专家共识丨角膜基质透镜移植手术技术规范专家共识(2025)

一 《共识》的适用范围

本共识适用于已具备开展角膜基质透镜移植手术资质的各级医疗单位中的眼科执业医师、眼科技师和护理人员等从业人员。依据《中国激光角膜屈光手术并发症防治专家共识(2024年)》中的专家意见，专家组强调相关医技人员除取得主管卫生系统要求的资格证书并通过KLEx相关专业培训外，还应接受职业道德规范及伦理规范培训，应具备独立完成KLEx和基质透镜移植手术技能，并有较好手术技术成熟度，从而能够及时发现和正确处理潜在风险，有效保护患者权益和安全。

二 角膜基质透镜移植准备

2.1　角膜基质透镜采集要求 依据我国关于人体组织移植的要求，本专家组建议角膜基质透镜移植手术在获得医学伦理委员会批准后方可实施。角膜基质透镜捐献者须符合KLEx适应证，排除角膜和系统性疾病，术前应进行血液学检查以排除病毒感染，包括但不限于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体及人类免疫缺陷病毒。角膜基质透镜捐献者应充分了解相关条例并自愿签署《KLEx捐献知情同意书》。 2.2　角膜基质透镜的制备及使用 按照预设的手术参数顺利完成KLEx并完整分离、取出患者角膜基质透镜，并至少进行2个方位的标记，以区分其前后表面和散光轴位，存放于无菌器械盒内且保持湿润。为了确保供体组织与受体组织结构和参数的匹配，专家组建议受捐者与捐献者尽可能在同一天进行手术。依据Xia等关于KLEx获取角膜基质透镜保存的相关研究结果，本专家组建议如受捐者与捐献者无法在同一天进行手术，应将标记好的透镜置于含有无水甘油的无菌容器内在-80 ℃冰箱内保存，透镜使用时须解冻至室温，用无菌平衡盐溶液冲洗3遍，并在平衡盐溶液中水化20~30 min，以确保保存的透镜具有良好生物学活性。

三 角膜基质透镜移植手术适应证

3.1　表面透镜移植术 3.1.1　圆锥角膜和角膜扩张 目前已有研究证实KLEx获取的人角膜基质透镜可用于圆锥角膜或角膜扩张患者的角膜胶原交联过程，依据相关研究文献的现有证据，专家组推荐，圆锥角膜和角膜扩张处于进展期、最薄点角膜厚度180 μm，切削后中央角膜后基质厚度应>250 μm。 3.1.3　角膜局部缺损 Jiang等曾采用KLEx获取的人角膜基质透镜用于22眼角膜溃疡或穿孔的角膜组织修补，包括自身免疫性疾病、全身疾病和睑缘炎引起的角膜溃疡和穿孔病变，所有患者的病变均达到治疗目的，角膜完整性得到恢复，保留了患眼视力且大部分患眼视力得到提升。角膜感染、外伤或其他原因引起的角膜局部缺损可采用KLEx获取的人角膜基质透镜实施构造性角膜移植术，1片角膜基质透镜厚度不足时可同时用多片透镜叠加覆盖，术中需对透镜进行缝合固定，必要时可再次进行透镜移植术。 3.2　层间透镜移植术 3.2.1　角膜扩张 准分子激光角膜原位磨镶术或KLEx术后角膜扩张处于稳定期时，可通过角膜瓣或角膜帽下植入准分子激光修饰的角膜基质透镜来增加角膜厚度和改善屈光不正状态，依据已有的研究文献证据和部分专家成员的具体医疗实践经验，专家组推荐陡峭轴的角膜屈光力18岁，准分子激光修饰的近视透镜矫正中高度近视仅限于角膜形态正常、因角膜厚度无法满足切削需求且有体检要求的患者。

