新生儿重症监护病房捐赠人乳应用与管理专家共识（2025）

二、捐赠人乳的临床应用指征、NICU应用对象及注意事项

临床问题1：捐赠人乳的临床应用指征？ 推荐意见1：捐赠人乳主要临床应用指征是早产儿，特别适用于VLBWI或超低出生体重儿（extremely low birth weight infant，ELBWI）（A1）。 推荐意见2：捐赠人乳还可用于其他临床指征，包括术后营养不良、重症感染、消化道畸形外科术后或先天性心脏病的足月儿亲母乳汁缺失或不足等（B1）。 一项基于1 879名婴儿12个随机对照试验的Cochrane综述表明，与配方相比，使用捐赠人乳可以降低NEC的发生率 ［ 12 ］ 。另一项对8个队列研究的荟萃分析发现，捐赠人乳喂养的婴儿支气管肺发育不良（bronchopulmonary dysplasia，BPD）发病率较低 ［ 13 ］ 。2020年美国疾病控制与预防中心关于婴儿营养实践的全国性调查发现616家设有NICU的医院中80%及以上的VLBWI接受了捐赠人乳 ［ 14 ］ 。南京妇幼保健院人乳库运行8年的数据分析显示，与配方相比，无论是亲母乳汁还是捐赠人乳对早产儿都有优势，均可降低早产儿BPD、NEC、喂养不耐受、医院感染、早产儿视网膜病变（retinopathy of prematurity，ROP）的发生率和病死率 ［ 7 ］ 。捐赠人乳还有其他潜在的医疗用途，包括但不限于促进肠道健康、支持免疫发育、减少过敏风险、促进神经系统发育、促进口腔健康、作为无法母乳喂养婴儿的替代品，还可提高出院时的母乳喂养率 ［ 15 ］ 。AAP、ESPGHAN和WHO均建议在亲母乳汁不足的情况下，对出生胎龄30 min 时每30分钟摇匀1次输液管路。持续喂养时使用尽可能短的输注管路与婴儿胃管连接，可减少营养素衰减，有利于婴儿体重增加并减少喂养不耐受 ［ 27 ］ 。分装捐赠人乳所用的注射器或输注管路，在室温条件下4 h左右细菌开始滋生 ［ 28 , 29 ］ 。当捐赠人乳暴露在阳光或光疗灯下时，其中的维生素B 6和维生素C会分解 ［ 30 , 31 ］ 。 临床问题5：合格的人乳捐赠者应符合哪些条件？ 推荐意见8：合格的捐赠者应为分娩后10个月内、哺乳期的健康女性，有充足乳汁满足自己的婴儿需要；确保捐赠者6个月内血清学检测合格即人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）-1或HIV-2、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等均阴性（A1）。 人乳捐赠者应当是健康且可信任的哺乳期女性，有充足的乳汁满足自身婴儿需要。候选人乳捐赠者在首次捐献前6个月内经过血清学检查，项目包括HIV、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体 ［ 8 ， 32 ］ 。血清学检查应由有资质的专业实验室进行，血清学检验结果在捐献期都有效。如果产前或产后医疗机构提供的相关检测在上述时间范围内，也予以认可，阴性结果无需重新检测确认。任何疾病的急性感染期，包括急性乳腺炎、念珠菌感染、乳房或乳头真菌感染需要治疗时，根据药物使用情况，暂停人乳捐赠。 针对人乳捐赠者的健康问卷筛查表应采用书面形式，便于存档，内容包括：（1）良好的生活习惯，无抽烟、饮酒、吸毒等特殊嗜好；（2）无长期药物治疗史及近6个月内无血制品输注史等。当捐赠者出现生活方式改变或罹患疾病可能影响捐赠人乳的安全时，需人乳库工作人员重新评估捐赠者的资格，包括重新进行血清学检测，暂停捐赠或者永久取消捐赠资格 ［ 8 ］ 。 临床问题6：捐赠人乳收集有哪些注意事项？ 推荐意见9：采集捐赠人乳时，应确保人乳采集卫生符合要求（包括手卫生、乳房的清洁以及吸乳设备清洁和消毒）并选择合适的储乳容器；采集后的人乳应尽快冷藏（2~4 ℃，冷藏时间15 ℃的温度下会导致脂肪酸的脂解 ［ 28 ， 34 ］ 。各人乳库协会及专家建议均推荐在冷链状态下运输捐赠人乳 ［ 8 ， 31 ， 35 ］ 。