专家共识丨正畸治疗相关知情同意书的专家共识
一 概 述
1 范围 本专家共识涵盖从正畸初诊、治疗过程中及治疗结束后保持阶段可能涉及的与正畸诊疗相关信息的知情同意，以及针对不良预期的应对办法。 本专家共识适用于临床开展正畸治疗时对患者本人或其监护人进行知情沟通与同意签署的标准化指导建议。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件： 正畸治疗（orthodontic treatment）：通过可移动或固定的矫治装置对牙齿及颌骨施加生物力，达到排齐牙列、调整咬合及改善颌面部外观与功能的治疗方式。 知情同意（informed consent）：医疗服务提供者在充分告知患者治疗相关信息（包括治疗方案、风险、替代方案、预期效果及不确定性）后，患者自主表达理解并同意接受医疗操作的过程。 患者知情权（informed consent rights）：患者在接受医疗服务前，有权全面了解与其诊疗相关的重要信息，并在充分理解基础上作出自主决策的权利。 监护人知情同意（guardian consent）：患者为未成年人或无民事行为能力时，其法定监护人对患者医疗行为代为行使知情同意权的法律行为。
二 正畸治疗相关知情同意内容
1 常规正畸治疗知情同意 正畸治疗属于改善牙颌功能与面部美观的医疗行为，部分治疗具有择期性，患者可自主选择。治疗有局限性和潜在风险，开始前需认真阅读并慎重考虑。常规正畸治疗知情同意主要包括以下内容。 治疗流程与周期：流程包括初诊留取资料、设计方案、签署知情同意、制作和戴用矫治器、定期复诊、拆除矫治器、戴用保持器和复查。常规周期：乳牙期0.5~1.0年，替牙期每阶段约1年，恒牙期2~3年，成人约3年，复杂病例可能达5年甚至更长。 保持阶段：治疗结束后牙齿有复发倾向，常见扭转或间隙等，需戴用保持器至少2年，多数患者需更长期甚至终生保持以防复发。特殊病例可能需要配合牙周或口腔颌面外科手术巩固效果。 复诊要求：正畸治疗过程中需定期复诊，以便医师及时调整矫治器、监测牙齿移动及口腔健康状况。戴用矫治器后一般每4~8周复诊1次。无故不复诊可导致牙齿移动异常、治疗周期延长、牙周及牙体病损、矫治效果不佳等问题。 口腔护理与饮食：矫治期间须保持良好的口腔卫生，早晚及每餐后刷牙，定期进行全口洁治，避免进食过硬（如骨头、坚果和肉干等）及黏度较大（奶糖等）的食物。若发现带环、托槽松脱或牙齿脱矿、龋坏及牙龈炎、牙周病（出现黑三角）等（图1，图2），应及时就医；口腔卫生不佳者可暂停治疗。 A\nB\nC\nE\nF\nE\nG\n\n 图1 正畸治疗牙齿相关并发症示意图 A：健康牙面；B：脱矿牙面；C：健康牙齿；D：龋病；E：牙龈炎；F：牙周病；G：健康牙根；H：牙根吸收 A\nB\nC\nD\nE\n\n 图2 正畸治疗牙列相关并发症示意图 A：健康牙齿及牙髓；B：牙齿松动；C：牙髓损伤；D：健康牙列；E：三角间隙 辅助装置：弹性牵引（头罩、口外弓、种植体支抗等）装置可辅助牙齿移动，必须严格按医嘱戴用，否则影响疗效。隐形矫治器需粘接透明附件，若拒绝粘接则可影响牙齿移动效果。 疼痛与不适：初戴矫治器或每次加力后可能出现3~5 d轻度疼痛，通常自行缓解；若疼痛持续加重，则应及时联系医师。 临床教学：治疗过程中可能有规培医师、进修医师等医师在指导下参与诊疗。相关病历资料可能用于教学和科研。 其他不可预测因素：包括患者颌骨生长模式异常（可导致疗效不佳或保持期复发）、口腔不良习惯（如吮指、口呼吸、咬唇）可能影响牙齿定位、颞下颌关节症状可能出现或加重、“牙套脸”出现等（图3，图4）。严重骨性问题可能需要口腔颌面外科手术辅助治疗。 