中国生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床操作专家建议

指南与共识

# 中国生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床操作专家建议

国家结构性心脏病质量管理与控制中心专业委员会国家心血管病专家委员会结构性心脏病专业委员会

摘要

与目前临床上广泛使用的镍钛合金金属封堵器相比，生物可降解卵圆孔未闭封堵器在材料学特性、介入手术操作方式及术后管理策略等方面有明显的差异。本文从临床适应证选择、规范化操作流程方面给出了生物可降解卵圆孔未闭封堵器临床应用专家建议，从而规范临床诊疗。

关键词 卵圆孔未闭;生物可降解;封堵器

# Expert Recommendations for Clinical Procedures of Biodegradable Patent Foramen Ovale Occluders

Professional Committee of National Quality Management and Control Center for Structural Heart Diseases; Professional Committee of Structural Heart Diseases of the National Expert Committee for Cardiovascular Diseases Corresponding Author: PAN Xiangbin, Email: panxiangbin@fuwaihospital.org

Abstract

Compared with nickel-titanium alloy metal patent foramen ovale occluders, which are widely used in clinical practice, biodegradable patent foramen ovale occluders have obvious differences in material characteristics, interventional operation mode and postoperative management strategy. This article gives expert suggestions on the selection of clinical indications and standardized operating procedures, so as to standardize the clinical application of biodegradable patent foramen ovale occluders.

Key words: patent foramen ovale; biodegradable; occluder

Funding: Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital High Level Hospital Clinical Research Fund (2022-GSP-GG-18)

(Chinese Circulation Journal, 2025, 40: 752.)

<BeginOfPara>卵圆孔未闭(PFO)与部分缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)、先兆偏头痛等疾病相关，循证医学证据提示，针对特定患者，PFO封堵术可降低脑卒中复发风险 ${}^{[1-6]}$ 。目前以镍钛合金为主要材料的PFO封堵器广泛应用于临床，成为临床治疗PFO相关疾病的主要治疗手段。镍钛合金封堵器主要由镍钛合金骨架与聚酯纤维阻流膜组成，均为不可降解材料，植入后终身留存体内，存在以下问题 ${}^{[5-13]}$ :(1)镍离子释放和金属过敏问题；(2)金属封堵器对局部组织的磨损，出现相关并发症(如磨蚀、穿孔、心脏压塞);(3)内皮化不良及器械相关血栓问题; (4)金属封堵器造成术后再次经间隔介入治疗

<EndOfPara>困难，如心房颤动(房颤)射频导管消融术、经导管二尖瓣修复术等。生物可降解封堵器理论上可完美解决上述临床问题，达到“介入无植入”的理想效果。目前国内外已有多款生物可降解PFO封堵器研发成功，并进入临床研究阶段，其中我国自主研发的Memosorb PFO封堵器(乐普医疗)已被国家药品监督管理局批准应用于临床。与镍钛合金PFO封堵器相比，生物可降解PFO封堵器在材料学特性、介入手术操作方式及术后管理策略等方面有明显的差异。为更好地指导我国从事结构性心脏病介入治疗工作的临床医师安全、规范地使用生物可降解PFO封堵器，国家结构性心脏病质量管理与控制中心专

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业委员会、国家心血管病专家委员会结构性心脏病专业委员会组织相关专家撰写了本专家建议，以明确生物可降解PFO封堵器临床应用的适应证、操作流程及注意事项、治疗目标和疗效评价体系，从而规范临床诊疗行为。

由于目前生物可降解PFO封堵器刚刚应用于

临床，总病例数还不多，国内外相关随机对照临床研究缺乏，仅能参考一些小样本的临床研究、生物可降解PFO封堵器上市前临床研究及以往金属封堵器临床应用的经验。本专家建议的证据和推荐意见的评价方法采用推荐分级的评估、制定与评价(GRADE)分级系统(表1、2) ${}^{[14]}$ 。

表1 GRADE推荐强度分级与定义

|推荐强度|说明|表达方法|推荐强度| |---|---|---|---| |强推荐使用|干预措施明显利大于弊|推荐|I| |弱推荐使用|干预措施可能利大于弊|建议|II| |弱推荐反对使用|干预措施可能弊大于利或利弊关系不明确|不建议|II| |强推荐反对使用|干预措施明显弊大于利|不推荐|I|

