粪钙卫蛋白检测规范化及其在炎症性肠病中应用的专家共识（2025年·西安）

Consensus on standardization of fecal calprotectin testing and its application in inflammatory bowel disease (2025, Xi'an)

Inflammatory Bowel Disease Group, Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Medical Association; Inflammatory Bowel Disease Quality Control Center of China; Clinical Immunology Specialty Group, Chinese Society of Laboratory Medicine, Chinese Medical Association

Corresponding authors: Wu Kaichun, Xijing Hospital of Digestive Disease, Air Force Medical University, Xi'an 710032, China, Email: kaicwu@fmmu.edu.cn; Chen Minhu, Department of Gastroenterology, the First Affiliated Hospital, Sun Yat - sen University, Guangzhou 510080, China, Email: chenminhu@mail.sysu.edu.cn

[Abstract] Fecal calprotectin (FC) is a calcium-binding protein released by neutrophils and macrophages and excreted in stool. It serves as a relatively specific marker of intestinal mucosal inflammation and offers practical advantages,

including analytical stability, relative homogeneity within stool, non-invasiveness, and suitability for repeated measurements. Accordingly, FC has important clinical utility in inflammatory bowel disease (IBD) for assessing disease activity, evaluating treatment response, and predicting relapse. To promote standardization of FC testing and interpretation in China, the Inflammatory Bowel Disease Group of Chinese Society of Gastroenterology of Chinese Medical Association took the lead in developing this consensus in accordance with the WHO handbook for guideline development and national methodological principles for clinical guideline development. Evidence was identified through systematic searches of PubMed, Embase, the Cochrane Library, and CNKI, and the quality of evidence was graded using the GRADE approach. Recommendations were formulated and finalized through 2 rounds of Delphi surveys followed by voting at a consensus meeting, resulting in 12 recommendations addressing 5 core clinical questions. This consensus aims to promote the standardization of the entire FC testing process and the appropriate interpretation of results, optimize treat-to-target and precision management strategies for IBD, reduce unnecessary invasive procedures, and improve the outcomes and quality of life.

[Key words] Fecal calprotectin; Inflammatory bowel disease; Biomarker; Testing standardization; Mucosal healing; Relapse monitoring

DOI:10.3760/cma.j.cn101480-20260204-00022

粪钙卫蛋白(fecal calprotectin, FC)作为准确反映肠道炎症的生物标志物,在炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD)的诊疗中具有重要价值,然而在我国的应用仍需规范。为此,中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组牵头制订《粪钙卫蛋白检测规范化及其在炎症性肠病中应用的专家共识(2025年·西安)》(以下简称共识),从临床问题出发,系统

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总结FC在IBD疾病活动度评估、疗效判定及疾病复发预测中的应用证据,结合国内外最新研究和中国临床实践,提出基于循证医学的推荐意见,旨在规范FC的临床应用,优化IBD管理策略,减少不必要的侵入性检查,改善患者预后,提高生活质量。

一、共识制订方法与流程

本共识基于2014年发布的《世界卫生组织指南制订手册》[1]、2023年发布的《世界卫生组织指南制订手册:补充》[2]、2022年《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》[3]及2016年中华医学会发布的《制订/修订<临床诊疗指南>的基本方法及程序》[4]的规范流程和方法学标准进行制订,并参考指南研究与评价工具(AGREEⅡ)和卫生保健实践指南的报告条目(RIGHT)要求进行撰写。

1. 共识发起和支持单位:本共识由中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组发起并组织制订和实施。

2. 共识工作组:共识工作组包括共识指导委员会、共识制订组、共识秘书组及共识评审组4个小组。

共识指导委员会由29位具有丰富共识制订经验的临床医师组建而成,主要职责:(1)确定共识主题和范围;(2)批准共识计划;(3)管理其利益冲突声明;(4)监督共识制订流程;(5)批准共识推荐意见。

共识制订组由9位临床多学科专家组成,充分考虑不同专业、地域等因素的代表性,主要职责为确定人群、干预措施、对比措施和结局指标(population, intervention, comparison and outcome, PICO)问题、确定共识范围、起草共识计划、证据质量评价、详细记录共识制订整个过程及撰写共识全文。

共识评审组由相关专家组成,其主要任务是评审已形成的共识推荐意见。

3.共识目标人群和适用人群:共识目标人群为从事IBD相关工作的医师、护士、检验技术人员、科研人员、行政管理人员(医保办)等。

4. 临床问题的筛选与确定:秘书组查询国内外FC相关指南、共识及高质量系统评价文献,共识制订组整理出临床问题清单,然后交由共识指导委员会成员讨论,形成一个初始临床问题列表。通过对临床问题进行重要性分析,最终召开共识讨论会确定本共识相关的临床问题。

