急诊检验分析系统应用评价专家共识（2025版）

专家共识急诊科 · 2025 · 中华检验医学杂志

一、适用范围、术语和定义

（一）适用范围二级及以上医疗机构急诊实验室。（二）术语与定义 TAT：经历检验前、检验中和检验后过程所用的时间。TAT分为检验前周转时间和实验室内周转时间。检验前周转时间是指从样品采集到实验室接收样品的时间，实验室内周转时间是指从实验室收到样品到发送报告的时间。总周转时间（total turn-around time，ToTAT）：指从样品采集到实验室确认检验结果，并将结果报告给临床医生的时间。精密度：在规定条件下，对同一或同类样品重复测量所得结果间的一致程度。重复性精密度：在同一检测批次内相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。中间精密度：在一定时间内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。正确度：无穷多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度。特异性：检验程序只检测目的检验项目的能力。分析干扰：由一个影响量引起的测量的系统效应，该影响量自身不在测量系统中产生信号，但它会引起示值的增加或减少。线性：在给定的测量范围内，使测定结果与样品中分析物的量直接成比例的能力。此处的测定结果指最终的分析结果，而非仪器输出的原始信号。线性范围：使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。分析测量范围：样品没有经过任何预处理（浓缩或稀释），检测方法能够直接测定出待测物的浓度范围。可比性：使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。测量结果的计量学可比性：对于给定种类的量，计量可溯源到同一参照的测量结果间可比较的特性。即时检验（point-of-care testing，POCT）：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。 FPY：指样品上机后未产生错误和手工干预延迟，一次性得到检验结果的样品比例。

