注射用聚乳酸在面部皮肤年轻化应用的专家共识

1 共识形成的方法

在本共识的形成过程中,撰稿人严格遵循国际和国内指南共识制定的标准化流程,系统完成了文献检索与证据等级评估。文献检索数据库主要包括 Pubmed、Cochrane Library、Web of Science、中国知网和万方,英文检索词包括“polylactic acid”“poly-L-lactic acid”“poly-D, L-lactic acid”“PLA”“PLLA”“PDLLA”“filler”“rejuvenation”,中文检索词包括“聚乳酸”“聚左旋乳酸”“聚D,L-乳酸”“填充剂”“年轻化”。检索时限为自建库至2025年4月。采用 GRADE (grading of recommendations, assessment, development, and evaluation)系统对证据质量进行分级,分为高质量(A级)、中等质量(B级)、低质量(C级)和极低质量(D级)4个等级。证据质量仅是决定推荐强度的众多因素之一,低质量证据在特定情况下亦可能获得强推荐。专家团队依据证据等级和 PICOS (population, intervention, comparison, outcome, study design)原则,结合临床经验

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形成最终的推荐意见。推荐强度分为强推荐和条件推荐两个级别。

编委组专家由42位皮肤科领域的专家组成,于2025年10月11日进行了第一轮德尔菲法推荐意见调查。专家们通过匿名投票的方式,基于上述原则进行投票。对于第一轮调查中未达成共识的4条推荐意见(共识度低于66%),编委组于2025年10月13日组织召开线上专家共识会议,针对相关意见进行深入讨论。并启动第二轮德尔菲法推荐意见调查。最终,根据上述投票与讨论结果,形成本次共识的最终推荐意见。

2 国内上市 PLA 类填充材料

截至2025年10月我国已获批上市9种PLA类材料,产品的具体特性见表1。本共识将专注于PLA类材料,基于PLA的种类,下文将分别讨论PLLA和PDLLA类材料的应用。

3.PLA材料填充注射围手术期的注意事项

3.1术前注意事项

①对患者的面部解剖结构进行充分评估,详细了解其就诊目的及预期,进而选择合适的填充

材料及评估所需要注射剂量;②收集患者完整的病历资料,如年龄、既往病史、食物及药物过敏史、既往整容填充史或美容治疗史、目前使用的药物等,并检查注射部位是否有活动性感染或活动性炎症性皮肤病;③排除PLA注射的禁忌证及相对禁忌证(详见下文);④详细告知患者治疗过程、治疗效果预期、预计治疗次数、治疗间隔时间、预期出现效果时间、可能出现的风险及治疗费用等;⑤签署知情同意书;⑥拍摄术前标准照片。

PLA注射的禁忌证包括:①对PLA或其辅料成分过敏;②既往严重过敏史;③治疗区域有活动性皮肤感染(单纯疱疹和痤疮)、炎症性皮肤病(急性湿疹、急性特应性皮炎、银屑病、扁平疣、白癜风及结缔组织病活动期等)或皮肤肿瘤、活动期内芽肿性疾病;④瘢痕疙瘩或增生性瘢痕患者;⑤孕妇;⑥有严重系统性疾病患者,包括心脑血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病及癫痫等;⑦严重心理障碍或精神性疾病者;⑧凝血功能异常或正在使用抗凝剂患者。相对禁忌证包括:自身免疫性疾病史、结缔组织病以及注射部位既往曾注射永久性填充物者慎用。

