血液筛查反应性献血者管理专家共识

Expert consensus on the management of blood donors with reactive results in blood screening.

Expert party on blood screening, National center of clinical laboratories, National Health Commission of the People's Republic of China

Abstract: Blood screening is an essential step to ensure blood safety by reducing the risk of transfusion-transmitted infectious. Due to the increasing number of viral markers targeted and the use of assays with highly analytical sensitivity, the effectiveness of blood screening has improved significantly. However, the loss of qualified blood donors due to false positive results has attracted widespread concern. With the continuous development of detection methods, laboratory technical specifications and diagnostic guidelines for infections caused by blood-borne pathogens have also been constantly updated. The consensus recommendations proposed here systematically elaborates on key elements of markers and detection of pathogens transmitted through transfusion, confirmation of infection, and donor deferral criteria. Relevant national and international studies on blood screening, as well as previously published guidelines, standards and consensus statements, and the current situation in China, are also taken into consideration. The level of evidence and the quality of recommendations are scientifically evaluated using the GRADE framework (Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluation). The consensus aims to ensure transfusion safety by permanently excluding infected individuals, while preserving the rights and interests of blood donors by maintaining the eligibility assessment of individuals who are not infected or whose infection is not confirmed, thereby reducing donor loss.

Key words:blood screening;infection confirmation;assessment strategy;blood donor management

随着科技的不断发展,更多的检测指标和更加灵敏的检测技术被应用于血液筛查,但同时也对确认方法和技术提出了更大的挑战$^{[1]}$。众所周知,血液筛查结果不但是血液与血液成分放行的重要依据,献血者管理也同样有赖于血液筛查结果的正确

解释和利用。但采供血机构现有的日常检测并不能满足所有筛查反应性结果的确认要求。未能被确认的筛查反应性结果造成了相当数量的合格献血者因永久性屏蔽而流失,与此相关的献血者投诉、争议等问题在业内引发了广泛持续的关注$^{[2-3]}$。

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本共识旨在指导采供血机构规范、合理地利用血液筛查结果,以完善献血者管理流程,实现献血者的科学管理。

本共识的编写工作组由13位专家组成,成员包括共识专家组及主要执笔人。本工作组以采供血机构的检验医学领域学科带头人和业务骨干为核心,同时吸纳输血医学、传染病学等相关领域的资深专家学者,构建了多学科融合的专业团队。

本共识的提出和形成过程如下:1)执笔专家结合血液筛查实践,系统梳理当前血液筛查与反应性献血者归队中存在的主要问题,并开展系统的文献检索。文献来源包括WHO和欧盟发布的指南和建议、美国FDA指南、英国JPAC红皮书,以及PubMed、中国知网、万方数据服务知识平台等数据库,检索截止时间为2025年12月。检索关键词包括“blood screening”“blood donor re-entry”“management of blood donors”“blood donor follow-up”“testing blood donation”“hepatitis B virus surface antigen”“hepatitis C virus antibody”“Human Immunodeficiency Virus antibody”“HIV-1 p24 antigen”“nucleic acid testing”“hepatitis B virus DNA”“hepatitis C virus RNA”“Human Immunodeficiency Virus RNA”“syphilis”“antibody to TP”“HBV DNA”“HCV RNA”“HIV RNA”“HBsAg”“HCV Ab”“HIV Ab”“HIV Ag/Ab”“TP Ab”“false positive”“confirmation”“血液筛查”“献血者归队”“献血者管理”“献血者随访”“乙肝表面抗原”“抗-HCV”“抗-HIV”“HIV抗原/抗体”“抗-TP”“核酸检测”“假阳性”“确认”等。对初步检索结果进行标题与摘要筛选,剔除与主题无关、重复发表或无法获取全文的文献;对剩余文献进行全文阅读,并依据以下标准纳入:①关于HBV、HCV、HIV和TP的献血者筛查、临床检测与诊断的研究、评价、综述、建议、指南或专家共识;②涉及筛查或检测策略、确证试验以及检测标志物的应用;③文献质量较高且具有代表性。在归纳文献要点的基础上,结合专家组意见,完成证据总结并起草初稿。2)通过线上与线下相结合的方式召开多轮专家研讨会,组织专家评审,执笔专家根据反馈意见提炼出专家共识。共识中的证据等级分为A、B、C3级,推荐等级分为1和2级(基于GRADE分级体系修订),见图1。共识的最终确定:专家组对共识审核稿进行最终审阅,并就相关文字表述提出修改意见。执笔专家根据专家组意见进行修订,确认共识最终稿,形成《血液筛

