抗狂犬病病毒单克隆抗体临床应用专家共识（2025年版）

1本共识制定方法学

检索文献数据库:PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EMBASE、BMJ Best Practice、中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据库。检索文献时间为各库建库至2025年5月1日。检索关键词:狂犬病(rabies)、单克隆抗体(monoclo-nal antibody, mAb)、狂犬病暴露(rabies expo-sure)、暴露后预防(post-exposure prophylaxis,PEP)。检索内容包括已正式发表的相关指南、专家共识、证据总结、系统评价及原始研究。

遵循改良Delphi原则，在执笔专家组形成初步推荐意见后，由经过遴选的愿意参与共识制定的相关专业领域的82名专家组组成审阅组，对推荐意见进行逐条讨论及修改，每条推荐意见获得≥90%的专家赞成方可成立。

本共识采用推荐的分级、评估、制定与评价(grading of recommendations, assessment, devel-opment and evaluations, GRADE)方法，对循证医学证据的质量和推荐意见的级别进行评估。证据级别A:非常确信估计的效应值接近真实的效应值，进一步研究也不可能改变该估计效应值的可信度;证据级别B:对估计的效应值确信程度中等，估计值可能接近真实的效应值，但仍存在二者不同的可能性，进一步研究有可能改变该估计效应值的可信度;证据级别C:对估计的效应值确信程度有限，估计值与真实的效应值可能大不相同，进一步研究极有可能改变该估计效应值的可信度;证据级别D:对估计的效应值几乎没有信心，估计值与真实值很可能完全不同，对效应值的任何估计都很不确定。强推荐:干预措施的益处超过其风险且符合成本效益;弱推荐:干预措施的益处与其风险相当或不明确。每条推荐意见均标明证据级别和推荐强度。

本专家共识已在国际实践指南注册与透明化平台注册，注册号为PREPARE-2025CN961。

2 狂犬病被动免疫制剂的作用机制

正常状态下，RABV不能通过完整的皮肤感染人体。人被动物咬伤后，RABV通过皮肤或黏膜破损处侵入，可从外周运动神经进入中枢神经系统。RABV具有高度嗜神经性，病毒的复制几乎仅限于神经元内[11]。狂犬病的自然病程可分为潜伏期、前驱期、急性神经症状、麻痹期、昏迷和死亡阶段，疾病发展呈现连续的过程，各阶段并不能截然

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分开 ${}^{[6,12]}$ 。人狂犬病潜伏期通常1~3个月，可短至数天，极少超过1年，潜伏期的长短取决于病毒量、受伤部位和严重程度等，病毒数量越多、毒力越强、侵入部位神经越丰富、越靠近中枢神经系统，潜伏期越短 ${}^{[13-14]}$ 。因此，做好狂犬病PEP对避免发病和死亡具有重要意义。

世界卫生组织(World Health Organization,WHO)的狂犬病疫苗立场文件指出，人接种狂犬病疫苗后血清狂犬病中和抗体(rabies virus neutraliz-ing antibody,RVNA)不低于0.5IU/ml时可认为达到有效保护，否则应予加强免疫，直至达到保护水平[12]。狂犬病暴露者在接种首剂狂犬病疫苗后至机体主动免疫产生抗体通常需要7~14d^{[15]}。因此自接种疫苗至抗体达到保护水平存在1~2周的空窗期，狂犬病被动免疫制剂则在免疫空窗期发挥关键作用。狂犬病被动免疫制剂无须机体免疫应答过程就能够对RABV进行即时和。其作用原理是在伤口周围浸润注射的被动免疫制剂可使伤口局部获得高浓度

的中和抗体，以降低进入机体的病毒数量，其作用迅速但短暂;而疫苗诱导产生的抗体虽需1~2周的时间，但抗体可持续存在数年[7]。按规范PEP处置方式，HRIG和一种在中国上市的RmAb(泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液)同狂犬病疫苗联合免疫后0~28d，以及狂犬病疫苗单独免疫后0~28d诱导产生的RVNA变化趋势见图1。值得注意的是，HRIG在伤口周围浸润注射并不会令外周循环中的抗体水平明显增高(图中绿线)，而RmAb因组织渗透性好可使外周循环中的抗体水平很快达到保护水平(图中蓝线)，14d后外周循环中的中和抗体水平增高主要依赖于疫苗注射后产生的主动免疫保护。狂犬病被动免疫制剂的浸润注射时间越早越好，待机体已产生较高水平的中和抗体时再注射被动免疫制剂已无意义。因此，我国《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》[9]规定如未能在接种狂犬病疫苗的当天使用被动免疫制剂，接种首针狂犬病疫苗7d内(含7d)仍可注射被动免疫制剂。

