芩暴红止咳口服液治疗急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作临床应用专家共识

1 推荐意见/共识建议

芩暴红止咳口服液治疗急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作推荐意见见表1、共识建议见表2。

2 范围

本文件明确了芩暴红止咳口服液的适应证、给药时机、剂量、疗程、特殊人群用药、注意事项及用药安全性。

表1 芡暴红止咳口服液治疗急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作推荐意见

Table 1 Recommendations of Qinbaohong Zhike oral liquid in treatment of acute bronchitis and acute exacerbation of chronic bronchitis

|序号|推荐意见|证据等级|推荐强度|票数比例/%|票数比例/%|票数比例/%|票数比例/%|票数比例/%| |---|---|---|---|---|---|---|---|---| |序号|推荐意见|证据等级|推荐强度|强推荐|弱推荐|无明确推荐|弱不推荐|强不推荐| |1|芩暴红止咳口服液用于治疗痰热壅肺所致的咳嗽、痰多;急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作见上述证候者|低级证据|强推荐|80|20|0|0|0| |2|芩暴红止咳口服液用于(由于气管炎、支气管炎引发)儿童咳嗽、咳痰、喘息|低级证据|弱推荐|40|60|0|0|0| |3|针对成人患者,芩暴红止咳口服液口服,每次10mL,每日3次,疗程7~15d,或根据症状持续时间而定|低级证据|强推荐|85|15|0|0|0| |4|针对儿童患者,芩暴红止咳口服液口服,6~12个月儿童每次5mL,1~5岁儿童每次7mL,5岁以上儿童每次10mL,每日3次。疗程5~7d,或根据症状持续时间而定|低级证据|弱推荐|35|50|15|0|0| |5|芩暴红止咳口服液联合常规治疗咳嗽、痰多患者,可以改善咳嗽咳痰症状、改善喘息症状、退热、抗炎、缩短病程、改善预后、减少慢支急性发作频率、缩短肺部啰音消失时间|低级证据|强推荐|75|25|0|0|0|

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表2 芩暴红止咳口服液治疗急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作共识建议

Table 2 Qinbaohong Zhike oral liquid in treatment of acute bronchitis and acute exacerbation of chronic bronchitis consensus recommendations

|序号|共识条目|建议/ 不建议|票数比例/%|票数比例/%|票数比例/%| |---|---|---|---|---|---| |序号|共识条目|建议/ 不建议|建议|中立|不建议| |1|芩暴红止咳口服液较多用于治疗细菌性、病毒性以及支原体感染的急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作所致的咳嗽、痰多|建议|90|10|0| |2|芩暴红止咳口服液适用于痰热壅肺型所致咳嗽痰多。主证:咳嗽,咳痰,痰质黏或色黄,舌质红,舌苔黄腻,脉滑或滑数;次证:痰多,咯痰不爽,口渴,胸闷,发热,大便秘结|建议|100|0|0| |3|芩暴红止咳口服液还可用于咳嗽痰多,频咳、气粗、咽痛、咳痰稠黄或黏稠不爽,伴有畏风、身热、鼻流黄浊涕、口渴、头痛等症状|建议|70|20|10| |4|芩暴红止咳口服液还可用于咳声重浊、痰多、痰黏腻或稠厚成块、色白或带灰色等症状|建议|94.74|5.26|0| |5|无血常规异常、无合并肺炎、无发热、无显著喘鸣、无肺功能异常的单纯性咳嗽咳痰患者可以单独使用芩暴红止咳口服液|建议|70|30|0| |6|不宜长期使用中枢性镇咳药者、含有吗啡类成分者、中枢兴奋剂如麻黄碱、伪麻黄碱成分者、可待因或其他含阿片类镇咳剂者、抗感染治疗出现不良反应以及耐药者适合服用芩暴红止咳口服液镇咳祛痰平喘|建议|60|40|0| |7|芩暴红止咳口服液针对症状重、病程长者、特殊人群如超大体质量者,可结合临床实际情况调整用量|建议|55|45|0| |8|服用芩暴红止咳口服液与西药服药时间间隔0.5h|建议|94.74|5.26|0| |9|极少数患者服用芩暴红止咳口服液后出现口干、胃部不适、轻微腹泻,停药后即消失|建议|85|15|0|

本文件适用于各级医院的中医、西医和中西医结合医师、基层卫生服务机构的临床医生,为其合理使用芩暴红止咳口服液治疗急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作提供指导和参考。

3 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,标注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 15657—2021中医病证分类与代码。

