活血化瘀类中成药合理用药指南（上篇）

·中成药合理应用·

# 活血化瘀类中成药合理用药指南(上篇)

《活血化瘀类中成药合理用药指南》编写专家组

[摘要] 中医药对血瘀证治疗和活血化瘀类药物的应用具有丰富的理论实践经验,当代活血化瘀治法的广泛应用为重大疾病防治作出了重要贡献。但活血化瘀类中成药的临床应用仍存在应用指征、疗效、作用特点、安全性信息、剂量和疗程等尚不明确的问题,由于不合理用药导致的出血等安全性问题一直受到行业关注。为向中医师、西医师、全科医生及临床药学人员提供科学合理、规范使用活血化瘀中成药的一般原则,本指南编写组遵循循循证原则,参考目前高质量临床证据,制定《活血化瘀类中成药合理用药指南》,其中上篇部分包含8项活血化瘀类中成药品种、16项推荐意见,涉及妇科、骨伤科、外科、耳鼻喉科、皮肤科、眼科。

[关键词] 血瘀证;活血化瘀类中成药;合理用药;指南

[中图分类号] R969.3 [文献标志码] A [文章编号] 1003-3734(2023)04-0329-09

# Guidelines for rational use of proprietary chinese medicines for promoting blood circulation for removing blood stasis

“Guidelines for Rational Use of Proprietary Chinese Medicines for Promoting Blood circulation and Removing Blood Stasis” Writing Expert Group

[Abstract] Chinese medicine has rich theoretical and practical experience in the treatment of blood stasis and the application of blood-activating and stasis-removing drugs. The widespread use of contemporary blood-activating and blood-stasis treatment methods has made an important contribution to the prevention and treatment of major diseases. However, the clinical application of blood-activating and stasis-transforming Chinese patent medicines still suffers from unclear application indications, efficacy, action characteristics, safety information, dose and course of treatment, etc. Safety issues such as bleeding caused by irrational use of drugs have been a concern in the industry. To provide traditional Chinese medicine practitioners, Western medicine practitioners, general practitioners and clinical pharmacists with general principles for the scientific, rational and standardized use of blood-activating and blood-stasis-removing proprietary Chinese medicines. This guideline writing group follows the evidence-based principles and makes reference to the current high-quality clinical evidence to develop the “Guidelines for Rational Use of Proprietary Chinese Medicines for Promoting Blood circulation and Removing Blood Stasis”. The upper part contains 8 varieties of blood-activating and stasis-transforming Chinese patent medicines and 16 recommendations, involving gynecology, orthopedics, surgery, otorhinolaryngology, dermatology and ophthalmology.

[Key words] blood stasis syndrome; activating blood circulation and removing blood stasis class of proprietary Chinese medicines; rational use of drugs; guidelines

1 背景目的及意义

祖国医学对瘀血证和活血化瘀治法的理论和经验由来已久,对活血化瘀治法积累了较系统的认识

和丰富的内涵。血瘀证已成为中医诊疗实践中的常见症候,活血化瘀亦为常见治法,在内科、妇科、骨伤科、外科、耳鼻喉科、皮肤科、眼科等疾病应用广

[基金项目] 中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目:三结合审证证据体系下的中药新药临床评价关键技术研究(CI2021A04701) [作者简介] 高蕊,女,主任医师,主要从事中药临床药理及中医内科内分泌。联系电话:(010)62835651,E-mail: ruigao@126.com。 [通讯作者] 杨忠奇,男,主任中医师,博士生导师,主要从事中医药临床及中医心血管内科研究。联系电话:(020)36585059,E-mail: yang_zhongqi@163.com。

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泛[1]。尤其是20世纪60年代以来,随着中西医结合理念和研究的不断发展,在陈可冀院士等一批中西医专家的带领下,血瘀证及活血化瘀治法研究逐步深入,重大科技成果、重大新药不断涌现,活血化瘀方药的临床研究为重大疾病防治作出重要贡献[2]。

