中性粒细胞CD64指数检测与临床应用专家共识

中性粒细胞 CD64 指数检测与临床应用专家共识*

中国中西医结合学会检验医学专业委员会

摘要: 中性粒细胞 CD64 指数(nCD64指数)流式细胞术检测在感染性疾病的诊断、疗效监测、预后评估及部分非感染性疾病的辅助评估中具有重要的临床价值,但其在临床应用中仍面临实验室检测流程与标准化不足、质量控制体系不完善及结果解读易受干扰等多重挑战。为此,中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织相关领域的专家,结合国内外指南与行业标准,对 nCD64指数的实验室检测流程、质量控制及其在感染性疾病的早期诊断与鉴别、疗效监测与预后评估、非感染性疾病的辅助评估等临床应用方面进行了系统总结,旨在为 nCD64指数检测与临床应用提供指导。

关键词: 中性粒细胞 CD64 指数; 流式细胞术; 实验室检测; 临床应用

DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2026.05.001

中图法分类:R446.1

文章编号:1673-4130(2026)05-0001-04

文献标志码: A

Expert consensus on laboratory detection and clinical application of the neutrophil CD64 index*

Laboratory Medicine Committee of Chinese Association of Integrative Medicine

Abstract: Flow cytometry measurement of the neutrophil CD64 index (nCD64 index) is a valuable clinical tool for diagnosing infectious diseases, monitoring therapy, evaluating prognosis, and assisting in the assessment of certain non-infectious conditions. However, the clinical implementation of nCD64 index remains hindered by suboptimal laboratory testing procedures, a lack of standardized protocols, imperfect quality control systems, and potential challenges in interpreting results. To resolve these limitations, experts organized by the Laboratory Medicine Committee of Chinese Association of Integrative Medicine have developed comprehensive guidelines that integrate domestic and international standards. These guidelines address laboratory testing procedures, quality control measures, and clinical applications, including early diagnosis and differentiation of infectious diseases, therapeutic monitoring, prognostic evaluation, and the adjunctive assessment of non-infectious disorders with the ultimate goal of standardizing the use of the nCD64 index.

Key words: neutrophil CD64 index; flow cytometry; laboratory testing; clinical applications

中性粒细胞 CD64 指数(nCD64 指数)是近年来备受关注的感染诊断指标,其本质为中性粒细胞表面 CD64 分子的相对表达水平。CD64 作为一种高柔和力的 IgG Fc 段受体(FcyRI),在生理状态下形态达于中性粒细胞表面,但在感染等炎症刺激下,经 γ 干扰素(IFN-γ)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)等促炎细胞因子诱导,可于 4~6 h 内表达迅速上调,参与调节吞噬作用、抗体依赖性细胞毒性及炎症介质释放等关键免疫过程,在感染控制后又快速回落[1]。这一快速、动态的表达特征,使 nCD64 指数在感染性疾病的早期诊断、致病原鉴别及抗感染疗效评估中显示出重要价值。目前,临床上普遍采用C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、血清淀粉样蛋白A(SAA)和白细胞计数(WIC)等传统指标辅助感染诊断。与CRP、

PCT 等传统感染诊断指标相比,nCD64指数在感染早期诊断中表现出一定的动态变化规律,联合检测可弥补传统指标在时效性和特异性方面的不足,为临床感染诊治提供更全面、准确的依据。

尽管 nCD64 指数在感染性疾病的诊疗中潜力显著,但在临床检测及应用中仍面临诸多挑战,主要包括:(1)检测流程与标准化不足:目前尚无统一的检测操作规程与标准化的检测方案,不同实验室在样本处理、抗体组合、设门策略等方面存在差异,影响结果的可比性与重复性;(2)质量控制体系不完善:室内质控多依赖实验室自建方案,而国内尚缺乏统一的nCD64指数的室间质评,难以系统评估不同实验室间结果的一致性与准确性;(3)结果解读易受干扰:CD64表达可受妊娠、手术应激、自身免疫性疾病活动期、糖皮质

* 基金项目:重庆市技术创新与应用发展专项重点项目(CSTB2024TIAD-KPX0031);重庆市科卫联合医学科研重大项目(2025DBXM002);重庆市自然科学基金(STB2024NSCQ-KJFZMSX0077);重庆市科卫联合青年项目(2026QNXM043);河南省科技攻关项目(242102310218);广东省高水平医院建设专项基金深圳市儿童医院医学学科专项(深儿科教[2022]28号)。