4 术语和定义

GB/T 15657—2021 界定的术语和定义适用于本文件。

5 药物基本信息

5.1 药物组成 满山红、暴马子皮、黄芩。

5.2 功能主治 清热化痰,止咳平喘。用于痰热壅肺所致的咳嗽、痰多;急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作见上述证候者。

痰热壅肺主证和次证:主证为咳嗽,咳痰,痰质黏或色黄,舌质红,舌苔黄腻,脉滑或滑数。次证为痰多,咯痰不爽,口渴,胸闷,发热,大便秘结。

5.3 政策准入情况 芩暴红止咳口服液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类目录,全国独家剂型,执行2020年版《中华人民共和国药典》标准。

5.4 有效成分 芩暴红止咳口服液共有320多个化学成分,主要有效成分;黄芩苷(baicalin)、汉黄芩素(wogonin)、暴马子醛酸甲酯(methylsyramuraldehyde)、紫丁香苷(syringin)、杜鹃素(farrerol)、大槐牛儿酮(germacrone)、松樟脑(camphor)、槲皮素(quercetin)等。

5.5 药理作用 主要分黄芩苷能抑制病毒和细菌生长,减少菌体蛋白质的合成,破坏细菌超微结构,从而发挥抗感染作用[1];汉黄芩素下调气道高反应,抑制支气管肺泡灌洗液及肺组织中性粒细胞浸润,拮抗中性粒细胞相关炎性介质表达,诱导外周血中性粒细胞凋亡[2];暴马子醛酸甲酯能抑制气管内炎性刺激,与黄芩配伍可阻止过敏介质释放、松弛支气管平滑肌,从而发挥平喘作用[3];杜鹃素能显著促进咽部和支气管黏膜分泌、稀释浓黏痰而使其易于咳出,并可增加支气管纤毛的蠕动、加强排痰,从而发挥祛痰作用[4];槲皮素具有抗过敏和抗炎的作用,可抑制气道炎症[5-6];大牻牛儿酮可抑制延脑呼吸中枢,药液覆盖在发炎的咽部黏膜上,可缓和炎症刺激,具有显著而持久的镇咳作用[7]。芩暴红止咳口服液治疗儿童急性呼吸道感染的确切药效和作用机理,是通过下调肺组织嗅质蛋白4(OLFM4)表达,拮抗炎症反应,增强免疫功能,有效减轻脂多糖导致的幼鼠肺部损伤[8]。

网络药理学研究结果表明芩暴红止咳口服液

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主要通过抑制炎症和影响免疫发挥治疗作用[9]。动物实验研究结果表明其可抑制血浆炎症因子如白细胞介素(IL)-6、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、γ干扰素(IFN-γ)和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的水平;并抑制肺脏炎症因子如IL-1β、IL-6、IL-8、TNF-α、IFN-γ和GM-CSF的水平。病理染色结果显示支气管和肺泡充血和水肿减轻,红细

胞和炎症细胞浸润减少,增厚的肺泡壁变薄。蛋白质组学和蛋白免疫印迹法(Western blot)研究结果均表明芩暴红止咳口服液能明显降低肺组织OLFM4的表达[8]。

6 临床问题清单

本文件主要关注12个临床问题,临床问题清单见表3。

表3 临床问题清单

Table 3 List of clinical issues

|序号|临床问题| |---|---| |1|芩暴红止咳口服液治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作所致的咳嗽、痰多最主要疗效是什么。对不同原因导致的急性支气管炎和慢性支气管炎性发作所致咳嗽病多的疗效是否有差异| |2|芩暴红止咳口服液治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作所致的咳嗽、痰多用药时机和疗程长短| |3|哪些是服用芩暴红止咳口服液的主要症状。芩暴红止咳口服液适用于痰热壅肺型患者,如何转化成西医描述的症状| |4|芩暴红止咳口服液治疗痰热壅肺证是否需要依据望闻问切进行中医辨证,除了痰热壅肺型,还可用于哪个中医证候| |5|芩暴红止咳口服液对于改善痰热壅肺证所致的咳嗽、痰多患者在哪些方面(症状、体征、检查指标等)有效| |6|对于改善痰热壅肺证患者所致的咳嗽、痰多,什么时候可以单独使用芩暴红止咳口服液| |7|芩暴红止咳口服液治疗急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作需要与西药联用的指征是什么| |8|不宜长期使用中枢性镇咳药者、含有吗啡类成分者、中枢兴奋剂如麻黄碱、伪麻黄碱成分者、可待因或其他含阿片类镇咳剂者、抗感染治疗出现不良反应以及耐药者是否适合服用芩暴寒止红止咳口服液镇咳祛痰平喘| |9|芩暴红止咳口服液成人的用法、用药剂量范围?针对症状重、病程长者、特殊人群如超大体质量者,临床用药经验是什么| |10|芩暴红止咳口服液儿童的用法、用药剂量范围?针对症状重、病程长者、特殊人群如超大体质量者,临床用药经验是什么| |11|芩暴红止咳口服液有何其他的饮食禁忌、服药时间、与西药给药间隔时间如何| |12|芩暴红止咳口服液出现的不良反应有哪些,需要换药、改量还是继续服用|