5.证据的检索和质量评价:本共识纳入来自系统评价、Meta分析和原始研究的证据。检索数据库包括PubMed、Embase、Cochrane Library和CNKI。检索时间截至2025年2月,不限定语言种类。依据纳入和排除标准进行文献筛选。首先阅读题目、摘要,排除不相关的文献,查阅可能符合纳入标准的文献全文,确定纳入文献。

利用GRADE系统对证据质量进行分级。GRADE证据质量分级过程考虑5个降级因素(包括偏倚风险、一致性、精确性、发表偏倚和间接性)以及3个升级因素(包括效应量大、混杂因素得到合理控制和剂量效应)。

6.推荐意见的形成:共识制订小组基于证据体现初步凝练出5个临床问题,形成12条推荐意见。通过2轮德尔菲法

调查以及2025年8月29日在西安召开的共识会议讨论，专家们基于利弊平衡、对效应估计的把握程度、价值观、偏好以及医疗资源等因素，对推荐意见进行表决(表1)，最终对12条推荐意见都达成共识。

二、临床问题与推荐意见

问题1:FC的来源、特征和作用

推荐意见1:钙卫蛋白是由中性粒细胞和巨噬细胞分泌的一种钙结合蛋白，随粪排出即为FC，具有肠道炎症特异性，同时具有稳定、均匀、检测非侵入和易检的特性。(推荐强度:强推荐，证据质量:中等，专家组投票完全赞同率:95.83%)

推荐说明:钙卫蛋白是由中性粒细胞和巨噬细胞分泌的一种钙结合蛋白,占胞质蛋白总量的60%。其相对分子质量为36500,钙卫蛋白是S100蛋白家族成员,是S100A8/A9的异源二聚体,具有抗菌、抗真菌及调节炎症反应的生物学功能[5-6]。在肠道炎症过程中,中性粒细胞浸润黏膜并释放钙卫蛋白,随粪便排出即为FC[5]。

FC的理化及生物学特性有五个方面。(1)稳定性。FC在室温下可稳定保存3~7d,适合临床样本的采集与运输[5]。(2)均匀性。FC在粪便中分布均匀,可以减少因样本采集产生的误差[7]。(3)特异性。FC直接反映肠道黏膜炎症活动,相较于血清标志物[如C反应蛋白(C-reactive protein, CRP)、红细胞沉降率],更少受全身性炎症或肠外因素干扰[8-10]。(4)非侵入性。FC可通过粪便样本检测,避免内镜的侵入性风险,尤其适用于儿童、孕妇及不耐受内镜的患者[8,11]。(5)易检测性。FC的检测方法逐渐多样化,能够快速且准确检测[12-14]。

推荐意见2:FC能准确反映肠道炎症状况,可用于区分IBD与功能性肠道疾病,但分析时需要考虑患者年龄、用药及合并其他疾病等影响因素。(推荐强度:推荐,证据质量:中等,专家组投票完全和部分赞同率:95.83%)

推荐说明:溃疡性结肠炎(ulcerative colitis, UC)患者的

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FC水平通常高于健康对照组,即便疾病活动度较低的患者,其FC水平也高于健康个体[15]。克罗恩病(Crohn's disease, CD)患者FC水平也高于正常人,且疾病活动度越高的患者FC水平也越高[16]。由于具有稳定性、特异性,FC作为一种无创性生物标志物在IBD的诊疗中具有重要价值[17-21],也是目前欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)认可和推荐的生物标志物[22]。多项研究证实了FC对肠道炎症具有高敏感度和特异性[23],其在诊断IBD及其亚型方面表现出较高的准确性。

腹痛、腹泻等胃肠道症状在一般人群中较为常见,并非器质性胃肠道疾病特有的。IBD与功能性肠道疾病(如肠易激综合征)的症状有相当多的重叠,根据临床症状难以区分。FC在炎症性疾病中显著升高,在功能性肠道疾病中则水平较低。因此,FC作为一种非侵入检测方法,在部分研究和临床实践中用于区分IBD与功能性肠道疾病。已经有多项研究证实FC在IBD和肠易激综合征的鉴别诊断方面具有一定的敏感度和特异性[24-26]。当出现腹泻等可疑症状时,FC可作为IBD可疑患者风险分层的重要且较客观指标进行检测[27]。

FC在儿童IBD诊断中的作用存在争议,年龄会影响FC水平,儿童FC水平显著高于成年人,尤其1岁以下儿童FC水平较高,可达50~250 μg/g,10岁以上儿童FC含量逐渐与成人接近[28]。FC在儿童IBD的诊断上具有高灵敏度,但是特异性低于成人IBD[25,29]。在健康成人人群中,FC浓度随着年龄的增长而增加,但是也在正常水平内(<50 μg/g)。老年人FC值存在生理性增加,可能由于衰老和肠道稳态失调、免疫衰老以及肠道黏膜完整性受损,导致对抗原的免疫反应增强。FC在老年人中区分炎症性与功能性肠病的特异性高,可以作为老年人排除炎症性肠道疾病的指标之一[30]。因此,在IBD患者中,使用FC作为IBD评估指标时需结合患者年龄进一步分析。