二、急诊检验设备应用评价参数

临床实验室仪器使用和管理的核心任务是使仪器能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。《医疗机构临床实验室管理办法》［ 2 ］和《医学实验室质量和能力认可准则》［ 3 ］都对此提出了详细要求，确保检验结果的准确可靠。急诊检验仪器需满足急诊医疗的需要，检验结果应做到及时、准确，努力为疾病的诊断与治疗赢得时间。快速准确的分析系统、低频的维修保养、适宜的通量和检测能力、稳定可靠的售后服务是急诊检验仪器需要符合的几大特征。（一）急诊检验仪器的启动和运行为随时应对突发检验需求，急诊检验仪器需具备24 h待机功能。为减少仪器唤醒时间（仪器从待机到开始检测的时间）对样品ToTAT的影响，在紧急情况下能够快速进入工作状态，仪器唤醒时间应尽量短；急诊检验仪器的单个测试所需样品体积和吸样系统死腔体积应尽量小，从而为复查和增加检测项目留有余地，并且减少因样品量有限无法检测，导致重新采血使得样品ToTAT延长的情况，为急诊临床诊疗提供及时可靠的数据支持。市售常用仪器单个测试所需样品体积最大量见表1 ，可供有需要的急诊实验室在进行仪器选择时参考。共识1 急诊实验室应选用仪器唤醒时间短，单个测试样品所需体积小，仪器吸样系统死腔体积小的仪器（共识度89%）。（二）急诊检验仪器的保养和维修检验科应建立急诊检验仪器管理程序，按照要求对急诊检验仪器进行维护、保养和校准，使仪器始终处于良好的运行状态［ 4 ］。急诊检验工作节奏快、强度大，在样品高峰期如遇故障或维护保养频率高，会影响ToTAT，因此急诊检验科应优先选择故障率低的检验仪器。较低的仪器机械故障率和维护保养频率可保障仪器在急诊环境中的连续稳定工作，从而减少因仪器故障和维护保养引起的检验延迟。在实际工作中，急诊实验室可通过计算FPY来间接反映仪器的运行效率。共识2 急诊实验室宜选用FPY高的检验仪器，保证仪器在日常高强度使用中的稳定运行，减轻急诊检验的运营负担，确保仪器在资源有限的情况下高效运转（共识度100%）。（三）急诊检验仪器的样品处理速度和通信急诊检验仪器的样品通量和检测速度应满足急诊诊疗的临床诊疗需求，在检测高峰期避免因仪器通量不足造成ToTAT延长［ 5 ］。单个测试所需时间是指仪器正常运行状态下，样品从上机到仪器产生某单个测试结果数据的时间，不包括分析前和分析后所需的时间，以及分析中样品稀释复查、人工镜检、样品不合格重新采样、仪器故障等情况所需的时间。仪器在正常运行状态下完成单个测试所需的时间应尽量短，以保证急诊ToTAT符合《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》的要求。市售常用检验仪器单个测试所需时间见表2 。急诊检验仪器应配备优先通道设计，允许在紧急情况下的样品加急检测，以应对特急样品的优先处理需求，确保急诊危急重症患者的样品检测能够在最短时间内完成并回报。实验室信息系统应保证信息传输和危急值报告的及时与准确，信息系统的安全稳定是急诊检验与临床实时连接和沟通的重要保障，可有效提升急诊检验工作质量和管理效率［ 6 , 7 , 8 ］。急诊检验仪器应具备高效的样品条码识别能力，可自动识别主流的标准条形码，如一维条码（Code 39、Code128等）、二维条码（如PDF417、QR码等）、RFID标签等，且具有双工通讯功能，提升样品管理的准确性和检测效率，确保样品数据的完整和准确。共识3 急诊实验室应选用样品通量大，单个测试所需时间少的仪器，使急诊检验项目ToTAT符合要求。急诊检验仪器应配备优先通道设计，允许在紧急情况下的样品加急检测（共识度86%）。共识4 急诊实验室选用的检验仪器应具备实时通信功能，能够将检测结果实时传输到实验室信息系统；应具备高效的样品条码识别能力，可自动识别主流的标准条形码；应具备双工通讯功能（共识度98%）。（四）急诊检验仪器的外部因素与使用体验检验科应全面评估后选择适合急诊检验、满足临床需要的检验仪器［ 4 , 5 , 6 , 7 , 8 , 9 ］。在评估时应综合考量急诊检验实验室的空间条件和环境条件。自动化流水线能够节省人力、缩短TAT、减少生物危险和人为操作失误［ 10 , 11 , 12 ］，而生化免疫一体机能够有效整合资源、提高检测速度［ 13 ］。因此急诊检验实验室在评估时可根据自身情况，优先考虑自动化流水线和生化免疫一体机。由于急诊检验实验室为7×24 h开放，因此仪器的维修响应和技术支持等售后服务也需要做到7×24 h服务，且响应时间应符合急诊检验工作需求。急诊检验实验室应根据自身条件选择配置备用机或制定有效的应急预案以应对仪器厂家无法及时提供紧急维修支持时仍能保持急诊检验工作的连续性，确保临床诊疗需求得到满足。应保障仪器在突发故障时得到及时处理，确保急诊检验工作的连续性，最大限度地降低仪器故障对检验结果准确性和TAT的影响。共识5 急诊检验实验室在仪器选择时，须根据实验室环境如温湿度、纯水供应、污染性废液排放等的实际条件，选择适配的检验仪器与实验室环境。急诊检验仪器或流水线应能够灵活布局和方便移动，以便合理布局在有限的急诊检验实验室空间内［ 14 ］（共识度98%）。共识6 急诊实验室应建立设备故障时能立即启用的应急预案，可采用预留备机或临时调用非急诊设备的方式进行。检验仪器厂家应提供7×24 h服务，并在接到售后服务电话30 min内响应；如问题无法通过电话解决，应在要求的时间内到达现场支持，通常同城4 h，异地24 h，偏远地区48 h（国家法定节假日除外）（共识度98%）。