7 疾病诊断

7.1 西医诊断要点 急性支气管炎:起病较急,通常在上呼吸道感染之后,起初出现刺激性的干咳,有的会有少量的黏痰,随后痰量增多,有的患者还会怕冷、发热;肺部体征为阴性,或者听诊的时候两肺呼吸音粗,可听到散在的干湿啰音;外周血白细胞计数正常,细菌感染时会有增高;胸部X射线可表现为正常或者有肺纹理增粗。依据以上几点,可给予诊断。

慢性支气管炎:依据咳嗽、咳痰,或伴有喘息,每年发病持续3个月,连续2年或2年以上,并排除其他可以引起类似症状的慢性疾病。急性加重系指咳嗽、咳痰、喘息等症状突然加重,加重的主要原因是呼吸道感染,病原体可以是病毒、细菌、支原体和衣原体等。

7.2 中医诊断要点 急性支气管炎,中医诊断为咳嗽,中医辨证一般分为风寒袭肺证、风热犯肺证、燥邪犯肺证、痰热壅肺证、痰湿阻肺证、肺气虚证、气阴两虚证。慢性支气管炎,中医诊断为咳嗽,中医辨证一般分为外寒内饮证、痰湿蕴肺证、痰热郁肺

证：肺脾两虚证、肺肾两虚证。

其中痰热壅肺证,主证:咳嗽,咳痰,痰质黏或色黄,舌质红,舌苔黄腻,脉滑或滑数;次证:痰多,咯痰不爽,口渴,胸闷,发热,大便秘结。

8 临床应用建议

8.1 适应证候 芩暴红止咳口服液推荐用于治疗痰热壅肺所致的咳嗽、痰多;急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作见上述证候者(证据级别:低级证据,推荐强度:强推荐)。芩暴红止咳口服液推荐用于(由于气管炎、支气管炎引发)儿童咳嗽、咳痰、喘息(证据级别:低级证据,推荐强度:弱推荐)。芩暴红止咳口服液联合常规治疗咳嗽、痰多患者,可以改善咳嗽咳痰症状、改善喘息症状、退热、抗炎、缩短病程、改善预后、减少慢支急性发作频率、缩短肺部啰音消失时间(证据级别:低级证据,推荐强度:强推荐)。

芩暴红止咳口服液还可用于咳嗽痰多,频咳、气粗、咽痛、咳痰稠黄或黏稠不爽,伴有畏风、身热、鼻流黄浊涕、口渴、头痛等症状(共识建议)。芩暴红止咳口服液还可用于咳声重浊、痰多、痰黏腻或

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稠厚成块、色白或带灰色(共识建议)。

无血常规异常、无合并肺炎、无发热、无显著喘鸣、无肺功能异常的咳嗽咳痰患者可以单独使用芩暴红止咳口服液(共识建议)。

不宜长期使用中枢性镇咳药者、含有吗啡类成分者、中枢兴奋剂如麻黄碱、伪麻黄碱成分者、可待因或其他含阿片类镇咳剂者、抗感染治疗出现不良反应以及耐药者适合服用苓暴红止咳口服液镇咳祛痰平喘(共识建议)。

8.2 疗程 针对成人患者,疗程7~15 d,或根据症状持续时间而定。

针对儿童患者,疗程5~7d,或根据症状持续时间而定。

8.3 用法用量 针对成人患者,芩暴红止咳口服液口服,每次10mL,每日3次。

针对儿童患者,芩暴红止咳口服液口服,6~12个月儿童每次5mL,1~5岁儿童每次7mL,5岁以上儿童每次10mL,每日3次。

针对成人患者,芩暴红止咳口服液针对症状重、病程长者、特殊人群如超大体质量者,可结合临床实际情况调整用量(共识建议)。

8.4 疗效 陈希胜等[7]研究显示,芩暴红止咳口服液治疗发病7d内的支气管肺炎成人患者,较常规治疗组,治疗后观察组在退热时间、止咳时间、止喘时间、肺部啰音消失时间等情况,以及血清IL、C反应蛋白、TNF-α水平等炎症指标均明显改善(证据级别:低级证据,推荐强度:强推荐)。