四 角膜基质透镜移植手术 治疗不同眼病推荐流程

4.1　表面透镜移植术 4.1.1　圆锥角膜和角膜扩张进展期 (1)分离取出的新鲜角膜基质透镜保留作为表面镜组织材料(透镜厚度为100~150 μm)。(2)手术医师手消毒应符合WS/T 313中的外科手消毒原则，术眼按照《消毒技术规范》的规定进行消毒和表面麻醉，按照角膜胶原交联术程序进行核黄素浸润后，将角膜基质透镜组织直接覆盖在术眼上(保证总角膜厚度>400 μm)进行紫外光照射。(3)取下角膜基质透镜，用0.9% NaCl溶液冲洗术眼，术毕佩戴角膜绷带镜。 4.1.2　圆锥角膜稳定期 (1)分离取出的新鲜角膜基质透镜，保留作为表面镜组织材料。(2)术眼常规消毒和表面麻醉，去除角膜上皮，将角膜基质透镜组织按照标记位置在准分子激光十字线指引下覆盖在术眼，透镜完全展平后再用准分子激光进行角膜表面切削，消减角膜基质透镜和术眼屈光度。(3)术毕佩戴角膜绷带镜。 4.1.3　角膜变性 (1)分离取出新鲜角膜基质透镜，保留作为表面镜组织材料。(2)术眼常规消毒和表面麻醉，先行准分子激光屈光性切削以消减预期屈光度数，再行准分子激光治疗性角膜切削术，去除角膜上皮及变性混浊基质组织。(3)擦拭激光碎屑，将角膜基质透镜组织按照标记位置在准分子激光十字线指引下覆盖在术眼上，整平透镜边沿，术毕佩戴角膜绷带镜。 4.1.4　角膜局部缺损 (1)分离取出的多片新鲜角膜基质透镜，保留作为表面镜组织材料。(2)术眼常规消毒和表面麻醉，根据术眼角膜缺损面积和深度，将角膜基质透镜修成所需直径后叠加放在缺损角膜上，用10-0尼龙线进行间断缝合，术毕佩戴角膜绷带镜。 4.2　层间透镜移植术 4.2.1　角膜扩张稳定期 (1)分离取出的新鲜角膜基质透镜，保留作为层间镜组织材料。(2)术眼常规消毒和表面麻醉，在准分子激光十字线指引下使用360°刻度盘进行0°、180°和透镜旋转角度标记。(3)应用于准分子激光角膜原位磨镶术术后角膜扩张时，掀开原角膜瓣，将角膜基质透镜组织按照标记位置覆盖在术眼基质，完全展平后再用准分子激光削减角膜基质透镜和术眼屈光度。(4)用0.9% NaCl溶液适当冲洗并复位角膜瓣，术毕佩戴角膜绷带镜。(5)应用于KLEx术后角膜扩张时，将角膜基质透镜组织按照标记位置覆盖在术眼表面，完全展平后再用准分子激光削减角膜基质透镜和术眼屈光度，充分分离原角膜囊袋，将准分子激光修饰后的角膜基质透镜移植入角膜囊袋内并完全展平。 4.2.2　远视 (1)分离取出有目标屈光度的新鲜角膜基质透镜，保留作为层间镜组织材料。(2)术眼常规消毒和表面麻醉，用飞秒激光制瓣程序制作100~110 μm深度、8.0 mm直径、蒂为40~50 rad的角膜瓣，在十字线指引下使用360°刻度盘进行0°、180°和透镜旋转角度标记，分离并掀开角膜瓣，将角膜基质透镜组织按照标记位置覆盖在术眼基质层，完全展平后佩戴角膜绷带镜。(3)在近视KLEx术后远视矫正时，将原角膜囊袋充分分离，在十字线指引下使用360°刻度盘进行0°、180°和透镜旋转角度标记，将角膜基质透镜组织按照标记位置移植入术眼角膜囊袋内并完全展平。 4.2.3　高度散光 (1)推荐KLEx手术光学区同常规手术，角膜瓣厚度为100~110 μm，直径为8.0 mm，切口为310~320 rad。(2)术眼常规消毒和表面麻醉，按照标准KLEx程序进行手术操作。(3)无需使用准分子激光修饰的角膜基质透镜者，KLEx程序后完全分离透镜上层，掀开角膜瓣，用0°、90°、180°及270°四点标位器在透镜和角膜基质交界处进行标记，完全分离透镜下层后旋转90°，依据标记点对齐，展平透镜，用0.9% NaCl溶液适当湿润角膜瓣以助其复位，术毕佩戴角膜绷带镜。(4)需要用准分子激光修饰的角膜基质透镜者，KLEx程序后完全分离透镜上层，掀开角膜瓣，按照残余近视度数在透镜前表面进行准分子激光切削(准分子中央切削深度至少比透镜中央厚度少40 μm)。(5)切削完毕用湿润三角棉签擦除准分子激光碎屑，用0°、90°、180°及270°四点标位器在透镜和角膜基质交界处进行标记，完全分离透镜下层后旋转90°，依据标记点对齐，展平透镜，用0.9% NaCl溶液适当湿润角膜瓣以助其复位，术毕佩戴角膜绷带镜。 4.2.4　老视 (1)分离取出的新鲜角膜基质透镜，保留作为层间镜组织材料。(2)用准分子激光或角膜环钻将透镜中央1.0~1.5 mm保留。(3)术眼常规消毒和表面麻醉，用飞秒激光制瓣程序制作深100~120 μm、切口长2~4 mm的角膜囊袋。(4)分离角膜囊袋，将加工的角膜基质透镜组织移植入术眼角膜基质，完全展平透镜。(5)既往已行准分子激光角膜原位磨镶术的术眼，掀开原角膜瓣，将加工的角膜基质透镜组织移植入术眼基质，透镜完全展平后，用0.9% NaCl溶液适当湿润角膜瓣以助其复位，术毕佩戴角膜绷带镜。 4.2.5　中高度近视 (1)将分离取出的新鲜角膜基质透镜保留作为层间镜组织材料。(2)术眼常规消毒和表面麻醉，用飞秒激光制作深度100~110 μm、直径8.0 mm、蒂为40~50 rad的角膜瓣，在准分子激光十字线指引下使用360°刻度盘进行0°、180°和透镜旋转角度标记，掀开角膜瓣，将角膜基质透镜组织按照标记位置覆盖在术眼角膜基质，完全展平后用0.9% NaCl溶液适当冲洗并复位角膜瓣，术毕佩戴角膜绷带镜。(3)术后第1天进行透镜位置、透明度、电脑验光和主觉验光等检查，依据供体透镜屈光度结合受捐者术前检查与术后复查的屈光度进行准分子激光角膜原位磨镶术手术设计。(4)术眼常规消毒和表面麻醉，再次小心轻柔掀开角膜瓣，在角膜基质透镜上进行准分子激光切削。(5)用0.9% NaCl溶液适当冲洗并复位角膜瓣，术毕佩戴角膜绷带镜。