三、急诊检验项目设置与应用评价

（一）急诊检验项目设置急诊检验构成了急救医疗的关键环节，合理且充分的检验项目对于确保急诊患者在黄金时间窗口内获得有效治疗至关重要［ 14 , 15 , 16 , 17 ］。为了适应急诊医疗的需求，急诊检验必须包括一系列与急症密切相关的检验项目，几乎涵盖了检验医学的所有专业领域，包括但不限于血常规、尿常规、生化检验（如血糖、电解质、肝肾功能等）、凝血功能、心肌标志物、血气分析等。理想的检验项目设置应该是既能充分满足临床对疾病诊断、病程监控、疗效确认的要求，同时又要避免开展不必要的项目，减少医疗浪费，降低医疗成本［ 18 , 19 ］。急诊检验项目繁多，检验科应在充分征询临床科室意见的基础上，根据医院急诊患者的具体来源和专科特色合理规划急诊检验项目、选择适宜的检验方法及分析系统，并应在满足急诊样品TAT、结果精密度和正确度要求的前提下，选择尽量少的分析平台以减少质量控制、维护保养和人员培训等工作量［ 20 , 21 , 22 , 23 , 24 , 25 ］。同时，随着现代医学的快速发展，新的检验项目不断被引入临床实践，急诊检验项目的持续更新，也是临床医师救治急危重症患者的重要保障。共识7 急诊检验项目设置应充分考虑医院急诊患者来源、专科特点及临床科室意见，并根据临床实际需求和实验室自身情况持续优化。项目设置可参考《急诊检验能力建设与规范中国专家共识》推荐的急诊检验项目。实验室可选择生化免疫一体机、实验室自动化流水线系统或通过模块化整合的方式来提升整体工作效率；同时，也可通过制定合并采血管方案来进一步优化患者体验（共识度100%）。（二）急诊检验项目的性能评价完成项目检测，必须使用仪器、试剂、校准品、操作程序和人员组成的检测分析系统，没有检测分析系统的完整和有效性，则无法保证检验结果的质量［ 26 ］。目前，我国实验室检测分析系统存在配套和非配套系统。其中，配套系统可确保每项检测结果都能够被准确追溯，便于后续监管和质量控制，使得检测过程的准确性得到保障。同时，标准化的操作流程也利于提高工作效率，缩短检测TAT，实现资源的合理分配和高效利用。非配套系统（例如试剂与仪器不匹配）会破坏系统的整体性，影响检测结果的因素增多，不确定性也随之增加，这可能会使检测流程变得更加复杂，TAT延长并影响结果的准确性。共识8 为了更好地保证检验结果的时效性与准确性，急诊检验实验室宜使用仪器、试剂、校准品及其他耗材配套的检测系统（共识度93%）。性能评价是指临床实验室采用特定的实验方法评价本实验室在使用某特定检测系统时能达到的检测性能，它直接关联到检验结果的准确度、稳定性和有效性［ 26 , 27 ］。对配套系统，急诊检验实验室应进行验证实验，至少包括精密度、正确度和可报告范围；对非配套系统，实验室应进行确认研究，评价指标至少应包括精密度、正确度、可报告范围及生物参考区间等［ 28 ］。性能评价一方面能够提高检验结果的可信度，另一方面，也能够揭示检验方法的局限性，帮助急诊检验人员合理选择和应用急诊检验项目。为急诊检验项目选择适当的性能规范，有助于降低检验TAT、提高检验效率、减少不必要的医疗资源浪费［ 29 , 30 ］。然而，传统标准化的性能评价方案对于评估急诊检验设备实际检测效率的能力有限，急诊实验室可采取一些个性化应用评价实验来帮助实验流程优化和检验效率提高。压力测试是一种通过模拟极端条件或超负荷场景，评估系统、机构或资产组合在异常压力下的稳定性、性能和风险承受能力的分析方法，其常用于金融领域、软件工程及制造行业等［ 31 , 32 , 33 ］。