注:GRADE:推荐分级的评估、制定与评价。

表2 GRADE证据质量分级与定义

|质量等级|定义| |---|---| |高(A)|非常确信真实值接近观察值| |中(B)|对观察值有中等程度信心:真实值有可能接近观察值,但仍存在两者不同的可能性| |低(C)|对观察值的确信程度有限:真实值可能与观察值不同| |极低(D)|对观察值几乎没有信心:真实值很可能与观察值不同|

注:GRADE:推荐分级的评估、制定与评价。

1 生物可降解PFO封堵器的材料及结构特点

理想的生物可降解PFO封堵器是植入体内后为自体修复提供桥梁，主体结构随内皮化进程崩解吸收，最后完成自体生理性修复，并达到以下效果 ${}^{[11]}$ :(1)当封堵器本身被完全吸收后，缺损处应形成健康自然的具有正常功能的生物组织;(2)封堵器吸收后完全消失，无异物残留，不干扰心脏正常组织和功能。目前进入临床研究阶段的可降解封堵器材料多为聚对二氧环己酮(PDO)、聚左旋乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)等合成的可降解生物材料，根据临床需求调整材料比例应用于封堵器骨架和阻流膜的设计中，从而能重建房间隔组织，达到有效封堵、安全降解的效果 ${}^{[15-26]}$ 。这些可降解生物材料在体内可降解为二氧化碳和水经肾脏和肺排出体外 ${}^{[26-32]}$ ，按动物实验结果观察，大部分材料术后6个月~3年完全降解 ${}^{[22,29-31,33-35]}$ ，实现介入无残留的目标。

<BeginOfPara>近20年来，国内外先后研发出多款生物可降解PFO封堵器进入到临床研究阶段，包括BioSTAR封堵器、BioTrek封堵器、BioDisk封堵器、Transcatheter Patch封堵器、Double Umbrella封堵器、Chinese Lantern封堵器、Pansy封堵器、ConBrella封堵器等，取得了令人鼓舞的临床效果 ${}^{[19,21,\,36\text{-}40]}$ ，但

由于各种原因，到目前均未上市进入临床正式使用。我国自主研发的Memosorb PFO封堵器成为全球首个也是唯一上市的生物可降解PFO封堵器产品(国械注准20233131307)。MemosorbPFO封堵器采用PDO为双盘骨架材料，PLA为阻流膜材料，均为可降解材料;在结构上，该封堵器采用专利锁边及成型线锁定的创新设计，通过盘面锁边设计增强力学支撑和双盘夹持力，能够保证植入后不受心脏收缩运动影响，支撑稳定，更加适应PFO复杂的解剖结构，优化封堵效果$^{[26]}$ 。Memosorb PFO封堵器自2023年12月正式应用于临床以来，获得了良好的临床效果。本专家建议以MemosorbPFO封堵器为例介绍生物可降解PFO封堵器的临床应用规范化流程。

2生物可降解PFO封堵器临床应用适应证及禁忌证建议(表3、4)

2017年后相继公布的PFO相关循证医学研究均显示，在降低脑卒中复发风险方面，经导管封堵PFO优于单纯药物治疗 ${}^{[1-4]}$ 。此后，国内外相继更新了PFO治疗的专家共识或指南 ${}^{[5,\,41\text{-}48]}$ ，对于经过神经病学专家等多学科诊疗(MDT)后诊断为PFO相关疾病、具有适应证的患者，建议选用生物可降解PFO封堵器进行介入治疗。