五 角膜基质透镜移植手术 围手术期管理

5.1　术前准备 (1)术前应充分告知存在因预测性欠佳需再次手术更换角膜基质透镜的可能，取得患者的理解并签署知情同意书。(2)角膜基质透镜捐献者和受捐者除完成常规屈光手术检查外，还需行血常规、血糖、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒等血液学检测，以确保捐献者角膜基质透镜和受捐者角膜组织健康。(3)术前3 d常规用抗生素滴眼液点眼，每天4次。 5.2　手术当天准备 (1)应将捐献者与受捐者安排在相邻位置手术。(2)严格执行核查制度，核对患者眼别、手术方式及透镜参数。(3)术毕行裂隙灯显微镜检查，观察植入角膜基质透镜是否在位、透镜标记与目标轴位的一致性、透镜居中性和平整度等。(4)常规使用广谱抗生素滴眼液和糖皮质激素滴眼液点眼。 5.3　术后随访 (1)术后第1天应常规进行视力、验光、裂隙灯显微镜及眼前节光学相干断层扫描等检查。(2)根据手术方式告知患者绷带镜取出日期。(3)根据不同的手术方式(表层或基质)，分别遵照《中国激光角膜屈光手术围手术期用药专家共识(2024年)》的相关要求接受术后用药，告知患者须于术后1 d、1周及1、3、6、12个月进行复查，观察透镜在位情况及其透明度，此后应每年复查1次。