FC水平可受多种因素干扰,包括:(1)非IBD的胃肠道疾病(如肠易激综合征、结肠息肉、结肠憩室病、结肠癌、胃肠道出血、胃肠道感染、显微镜下结肠炎、放射性直肠炎、储袋炎)、风湿性疾病及肝硬化患者的FC水平会升高。(2)药物影响。如有研究显示使用非甾体抗炎药(NSAIDs)者FC水平高达520 $\mu g/g$,质子泵抑制剂(PPI)使用者FC水平高达150 $\mu g/g$。(3)其他影响因素包括肥胖、缺乏运动、肛周病变、造口存在及肠道准备等可升高FC水平。FC值的解读应充分考虑所有潜在影响因素。

问题2:FC检测的方法和原理

推荐意见3: ELISA是FC检测中用于IBD患者临床诊疗的经典方法,灵敏度和特异性均高。其他检测如免疫比浊法、免疫层析法、酶联免疫荧光法、化学发光免疫分析法等各有优劣,适用于不同临床和实验室场景。(推荐强度:推荐,证据质量:中等,专家组投票完全和部分赞同率:91.30%)

推荐说明:目前FC的检测方法主要包括酶联免疫吸附法(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)、免疫比

浊法(turbidimetric immunoassay, TIA)、免疫层析法(immunochromatographic assay, ICA)、酶联免疫荧光法(enzyme-linked immunofluorescence assay, ELISA)和化学发光免疫分析法(chemiluminescence immunoassay, CLIA)。这些方法在检测性能、操作便捷性和适用范围上各具特色,从定性发展到定量,见表2。但所有方法的建立均基于抗原-抗体反应免疫分析标记技术的发展。

ELISA法通过双抗体夹心法检测FC,灵敏度达80%~95%,特异性超过90%[31]。同时有研究表明,ELISA检测的FC水平与内镜和临床疾病活动度以及实验室指标(血红蛋白、白蛋白和CRP的血清水平以及红细胞沉降率)相关[15]。虽然国际指南共识意见大多推荐ELISA为最经典的FC检测方法,但其操作相对复杂,对操作人员要求较高,需要一定的专业知识。同时,ELISA是一种批量分析方法,典型批量为35~40个样本,适合大型实验室批量分析样本,周转时间较长,不能满足随到随检[17-18]。加之目前国家药品监督管理局批准的ELISA试剂盒较少,尚未广泛应用于临床检测,一些科研使用试剂盒存在价格昂贵、质控风险等问题。因此,ELISA检测FC目前在我国未广泛用于临床。

免疫比浊法(TIA)是一种基于抗原-抗体反应引起浊度变化的体外诊断技术。其中,颗粒增强免疫透射比浊法(particle-enhanced turbidimetric immunoassay, PETIA)是主流技术,而乳胶增强免疫透射比浊法(latex-enhanced turbidimetric immunoassay, LETIA)是 PETIA 中最常用的一种具体形式。PETIA和 LETIA 操作简便、高效自动化,具有适用于批量处理、检测速度快(15~30 min)等优点[12-13]。TIA与传统 ELISA 方法相关性良好,标准化程度高[31-32],不易受人为操作和外界因素干扰,重复性和稳定性较好,适合儿童IBD筛查和监测。一项基于95例有胃肠道症状的儿童和青少年的粪便样本研究表明,PETIA表现出优异的分析性能,检测速度快(单样本检测),与 ELISA 高度一致,相关系数为0.99[13]。北京协和医院的研究纳入93例活动期UC和50例缓解期UC,采用LETIA检测FC,并与患者临床表现进行分析,发现灵敏度为80.6%,特异性为60%,进一步对比发现,LETIA与量子点荧光联免疫吸附测定法(QBs-FLISA)和荧光免疫分析法(FIA),均具有较好的一致性[33]。

免疫层析法(ICA)是一种快速简便的检测方法,根据标记物的不同可分为胶体金免疫层析法(colloidal gold immunochromatographic assay, GICA)和荧光免疫层析法(fluorescent immunochromatographic assay, FICA),具有广泛的应用场景。GICA操作简单,检测时间短(15~30 min),适合快速决策[34-36],常被应用于基层筛查、即时检测(point-of-care testing, POCT)及居家监测。西安交通大学第二附属医院一项纳入61例IBD患者的研究,比较ELISA与FICA检测的FC在IBD活动度评估中的诊断效能与一致性,结果显示ELISA与FICA对IBD活动度均有较好的诊断价值,但存在浓度依赖性系统误差(ELISA > FICA)[37]。患者可居家完成ICA的采样和检测(如手机APP读取结果),减少医院往返次