 注:V代表狂犬病疫苗接种;蓝色折线代表RmAb与狂犬病疫苗联合使用;绿色折线代表HRIG与狂犬病疫苗联合使用(数据来源于泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液期临时试验数据);红色折线代表狂犬病疫苗单独使用。

图1 HRIG和泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗的作用效果

3抗RABV单克隆抗体发展史

传统的狂犬病被动免疫制剂包括ERIG和HRIG，是从经狂犬病疫苗免疫的马或人的血清通过分离与纯化工艺制备而成，是多克隆抗体，可广泛地与狂犬病毒多个表位结合 ${}^{[16]}$ 。随着血清纯化技术的进步，新型的马源狂犬病免疫球蛋白F(ab')2片段出现，减少了过敏等不良反应的发生，然而近期泰国的一项研究表明，仍有1.6%的患者出现血清病样反应 ${}^{[17]}$ 。而且ERIG在生产中需要使

用动物，存在批次间质量差异较大、供应不稳定的问题，目前中国已停止使用ERIG。相比之下，HRIG具有更高的安全性，是目前临床上主要使用的被动免疫制剂，但其相对高的价格和有限的可及性限制了其使用，同时其存在传播血源未知病原体的潜在风险 ${}^{[10,\,18]}$ 。据估计在全球范围内，只有不足2%的Ⅲ级暴露患者使用RIG ${}^{[19]}$ 。

RmAb是近几十年来利用现代基因工程技术开发和生产的新一代狂犬病被动免疫制剂。与RIG相比，主要优势包括:可持续规模化生产，

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从而增加了产品的可及性与可靠性;比活性高，保护效力高，且对狂犬病疫苗免疫干扰作用小;高纯度和较低的注射剂量，最大限度减少不良反应发生;不存在血液制品的医学伦理问题及血源性病原体污染的潜在风险;更低的生产成本和更长的保存期[20-21]。而且RmAb黏度低、接近生理渗透压，推注阻力小、便于浸润注射，能在解剖学结构受限的暴露部位较HRIG展现出更优的效果，因此RmAb成为狂犬病预防中一种良好的被动免疫制剂[10,22]。自1990年起，WHO在多次会议中提出，支持开发RmAb作为RIG的替代方案，并明确指出在条件允许情况下，鼓励使用RmAb产品代替RIG产品[2,12,23]。此外，WHO及美国食品药品监督管理局(FDA)均推荐开发鸡尾酒疗法复方单抗，使用针对≥2个不重叠抗原表位的鸡尾酒单抗以保留HRIG多抗体成分的优势，以确保单抗制剂对不同病毒株或基因型的广谱性和有效性，有效避免单一组分RmAb可能引发的免疫逃逸现象[24-26]。3类狂犬病被动免疫制剂的特征，见表1。

目前，全球共有4款RmAb上市，包括①印度血清研究所的SⅢmab(Rabishield®);②印度Zy-dus Cadial的二株单抗组合抗体药物(Twinrab®);③中国华北制药的奥木替韦单抗注射液(迅可®);④中国兴盟生物医药的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(克瑞毕®)。我国目前上市产品均为全人源或人源化改造的基因工程单克隆抗体，其中2024年上市

表1狂犬病被动免疫制剂类型及特征

|类型及特征|ERIG|HRIG|RmAb| |---|---|---|---| |来源|马血浆(经狂犬健康人血浆(经疫病毒固定免疫或者免疫后采集)|免疫后采集)|基因工程合成(如CHO细胞表达)| |生产与供应|成本低,供应稳定 但存在伦理争议|血源,供应有限|工业化生产,标准化程度高,供应充足| |制备方法|酶消化(如胃蛋低温乙醇蛋白分离酶化,纯化F(ab)2组,分纯度≥90%片段|千度|基因重组技术表达特异性抗体,纯度接近100%| |安全性|血清病风险过敏反应率<1%,40%,过敏性休但存在传播血质|体积的潜在传播血源性 不度|无血源污染风险,过敏反应率与HRIG 相当(<1%)| |剂量与用法|40 IU/kg,局部 20 IU/kg,局部浸润注射为主,注射为主,剩余剂量肌注|皮炎、丙型肝炎等)|说明书推荐剂量, 主,剩余剂量肌注|