查反应性献血者管理专家共识》,共包含12条共识。本共识适用于具有血液筛查职能的所有采供血机构,后者可采用或参照使用本专家共识开展血液筛查反应性献血者的管理工作。

|证据级别|高质量(A):进一步研究不大可能改变该评估结果的信心中质量(B):进一步研究可能使我们对该评估结果的信心产生重要影响低质量(C):进一步研究很有可能影响该评估结果,且该评估结果很可能改变| |---|---| |推荐等级|强推荐(1):充分考虑了证据的质量、成本、技术条件及可操作性而最终得出的推荐意见弱推荐(2):证据价值参差不齐,推荐意见存在不确定性、或推荐意见可能会有较差的成本绩效比等|

图1 推荐意见的证据级别和推荐等级

# Figure 1 The level of evidence and the grade of recommendation

# 1 血液筛查反应性献血者管理现状和管理目标

# 1.1 血液筛查反应性献血者管理现状

《血站技术操作规程(2019版)》首次明确规定:“献血者捐献血液的检测结果中,乙肝、丙肝、艾滋病任意1项中血清学检测和核酸检测同时呈反应性,则永久性屏蔽。梅毒血清学检测双试剂呈反应性,则永久性屏蔽”,但是并未明确血液检测结果与献血者感染状态的关系,也无科学、规范的判定流程[4]。2013年以前,绝大多数采供血机构对血液筛查反应性的献血者直接进行永久性屏蔽[2]。2013年,中国输血协会发布了《反应性献血者屏蔽与归队指南》,历经2次改版,2019年颁布团体标准《血液筛查反应性献血者归队指南》(T/CS-BT002-2019),至此覆盖了全部4项血清学检测[5]。该指南存在的问题包括仅针对血清学检测结果,未充分利用采供血机构的核酸检测技术平台进行检测与分析;不能明确献血者的感染状态,也无法获得献血者人群输血相关传染病的流行病学数据;增加了献血者回告和咨询的工作难度,而延后的献血资格判定也会加剧献血者的焦虑情绪、引发不满和质疑。部分开展确认工作的采供血机构所采用的确认方法和策略乃至献血者归队规则存在较大差异,尤其是对HBV筛查反应性献血者再次准入的风险认知及评估并不充分[6-9]。而更多的采供血机构则基于对献血者再次准入风险的担忧而未开展献血者归队工作,仍是血液筛查不合格即永久性屏蔽献血者,没有形成真正意义上的献血者管理。此外,在献血者告知和咨询方面,行业内仍需对血液

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筛查或者确认结果的意义、解释和说明统一认知。

1.2 血液筛查反应性献血者管理的目标

以确保血液安全为前提,制定科学、合理、可行的血液筛查反应性献血者评估策略,实现献血者管理的有据可依。根据采供血机构实际情况,建立并优化血液筛查反应性献血者的管理流程,实现高效、有序的献血者管理。提高献血者服务质量,保障献血者合法的献血权益,减少献血者流失、维护献血者队伍稳定,促进无偿献血事业健康发展。

共识1 具有血液筛查职能的采供血机构应合理使用血液筛查结果,充分利用已有检测技术,建立血液筛查反应性献血者的评估方法、规范管理流程,维护献血者权益,促进无偿献血事业健康发展(A1)。