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表3 生物可降解PFO封堵器临床应用的适应证

|序号|适应证| |---|---| |1|18~60 岋0F 胎相关脑卒中患者(I,A)| |2|术前评估PFO封堵术的获益高于介入相关操作风险的60岁以上PFO相关脑卒中患者(II,B)| |3|对于18岁以下的PFO相关脑卒中患者,必须要有明确的PFO相关脑卒中临床证据,且经过严格MDT,慎重选择应用(需要积累更 多的临床循证医学证据)(II,B)| |4|术前评估PFO封堵术的获益高于介入相关操作风险,并具有以下合并症的PFO相关脑卒中患者:(1)患有易栓症的PFO相关脑卒中患者(II,B);(2)有深静脉血栓形成病史,需要终身抗凝治疗的PFO相关脑卒中患者(II,B);(3)有肺栓塞病史且需要终身抗凝治疗的PFO相关脑卒中患者(II,B)| |5|严重影响生活质量、经规范药物治疗效果差的偏头痛,尤其是先兆偏头痛患者,且术前评估PFO封堵术的潜在获益高于潜在风险(II,B)| |6|PFO相关斜卧呼吸-直立性低氧血症综合征(II,B)| |7|PFO相关减压病,且术前评估PFO封堵术的潜在获益高于潜在风险(II,B)| |8|合并体循环栓塞的PFO患者,且术前排除导致体循环栓塞的其他病因(II,C)| |9|对镍等金属过敏体质的PFO相关疾病患者(II,C)| |10|符合PFO封堵术适应证,因客观因素不适合选用金属封堵器的患者(II,C)|

注:PFO:卵圆孔未闭;MDT:多学科诊疗。

3 术前评估及准备

3.1主要设备器材

超声心动图诊断仪、数字减影血管造影机(X线引导时选用)、MPA导管、0.035"超滑导丝、0.035"超硬交换导丝、PannaWire导丝(单纯超声心动图引导时专用)、生物可降解PFO封堵器及其介入输送系统。

3.2术前准备

常规体检:超声心动图、X线、普通及动态心电图及术前常规化验检查等。

明确PFO诊断的影像学检查:经颅超声多普勒右心声学造影(cTCD)、经胸超声心动图右心声学造影( cTTE)、经食道超声心动图右心声学造影( cTEE)。

PFO相关疾病的临床检查:头颅磁共振成像(MRA)、头颅计算机断层摄影术(CT)、颈动脉血管超声、下肢静脉血管超声、头颈动脉CT血管成像(CTA)或MRA等。

患者和家属签署介入手术知情同意书。建议PFO封堵术前常规行经食道超声心动图(TEE)检查，以排查相关禁忌证[小房间隔缺损、多孔PFO等，经胸超声心动图(TTE)易漏诊]，并明确PFO的解剖结构、大小、长度、位置等。

4 操作步骤

<BeginOfPara>以国家药品监督管理局批准应用于临床的

Memosorb生物可降解PFO封堵器为例，按引导方式不同，分为单纯超声心动图(TTE或TEE)引导PFO封堵术和数字减影血管造影联合超声心动图引导PFO封堵术。

4.1 单纯超声心动图引导经皮生物可降解PFO封堵器植入术

(1)术前准备:如果患者TTE声窗条件好，在导管室或普通手术室局部麻醉下行TTE引导经皮生物可降解PFO封堵器植入术(大部分患者可采用TTE引导);如果患者TTE声窗条件不好，可在全身麻醉下行TEE引导经皮生物可降解PFO封堵器植入术，术前需禁食物和水，建立静脉通道。

(2)工作距离测量:消毒铺单前测量右锁骨中线第3肋间至股静脉穿刺点距离，并于术中在导管及导丝上标记该工作距离。

(3)术中床旁TTE复查了解房间隔及心包情况作为基线资料，根据术前TEE及TTE结果预先准备好合适型号的封堵器和输送鞘管。

(4)封堵器型号的选择原则:生物可降解PFO封堵器共有8个规格型号，其中4个双盘等边，4个双盘非等边，一般根据右心房侧伞盘直径的不同分为4种。根据PFO解剖分型选择对应封堵器。简单型PFO常规选择18mm或24mm封堵器。复杂

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型PFO或合并小膨出瘤(基底直径<28mm)建议选择28mm封堵器，合并巨大膨出瘤(膨出瘤基底直径28~34mm)可尝试选择34mm封堵器。优先推荐选择等边封堵器。

(5)配套输送鞘管选择:18mm封堵器一般选择12F输送鞘，24mm或28mm封堵器一般选择14F输送鞘(便于封堵器回收)，34mm封堵器需要选择16F输送鞘。沿超硬导丝将输送鞘管送入左心房或左上肺静脉(鞘管尾端在水盘中操作注意排气)。