的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液是全球符合WHO推荐的人源化抗RABV鸡尾酒疗法复方单抗，也是中国较早上市的单抗组合制剂，可对10株北美街头RABV体外分离株和15株中国流行RABV动物模型的中和能力相当于或优于HRIG[27];同时起效迅速，在注射后24h内即迅速达到保护性抗体水平(0.5U/ml)，在注射后第3天的RVNA几何平均滴度即达到4.413U/ml，阳性率高达99.9%，在疫苗起效前的空窗期为高风险暴露者提供快速起效的足量中和抗体保护，从而降低免疫失败的风险 ${}^{[28-31]}$ 。4款已上市的RmAb关键信息，见表2。

表2全球已上市单克隆抗体产品关键信息

|药物名称|批准时间|抗体类型|靶点|产品规格|剂量| |---|---|---|---|---|---| |Rabishield®(SⅡRmab,17C7)|2016年12月(印度)|单一人源IgG1型 mAb|糖蛋白,抗原位点Ⅲ|10ml小瓶,最小效价300IU/ml|3.33 IU/kg| |Twinrab®(RabiMabs,|2019年9月(印度)|两种鼠源IgG1和|糖蛋白,抗原位点Ⅲ和|10ml小瓶,最小效价300IU/ml|40 IU/kg| |docaravimab和miromavimab)|2022年1月(中国)|IgG2b mAb混合物|糖蛋白,抗原位点I|200IU(1ml/瓶)|20 IU/kg| |奥木替韦单抗(迅可®)|2022年1月(中国)|人源IgG1型mAb|糖蛋白,抗原位点Ⅲ|200IU(1ml/瓶)|20 IU/kg| |泽美洛韦玛佐瑞韦单抗(克瑞毕®)|2024年6月(中国)|两种人源单克隆人 IgG1 kappa抗体|糖蛋白,抗原位点Ⅲ和|6mg/2ml/瓶|0.3mg/kg|

4抗RABV单克隆抗体临床应用推荐意见

4.1 RmAb适用人群推荐意见1:狂犬病III级暴露，以及须按照II级暴露处置的II级暴露者，应尽早规范使用狂犬病被动免疫制剂进行PEP，如因各种，原因PEP延迟，条件允许情况下优先使用RmAb，以尽快获得保护。(证据级别A，推荐强度:强推荐)

WHO将狂犬病暴露划分为3个等级，2018年

《WHO狂犬病专家磋商会报告》中对各等级的定义及推荐的PEP措施，见表3。

国家疾病预防控制局综合司与国家卫生健康委员会办公厅联合发布的《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》对狂犬病暴露的分级基本沿用了WHO的相关定义，同时在免疫预防程序方面基于WHO推荐方案进行了适当调整，对于确认为II级暴露且存在严重免疫功能低下的个体、伤口位

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表3 WHO狂犬病暴露类型及推荐的暴露后免疫预防措施[2]

|暴露分级|接触方式和暴露程度|推荐的暴露后预防措施| |---|---|---| |I|接触或者喂饲动物,或者完好的皮肤被舔舐|如果病史可靠°,无需处置 者完好的皮肤被舔舐| |II|裸露的皮肤被轻咬,或|如处理伤口| |II|者无明显出血的轻微|立即接种人用狂犬病疫苗| |抓伤、擦伤|抓伤、擦伤|如果动物在10d观察期*内保 持健康或经可靠的实验室使用 恰当的诊断技术证实该动物未 患狂犬病,则停止后治疗| |Ⅲ|单处或者多处贯穿性皮|处理伤口| |Ⅲ|肤咬伤或者抓伤,或痛|在立即启动暴露后免疫预防| |损肤皮肤受损病|损伤皮肤被舐舐,或者开放|施时尽快接种人用狂犬病疫苗| |损肤皮肤受损病|性伤口、黏膜被唾液或者|并使用狂犬病被动免疫制剂| |组织污染,或者直接接触|狂犬病被动免疫制剂可在首剂|疫苗接种后7d内使用| |蝙蝠|疫苗接种后7d内使用|•如果动物在10d观察期内保持 健康或由可靠的实验室使用恰 当的诊断技术证实该动物未患 狂犬病,则停止后续治疗|

注:a为如果来自低风险地区的外观健康的犬或猫处于隔离观察下,暴露预防处置可以适当推迟;b为该观察期仅适用于犬和猫(除受威胁或濒危物种外，其他疑似感染狂犬病的家养动物和野生动物应实施安乐死，并通过适当的实验室技术对其组织进行狂犬病抗原检测);c为头部、颈部、面部、手部及生殖器部位的咬伤属于Ⅲ级暴露，因其神经分布密集，需特别关注。