表1 我国获批上市的9种聚乳酸制剂

|品牌|商品名|产地|成分|物理形态和颗粒直径|剂型|适应证| |---|---|---|---|---|---|---| |长春圣博玛|艾维岚|中国长春|聚乳酸微球,甘露醇,羧甲基纤维素钠|光滑圆形微球,颗粒直径25~50 μm|冻干粉|注射到真皮深层,纠正中重度鼻唇沟皱纹| |爱美客|如生熊猫$^{a}$濡白天使$^{a}$如生天使$^{a}$|中国北京|交联透明质酸钠,左旋乳酸-乙二醇共聚物微球,盐酸利多卡因,磷酸盐缓冲体系|光滑圆形微球,颗粒直径25~50 μm|预灌注注射器凝胶|真皮深层、皮下浅层及深层注射填充,纠正中重度鼻唇沟皱纹| |丽臻生物科技|臻爱塑菲|韩国大田|PDLLA 微球,羧甲基纤维素钠|多孔圆形微球,颗粒直径25~45 μm|冻干粉|注射到面部真皮深层,纠正中重度鼻唇沟皱纹| |Q-Med AB|塑妍萃|意大利阿纳尼|聚左旋乳酸 SCA,羧甲基纤维素钠,甘露醇|实心光滑片状结构,颗粒直径40~63 μm|冻干粉|真皮深层、皮下层注射,矫正中面部容量缺失和(或)中面部轮廓缺陷| |普丽妍|普丽妍|中国南京|聚左旋乳酸微球,羧甲基纤维素钠,甘露醇|光滑圆形微球,颗粒直径40~60 μm|冻干粉|注射到鼻屑沟部位真皮深层,纠正中重度鼻唇沟皱纹| |四环药业|回颜臻斯弗研|中国吉林|聚左旋乳酸微球,羧甲基纤维素钠,甘露醇|光滑圆形微球,颗粒直径25~50 μm||鼻唇沟部位真皮深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹| |乐普医疗|悦雅颜|中国北京|聚左旋乳酸微球,羧甲基纤维素钠,甘露醇|光滑圆形微球,颗粒直径20~60 μm|冻干粉|注射到鼻屑沟部位真皮深层,纠正中重度鼻唇沟皱纹| |爱唯缇|Olidia|韩国|聚左旋乳酸微球,羧甲基纤维素钠,甘露醇|椭圆形片状微球,颗粒直径30~60 μm|冻干粉|面部鼻屑沟真皮深层和(或)皮下组织,用于纠正中重度鼻唇沟皱纹| |丽真然|丽真然|中国江苏|聚左旋乳酸微球,羧甲基纤维素钠,甘露醇|光滑圆形微球,颗粒直径25~50 μm|冻干粉|真皮深层及皮下浅层,以纠正中重度鼻唇沟皱纹|

注:$^{a}$因该产品为含有交联透明质酸的复合材料,在后续标准化注射建议相关章节未纳入。

本表所列信息仅用于学术交流,不构成任何形式的产品推荐或临床强制意见,具体使用应严格遵循产品说明书及国家相关法规。

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3.2 术中注意事项$^{[16]}$

①注射室需确保环境清洁,定期消毒;②药物的复溶:配制前常规消毒,一次或分次加入适量的无菌注射用水/氯化钠注射液(具体根据产品而定),摇晃直到产品形成均匀的悬浮液并确保完全水化,按需可加入2%利多卡因1~2mL备用;③患者卸妆、洁面后戴一次性无菌帽进入注射室,注射前由术者对注射部位及周围皮肤进行消毒;④术者穿戴无菌手套、帽子及口罩,操作过程保持严格无菌操作;⑤在注射前将产品复温至室温或体温,并摇晃产品以确保材料在溶液中均匀分散。

注射时应特别注意:①不同形态或颗粒直径的材料在注射层次上略有差异,PLLA片状微粒避免皮内注射,所有PLA产品禁止肌内注射;②尽可能将PLA类填充材料注射时分布均匀,避免PLA产品过多聚集在局部,避免过度填充[19];③避免在已知有重要血管的解剖部位进行注射,颞区等高风险区域建议注射前回抽;④选取合适的针头及注射手法,以最小的推注力轻柔缓慢注射,在退针过程中进行注射,避免在同一区域反复穿刺;⑤术中随时观察患者及局部皮肤反应,如有异常及时停止注射。

3.3术后注意事项

①术后建议注射区域按摩数分钟,以确保产品均匀分布,防止产生结节,优化治疗效果[16];②详细记录注射过程:包括PLA产品的名称和数量、注射部位及注射方法等,并将填充剂随附的批号标签粘贴在患者病历上;③告知患者术后注意事项,根据情况可建议患者按摩注射部位以帮助产品均匀分布,如出现局部肿块、结节、不对称、脓疱等不良反应应应及时就医;④约定随访时间以及下次治疗时间。

4 推荐PLA填充注射的规范化操作方法及要点(以下操作建议仅适用于经过系统培训并具备相关资质的皮肤科或医学美容专业医师实施)

