标准与规范丨病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识（2025版）
一、共识发起机构与专家组成员
本共识由中国医学装备协会基因检测分会发起，联合国家医学检验临床医学研究中心和北京市医学检验质量控制和改进中心共同制订。共识工作组由临床检验诊断学、临床医学和医疗器械监管等多领域、不同地域的专家共同组成。
二、关键问题遴选和确定
共识工作组针对病原体核酸快速检测临床规范化应用这一主题，通过系统检索文献、指南和反复讨论，最终形成共识聚焦的关键问题，包括实验室环境、试剂耗材、仪器设备、人员要求、标本采集、运送和保存、标准操作程序建立、性能验证、室内质量控制、室间质量评价以及结果报告等方面。
三、文献检索和推荐意见形成过程
共识工作组以“pathogen”“molecular point-of-care testing”“rapid nucleic acid tests”“rapid multiplex PCR”“quality control”“laboratory management”和“laboratory biosafety”及对应中文检索词为关键词检索PubMed、中国知网、万方数据知识服务平台等数据库中近5年的中英文文献，并查询了国内外标准、指南和共识以及相关的法律法规等。证据检索截止日期为2025年3月5日。最终纳入符合本共识主题的文献证据36篇。共识工作组基于检索结果，围绕关键问题初拟了8条共识意见及解释。通过线下会议和线上函审等形式对共识草案中的关键点进行深入讨论、审阅和修订，形成共识终稿。
四、共识推荐程度
采用德尔菲法请每位专家针对每一条推荐意见进行投票（分级包括同意、不同意和弃权）。本共识设定：针对单条推荐意见，80%及以上专家同意，则对该条推荐意见达成共识；80%以下专家同意，则不纳入共识。根据投票的结果，对每条推荐意见分为两级，90%及以上专家同意，则该条推荐意见为建议；80%~ 长按识别二维码，访问官网，免费下载 主管：中国科学技术协会 主办：中华医学会 编辑：中华医学杂志编辑委员会 地址：100052，北京市西城区东河沿街69号正弘大厦 网址：http://www.nmjc.net.cn 总编辑：曹雪涛 编辑部主任：吕相征 本刊微信：nmjc1915 新浪微博：中华医学杂志 官方网站：http://nmjc.net.cn 想分享到“朋友圈”？请点击右上角“…”按钮； 有话对我们说？请直接点击文章右下方“写留言” 发送吧！ 封面图来源于AI合成，如有侵权请联系删除
引用 / 出处
中华医学杂志. 标准与规范丨病原体核酸快速检测临床实验室规范化应用专家共识（2025版）[S/OL]. 2025.