于头部部且无法明确致伤动物健康状况的II级暴露者，以及所有III级暴露者，均需进行伤口处理，接种狂犬病疫苗，并注射狂犬病被动免疫制剂。

狂犬病暴露后未使用或延迟使用狂犬病被动免疫制剂，使用剂量不足，未能正确注射到伤口周围等均可能造成PEP失败，发生突破性感染 ${}^{[32-34]}$ 。因此，对于因各种原因未能在伤后第一时间进行规范PEP的患者，应使用起效更快、保护效力更高的RmAb，以更好地保护患者。

推荐意见2:RmAb除过敏外无其他禁忌证，对于IgA缺乏症或既往使用血源性免疫球蛋白类产品出现严重不良反应的狂犬病暴露者，推荐使用RmAb进行PEP。(证据级别A，推荐强度:强推荐)

2018年WHO《狂犬病专家磋商会第三次报告》以及我国《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》⑨明确指出，已知对同类产品过敏是狂犬病被动免疫制剂使用的禁忌证[2,35]。因此，除外过敏者，RmAb临床使用无其他任何禁忌证。

<BeginOfPara>部分患者可能在既往使用血源性免疫球蛋白后出现过敏反应(如荨麻疹、过敏性休克等)，此类患者注射RIG后出现过敏反应的风险较高;此外，在极少数情况下，选择性IgA缺乏症患者可能携带

抗IgA抗体。这类患者在接受含有IgA成分的血液制品或免疫球蛋白治疗后，可能会引发严重的过敏反应[36]。HRIG由人血清分离纯化而成，可能含有IgA成分。因此，对于此类患者，若条件允许，暴露后应优先考虑使用成分单一的RmAb进行被动免疫，以降低潜在风险。

推荐意见3:对于头面颈部，或全身多处严重咬伤的狂犬病暴露者，推荐尽早使用起效更快、保护效力更高的RmAb进行PEP。(证据级别A，推荐强度:强推荐)

研究表明，狂犬病暴露后突破性感染病例大多数与多处伤口或头、面、颈部咬伤有关，可能是由于病毒从神经分布密集的部位快速传播至中枢神经系统 ${}^{[37]}$ 。此外，也可能因为就医延迟而导致免疫反应不足，影响预防效果 ${}^{[34]}$ 。WHO明确建议对神经分布密集的部位(如头部、面部、颈部、手部及生殖器部位)予以特别关注，并将这些部位的咬伤归类为Ⅲ级暴露²。甚至有学者提出，目前WHO的暴露风险分级需要修订，建议将头面颈的严重咬伤或其他临床医生认为极有可能传播RABV的极严重暴露定义为IV级暴露，进行规范的伤口处置，使用按照体质量计算的全剂量被动免疫制剂，并推荐使用浓度更高的被动免疫制剂 ${}^{[38]}$ 。另外多处严重咬伤容易遗漏伤口，而遗漏伤口可能会造成致命的突破性感染 ${}^{[39]}$ 。

RmAb的优势包括起效更快、保护效力更高，而且泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液的Ⅲ期临床研究发现，在早期进入循环后可使体内抗体滴度快速达到保护水平以上31。因此，在处理头面颈部，或全身多处严重咬伤的风险较高的暴露者，RmAb相较RIG具有独特的优势。

推荐意见4:对于老年人、孕妇和儿童等特殊暴露人群，推荐优先使用有明确循证医学证据的RmAb进行PEP。(证据级别A，推荐强度:强推荐)

老年人自我保护能力降低，对健康关注程度较低，狂犬病暴露后易于出现就诊延迟或不就诊。并且接种狂犬病疫苗后的抗体水平可能受到年龄相关免疫功能下降的影响，导致免疫应答不如年轻人[40]，因此对于老年狂犬病暴露人群应给予特殊关注。泽美洛韦佐瑞韦单抗注射液的Ⅲ期临床研究中纳入137例≥60岁的狂犬病Ⅲ级暴露者，其中100例接受了RmAb联合狂犬疫苗治疗。结果显示，≥60岁老年人在不同观察时间点的RVNA阳性率与18~59岁人群相近，尤其在用药后第3~

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14天，试验组的RVNA阳性率和抗体GMC水平显著高于使用HRIG联合疫苗的对照组。老年试验组与对照组的不良事件发生率相似，未报告严重不良反应，未见与年龄相关的特殊安全性风险 ${}^{[31]}$ 。