2 血液筛查标志物

2.1 HBV 血液筛查标志物

HBV 的血液标志物较复杂。我国 HBV 血液筛查包括 HBsAg 和 HBV DNA 2 个标志物。HBsAg通常在感染后 30-60 d 出现,随后出现抗-HBc。HBV DNA 是 HBV 复制最直接的证明,可在 HBsAg之前检出,常用于风险人群的早期诊断[10]。HBsAg和 HBV DNA 同时检出能够确认 HBV 感染[11]。HBV DNA 阳性但检测不到 HBsAg 通常为血清学窗口期(window period, WP)和隐匿性乙型肝炎病毒感染(occult hepatitis B infection, OBI),OBI 是残余风险的主要来源。国内报道 WP 和 OBI 在 HBV DNA 单独检出的献血者中占比大约为 3%-15%和 85%-95%[12-14]。OBI 是 1 种特殊的 HBV 慢性感染,其定义为采用现有试剂无法在血液中检测到 HBsAg,但肝细胞中存在具有复制能力的 HBV DNA(如 cccDNA);在血液中有可能检测到 HBV DNA,但其浓度通常<200 IU/mL[15]。病毒载量极低的 OBI 很难被检出或即使检出也不易重复。由于抗-HBc 阳性者在 OBI 中的占比达 80%以上,因而常被用作 OBI 检测的替代指标[15]。但抗-HBc 阳性并不等同于现症感染[11]。我国是 HBV 中等流行的国家,普通人群抗-HBc 阳性率较高,因而未将抗-HBc 纳入血液筛查[16]。此外,某些 HBV 慢性感染状态只有不含 HBV DNA 的球形和管型 HBsAg 分泌到血液中,而没有或少有完整的病毒颗粒,因此只能检测到 HBsAg。

共识2 HBV DNA 检测是识别乙肝早期感染

和隐匿性感染的重要手段,HBsAg阴性核酸阳性一般伴有抗-HBc,可采用抗-HBc检测作为献血者感染状态判定的辅助手段(A1)。

2.2 HCV 血液筛查标志物

常用的 HCV 血液标志物有 HCV RNA、HCV Ag 和 HCV Ab。HCV 感染后1-2周即可检出 HCV RNA 和 HCV Ag,2者均是 HCV 感染的直接证据。HCV 感染后至 HCV Ab检出的6-10周称之为“血清学窗口期”[10]。HCV Ab是非保护性抗体,可终身检出。目前,HCV RNA 和 HCV Ab联合检测在 HCV 血液筛查中最为常见。同时检出 HCV RNA 和 HCV Ab提示 HCV 现症感染,需要进行抗病毒治疗。HCV 感染自然恢复或抗病毒治疗后康复则仅能检出 HCV Ab。若 HCV RNA 阳性而检不出 HCV Ab,提示 HCV 窗口期感染。献血人群 HCV 窗口期感染的发生率较低[17-19]。

共识3 HCV RNA 的检出提示 HCV 现症感染,需要进行抗病毒治疗;单独 HCV Ab 检出提示 HCV 既往感染(A1)。

2.3 HIV 血液筛查标志

常见的 HIV 血液标志物有 HIV RNA、p24 Ag 和 HIV Ab。HIV感染后7-10d即可检测到HIV RNA,随后是p24 Ag,HIVAb大约可在感染后2-3周检出[20]。HIV 血液筛查常用 HIV RNA 联合 HIV Ab和/或 HIV Ag&Ab 检测(以下合并以“Ag/Ab”表示)。大多数未经治疗的 HIV 感染者可同时检出 HIV RNA 和 HIV Ab。抗病毒治疗能够抑制 HIV RNA 的复制,HIV RNA 可能检不出,但HIV Ab为阳性[21]。国内报道献血者人群 HIV 窗口期感染的发生率约在1/70万-3/10万[22-24]。即时/按需服药或服药依从性不佳的暴露前预防、暴露后预防以及急性感染早期的抗病毒治疗(antiviral therapy,ART)可抑制病毒复制,同时还可能延迟或降低机体的抗体应答,由此带来潜在的血液安全风险[25-29]。

共识4 大多数未经治疗的HIV感染者可同时检出HIVRNA和HIVAb;抗病毒治疗可导致HIVRNA检不出,但HIVAb为阳性(A1)。

2.4 TP 血液筛查的标志物

TP抗体有非特异性抗体和特异性抗体之分。梅毒感染后2周左右产生梅毒特异性抗体IgM,之后几周内产生特异性抗体IgG。而梅毒非特异性抗体则通常在特异性抗体出现后的2-3周产生。TP血液筛查检测的是梅毒特异性抗体,现有的酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay,