根据应用领域的不同，压力测试的定义和侧重点有所差异，但其核心目标均是识别潜在脆弱性，验证极限状态下的表现，并为改进措施提供依据。在评估急诊检验设备性能时，实验室可通过模拟极端使用场景（例如样品量激增、连续高强度运行和干扰因素增多等）来验证设备在超负荷状态下的稳定性、准确性和响应能力。分析特异性是评价测量程序抗干扰（包括交叉反应物质）能力的性能特征。干扰物可能通过产生化学效应、物理效应、基质效应、酶的抑制效应、交叉反应或水取代效应等对分析过程产生干扰［ 34 ］。当检测方法具备较高的抗干扰性能时，其在面对各种潜在干扰因素时能够保持稳定性和准确性，从而使得整个检测过程更为高效，TAT相应缩短。反之，若检测方法的抗干扰能力较弱，在面对外界干扰时，其检测结果的可靠性可能会受到影响，导致需要更多的时间进行复检或采取其他补救措施，进而使得TAT延长。因此，优化检测方法的抗干扰能力，是提高急诊检验实验室工作效率和保障检测质量的关键因素之一。共识9 急诊检验实验室应建立完善的质量控制体系，定期进行设备校准和性能验证，确保在高强度工作环境下检验结果的准确性和可靠性。急诊检验实验室应关注常见干扰因素（如溶血、脂血、黄疸、单克隆免疫球蛋白和一些还原性物质等），同时还要考虑环境干扰（如温度、湿度、噪音、水质、电流稳定性、电磁干扰等），制定分析项目干扰因素的发现和处理程序，并尽量选择抗干扰能力更强的检测方法。在比较分析方法间抗干扰能力时，实验室可根据临床需求、厂家声明和样品特点（实际可能存在的干扰物质及达到的浓度）选择需要验证的干扰物质及浓度（共识度100%）。此外，当一个检验项目能够覆盖更宽的浓度检测范围时，这通常意味着该检验方法具有较高的灵敏度和较宽线性响应区间。这样的检验项目能够在极低至极高的浓度水平下，依然保持其测量的准确性与可靠性。这种能力使得检验过程能够适应更多样化的样品类型和浓度水平，从而为临床诊断提供更为灵活和全面的支持，同时也能帮助急诊检验实验室在较短的时间内完成检测并提供结果。这不仅能提高急诊检验实验室的工作效率，还能够加快临床决策过程，使患者能够更快地获得必要的治疗或干预。共识10 在选择项目检测方法时，急诊实验室应在符合临床需求和满足实验室质量目标的情况下尽量选择分析测量范围更宽的检测方法。急诊检验项目分析测量范围，至少应覆盖常见临床病理浓度，以避免频繁稀释造成检测变异系数增大和TAT延长（共识度98%）。（三）急诊检验项目结果的可比性验证开展检验项目结果的可比性验证工作，有利于确保相同的检测项目的检测结果在不同环境、不同分析仪器或试剂、不同操作人员之间具有可比性，从而为临床诊断和治疗、质量控制等领域提供坚实的数据支持。此外，可比性验证的实施，还能够促进实验室间的交流与合作，进一步提高检测工作的整体水平。共识11 急诊检验仪器的选择时要考虑到与本单位非急诊项目的可比性，当急诊检验实验室使用与本单位非急诊实验室不同的仪器、试剂或方法检测相同项目时，为保证患者样品检测结果的可比性，实验室必须建立可比性验证的书面程序，内容至少包括比对频率、样品选择、数据处理、结果判断等。比对方法可参考《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》等指南文件［ 35 , 36 , 37 , 38 , 39 , 40 , 41 ］（共识度100%）。比对不通过或未达到预期目标时，比对负责人员和实验室应该综合考虑多个因素，从操作流程、仪器设备、环境条件、样品质量、操作人员、实验方法等方面分析原因，并采取相应的纠正、预防或改进措施，实施相应措施后应重新进行方法比对，以确保实验室的测试质量和可靠性。