妊娠不是狂犬病PEP的禁忌症，因狂犬病致死率接近100%，且被动免疫制剂和疫苗对胎儿风险极低，因此必须及时PEP以保护母婴安全 ${}^{[41]}$ 。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液的Ⅲ期临床研究中，已有7例妊娠受试者的数据，目前未发现对受试者或胎儿产生任何不良反应 ${}^{[31]}$ 。奥木替韦单抗注射液的Ⅲ期临床研究中，观察到1例妊娠1个月的女性及其胎儿，随访1年未发现狂犬病发病和不良反应 ${}^{[30]}$ 。因此，孕妇使用RmAb联合疫苗进行狂犬病PEP的有效性和安全性是有循证医学证据的。

有研究发现，狂犬病暴露人群中，<20岁个体的比例超过30%，学生和儿童所占比例较高[42-45]。同时，儿童由于体型矮小，易被扑咬，出现头面颈部等高危伤口概率较大，且伤后主诉不清，易导致PEP延迟。因此，儿童对被动免疫制剂的有效性、安全性和及时性需求尤为迫切。奥木替韦单抗注射液儿童Ⅲ期临床研究中证实了其安全性和有效性，2024年5月，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，批准本品适用人群扩展至≥2岁儿童。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液在0~17岁儿童注册临床研究结果显示，RmAb(0.3mg/kg)联合疫苗组在用药后18周内各时间点血清阳转率均为100%，在第3~7天显著高于HRIG(20IU/kg)联合疫苗组的阳转率(6.3%和18.8%)。RmAb组整体不良反应发生率为19.4%，显著低于HRIG组的44.4%[46]。

推荐意见5:对于正在接种或计划接种其他减毒活疫苗的狂犬病暴露者，推荐使用RmAb进行PEP。(证据级别A，推荐强度:强推荐)

HRIG是从接受了狂犬病疫苗免疫的献血者血浆中提取的免疫球蛋白，其中含有多种抗体。通常减毒活疫苗的病毒复制和免疫力刺激发生在接种疫苗后1~2周，如果接种任何减毒活疫苗与使用含抗体产品之间的间隔<14d，则应在建议的间隔后重复接种疫苗，除非进行血清学测试表明出现保护性抗体反应[47]。我国的《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》[9]也明确指出，注射HRIG者应按要求推迟接种其他减毒活疫苗。而RmAb由于是单克隆的狂犬病中抗体，不含有其他抗体，因而不会影响其他减毒活疫苗的接种。

除减毒活疫苗以外的某些其他疫苗，如人乳头

瘤病毒(HPV疫苗)说明书明确指出:接种该品前3个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。免疫球蛋白或血液制品中含有一定量的抗体，这些外源性抗体可能会与HPV疫苗中的抗原发生交叉反应，干扰机体对疫苗的正常免疫应答，而RmAb因不含除狂犬病中和抗体以外的其他抗体成分，则无需担心。

推荐意见6:对于不适用血制品的狂犬病暴露者，推荐使用RmAb进行PEP。(证据级别A，推荐强度:一般推荐)

RIG为血液制品，对于不适用血制品人群，如担心血源性疾病感染风险，或因宗教、民族习惯等原因拒绝使用血制品的狂犬病暴露者 ${}^{[48]}$ ，推荐使用工业化生产的RmAb作为替代方案。RmAb其安全性、广谱性及规模化生产优势显著优于传统血源制剂，其临床使用时需严格遵循说明书推荐剂量使用。

4.2 RmAb使用方法 推荐意见 7:暴露部位如解剖学结构允许，应尽量按照体质量计算剂量，将RmAb全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应进行浸润注射。注射时先在伤口内滴入适量RmAb，然后从伤口周围进针，进针深度超过伤口深度，回抽注射器确认未进入血管，然后充分浸润注射，以伤口内可见少量液体渗出，伤口周围组织轻度泛白隆起为宜。(证据级别B，推荐强度:强推荐)

RmAb本质上属于狂犬病被动免疫制剂，是单克隆的IgG分子，其使用原则与RIG基本相同 ${}^{[12]}$ 。首先应根据患者体质量和说明书推荐计算患者可接受的最大量的RmAb，并确保不超过最大量，以免影响主动免疫。应尽可能将全部或尽可能多的剂量深部浸润射到所有伤口或暴露部位，伤口周围浸润注射的RmAb可以直接中和残留在伤口内的RABV，是最为有效的。但也应避免过量注射而出现任何骨筋膜室综合征 ${}^{[49]}$ 。《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》[9]对狂犬被动免疫制剂的使用进行了规范，要求暴露部位如解剖学结构允许，应按照计算剂量将被动免疫制剂尽量全部浸润注射到伤口周围，所有伤口无论大小均应进行浸润注射。

