采供血机构血液和环境卫生质量检查中国专家共识-华东地区采供血机构协作组共识项目专家组

1 血液质量检查

1.1 血液抽检原则和频数

1.1.1 原则

抽样来源和原则：原则上从最终血液制剂的合格库中随机抽样；起始血液和制备过程中的血液不作为抽检的标本；没有质量标准要求的血液暂不抽样。

抽样检测结果符合率不达标时,应增加抽检频率和数量。

1.1.2 频次和数量[1-2]

每月供应量大于等于100袋,抽检频次不少于4袋/月。

每月供应量大于等于4袋、小于100袋,抽检频次不少于2袋/季度或4袋/半年。

每月供应量小于4袋,抽检频次1袋/半年或2袋/年。非每月制备的(临时制备、预约定制等),选在制备月抽检。

1.2 抽检血液品种和要求[3]

1.2.1 抽检血液品种和项目

按照《血站技术操作规程》(2019版)表6-1血液质量控制检查项目执行。

1.2.2 抽检血液质量要求

按照GB 18469《全血及成分血质量要求》执行。

1.3 样本留取和血液处置

宜在合格品库,按抽样频次和数量随机抽取当月采集、制备的整袋血液。

1.3.1 红细胞类标本

方法1:对抽检的整袋血液称重后,先在无菌环境或者采用无菌接驳的方式留取无菌试验检查项目样本后,再留取用于其他检测项目的样本(该步骤不考虑无菌操作)。注意轻揉混匀后取样,以下取样方式相同。

方法2:对抽检的整袋血液称重后,在无菌环境或者采用无菌接驳的方式,留取血液样本,用于血液质量控制项目检测。

1.3.2 血小板类标本

宜抽检在不同血细胞分离机机型下采集的血小板。

方法1:在无菌环境或者无菌接驳的方式,留取足量血小板样本于血小板专用保存袋,用于血液质量控制项目检测。该方法适用于辐照去白细胞单采血小板的样本留取。

方法2:以无菌接驳的方式留取适量样本于血小板专用保存袋储存,用于pH值检测;旁路血浆袋或与血小板袋相连的导管(采集通用管道)保留20 mL~40 mL血浆用于无菌试验;耗材所附留样囊/袋内血小板用于其他项目检测。

1.3.3 血浆类标本

按照1.3.1方法2的规定执行。

1.3.4 冷沉淀凝血因子标本

按照1.3.1方法2的规定执行。

1.3.5 血液处置

1.3.5.1 采用无菌操作留样后的血液

所有质量检查项目结果均符合规定要求的,放行血液,其中血小板的放行无需等待无菌实验结果;不符合规定要求的,应对其涉及的其他成分血质量进行评估,以判断是否执行血液报废。冷沉淀凝血因子和血浆类血液制剂留样后的血液进行报废。

1.3.5.2 采用非无菌操作留样后的血液

所有质量检查项目结果符合规定要求的,报废抽检的血液;不符合规定要求的,按照1.3.5.1要求执行。

1.4 检查项目和方法[4-6]

1.4.1 外观

按照《血站技术操作规程》“外观”要求进行操作。

1.4.2 标签

按照《血站技术操作规程》“标签”要求进行操作。

1.4.3 容量

1.4.3.1 容量检查方法

按照《血站技术操作规程》“容量”要求进行操作。

1.4.3.2 血液比重检查方法

方法1: 按照《血站技术操作规程》“血液比重”要求进行操作。

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方法2:按以下比重进行容量计算:

去白细胞悬浮红细胞比重: 1.054; 洗涤红细胞比重: 1.057; 冰冻解冻去甘油红细胞比重: 1.038; 病毒灭活冰冻血浆比重: 1.023; 冷沉淀凝血因子比重: 1.022。