通信作者,杨再林,E-mail:zailinyang@cqu.edu.cn;王卉,E-mail:ldpwanghui@163.com;杨曦明,E-mail:yximing2005@163.com;刘耀,E-mail:liuyao77@cqu.edu.cn。

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激素或G-CSF药物使用等因素的影响,可能导致nCD64指数呈假阳性或假阴性,在一定程度上限制了其在临床精准诊疗中的应用。为了进一步推动nCD64指数检测的标准化与规范化临床应用,中国中西医结合学会检验医学专业委员会组织国内众多检验医学、临床医学等相关领域的专家,制订了本专家共识。本共识系统总结了nCD64指数的实验室检测流程、质量控制措施、临床应用价值等方面的内容,旨在为临床实验室建立标准化的操作规程与检测方案、完善质量控制体系、提高结果解读的准确性,为其规范化临床应用提供指导。

1 CD64 病理生理机制

CD64,也称为FcYRI(Fcγ受体I),是一类位于人类髓系细胞膜上的受体[2],属于免疫球蛋白(Ig)超家族成员,其基因位于人类染色体1q21.2-1q21.3,编码3个细胞外Ig样结构域(D1~D3),这些结构域是IgG的Fc部分结合位点[3-4]。在健康人群中,CD64持续表达于单核细胞、巨噬细胞、嗜酸性粒细胞和中性粒细胞表面[5],淋巴细胞表面则不表达[6]。在正常的粒细胞发育中,早幼粒阶段CD64表达最强,随着中性粒细胞成高,CD4表达逐渐减弱,在活化情况下,成熟中性粒细胞CD64表达增加。在健康状态下,中性粒细胞的CD64表达较低(少于1000分子/细胞)[5]。在感染或炎症反应状态下,INF-γ、肿瘤坏死因子α、G-CSF等炎性因子可在4~6h内激活中性粒细胞表面CD64,表达水平显著升高,主要通过参与免疫细胞的吞噬作用、抗原提呈、抗体依赖的细胞介导的细菌性作用,以及炎症因子释放、过氧化物形成、免疫复合物的清除等过程,从而发挥抗感染作用,维护机体免疫稳态和健康。在炎症反应得到控制后的48h内CD64表达水平又会逐渐回落[1],并在7d左右恢复至正常水平[7]。

2 实验室检测

2.1 检验前 (1) 仪器: 应根据检测项目的需要选择配置有相应荧光通道的流式细胞仪, 并且应定期对仪器进行维护和校准。(2) 试剂: 检测抗体组合至少应包含 CD45、CD14、CD64, 可以根据实际需求添加 HLA-DR、CD35 和 (或) CD16 等抗体。荧光素选择对 nCD64 指数检测十分重要, CD64 须选择 PE 荧光素, 宜选择抗体试剂套配的红细胞裂解液。(3) 样本: 推荐使用乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K₂)抗凝全血, 采集后应立即送检。常规情况下, 应在采血后30h内完成检测; 若样本进行转运或存储的时间超过30h, 建议 4℃冷藏保存, 最长保存时间不超过72h[5,8]。为了避免 IFN-γ、G-CSF 等药物引起的 nCD64 指数假性增高, 对于使用了 IFN-γ、G-CSF 等药物的患者建议停药至少48h后再采血, 具体时间需结合药物代谢和患者临床情况确定。

2.2 检验中 (1)实验操作步骤: ①取一定量抗凝全血标本加入 CD45、CD14、CD64 等抗体, 遮光孵育(室

温条件)15 min;②加入溶血素,混匀后避光孵育15 min;③取孵育后标本,300×g离心5 min,弃上清,使用磷酸盐缓冲液(PBS)洗涤2次,然后加入适量PBS上机操作。(2)设门与数据分析:①采用基于前向角散射面积(FSC-A)和前向角散射高度(FSC-H)去除粘连细胞;②使用FSC-A和侧向散射(SSC-A)初步圈定所有有核细胞;随后,使用CD45抗体精确定位白细胞群,排除死细胞和碎片;③使用CD45、CD64和CD14抗体组合,分别圈门得到中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞CD64的平均荧光强度(MFI),计算nCD64指数。(3)nCD64指数计算公式:nCD64指数=

(单核细胞 CD64 MFI/中性粒细胞 CD64 MFI)° 设门逻辑见图1。

2.3 检验后 (1) 报告内容: 实验室可根据实际情况采用医院信息系统(LIS)的数值报告,也可采用含流式分析图的图文报告,并附上 nCD64 指数的参考区间。(2) 数据保存: 检测机构的原始数据应当至少保存6年。