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数,患者配合度更好,尤其适合缓解期随访[38-40]。但其检测结果多为半定量或定性检测,可能低估疾病活动度,需结合临床进行综合判断[26],不适用于长期动态随访观察。国内亦有多家医院研究使用GICA检测FC,提示其对IBD的诊断和疾病活动度评估具有一定的价值。FICA采用双抗体夹心法检测FC,该方法国外研究数据较少,国内有研究提示该方法检测与IBD临床和内镜相关性较好,但界值较ELISA法普遍偏低。武汉协和医院团队研究纳入110例UC患者,发现FICA检测的FC结果与部分Mayo评分及溃疡性结肠炎内镜下严重程度指数(UCEIS)评分具有相关性,预测临床活动度的灵敏度和特异性分别为78%和100%,预测内镜下活动度的灵敏度和特异性分别为71.5%和100%[41];清华长庚医院研究纳入99例IBD和12例健康对照样本,使用FICA与ELISA进行对比,两种方法在10~600µg/g区间的相关性较好(相关系数rho=0.96),FICA-ELISA的预估中位误差值(estimated median bias)和预估中位比例误差值(estimated median percent bias)分别为-4.19µg/g和-8.71%[42]。

酶联免疫荧光法(ELFIA)的原理,通过荧光标记的抗体与FC结合,由荧光信号的强度定量检测FC的浓度,具有较高的准确性和可靠性。但该方法需要特定设备,且成本较高,国内中山大学第一附属医院使用自行研制的免疫荧光法试剂盒检测77例IBD与26例有消化道症状的非IBD患者,与ELISA法进行对比,具有较高一致性,预测内镜活动度的灵敏度和特异性分别为76.60%和60.71%[43]。

化学发光免疫分析法(CLIA)基于化学发光免疫分析原理开发的新型自动化免疫分析系统,结合先进的检测技术和

自动化操作流程,通过化学反应产生的光信号快速、准确地检测粪便中的FC,具有高通量和高重复性的特点,适合在大型临床实验室中使用。新一代检测方法如磁微粒化学发光法具备自动化程度高、操作简便、成本低、检测速度快等优势。一项来自美国的多中心研究提示磁微粒化学发光法检测FC可以较好地区分有胃肠道症状患者的IBD和IBS,其预测IBD活动度的灵敏度和特异性分别为92.2%和88.4%,且与UC患者Mayo内镜评分显著相关[44]。另有前瞻性研究提示,使用该方法检测FC可预测缓解期UC患者100d后的复发风险,与经典的ELISA方法(检测上限1800~2500 µg/g)相比,磁微粒化学发光法在样本稀释后检测范围更大(检测上限可达8000 µg/g)[6.45]。

推荐意见4:不同FC定量检测方法在IBD临床应用中均有意义,但结果差异较大,因此不能互换比较。建议在分析不同来源结果时明确其具体检测方法。(推荐强度:推荐,证据质量:中等,专家组投票完全和部分赞同率:95.65%)

推荐说明:FC定量检测方法在诊断IBD方面均显示出相当优秀的临床性能,但不同的检测方法之间存在高达5倍的定量差异[46],由于不同方法的灵敏度、特异性和操作便捷性各有特点,且一致性较差还需设定不同的临界值,因此不同的方法不能进行互换来跟踪IBD[47-48]。鉴于试剂盒与仪器的兼容性,不同提取方法(如称重法、定量取样装置)也可能影响参考区间[49-52]。由于目前尚无钙卫蛋白的参考方法或标准参考物质,而这些对于检测方法的适当标准化和规范化至关重要。在临床实践中,建议使用同一检测方法对患者进

表2 不同粪钙卫蛋白检测方法优缺点比较

|检测方法|基本原理|性质|优点|缺点|适用场景| |---|---|---|---|---|---| |酶联免疫吸附法|抗原抗体特异结合,酶催化底物显色,依颜色深浅定量||灵敏度较高、特异性强,可测低浓度样本|操作复杂、周转时间长、自动化程度低、对操作人员要求较高等|适合大型实验室批量分析样本| |免疫比浊法|抗原抗体结合形成复合物,使溶液浊度改变,检测浊度定量||操作简便、检测快速,可自动化检测|仪器较昂贵、灵敏度较低、易受样本颗粒物质干扰、检测范围窄|具备全自动生化分析仪的医疗机构和儿科实验室等| |胶体金免疫层析法|多采用双抗夹心,样本中钙卫蛋白与膜上抗体结合显色|定性或半定量|操作简单、检测时间短,患者接受程度高|灵敏度和特异性较低,多为半定量或定性检测|适合门急诊快速筛查或基层医疗机构筛查、即时检测(POCT)及居家监测| |荧光免疫层析法|多采用双抗夹心,样本中钙卫蛋白与膜上抗体结合显色||操作简单、检测时间短、随到随检|区间定量,灵敏度较低、检测范围窄,易受样本成分干扰|适用场景相对较多,可在一定程度上补充开展| |酶联免疫荧光法|采用荧光标记抗体与样本中钙卫蛋白结合,根据荧光信号强度定量||准确性和可靠性较高,操作简便,检测较快,自动化程度高|需要特定设备,成本较高|适合大型临床实验室| |化学发光免疫分析法|发光物标记抗体,抗原抗体结合引发发光,据强度定量||灵敏度较高、特异性强、线性范围宽、检测较快、本高自动化程度高|需要特定设备,检测成本高|适合大型临床实验室|