因中成药服用方便、疗效稳定,已经成为中医药临床实践的重要组成部分。我国获批上市中成药品种已达9000余种,其中活血化瘀类中成药约占8.2%[3],并衍生出丸剂、散剂、膏剂、酒剂、丹剂等传统剂型,更有片剂、颗粒剂、注射剂、气雾剂等现代剂型[4]。活血化瘀类中成药的广泛应用[5],在提高临床疗效、弥补相关病种诊疗药物不足等方面发挥了巨大作用,超七成中成药由西医处方[6]。随着临床用药的增加,不合理用药的报道也逐年增加。通过检索中国知网(CNKI)、万方、维普数据库获得2019年1月—2022年7月的中成药处方分析与处方点评文献,中成药不合理用药中活血化瘀类中成药占比最高,达18.85%。临床用药过程中“病症与用药不相适宜”、“用法用量不当”、“中成药与西药联用不当”、“特殊人群用药显著缺项”是活血化瘀类中成药不合理用药的主要因素[7]。合理用药这一概念最早由世界卫生组织(WHO)提出,旨在要求最高效地让药物适合患者的临床需要,同时在疗程足够的前提下药物的剂量和药价符合其个体需求。合理用药一直是备受关注的医学问题,《医院处方点评管理规范(试行)》也提出了处方不合理用药的评价标准,包括药物遴选、用法用量、适应证、配伍禁忌等,用以改善在临床实践中的不合理用药问题。

为推动合理、规范使用活血化瘀类中成药,由中国中医科学院西苑医院和广州中医药大学第一附属医院共同牵头,组织行业内中西医临床专家、方法学专家、药学专家成立指南研究课题组,遵循循证原

则,参考目前高质量临床证据,开展活血化瘀中成药临床应用的循证评价,编制了该《活血化瘀类中成药合理用药指南》。

本指南旨在为中医师、西医师、全科医生及临床药学人员提供科学合理、规范使用活血化瘀中成药的一般原则。因中药注射剂的临床评价及安全性较为特殊，本指南暂不涉及中药注射剂。受限于临床研究证据，本指南主要基于中成药有效性和安全性给出合理用药建议，未涉及药物经济学的评价。

2 指南编制方法

2.1 中成药遴选标准

2.1.1 遵选基本原则 遵循循证为主、结合临床专业覆盖性的原则:①以《中华人民共和国药典》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险目录》等为基础,筛选出活血化瘀中成药品种。②依据循证证据,全面检索寻找具有文献证据的中成药。在此基础上,对遴选到的中成药根据其功能主治、使用人群、临床定位进行择优、按需推荐。

2.1.2 纳入标准 ① 被《中华人民共和国药典》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、《国家中成药标准汇编》、《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂》收录。② 药品功能书主治为“活血”、“化瘀”、“活血化瘀”、“破血逐瘀”中成药品种。③ 具有较高循证医学证据中成药品种:传统医学证据体的构成及证据分级的建议中 Ib 以上证据级别。④ 行业公认、临床安全有效或被《中药大品种科技竞争力研究报告(2019版)》及中国中药协会2021年度“临床价值中成药品牌榜”推荐[8]。⑤ 结合临床病种覆盖性。

2.2 血瘀证诊断标准

活血化瘀类中成药以血瘀证为主要用药指征, 血瘀证诊断标准参照中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会制定的实用血瘀证诊断标准[9],见表1。

|主要标准|次要标准| |---|---| |① 舌质紫暗或有瘀斑、瘀点。② 面部、口唇、齿龈、眼周及指(趾)端青紫或暗黑。③ 不同部位$^{a}$静脉曲张或毛细血管异常扩张。④ 离经之血(出血后引起的脏器、组织、皮下或浆膜腔内瘀血、积血)。⑤ 间歇性跛行。⑥ 腹部压痛抵抗感。⑦ 闭经或月经暗黑有块。⑧ 影像学显示血管闭塞或中重度狭窄(≥50%)$^{b}$, 血栓形成、梗死或栓塞,或脏器缺血的客观证据|① 固定性疼痛,或刺痛、绞痛,或疼痛入夜尤甚。② 肢体麻木或偏瘫。③ 症经。④ 肌肤甲错(皮肤粗糙、肥厚、鳞屑增多)。⑤ 精神狂躁或善忘。⑥ 脉涩或结代,或无脉。⑦ 胜器肿大、新生物、炎性或非炎性包块、组织增生。⑧ 影像学等检查显示有血管狭窄(<50%)。⑨ 血液流变性、凝血、纤溶、微循环等理化检测异常,提示血循环瘀滞。⑩ 近1个月有外伤、手术或人工流产|

符合主要标准1条或次要标准2条即可诊断血瘀证;按主要标准每条2分,次要标准每条1分,可作为血瘀证量化诊断标准;a:如舌下、结膜、眼底、口腔黏膜、腹壁、下肢、消化道等;b:行介入治疗或外科手术后不满足该条件者除外

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2.3 文献检索策略

2.3.1 检索数据库 中文数据库:CNKI、维普网、万方数据库、中国生物医学数据库(SinoMed)。英文数据库: Cochrane Library, Medline, Embase, AMED, APA PsycInfo。