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ELISA)和化学发光免疫分析(chemiluminescence immune assay,CLIA)试剂可同时检测 IgM和IgG。无论治疗与否,梅毒特异性抗体都可终身检出[30]。

共识5 梅毒特异性抗体约在感染梅毒螺旋体后2周产生,并可终身检出。梅毒特异性抗体阳性不能区分现症感染和既往感染(A1)。

3 血液筛查中的假阳性

从标本采集开始直至整个检测过程,每个阶段都可能出现干扰,影响检测[31]。为减少检测过程中的干扰引起的非特异性反应,WHO建议质量体系运行有效的实验室采用原方法对血清学筛查反应性原管标本进行2次重复检测[32]。复测反应性率与操作、检测流程设置、设备配置与状态管理等因素密切相关,一定程度上反映检测系统的稳定性[33-36]。血清学复测反应性者仍需选择适当的补充检测排除生物学假阳性[30,37-38]。生物学假阳性来源于针对其他病原体抗原或抗体的交叉反应、内源性干扰物质(自身抗体)以及技术本身的局限性[39-40]。其中,试剂组分(如抗原、抗体)原料本身的非特异性反应是假阳性产生的主要原因[41-42]。大规模核酸检测(高通量)可因扩增产物和标本的交叉污染产生假阳性反应,而核酸检测系统中的非特异性信号也可导致假阳性结果[43]。

共识6 血清学检测单试剂反应性时假阳性可能大,若此时核酸未检出,则不宜屏蔽献血者(A1)。

共识7 联检鉴别和混检拆分都是2次核酸检测,加之方法学原因,其特异性远远高于血清学检测。在无法确认存在标本交叉污染或实验室产物污染的情况下,核酸检测结果为反应性无需重复检测(A1)。

4 确证试验的局限性及核酸检测技术的应用

确证试验是血清学检测反应性结果确认的主要方法。常用的有中和试验、免疫印迹试验(western blot, WB)、重组/线性免疫印迹试验(recombinant/linear immunoblotting assay, RIBA/LIA)、梅毒螺旋体颗粒凝集试验(treponema pallidum particle agglutination, TPPA)。中和试验最常用于HBsAg 的确证。中和试剂中的抗-HBs须与HBsAg试剂中的抗-HBs组分同源[32]。使用与HBsAg试剂不配套的中和试剂无法保证确认结果的准确性。但现

有HBsAg血液筛查试剂大多缺乏配套的中和试剂,因此常用抗-HBc作为补充检测指标来辅助判断HBsAg反应性结果的可靠性。免疫印迹试验常用于 HCV Ab和 HIV Ab筛查反应性的确证[10,44]。但这类检测方法的成本较高且有较高比例的不确定结果,同时,其检测窗口期长于血液筛查的HIVAg/Ab检测,可出现阴性误判[45-47]。TPPA与血液筛查中的TP Ab检测同是梅毒特异性抗体检测方法,常用于正向确认策略中毒非特异性抗体检测反应性的确认[48]。将TPPA作为补充确认方法可排除ELISA和CLIA法试剂特异性不佳产生的假阳性,但主观因素对结果判定影响较大,而且灵敏度不及ELISA和CLIA法,可能导致早期梅毒感染的漏检[49-50]。

随着核酸检测技术的应用,不少指南和标准已经将病原体的核酸检测列为感染诊断的可选方法之一[11,45,47,51-54]。这也为血清学检测反应性结果的确认提供了另1个途径。美国FDA建议在血液筛查中,当HBsAg与HBVDNA或HCVAb与HCVRNA或HIVAg与HIVRNA同时检出时,血清学标志物与病毒核酸互为确认、不需要另做确证试验[55-56]。

共识8 确证试验有其局限性,核酸检测技术也是血清学检测反应性结果确认的重要方法(A1)。

共识9 血液筛查中,当血清学标志物和核酸检测结果指向同一种病毒时,即可确认献血者为该病原体的感染者(A1)。

5 经血传播病原体感染确认与献血者资格评估

在现有的血液筛查技术规范要求下,实验室具备同时获得血清学和病毒核酸检测结果的技术条件。若血清学标志物和核酸检测结果同时指向同1种病毒,就可以直接确认感染[52-53,55-57]。经血传播病原体感染的确认是明确献血者存在相应病原体的感染,而就献血资格而言是永久性屏蔽。该确认结果还可用于获取相应的献血者群体感染情况的准确流行病学数据。