1.4.4 无菌试验

按照《血站技术操作规程》“无菌试验”要求进行操作。应设置室内质控。

1.4.5 血红蛋白含量

按照《血站技术操作规程》“血红蛋白含量”要求进行操作。应设置室内质控。

1.4.6 游离血红蛋白含量

按照《血站技术操作规程》“溶血率”要求进行操作。应设置室内质控。

1.4.7 血细胞比容

方法1: 手工法按照《全国临床检验操作规程》“血细胞比容测定”要求进行操作。

方法2:使用全自动血细胞分析仪进行测定,按照设备使用说明书进行操作。应设置室内质控。

1.4.8 储存期末溶血率

按照《血站技术操作规程》“溶血率”要求进行操作。

1.4.9 白细胞残留量

方法1: 按照《血站技术操作规程》“白细胞残留量”要求进行操作。

方法2: 使用全自动血液分析仪或残余白细胞计数仪等仪器设备进行测定, 按照设备使用说明书进行操作。应设置室内质控和考虑线形检测范围。

1.4.10 红细胞混入量

方法1: 显微镜计数法按照《血站技术操作规程》“红细胞混入量”要求进行操作。

方法2: 使用全自动血液分析仪等仪器设备进行测定,按照设备使用说明书进行操作。应设置室内质控和考虑线形检测范围。

1.4.11 血小板含量

方法1: 显微镜计数法按照《血站技术操作规程》“血小板含量”要求进行操作。

方法2: 使用全自动血液分析仪等仪器设备进行测定, 按照设备使用说明书进行操作。应设置室内质控和考虑线形检测范围。

1.4.12 血浆蛋白含量

应设置室内质控。

方法1: 手工法按照《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”要求进行操作。

方法2:使用半自动生成分析仪、全自动生化分析仪等仪器设备进行测定,按照设备使用说明书进行操作。

1.4.13 上清液蛋白含量

应设置室内质控。

方法1:手工法按照《全国临床检验操作规程》“脑脊液总蛋白测定”和《血站技术操作规程》“上清液蛋白含量”要求进行操作。

方法2:使用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪等仪器设备进行测定,按照设备使用说明书和《血站技术操作规程》“上清液蛋白含量”要求进行操作。

1.4.14 保存期末pH值

血小板类血液制剂pH值应在血小板保存期的最后24 h内完成。样本从血袋中留取后应立即进行检测。

方法1: 按照《中华人民共和国药典》三部“pH测定法”要求进行操作。

方法2:使用酸度计法检测方法进行测定,按照仪器使用说明书进行操作。

1.4.15 VIII因子含量

应设置室内质控。

方法1: 按照《全国临床检验操作规程》, “凝血因子VIII(FVIII: C)、IX(FIX: C)、XI(FXI: C)、XII(FXI: C)的活性测定(一期法)”要求进行操作。

方法2:使用血凝仪进行测定,按照试剂盒说明书和血凝仪使用说明书进行操作。

1.4.16 纤维蛋白原含量

应设置室内质控。

方法1: 按照《全国临床检验操作规程》“血浆纤维蛋白原含量测定”要求进行操作。

方法2:使用血凝仪进行测定,按照试剂盒说明书和血凝仪使用说明书进行操作。

1.4.17 甘油残留量

按照《血站技术操作规程》“甘油残留量”要求进行操作。

1.4.18 亚甲蓝残留量

按照《血站技术操作规程》“亚甲蓝残留量”要求进行操作。

1.5 检查结果分析与利用[7]

1.5.1 符合率的计算

血液质量检查项目达标要求:依据GB 18469的规定进行判断。

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样本符合率按下式计算：

$$P=n/ N\times 100\%$$

式中：P—符合率；n—样本中判定为达标的袋数；N—样本总袋数。

1.5.2 符合性要求判断

血液的抽检结果分析时,对由于献血者个体差异引起的,且不影响血液安全性的指标情况下,如果检查符合率大于等于75%,可认为血液采集、血液制备至合格血液储存等过程有效和受控;如果抽检结果符合率小于75%时,应增加抽检频率和数量,于当月按照原取样数量追加抽检,取样方式按照1.3标本留取和处置的要求进行操作。