一般情况下,PLA类产品最常采用$\ge 25$ G的钝针注射至皮下层[18-20]。具体方法是将针头以30°~40°角度进针至皮下后以10°~20°角度推进,保持针头位于皮下,通过线性回退注射、交叉影线(cross-hatching)、扇形注射及扇形交叉等技术以网格样模式进行推注[15-21],注射时向注射方向相反方向拉伸皮肤,少量缓慢推注,边回退边注射,每条隧道推荐推注0.1~0.3 mL。注射区域主要为中下面部及颞部,注

射频顺序及剂量分布对于达到理想的美学效果起着至关重要的作用,从上往下,由外至内注射,便于控制注射量的分布以达到最佳的改善肤质、面部提升以及增加容积的效果[9]。特定产品在谨慎评估风险获益比并由经验丰富的治疗医生进行操作情况下,方可于真皮深层或骨膜上进行注射[15]。一般两次治疗间隔至少4周,在获得最佳填充效果后则不应再进一步治疗,大部分PLA类产品单次疗程建议不超过4次。最佳疗效时间一般在末次治疗后第2~6个月[19],疗效持续时间可达24个月或以上[19,22]。可在24个月后再次评估是否需要进行补充治疗,皮肤松弛及下垂明显的患者可能需要每年进行再次评估是否需要补充注射。

4.1 PLLA 片状微粒

PLLA片状微粒颊部注射可用于改善颊部皱纹,同时有助于改善局部皮肤的紧致度、弹性、光泽度、粗糙度及毛孔等[21-24](证据等级:A级;推荐强度:强推荐);颞部、耳前及下颌区域的注射有助于面部轮廓的提升紧致[22](证据等级:C级;推荐强度:条件推荐);面中部凹陷部位填充注射具有一定容量恢复的作用[22](证据等级:C级;推荐强度:条件推荐),以恢复面部容量为治疗目的时避免填充至过度饱满,需分次评估注射以获得最佳填充效果。PLLA片状微粒推荐复溶方式为先注入5mL灭菌注射用水剧烈振摇1min,随后再注入3mL灭菌注射用水再次振摇,最终形成均匀透明的混悬液,并在注射前添加2%利多卡因1mL备用。通常采用$\ge 25$ G的钝针通过隧道或扇形注射技术以网格模式于皮下层进行注射[21],边回退边注射,少量缓慢推注。根据面部情况在面中、前后颊、耳前、下颌缘及颞区等部位进行合理的剂量分布,在推荐的复溶条件下面部单次注射总量建议不超过18mL[25]。两次治疗至少间隔4~6周以上,单个注射疗程内注射次数不超过4次。治疗后建议患者按摩以帮助产品均匀分布(每次按摩治疗区域5min,每日5次,连续按摩5d)。

4.2 PLLA微球

不同颗粒直径的PLLA微球材料在治疗目的及注射层次上存在差异,而不同产品复溶浓度和注射剂量也需根据微球具体性质、注射部位及注射目的而定。以PLLA-LASYNPRO(LoviSelle™,圣博玛,长春,中国)微球为例,可用于改善肤质[26-27],包括皱纹、紧致度、弹性、光泽度、粗糙度及毛孔等(证据等级:C级;推荐强度:条件推荐),或改善面部轮

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廓及容积[26-27](证据等级:C级;推荐强度;条件推荐)。颊部、耳前、下颌缘及颞部为常见的注射部位,推荐使用适量氯化钠注射液复溶并在注射前添加2%利多卡因1mL,常用复溶浓度为25~50 mg/mL,注射层次建议首选皮下浅层脂肪室或颞部深浅筋膜间腔隙,可采用25 G钝针以扇形注射法或交叉影线的方式进行注射,单线注射0.2~0.3 mL[27-28]。在真皮深层、韧带区域骨膜上注射PLLA微球需谨慎评估风险获益比并由经验丰富的治疗医生进行操作。在真皮深层注射建议采用低浓度的复溶方式;在韧带区域进行骨膜上注射推荐采用29 G或30 G锐针垂直入针至骨膜面,缓慢推注[18]。额部、眶周及口周是发生结节的高危区域,需由经验丰富的治疗医生谨慎评估风险获益比。痤疮瘢痕常规治疗效果不佳时,可考虑皮下分离联合皮下微量注射低浓度的PLLA微球,每点注射0.01~0.02 mL,注射2~4次,对滚轮样或厢车样痤疮瘢痕有效[20,29]。面部单次注射总量视患者情况而定,间隔4~6周评估是否进行下一次注射,单个注射疗程内注射次数建议不超过3次。