局部伤口浸润被动免疫制剂的最佳体积仍有争论，应根据伤口的具体位置、大小及严重程度进行个体化调整[50-51]。目前对于浸润注射的最佳操作方法研究有限，临床专家根据经验建议注射时推荐先用注射器在伤口内滴入适量RmAb，以便直接中和伤口内残留的RABV[52]，然后从伤口周围正常

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组织进针，因RmAb黏度低，弥散效果好、吸收快，可稍远离伤口部位进针，避免药液直接自伤口溢出，造成浪费，进针深度应超过伤口深度，回抽注射器确认未进入血管，然后充分浸润注射，以伤口内可见少量液体渗出，伤口周围组织轻度泛白隆起为宜[53]。审阅专家建议对于比较长的表浅伤口，可将注射器与伤口约15°从伤口两端分别进针，沿伤口走行方向进行浸润注射;对于比较深的穿刺伤口，可将注射器与伤口约45°~60°从伤口旁进针进行浸润注射;对于比较深大的不规则伤口，可根据具体情况进行规划，将注射器与伤口约45°~60°从伤口旁几个点分别进针，包绕伤口进行浸润注射。

推荐意见8:对于手指、脚趾、鼻尖、耳廓及男性外生殖器等特殊暴露部位，推荐将RmAb按照局部可接受的最大剂量进行浸润注射，以免出现骨筋膜室综合征。对于黏膜暴露者，如解剖学结构允许，尽可能将RmAb进行局部浸润注射，同时将少量RmAb滴注或涂抹在黏膜表面。(证据级别A，推荐强度:强推荐)

手指、脚趾、鼻尖、耳廓及男性外生殖器等特殊暴露部位软组织量较少，能够容受的液体量也较少，过多的液体注射可能引发肿胀不适，甚至出现骨筋膜室综合征或局部组织坏死。与HRIG相比，RmAb制剂的高浓度特性使其在达到相同治疗效果时所需的注射体积更小[50]，减少不良反应风险，同时确保较小注射体积下的良好免疫效果，满足临床需求并提升患者治疗体验。例如，泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液计量单位为mg，制剂浓度为3mg/ml，推荐给药剂量为0.3mg/kg，转换至人体给药时的效价单位为(447.6±156.6)IU/kg,该剂量明显高于临床上常用的HRIG(20IU/kg)或ERIG(40IU/kg)的给药剂量[54]。以60kg成年人为例，使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液进行PEP共需注射6ml(18mg)，注射体积仅为HRIG的一半。

对于没有伤口的黏膜暴露，可以用被动免疫制剂进行冲洗，但如解剖学结构允许，推荐尽可能将被动免疫制剂进行局部浸润注射，同时将少量RmAb滴注或涂抹在黏膜表面。由于黏膜暴露风险高，浸润注射更利于被动免疫制剂在暴露部位组织内达到更高浓度。

推荐意见9:如按体质量计算的RmAb不足以浸润注射全部伤口，推荐用0.9%氯化钠溶液适当稀释到足够体积再进行注射。如全部伤口浸润注射后尚有剩余时，推荐将剩余RmAb注射到远离疫苗

接种部位的肌肉。(证据级别B，推荐强度:强推荐)

如果狂犬病暴露患者体质量较轻，而伤口面积大和/或存在多个伤口，WHO建议应根据制造商的建议，用适当的0.9%氯化钠溶液稀释狂犬病被动免疫制剂，以确保所有伤口得到了良好的浸润[12]。有研究表明，有可能将局部注射RIG的剂量稀释至16倍，仍可中和RABV[55]，但目前对于RIG和RmAb可以稀释到的最低浓度缺乏研究。

虽然有研究表明将剩余的RIG在远离伤口处进行肌肉注射，并不能提供额外的保护[56-58]，WHO目前也推荐仅在伤口局部使用RIG，但现有研究发现RmAb按照推荐剂量进行伤口周围浸润和远隔肌肉注射后，早期即可使体内抗体滴度快速达到保护水平以上，此循环抗体能更好的预防狂犬病发病[59]。泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市前一系列研究发现，在注射后24h内即迅速达到保护性抗体水平(0.5U/ml)，在注射后第3天的RVNA几何平均滴度即达到4.413U/ml，阳性率高达99.9%[31]，对于隐匿伤、多发伤患者能起到全身的保护作用。因此，中国的《狂犬病暴露预防处置工作规范(2023年版)》仍推荐远隔肌肉注射剩余剂量的狂犬病被动免疫制剂。