1.5.3 趋势分析方法

应定期对血液质量监测结果进行趋势分析，出现异常趋势时，应对采供血过程涉及的各要素进行评估，分析原因，必要时采取纠正和预防措施。宜参考以下趋势分析方法。

1.5.3.1 单袋折线图法

(1) 选择与血液采集、制备和储存过程相关的项目作为进行定期趋势分析的项目，每月（次）监测后，对每袋血液的监测结果进行画图分析。

(2) 建立折线图。Y轴为质量检查项目的检查值, X轴为监测个数(袋数), 描点绘图(图1)。

 在Y轴上将GB 18469《全血及成分血质量要求》规定的检查项目合格标准作为符合限，某个月（次）监测结果符合率<75%（或100%），可确定该月（次）监测结果异常。对监测结果连续三个月（次）超过符合限或连续7点持续上升或持续下降，认为发生了异常趋势。

1.5.3.2 符合率折线图法

(1) 选择与血液采集、制备和储存过程相关的项目作为进行定期趋势分析的项目，每月（次）监测后，对每月（次）的质量监测项目的符合率进行画图分析。

(2)建立折线图。Y轴为质量监测项目的每月(次)检查符合率,X轴为监测的月份,描点绘图(图2)。在Y轴上将检查项目的符合率作为符合限,某个月(次)监测结果符合率<75%(或100%),可确定该月(次)监测结果异常。监测结果符合率连续2个月<75%(或100%),认为发生异常趋势。


1.5.3.3 移动窗口符合率分析法

(1) 选择与血液采集、制备和储存过程相关的项目作为进行定期趋势分析的项目。近3个月(次)为分析单元, 遵从选定的抽样标准实施抽样(或按一定的百分比抽样)。然后依据某血液成分特定的质量指标检测结果, 依次计算该样本的符合率(表1)。

|月份|1月|2月|3月|4月|5月|6月|7月| |---|---|---|---|---|---|---|---| |达标袋数/抽检总袋数|3/4|3/4|3/4|4/4|1/4|3/4|3/4| |累计符合率|||75%|83%|67%|67%|58%|

(2) 当某次计算出的符合率不符合抽样标准所规定的要求时(<75%或100%), 可确定该月(次)监测结果异常; 连续3月(次)出现异常, 认为发生不良趋势。

示例：

某种血液成分，每月抽检1次，每次4袋。计算

某个项目的符合率，该项目的符合率要求为≥75%。

在完成3月质量监测后, 计算1月~3月的累计符合率, 为75%。

完成4月质量监测后, 计算2月~4月的累计符合率, 为83%。

完成5月质量监测后,计算3月~5月的累计符合

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率,为67%,该月(次)抽检结论为异常。

完成6月质量监测后,计算4月~6月的累计符合率,为67%。

完成7月质量监测后,计算5月~7月的累计符合率,为58%,此时连续3个月(次)出现异常,可能发生异常趋势,应分析原因,必要时采取纠正和预防措施。

2 环境卫生质量检查

2.1 质量检查项目抽检频次和场所[8-13]

应按采供血业务场所环境分类监测,分类包括 但不限于:

Ⅰ类环境为洁净区,其中用于制备血液成分的开放系统,制备室局部操作台为A级洁净区、周围为C级洁净区;其他洁净区为生物安全柜、洁净室、超净台(A级洁净区);

II 类环境为成分血采集区；

Ⅲ类环境为献血前健康征询区、健康检查区、献血后休息区、全血采集区(成分血采集区除外)、密闭系统制备血液成分的区域、血液储存和发放区、血液检测区、微生物检测区等。

其他环境为血液储存设备和血液运输温控车辆或运输箱内部环境。

2.1.1 空气消毒效果监测

频次：每季度1次。

场所：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类环境。

2.1.2 物体表面消毒效果监测

频次：每季度1次。

场所：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类环境。

2.1.3 手卫生消毒效果监测

频次：每季度1次。

人员：从事血液采集（包括全血、单采血小板和血浆）、开放环境成分制备、血液质量控制无菌试验等操作人员。

2.1.4 穿刺部位皮肤消毒效果监测

频次：每季度1次；人员：献血者肘部。

2.1.5 血液储存设备消毒效果监测

频次：每月1次。

场所：血液储存设备（空气和物表）。

2.1.6 血液运输设备消毒效果监测

频次：每月1次。

场所：血液运输车（箱）箱体内壁。

2.1.7 使用中皮肤消毒剂染菌量监测

频次：每季度1次。

场所：采供血业务场所使用中的皮肤消毒剂。

2.1.8 压力蒸汽灭菌效果监测

频次：至少每周1次生物监测，每次灭菌包外、包内进行化学监测。

场所：用于消毒无菌物品、废弃血液、血液标本及培养皿的压力蒸汽灭菌器。

2.1.9 洁净室/洁净工作台洁净效果监测

频次: 使用中洁净室/洁净工作台仅进行微生物监测, 每季度1次; 新建或维修后洁净室/洁净工作台投入使用前进行微生物、悬浮粒子、风速、噪声监测, 合格后投入使用。