(6)局部麻醉或全身麻醉下穿刺股静脉(或颈静脉)置入6F穿刺鞘管，静脉注射肝素100U/kg。完成右心导管检查排除肺动脉高压后，标记好导管长度，经穿刺鞘管送入6F导管及导丝(以PannaWire导丝为例)到达下腔静脉后，导丝头端伸出导管外露出网状菱形头端，将导管及导丝一起向前推送到下腔静脉右心房开口部。超声心动图剑突下双切面显示导丝导管到达下腔静脉开口部后，同时前送导管及导丝至房间隔中部，在心尖四腔心切面导丝网状菱形头端顶住房间隔中部卵圆窝位置，换大动脉短轴切面，在超声心动图引导下略微调整导管导丝方向，顺时针旋转导管，将导管顶在主动脉后方卵圆窝位置，固定导丝，轻轻向前推送导管，部分回收导丝网状菱形头端，同时轻轻向前旋转导管寻找到PFO右心房面开口，即可将导管送过PFO进入左心房。过左心房后，调整导管及PannaWire导丝方向，将PannaWire导丝插入华法林嵴后方的左上肺静脉近段。退出6F MPA2导管及穿刺鞘后，在主动脉短轴切面超声引导下沿PannaWire导丝送入相应标记插入深度的输送鞘管入左心房，退出导丝及输送鞘内芯，保持输送鞘管头端游离在左心房中部。

<BeginOfPara>(7)可降解封堵器体外装载及测试:由密封圈侧插入推送钢缆至装载器头端。打开封堵器密封包装，沿尾端塑料控制手前剪开两根成型线，打结后线头经推送钢缆侧孔引出，后撤推送钢缆至密封圈外引出成型线，再次将推送钢缆由密封圈侧插入推送至装载器头端。将封堵器右心房盘侧螺杆与推送钢缆头端螺母进行对合旋转锁定至封堵器右盘根部(注意螺扣旋转不宜太松也不宜太紧)。沿推送钢缆后撤装载器至钢缆中后部，从钢缆头部螺母旁的穿线侧孔开始分开两股成型线呈两线平行无交叉缠绕，然后一手拉线，一手前推装载器至钢缆头端封堵器右盘底部，再从装载器密封圈侧再次分开两股成型线呈两线平行无交叉缠绕直至尾端两线打结处，完成分线过程。再次检查成型线与螺杆无缠绕

后，后撤推送钢缆使得装载器导管头端抵住封堵器右心房侧伞盘，轻顶推送钢缆，左手固定装载器，右手平行钢缆向后拉紧成型线锁定封堵器双盘，听到“咔”的锁定声或者拉线的右手明确振动感表明封堵器体外锁定功能良好，可以正常使用(否则可更换新封堵器)。双盘锁定后，可左、右手同时分别拉动成型线，测试成型线是否丝滑顺畅(如果拉线不顺畅，则提示成型线缠绕或线结故障，需解除故障或更换封堵器)。封堵器体外装载及测试完成后双手牵拉左右双盘解开锁扣成纺锤形后助手后撤推送钢缆将封堵器收入装载器中，将装载器整体完全浸入肝素生理盐水水盘中，用50ml注射器反复冲洗3~5次，排气完全后浸入肝素生理盐水中备用。生物可降解PFO封堵器装载过程及注意事项见图1。

(8)封堵器推送及释放:在超声心动图监测下沿输送箱送管送人装载测试好的生物可降解PFO封堵器;TTE主动脉短轴切面(或心尖四腔心切面)监测下观察封堵器左心房盘推出后，体外轻拉成型线使得封堵器左心房盘成型，再缓缓同时后撤鞘管及钢缆，使得封堵器左盘贴靠至房间隔上，而后固定钢缆不动，后撤输送鞘管释放右心房盘，并前推钢缆及鞘管，使得封堵器右心房盘贴靠于房间隔上。