若血清学标志物与核酸检测结果不一致,则需要补充适当的检测,辅助判定献血资格和感染状态。由于不同试剂所用的抗原或抗体组分、检测平台和性能特点各不相同,因此生物学假阳性同时出现在2种试剂上的几率较低[41-42],故双试剂检测均

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呈阳性反应者(简称双阳)具有较高的阳性预测值,而仅其中1种试剂检测呈阳性反应者(简称单阳)的阳性预测值则较低。采用1遍血清学筛查模式的实验室可以通过补充第2种试剂检测获得更多有助于感染确认和排除的信息。

在日常血液筛查中,绝大多数 HBsAg“双阳”能够检出 HBV DNA[58]。因此,HBsAg“双阳”为假阳性的概率极低,可直接判为 HBsAg 阳性。HBsAg“单阳”有一定比例的真阳性,常由检测灵敏度高或者突变检出能力强的试剂检出,确认难度大[59]。核酸联检反应性鉴别试验无反应性者(NAT NDR)难以确定是否为极低量值的 OBI[60-61]。因此,补充抗-HBc 检测可以用于排除绝大多数急、慢性 HBV 感染,同时对于排除 NAT NDR 献血者中的抗-HBc 阳性型 OBI 也是最为经济有效的手段[62]。若补充抗-HBs 定量检测则更有助于评估抗-HBc 献血者感染风险的大小。当其浓度≥200 IU/L时,献血者为单独抗-HBs 阳性型 OBI 的可能性较低[63-64]。

《丙型肝炎病毒实验室检测技术规范(2023年修订版)》提出若怀疑 HCV Ab 筛查存在假阳性,可采用另1种 HCV Ab 试剂做补充检测加以确认[45]。美国 FDA 也建议在没有抗体确证试剂时可采用另1种 HCV Ab 检测作为替代确认方法[65]。但同一原料来源的试剂可造成阳性误判的风险,使用前需做好 HCV Ab 试剂的评估[66-67]。WHO已将2种梅毒抗体检测均呈阳性反应作为梅毒感染诊断的方法[53]。

共识10对于HBsAg单试剂反应性而核酸未检出的献血者,补充抗-HBc检测是评估献血者是否感染HBV的重要指标,抗-HBc阴性可间接视为HBsAg假阳性(A1)。

共识11 第2种血清学试剂检测可以作为 HCV Ag/Ab、HIV Ag/Ab和 TP Ab 确证试验的替代方法。两种血清学试剂应为非同一原料来源(A1)。

6 持续/断续的生物学假阳性问题及其处理

随访研究发现持续/断续的生物学假阳性问题普遍存在于血液筛查各项血清学检测中[66,68]。其表现为某1试剂在相当长的时间里对献血者血液呈现持续或断续的阳性反应。不同检测项目、不同试剂呈现的持续/断续的生物学假阳性的发生率不同。研究显示首次随访检测反应性但确认无感染的献血者,其后续出现反应性的概率要远远高于首

次随访检测无反应性的献血者[6,66,68]。因此,在献血者连续出现假阳性造成血液无法用于临床时,应采取相应的措施,告知献血者不适宜献血。此外,有研究表明更换随访检测试剂可获得较高的转阴率[68]。各个采供血机构可以根据自身情况决定存在持续生物学假阳性献血者的后续处理。

7 血液筛查反应性献血者的评估策略与流程

经血传播病原体筛查反应性献血者的评估采用分阶段评定的实验室策略。初次评定以血液筛查结果为基础补充适当的检测,确定感染者或者高感染风险者直接永久性屏蔽、感染未确认者或者确认假阳性者转入评估状态。评估状态的献血者可通过复查进行再次评定。复查的时间间隔至少应覆盖该感染发生血清学转换的时间长度。为方便献血者复查的管理,建议复查时间设定为3个月。既可满足血液学转换时间较长的HBV感染(抗-HBc阳转)和HCV感染窗口期的识别,也能缩短献血者等待的时间、提高复查参与率。血液筛查反应性献血者管理流程见图2。另外,根据国家相关要求,HIV筛查反应性的标本均需送至当地CDC进行HIV感染确认。各单位也可直接依据CDC的确认报告对HIV筛查反应性献血者进行状态管理。