A\nB\n\n 图3 正畸治疗中颌面美观相关并发症示意图（人工智能软件模拟）A：正常面像；B：“牙套脸” Ⓐ\n\n 图4 正畸治疗中颞下颌关节相关并发症示意图 A：正常颞下颌关节；B：颞下颌关节骨关节病 费用与医保：正畸治疗属于口腔医疗中的功能与美学矫治项目，目前多为自费项目，一般不纳入基本医疗保险报销范围。医保通常仅覆盖疾病治疗相关费用，如拔牙、牙周病治疗、牙体缺损修复等。正畸治疗费用常根据地区、矫治方式（固定矫治、隐形矫治等）、病例复杂程度及治疗周期等有所不同，具体费用以医疗机构收费标准为准。 常规正畸常见治疗风险见表1及图1,图2,图3,图4,图5,图6。 <table>\n <tr>\n <td>类别</td>\n <td>存在风险</td>\n <td>说明</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>常见治疗风险</td>\n <td>疼痛、不适</td>\n <td>初戴矫治器、加力或扩弓时,常有牙齿酸痛、面部紧张感,通常可自行缓解;托槽、弓丝可引起口腔溃疡、颊舌部划伤</td>\n </tr>\n <tr>\n <td rowspan="5"></td>\n <td>口腔卫生问题</td>\n <td>牙面脱钙、龋齿、牙龈炎、牙周炎(图1A~F),因清洁困难或依从性差加重</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>牙根吸收</td>\n <td>部分患者发生牙根缩短,轻度常见,严重者需提前停止治疗(图1G,H)</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>牙齿松动或牙髓损伤</td>\n <td>持续受力或创伤性咬合可能导致牙齿松动、牙髓坏死(图2A~C)</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>黑三角(开放性牙龈楔状隙)</td>\n <td>正畸过程中临床牙冠接触点位置过高或倾斜和牙根角度异常或增龄性变化,导致间隙的存在(图2D,E)</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>“牙套脸”</td>\n <td>戴用矫治器后,咀嚼效率降低,患者倾向于选择软食,导致咀嚼肌得不到充分锻炼,进而出现肌肉萎缩,面部脂肪流失,以 上变化可能由于患者咀嚼习惯的改变,增龄性变化也可导致类似"牙套脸"的改变(图3)</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>颞下颌关节相关</td>\n <td>关节症状</td>\n <td>弹响、疼痛、肌肉痉挛或张口受限;部分需咬合板或进一步治疗(图4)</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>早期矫治特有风险</td>\n <td>疗程不确定</td>\n <td>替牙期因生长发育及换牙可能需更换治疗方案或延长治疗时间,部分病例需二期治疗或多阶段矫治</td>\n </tr>\n <tr>\n <td rowspan="3"></td>\n <td>遗传与生长因素</td>\n <td>骨性错啮与遗传相关,早期干预效果有限,成年后可能仍需正颌外科手术或二次正畸治疗</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>可摘装置风险</td>\n <td>活动矫治器存在损坏、丢失、误吞风险</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>支抗种植体或骨性扩弓相关</td>\n <td>手术风险</td>\n <td>局部出血、肿胀、疼痛、牙根损伤、牙髓失活、上颌窦穿孔、神经损伤、过敏反应(图5A~E)</td>\n </tr>\n <tr>\n <td rowspan="4"></td>\n <td>植入失败</td>\n <td>感染、松动、骨整合不良,可能需取出或重新植入</td>\n </t r>\n <tr>\n <td>术后并发症</td>\n <td>溃疡、黏膜损伤、腭黏膜压迫、鼻部酸胀(图5F,G),需护理或调整面容改变</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>疗效不变</td>\n <td>腭中缝扩张可能引起鼻基底变宽等外观改变</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>咬合板相关</td>\n <td>疗效不确定</td>\n <td>并非所有颞下颌关节紊乱病症状均改善,部分症状可能加重</td>\n </tr>\n <tr>\n <td rowspan="4">保持阶段风险</td>\n <td>不适与依从性差</td>\n <td>初戴不适,影响讲话或进食,依从性差影响疗效</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>复发</td>\n <td>不按时戴用保持器最常见问题,牙或颌骨均有退回到原始位置的趋势(图6)</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>不良习惯</td>\n <td>吮指、吐舌、咬唇等导致复发</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>智齿萌出</td>\n <td>可推挤牙列,引起前牙拥挤或错位</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>长期保持需求</td>\n <td>部分患者需长期甚至终生戴用保持器,增加依从性和费用负担</td>\n </tr>\n</table>\n\n A\nB\nC\nE\nF\n\n 图5 正畸治疗中支抗种植体相关并发症示意图 A：牙髓损伤；B：牙髓失活；C：上颌窦穿孔；D：支抗种植体植入；E：黏膜肿胀；F：黏膜溃疡；G：黏膜损伤 矫治\n保持不当\n保持\n\n 图6 正畸治疗保持阶段未按要求戴用保持器可导致错𬌗畸形复发 2 早期矫治知情同意 关于乳牙期和替牙期错𬌗的干预治疗，其性质和风险与常规正畸类似。需在充分告知后由患者和（或）监护人慎重决定，主要事项包括以下几点。 治疗周期：乳牙列错𬌗矫治一般6个月~1年；替牙期由于换牙因素可能需调整或更换矫治器，时间相应延长，复杂情况（如骨性Ⅲ类错𬌗伴反𬌗）的治疗可能需持续至患者发育完成。部分患者早期矫治后仍需于恒牙列期进行进一步正畸治疗或成年后行正畸-正颌联合治疗。 复诊与配合：严格按医嘱定期复诊，频率视治疗方案和阶段而定（通常几周至数月）。每次治疗结束后由医护预约下次时间，若需更改则需主动联系。无故超过半年不复诊则视为放弃治疗；若再开展治疗，则需重新登记并承担由此产生的所有费用。 费用：早期矫治费用因牙列及颌面畸形程度、功能矫治器类型、患者配合程度及年龄等有所不同，医师应于设计方案后告知预估费用。此费用一般仅含特定阶段的矫治费，不包括特殊矫治装置、患者损坏或丢失器具的重制费以及非正畸专业治疗（拔牙、牙体缺损修复、牙周治疗等）费用。