推荐意见10:伤口周围浸润注射RmAb应在伤口冲洗、消毒结束后，伤口缝合前。(证据级别B，推荐强度:一般推荐)

用肥皂水(或其他弱碱性清洁剂、专业冲洗液)进行伤口彻底冲洗，并用稀释碘伏或季铵盐类的消毒剂进行伤口消毒，可清除大部分伤口内的RABV，然后在伤口周围浸润注射RmAb可进一步中和伤口内残留的RABV。对于所有严重的咬伤伤口，例如撕裂伤、贯通伤等，均需要实施彻底的外科清创处理，清创后根据伤口污染或感染情况，评估是否可以进行一期缝合，对于可以一期缝合的伤口，应尽量在伤口缝合前已完成RmAb充分浸润注射，以免影响RmAb的扩散[12]。

推荐意见11:对于直接接触蝙蝠的暴露，即使无明显伤口，也推荐尽可能的靠近可疑暴露部位进行肌肉注射RmAb。(证据级别B，推荐强度:强推荐)

蝙蝠的牙齿、爪子比较细小，咬伤抓伤不容易识别，WHO已将直接接触蝙蝠定义为III级暴露 ${}^{[12]}$ ，即使体检时未见明显伤口，考虑到直接接触蝙蝠的高风险，建议第一时间开展PEP，应尽可能靠近可疑暴露部位，如在直接接触蝙蝠的部位使

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用能快速达到全身保护性抗体水平的RmAb进行浸润注射。

综上所述，本共识基于国内外现有的文献证据和规范指南，对我国狂犬病暴露后使用包含RmAb的PEP策略达成专家共识，其内容会根据新证据的出现而进一步更新。由于不同地区医疗环境的差异性，在使用本共识前，还需结合本地区实际情况及个人意愿，以便制定适宜的狂犬病PEP方案。

牵头专家:王传林(北京大学人民医院急诊科)、刘珵(北京大学第一医院急诊科)、刘珵(北京大学第一医院急诊科)、执笔专家:刘珵(北京大学第一医院急诊科)、马义祥(北京大学第一医院急诊科)、郭涛(北京大学第一医院急诊科)工作秘书:马义祥(北京大学第一医院急诊科)、郭涛(北京大学第一医院急诊科)、刘佳阳(北京大学人民医院急诊科)、李晓贤(北京医院急诊科)、刘纪阳(北京大学第一医院急诊科)、审核(南京医院急诊科)审阅专家(按姓氏汉语拼音排序):曹嵘(无锡市第八人民医院外科/急诊外科)，常希会(宁波市鄞州区第二医院急救医学中心)、陈成勇(山东第二医科大学附属济南市第五人民医院急诊外科)、陈继军(空军医军大学医院急诊科)、陈庆军(首都医科大学附属北京朝阳医院急诊医学中心)、陈盛奎(广西中医药大学附属瑞康医院急诊科)、崔荣(上海市嘉定区中医医院外科)、邓旺生(深圳市龙华区人民医院急诊医学部)、邓哲(深圳市第二人民医院急诊科)、段强(银川市第一人民医院急诊外科)、高云水(岳阳市中医医院急诊科)、郭涛(北京大学第一医院急诊科)、郭志涛(天津市西青医院急诊科)、韩彤小(湖南省人民医院急诊科)、胡明辉(成都市公共卫生临床医疗中心急诊医学科)、黄伟(柳州市工人医院急诊医学部)、江浩(南京市第二医院急诊科)、新康(南方医科大学第五附属医院急诊科)、兰频(温州医科大学附属第五医院医院急诊医学中心)、李道远(潍坊市第二人民医院动物致伤门诊)、李发亮(郑州大学第五附属医院)、李飞(荆州第一人民医院急救中心)、李文(武汉大学人民医院急诊科)、李晓婕(南方医科大学第三附属医院急诊科)、励国(北京市丰台中西医结合医院急诊科)、连鸿瑞(北京市大兴区中西医结合医院急诊外科)、刘理(北京大学第一医院急诊科)、刘佳阳(北京大学人民医院急诊外科)、刘明森(拉萨市人民医院急诊科)、刘鹏(枣庄市医院急诊外科/手足外科)、刘奇(郑州大学第一附属医院急诊医学部)、刘斯(北京大学第一医院急诊科)、刘文操(山西省人民医院急诊科)、刘文海(湖北航天医院急救部)、刘晓强(云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心)、柳光少(甘肃省人民医院急诊外科)、陆将(西安医学院凤城医院急诊科)、罗瑶(成都市公共卫生临床医疗中心急诊科)、吕望(温州市人民医院急诊科)、吕新军(中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所中华实验和临床病毒学杂志编辑部)、吕岩(定州市人民医院创面修复科)、马瑞(宁波市北仑区人民医院急诊科)、马义祥(北京大学第一医院急诊科)、潘越峻(广州医科大学附属人民医院急诊院)、逢金满(济南市第三人民医院甲乳外科)、钱民(宜昌市中心人民医院急诊科)、秦宇红(北京大学国际医院急诊科)、任鸿(重