(9)左右双盘位置判定与推拉测试:轻轻后拉前推推送钢缆，TTE监测下分别在主动脉短轴切面、心尖四腔心切面和剑突下双心房三个切面下看到右心房盘变厚变球形的形变过程而左心房盘位置不动且无明显形变过程，确认双盘分别扣于房间隔两侧而不是同侧，同时对二尖瓣、三尖瓣、心房顶等结构无接触及影响，确认封堵器位置良好后，可以完成后续的锁定过程。

(10)封堵器锁定:超声心动图在主动脉短轴切面、心尖四腔心切面和剑突下切面确认封堵器对二尖瓣、肺静脉及冠状静脉窦等周围组织无影响，位置及形态良好后，前推鞘管用力抵住封堵器盘面，轻轻推送钢缆及输送鞘抵住右盘，同时用力向后牵拉成型线(三者同轴用力)直至封堵器双盘成型锁定(听到“咔”的锁定声或者拉线的手明确有振动感)，完成封堵器锁定过程。

(11)封堵器锁定后释放前测试:双盘锁定后需要再次做推拉测试，在超声心动图心尖四腔心、大动脉短轴、剑突下双心房三个不同切面监测下，轻轻牵拉推送钢缆观察确定封堵器形态、位置有无变化(如果锁定成功，推拉测试时封堵器双盘均不变形，双盘随房间隔轻度整体运动)，剪线释放封堵

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器前可再进行一次加力牵拉成型线操作，加强成型锁定效果。超声心动图上述多切面检查封堵器推拉测试下形态、位置良好，超声多普勒未见明确房间隔分流后，即可判断锁定成功。必要时，也可经输送鞘管内加力注射15~20ml激活生理盐水行静息下右心声学造影，确认无明显右向左分流(如果有I级以上右向左分流，可再次加力牵拉成型线加强锁定双盘直到无明显残余分流为止)后，也可判断

<EndOfPara>锁定成功。

<EndOfPara>(12)封堵器释放:通过上述测试确认封堵器锁定成功后，体外剪断双股成型线，牵拉一端成型线直至整根成型线被拉出体外后，前推鞘管用力抵住封堵器盘面，轻轻逆时针旋转输送钢缆，释放封堵器。

(13)拔出输送鞘，压迫穿刺点后，绷带加压包扎。

生物可降解PFO封堵器植入术操作规范及注意事项见图2。

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4.2数字减影血管造影联合超声心动图引导经皮生物可降解PFO封堵器植入术

(1)术中超声心动图监测:通过TTE了解房间隔及心包情况作为基线资料，根据术前TEE及TTE结果预先准备好合适型号的封堵器(封堵器选择原则同前)。

(2)入路途径:常规局部麻醉下穿刺股静脉，行右心导管检查排除肺动脉高压。

(3)X线透视下，导丝配合导管探查通过未闭的卵圆孔，静脉注射肝素100U/kg，调整导丝导管将导丝入左上肺静脉，交换超硬导丝入左上肺静脉。

(4)配套输送鞘管选择:原则同前。

(5)封堵器的装载及体外测试:步骤同前。

(6)在X线透视下及超声心动图监测下沿输送鞘管送入装载好的生物可降解PFO封堵器,X线透视下可见封堵器上4个铂金显影点(第1个显影点位于左心房盘，第2、3个显影点位于封堵器腰部，第4个显影点位于右心房盘)依次沿鞘管进入，当第1个显影点推出鞘管、且第2、3个显影点平齐鞘管头端时，可基本判断封堵器左盘已推出，此时体外轻拉成型线使得第1、2、3个显影点靠近，在超声心动图(TTE或TEE)监测下观察封堵器左心房盘成型后缓缓同时后撤鞘管及钢缆(同时轻拉成型线保持一定张力)，使得封堵器左心房盘贴靠至房间隔上，而后固定钢缆不动，后撤输送鞘管释放右盘，同时数字减影血管造影下可见第4个显影点释放出鞘管，此时轻轻前推钢缆及鞘管，使得4个显影点聚拢。

(7)双盘位置判定:轻轻后拉钢缆，超声心动图监测下在主动脉短轴切面、心尖四腔心切面和剑突下双心房三个切面下看到右心房盘变形而左心房盘位置不动且不变形，确认双盘分别扣于房间隔两侧而不是同侧。