若患者不接受设计方案，已产生的检查费、方案设计费等一般不退；定制矫治器一旦制作，相关费用不可退。 患儿配合：早期矫治效果高度依赖患者及监护人配合。患者（尤其儿童）须严格遵医嘱按时戴用或使用矫治器材，否则可导致矫治效果不佳、疗程延长甚至牙齿松动等风险。 活动矫治器风险：对年幼患者而言，可摘戴矫治器有损坏、丢失、误吞的风险，监护人须密切监督使用以确保安全。 遗传因素：错𬌗畸形中骨性因素常与遗传相关。若患者直系亲属有严重骨性畸形，则患者自身出现类似情况的风险及治疗复杂度增加。严重骨性病例早期矫治效果有限，存在成年后仍需进一步治疗的可能。 其他注意事项：正畸疼痛、口腔卫生、青春期牙龈炎、颞下颌关节症状、牙根吸收等风险与常规正畸治疗类似，须参照相关内容。早期矫治并非一次性治愈，接受早期矫治的患者尚未脱离观察阶段，是一种阶段性治疗，患者还需后续观察及进行必要的治疗，患者应理解后续常规正畸甚至正畸-正颌联合治疗的可能性。 早期矫治常见治疗风险见表1。 3 正畸支抗种植体植入手术知情同意 支抗种植体为一种微创辅助装置，在常规矫治难以施加足够的矫治力时植入骨内，作为辅助正畸支抗以获得最佳矫治效果。正畸支抗种植体植入手术相关知情同意主要包括以下内容。 自愿与费用：植入手术须在患者充分知情和自愿基础上进行，旨在获得最佳疗效，患者需承担相应医疗费用和手术风险。此治疗为自费项目，费用由患者承担。 健康告知：患者需如实告知全身健康状况和既往病史，如骨质疏松、糖尿病等全身疾病，或吸烟、酗酒、口腔卫生差等不良习惯，这些均可能影响支抗种植体成功率。如隐瞒病史导致治疗决策错误，后果由患者承担。 术中可变方案：同意术中根据实际情况灵活调整支抗种植体植入方案，如延期手术、分次手术、改变植入位置或数量等。 麻醉方式：一般采用局部麻醉，同时可根据需要于术后使用止痛药。 术中风险：医师需告知常见的术中并发症，包括局部出血、血肿、牙根损伤、牙髓失活、上颌窦穿孔、神经损伤（麻木）、过敏反应等（图5A~E）。严重并发症（如休克、呼吸心跳暂停等）虽较罕见，但亦需明确告知患者并准备相应对策。 术后护理：术后可能需纱布压迫止血，手术当天禁吃热食和硬食，保持口腔清洁，避免剧烈运动。疼痛可服用止痛药，一般3 d内缓解；切忌于麻醉未消退前进食或活动，以免误伤。保持支抗种植体周围软组织清洁较重要，否则可引起周围炎症和植入失败。 常见并发症：植入后可能出现口腔溃疡，黏膜损伤多数可自行愈合（图5F，G）；如溃疡长期不愈须治疗或取出支抗种植体。支抗种植体也可能因感染或未知原因松动脱落，患者需同意此时由医师决定取出支抗种植体以及必要时进行治疗。如条件许可再种植，除麻醉费等外，支抗种植体可免重复收费。 品牌与费用披露：医师可向患者说明拟用支抗种植体的品牌、数量及收费标准（包括麻醉费、手术费及支抗种植体材料费）。具体费用应在术前告知患者并由患者签字确认。 扩弓治疗：正畸支抗种植体还可用于辅助腭中缝扩张，这是一种特殊的骨性矫治方法，患者需理解其特殊性和风险，作决定前应认真阅读说明并慎重考虑，术前患者需完整告知医师病史、全身情况及过敏史。治疗流程：包括初诊采集资料、方案设计、签署知情同意书、制作扩弓装置、植入支抗种植体并按医嘱进行腭中缝扩张或其他骨性矫形治疗、定期复查、保持阶段，以及最后拆除支抗种植体和扩弓装置。 麻醉与手术风险：采用局部麻醉可能出现心率加快、张口困难、晕厥、过敏等反应；术中风险包括面部肿胀、疼痛、鼻腔流血、牙齿损伤、鼻部不适、神经损伤（暂时或永久麻木）、感染、种植失败等。部分情况下需拍摄锥形束CT确认支抗种植体植入位置。 术后反应：术后可能出现鼻部胀痛或酸胀感，可服用止痛药缓解。支抗种植体和扩弓装置可能擦伤黏膜引起溃疡，多数患者适应后可自行愈合。 