对于儿童,未对急性支气管炎开展疗效研究。申阿东等[3]研究显示,芩暴红止咳口服液治疗以咳嗽、气急等为主要表现的支气管肺炎患儿,在咳嗽、气喘、肺部啰音情况等方面有明显改善(证据级别:低级证据,推荐强度:弱推荐);何劲松[10]的研究显示,采用孟鲁司特钠联合芩暴红止咳合剂来治疗小儿咳嗽变异性哮喘具有较好的疗效和安全性,在咳嗽、咳痰、气喘、呼气高峰流量(PEFR)、第1秒用力呼气容积(FEV1)等方面有明显效果。陈洁[11]的研究显示,针对有不同程度的发热、咳嗽等临床表现的患儿,芩暴红止咳口服液治疗的总有效率100%(证据级别:低级证据,推荐强度:弱推荐)。

8.5 注意事项 服用芩暴红止咳口服液与西药服药时间间隔半小时(共识建议)。

9 安全性

9.1 不良反应 极少数患者服用芩暴红止咳口服液后出现口干、胃部不适、轻微腹泻(共识建议)。

芩暴红止咳口服液不良反应发生率较低,药物安全风险较低。经查询2019年1月1日至2023年10月31日期间药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统,近5年来,芩暴红止咳口服液共发生不良反应53例,包括了报告人和报告单位评价为肯定、很可能、可能、无法评价等情况。主要涉及轻度腹泻(18例),轻微的皮疹、恶心、呕吐、腹部不适(16例),瘙痒(12例),口干(5例),失眠(1例),全身麻木(1例),停药后症状好转或缓解。

9.2 禁忌 对该药及所含成分过敏者禁用。

10 研究进展

10.1 联合用药 申阿东等[3]、陈希胜等[7]、何劲松[10]、陈洁[11]4项临床研究显示,芩暴红止咳口服液可以与解热镇痛药、抗生素、抗病毒药物、激素、解痉平喘、镇咳药、支持治疗等常用西药联用。

10.2 支气管肺炎、儿童咳嗽变异性哮喘、儿童咳嗽等治疗 陈希胜等[7]研究分析结果显示,对于成人支气管肺炎患者,芩暴红止咳口服液联合常规治疗14 d痊愈率高于单用常规治疗[相对危险度(RR)1.89,95%置信区间(95%CI)1.21~2.95]。

申阿东等[3]、何劲松[10]、陈洁[11]研究分析结果显示:对于儿童支气管肺炎患者,芩暴红止咳合剂联合常规治疗,10d内痊愈率与单用常规治疗相比没有显著差异(RR 1.19,95%CI 0.87~1.65);对于儿童咳嗽患者,芩暴红止咳合剂联合常规治疗,15d内痊愈率高于单用常规治疗(RR 1.34,95%CI 1.03~1.76);对于儿童咳嗽变异性哮喘患者,芩暴红止咳口服液联合孟鲁司特钠与单用孟鲁司特钠相比,在15d内痊愈率方面没有差异无统计学意义(RR 2.17,95%CI 0.91~5.15)。

何劲松[10]的研究显示,采用孟鲁司特钠联合芩暴红止咳合剂来治疗小儿咳嗽变异性哮喘具有较好的疗效和安全性。

11 其他有关芩暴红止咳口服液的研究资料

11.1 中医理论基础

芩暴红止咳口服液由满山红、暴马子皮、黄芩组成,具有清肺宣热、抗菌消炎、镇咳平喘之功效,满山红、暴马子皮产自我国东三省及内蒙古自治区等地,黄芩产自甘肃省。满山红为杜鹃花科植物兴安杜鹃的干燥叶,性味辛、苦,性温。归肺、脾经。具有止咳祛痰功效,用于咳嗽气喘痰多。暴马子皮,为木犀科植物暴马丁香的干燥干皮或枝皮,性味苦,微寒。归肺经。具有清肺祛痰,止咳平喘的功效,用于咳喘痰多。黄芩为唇形科植物黄芩的干

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燥根,性味苦,寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。具有清热燥湿,泻火解毒,止血,安胎等功效,用于湿温、暑湿,胸闷呕恶,湿热痞满,泻痢,黄疸,肺热咳嗽,高热烦渴,血热吐衄,痈肿疮毒,胎动不安。