2.4 质量控制 (1)室内控制:流式细胞术检测实验室的总体要求应遵守国家卫生健康委员会于2022年11月2日发布的行业标准《临床血液与体液检验技术标准》(2023年5月1日起施行)。为确保实验室开展nCD64指数检测结果的准确可靠,首先须明确检测全流程各阶段可能影响检测结果的因素,从人员、环境、仪器设备、试剂、标本、检测过程等各层面对影响因素采取相应的措施加以管理和控制,以使检测过程处于受控状态。CD64须选择PE荧光素,应对本实验室使用的CD64抗体进行验证,不得使用假阳性过高的CD64抗体流式检测试剂。除此之外,需使用质控微球进行每日的仪器质控检测[7]。(2)室间质评:由于国内目前没有针对流式细胞术检测 nCD64指数项目统一的室间质评,因此开展 nCD64指数检测的实验室应定期(建议每年至少2次)进行实验室间比对[9],比对应采用新鲜全血标本且标本数≥5份,比对结果的相对偏差或绝对偏差,偏差应<20%或符合实验室自定要求。

2.5 注意事项 (1)样本保存与处理:实验室在收到样本后应尽快完成检测。有研究表明,血液样本在室温(18~25℃)放置时,nCD64稳定表达可超过30h,在4℃分别放置24、48和72h后,与基线相比,CD64的表达变化差异无统计学意义[10]。因此,建议nCD64指数检测样本尽量在30h内进行检测,30h内无法检测的样本应保存在4℃冰箱,但建议不超过72h,以最大程度上减小实验误差。在样本染色前进行裂解红细胞处理时,不可使用含固定剂的溶血素(防止抗原表位遮蔽)。(2)检测过程:当淋巴细胞CD64的MFI值低于0或者单核细胞CD64的MFI值/中性粒细胞CD64的MFI值高于仪器检测范围时,须重新调整CD64所在荧光通道的PMT电压,使

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其在流式细胞仪的检测范围内。而当中性粒细胞和单核细胞无法准确分群(血液病患者、感染患者粒细胞脱颗粒)时,可以考虑增加一些粒细胞和单核细胞标记,如CD33、CD16或CD15等[11]。(3)特殊情况对结果的影响:CD64的表达可能受到患者感染类型、自身情况、治疗情况的影响[12-14]。IFN-γ、G-CSF等相关药物或患者基础疾病可导致上述物质分泌增多[15-18],进而导致中性粒细胞的CD64表达增加。但目前也有研究显示,类风湿关节炎患者在糖皮质激素(泼尼松、甲波尼龙)治疗后,CD64的表达无明显改变[19]。因此,利用nCD64指数判断此类患者是否存在感染需结合多种临床指标联合分析。手术可使nCD64指数升高[20],但升高程度一般低于脓毒症患者。此外,正常妊娠也可能导致粒细胞、单核细胞CD64表达水平升高[21];早产儿/新生儿的nCD64指数通常高于健康成年人[22]。(4)结果解读:当nCD64指数高于参考区间时,应结合患者是否存在发热及患者的WBC、中性粒细胞百分比、CRP、PCT、白细胞介素-6(IL-6)等检测联合分析。(5)参考区间:nCD64指数的参考范围

目前尚不完全统一,不同研究机构可能存在一定差异。有研究纳入126例22~60岁符合条件的健康体检者为研究对象,以百分位数法($P_{2.5} \sim P_{97.5}$)建立的nCD64指数参考区间为0.06~2.73[23]。另一项纳入732例不同年龄组的鄂尔多斯市健康人的研究显示,1~12岁年龄组与>12~18岁、>18~60岁、>60岁年龄组nCD64指数存在差异,该研究建立的nCD64指数参考区间为1~12岁的nCD64指数≤0.14,>12~18岁的nCD64指数≤2.16[24]。由于不同流式细胞仪、抗体克隆号可能导致参考区间差异,因此需要建立本实验室的参考区间。参考区间制定过程应符合国家卫生行业标准《临床实验室定量检验项目参考区间的制定》[25]的要求,并定期对参考区间进行验证和更新。当实验室转移使用来自权威资料的参考区间时,应对参考区间进行验证。参考区间应区分成人和儿童群体[20-21]。有条件的单位还建议针对手术患者、妊娠、早产儿、新生儿等特殊人群建立独立的参考区间,特殊人群的结果分析时应结合临床综合判断。

