人工智能辅助乳腺结节超声管理专家共识

1 共识制定方法

本共识制定依据涵盖AI辅助乳腺结节超声管理相关的研究报道、已发表的共识与指南、权威专著以及专家的实践经验。由4名执笔人对AI辅助乳腺结节超声管理相关的中英文文献进行检索评估,检索日期截至2025年7月1日。英文检索平台为PubMed和Web of Science数据库,检索关键词为“artificial intelligence”“expert consensus”“breast”“breast nodule”“ultrasound”“ultrasound screening”“ultrasound diagnosis”。中文检索平台为中国知网、万方数据库和中国科技期刊数据库,检索关键

词为“人工智能”“专家共识”“乳腺”“乳腺结节”“超声”“超声扫查”“超声诊断”。通过阅读题名、摘要和全文对检索出的文献进行筛选,再对文献归类,排除重复、基础研究、无关及信息不全的文献,结合部分共识专家意见编制问卷,以文献等级优先、同质文献优先、近5年内文献优先为原则,最终纳入共识参考文献62篇。

参与本共识制定的专家组成员主要来自上海市医学会超声医学分会人工智能及远程超声学组、上海市社会医疗机构协会超声医学分会人工智能及远程超声专委会、中华医学会超声医学分会血管和浅表器官学组,要求对AI辅助乳腺结节超声管理充分了解、开展过相关研究或具备较丰富的临床应用经验。最终有来自34家三级及二级医疗机构的41位专家入选共识制定小组,3位来自三级甲等医院的专家作为指导专家。采用推荐意见评估、制定与评价分级(grade of recommendations assessment, development, and evaluation; GRADE)系统[12]确定文献证据质量,分为4个等级:1级包括高质量随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)、权威指南、高质量系统综述及meta分析,2级包括有一定局限性的RCT、队列研究及病例对照研究,3级包括观察性研究,4级包括病例报告、专家意见。

条目达成共识的标准为赞同人数占比≥70%,共识强度依据专家组成员逐条电子问卷投票的意见比例确定为4个等级:A为高度共识,即支持意见占比≥90%;B为普遍共识,且争议较小,即支持意见占比≥80%且<90%;C为基本共识,即支持意见占比≥70%且<80%;D为未达成共识,且争议较大,即支持意见占比<60%。

随着未来更多乳腺结节超声AI相关文献的发表,本共识将进一步更新。

2 条目解读

专家共识1: AI辅助乳腺超声筛查可减少因操作者差异带来的误诊、漏诊,减轻医师工作负荷,提高诊断准确性。(共识强度:A) 本条目共纳入5篇文献,其中文献证据等级1级1篇[13]、2级3篇[14-16]、4级1篇[17]。

中国幅员辽阔,但医疗资源分布不均,基层医师诊断水平参差不齐,乳腺癌的早期筛查面临挑

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战[13,17]。便携式超声设备虽然方便深入基层和偏远地区[14]，但仅仅解决了设备可及性问题，还需解决病灶检出率和诊断准确性不足的难题。AI可作为超声医师的智能助手，通过计算机算法深度分析图像特征，弥补医师之间的诊断水平差异。深度学习模型已在乳腺结节良恶性识别方面展现出优秀的诊断准确性[15]，集成在便携超声设备上的AI系统还能实时、快速地检测整个乳腺的病变，具备良好的诊断灵敏度[16]。临床研究表明AI辅助系统能显著提升病灶检出率，达到常规超声的2倍以上；对于BI-RADS 4类及以上提示恶性风险较高的病灶也能保持优秀的识别能力，灵敏度达93.3%；对于已确诊的乳腺癌，其识别能力与常规超声相当[14]。在医师扫查和观察图像时，AI辅助超声系统可实时标出可疑区域，并给出初步的风险分类建议，这大大降低了超声医师在高强度工作中因疲劳产生的误诊和漏诊风险，并协助提升诊断的准确性。此外，AI还能自动生成结构化的检查报告初稿，节省大量的报告书写时间。因此，AI既能作为基层或低年资医师的有力支持，提升其诊断信心和水平，减少因经验不足导致的诊断准确性差异，也能帮助资深医师提高工作效率，把精力集中在更复杂的病例诊断上。若将AI辅助超声技术应用于乳腺筛查，有望提升全国范围内乳腺超声筛查的质量和效率。