4.3 PDLLA

PDLLA可用于改善鼻唇沟(证据等级A级;推荐强度:强推荐),改善皮肤肤质(证据等级D级;推荐强度:条件推荐),改善面部轮廓及容积(证据等级D级;推荐强度:条件推荐)。PDLLA推荐使用7~8mL灭菌注射用水进行复溶后,使用18号针头抽吸复溶溶液在10~20mL注射器之间往返推注混匀或在原瓶中先静置10~30 min后再进行震荡以获得均匀的混合溶液,在注射前添加2%利多卡因1~2mL。注射层次主要为皮下浅层脂肪或颞部深浅筋膜间隙,建议采用22~25G的钝针以线性回退或扇形注射的方式,注射剂量为0.1mL/cm$^{2}$[30]。在韧带区域、额部及眶周需谨慎评估风险获益比并由经验丰富的治疗医生进行操作[30]。在推荐的复溶条件下,面部单次注射总量建议不超过18~20mL,间隔至少30d评估是否需要再次注射,对于皮肤轻度松弛者可采用单次治疗,而中重度松弛者可能需要2~3次治疗[30]。达到预期疗效后可在最后一次治疗后24个月再次评估是否采取维持治疗。

5 PLA面部注射常见不良反应及防治措施

PLA在注射美容领域应用多年,其不良反应风险主要受个体因素、操作因素和材料特性三方面影响。个体因素包括年龄、皮肤状态、免疫反应及合

并疾病等;操作因素涉及产品复溶、注射手法及临床经验;材料特性则与PLA颗粒形态、大小、纯度及降解速度相关。常见注射反应包括疼痛、瘀斑及肿胀等,一般无需特殊处理可自行消退。其他常见不良反应包括非炎症性结节、异物肉芽肿、感染及血管栓塞。

5.1非炎症性结节

PLA 注射后的非炎症性皮下结节通常在治疗后即刻至数周内发生,与复溶浓度过高、注射层次不当、单点剂量过大或材料分布不均有关,眶周和口周区域的发生率高,应谨慎使用PLA材料[31]。PLA 材料注射时应遵守“宁深勿浅、宁少勿多”原则、选用合适的复溶浓度、确保充分混匀及注射前重悬等可减少PLA颗粒结块或团聚引发结节的概率,治疗后定期按摩注射区域有助于材料均匀分布避免结节形成。当出现PLA团聚或分布不均引起的皮下结节或条索时,可加强局部按摩和热敷或以1mL生理盐水分两次(间隔1周)注射至结节内并配合局部按摩或体外冲击波治疗,当结节较大时可局部穿刺抽吸或挤出,大部分结节可在3~6个月内自行消退。

5.2异物肉芽肿

当结节长期存在时(>6个月)考虑形成异物肉芽肿,推荐的首选治疗为病灶内注射糖皮质激素(建议单点低剂量注射以降低皮肤萎缩风险[32],疗效不佳者可联合5-氟尿嘧啶局部注射;其他推荐治疗依次为系统糖皮质激素、经验性系统抗生素、系统免疫调节剂或免疫抑制剂、JAK抑制剂[33]、强脉冲光[34]或手术治疗等。

5.3 感染

早期感染多发生在术后24~72h,典型症状包括注射部位红肿及皮肤温度升高,部分可见脓性分泌物或脓肿形成,考虑感染时应及时完善病原学检查和药敏试验,未获得病原学结果前的经验性抗感染治疗可考虑联合喹诺酮类及头孢菌素类或大环内酯类药物,必要时可配合切开引流等外科治疗;当迟发性感染(>14d)和难治性感染(治疗的同时症状仍持续或进展>14d)发生时,需警惕特殊病原菌感染(如非结核分枝杆菌或真菌),需进一步完善病原体培养或微生物基因测序以明确诊断并采取针对性抗感染治疗。