![[A][G[B[CCD45-PerCP-Alym√·d)Jod-S70)neuFSC-HSSC-ASSC-A门控门控百分比lym11.51SSC-A78.52neuFSC-AFSC-A[C][neu][mono[lymmonoCD64-PE-A去士淋巴细胞中性粒细胞单核细胞CD64-PE-ACD14-FITC-ACD64-PE-ACD64-PE-A门控X-AMean门控门控 门控百分比门控X-AMeanX-AMean中性粒细胞4224.81单核细胞35 812.707.60淋巴细胞339.09mono\n](1/parseimages/figure61b61c1534ba439ba1389449f2375f03_0_4.png) 注:X-AMean 代表 CD64 的平均荧光强度。

图1 设门逻辑图

共识1:推荐使用包含CD45、CD14、CD64的抗体组合,CD64须选择PE荧光素,通过FSC/SSC、CD45及CD64和CD14设门检测中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞的CD64MFI。nCD64指数计算公式:nCD64指数=(中性粒细胞CD64 MFI/淋巴细胞 CD64MFI)/(单核细胞CD64MFI/中性粒细胞 CD64MFI)。检测报告须附参考区间,原始数据保存至少6年。推荐强度:强推荐。

共识2:通过对人员、环境、仪器、试剂、标本及检测过程等环节实施管理与控制,促使检测过程处于受

控状态。开展 nCD64 指数检测前,必须进行 CD64 抗体验证,确保检测结果准确可靠,使用质控微球每日进行仪器质控检测。因国内暂无统一的针对 nCD64指数检测的室间质评,实验室应开展实验室间比对。推荐强度:中推荐。

共识3:nCD4指数的参考范围目前尚未完全统一,各实验室应结合自身检测系统建立本实验室的参考区间,有条件的单位还建议针对手术患者、妊娠、早产儿/新生儿等特殊人群建立独立的参考区间。CD64表达感受感染、药物、疾病、手术、妊娠等影响,需结合

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CRP、PCT、IL-6 等指标及临床表现综合判断。推荐强度:中推荐。

3 临床应用

3.1 感染性疾病的早期诊断

3.1.1 细菌感染与病毒感染的鉴别 细菌培养作为细菌感染诊断的金标准,存在培养时间长、培养过程影响因素多、不适合快速诊断等局限性[26]。而nCD64 表达水平在感染早期即可上调,适用于发热待查患者(特别是儿童、老年人或免疫功能低下者)的快速病因判断,一定程度上可优化抗菌药物的使用[12,27]。细菌感染时,nCD64指数显著升高,而病毒感染时,nCD64指数多为正常或轻度升高[7,28]。在区分细菌感染类型方面,有研究发现在革兰阴性菌和革兰阳性菌感染者中nCD64指数的中位数分别是3.21和2.83,革兰阴性菌感染者CD64表达有更高的趋势,但差异无统计学意义[29]。人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、巨细胞病毒(CMV)、登革热病毒、立克次体等感染者也可能存在CD64表达不同程度的升高[30-33],这种情况下,中性粒细胞表面CD64和CD35(补体受体1)的联合检测可能有助于区分细菌感染、病毒感染和非感染炎症性疾病。当CD64和CD35表达水平同步高表达时,考虑细菌感染可能性大;当CD35高表达而CD64低表达时,考虑非感染炎症性疾病可能性大(如类风湿关节炎、反应性关节炎等);当CD35低表达伴CD64低表达或高表达时,则考虑病毒感染可能性大[34-35]。在小儿肺炎的早期诊断和鉴别诊断方面,nCD64指数在细菌性肺炎早期明显增高,在支原体肺炎和病毒肺炎中则不增高,nCD64指数与CRP呈正相关(r=0.545),且特异度(90%)高于CRP(74%)[36]。

3.1.2 脓毒症的早期识别 nCD64 指数可作为诊断脓毒症较为敏感和特异的工具[37]。多项 meta 分析显示[1,38], nCD64 指数诊断脓毒症的灵敏度和特异度分别为 0.76(95%CI:0.73~0.78)和 0.85(95%CI: 0.82~0.87), 其受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)为 0.96(95%CI:0.90~1.00), 对脓毒症诊断的灵敏度和特异度优于 CRP、PCT 等传统炎症标志物[39]。nCD64 指数在脓毒症发生早期(6~12 h 内)即可显著升高, 比 PCT 等炎症标志物反应更早, 是脓毒症的预警信号。nCD64 指数联合 PCT 使用可显著提高脓毒症诊断灵敏度(超过 90%), 适用于重症监护病房(ICU)患者、术后感染高危人群(如腹部手术患者、器官移植者受、烧伤患者)的感染风险分层和预后评估[40-42]。与 CRP、PCT、CD69 和 CD25 等标志物联合使用, 可进一步提高临床诊断准确性[43-44]。CD64 表达水平与脓毒症的严重程度相关, 动态监测 nCD64 指数可用于患者病情变化的观察。