2.3.2 文献类型 优先选择公开发表的指南、专家共识、随机对照试验(RCT)、系统评价、Meta分析, 高质量的观察性研究亦可纳入;语种限制为中文和英文。

2.3.3 检索时间 从各数据库建立至2021年12月31日。

2.3.4 确定检索词 遴选的所有中成药名称均为检索词,英文数据库检索时中成药名称以汉语拼音代替,如冠心宁片的英文检索词为“Guanxinning Pian”或“Guanxinning Pill”;临床研究的检索词为“随机”、“临床”、“综述”、“Meta”、“系统评价”、“指南”、“共识”。

2.3.5 检索策略 不同文献检索库通过不同主题词联合自由词进行综合检索,根据确定的检索词制定检索式,以CNKI检索式为例:SU = ‘中成药名称’ AND FT = (‘随机’ OR ‘综述’ OR ‘临床’ OR ‘meta’ OR ‘系统评价’ OR ‘指南’ OR ‘共识’)。

2.4 文献纳入及排除标准和资料提取

2.4.1 文献纳入标准 ① 文献类型:指南、专家共识、RCT、系统评价、Meta 分析及高质量的观察性研究。② 主要干预措施为中成药治疗,对照措施为其他治疗措施(中成药除外)、安慰剂或空白对照治疗,可独立评估中成药的有效性和安全性。③ 研究报告可提供明确的疗效指标和评价标准。④ 试验组样本量不少于30例。

2.4.2 文献排除标准 ① 重复报告,或文献类似经确认为同一临床试验。②针对疾病病种混杂,或干预措施复杂,难以评价疗效。③ 文章篇幅太小,信息缺失严重者,重要原始数据不完整,重要的疗效评价指标不清晰者;或设计复杂,难以说明临床问题;或文献内容前后表述明显不一致。④ 综述、动物实验、中成药制备及理论性研究。⑤ 文献不具备全文,并使用除英语和汉语以外的第3种语言。⑥ 统计学方法错误且无法修正。⑦ 干预措施含本指南所涉及中成药以外的中成药。

2.4.3 资料提取 对符合纳排标准的文献,经全文阅读后提取最终纳入文献的相关资料,内容包括:研究作者、发表时间、研究设计、研究对象、样本量、随

机化方法、盲法、治疗和对照措施、试验周期、用药剂量、给药途径、结局评价指标、安全性评价指标、脱落情况。

2.5 纳入文献的方法学质量评价

不同类型的研究依据行业公认的方法学质量评价工具进行评价,见表2[10]。

|文献类型|评价工具| |---|---| |临床指南|AGREE-Ⅱ| |系统评价|AMSTAR 2| |RCT|ROB| |观察性研究(队列研究和病例对照研究)|NOS|

对最终纳入的383篇文献开展方法学质量评价,并制成证据评价表。偏倚风险评估通过2名研究者独立完成,第3人核对,分歧通过讨论达成一致意见。如指南/共识可回答本指南的临床问题且质量评价为各领域得分均>30%,则该推荐意见可直接引用;若系统评价质量中的纳排标准本身与本指南一致且为中等质量或高质量,亦可直接引用。

2.6 证据综合分析

应用 Review Manager 5.3 软件对研究类型相同、结局指标相同、数据类别相同的RCT原始的数据进行整合分析。通过该软件对研究数据进行录入、分析。计数资料采用比值比(OR)表示,结局指标单位一致的计量资料采用均数差(MD)表示,单位不一致的计量资料采用标准化均值差(SMD),所有资料均采用95%的置信区间(CI)表达。对于连续性变量,采用治疗前后的变化值进行分析,如果原文中没有提供治疗前后的变化值,仅提供了治疗前后的均值和标准差,或提供了标准误差(SE)或置信区间,则根据《Cochrane 干预措施系统评价手册》提供的公式,利用已有的资料计算出标值。对相同干预措施及相同疗效指标的研究进行异质性评价。如果P≥0.1, l$^{2}$≤50%,表示研究间异质性较小,可采用固定效应模型进行分析;如果P<0.1, l$^{2}$>50%,表示研究间异质性较大,应先分析异质性的来源,如研究设计、研究对象或干预措施等的差别,可根据差异可能的来源进行亚组分析,如仍具有大的异质性,可采用随机效应模型合并结局指标,但谨慎解释研究结果。若纳入研究数目>10个,则制作倒漏斗图以观察发表偏倚。