专家共识2：自动乳腺容积超声成像(automated breast ultrasound，ABUS)联合AI可实现乳腺超声筛查全自动化、标准化，避免因操作者差异带来的误诊、漏诊，并缩短读片、诊断时间。（共识强度：A）本条目共纳入8篇文献，其中文献证据等级1级1篇[18]、2级6篇[19-24]、3级1篇[25]。

常规手持超声乳腺癌筛查非常依赖操作者经验，可因经验差异造成乳腺癌的误诊、漏诊。ABUS可自动获取包含横断面、矢状面和冠状面的全乳图像，克服手持超声视野小、冠状面图像缺乏以及高度依赖操作者经验的缺点。与此同时，ABUS采用技术员规范扫描、医师阅片（可远程）的标准流程，具有操作标准化、可重复性好等优点，有助于减少因低年资医师手法不熟练和经验不足造成的误诊和漏诊，且ABUS更适合用于普遍表现为致密型腺体的中国女性乳腺癌筛查[25]。将ABUS作为乳腺癌筛查的补充手段，无论高年资或

低年资医师发现病灶的能力都显著高于常规手持超声,可有效提高乳腺癌(尤其是浸润性癌)的检出率[19]。基于AI在图像智能识别和大数据处理分析中的良好表现,将其与ABUS联合使用,由AI标记潜在恶性病变,有助于超声医师尤其是经验不足的超声医师提高癌症检出率(可实现约90.3%的癌症检出率),并减少阅片时间[18]。此外,在使用ABUS联合AI辅助读图时,AI辅助系统能够提供被标记乳腺病灶的可能恶性概率,无论对于高年资还是低年资医师,都能大大提高其筛查速度和病灶分类效率[20-24]。因此,ABUS与AI技术的联合应用有望实现乳腺超声筛查的自动化和标准化,减少因不同操作者水平差异导致的漏诊和误诊,并能缩短整体诊断时间。

专家共识3: 远程超声机器人及全自动超声机器人进行乳腺超声检查可解决超声医师短缺的问题, 部分可达到常规床旁超声的效果, 并能进行远程会诊。(共识强度:B)

本条目共纳入3篇文献,其中文献证据等级1级1篇[26]、2级2篇[27-28]。

面对国内超声医师资源短缺与乳腺筛查需求日益增长的矛盾,远程操控式机器人及全自主式超声机器人技术应运而生,其通过高精度机械臂轨迹规划与自适应压力调控系统,实现标准化乳腺扫查流程的规模化执行。远程操控机器人支持超声专家跨区域实施扫查,可不受地域及人力限制[27-28]。全自动超声机器人则可依托智能导航系统全天候运作,显著提升基层筛查可及性。与此同时,5G、云计算、AI等技术的发展,可使多模态同步传输技术更高效地还原动态超声图像,保障影像诊断等效性[26],其诊断效能可达到常规床旁超声效果。此外,远程会诊系统支持多学科团队即时介入,大幅压缩危急病例决策周期,重构分级诊疗路径。该技术既能在资源匮乏地区替代初级医师完成基础筛查,又能通过专家远程介入提升复杂病灶诊断精度,同步实现筛查覆盖广度与诊断质量深度的双重优化。值得注意的是,当前全自动系统对小病灶的扫描灵敏性仍需提升,且诊断环节需保留超声医师的最终复核权。

专家共识4:乳腺AI辅助BI-RADS分类可以提高低年资医师诊断准确性,减少不必要的穿刺,优化医疗资源。但AI辅助分类的降级仍需慎重,要结合病

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史、年龄、其他影像学结果等综合评估,并充分考虑可能造成的假阳性及假阴性结果。因此AI辅助BI-RADS分类结果只能作为参考。(共识强度:A)