由于早产儿和极低出生休重新生儿的免疫系统发育尚未成熟,更易发生院内感染[45]。早产儿在脓脓症发病时其 nCD64 表达水平显著升高[46-48]。患有脓

毒症的新生儿的nCD64指数水平显著高于非脓毒症患儿[49]。nCD64指数与其他炎症指标(如PCT、CRP、WBC、SAA等)联合检测可以显著提高新生儿脓毒症的早期诊断准确性[46,50-51]。有研究表明,新生儿脓毒症患者的nCD64指数中位数为28.62,显著高于新生儿肺部细菌感染组(5.68)及健康新生儿对照组(1.70)[52]。虽然多数研究发现nCD64指数在新生儿脓毒症诊断中与CRP联合使用可提高性能,但也有研究发现存在nCD64表达水平未明显增加的早产脓毒症患儿的情况,因此在早产儿中nCD64指数结果的改变需谨慎解读[53-55]。此外,nCD64指数还与新生儿感染性肺炎的严重程度呈显著正相关[56-57]。

3.1.3 局部感染的辅助诊断 nCD64指数在局部细菌性感染(如细菌性肺炎、细菌性尿路感染、细菌性脑膜炎)的诊断中具有辅助价值,其升高幅度与感染严重程度呈正相关。另有研究发现,nCD64抗原密度检测在外科术后细菌感染早期诊断中具有重要价值,但动态变化特征和诊断效能因手术类型而异:关节置换术后nCD64抗原密度于第1天升高,第3天达峰值(nCD64抗原密度峰值>2000分子/细胞),第5天回落,该峰值可作为感染诊断的可靠临界值,其动态变化较CRP、红细胞沉降率(ESR)更敏感[58]。有研究者发现,nCD64指数比值(术后nCD64指数与术前nCD64指数的比值)更能反映术后感染[59]。有研究证实,外周血nCD64指数在颅脑术后颅内感染早期诊断的灵敏度可达93.75%,可为临床用药提供指导[60]。在假体关节感染诊断中,有研究发现单核细胞CD64 MFI的诊断效能(AUC=0.898)显著优于nCD64 MFI(AUC=0.735)[61]。当滑液中的nCD64指数最佳阈值为0.85时,可用于辅助假体关节感染的早期诊断,灵敏度和特异度高(分别为92%和96%)[62-63]。前列腺液中CD64抗原密度变化可作为诊断慢性前列腺炎的敏感指标,当nCD64抗原密度为2135.2分子/细胞时,诊断的灵敏度为92.9%,特异度为91.7%[64]。β-D-葡聚糖试验(G试验)是侵袭性真菌感染患者常用的初筛工具,但假阳性性较高。当nCD64抗原密度以2000分子/细胞作为nCD64阳性临界值时,77.8%的G试验阳性病例同时存在nCD64高表达。通过联合检测nCD64抗原密度,可降低G试验假阳性率,此方法尤其适用于真菌感染风险更高的免疫缺陷人群[65]。虽然结核感染T细胞检测被广泛应用于不同人群结核病的诊断,包括HIV感染者、免疫抑制患者、老年人,但上述特殊人群的检测中时常出现假阴性结果[7]。nCD64指数作为区分肺结核和肺炎患者的潜在生物标志物,当以nCD64指数3.74为界值诊断肺结核时,AUC为0.763,灵敏度为68.33%,特异度为77.55%[66],可能比结核感染T细胞检测具有更高的特异度和阳性预测值。