场所：用于开放环境血液成分制备或者血液质量控制无菌试验的洁净室/洁净工作台。

2.1.10 紫外线强度监测

频次：安装后使用前及使用中至少每半年进行辐射照度测试。

场所：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类环境中用于进行空气消毒的所有紫外线灯。

2.1.11 污水监测

频次：总余氯每日监测不少于2次（采用间歇式消毒处理的，每次排放前监测）；pH值每日监测不少于2次；粪大肠菌群数每月监测不得少于1次。

场所：处理设施排出口或单位污水外排口，并设置排放口标志。

2.2 质量检查项目抽检数量

2.2.1 原则

质量检查项目有规定最低监测数量的,按照规定执行。未规定监测数量的,按照最低4个或不足4个全部监测的总数量执行,按照血液抽检的规则。

2.2.2 质量检查项目抽检数量

见附录A。

2.3 环境卫生质量检查要求[11, 13-20]

2.3.1 空气消毒效果监测

各类环境空气菌落总数卫生标准见附录B。

2.3.2 物体表面消毒效果监测

I、Ⅱ类环境物体表面平均菌落数≤5 CFU/cm$^{2}$为合格。

Ⅲ类环境物体表面平均菌落数≤10 CFU/cm$^{2}$为合格。

2.3.3 手卫生消毒效果监测

手卫生消毒,监测的细菌菌落总数≤10 CFU/cm$^{2}$为合格。

2.3.4 穿刺部位皮肤消毒效果监测

穿刺部位皮肤消毒, 监测的细菌菌落总数≤5 CFU/cm$^{2}$为合格。

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附录A 质量检查项目及抽检数量

|质量检查项目|抽检数量| |---|---| |空气消毒效果监测|血站业务场所按照原则执行| |物体表面消毒效果监测|血站业务场所按照原则执行| |手卫生消毒效果监测|从事血液采集(包括全血、单采血小板和血浆)、开放环境成分制备、血液质量控制无菌试验等操作人员。按照2.2.1执行| |穿刺部位皮肤消毒效果监测|每区1人次,包含献血服务场所血液采集区| |血液储存设备消毒效果监测|低温血液储存设备外的所有血液储存设备| |血液运输设备消毒效果监测|按照2.2.1执行| |使用中皮肤消毒剂染菌量监测|血液采集科室(车组)每类别1次| |压力蒸汽灭菌效果监测|全部数量| |洁净室/洁净工作台洁净效果监测|使用中洁净室/洁净工作台仅进行微生物监测(全部数量);新建或维修后洁净室/洁净工作台投入使用前进行微生物、悬浮粒子、风速、噪声监测| |紫外线强度监测|使用中紫外线灯全部数量,新灯管投入使用前进行监测| |污水监测|每个污水处理站点|

附录B 各类环境空气菌落总数卫生标准

|环境类别|空气平均菌落数|空气平均菌落数| |---|---|---| |环境类别|平板暴露法 CFU/Φ9 cmⅢ|空气采样器法 CFU/$m^{3}$| |I类环境|A级: <1 (4 h) C级: ≤50 (4 h) 其他洁净区≤4.0 (30 min)|A级: <1 C级: ≤100 其他洁净区≤150| |II类环境|≤4.0 (15 min) ≤4.0 (5 min)|-| |III类环境|≤4.0 (5 min)|-|

注：单个沉降碟的暴露时间可以少于4 h，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计算。

2.3.5 血液储存设备消毒效果监测

平均菌落总数<8 CFU/(10 min·Φ9 cm平皿)为合格。

2.3.6 血液运输设备消毒效果监测

血液运输设备内壁表面菌落数≤10 CFU/cm$^{2}$为

合格。

2.3.7 使用中皮肤消毒剂染菌量监测

使用中皮肤消毒剂染菌量≤50 CFU/mL (g) 为合格。

2.3.8 压力蒸汽灭菌效果监测

生物监测法：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格；阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，则灭菌不合格；自含式生物指示物不需要做阴性对照，按产品说明书的要求进行结果判定。