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2.7 证据体的质量评价与推荐标准

本指南证据分级标准参考传统医学证据体的构成及证据分级的建议,见表3和表4;推荐强度的形成依据

成采用 GRADE 方法, GRADE 推荐强度分级与定义见表 5[11]。

表3 传统医学证据体的构成及证据分级的建议

|证据级别|分级依据| |---|---| |I a|由RCT、队列研究、病例对照研究、病例系统这4种研究中至少2种不同类别的研究构成的证据体,且不同研究结果的效应一致;实施较好的Meta分析或系统评价| |I b|具有足够把握度的单个随机对照试验| |II a|非随机对照研究或队列研究(有对照的前瞻性研究)| |II b|病例对照研究| |III a|历史性对照研究的系列病例| |III b|自身前后对照的病例系列| |IV|长期临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法;专家共识意见| |V|未经系统研究验证的专家观点和临床经验,以及没有长期在临床上广泛运用的病例报告和史料记载的疗法|

表4 RCT 降级标准

|条目|评价项目|评价指标| |---|---|---| |1|随机序列的产生|计算机产生的随机数字或类似方法(2分);未描述随机分配的方法(0分);采用交替分配的方法如单双号(0分)| |2|随机化隐藏|中心或药房控制分配方案或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法(1分);未描述随机隐藏的方法(0分);交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组可预测性的措施(0分);未使用(0分)| |3|盲法|采用了完全一致的安慰剂片或类似方法,且文中描述表明不会被破盲(2分);未施行盲法,但对结果不会产生偏倚(2分);只提及盲法,但未描述具体方法(1分);未采用双盲或盲的方法不恰当,如片剂和注射剂比较(0分)| |4|不完整结局报告|无研究对象失访(1分);虽然有研究对象失访,但与总样本对比,失访人数小且失访理由与治疗无关,失访情况对结果不会造成影响(1分);未报告失访情况或失访情况会对结果造成偏倚(0分)| |5|选择性报告结局|研究方案可及,未改变研究方案中的结局指标(1分);研究方案不可及,但是报告了该疾病公认的重要结局(1分);研究方案不可及,未报告该疾病公认的重要结局(0分);文章的结果部分与方法学部分的结局指标不符(0分)| |6|样本含量|提供了样本含量估算公式,样本含量计算正确,保证足够的把握度(1分),未提及如何计算样本含量(0分)|

总分7~8分:不降级;5~6分:降1级;0~4分;降2级

表5 GRADE 推荐强度分级与表达

|推荐等级|本指南推荐用语|代码| |---|---|---| |支持使用某种疗法的强推荐|强推荐|1| |支持使用某种疗法的弱推荐|弱推荐|2| |不能确定|暂不推荐|0| |反对使用某种疗法的强推荐|反对|-1| |反对使用某种疗法的弱推荐|不建议|-2|

2.8 推荐意见形成

在充分考量中成药的优势、临床效果、证据的分 级及来源、安全性、可行性以及患者的可接受性等因

素的基础上,基于GRADE 网格通过2轮共识会议达成本指南推荐意见共识[12]。规则如下:若除了“0”以外的任何一格票数≥50%,则视为达成,可直接确定推荐意见方向及强度;若“0”某一侧两格总票数≥70%,亦视为达成共识,可确定推荐方向,推荐强度则直接定为“弱”;其余情况视为未达成共识,推荐意见进入下一轮投票。

3 指南推荐意见及其证据描述

3.1 金噪散结胶囊

功能主治:清热解毒,活血化瘀,利湿化痰。用于热毒蓄结、气滞血瘀而形成的慢喉喑(声带小结、

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声带息肉、声带黏膜增厚)及由此而引起的声音嘶哑等症。

推荐用法用量: po, 0.8 g, 次$^{-1}$, bid, 空程 4 周。

不良反应及服药禁忌:尚不明确。

3.1.1 金嗓散结胶囊治疗声带息肉 推荐意见:建议声带息肉患者或术后患者在常规治疗基础上联合金嗓散结胶囊治疗,可改善患者的嗓音功能,提高临床疗效(证据级别IIa,强推荐)。

证据描述:共纳入4项RCT,对照组干预措施为西医常规治疗,试验组干预措施为西医常规治疗基础上联合金嗓散结胶囊。结果显示试验组临床疗效明显优于对照组[OR=4.79, P=0.0005, 95% CI(1.99,11.52)][13-15]。