证实,外周血nCD64指数在颅脑术后颅内感染早期诊断的灵敏度可达93.75%,可为临床用药提供指导[60]。在假体关节感染诊断中,有研究发现单核细胞CD64 MFI(AUC=0.735)[61]。当滑液中的nCD64指数最佳阈值为0.85时,可用于辅助假体关节感染的早期诊断,灵敏度和特异度高(分别为92%和96%)[62-63]。前列腺液中CD64抗原密度变化可作为诊断慢性前列腺炎的敏感指标,当nCD64抗原密度为2135.2分子/细胞时,诊断的灵敏度为92.9%,特异度为91.7%[64]。β-D-葡聚糖试验(G试验)是侵袭性真菌感染患者常用的初筛工具,但假阳性较高。当nCD64抗原密度以2000分子/细胞作为nCD64阳性临界值时,77.8%的G试验阳性病例同时存在nCD64高表达。通过联合检测nCD64抗原密度,可降低G试验阳性率,此方法尤其适用于真菌感染风险更高的免疫缺陷人群[65]。虽然结核感染T细胞检测被广泛应用于不同人群结核病的诊断,包括HIV感染者、免疫抑制患者、老年人,但上述特殊人群的检测中时常出现假阴性结果[7]。nCD64指数作为区分肺结核和肺炎患者的潜在生物标志物,当以nCD64指数3.74为界值诊断肺结核时,AUC为0.763,灵敏度为68.33%,特异度为77.55%[66],可能比结核感染T细胞检测具有更高的特异度和阳性预测值。

共识 4:nCD64 指数是鉴别细菌与病毒感染的高

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效指标。细菌感染时,nCD64指数显著升高,病毒感染时多正常或轻度升高。联合CD35表达、CRP水平检测可提升鉴别的准确率。推荐强度:中推荐。

共识5:nCD64指数是脓毒症早期诊断的高效标志物,在脓毒症发生6~12h内显著升高,反应早于PCT,联合PCT可提升诊断灵敏度(>90%)。在脓毒症患者中,nCD64指数与疾病严重程度有关,动态监测可反映病情进展。推荐强度:强推荐。

共识6:nCD64指数在局部细菌性感染(如肺炎、尿路感染、脑膜炎)及术后感染(如骨科、颅脑手术、假体关节感染)中具有辅助诊断价值,其升高幅度与感染严重程度有关,动态变化较CRP、ESR更敏感。推荐强度:中推荐。

3.2 疗效监测与预后评估

3.2.1 疗效监测 nCD64指数在监测感染进展及评估抗菌药物疗效方面具备重要价值。nCD64指数在感染发生后的4~6h内会显著升高,而当感染被清除后,CD64表达水平会在48h内明显下降[38],下降速度相较于传统炎症标志物(例如PCT、CRP、ESR)更快。感染患者接受有效抗菌药物治疗后,nCD64指数显著降低,而CRP、PCT等其他指标变化不显著。感染患者接受抗菌药物治疗后若出现nCD64指数无明显下降或持续上升,提示抗菌药物治疗可能无效,需警惕耐药菌感染或合并其他病原体感染(如真菌、非典型病原体)。

3.2.2 预后评估 nCD64 指数在感染性疾病的预后评估方面有重要意义。在脓毒症患者中, nCD64 指数持续高值或下降缓慢与不良预后显著相关[67]。对成人脓毒症患者的研究发现, nCD64 指数从入院第 0 天至第 8 天的升高趋势(OR = 1.074)是患者 28 d 病死率的显著预测因子[68]。nCD64 指数在评估老年社区获得性肺炎患者的预后方面也具有重要价值, nCD64 指数与患者 28 d 生存率显著相关,AUC为 0.907,高于CRP、PCT 等指标;结合 CURB-65 评分,nCD64 指数的预测能力进一步增强(AUC = 0.905);此外,nCD64 指数与 CD4$^{+}$ 细胞数量、CD4$^{+}$/CD8$^{+}$ 比值及B淋巴细胞数量呈负相关,提示其可能反映免疫失衡状态[69]。在慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者中,入院时的 nCD64 指数对于住院期间死亡风险的最佳预测临界值为 3.3,灵敏度和特异度分别为 80%和 83% (AUC = 0.887); nCD64 指数对出院后 12 个月内的死亡风险预测最佳临界值同样为 3.3,灵敏度和特异度分别为 83%和 75% (AUC = 0.842)[70]。

对儿童脓毒症的研究发现,nCD64指数的升高与死亡风险增加有关[49]。在新生儿脓毒症治疗反应监测中,nCD64指数是较降钙素原更敏感的指标,且nCD64指数在预后评估方也起重要作用[71-72]。在新型冠状病毒感染(COVID-19)患者中,nCD64指数在非重症 COVID-19患者中显著低于重症及死亡患者,且存活患者的nCD64指数显著低于死亡患者;当

nCD64 指数<5.87时,患者预后较好;nCD64指数、mHLA-DR水平及CD14$^{+}$单核细胞百分比可作为预测COVID-19患者临床预后的生物标志物[73]。对于坏死性胰腺炎感染患者,nCD64指数具有较高的诊断价值(AUC=0.859~0.919),且能有效预测疾病严重程度[74]。nCD64指数>1.45的急性胰腺炎患者发生并发症的风险显著升高,这些并发症包括全身炎症反应综合征、急性呼吸窘迫综合征、多器官功能衰竭及死亡,且患者病死率更高[75]。感染是导致肾移植患者高病死率的主要原因,研究证明 nCD64抗原密度>3089分子/细胞和B细胞计数是肾移植患者发生感染的独立危险因素[76]。