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行连续监测,并明确检测方法的具体信息,以确保结果的一致性和可比性。

问题3:IBD患者FC检测的标准化流程

推荐意见5:粪便采集宜在晨起首次排便时,后续随诊监测应保持相同时段采样。不建议常规连续两日采集粪便进行FC检测。采集粪便应选取性状相对正常的成形粪便,避免取样粪便太稀或太硬。采集的粪便应置于专用的清洁容器中,不加添加剂,避免任何意外污染。(推荐强度:推荐,证据质量:中等,专家组投票完全和部分赞同率:95.0%)

推荐说明:活动期UC患者24h内FC值存在显著的个体内变异(变异系数36%~77%)[53-54],晨起首次排便的样本变异率最低(阈值界定为250 µg/g时仅7%)[53]。因此,比利时炎症性肠病研究与发展工作组(BIRD)在其制订的FC用于IBD诊断和疾病监测的临床实践专家意见中建议采集晨起或第1次粪便用于FC测定[55]。但也有研究提示活动期UC的晨起第1次粪便的可靠性与同一天不同时间排便样本的可靠性相同。虽目前未明确推荐固定采样时间,但建议后续检测时保持相同时段采样[56-57]。

重复FC检测的必要性尚存争议。临床缓解期CD患者连续3d的FC值一致性较高(组内相关系数0.84,95%CI:0.79~0.89),活动期UC患者存在显著日间变异(变异系数36%~77%),但同一粪便样本内部变异较低(17%)$^{[53-54]}$。另有针对活动性CD患者的研究发现,连续2d收集的样本差异较大($\kappa=0.355, P<0.0002$),且随FC水平增加,测量间的变异越大$^{[54]}$。但当采用200µg/g阈值时,仅9%连续检测结果出现临床决策差异$^{[58]}$。因此,不建议常规进行连续2d的FC检测,但对于临界值或疑似检测误差时,可考虑间隔数周后复查。

粪便的黏稠度(硬便、成形便、水样便)可显著影响检测结果[59],其中液态粪便的FC测定值波动最为明显。有研究报道液态粪便样本的FC检测值最低[60],而另一研究表明液态便FC浓度更高,粪便稠度与FC水平显著相关($r=0.68$, $P=0.01$)[59]。这可能是技术因素(液态便取样难度大、异质性高)或疾病活动度更高所致[61]。虽然液态便不影响检测,但结果解读时需考虑其影响。因此,2项关于FC测定的临床实践专家意见提出避免取样的粪便太稀或者太硬,应首选性状相对正常的成形粪便[55,62]。需要强调,虽然活动期IBD患者常有稀便或水样便,但液态粪便并非FC检测禁忌,水样便仍应收集。

粪便采样通常采用专用容器(含盖勺),可安全便捷采集样本。盖勺取样量通常<5g(实际检测需约100 mg)[20]。需注意避免粪便被尿液或水等液体稀释。

推荐意见6:粪便储存室温下应在3d内,最多可1周。如果无法在7d内测定FC,粪便应储存在-20℃或以下。(推荐强度:强推荐,证据质量:低等,专家组投票完全赞同率:75.0%)

推荐说明:粪便样本的储存条件对FC检测结果具有重要影响。室温(19~23℃)下FC可稳定保存3d,7d后浓度平

均下降28%(P<0.01) [61-64];4℃冷藏可显著延缓样本降解(P=0.004);-20℃冷冻后66.6%的检测体系仍能保持FC稳定性[65]。故建议新鲜样本应尽快检测,若需延迟处理,3d内可室温保存,超过3d应冷冻(-20℃)或重新采样。

推荐意见7:在提取粪便蛋白检测FC前应进行标准的称量。经典的称量方法是天平称重,精确度高,是金标准,适合科研用途。使用FC专用定量采样棒,适用于临床常规检测。液体粪便建议与提取缓冲液充分混匀,必要时离心获取沉淀物。(推荐强度:推荐,证据质量:低等,专家组投票完全和部分赞同率:75.0%)