3.2 脉络舒通颗粒

功能主治:清热解毒,化瘀通络,祛湿消肿。用于湿热瘀阻脉络所致的血栓性浅静脉炎,非急性期深静脉血栓形成所致的下肢肢体肿胀、疼痛、肤色暗红或伴有条索状物。

推荐用法用量: po, 20 g·次$^{-1}$, tid, 疗程 4 ~ 8 周。

不良反应及服药禁忌:不良反应包括出血、恶心、呕吐、食欲不振;肝功能不全者及有出血性疾病或凝血机制障碍者慎用;孕妇及深静脉血栓形成初发1周内的患者禁用。

3.2.1 脉络舒通颗粒治疗下肢静脉血栓 推荐意见:下肢静脉血栓患者,在绝对卧床、避免按压和热敷基础上,使用脉络疏通颗粒联合抗凝剂或者血管保护和毛细血管稳定剂,可提高临床疗效,改善炎性因子表达水平(证据级别IIb,弱推荐)。

证据描述:共纳入2项RCT研究,试验组在临床有效率方面优于对照组[OR=6.62,P=0.003,95%CI(1.87,23.47)],且可降低患者白介素-6、超敏C反应蛋白等炎性因子[MD=-6.29,P<0.00001,95%CI(-7.87,-4.76)]表达水平[16-17]。

3.3 消癡丸

功能主治:舒肝行气、活血化痰、软坚散结;主治气滞血瘀痰凝所致的乳腺增生病,症见乳房肿块、乳房胀痛或刺痛,可伴胸胁疼痛、善郁易怒、胸闷、脘痞纳呆、月经量少色暗、经行腹痛。舌暗红或有瘀点、瘀斑,苔薄白或白腻。脉弦或涩。

推荐用法用量:po,2g·次$^{-1},$tid,疗程为8周。

不良反应及服药禁忌:不良反应包括皮疹、肝功能异常、腹痛、腹泻及胃部不适;妊娠期、哺乳期以及

准备妊娠的妇女禁用;严重月经紊乱或功能性子宫出血者禁用;月经期间停止服用。

3.3.1 消癥丸治疗乳腺增生 推荐意见:口服消癥丸可减轻乳腺增生患者疼痛强度,缩小肿块体积并提高临床疗效(证据级别Ⅱa,强推荐)。

证据描述:共纳入4项RCT研究,对照组分别给予乳结康丸、乳癖消胶囊及乳块消口服液等药物,试验组均给予消癥丸,月经期间停止服用。结果显示试验组患者临床疗效[OR=4.62,P=0.007,95%CI(1.51,14.14)]优于对照组,且治疗结束后试验组患者乳房疼痛强度(VAS)评分[MD=-1.26,P<0.000 01,95%CI(-1.67,-0.84)]、肿块积分[MD=-1.45,P=0.12,95%CI(-3.29,0.40)]均低于对照组[18-19]。

3.3.2 消癡丸治疗子宫肌瘤 推荐意见:口服消癥丸治疗子宫肌瘤患者具有良好的临床疗效,此外可改善患者血液流变学相关指标(证据级别Ⅱa,弱推荐)。

证据描述:共纳入4项RCT研究,对照组给予桂枝茯苓丸,试验组给予消癥丸。结果显示试验组临床疗效[OR=5.66, P<0.000 01,95% CI(3.56,9.00)],血浆黏度[MD=-0.36, P<0.000 01,95% CI(-0.38,-0.34)]和红细胞比容[MD=-0.13, P<0.000 01,95% CI(-0.20,-0.06)]等血液流变学指标表达水平均明显低于对照组[20-21]。

3.4 脉管复康片

功能主治:活血化瘀、通经活络。用于瘀血阻滞,脉管不通引起的脉管炎、硬皮病、动脉硬化性下肢血管闭塞症,对冠心病、脑血栓后遗症属上述证候者也有一定治疗作用。

推荐用法用量: po, 2.4 g·次$^{-1}$, tid, 疗程为 8~24 周。

不良反应及服药禁忌:不良反包括腹胀、腹泻、低钾血症;经期减量,孕妇及肺结核患者遵医嘱服用。

3.4.1 脉管复康片治疗糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症介入术后推荐意见:脉管复康片可明显降低糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症患者介入术后0.5年间歇性跛行及静息痛发生率和截肢率,具有较高的应用价值(证据级别IIb,弱推荐)。

证据描述:纳入文献3项RCT研究,对照组进行术后常规治疗,试验组西医常规治疗基础上联合脉管复康片治疗。结果显示试验组间歇性跛行发生

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率[OR = 0.30, P = 0.19,95% CI (0.12,0.75)]、静息痛发生率[OR = 0.27, P = 0.29,95% CI (0.09,0.84)]、截肢率[OR = 0.25, P = 0.37,95% CI (0.07,0.98)]均低于对照组[22]。