5.4血管栓塞

PLA相关产品正确复溶后为分子量较小且流动性较好的悬液,血管内栓塞风险相对透明质酸类

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产品低,但仍需要警惕血管内注射、血管痉挛或血管外压迫引起的缺血事件[35]。治疗前需明确个体注射部位的外伤手术史(警惕血管位置结构变异),注射中建议使用钝针,在回退过程中缓慢均匀推注,治疗后至少留观30 min。注射过程出现局部缺血症状的临床处理应严格遵循标准化流程,包括立即停止注射、抽吸填充物、溶解酶、局部热敷按摩、抗凝溶栓治疗以及高压氧治疗等;可尝试局部透明质酸酶注射(每次至少200~300 U,必要时提高至每次1500 U脉冲式注射治疗)以缓解周围组织肿胀压迫和血管痉挛[36],同时需多学科协助诊断和治疗(如眼科、介入科和急诊科等)。

6总结及展望

近年来,随着PLA类产品复溶方式以及注射方式的改良,其有效性和安全性获得广泛的认可。PLA类材料因其持久的生物刺激作用,有助于改善肤质的同时达到提升面部轮廓、恢复面部容积的作用,为追求长期疗效的患者提供了选择。临床应用建议基于年龄以及面部状态的评估,将可注射PLA产品以不同比例分布在不同治疗区域可实现不同的临床疗效。需要强调的是PLA类产品具有一定起效时间,管理患者预期对增加满意度尤为重要。针对不同需求进行合适的产品选择、符合产品要求的特定复溶方式、正确的注射部位、注射层次及相应的注射技术是避免不良反应的要点。随着PLA产品种类以及面部外适应证的增多,探究不同产品的特性及其潜在作用机制以确定不同类型PLA产品的最佳注射部位、注射技术和注射间隔,从而实现理想的美学效果仍有待更多高级别的循证医学证据。

声明:参与本共识撰写的专家均不存在利益冲突。本共识所涉及的注射层次、复溶方案及操作要点,系基于循证医学证据与专家临床经验总结,不构成对具体产品说明书的替代,临床应用应严格遵循国家药品监督管理部门批准的产品说明书及相关法规。

参与共识撰写专家(排名不分先后,按姓名首字母排序):毕鸣晔(南京医科大学附属无锡市人民医院);蔡梅(云南大学附属医院);陈积愫(浙江大学医学院附属第二医院);陈向东(上海铂诗玥医疗美容诊所);邓辉(上海交通大学医学院附属第六医院);方芳(福建医科大学附属第一医院);何梅(四川大学附属成都市第二人民医院);胡彩霞(河北医科大学第四医院);黄琨(重庆医科大学附属第一医

院);坚哲(空军军医大学西京皮肤医院);李东宁(锦州医科大学附属第一医院);李金茂(中南大学湘雅医院);李雪莉(郑州大学人民医院);梁虹(武汉大学人民医院);林玲(广州市皮肤病医院);林孟盈(厦门长庚医院);马寒(中山大学附属第五医院);穆欣(西安交通大学第一附属医院);任捷(复旦大学附属华山医院);宋为民(杭州颜术时尚医疗美容诊所);苏戈(四川省妇幼保健院);孙秋宁(北京协和医院);唐隽(中国科学技术大学附属第一医院);王京[中山大学附属第八医院(深圳福田)];文翔(四川大学华西医院);吴佳纹(西安交通大学第二附属医院);吴娟(武汉市第一医院);吴琳(北京大学深圳医院,深圳皮肤病疾病转化医学重点实验室,深圳北京大学香港科技大学皮肤病研究所);吴信峰(中国医学科学院皮肤病医院);吴艳(北京大学第一医院,皮肤病创新诊疗临床研究与转化北京市重点实验室,皮肤病与性病国家临床医学研究中心);谢小元(中山大学附属第三医院);杨芷(重庆医科大学附属第三医院);冶娟(朗姿长沙雅美整形美容医院);于波(北京大学深圳医院,深圳皮肤疾病转化医学重点实验室,深圳北京大学香港科技大学皮肤病研究所);俞小虹(杭州市第一人民医院);张东晨(保定市第一中心医院);张雪(上海交通大学医学院附属新华医院);张振(上海交通大学医学院附属第九人民医院);赵华(中国人民解放军总医院第一医学中心);赵梓纲(中国人民解放军总医院海南医院);郑罡(东南大学附属徐州市中心医院);郑利雄(深圳市人民医院)

执笔者:吴艳,吴琳,于波

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(收稿日期:2025-12-29)

(本文编辑:岳学状)