共识7:nCD64指数在感染监测与抗菌药物疗效评估中具有重要价值,nCD64指数在感染控制后48h内快速下降,较PCT、CRP、ESR更敏感。若nCD64指数无下降或持续升高,提示抗菌药物治疗可能无效,可能存在耐药菌或合并真菌、非典型病原体感染,需进一步评估。推荐强度:强推荐。

共识8:nCD64指数可作为感染性疾病预后评估指标。在脓毒症中,nCD64指数持续高值或下降缓慢与不良预后有关。推荐强度:强推荐。

3.3 非感染性疾病的辅助评估

3.3.1 自身免疫性疾病病情活动度监测 在类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等疾病中,nCD64表达水平随疾病活动期与非活动期的转换呈规律性变化,nCD64指数与疾病活动度评分(如DAS28评分)呈正相关,在合并感染时可辅助区分“疾病活动”与“感染”(感染时nCD64指数升高幅度通常更高)。nCD64指数可作为评估自身免疫性疾病病情活动度的潜在生物标志物,辅助临床判断疾病进展或缓解状态[77-79]。活动期白塞病患者的nCD64表达水平显著高于健康对照组及非活动期白塞病患者;而健康对照组与非活动期白塞病患者的nCD64表达水平差异无统计学意义[80]。在一项对包含了成人Still病、血管炎和其他非感染性炎症性疾病(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、皮肌炎和结缔组织病)患者的研究中发现,nCD64指数在成人Still病患者中最高,是其他非感染性炎症性疾病患者的4倍。接受糖皮质激素治疗有效的非感染性炎症疾病患者,与常见炎症指标(铁蛋白和CRP)不同,nCD64指数在第7天降低,并随着时间的推移持续下降;在无效治疗组中,nCD64指数和铁蛋白均随时间持续升高;然而,CRP水平在第7天下降[67]。

3.3.2 手术期 术后早期 nCD64 指数升高多为生理性应激反应(通常<3.0),若持续升高或超过5.0,需警惕继发感染(如手术部位感染、肺炎),有助于更早识别并发症[81-82]。

共识9:nCD64指数在非感染性疾病中具有辅助评估价值。在类风湿关节炎、系统性红斑狼疮及白塞病等自身免疫性疾病中,nCD64指数与疾病活动度评

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分呈正相关,合并感染时升高更明显,可区分疾病活动与感染。术后早期nCD64指数升高(通常<3.0)多为生理性应激;nCD64指数持续升高或超过5.0可提示继发感染,有助于更早识别并发症。推荐强度:强推荐。

4 结语

nCD64指数作为一种新兴的感染相关生物标志物,凭借其高灵敏度、快速反应性和较好的特异性,在细菌感染早期识别、脓毒症预警、疗效监测和预后评估的优势,已成为感染性疾病辅助诊断及鉴别的重要工具。但由于检测流程及检测方案尚未统一、质量控制体系有待完善、结果易受非感染因素干扰,以及不同人群参考区间缺乏标准化,其临床应用仍面临规范化和结果互认的挑战。因此,构建统一的检测标准、完善质量控制措施、规范临床结果解读流程,并提升nCD64指数在不同医疗机构间检测的可比性,以及对临床决策的支撑能力,成为当下须解决的问题。

为此,本共识基于专家经验与回顾性证据,建立了规范的nCD64指数流式细胞术检测流程,完善了质量控制措施,并明确了临床应用价值及结果解读方法,有望能为中性粒细胞CD64指数流式细胞术检测与临床应用的标准化和规范化做出贡献。然而,本共识的推荐意见主要基于已发表的专家共识、指南、回顾性研究、病例系列报告及专家临床经验,部分内容目前尚缺乏大样本研究、大规模前瞻性临床研究等证据,目前该项目也缺乏全国统一的参考区间,尤其是对特殊人群缺乏大规模、多中心的验证研究,这也可能导致在实际应用中,特殊人群的nCD64指数结果的解读仍存在不确定性,影响其临床应用。虽然本共识列举了各种非感染因素对nCD64指数结果的影响,但这些因素影响nCD64表达的具体机制有待进一步深入研究。未来可着力于针对不同特殊人群(如儿童、妊娠女性、老年人、免疫抑制患者等)开展多中心、大样本的研究,以及研究非感染因素影响nCD64表达的分子机制,以提高nCD64指数临床应用的准确性。