术后风险与注意事项：包括伤口感染、愈合延迟和支抗种植体松动脱落。口腔卫生不佳可增加感染风险；如发生种植体周围炎、骨整合不良或器件折断，医师将视情况取出支抗种植体或保留并采取相应措施。支抗种植体稳定性无法永久保证，部分患者可能因咬合力过大或卫生差出现种植体周围炎以及脱落，这些均属正常现象。患者须严格遵医嘱，避免咬硬物，保持口腔清洁，如支抗种植体松动需及时回诊，由医师安排重新植入或更换其他辅助工具。 扩弓装置附加风险：扩弓装置可能压迫腭黏膜，导致黏膜增生、肿胀、炎症和疼痛；良好的口腔卫生可减轻症状。腭中缝扩开可能造成鼻基底变宽面部外观改变，此类变化在治疗完成后可有不同程度的恢复。 配合要求：骨性扩弓需严格遵守医嘱操作；患者需保持口腔卫生，定期复诊，并按医嘱使用漱口水、冲牙器等辅助器械清洁。 正畸支抗种植体植入的常见风险见表1。 4 咬合板治疗知情同意 咬合板用于颞下颌关节紊乱病（temporomandibular disorders，TMD）的诊断和治疗，为患者暂时建立理想的咬合接触面，帮助缓解肌肉紧张和牙齿磨耗等问题。咬合板治疗知情同意主要包含以下内容。 目的和效果：咬合板可减轻下颌功能性肌肉过度收缩、消除牙列磨损、改善偏侧咀嚼、寻找稳定下颌位置等。已有研究显示，经咬合板治疗，约75%患者的颞下颌关节症状可得到缓解并建立稳定健康的颌位。 病史提供：TMD症状可能由咬合问题或全身因素引起，患者需如实提供既往系统病史和家族史，以及口腔和颞下颌关节功能变化情况，与医师保持充分沟通是治疗成功的关键。 疗效不保证：咬合板治疗不能保证关节症状一定消失。即便症状暂时缓解，咬合板也不是终极治疗步骤；只有尝试建立稳定的关节位置，才能进行全面诊断并制订后续治疗计划。咬合板治疗后，患者可能还需调整牙列（去除𬌗干扰点）、修复磨损牙齿外形，甚至进行正畸或正颌治疗。 诊断记录：治疗前需进行模型制作和口内记录，并拍摄X线片、颅颌面锥形束CT和颞下颌关节MRI等影像学资料进行诊断；治疗过程中也可能需多次进行口内外检查和影像学检查以评估TMD变化。 戴用要求：需严格遵医嘱戴用，一般需全天戴用咬合板。初戴时患者可能感觉上下牙接触方式改变，这是关节和下颌骨位置适应的表现，属于正常适应过程，无须特别处理。 治疗周期：因人而异，平均约6个月。若初期关节症状较严重或存在时间较长，则治疗周期可能延长。一般费用仅包含第一副咬合板，如需第二副或以上则应另行付费。 并发症和限制：任何医疗方法均无法保证完全治愈。部分与咬合无关的TMD症状可能不随咬合板治疗而改善，甚至可能加重。若戴用咬合板后症状无改善，则应及时与医师讨论其他治疗方案。治疗期间和停止后，部分原有的口腔症状（如牙齿松动、牙体牙髓问题、肌肉痉挛等）可缓解，但停用后可能复发。 费用：咬合板治疗一般为自费，首副板费用包含在治疗费用内，后续如需追加板材则需支付额外的费用。具体收费标准由具体医疗机构确定。 咬合板治疗的常见风险见表1。 5 正畸-正颌联合治疗知情同意 对于伴严重颌骨异常的骨性错𬌗畸形，正畸治疗联合正颌外科手术才能获得满意疗效。治疗方案及治疗流程需与患者充分沟通后决定。 适应证：适用于单纯正畸无法纠正的严重骨性错𬌗。治疗方案由正畸医师与口腔颌面外科医师共同制订，常见流程为正畸优先，即术前正畸—正颌手术—术后正畸，或手术优先，即正颌手术—术后正畸。治疗中医师可根据需要调整方案。 术前正畸：术前正畸用于手术准备，通常使患者面型和咬合关系比治疗前暂时性恶化，待正颌手术后才能恢复。术前正畸一旦去代偿，过程无法逆转，故必须在确定手术方案后慎重开始。若因患者原因术前阶段停止、无法进行手术，则骨骼和牙齿问题无法解决，且可能加重，后果由患者自行承担。患者需充分了解这一风险。 