专家共识丨骨导助听装置规范命名及系统分类专家共识
通信作者
张天宇，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼耳鼻整形外科，上海 200031，Email：ty.zhang2006@aliyun.com； 王海波，山东大学山东省耳鼻喉医院耳鼻咽喉头颈外科，济南 250022，Email：whboto11@163.com
摘 要
骨导助听装置是一类将声音转化为振动信号、经骨传导途径刺激耳蜗引起听觉感知的助听设备，是人工听觉技术的重要组成部分。骨导助听装置主要适用于传导性听力损失、部分混合性听力损失和单侧聋患者。对于外中耳手术无法改善听力或不适合气导助听器的患者，骨导助听装置是一种有效改善听力的手段。
前 言
骨导助听装置的研发与应用已有几十年的历史，经过耳科医生、听力学家、工程学专家以及生产厂商的共同努力，目前市场上存在多种类别和型号的产品。自从1977年骨锚式助听器（bone-anchored hearing aid，BAHA）发明以来，植入式骨导助听装置的应用也日益广泛。近十几年来，不断有新型的植入式骨导助听装置进入国内市场，取得医疗器械许可证，并开始应用于临床。 作为Ⅱ/Ⅲ类医疗器械，不同骨导助听装置的适用人群、听力学增益、使用方式、手术方案、并发症等都存在差异，为此，国外（尤其是欧洲国家）对于各类骨导助听装置的临床应用制定了多个国际、国家指南/共识加以规范。骨导助听装置，特别是植入式骨导助听装置在中国的应用时间尚短，亟需针对其临床应用制定规范化共识，以促进相关临床工作安全开展、保障患者切身利益。 规范的命名是制定骨导助听装置临床应用各项指南/共识的基础。尽管目前国际上新型的骨导助听装置大部分都已经进入中国市场，但临床工作者（医护人员、听力师等）和相关行业从业人员对于各类产品的名称、系统分类及各自特点仍需进一步全面认识。为此，有必要对骨导助听装置进行规范命名和系统分类。
骨导助听装置的规范命名
骨导助听装置的规范命名遵循以下原则：（1）国家相关标准；（2）参考国际标准、共识和指南；（3）在前二者的基础上，尊重和考虑业内同行的表达习惯。此外，我们在骨导助听装置相关国际共识和英文文献的调研中发现，同一类骨导助听装置可能具有涵义相近的多种英文表述，本共识也将这些表述一并列出。表1为本共识建议的各类骨导助听装置的规范命名，为便于临床工作中的口语表达，也列出了相应的简称或别称。 本共识的主体“骨导助听装置”原称“骨传导助听器”，来源于我国1988年和2016年制定的两版国家民政行业标准《骨传导助听器》，其英文表述为bone conduction hearing aid（BCHA）。骨导助听装置的工作原理是首先通过声音处理器（sound processor）将声音转换为电信号，并进行放大、滤波、降噪等处理，随后利用骨振器（bone vibrator）（参考国家助听器标准《带有骨振器输出的助听器特性测量方法》）将电信号转换为振动信号，经骨传导途径刺激耳蜗产生听觉。 早期骨导助听装置多为非植入式，故沿用了与其佩戴形式、结构设计均十分相似的气导助听器的命名，即骨导助听器。然而，随着植入式产品的丰富和应用的普及，骨导助听装置和气导助听器在产品结构和应用形式上都已产生显著的差异。最近的国际共识中开始使用“bone conduction hearing device（BCHD）”及“bone conduction device（BCD）”来命名。目前临床应用的植入式骨导助听装置的核心部件包括体外的声音处理器和体内的骨导植入体；骨导植入体通过手术植入到患者皮下或骨质内，负责将体外声音处理器的信号经颅骨传递至耳蜗；骨振器作为植入式骨导助听装置的振动部件，有些产品整合到体外声音处理器中（被动模式），有些产品则整合到植入体部分（主动模式）。
骨导助听装置的系统分类
根据骨导助听装置的工作原理、结构设计以及手术或佩戴方式，同时参考国际上骨导助听装置临床应用的相关共识，我们推荐以下系统分类（图1）。 \n \n \n 骨导助听装置\n 穿皮式骨导助听装置\n \n \n ( 骨导装置\n 植入式骨导助听装置\n \n \n \n 植入式骨导助听装置\n \n 被动经皮式 骨导助听装置\n \n \n \n \n 经皮式骨导助听装置\n \n \n \n \n \n 主动经皮式 骨导助听装置\n \n\n\n 图1 骨导助听装置的系统分类
非植入式与植入式骨导助听装置
根据是否需要手术植入，骨导助听装置可分为非植入式骨导助听装置和植入式骨导助听装置两类。考虑到骨导助听装置的发展历史，本共识建议使用骨导助听器一词狭义地指代非植入式骨导助听装置。 骨导助听器是一类通过软带、头箍、粘贴、牙骨传导等体外佩戴方式实现骨导助听的骨导助听装置，无需手术植入，属于Ⅱ类医疗器械，适用于幼儿及对增益要求不高的成人患者。在以骨锚式骨导助听器为代表的植入式骨导助听装置发明之前，非植入式是骨导助听装置最普遍的应用形式，因此也称为“传统骨导助听器”。在中国市场的骨导助听器产品主要包括软带佩戴的Baha、Contact mini和索菲康骨导助听器，粘贴佩戴的ADHEAR，牙骨传导的SoundBite，以及各类头箍式、眼镜式骨导助听器等。 与非植入的骨导助听器相对应，植入式骨导助听装置需要通过手术将装置的体内部件植入到患者皮下乃至骨质内，属于Ⅲ类医疗器械。目前，植入式骨导助听装置多属于“部分植入”的产品，包括体外的声音处理器和体内的植入体两部分。