3.4.2 脉管复康片治疗下肢动脉硬化闭塞症 推荐意见:脉管复康片可有效改善血液流变学状况及踝肱指数,减轻下肢缺血症状从而提高下肢动脉硬化闭塞症临床疗效(证据级别IIb,弱推荐)。

证据描述:纳入2项RCT研究,对照组干预措施为复方丹参片或通塞脉片,试验组干预措施为脉管复康片。结果显示试验组疗效[OR = 1.53, P = 0.01,95%CI(0.21,11.01)]血液黏度[MD = -1.43, P = 0.0007,95%CI(-2.81, -0.05)]、踝肱指数[MD = 0.10, P = 0.001,95%CI(0.04,0.16)]改善情况优于对照组[23-24]。

3.5 青鹏软膏

功能主治:活血化瘀,消肿止痛。用于风湿关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、痛风、急慢性扭挫伤、肩周炎引起的关节、肌肉肿胀疼痛及皮肤瘙痒、湿疹。

推荐用法用量:外用,取适量涂至患处,bid,疗程为2~4周。

不良反应及服药禁忌:不良反应可见局部刺痛感、红斑及瘙痒加重;破损皮肤禁用,孕妇禁用。

3.5.1 青鹏软膏治疗儿童局限性湿疹 推荐意见: 青鹏软膏可明显改善瘙痒、丘疹、鳞屑、糜烂、结痂症状,缩小皮损面积,从而治疗儿童局限性湿疹,且见效快、安全性高(证据级别IIb,弱推荐)。

证据描述:纳入4项RCT研究,对照组患儿给予凡士林软膏或丁酸氢化可的松乳膏涂抹患处,试验组患儿给予青鹏软膏涂抹患处。结果显示试验组疗效[P=0.01, OR=3.20,95%CI(1.32,7.73)]以及患者湿疹症状评分[P<0.0001, MD=-2.90,95%CI(-3.04,-2.77)]方面明显优于对照组[25-27]。

3.5.2 青鹏软膏治疗皮炎湿疹 推荐意见: 青鹏软膏具有显著的疗效并且在一定限度上可以改善患者痊愈的效率从而使得皮炎湿疹得到有效控制和缓解(证据级别IIb,弱推荐)。

证据描述:纳入4项RCT研究,对照组给予丁酸氢化可的松软膏或凡士林软膏涂抹患处,试验组给予青鹏软膏涂抹患处。结果显示试验组疗效[OR=5.40, P=0.01,95%CI(1.20,20.91)]优于对照组[28-29]。

3.6 复方血栓通胶囊

功能主治:活血化瘀,益气养阴。用于血瘀兼气阴两虚证的视网膜静脉阻塞,症见视力下降或视觉异常、眼底瘀血征象、神疲乏力、咽干、口干;以及用于血瘀兼气阴两虚的稳定性劳累型心绞痛,症见胸闷、胸痛、心悸、心慌、气短、乏力、心烦、口干。

推荐用法用量:po,1.5g·次$^{-1}$,tid,疗程4~16周。

不良反应及服药禁忌:不良反应可见胃部不适、食欲下降、恶心呕吐等胃肠道反应以及眼压升高、玻璃体积血、再出血等;过敏体质者慎用,孕妇禁用。

3.6.1 复方血栓通胶囊治疗糖尿病视网膜病变

推荐意见:糖尿病视网膜病变患者在常规治疗的基础上联合复方血栓通胶囊,联合改善微循环制剂、激光治疗,可明显改善视力水平、降低黄斑厚度、减少血管瘤数量和缩小血管瘤体积(证据级别Ib,强推荐)。

证据描述:纳入17项RCT研究,对照组在常规治疗基础上给予改善微循环制剂羟苯磺酸钙、前列腺尔等及激光治疗,试验组在西医常规治疗基础上联合复方血栓通胶囊治疗。结果显示试验组有效率优于对照组[OR=4.65, P<0.01, 95% CI(3.30, 6.57)],试验组患者在降低黄斑厚度[MD = -295.14, P<0.01, 95% CI(-320.80, -261.481)]、改善视力[MD = -0.69, P<0.01, 95% CI(-1.60, 0.21)]、减少血管瘤数量[MD = -12.10, P<0.01, 95% CI(-16.55, -7.66)]、缩小血管瘤体积方面[MD = -3.69, P<0.01, 95% CI(-4.29, -3.10)]明显优于对照组[30-37]。