然而，因不同检测系统在检测原理、检测灵敏度、准确度和适用条件等方面存在差异，相同项目在不同检测系统所得的检测结果之间的差异客观存在。因此，当采用不同的检测方法或采用相同方法在不同地域进行相同项目的检测时，结果间的差异可能不满足通过可比性验证的标准。对于具有计量学可比性的检测系统结果，实验室可合理应用修正值或修正因子建立检测系统间结果的可比性，并保留相关记录。对于不具有计量学可比性的检测系统（通常表现为没有可获得的有证标准物质或检测方法学原理不同或参考区间不同）、不同样品类型（如血清、血浆、全血）及经过纠正或调整，不同测量系统间的可比性仍不满足判断标准时，实验室应采取有效措施避免向临床发出具有不同临床意义或解释的结果，或与用户讨论不可比结果对临床活动的影响，以及如何正确应用不同测量系统的检测结果（包括结果偏倚情况）［ 36 ， 42 ］。共识12 因不同检测系统客观存在稳定差异而造成可比性验证不通过时，实验室可在使用适当的修正值或因子后重新评价检测系统间的一致性；若系统间无可比性，需进行风险评估，告知用户结果不具可比性，并说明差异。针对一些方法学本身具有局限性的检验项目（如金标法进行术前传染病筛查），建议急诊检验实验室增加其他方法学的复核，并与临床沟通好诊疗流程，避免假阴性漏检和假阳性误报导致医疗差错事故的发生（共识度100%）。（四）POCT项目的质量管理 POCT因其检测快速、操作简便和便携性等特点，在多种环境下能够迅速建立检测能力，并在紧急情况下的检验中展现了其广泛的应用和临床价值。然而，由于技术局限性和管理体系的不完善，POCT在临床应用中面临设备使用不规范、操作人员技能参差不齐、检验报告格式混乱等问题，严重威胁到急诊医疗的安全性［ 43 ］。因此，临床科室使用的POCT项目应纳入急诊检验的质量管理范畴，科学定制个性化的质量管理措施，从而帮助临床医生更准确地解读检验结果，并迅速制定出精确的医疗方案。共识13 医疗机构应完善POCT质量管理体系，成立POCT管理委员会并明确人员职责定位，委员会至少应包括医院管理人员、设备处、医务部、护理部、检验科及使用POCT仪器的人员等，从项目设定、设备选择、性能验证、一致性评价、质量控制和报告发放等环节实现对于POCT分层次、多角度的全面监管。急诊检验实验室应定期对检验人员进行培训和考核，确保其在高强度、高压力的工作环境下能够保持高水平的检验质量（共识度100%）。随着分子生物学技术的发展，核酸检测已成为感染性疾病诊断的最主要方法之一。常规核酸检测方法对人员专业素质要求高、需特殊设备、批测试周期较长，需要在有资质的基因扩增实验室进行。便携、操作简易、快速、密闭的核酸POCT平台可实现提取、扩增和检测整合一体化，在普通急诊实验室完成快速检测。共识14 急诊实验室分子生物学检验宜采用便携、操作简易、快速、密闭的核酸POCT平台，但检测区域应至少具备生物安全柜和高压灭菌器等生物安全二级实验室必需设备，并保证有传染风险样品的前处理（例如痰液样品的液化处理、样品的分装等）生物安全（共识度100%）。急诊实验室宜在临床应用前对核酸 POCT 平台进行独立的性能验证，以证实检测程序性能与其所声明性能指标相符。病原体核酸 POCT 主要包括定性和定量检测项目，不同项目性能验证参数有所侧重。定性检测项目需验证的性能指标应至少包括符合率、精密度（重复性和再现性）和检出限等。定量检测项目需验证的性能指标应至少包括正确度、精密度、线性区间和定量限等［ 44 ］。对于多重病原体核酸检测，宜尽量覆盖常见病原体种类及基因型。