本条目共纳入6篇文献,其中文献证据等级1级3篇[29-31]、2级3篇[32-34]。

2013年美国放射学会(American College of Radiology, ACR)的BI-RADS为乳腺超声提供了标准化的征象描述词典、理论恶性概率评估标准及处理建议,旨在规范报告判读[29]。然而,BI-RADS分类的准确性仍高度依赖医师经验。研究表明,AI辅助系统在乳腺BI-RADS分类诊断中展现出重要价值:其诊断效能可与高年资超声医师相当,能有效提升医师间诊断一致性;可通过分类的升降级(如将部分4a类降级为可能良性)在维持诊断效能的同时减少不必要的活检,并提高低年资医师对恶性结节的诊断准确性[32-34]。低年资医师对AI结果的接受度通常更高,这有助于提升BI-RADS描述的一致性。但需强调的是,AI辅助分类的降级需格外慎重。基于深度学习的AI模型通常复杂且缺乏可解释性,存在导致假阳性或假阴性结果的风险,限制其临床应用的绝对可靠性。因此,在利用AI辅助进行BI-RADS分类(尤其是降级决策)时,必须结合患者病史、年龄及其他影像学结果等多源数据进行综合评估。展望未来,突破单一影像模态局限,融合多模态影像数据和临床风险参数等信息的AI建模,有望更精准地进行术前乳腺恶性风险分层,为临床决策提供更智能的影像诊断支持[30-31]。综上所述,AI辅助BI-RADS分类确能提升低年资医师诊断准确性、减少不必要的穿刺并优化资源利用,但其降级需谨慎对待,必须结合多因素综合判断,AI结果应仅作为临床决策参考。

专家共识5: AI可辅助低年资超声医师诊断乳腺结节的良恶性,有效提高医师之间的诊断一致性。(共识强度:A)

本条目共纳入6篇文献,其中文献证据等级1级1篇[35]、2级5篇[36-40]。

乳腺超声诊断的准确性高度依赖操作者经验, 其准确率波动在79.8%~94.35%, 尤其对于特征不典型的病灶, 诊断主观性更强[35]。AI利用影像组学技术, 基于良性与恶性结节的形态学和纹理特征大数据, 通过算法定量提取人眼无法辨别的高维图像特征[36], 可有效弥合经验差异。研究证实,AI

超声系统鉴别乳腺肿块良恶性的AUC达0.962, 优于超声医师平均水平(0.924±0.02), 且在辅助诊断中使假阳性率降低37.3%, 使不必要的穿刺活检减少27.8%, 同时保持诊断灵敏度[37]; 弱监督深度网络通过盒卷积算法学习乳腺肿块及周边超声图像特征, 分类准确率可提升至89%(传统卷积神经网络模型为86%~87%) [38]; 多中心临床试验显示, 基于超声图像的AI模型对良性和恶性乳腺病变的诊断效能与资深专家相当, 并显著超越低年医师, 模型辅助后各年资组医师的诊断特异度和准确度得到提高且灵敏度无损失[39]。尤为关键的是, 前瞻性研究证实AI系统可显著缩小不同年资医师的诊断差距: 低年资组AUC提升了0.18, 将不必要的活检减少27.3%[40]。综上所述, 乳腺AI超声诊断系统通过标准化特征解析可减少操作者间判读差异、辅助低年资医师提升诊断准确率、增强医师群体诊断一致性, 最终为乳腺结节良恶性鉴别提供客观、可复现的决策支持。但目前AI辅助诊断主要基于操作者获取的超声图像, 故尚不能减少检查操作过程中的差异, 全自动扫查机器人或ABUS的应用或许对减少操作过程中的差异有一定帮助。

专家共识6: AI通过机器学习及深度学习在复杂的医学成像数据和疾病预测之间建立直接联系,准确提取有重要信息的特征,有望成为术前预测乳腺癌分子分型的新方法,为临床决策提供参考,但目前尚无法代替穿刺活检成为制定治疗方案的依据。

(共识强度:A)

本条目共纳入文献17篇,其中文献证据等级1级9篇[41-49]、2级8篇[20,50-56]。

术前精准预测乳腺癌分子分型对制定个体化治疗方案至关重要[41-42]: Luminal 型患者可能受益于新辅助内分泌治疗以降低 Ki-67 表达并延缓复发[43-44],人表皮生长因子受体2阳性患者需联合靶向治疗提高病理完全缓解率[45-46],而三阴性乳腺癌(triple negative breast cancer, TNBC)患者则依赖化疗或新兴免疫治疗[47,50]。尽管超声图像特征与特定分子分型存在关联[51-53],但其判读受观察者差异影响,难以建立标准化诊断体系[20],且术前穿刺存在样本代表性不足的问题及操作风险,无法全面反映肿瘤异质性。AI通过机器学习及深度学习技术,在复杂医学成像数据与分子分型预测间建立直接联系:其可高通量提取超声图像中人眼不可