3.7 桂枝茯苓胶囊

功能主治:活血,化瘀,消癥。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽;子宫肌瘤、慢性盆腔炎包块、痛经、子宫内膜异位症、卵巢囊肿见上述证候者;也可用于女性乳腺囊性增生病属瘀血阻络证,症见乳房疼痛、乳房肿块、胸胁胀闷;或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证,症见小便不爽、尿细如线或点滴而下、小腹胀痛者。

推荐用法用量:po,0.9g·次$^{-1}$,tid。疗程2~12周。

不良反应及服药禁忌:不良反应可见恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻、胃脘不适、皮疹、潮热盗汗、头晕头疹、阴道不规则出血、痤疮等;孕妇禁用,经期停服。

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3.7.1 桂枝茯苓胶囊治疗慢性盆腔炎 推荐意见: 慢性盆腔炎患者可在使用抗生素治疗基础上联合使用桂枝茯苓胶囊,改善患者的血清炎症因子水平,降低慢性盆腔炎患者的炎症反应,有助于控制病情(证据级别Ib,强推荐)。

证据描述:共纳入14项RCT研究,对照组给予常规1或2种抗生素治疗,试验组在西医常规治疗基础上联合桂枝茯苓胶囊治疗。结果显示试验组有效率优于对照组[OR=4.35, P<0.01,95% CI(3.18,5.97)],且白介素-2、C反应蛋白、肿瘤坏死因子[MD=-2.35, P<0.01,95% CI(-2.86,-1.84)]等炎性因子表达水平明显低于对照组[38-42]。

3.7.2 桂枝茯苓胶囊治疗子宫肌瘤 推荐意见:建议子宫肌瘤患者可在使用抗孕激素米非司酮基础上联合使用桂枝茯苓胶囊,能够有效缩小子宫及肌瘤体积,并调节性激素水平,降低促卵泡激素、促黄体生成素、孕酮和雌二醇水平,提高临床疗效(证据级别Ib,强推荐)。

证据描述:共纳入39项研究,对照组给予米非司酮治疗,试验组在西医常规治疗基础上联合桂枝茯苓胶囊治疗。结果显示试验组有效率优于对照组[OR=4.17,P<0.01,95%CI(3.57,4.88)]。治疗结束后试验组在缩小肌瘤体积[MD=-5.09,P<0.01,95%CI(-7.19,-2.99)]和子宫体积[MD=-13.49,P<0.01,95%CI(-20.31,-6.67)]以及降低血清促卵泡激素、促黄体生成素、孕酮和雌二醇[MD=-4.35,P<0.01,95%CI(-7.83,-0.88)]等性激素水平方面优于对照组[43-51]。

3.7.3 桂枝茯苓胶囊治疗子宫内膜异位症 推荐意见:子宫内膜异位症患者可在药物治疗包括口服避孕药、孕激素、孕激素受体拮抗剂、孕三烯酮、促性腺激素释放激素激动剂基础上联合使用桂枝茯苓胶囊,能够促进性激素水平的恢复,改善患者疼痛症状,提高临床疗效(证据级别Ib,强推荐)。

证据描述:共纳入16项RCT研究,对照组给予口服避孕药、孕激素、孕激素受体拮抗剂、孕三烯酮、促性腺激素释放激素激动剂治疗,试验组在西医常规治疗基础上联合桂枝茯苓胶囊治疗。结果显示试验组临床有效率[OR=4.25,P<0.01,95%CI(3.07,5.88)]优于对照组[52-58]。试验组可有效降低雌二醇、促卵泡激素、促黄体生成素、孕酮等性激素[P<0.01,MD=-0.25,95%CI(-0.37,-0.12)][52-53,59]以及改善患者疼痛症状[MD=-1.41,P<0.01,

95% CI(-2.23, -0.58)] [52-53,55]

3.7.4 桂枝茯苓丸治疗子宫腺肌病 推荐意见:建议子宫腺肌病患者可在使用抗孕/雌激素治疗基础上联合使用桂枝茯苓胶囊,能够有效调节性激素水平,降低子宫内膜厚度及子宫体积(证据级别Ib,强推荐)。

证据描述:共纳入12项RCT研究,对照组给予孕三烯酮、米非司酮或左炔诺孕酮宫内节育系统治疗,试验组在西医常规治疗基础上联合桂枝茯苓胶囊治疗。结果显示试验组临床有效率[P<0.01, OR =3.67,95% CI(2.71,4.97)]优于对照组[60-65]以及降低子宫内膜厚度[P<0.01, MD = -2.28, 95% CI(-3.58, -0.99)][61,63-64,66-67]、减小子宫体积[P<0.01, MD = -2.58,95% CI(-3.82, -1.33)][62,65]方面优于对照组。