六 角膜基质透镜移植手术 术后并发症处理

6.1　角膜基质透镜植片丢失 一般发生在表面透镜移植术后早期，通常与受捐者角膜曲率过高有关。本专家组建议以预防为主，可适当延长角膜绷带镜佩戴时间，必要时可进行缝合固定。 6.2　感染 角膜基质透镜移植手术可使眼表对感染的免疫力降低。对可疑术后感染患者可进行常规病原学检查和激光扫描共聚焦显微镜检查，病原体未明确前可经验性使用广谱抗生素，病原体明确后尽量使用敏感药物。 6.3　过矫或欠矫 因屈光度矫正与透镜展平、居中程度及准分子激光切削透镜的效能密切相关，对于术后明显的过矫或欠矫，可于术后3个月行基质透镜植片准分子激光修饰，或取出原基质透镜植片，重新计算屈光度后植入匹配的新鲜透镜。 6.4　植片混浊 植片混浊通常与透镜性能密切相关，也与透镜展平程度和角膜囊袋空间过小等因素有关。植片混浊一般无有效治疗方法，可结合患者实际情况取出混浊植片后再次植入新鲜的角膜基质透镜，并充分展平透镜边缘。 6.5　植片免疫排斥反应 相较于角膜移植，角膜基质透镜移植发生免疫排斥反应的概率更低。一旦怀疑或确诊发生免疫排斥反应，应加强局部糖皮质激素的使用，必要时联合全身用药。若免疫排斥反应不可逆转，可考虑再次行角膜基质透镜移植手术；再次手术一般在免疫排斥反应发生3个月后进行。 KLEx获取的人角膜基质透镜移植是随着KLEx技术进步衍生的新型手术方式及研究方向，人角膜基质透镜移植不仅可进一步用于屈光不正的精确矫正，还可用于多种难治性角膜病变的治疗，在临床实践中也日益体现出其更广阔的应用前景。本共识基于目前已有的临床证据和实践经验对其临床应用涉及的伦理道德、适应证、健康透镜管理、医疗技术、治疗方法、围手术期管理等医疗行为进行规范，旨在最大限度保障患者利益，充分考量医疗安全，更好地评估治疗效果。本共识的制定依据限于目前相关领域的最佳医疗证据，随着角膜屈光手术研究领域的全面进步，KLEx获取的人角膜基质透镜移植研究必将会有新的突破。 执笔专家(按姓氏拼音排序) 李美燕　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 沈　阳　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 王晓瑛　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院(中国民族卫生协会眼学科分会屈光学组副主任委员) 闫志鹏　河北医科大学第三医院 杨　东　上海市眼视光学研究中心　哈尔滨医科大学眼视光学院 姚佩君　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院(中国民族卫生协会眼学科分会视光专家委员会副主任委员) 张　弘　哈尔滨医科大学眼视光学院　哈尔滨医科大学附属第一医院(中国民族卫生协会眼学科分会视光专家委员会主任委员) 张晓宇　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 赵　婧　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 周行涛　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院(中华医学会激光医学分会副主任委员，中国民族卫生协会眼学科分会候任主任委员、屈光学组主任委员，中国医师协会眼科医师分会屈光手术专业委员会副主任委员) 参与讨论的专家(按姓氏拼音排序) 陈　敏　山东第一医科大学附属青岛眼科医院 陈　鹏　山西爱尔眼科医院 陈跃国　北京大学第三医院(中国医师协会眼科医师分会屈光手术专业委员会副主任委员) 代丽丽　