穿皮式和经皮式骨导助听装置
植入式骨导助听装置根据体外部分与体内植入部分的连接方式及其与皮肤的关系，分为穿皮式和经皮式两类。除手术方式的差异，这两类植入式骨导助听装置在局部炎性反应和皮肤日常护理上亦有不同。 穿皮式骨导助听装置仅有骨锚式助听器一类。该类装置体内部分为一钛制金属钉，一端锚定在颅骨上，另一端穿透皮肤与体外部分物理连接（图2A）。穿皮式骨导助听装置的主要产品包括Baha ® Connect和Ponto骨锚式助听器等。 图2 植入式骨导助听装置分类示意 （A）穿皮式；（B）被动经皮式；（C）主动经皮式 经皮式骨导助听装置手术时需在皮下植入磁性部件，体内和体外部分通过磁力隔皮吸附，可保证术后皮肤的完整性，减少局部炎性反应，降低皮肤护理难度。
被动经皮式与主动经皮式骨导助听装置
根据是否直接振动骨质，经皮式骨导助听装置可进一步分为被动经皮式与主动经皮式两类。 被动经皮式骨导助听装置的植入体为被动的结构性部件，而作为驱动部件的骨振器通常与声音处理器集成于体外部分，因此振动需要经过皮肤再传导至颅骨（图2B），相比于直接振动颅骨的穿皮式骨导助听装置，其高频增益约衰减10~20 dB。常用的被动经皮式产品包括Baha ® Attract和索菲康骨导助听装置等。 主动经皮式骨导助听装置的植入体包含骨振器，其体外的声音处理器将环境声信号转换为电信号后，通过线圈感应电流的方式经皮传导至植入部分，驱动骨振器直接振动骨质，因此避免了皮肤对高频信号的衰减（图2C）。主动经皮式产品目前包括骨桥（BoneBridge）与Osia ®骨导助听装置。 执笔专家：任柳杰（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院）、李辰龙（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院）、王云峰（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院）、张天宇（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院）、熊观霞（中山大学附属第一医院）、陈晓巍（北京协和医院）、范欣淼（北京协和医院）、樊悦（北京协和医院）、赵守琴（首都医科大学附属北京同仁医院）、王丹妮（首都医科大学附属北京同仁医院）、徐磊（山东省耳鼻喉医院）、王海波（山东省耳鼻喉医院） 学术顾问（按姓氏拼音排序）：高志强（北京协和医院）、龚树生（首都医科大学附属北京友谊医院）、韩东一（中国人民解放军总医院）、李华伟（复旦大学附属眼耳鼻喉科医院）、马秀岚（中国医科大学附属盛京医院）、邱建华（中国人民解放军空军军医大学第一附属医院）、孙建军（北京大学国际医院）、吴皓（上海交通大学医学院附属第九人民医院）、杨仕明（中国人民解放军总医院）、殷善开（上海交通大学医学院附属第六人民医院）、余力生（北京大学人民医院） 讨论专家（按姓氏拼音排序）：曹现宝（云南省第一人民医院）、陈穗俊（中山大学孙逸仙纪念医院）、樊兆民（山东省耳鼻喉医院）、冯娟（新疆医科大学第一附属医院）、高下（南京大学医学院附属鼓楼医院）、侯昭晖（解放军总医院）、冀飞（中国人民解放军总医院）、康厚墉（重庆医科大学附属第二医院）、华清泉（武汉大学人民医院）、李永新（首都医科大学附属北京同仁医院）、林昶（福建医科大学附属第一医院）、刘玉和（首都医科大学附属北京友谊医院）、卢连军（中国人民解放军空军军医大学第二附属医院）、卢伟（郑州大学第一附属医院）、梅凌云（中南大学湘雅医院）、钱晓云（南京大学医学院附属鼓楼医院）、桑晋秋（华东师范大学）、时海波（上海交通大学医学院附属第六人民医院）、孙敬武（中国科学技术大学附属第一医院）、孙岩（青岛大学附属烟台毓璜顶医院）、孙宇（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、王丹妮（首都医科大学附属北京同仁医院）、王宁宇（首都医科大学附属北京朝阳医院）、王巍（天津市第一中心医院）、汪照炎（上海交通大学医学院附属第九人民医院）、郗昕（中国人民解放军总医院）、夏寅（首都医科大学附属北京天坛医院）、肖红俊（华中科技大学同济医学院附属协和医院）、徐百成（兰州大学第二医院）、杨军（上海交通大学医学院附属新华医院）、袁伟（重庆市人民医院）、查定军（中国人民解放军空军军医大学第一附属医院）、张杰（国家儿童医学中心 北京儿童医院郑州医院 河南省儿童医院）、张治华（上海交通大学医学院附属第九人民医院）、赵宇（四川大学华西医院）、周永青（白求恩国际和平医院） 点击左下角“阅读原文”，获取更多文章信息 来源：中华耳鼻咽喉头颈外科杂志 编辑：金昕 初审：沈锡宾 终审：刘冰
引用 / 出处
中华医学期刊网. 专家共识丨骨导助听装置规范命名及系统分类专家共识[S/OL]. 2025.