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辨的定量特征(如纹理异质性、微钙化分布模式), 并融合多模态影像(灰阶超声、彩色多普勒血流成像、弹性成像、超声造影)构建预测模型[48-49]。研究证实, 卷积神经网络处理单模态灰阶超声已能实现分型预测[54]。更进一步, 通过联合分析多模态超声(如联合灰阶超声、彩色多普勒血流成像及剪切波弹性成像)可同步准确鉴别5种分子亚型[55]。融合光声功能成像与瘤内-瘤周双区域特征则可显著提升 Luminal 型乳腺癌鉴别效能[56]。这些进展使AI成为无创、可重复的术前分子分型预测新方法, 为临床决策(如治疗方案适用性评估或化疗强度选择)提供参考依据。必须明确的是, 当前AI预测不能替代穿刺病理确诊, 主要原因在于: 模型训练依赖高质量标注数据、缺乏多中心前瞻性验证, 且无法有效解决肿瘤空间异质性对分子标志物表达的干扰问题。因此, AI结果仅可作为治疗策略制定的辅助参考, 不能作为最终治疗方案的确立依据。

专家共识7: AI能够识别医学图像中人眼难以察觉的细微特征, 可以利用AI分析原发性肿瘤及淋巴结超声图像来预测乳腺癌淋巴结转移状态, 作为辅助评估术前是否存在淋巴结转移的方法, 但尚不能作为制定治疗方案的依据。(共识强度:A)

本条目共纳入文献9篇, 其中文献证据等级1级4篇[57-60]、2级5篇[61-65]。

术前评估乳腺癌淋巴结转移状态可为手术计划的制定和辅助治疗方案的确定提供有价值的信息[57-58]。超声检查可在术前提供与乳腺癌淋巴结转移风险相关的超声特征, 如肿瘤位置、大小、硬度及淋巴结浸润等[61-63], 但仅凭医师经验解读, 其判断准确性有限[59], 且早期乳腺癌患者易出现假阴性结果, 常需依赖前哨淋巴结活检确认[60]。AI具备识别医学图像中人眼难以察觉的细微特征的能力, 因此可用于分析乳腺原发肿瘤及区域淋巴结的超声图像, 辅助预测术前淋巴结转移状态。基于乳腺灰阶超声的深度学习模型已展现出超越传统影像学经验判断的预测潜力, 体现了AI在量化评估图像微观信息上的技术优势[64]。进一步融合包括弹性成像、超声造影、分子病理等多元数据的AI算法, 可突破单一影像特征评估的局限, 显著提升预测准确性, 部分模型已能预测转移淋巴结的数量, 为超声提示淋巴结转移阴性的患者提供早期风险预

[65] 然而需要强调的是,此类AI预测目前仅能作为辅助评估手段。其结果的可靠性是否足以指导关键临床决策,如是否行腋窝淋巴结清扫术,仍需通过大规模前瞻性研究验证。因此,AI预测结果尚不能作为制定最终治疗方案的依据。专家共识8:AI可辅助预测乳腺癌治疗效果,可以利用AI技术深度挖掘乳腺癌超声图像及相关临床分子信息来预测其对哪一种治疗方案有效,以及分析治疗前后超声图像的差异判断乳腺癌对该治疗方案的应答程度,同时进一步预测所需的治疗周期,作为常规评估方式的补充,但尚不能作为制定治疗方案的依据。(共识强度:A)

本条目共纳入文献10篇,其中文献证据等级1级6篇[66-71]、2级4篇[50,72-74]。

NAC治疗效果的重要替代终点,但pCR依赖于术后组织学验证,术前无创评估仍存在挑战[67]。超声检查虽可进行多周期、多模态、动态监测从而成为评估NAC疗效的重要方法[68,72],却因肿瘤治疗应答模式的复杂性,导致视觉判读准确性不足[69]。AI技术为此提供了新的突破路径。基于卷积神经网络的深度学习可自动提取超声图像中的人眼不可见高通量特征,通过量化治疗前后图像差异并整合临床分子信息构建多模态预测模型[73]。基于乳腺癌NAC前、中、后3期超声影像组学特征及临床数据建立的pCR深度学习模型预测,在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌、人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌、TNBC中均表现稳健,为NAC疗效动态监控及方案调整提供了高效工具[74]。今后仍需深入探索AI在更广泛治疗场景的应用:免疫治疗(如程序性死亡蛋白1抗体)虽对部分乳腺癌有效,但超半数患者无法持续获益[50,70-71],亟须开发早期预测疗效的AI模型,避免无效治疗并减轻经济负担;同样,AI在内分泌治疗及靶向治疗疗效评估中的价值也需进一步验证,以实现治疗方案精准调整及生存获益最大化。总之,AI技术通过深度整合乳腺癌超声图像特征及相关临床分子信息,