(8)超声心动图及X线透视下反复确认封堵器位置正确、形态良好，且不影响房室瓣活动后，轻轻推送钢缆及输送鞘抵住右心房盘，同时用力向后牵拉成型线(三者同轴用力)直至封堵器双盘成型锁定(听到“咔”的锁定声或者拉线的手明确有振动感)。双盘锁定成型后，左前斜位50°~60°(房间间隔切线位)X线透视下可见4个显影点由散开状变成聚拢一起的小四方形或平行四边形。

(9)封堵器锁定后释放前测试:双盘锁定后需要再次做推拉测试，X线透视下轻轻牵拉推送钢缆观察4个显影点一起运动(如果分开运动说明未锁

<EndOfPara>定牢固)且聚拢不分开，同时超声心动图多切面检查封堵器推拉测试下形态、位置良好，超声多普勒未见明确房间隔分流后，即可判断锁定成功。必要时，也可经输送鞘管内加力注射15~20ml激活生理盐水行静息下右心声学造影，确认无明显右向左分流(如果有I级以上右向左分流，可再次加力牵拉成型线加强锁定双盘直到无明显残余分流为止)后，也可判断锁定成功。

(10)封堵器释放:确定封堵器锁定成功，超声心动图再次判断封堵器形态、位置良好后，体外剪断双股成型线，牵拉一端成型线直至整根成型线被拉出体外后，前推鞘管用力抵住封堵器盘面，轻轻逆时针旋转输送钢缆，释放封堵器。如果旋转输送钢缆时，4个显影点随之旋转，可略用力前顶鞘管，轻柔轻旋转释放。

(11)撤出输送鞘管，穿刺点压迫止血包扎。

5术后管理及随访

术后卧床12h左右。药物治疗:术后24h内酌情给予低分子肝素预防血栓。术后双联抗血小板治疗6个月，之后单药继续抗血小板治疗6个月 ${}^{[4,\,48-53]}$ ，如口服阿司匹林100mg/d、氯吡格雷75mg/d，6个月后继续口服阿司匹林或氯吡格雷至12个月。具有高栓塞或高出血风险的患者，可个体化延长或缩短药物治疗时间及调整药物剂量;合并房颤者推荐使用新型口服抗凝药或华法林抗凝;不能耐受或不适合抗血小板治疗的患者可选择个体化的抗凝方案 ${}^{[5,\,54]}$ 。术后随访:推荐术后24h及1、3、6、12个月和每年复查超声心动图和心电图，必要时做cTTE或cTCD，判断有无残余右向左分流。若发现中-大量残余分流，应继续随访观察，并注意行TEE检查观察右向左分流通过位置以分辨原因(是否存在漏诊的其他缺损、通道，是否存在术中穿刺过隔情况)。随访时重点询问患者临床症状改善情况(偏头痛量表、头颅MRA)。

6并发症的识别与防治

6.1心脏穿孔/心脏压塞

PFO封堵术中心脏穿孔发生率为0.5%~1.0%，术中最常见的穿孔位置是左心耳，其他穿孔位置较少见，包括右心室、右心房、肺静脉 ${}^{[55]}$ ;导管导丝通过未闭的卵圆孔不顺利，或者操作动作不熟练时也可能产生房间隔夹层或经横窦进入心包。生物可降解PFO封堵器术后不易发生心脏穿孔，目前暂未发现类似案例。为了避免心脏穿孔后导致急性心脏压塞，建议在导丝放置于左上肺静脉之后再给肝素。

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术中一旦发生心脏穿孔，最重要的是在发生心脏压塞前及时发现心包积液。术中患者出现胸闷，怀疑发生心包积液，推荐立即行超声心动图检查。如心包积液量少可以观察生命体征，中-大量心包积液会导致心脏压塞，推荐立即行心包穿刺引流处理，积极处理后心脏积液无明显减少者须急诊开胸探查。