(北京大学第一医院急诊科)、郭志涛(天津市西青医院急诊科)、韩小彤(湖南省人民医院急诊科)、胡明辉(成都市公共卫生临床医疗中心急诊医学科)、黄伟(柳州市工人医院急诊医学)、江浩(南京市第二医院急诊科)、新康(南方医科大学第五附属医院急诊科)、兰频(温州医科大学附属第五医院急诊医学中心)、李道远(潍坊市第二人民医院动物致伤门诊)、李发亮(郑州大学第五附属医院)、李飞(荆州第一人民医院急救中心)、李文(武汉大学人民医院急诊科)、李晓婕(南方医科大学第三附属医院急诊科)、励国(北京市丰台中西医结合医院急诊科)、连鸿瑞(北京市大兴区中西医结合医院急诊外科)、刘理(北京大学第一医院急诊科)、刘佳阳(北京大学人民医院急诊外科)、刘明森(拉萨市人民医院急诊科)、刘鹏(枣庄市医院急诊外科/手足外科)、刘奇(郑州大学第一附属医院急诊医学部)、刘斯(北京大学第一医院急诊科)、刘文操(山西省人民医院急诊科)、刘文海(湖北航天医院急救部)、刘晓强(云南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心)、柳光少(甘肃省人民医院急诊外科)、陆将(西安医学院凤城医院急诊科)、罗瑶(成都市公共卫生临床医疗中心急诊科)、吕望(温州市人民医院急诊科)、吕新军(中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所中华实验和临床病毒学杂志编辑部)、吕岩(定州市人民医院创面修复科)、马瑞(宁波市北仑区人民医院急诊科)、马义祥(北京大学第一医院急诊科)、潘越峻(广州医科大学附属人民医院急诊院)、逢金满(济南市第三人民医院甲乳外科)、钱民(宜昌市中心人民医院急诊科)、秦宇红(北京大学国际医院急诊科)、任鸿(重

庆大学附属仁济医院急诊科)、邵启兵(长沙市中心医院急诊医学科)、石斌(湖北省武汉市江汉区疾病预防控制中心)、孙晨(华中科技大学同济医学院附属武汉金银潭医院)、唐华民(广西国际壮医医院)、唐映利(兵器工业总医院急诊科)、汪涛(江西省胸科医院急诊医学科)、王传林(北京大学人民医院急诊外科)、王洪波(北京大学第一医院急诊科)、王林仙(安徽省颍上县中医院狂犬疫苗接种门诊)、王卫粮(北京市大兴区人民医院创伤科)、王延庆(北京市房山区良乡医院急诊外科)、伍静(郑州大学第五附属医院)、谢伟(山东第一医科大学附属中心医院急诊医学科)、薛乔升(青岛市第八人民医院东院急诊医学部)、杨树青(重庆大学附属中心医院急诊部)、殷文武(中国疾病预防控制中心传染病管理处)、张定峰(马鞍山十七医院)、张可(甘肃省人民医院急诊创伤病区)、张磊(苏州市立医院/南京医科大学附属苏州医院急危重症医学部)、张磊冰(贵州省人民医院急诊外科)、张鹏东(唐山中心医院创伤外科)、张岩斌(长治市中医医院)、张艳(重庆市渝北区人民医院老年医学科)、张志鸿(西南医科大学附属中医医院急诊科)、郑灿军(中国疾病预防控制中心传染病处人兽共患病室)、郑平原(威海卫人民医院急诊科)、郑逸铖(拉萨市人民医院急诊外科)、朱烽烽(苏州市第五人民医院急诊科)、朱桂华(信阳市医院工区路院区急诊科)、朱立炜(合肥市第一人民医院)、朱政纲(武汉市疾病预防控制中心)、庄鸿志(福建中医药大学附属晋江中医院急诊医学部)、宗建春(重庆医科大学附属第二医院急救部)、邹建平(张家口市第一医院急诊科)

利益冲突声明:所有作者声明不存在利益冲突

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收稿日期:2025-08-08 修回日期:2025-09-30 本文编辑:徐晶

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