推荐说明:FC分析之前需对粪便样本进行预处理,提取粪便中含有的FC。在蛋白质提取过程中,应对粪便样本进行标准的称量后放入缓冲液中。粪便样本的称重,可手动称重,但最好使用专用设备,每个测量试剂盒都有专用设备,从而减少样品操作[66]。目前有多种商品化的试剂盒,不同提取装置可影响检测结果($P<0.001)^{[6]}$,推荐使用配套提取装置(而非手工操作)以确保取样准确性。建议将粪便样本尤其是液体粪便与提取缓冲液充分混匀,必要时离心获取沉淀物以降低误差。采用同一样本多点提取混合法可提高检测一致性($r^2=0.8517$),尤其适用于性状异常的粪便样本[67]。

总之，IBD患者FC检测的流程包括粪便采集、保存、预处理及检测等步骤，见图1。


问题4:FC在IBD诊治管理中的作用及意义

推荐意见8:FC可用于IBD患者疾病活动的评估,FC水平升高提示IBD疾病活动和(或)加重。(推荐强度:强推荐,证据质量:高等,专家组投票完全赞同率:80.95%)

推荐说明:FC水平与IBD患者的临床、内镜、影像及组织学活动度具有高度相关性,可作为IBD患者疾病活动的评估工具。相较于内镜等侵入性检查,FC检测具有无创、便捷、可重复性高、患者依从性好等显著优势。多项研究表明,

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活动IBD患者的FC水平显著高于非活动的IBD患者[68-70]。FC水平会随着炎症活动度的增加而显著上升,多项UC或者CD的研究中提示FC水平的升高与黏膜炎症活动程度密切相关[71-72]。随着内镜炎症活动度增加或组织学炎症活动度增加,FC水平显著上升;内镜下活动范围或者组织学活动范围越大,FC水平也越高[71]。即便是在内镜活动度相同的UC患者中,组织学缓解患者的FC水平也低于组织学活动患者[69]。对于结肠受累的IBD患者,FC整体灵敏度较高;但当仅累及回肠或直肠时,FC灵敏度要低于结肠受累患者[35]。FC在单纯小肠受累CD患者中的应用价值尚有争议[73-74]。然而也有研究显示,虽然小肠型CD的FC水平会低于结肠受累的CD患者,但小肠型CD中的FC水平仍然与其疾病活动度相关[75-77]。通过检测FC水平可预测IBD患者活动和缓解情况,且具有较高的灵敏度和特异性。在不同研究中,可能受检测方法、患者年龄、药物使用等因素的影响,结果提示IBD疾病活动的界值并不一致,但大多数研究的界值在50~250 µg/g范围[9.78-81]。

推荐意见9:FC可用于评估内镜下黏膜愈合,参考界值为FC<100 μg/g或<150 μg/g。在无法行内镜检查时,FC可作为黏膜愈合的替代指标。(推荐强度:推荐,证据质量:高等,专家组投票完全和部分赞同率:90.48%)

推荐说明:内镜检查虽然是评估黏膜愈合的“金标准”,但其为侵入性检查,且患者在检查前需要进行严格的肠道准备,这使得患者的依从性较差。较低的FC水平与黏膜愈合之间存在显著相关性,是提示黏膜愈合的可靠替代标志物[72,82-85]。2023年美国胃肠病学会(American College of Gastroenterology, AGA)临床实践指南指出,对于症状缓解的UC和CD患者,如果炎症标志物(FC<150µg/g、CRP或粪乳铁蛋白正常)正常,建议避免常规内镜检查评估疾病活动度;相反,若炎症标志物升高(FC>150µg/g、粪乳铁蛋白水平或CRP水平升高),则建议进行内镜评估,而非仅凭经验调整治疗方案[81,86]。目前多篇共识指南或综述建议将FC<100µg/g或<150µg/g作为IBD患者黏膜愈合的界值[55,87-88]。

问题5:动态监测IBD患者FC的临床价值

推荐意见10:动态监测FC水平可用于评估或预测治疗应答。(推荐强度:强推荐,证据质量:高等,专家组投票完全赞同率:80.95%)

推荐说明:FC还可以评估IBD患者的治疗效果。当治疗有效时,FC水平随着肠道炎症的消退而降低,治疗后FC的持续降低意味着有效的治疗和肠道炎症的缓解,通过检测FC水平可初步判断IBD患者对生物制剂或者小分子制剂的反应效果。一项纳入了172例IBD患者的回顾性多中心研究结果显示,与临床及内镜治疗应答组患者相比,非应答组患者的基线和诱导治疗后的FC水平均更高,并且FC下降的幅度也更低[89]。另外,早期FC水平的变化可以预测治疗的短期或长期疗效[90-92]。一项UC的前瞻性观察研究显示,治疗8周的FC水平可预测生物制剂治疗后第54周的黏膜愈合($P<0.0001$),157.5 µg/g作为界值的灵敏度、特异性、阳性