全身检查：决定联合治疗前，患者必须如实告知医师基础性疾病并进行术前体检，确认能耐受三级全身麻醉。如已确诊心肺、血液、高血压、糖尿病等基础性疾病，则需进一步咨询专科医师和正颌医师评估是否适合手术。 术中风险：正颌手术相关风险较大，通常由口腔颌面外科医师术前与患者详细讨论相关内容（包括颌骨切割、固定方式、可能并发症等），如骨折、出血、感染、神经损伤（面部知觉异常）、TMD、面部外观改变等。 术后稳定性：与单纯正畸治疗相同，联合治疗后仍存在复发的可能。若出现复发，则需根据复发程度进一步干预治疗。患者一旦选择正畸-正颌联合治疗方案，中途不得随意更改或放弃。 期望管理：由于审美观点差异和技术限制，治疗效果可能无法完全满足患者期望。治疗过程中出现特殊问题需患者及时与主治医师联系沟通。 费用与医保：联合治疗的正畸部分费用按常规计算，为自费项目，不纳入医保。具体费用与年龄、畸形程度、矫治器类型、疗程长短等相关，并由医师在方案确认后告知。费用结构与常规正畸相同：矫治费不含器械及特殊材料费，非正畸治疗费用另计，未接受方案已付费用不退，定制隐形或舌侧矫治器费用一旦发生不可退。其他收费标准同常规正畸规定。 正畸-正颌联合治疗的常见风险见表1。 6 正畸治疗结束及保持知情同意 治疗达到预期效果或患者自行决定结束治疗时，医师将给予建议并处理后续事宜。 拆除矫治器：若正畸治疗达到预期效果，医师可建议拆除矫治器，患者对效果无异议即可结束治疗并拆除矫治器。若患者因自身原因要求提前拆除，医师需告知未达目标的后果，患者在知情同意后可终止治疗。 复发风险及对策：医师需告知以下主要风险和应对措施。 复发：矫治结束后，牙齿和颌骨仍有向原位回退的趋势（图6）。为巩固疗效，需长期（通常≥2年）戴用保持器，并定期复诊。若未按要求戴用保持器导致错𬌗畸形复发，需再次矫治时相关费用由患者自理。保持器丢失或破损应及时联系医师重做，费用自理。 生长因素：骨性错𬌗患者可能在后续生长期再出现畸形，成年后可能需要再次正畸或正畸-正颌联合治疗，相关费用由患者自理。 长期保持：许多矫治完成后的患者需长期甚至终生保持，以防牙列拥挤、牙列间隙、扭转牙等问题复发。如患者有牙周炎等问题，则应配合进行定期牙周维护。 口腔不良习惯：若存在吮指、咬唇、吐舌等口腔不良习惯，则须彻底改正，口腔不良习惯不纠正可导致错𬌗复发，需再次矫治时费用自理。 第三磨牙萌出：第三磨牙（智齿）萌出可显著影响牙列稳定，应在萌出前定期复诊，由医师决定是否拔除。如不拔除导致错𬌗变化或牙列拥挤，需再次矫治时，相关费用由患者承担。 患者承诺：患者需承诺已详细阅读并理解上述内容，包括复发风险及对策，自愿结束正畸治疗，同意拆除矫治器，并承诺认真戴用保持器以及按医嘱复查，若未来需再治疗费用自理。 保持阶段常见风险见表1。
三 结 语
知情同意不仅是法律的要求，更是建立和谐医患关系的基石。通过充分的沟通和告知，患者能够更积极地参与到治疗过程中，提高治疗配合度和满意度。正畸医师应不断完善知情同意的实践，为患者提供更优质的医疗服务。 正畸治疗中的知情同意告知过程是确保患者权益、优化治疗效果的关键环节。治疗前的充分告知和患者自愿同意不仅符合医学伦理要求，也能提升治疗的依从性和患者满意度。医疗提供者应严格遵循专业标准，保证知情同意过程的透明、公正与完整。 点击左下角“阅读原文”，获取更多文章信息 来源：中华口腔医学杂志 编辑：杨玉 初审：沈锡宾 终审：干岭 中华医学期刊网\nCHINESE MEDICAL JOURNAL NETWORK\n中华医学会杂志社集约化期刊出版平台\n学术标杆·最大规模·集群典范\n欢迎国内外生物医学及交叉领域的期刊加入!\n\n
引用 / 出处
中华医学期刊网. 专家共识丨正畸治疗相关知情同意书的专家共识[S/OL]. 2026.