共识编写工作组组长:杨再林(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)、王齐(河北燕达陆道培医院检验科)、杨曦明(北京中医药大学东直门医院检验病理科)、刘耀(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)。

执笔专家组成员(按姓氏汉语拼音排列):陈双(重庆大学附属肿瘤医院血肿瘤炎肿瘤中心)、高风彩(郑州大学第一附属医院血液病实验室)、郭冰凌(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)、李莲(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)、李良梅(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)、彭余(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)、唐鑫怡(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)、汪小姣(郑州大学附属肿瘤医院中心实验

室)、杨再林(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)、姚强(深圳市儿童医院检验科)。

讨论专家组成员(按姓氏汉语拼音排列):陈姝樾(重庆大学附属人民医院检验医学科)、陈炜烨(广州中医药大学第二附属医院检验科)、程沈菊(昆明医科大学第一附属医院医学检验科)、程薇(河南省人民医院血液病研究所)、付笑迎(深圳市儿童医院检验科)、谷钰峰(烟台毓璜顶医院检验科)、郝海霞(山西大同国药同煤总医院检验科)、何翠颖(河北医科大学第四医院血液内科)、何晓燕(重庆医科大学附属儿童医院临床分子医学检测中心)、侯玉兰(重庆医科大学附属璧山医院检验科)、侯玉磊(重庆医科大学附属第一医院医学检验科)、胡欣(新疆医科大学附属肿瘤医院淋巴瘤内科)、李春莉(重庆市妇幼保健院检验科)、李朴(重庆大学附属江津医院检验科)、李庆(中国科学技术大学附属第一医院检验科)、李娓娜(济南市中心医院医学实验诊断中心)、李轶勋(昆明医科大学第一附属医院医学检验科)、李珍(南方医科大学南方医院血液科)、林莉(北京大学深圳医院检验科)、刘洁(山西省人民医院和平院区检验科)、刘学芬(重庆市荣昌区人民医院肿瘤血液科)、马森(重庆大学附属肿瘤医院综合科)、彭太芳(重庆市黔江中心医院血液内科)、乔静巧(深圳大学总医院血液肿瘤科)、秦大兵(重庆医科大学附属两江医院肿瘤医院血液科)、任方刚(山西医科大学第二医院中心实验室)、舒成凤(重庆医科大学附属璧山医院检验科)、王平(陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心)、王庭刚(重庆大学附属肿瘤医院综合科)、丈丰(重庆大学附属黔江医院检验科)、许青霞(河南省肿瘤医院检验科)、杨清清(广州医科大学附属第一医院检验科)、杨新宏(承德医学院附属医院血液科)、杨洋(重庆市第十三人民医院医学检验科)、叶静静(山东大学齐鲁医院血液科)、余敏(重庆市渝北区人民医院肿瘤液科)、詹茜(重庆医科大学附属第一医院临床分子医学检测中心)、张爱梅(中科大附属第一医院检验科)、张翠萍(安徽省立医院检验科)、张健(重庆大学附属肿瘤医院检验科)、张龙一(温州医科大学附属东阳医院检验科)、张晓录(烟台毓璜顶医院检验科)、赵仁彬(云南省第一人民医院血液科)、祝艳翠(昆明医科大学第一附属医院重症医学科)。

审核专家组成员(按姓氏汉语拼音排列):池沛冬(中山大学肿瘤防治中心)、陈朴(复旦大学附属中山医院检验科)、李国盛(山东大学齐鲁医院血液科)、李智伟(新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心)、刘耀(重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心)、毛霞(华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科)、王卉(河北燕达陆道培医院检验科)、武坤(昆明医科大学第一附属医院医学检验科)、杨曦明(北京中医药大学东直门医院检验病理科)、岳保红(郑州大学第一附属医院检验科)、朱杰(大连医科大学附属第二医院检验

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科)、朱明霞(北京大学第三医院血液科,淋巴瘤研究中心)。

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(收稿日期:2025-06-02 修回日期:2025-08-20)

(本文编辑:宣艳艳 张耀元)

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