化学监测法：按产品说明书的要求进行评价，变色达标，则为灭菌合格；变色不达标，则为不合格。

2.3.9 洁净室/洁净工作台洁净效果监测

洁净室/洁净工作台洁净效果监测结果判定标准见附录C。

附录C 洁净室/洁净工作台洁净效果监测结果判定标准

|洁净区分级|悬浮粒子(个/m3)|悬浮粒子(个/m3)|悬浮粒子(个/m3)|悬浮粒子(个/m3)|风速m/s|噪声dB| |---|---|---|---|---|---|---| |洁净区分级|静态|静态|动态|动态|风速m/s|噪声dB| |洁净区分级|≥0.5 μm|≥5.0 μm|≥0.5 μm|≥5.0 μm|风速m/s|噪声dB| |A级|≤3 520|≤20|≤3 520|≤20|0.36~0.54|≤65| |C级|≤352 000|≤2 900|≤3 520 000|≤29 000|-|-|

注：洁净工作台按照A级洁净区悬浮粒子、风速和噪声监测标准执行。

2.3.10 紫外线强度监测

双端灯和单端灯的初始紫外线照度应不低于规定值的93%为合格；使用中紫外线灯（30 W）紫外线强度大于等于70 µW/cm$^{2}$为合格。30 W高强度紫外线灯的紫外线照度大于等于180 µW/cm$^{2}$为合格。

2.3.11 污水监测

2.3.11.1 总余氯

排放标准: 消毒接触池接触时间≥1 h, 接触池出口总余氯3 mg/L~10 mg/L。

预处理标准:消毒接触池接触时间≥1 h,接触池出口总余氯2 mg/L~8 mg/L。

采用含氯消毒剂进行消毒的医疗机构污水,若直接排放应进行脱氯处理,使总余氯不高于0.5 mg/L。

注：直接或间接排入地表水体和海域的污水执行排放标准，排入终端已建有正常运行城镇二级污水处理厂的下水道的污水，执行预处理标准。未使用含氯消毒剂的单位不作为控制项目。

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2.3.11.2 pH值

pH值在6~9之间为合格。

2.3.11.3 粪大肠菌群数

粪大肠菌群数≤500 MPN/L为合格。

2.4 采样及监测方法[8, 13-14, 16, 18, 20]

2.4.1 空气消毒效果监测

2.4.1.1 采样

Ⅰ类环境在洁净系统运行30 min后与工作前进行采样。Ⅱ类、Ⅲ类环境在消毒或规定的通风换气后与工作前进行采样,采样前,关闭门、窗,在无人走动的情况下,静止10 min后采样。采样人员穿戴工作服及相应防护用品,携带采样器或培养皿进入被监测场所,轻缓走动。

I 类环境采样可选择沉降菌法或浮游菌法。浮游菌法按采样器说明书操作;沉降菌法采样按照GB/T 16294-2010要求进行操作。II 类、III 类环境采样采用沉降菌法。采样后应在4 h内送检测实验室。

2.4.1.2 监测方法

将从采样点取回的培养皿倒置于恒温培养箱, 36 ℃±1 ℃培养48 h。培养皿不应接触培养箱的内壁和底部, 避免培养皿中的培养基干缩。样本如不能立即进行培养操作, 应将培养皿放置0 ℃~4 ℃保存, 24 h内进行培养操作。培养时间结束后, 取出培养皿, 计数菌落总数, 必要时分离致病性微生物。

浮游菌法计算见下面公式:

$$\text{空气中菌落总数(CFU/m^3)}=\frac{\text{采样器各培养皿菌落数之和(CFU)}}{\text{采样速度(L/min)}\times\text{采样时间(min)}}\times 100$$