需注意：（1）避免使用普通冰块，可使用熔点低于母乳的冷凝袋或干冰；（2）运输人乳的容器应该是坚硬的、隔热的、容易清洗并且不被污染的；（3）转运时容器中应该放冷却剂并且在空隙处填塞泡沫包装材料以保持温度恒定；（4）长距离转运时应维持转运温度在-20 ℃；（5）避免混用相同的运输容器来运输未经消毒的和已经巴氏消毒处理后的捐赠人乳。 临床问题8：捐赠人乳解冻有哪几种方法及注意事项？ 推荐意见11：放冰箱冷藏室缓慢解冻，最长解冻时间不超过24 h（B1）。 推荐意见12：在不超过37 ℃的温水容器中或在微温的流动水下快速解冻，注意避免储存乳汁的容器盖和水接触（B1）。 推荐意见13：禁止使用微波炉解冻或加热捐赠人乳（A1）。 捐赠人乳缓慢解冻可减少脂质的流失 ［ 36 , 37 ］ ，无论是新鲜乳汁还是经过巴氏消毒的冰冻人乳，可采用以下两种解冻方法：（1）放冰箱冷藏室缓慢解冻，最长解冻时间不超过24 h；（2）在不超过37 ℃的温水容器中或在微温的流动水下快速解冻。需注意避免储存乳汁的容器盖和水接触，以免造成污染。 解冻后的捐赠人乳在巴氏消毒前可在冰箱中保存不超过24 h，巴氏消毒后的捐赠人乳解冻后应尽快喂养（室温保存不超过4 h，2~4 ℃的冰箱中不超过48 h） ［ 19 ］ 。新鲜冷冻捐赠人乳解冻后不得再冷冻，反复冷冻和解冻循环增加了甘油三酯的水解 ［ 38 ］ 。在微波炉中加热可造成维生素C、IgA含量和溶菌酶活性降低，且温度不均匀，存在导致婴儿烫伤的风险 ［ 36 ］ 。 临床问题9：人乳库运行中如何保证质量与安全？ 推荐意见14：人乳库质量与安全管理需遵循HACCP的12个步骤和7个原则（A1）。 人乳从捐献到使用涉及许多步骤，可能发生污染、营养或免疫性质改变，HACCP是国际食品法典委员会在1997年公布的食品安全卫生的管理规则，对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。HACCP包含12个步骤和7个原则 ［ 39 ］ 。质量与安全管理小组成员应包含新生儿科、儿科、感控科、检验科、泌乳支持团队、营养、护理、药理、设备、行政管理等人员。需审核捐赠人乳物理、化学及生物特性，储奶容器、冷链运送包装及标签说明等。应鉴别人乳处理加工过程中每一步可能存在的潜在危害，人乳库中对捐赠者进行HIV-1、HIV-2、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、梅毒螺旋体筛查和巴氏消毒工序为两个关键控制点，应确定关键限值，对关键控制点及其关键限值进行观察，并建立纠正措施。建立记录系统确保所有捐赠人乳都必须能追溯到捐赠者和捐赠人乳的处理记录，这是保障人乳库捐赠人乳安全性的重要措施。捐赠人乳如何进行12个步骤和7个原则质量与安全管理详见2017年人乳库运行质量与安全管理专家建议 ［ 8 ］ 。每个地区或医院的人乳库可以根据这一框架制订适合其自身应用的HACCP，从而预防、消除或降低捐赠人乳从采集到喂食过程可能潜在的安全危害，以保障提供安全的捐赠人乳给新生儿。本共识绘制人乳库运行流程图见 图1 。 图1  人乳库运行流程图 临床问题10：捐赠人乳巴氏消毒前后细菌学检测关键限值是什么？ 推荐意见15：捐赠人乳巴氏消毒前总活菌不超过100个菌落单位（colony-forming unit，CFU）/L或金黄色葡萄球菌、肠杆菌科不超过10 CFU/L，巴氏消毒后总活菌为0（A1）。 巴氏消毒（62.5 ℃、30 min）可清除人乳中的致病菌，包括结核分枝杆菌、真菌、病毒（包括如HIV-1、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、风疹病毒、冠状病毒、中东呼吸综合征相关病毒等） ［ 40 ］ 。捐赠人乳巴氏消毒前后需进行细菌学检测，消毒前总活菌不超过100 CFU/L或金黄色葡萄球菌、肠杆菌科不超过10 CFU/L，巴氏消毒后总活菌为0 ［ 8 ， 31 ］ 。