3.8 云南白药胶囊

功能主治:化瘀止血,活血止痛,解毒消肿。用于跌打损伤、瘀血肿痛、吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血、手术出血、疮疡肿毒及软组织挫伤、闭合性骨折、支气管扩张及肺结核咯血、溃疡病出血以及皮肤感染性疾病。

推荐用法用量:po,0.5g·次$^{-1}$,tid,疗程1~6周。

不良反应及服药禁忌:不良反应可见口干、恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、腹胀、便秘、头晕头痛、乏力、面色潮红、胸闷、心悸、过敏性药疹、全身奇痒、躯干及四肢等部位出现荨麻疹等不良反应;孕妇禁用;过敏体质及有用药过敏史的患者应慎用。

3.8.1 云南白药胶囊治疗阴道出血性疾病 推荐意见:建议阴道出血性疾病(不规则阴道出血、慢性宫颈炎、宫颈糜烂等)患者在常规治疗的基础上使用云南白药胶囊可调节患者阴道流血时间及出血量,提高临床疗效(证据级别IIa,弱推荐)。

证据描述:纳入6项RCT研究,对照组干预措施为个体化常规治疗,试验组在西医常规治疗基础上联合云南白药胶囊治疗。结果显示试验组有效率显著优于对照组[OR=2.27, P=0.32,95% CI(1.03, 5.02)],且可显著降低阴道流血时间及出血量[MD=-3.31, P<0.01,95% CI(-5.05,-1.58)][68-69]。

3.8.2 云南白药胶囊治疗骨折 推荐意见:常规治疗的基础上使用云南白药胶囊可降低骨折患者的NRS评分,降低总血血量,提高临床疗效(证据级别IIa,弱推荐)。

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证据描述:纳入7项RCT研究,对照组干预措施为个体化常规治疗,试验组在西医常规治疗基础上联合云南白药胶囊治疗。结果显示试验组在降低NRS评分[P<0.01, MD = -0.89,95% CI(-1.29, -0.49)] [70-72]和总失血量[P<0.01, MD = -136.06, 95% CI(-277.95,5.83)] [71-73]方面优于对照组。

3.8.3 云南白药胶囊治疗消化道出血 推荐意见：常规治疗的基础上联合云南白药胶囊可缩短消化道出血患者的出血时间，提高临床疗效(证据级别Ⅱa，弱推荐)。

证据描述:纳入3项RCT研究,其中对照组给予个体化常规治疗,试验组在西医常规治疗基础上联合云南白药胶囊治疗。结果显示试验组可缩短止血时间[MD = -7.96, P < 0.01, 95% CI (-14.08, -1.84)],提结临床疗效[74-76]。

指南编写组组长:高蕊(中国中医科学院西苑医院);杨忠奇(广州中医药大学第一附属医院)

指南编写组成员(主要参与专家,按姓氏拼音排序):陈兆军(北京中医药大学第三附属医院);杜守颖(北京中医药大学);胡世云(广东省中医院);郭朋(中国中医科学院西苑医院);刘文娜(北京中医药大学东方医院);李馨龄(国家药品监督局药品评价中心);罗颂平(广州中医药大学第一附属医院);刘雅宾(首都医科大学附属北京儿童医院);陆芳(中国中医科学院西苑医院);马晓昌(中国中医科学院西苑医院);马楚(中国中医科学院西苑医院);孙景波(广东省中医院);眭道顺(广州中医药大学第一附属医院);唐健元(成都中医药大学);唐晨光(深圳蛇口人民医院);王保和(天津中医药大学);吴智兵(广州中医药大学第一附属医院);元唯安(上海中医药大学附属曙光区);余仁欢(中国中医科学院西苑医院);朱文涛(北京中医药大学);詹若挺(广州中医药大学);赵瑞华(中国中医科学院广安门医院);张军(中国中医科学院望京医院)

指南编写指导组成员(按姓氏拼音排序)：崔晓兰(中国中医科学院中药研究所)；鞠上(北京中医药大学东直门医院)；吕文良(中国中医科学院广安门医院)；柳红芳(北京中医药大学东直门医院)；申春婷(中国中医科学院)；谢娜鸣(中国中医科学院)；史大卓(中国中医科学院西苑医院)；魏玮(中国中医科学院望京医院)；徐浩(中国中医科学院西苑医院)；张朝辉(天津中医药大学附属第二医院)

指南编写书组成员:马唯(中国中医科学院西苑医院);倪世豪(广州中医药大学第一附属医院)

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