6.2 封堵器移位、脱落

封堵器移位、脱落罕有发生，封堵器脱落后患者可出现心悸、胸闷或心律失常等表现。术中释放前需注意超声心动图反复估才可释放，术前和术中超声心动图的判断最为重要，若TTE声窗不清楚，建议采用TEE明确缺损情况。术中操作应规范、确切，选择适当的封堵器。如术中封堵器拉入右心房，建议先尝试回收右心房盘面，再尝试回收左心房盘面，左心房盘面如回收不成功可尝试轻轻抖动钢缆，使成型线和左心房盘面放松，更易回收。如术中封堵器脱落，可通过X线透视、造影或超声心动图定位封堵器位置，若仍难以发现，可行主动脉CTA检查或延迟扫描，明确其脱落的确切位置后，建议先尝试用抓捕器抓捕后经尽量大的鞘管取出，如不成功或介入抓捕困难推荐尽快外科手术取出封堵器并修补PFO。

6.3空气栓塞

<BeginOfPara>在右心导管测压以及封堵过程中，由于心房压力低，如果排气不充分，空气可经导管或输送鞘管进入右心房或左心房，导致空气栓塞。右冠状动脉空气栓塞最常见，表现为术中一过性ST段抬高或窦性心动过缓、房室阻滞等。患者或有轻度症状包括胸闷、心率减慢;ST段明显抬高者可出现胸闷、脸色苍白、出汗、恶心、呕吐伴窦性心动过缓等。预防空气栓塞的最主要措施是术中操作时充分排气 ${}^{[55]}$ ，降低空气进入密闭输送系统的机会，封堵器在体外用50ml注射器高压冲洗数次，直至装载鞘内无气泡出现为止;输送鞘进入左心房后要缓慢抽出内芯，同时缓慢经输送鞘尾端的止血阀进行抽吸排气;封堵器送入输送鞘时，应完全浸没在肝素盐水中进行，推送动作要平缓，降低空气吸进输送鞘的机会。对于高度怀疑空气栓塞的患者，应立即停止操作，快速评估气道稳定性、呼吸情况以及进行对症支持治疗，包括高流量吸氧、提高心率、机械通气、输液、应用血管加压药甚至高级生命支持。

6.4 心律失常/房颤

PFO封堵术后一过性房性心律失常并不少见，其中房颤多见，发生率大约4.6%~6.6% $^{[2-3,56]}$。相关

研究及Meta分析结果显示,PFO封堵术后房颤发生率显著增加 ${}^{[57-60]}$ 。围术期房颤、心房扑动的发生机制不明，可能与封堵器的选择有关。生物可降解PFO封堵器为生物高分子材料，封堵器较为柔软，机械牵拉张力较弱，一定程度上可减少房颤发生。金属封堵器引发的房颤一旦发生，绝大多数为一过性或阵发性，发生在手术后45d内，予以药物治疗后可维持窦性心律，因此，PFO封堵术后房颤的危害可能不大，使用生物可降解PFO封堵器发生心律失常的概率更低。

6.5 残余分流

理论上PFO封堵术后房水平分流会消失。生物可降解PFO封堵器术后残余分流的可能原因包括:(1)封堵器若未锁定成功，影响封堵贴壁及内皮化，血流易从封堵器的间隙中穿过;(2)存在尚未发现的小型房间隔缺损或多孔PFO;(3)存在小的肺动脉静脉瘘;(4)术中导丝导管未能通过真正的PFO，而是操作中人为创造了医源性房间交通。PFO封堵术后6~12个月内症状复发或不缓解的患者，推荐复查发泡试验，及时发现残余分流，并通过TEE确诊。

6.6 血栓栓塞

血栓栓塞罕有发生，为抗凝和抗血小板治疗不充分所致。如封堵器左心房面形成血栓，可引起全身血栓栓塞，包括外周动脉栓塞、视网膜动脉栓塞等。生物可降解PFO封堵器骨架由PDO组成，与镍合金相比，生物可降解PFO封堵器的生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解了纤维化，促进了内皮化 ${}^{[60]}$ ，一定程度上可减少血栓栓塞的发生。一旦发现血栓，应加强抗凝治疗，如血栓移动度较大，有发生脱落风险者，推荐外科手术取出封堵器并修补PFO。