痰热壅肺证常见于急性支气管炎、慢性支气管炎、上呼吸道感染、支气管肺炎、支气管哮喘(咳嗽变异性哮喘)、慢性阻塞性肺疾病等。本证多因外邪犯肺,郁而化热,热伤肺津,炼液成痰,或素有宿痰,内蕴日久化热,痰与热结,壅阻于肺所致。或因肺脾气虚生痰,或痰热素盛,加之感受外邪,外邪与痰热相合,郁遏肺气,故见发热而不恶寒,气急咳喘;痰热壅肺,气滞不通,故见胸闷胀满;痰热内盛,故见烦躁,痰黄而稠;肺热耗津故见口干,但又因痰热内盛,故舌苔黄腻而饮水不多;因兼感外邪,故脉现浮数。治疗原则:一是宣降肺炎气止咳平喘;二是重视清肺化痰,痰清气顺,则咳嗽易除;三是注意固护正气;四是注意调补预防发病。

11.2 药学基础

11.2.1 物质基础 满山红的主要成分黄酮类、挥发油类化合物,少量机酸类、萜类,原莪术烯醇、去甲丁香色原酮等成分[12],其中黄酮类的成分较多,是治疗咳嗽、哮喘、痰多的主要活性成分,如杜鹃素、去甲杜鹃素、槲皮素等[13]。暴马子皮含环烯醚萜类、木脂素类、苯丙素类、苯乙醇类等多种化学成分,具有镇咳、祛痰、平喘、抑菌、抗氧化、保肝等多种药理作用[14]。黄芩主要活性成分包括黄芩苷、汉黄芩苷、千层纸素A、野黄芩苷等[15]。

11.2.2 质量控制 生药含量:满山红420g、暴马子皮420g、黄芩200g。

11.3 非临床安全性研究

11.3.1 幼龄大鼠单次给药毒性研究 根据中国中医科学院中药研究所(中药安全评价中心)总结报告:SD幼龄大鼠漏胃给予岑暴红止咳口服液单次给药毒性试验(专题编号SN2005B,供试品AN2005A,研究期限2021年3月至6月)结果显示,岑暴红止咳口服液浓缩液以技术上所能达到的最高制剂浓度,最大给药体积20 mL·kg$^{-1}$,每日3次经口灌胃给予出生21 dSD大鼠(PND21),累积给药剂量为生药147.6 g·kg$^{-1}$,相当于成人临床剂量的331.7倍,幼儿临床拟用剂量的94.6倍时,动物耐受良好,未见动物死亡,可观察到的主要毒性反应为腹泻,腹泻症状在给药第3次约10 min出现,1 h后恢复。本试验选择出生21 d动物给药,此时大鼠年龄约相当于2岁儿童,而受试物临床拟用幼儿用药年龄为3岁以

上儿童,本试验设计覆盖该年龄段。

11.3.2 幼龄大鼠重复给药毒性研究 根据中国中医科学院中药研究所(中药安全评价中心)总结报告:SD幼龄大鼠灌胃给予芩暴红止咳口服液13周重复给药毒性试验(专题编号:SN2005C,供试品:AN2005A,研究期限:2021年5月至2022年4月)结果显示,芩暴红止咳口服液以12.3、24.6、49.2 g·kg⁻$^{1}$剂量(为成人临床剂量的27.7、55.3、110.6倍;为幼儿临床拟用剂量的7.9、15.8、31.5倍)每天2次灌胃给予SD大鼠,连续给予13周,49.2 g·kg⁻$^{1}$剂量下,可导致雌性大鼠网织红细胞百分数升高;1例雌鼠肝多灶性坏死,虽以上指标是与受试物无关的非特异性变化,仍提示临床大剂量长期使用时,应对血液学和肝功能的相关指标予以监测。芩暴红止咳口服液在上述3个剂量下,其余各项指标在给药4周、给药13周以及恢复期即停药4周,未见与受试物相关的剂量依赖性的毒性改变。本试验考虑到儿童用药的特殊性,为获得更多敏感窗口的信息,增加给药4周(PND49)的检测点,约相当于12岁的儿童;给药13周的检测点大鼠相当于16岁以上儿童,其肝、肾、肺等重要脏器、心血管、胃肠道、免疫、生殖、内分泌、神经系统、骨骼等已基本发育完成;本试验设计覆盖2~16岁儿童,满足该受试物临床拟用年龄段为3~8岁儿童的要求。

11.4 指南/路径 目前芩暴红止咳口服液暂未被指南和专家共识所收录。

[利益冲突] 本文不存在任何利益冲突。

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中国实验方剂学杂志 Chinese Journal of Experimental Medical Formalulae

Vol. 31, No. 4 Feb. ,2025

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