预测值和阴性预测值分别为75%、88.9%、86.6%和75.5%[90]。UNITI/IM-UNITI研究的事后分析结果显示,乌司奴单克隆抗体治疗CD患者后第6周的FC<250µg/g可预测第52周的黏膜愈合,曲线下面积(area under the curve, AUC)为0.709(95%CI:0.566~0.852,P=0.014)[91]。另一项维得利珠单克隆抗体治疗UC的研究显示,诱导期结束后FC水平与其长期疗效及预后相关,与FC>250µg/g的UC患者相比,$FC\le250$µg/g的患者更有可能达到长期临床、内镜和组织学缓解及结肠切除率和UC相关住院率降低[92]。

推荐意见11:动态监测FC水平可用于预测缓解期IBD患者疾病复发以及CD患者术后复发。(推荐强度:强推荐,证据质量:高等,专家组投票完全赞同率:85.71%)

推荐说明:(1)预测缓解期IBD患者疾病复发。在临床缓解的IBD患者中,FC高者较FC低者早期复发的风险更高,并且IBD患者在临床复发前会出现FC水平升高的情况[91,93-94]。对于无症状的IBD患者,如果FC水平反复超过临界值,则在未来2~3个月内复发的可能性为53%~83%;而FC水平连续正常的患者,在未来2~3个月内维持临床缓解的可能性为67%~94%[95]。对于FC>250µg/g的患者,未来数月内复发风险较高,建议考虑进一步评估(如内镜或MRI)并优化或改变治疗策略[55,87,96]。因此,连续测量FC水平是有助于及时识别IBD疾病复发风险的有效策略。(2)预测CD患者术后复发。对于接受手术治疗的CD患者,仍然会面临术后复发的风险,因此术后患者需要进行复发风险评估以确定是否需要早期干预。FC可以作为一种术后监测的工具,在识别CD患者术后复发方面具有高灵敏度和特异性。2023年AGA指南中,对于一个或多个复发风险因素但正在进行术后药物预防的CD患者,建议使用FC<50µg/g为界值监测以避免常规的内镜评估疾病活动度,而在基线复发风险低且接受术后药物预防的患者中,FC<150µg/g也能排除内镜复发[97]。多项研究评估了FC在监测CD术后复发中的作用[98-101]。一项Meta分析显示,FC以50、100、150和200µg/g为界值均可预测CD术后内镜复发,其中150µg/g的预测准确性最佳,汇总灵敏度为70%,特异性为69%,诊断比值比(DOR)为5.92,AUC为0.73[99]。另一项研究显示,当FC水平>100µg/g则提示内镜复发,其灵敏度为89%,特异性为58%,阴性预测值为91%;术后6个月,内镜缓解期患者FC水平<51µg/g则表明维持缓解(阴性预测值为79%[101]。FC是CD患者术后内镜复发的准确替代标志物,测量FC浓度是监测回结肠切除术后无症状CD患者的一种实用方法。

推荐意见12:建议FC监测在IBD活动期每3~6个月进行1次,缓解期每6~12个月进行1次。(推荐强度:推荐,证据质量:高等,专家组投票完全和部分赞同率:90.48%)

推荐说明:将FC降低至可接受范围是达标治疗的目标之一,定期监测FC水平可以及时了解疾病活动度和治疗效果[102]。一项前瞻性研究纳入104例临床缓解的IBD患者,每3个月检测1次FC,并进行前瞻性随访,直至第1次临床复或2年随访期结束,结果显示连续2次FC水平翻倍与复发风

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险增加1倍相关,表明纵向检测FC有助于评估IBD复发风险,优化治疗策略[94]。一项比较严格控制策略(基于临床症状和炎症标志物)和传统管理策略(基于症状)的随机、对照Ⅲ期研究(CALM研究),每隔3个月对2组进行随访评估至48周,根据评估结果对治疗策略进行动态调整,结果显示基于包括FC<250 µg/g在内的严格控制组的患者获得更好的临床和内镜结果[103]。对于活动期IBD患者每3~6个月监测1次FC水平,缓解期IBD患者每6~12个月监测1次FC水平,既能避免过于频繁的检测给患者带来不便,又能及时发现疾病复发或治疗无效的情况,这种定期监测策略有助于及时调整治疗方案,提高治疗效果[88,104]。

三、展望

FC检测的规范化是IBD精准管理的重要内容。本共识综合最新研究证据和多学科专家意见,不仅推荐定量检测、固定检测方法、关注分析前影响因素等技术目标,更对不同阶段、不同状态IBD患者动态监测FC的方案和界值提出推荐意见,为IBD达标治疗和精准管理提供临床实践指导。然而,面对目前FC检测方法不统一、缺乏全球统一的界值及分析前影响因素多的现状,本共识意见仍有待进一步完善,需积累更多大型研究证据,验证不同监测方法的一致性并确定更可靠的诊断和监测界值,明确基于FC的监测策略在长期预后、医疗成本、患者生活质量方面的优劣,探讨FC的纵向变化轨迹是否比单次绝对值更有预测价值,研发并验证家庭自测FC试剂盒的可行性、准确性和对治疗依从性的影响,探索FC与其他蛋白标志物及基因、微生物组数据结合的综合预测模型。加强这方面研究将更加丰富本共识意见,促进规范化FC检测在IBD精准管理中的应用,不断提高IBD患者诊治质量和水平。