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能够有效预测患者对特定治疗方案的敏感性,并通过分析治疗前后图像差异客观评估治疗应答程度,有望进一步辅助预测所需治疗周期。这为优化治疗决策、实现个体化医疗提供了重要支持。然而,必须明确的是,AI预测目前仅能作为常规临床评估手段(如病理检查、医师综合判断)的补充,其结论尚不足以作为制定最终治疗方案的独立依据。

3 结语

AI正迅速发展为一项重要的辅助工具,在基于超声图像的乳腺癌诊断、基因表达预测和疗效评估等方面展现出巨大潜力。AI在乳腺癌中的应用和发展离不开临床医师的参与和监督,医师在乳腺癌诊断、治疗、随访中的工作也将与AI密不可分。我们不仅需要明确哪些特定的任务最有可能从AI算法中受益,同时还要兼顾这些算法的优势和局限性,最大限度地对乳腺结节进行科学有效的管理,实现乳腺癌的早诊早治,改善患者预后。随着超声成像技术的飞速发展和AI模型算法的日新月异,建立行业验证公共数据库、客观评价模型效能迫在眉睫。此外,如何使AI输出更稳定、可重复的结果,并提升诊断模型及其结果的可解释性,仍是当前面临的重要挑战。与此同时,随着基因组学、蛋白质组学等领域的蓬勃发展,利用AI整合影像组学与多组学数据实现更精准的乳腺肿瘤管理,也是未来重要的研究方向。

指导专家: 徐辉雄(复旦大学附属中山医院)、章建全(上海国际医学中心)、吴蓉(上海交通大学医学院附属第一人民医院)

执笔：郑祎（上海交通大学医学院附属第一人民医院）、周泊阳（复旦大学附属中山医院）、刘卉（同济大学附属第十人民医院）、时惠（同济大学附属第十人民医院）

专家组成员(按姓氏笔画顺序排列):丁红(复旦大学附属华山医院)、马步云(四川大学华西医院)、王知力(中国人民解放军总医院第一医学中心)、白文坤(同济大学附属同济医院)、包凌云(西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院)、朱庆莉(中国医学科学院北京协和医院)、任杰(中山大学附属第三医院)、任新平(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、李颖嘉(南方医科大学南方医院)、杨少玲(上海市第八人民医院)、吴蓉(上海交通大学医学院附属第一人民医院)、宋修(上海健康医学院附属周浦医院)、宋宏萍(空军军医大学第一附属医院)、余锦华(复旦大学)、应涛(上海交通大学医学

院附属第六人民医院)、张麒(上海大学)、张一峰(上海交通大学医学院附属第一人民医院)、陈林(复旦大学附属华东医院)、陈蕊(上海中医药大学附属曙光医院)、罗葆明(中山大学孙逸仙纪念医院)、罗渝昆(中国人民解放军总医院第一医学中心)、周琦(西安交通大学第二附属医院)、周世崇(复旦大学附属肿瘤医院)、周建桥(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、郑一君(上海中医药大学附属曙光医院)、赵佳琦(同济大学附属上海市第四人民医院)、胡滨(复旦大学附属闵行医院)、姜立新(上海交通大学医学院附属仁济医院)、姚炜(同济大学附属杨浦医院)、袁海霞(上海中医药大学附属普陀医院)、聂芳(兰州大学第二医院)、徐辉雄(复旦大学附属中山医院)、郭佳(上海中医药大学附属曙光医院)、郭芳琪(同济大学附属上海市第四人民医院)、章建全(上海国际医学中心)、彭玉兰(四川大学华西医院)、董怡(上海交通大学医学院附属新华医院)、董凤林(苏州大学附属第一医院)、蒋卓韵(上海理工大学)、程文(哈尔滨医科大学附属肿瘤医院)、熊屏(上海交通大学医学院附属第九人民医院)

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[本文编辑] 魏莎莎, 孙岩