四、结语

急诊检验对仪器的分析时间、抗干扰能力、样品量、报告范围、故障率等要求极高。FPY是急诊检验的关键指标，影响ToTAT和结果准确性，低FPY会延长ToTAT，增加成本。FPY受多种因素影响，包括分析系统稳定性、试剂抗干扰能力、项目线性范围、样品量和死腔体积等。因此，建立科学合理的急诊检验仪器临床应用评价体系至关重要，它能促进产品升级和新产品研发，提升临床实验室对急诊检验分析系统的科学选择和应用，推动医疗体系高质量发展，增强人民健康获得感。执笔人（按姓氏拼音排序）：聂鑫（四川大学华西医院实验医学科），杨礼丹（四川大学华西医院实验医学科），赵阳（北京大学第三医院检验科）编写专家组成员（按姓氏拼音排序）：曹东林（广东省第二人民医院/广东省应急医院检验医学部），陈大鹏（重庆医科大学附属儿童医院检验科），陈捷（四川大学华西医院实验医学科），程歆琦（中国医学科学院北京协和医院检验科），崔丽艳（北京大学第三医院检验科），冯磊（昆明市延安医院医学检验科），胡波（中山大学附属第三医院检验科），胡志东（天津医科大学总医院检验科），李明（安徽省立医院西区（安徽省肿瘤医院）检验科），王昌敏（新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心），王晓琴（西安交通大学第一附属医院检验科），夏良裕（中国医学科学院北京协和医院检验科），姚瀚鑫（吉林大学第一医院检验科），张平（常州市第二人民医院医学检验科），张义（山东大学齐鲁医院检验科）审阅专家组成员（按姓氏拼音排序）：曹科（深圳市儿童医院检验科），戴二黑（石家庄市第五医院检验科），董媛（清华大学医院检验科），郭经滨（山东大学齐鲁医院德州医院精准医学实验室），韩崇旭（江苏省苏北人民医院检验科），郝晓柯（西北大学医学院检验医学系），贺雪花（山西白求恩医院检验科），侯敏（天津市胸科医院医学检验科），胡大康（台州市立医院检验科），胡敏（中南大学湘雅二医院检验科），李珉珉（暨南大学附属第一医院临床医学检验中心），李润青（清华大学附属北京清华长庚医院检验医学科），李士军（大连医科大学附属第一医院检验科），李卓（西安医学院第一附属医院检验科），刘伣（哈尔滨二四二医院检验科），罗阳（重庆大学附属人民医院医学检验科），齐军（中国医学科学院肿瘤医院深圳医院检验科），齐志宏（中国医学科学院北京协和医院检验科），寿玮龄（中国医学科学院北京协和医院检验科），万庆（克孜勒苏柯尔克孜自治州人民医院临床检测中心），王崇（河北医科大学第二医院检验科），王连明（哈尔滨医科大学附属第一医院检验科），王萍（中日友好医院检验科），王兴宁（延安大学附属医院检验科），王玉明（昆明医科大学第二附属医院检验科），王云双（保定市妇幼保健院检验科），谢丽（广西医科大学第二附属医院医学检验科），辛续丽（深圳市前海蛇口自贸区），胥俊越（国家电网公司北京电力医院检验科），徐雪松（吉林大学中日联谊医院检验科），颜桦（西安区域医学检验中心），张伟（河北北方学院附属第一医院中心实验室），张振林（珠海市人民医院检验科），赵云虎（南方医科大学附属广东省人民医院，广东省医学科学院检验科），朱有森（新疆医科大学第一附属医院医学检验中心）参考文献（略）扫码阅读全文《中华检验医学杂志》2025年报道计划 \n

引用 / 出处

中华检验医学杂志. 急诊检验分析系统应用评价专家共识（2025版）[S/OL]. 2025.