6.7 一般介入并发症

一般介入并发症包括麻醉意外、伤口感染、股动静脉瘘及股动脉假性动脉瘤等。

我国自主研发的这款新型PFO封堵器是目前全球首款上市并正式进入临床应用的生物可降解PFO封堵器，相关专业介入医师应严格掌握介入封堵适应证，术前检查要全面，充分发挥MDT作用，术中规范操作，术后严密随访观察，进一步提高PFO封堵成功率，减少严重并发症的发生，使更多适合PFO封堵术的患者获益。

指导专家组(按姓氏笔画排序):王广义(中国人民解放军总医院)，朱渊阳(中国人民解放军北部战区总医院)，伍伟锋(广西医科大学第一附属医院)，宋治远(陆军军医大学

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西南医院)，张玉顺(西安交通大学第一附属医院)，周达新(复旦大学附属中山医院)，荆志成(广东省人民医院)，秦永文(海军军大学第一附属医院)，黄奕高(广东省人民医院)，曾智(四川大学华西医院)，蒋世良(中国医学科学院阜外医院)

核心专家组成员(按姓氏笔画排序):马为(北京大学第一医院)，马杰(河北医科大学第一医院)，马晓海(首都医科大学附属北京安贞医院)，王震(河北医科大学第一医院)，王首正(中国医学科学院阜外医院)，王诚(徐州医科大学附属医院)，王仲朝(山西省心血管病医院)，王建铭(中国人民解放军北部战区总医院)，王晚冬(南宁市第一人民医院)，白元(海军军医大学第一附属医院)，付强(首都医科大学附属北京天坛医院)，龙明(中山大学附属第一医院)，叶平(武汉市中心医院)，朱航(中国人民解放军总医院)，刘伟(商丘市第一人民医院)，刘煜昊(阜外华中心血管病医院)，刘文辉(厦门大学附属心血管病医院)，刘惠良(河北省人民医院)，伍广伟(广西壮族自治区人民医院)，许友榜(福建医科大学附属泉州第一医院)，何璐(西安交通大学第一附属医院)，陈建英(广东医科大学附属医院)，陈伟斌(福建医科大学附属心血管病医院)，李贺智(广东省人民医院)，李世国(中国医学科学院阜外医院)，张戈军(中国医学科学院阜外医院)，张宏伟(湖北惠宁医疗集团心血管病中心)，吴文辉(首都医科大学附属北京安贞医院)，郑璇(武汉大学中南医院)，周陵(南京医科大学附属南京医院)，周鑫忠(江西省人民医院)，周强(华中科技大学同济医学院附属同济医院)，房芳(中国医学科学院阜外医院)，欧阳文敏(北京医科大学附属医院)，赵丹文(中国医学科学院阜外医院)，洪明(江西省人民医院)，赵玉英(中国人民解放军白求恩国际和平医院)，赵仙先(海军军医大学第一附属医院)，姚青(陆军军医大学西南医院)，胡孜阳(中山市中医院)，姜小飞(珠海市人民医院)，郭俊晓(内蒙古医科大学附属医院)，唐碧(蚌埠医科大学第一附属医院)，徐吉喆(兰州大学第一医院)，郭涛(广州医科大学附属第一医院)，黄凯(广西医科大学第一附属医院)，崔红占(河北医科大学第二医院)，曾杰(四川省人民医院)，谢浪涌(中国医学科学院阜外医院)，谢渡江(南京医科大学附属南京医院)，董靖(中国医学科学院阜外医院)，赖浚兴(江门市中心医院)，管丽华(复旦大学附属中山医院)，谭洪文(贵州省人民医院)，熊肇军(中山大学附属第三医院)，魏文斌(中山大学附属第八医院)

执笔专家组:张曹进(广东省人民医院)，胡海波(中国医学科学院阜外医院)，张刚成(武汉大学中南医院)，王琦光(中国人民解放军北部战区总医院)，陈晓彬(中南大学湘雅医院)，程应棒(南昌大学第二附属医院)，沈群山(武汉亚洲心脏病医院)，袁杰(深圳市人民医院)，张文琪(吉林大学中目联谊医院)，李十元(浙江大学医学院附属第二医院)

利益冲突:所有作者均声明不存在利益冲突

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(收稿日期:2025-02-17)

(编辑:许菁)

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