沉降菌法按平均每皿的菌落数报告：CFU/皿（暴露时间）

2.4.2 物体表面消毒效果监测

2.4.2.1 采样

被监测点在消毒后正常工作开始前进行采样。

(1) 擦拭法 用5cm×5cm的灭菌规格板,放在被检物体表面。用浸有无菌0.03 mol/L磷酸盐缓冲液(PBS)或生理盐水采样液的棉拭子1支,在规格板内横竖往返各涂抹5次,并随之动棉拭子,连续采样4个规格板面积,剪去手接触部分,将棉拭子放入装有10 mL含中和剂的无菌洗脱液采样管内。门把手等小型物体则采用棉拭子涂抹物体表面采样。采样物体表面有消毒剂残留时,采样液应含相应中和剂。

$$\text{细菌菌落总数}\left(CFU/cm^2\right)=\frac{\text{平均每皿菌落数}\left(CFU\right)\text{稀释倍数}}{\text{采样面积}\left(~cm^2\right)}$$

(2) 接触蝶法 (压印法)

按照2.4.1.2执行。

$$\text{物体表面平均菌落数(CFU/m^2)}=\frac{\text{各培养皿菌落数之和(CFU)}}{\text{各培养皿采样面积之和(m^2)}}$$

2.4.3 手卫生消毒效果监测

2.4.3.1 采样

被监测人员手卫生消毒后,在从事血液采集(包括全血、单采血小板和血浆)、开放环境成分制备、血液质量控制无菌试验等操作前采样。采样方法应符合GB15982—2012中A.4.2的规定执行。

2.4.3.2 监测方法

倾注培养法：按照GB15982—2012中A.4.3的规定执行。

涂抹培养法：按照WS/T 313—2019中8.2.2 b的规定执行。

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2.4.4 穿刺部位皮肤消毒效果监测

采样:按照消毒产品使用说明规定的消毒后及时采样。用5cm×5cm的灭菌规格板,放在被检皮肤处。用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子1支,在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次,并随之转动棉拭子,剪去手接触部位后,将棉拭子投入10mL含中和剂的无菌洗脱液采样管内,4h内送检测实验室。

监测方法：按照2.4.2.2的规定执行。

2.4.5 血液储存设备消毒效果监测

2.4.5.1 采样

在被监测血液储存设备消毒后,静止10 min开始采样。采样布点前,在培养皿上标识采样的设备和采样点位置。在血液储存设备设上、中、下3点,布点在箱体平面中心,将营养琼脂培养皿放在各采样点处,将培养皿上盖打开,扣放于培养皿旁,暴露10 min后,盖好上盖。采样后应在4 h内送检测实验室。

2.4.5.2 监测方法

按照2.4.1.2的规定执行。

2.4.6 血液运输设备消毒效果监测

采样及监测方法按照WS 400—2023 (4.5.2.3 b) 要求对血液运输车辆内壁或运输箱的内壁进行消毒效果监测。

2.4.7 使用中皮肤消毒剂染菌量监测

采样：按照GB 15982—2012中A.6.3.1的规定执行。

监测方法：按照2.4.3.2的规定执行。

使用中皮肤消毒剂染菌量计算公式：

消毒剂染菌量(CFU/mL)=平均每皿菌落数×10×稀释倍数

2.4.8 压力蒸汽灭菌效果监测

采样及监测方法按照WS 310.3—2016中4.4.2规定执行。

2.4.9 洁净室/洁净工作台洁净效果监测

微生物监测：采样及监测方法按照2.4.1Ⅰ类环境空气消毒效果监测的规定执行。

悬浮粒子、风速和噪声监测：采样及监测方法，悬浮粒子、风速、噪声监测按照YY/T1539—2017 6的规定进行监测。

2.4.10 紫外线强度监测

采样及监测方法按照WS/T 367—2012 A.3.1的规定执行。

2.4.11 污水监测

采样:采样点一律设在排污单位的外排口。

监测方法：余氯监测、pH值监测、粪大肠菌群数监测按照GB 18466中的监测方法或委托有资质的机构进行监测。

2.5 检查结果分析与利用

符合: 检测结果达标, 说明环境卫生符合采供血环境要求, 应保持现有管理措施, 并纳入常规监控, 可将数据纳入趋势分析数据库, 为持续改进提供基准数据。

不符合:检测结果不符合要求,应对场所洁净度及相关血液制剂进行分析、评估、处置,并启动PDCA循环实施系统性改进:

Plan (计划)：立即组织相关部门或团队，从“人、机、料、法、环、信”六要素展开根本原因分析，针对场所洁净度及相关血液制剂制定分级处置方案，明确责任人、整改措施及1~2周的整改期限；同步对受影响血液制剂进行风险评估，确定处置方式。

Do(执行): 严格按照既定方案落实纠正预防措施, 通过人员培训、设备维护、耗材更换、流程优化、环境消杀等手段消除风险隐患。

Check (检查): 新措施实施1~2周后开展复查, 对比检测数据与标准要求。若复查仍不合格, 重新执行上述分析与整改流程; 若复查合格, 则进入验证阶段。

Act (处理): 在复查合格后,连续开展3~5次跟踪检查,验证新措施的稳定性与有效性。经综合评估确认措施有效后,将其固化为标准化操作规程(SOP),纳入质量管理体系并推广至全单位执行,形成质量改进闭环。

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

并列共识第一作者 (按汉语拼音字母顺序排列)

蔡雁(武汉血液中心)、常缨(河北省血液中心)、陈翀(广州血液中心)、陈萍(山东省血液中心)、陈秀莲(济南市血液供保中心)、达珍(西藏自治区血液中心)、刁雪芹(济南市血液供保中心)、丁威(浙江省血液中心)、董文安(河南省血液中心)、冯国强(太原市血液中心)、冯娜(陕西省血液中心)、巩怀证(山东省血液中心)、贡觉顿珠(山东省血液中心)、郭丽玮(吉林省血液中心)、郭婷婷(内蒙古自治区血液中心)、郭晓婕(安徽省血液中心)、韩金玉(菏泽市中心血站)、侯惠芬(海南省血液中心)、侯志敏(宁夏回族自治区血液中心)、黄霞(重庆市血液中心)、李郝晶(威海市中心血站)、李浩泷(天津市血液中心)、李明霞(乌鲁木齐市血液中心)、李琦(甘肃省庆阳市中心血站)、

临床输血与检验 XXXX年XX月第XX卷第X期

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李雪梅(潍坊市中心血站)、李勇(黑龙江省血液中心)、刘志远(北京市红十字血液中心)、林俊杰(上海市血液中心)、刘丽(山东省血液中心)、刘群(山东省血液中心)、刘世香(泰安市中心血站)、刘颖(哈尔滨血液中心)、罗佳(长沙血液中心)、吕萍(喀什地区中心血站)、马爱军(河北省血液中心)、能利萍(河南省红十字血液中心)、聂海祺(辽宁省血液中心)、聂咏梅(广州血液中心)、谯铭铭(山东省血液中心)、秦奕丽(甘肃省红十字血液中心)、仇连美(泰安市中心血站)、潘登(甘肃省红十字血液中心)、申华(山东省血液中心)、孙昌魁(山东省血液中心)、唐飞(贵州省血液中心)、田浩(成都市血液中心)、王凤田(山东省血液中心)、王丽梅(福建省血液中心)、王庆明(河北省血液中心)、王园园(滨州市中心血站)、魏增慧(潍坊市中心血站)、吴刚(青海省血液中心)、吴君胜(安徽省血液中心)、吴玉清(青岛市中心血站)、杨振宇(云南昆明血液中心)、叶辉(山东省血液中心)、叶小凡(江苏省血液中心)、余薇(江西省血液中心)、翟春燕(新疆生产建设兵团中心血站)、张惠(枣庄市中心血站)、张韦(滨州市中心血站)、张西雪(菏泽市中心血站)、章怿(上海市血液中心)、周博(淄博市中心血站)、周娜(山东省血液中心)、周仲民(广血壮族自治区血液中心)、朱红芹(江苏省血液中心)、周源(山西省血液中心)、朱琳(东营市中心血站)、庄云龙(山东省血液中心)。

参考文献

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[20] 国家卫生和计划生育委员会. 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准:WS 310.3—2016[S]. 北京:中国标准出版社,2016.

(收稿日期: 2025-11-24; 接收日期: 2025-11-26)

(本文编辑:韩丹丹)