共识12 不能明确献血者感染时,可通过复查的方式进行献血者资格评估。复查的时间间隔建议为3个月,既有利于HBV、HCV、HIV和TP感染窗口期的识别,同时也能缩短献血者等待的时间、提高复查参与率。复查时仍需检测血液筛查的所有传染病项目,均合格时才能恢复献血资格(A1)。

8问题与展望

献血者的实验室评估是血液筛查反应性献血者管理的工作核心。但在实验室评估之外,献血者管理还涉及血液/标本采集、信息管理、宣传教育等诸多方面的工作。目前,这些方面存在的主要问题有:1)血液筛查反应性献血者管理缺少自上而下的制度性建设和统筹,导致管理流程缺乏顺畅性;2)现有信息系统在支持献血者评估与管理方面功能不足,难以实现高效的数据协同;3)与献血者评估有关的工作对内对外宣教不足,公众认知与内部协作效率有待提升;4)献血者咨询和解释岗位的专业

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能力建设滞后,影响献血者信任与持续参与。

 * 建议采用血清学单试剂检测模式的实验室在血清学检测反应性(除TPAb外)且NAT未检出时,补充第2种血清学试剂检测。# Ag/Ab包括HBsAg、HCV Ag/Ab、HIV Ag/Ab和TPAb;---;双试剂检测均无反应性;+-;双试剂检测单试剂反应性;++;双试剂检测均呈反应性;+;单试剂检测反应性;-;单试剂检测无反应性。$ DNA +/-RNA+;HBV DNA+或HCV RNA+或HIV RNA+;NAT NR;HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA均无反应性;NAT NDR:核酸联检反应性但鉴别试验无反应性;△当筛查结果为单独HBsAg+-、HBsAg+-/NAT NDR或单独NAT NDR时,需要补充检测抗-HBc;TP Ab+-补充第3种TPAb试剂检测;其他情况补充第3种血清学试剂检测及核酸单检。$ 有当复查结果为单独HBsAg+-或HBsAg+时需要补充检测抗-HBc。

Figure 2 Management process for blood donors with reactive blood screening results

为进一步完善血液筛查反应性献血者的管理,应逐步将献血者评估相关检测纳入实验室质量管理体系,将献血者评估流程系统性纳入采供血机构质量管理体系,实现献血者管理的持续改进。在维护献血者权益的同时保障安全、充足的血液供应,促进无偿献血事业持续健康发展。

共识专家组成员(按姓名拼音排序):邓雪莲(大连市血液中心),董杰(浙江省血液中心);段勇(陕西省血液中心);韩慧(海南省血液中心);韩卫(河北省血液中心),蒋昵真(江苏省血液中心),梁华钦(广州血液中心),梁晓华(大连市血液中心),林洪铿(福建省血液中心),王瑞(北京

市红十字血液中心),王露楠[北京医院(国家老年医学中心),国家卫生健康委临床检验中心,老年疾病国家临床医学研究中心,国家卫生健康委老年医学重点实验室,中国医学科学院老年医学研究院],闫颖[北京医院(国家老年医学中心),国家卫生健康委临床检验中心,老年疾病国家临床医学研究中心,国家卫生健康委老年医学重点实验室,中国医学科学院老年医学研究院],赵磊(武汉血液中心)。

利益冲突说明/Conflict of Interests

所有作者均声明不存在利益冲突。

伦理批准及知情同意/Ethics Approval and Donor/Patient Consent

本文不涉及伦理审批和知情同意。

作者贡献/Authors' Contribution

王露楠、梁晓华:共识的协调、组织和内容审核;邓雪莲:文献检索、共识撰写;董杰、段勇、韩慧、韩卫、蒋昵真、梁华钦、林洪铿、王瑞、闫颖、赵磊:共识审议、修改。

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(2026-02-11收稿,03-05修回,03-10接收)

本文编辑:闻欣

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