三、局限性

1.目前关于人乳库的大多数参考文献都是综述性文章、调研报告或者指南，捐赠人乳的临床研究很难开展真正意义的RCT研究、队列研究或病例-对照研究，所以受整体证据质量以及证据数量的限制，部分参考文献比较陈旧，推荐意见的级别较低。 2.某些医院NICU虽然没有正式建立人乳库，可能采用常用的自助式捐赠，建议根据当地具体情况和可得的医疗资源，在本共识推荐意见基础上制订符合本地实践的操作流程，以确保捐赠人乳的安全性和质量。

四、未来研究方向

1.加强对人乳功能组分研究以及对婴幼儿包括早产儿发育、疾病以及长期健康影响的研究。开展多中心大样本捐赠人乳临床使用有效性研究、成本效益分析研究，为我国人乳库的发展提供更多的循证依据。并发挥交叉学科优势，从临床医学、营养学、社会学等专业角度探索人乳喂养相关科学问题。 2.建立区域性人乳库中心及人乳捐赠协作网，借鉴巴西人乳库模式，在中国各省、自治区、直辖市建立类似母婴综合中心，提供哺乳支持并作为人乳捐赠的收集站，推动人乳库的发展，提高早产儿和危重患儿的救治成活率。 3.建立全面的、样本量足够、代表性强的人乳研究队列和生物样本库，在此基础上建立中国人乳成分数据库。 （刘喜红 韩树萍 武辉 张谦慎 常艳美 童笑梅 史源 周文浩 执笔） 参与本共识制订的专家名单（按单位和姓名拼音排序）：北京大学第三医院（常艳美、童笑梅）；重庆医科大学附属儿童医院（史源）；复旦大学附属儿科医院（张蓉）；广东省妇幼保健院（叶秀桢）；广西壮族自治区妇幼保健院（韦秋芬）；广州市妇女儿童医疗中心（刘喜红、张华岩、周文浩）；海南省妇女儿童医学中心（羊玲）；湖北省妇幼保健院（夏世文）；吉林大学第一医院（武辉）；南京医科大学附属妇产医院 南京市妇幼保健院（韩树萍）；厦门大学附属妇女儿童医院（林新祝）；香港大学深圳医院（张谦慎）；浙江大学医学院附属妇产科医院（吴明远） 共识制订秘书处：福建医科大学妇儿临床医学院 福建省儿童医院（林云峰）；广州市妇女儿童医疗中心（郭晓宇、梁翠萍） 共识证据小组：广州市妇女儿童医疗中心（洪淼）；广州红十字会医院（姜纯杰）、广州市中小学卫生健康促进中心（郭奕） 参考文献（略）

推荐意见与 GRADE 证据分级