共识意见工作组专家名单(按姓氏汉语拼音排序)

共识制订组专家:陈宁(北京大学人民医院消化内科)、何瑶(中山大学附属第一医院消化内科)、焦娟(解放军总医院第七医学中心检验科)、梁洁(空军军医大学西京医院消化病医院)、沈骏(上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科)、吴开春(空军军医大学西京医院消化病医院)、杨红(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院消化内科)、张红杰(江苏省人民医院消化内科)、邬敏(中山大学附属第六医院消化内科)

共识指导委员会专家:陈旻湖(中山大学附属第一医院消化内科)、陈宁(北京大学人民医院消化内科)、陈焰(浙江大学医学院附属第二医院消化内科)、冯百岁(郑州大学第二附属医院消化内科)、冯晓莹(大连医科大学附属第二医院消化科)、郭红(重庆市人民医院消化内科)、何瑶(中山大学附属第一医院消化内科)、贾燕(解放军总医院第七医学中心消化内科)、焦娟(解放军总医院第七医学中心检验科)、李岚(浙江大学医学院附属第一医院消化内科)、梁洁(空军军医大学西京医院消化病医院)、刘家云(空军军医大学西京医院检验科)、刘欣(西安交通大学第二附属医院消化内科)、刘占举[南京医科大学附属苏州医院(苏州市立医院)消化内科]、沙卫红(广东省人民医院消化内科)、沈骏(上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科)、孙菁(上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科)、孙晓敏

(同济大学附属第十人民医院消化内科)、王承党(福建医科大学附属第一医院消化内科)、王辉(北京大学人民医院检验科)、王学红(中南大学湘雅二医院消化内科)、王玉芳(四川大学华西医院消化内科)、吴开春(空军军医大学西京医院消化病医院)、杨红(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院消化内科)、张红杰(江苏省人民医院消化内科)、郑长清(中国医科大学附属盛京医院消化内科)、郅敏(中山大学附属第六医院消化内科)、朱良如(华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科)、朱永良(浙江大学医学院附属第二医院消化实验室)、左秀丽(山东大学齐鲁医院消化科)

共识评审组专家:陈旻湖(中山大学附属第一医院消化内科)、陈宁(北京大学人民医院消化内科)、陈焰(浙江大学医学院附属第二医院消化内科)、冯百岁(郑州大学第二附属医院消化内科)、冯晓莹(大连医科大学附属第二医院消化科)、郭红(重庆市人民医院消化内科)、何瑶(中山大学附属第一医院消化内科)、贾燕(解放军总医院第七医学中心消化内科)、焦娟(解放军总医院第七医学中心检验科)、李岚(浙江大学医学院附属第一医院消化内科)、梁洁(空军军医大学西京医院消化病医院)、刘家云(空军军医大学西京医院检验科)、刘欣(西安交通大学第二附属医院消化内科)、刘占举[南京医科大学附属苏州医院(苏州市立医院)消化内科]、沙卫红(广东省人民医院消化内科)、沈骏(上海交通大学医学院附属仁济医院消化内科)、孙菁(上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科)、孙晓敏(同济大学附属第十人民医院消化内科)、王承党(福建医科大学附属第一医院消化内科)、王辉(北京大学人民医院检验科)、王学红(中南大学湘雅二医院消化内科)、王玉芳(四川大学华西医院消化内科)、吴开春(空军军医大学西京医院消化病医院)、杨红(中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院消化内科)、张红杰(江苏省人民医院消化内科)、郑长清(中国医科大学附属盛京医院消化内科)、郅敏(中山大学附属第六医院消化内科)、朱良如(华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科)、朱永良(浙江大学医学院附属第二医院消化实验室)、左秀丽(山东大学齐鲁医院消化科)

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

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(收稿日期:2026-02-04)

(本文编辑:周静)

·读者·作者·编者·

本刊文稿中容易出现的错别字及不规范用语

箭头后为正确用字

粘膜→黏膜

粘液→黏液

指证→指征

禁忌症→禁忌证

海棉→海绵

合并症→并发症

机理→机制

机率→概率

机能→功能

节段性肠炎→局限性肠炎

瘀血→淤血

综合症→综合征

适应症→适应证

成份→成分

大肠→结直肠

发烧→发热

瘘道→瘘管

水份→水分

体重→体质量

图象→图像

胃食管返流→胃食管反流

愈合期→恢复期

5-羟色氨→5-羟色胺

份量→分量

浮肿→水肿

幅射→辐射

腹泄→腹泻

无须→无需

血色素→血红蛋白

血象→血常规

已往→以往

影像→影像

愈后→预后

推荐意见与 GRADE 证据分级

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