哈尔滨医科大学附属第二医院 邓应平　四川大学华西医院(中国民族卫生协会眼学科分会屈光学组和视光专家委员会副主任委员) 方学军　东北大学附属辽宁爱尔眼科医院 高　华　山东第一医科大学附属眼科医院 高　颖　浙江大学医学院附属金华医院 关　念　武汉普瑞眼科医院 韩　伟　浙江大学眼科医院 胡　亮　温州医科大学附属眼视光医院(中国民族卫生协会眼学科分会视光专家委员会副主任委员) 胡姗姗　牡丹江医科大学附属红旗医院 黄橙赤　哈尔滨医科大学附属第四医院 黄国富　中山大学中山眼科中心 黄　佳　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 黄锦海　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 黄雄高　海南医科大学第一附属医院 计　岩　重庆医科大学附属第一医院 姜　双　锦州医科大学附属第三医院 蒋丽君　嘉兴市中医医院 金红颖　浙江大学医学院附属第二医院 金　鑫　哈尔滨医科大学附属第一医院 柯碧莲　上海交通大学医学院附属仁济医院(中国民族卫生协会眼学科分会视光专家委员会副主任委员) 李康寯　西安市人民医院(西安市第四医院) 李晓霞　泉州爱尔眼科医院 李　雪　哈尔滨医科大学附属第一医院(中国民族卫生协会眼学科分会视光专家委员会副主任委员) 李　莹　北京协和医院(中华医学会眼科学分会角膜病学组副组长、中国民族卫生协会眼学科分会屈光学组副主任委员、中国医师协会眼科医师分会角膜病专业委员会副主任委员) 李　颖　哈尔滨医科大学附属第二医院 梁　刚　云南大学附属医院 林　文　福州东南视觉眼科研究所 刘　超　哈尔滨医科大学附属第四医院 刘才远　厦门大学附属厦门眼科中心 刘　鎏　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 刘　泉　广州普瑞眼科医院 刘盛涛　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 刘苏冰　郑州华厦视光眼科医院 骆滨江　北京阿玛施眼科门诊部 马　飞　江苏省人民医院 门　洁　黑龙江省眼病防治所 米生健　西安交通大学第一附属医院 庞辰久　河南省人民医院　河南省立眼科医院 裴　颖　吉林大学白求恩第二医院 彭艳丽　重庆普瑞眼科医院 任　华　吉林大学白求恩第一医院 邵正波　哈尔滨医科大学附属第二医院 沈　晔　浙江大学医学院附属第一医院(中国民族卫生协会眼学科分会屈光学组副主任委员) 沈政伟　湖北普瑞眼科医院 石　磊　安徽省眼科医院 孙守彬　哈尔滨医科大学附属第四医院 孙晓楠　沈阳市第四人民医院 王　华　湖南省人民医院 王季芳　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 王佼佼　大连市第三人民医院 王　洁　黑龙江省医院 王　凯　北京大学人民医院(中国民族卫生协会眼学科分会视光专家委员会副主任委员) 王萌萌　河北省眼科医院 王楠叶　南昌大学附属眼科医院 王淑荣　吉林大学中日联谊医院 王新梅　新梅眼科 王　雁　南开大学眼科学研究院(中国医师协会眼科医师分会屈光手术专业委员会主任委员　中华医学会眼科学分会眼视光学组副组长) 王　铮　暨南大学附属广州爱尔眼科医院(中国医师协会眼科医师分会屈光手术专业委员会副主任委员) 韦　伟　西北大学附属第一医院 吴　娟　西宁市第一人民医院 吴良成　复旦大学附属静安区中心医院 吴　琼　哈尔滨医科大学附属第一医院 夏丽坤　中国医科大学附属盛京医院 严宗辉　深圳市眼科医院 杨芳文　贵州医科大学第二附属医院 杨　君　甘肃爱尔眼视光医院 杨　亮　哈尔滨华厦眼科医院 杨亚波　浙江大学医学院 杨　阳　昆明眼科医院 杨于力　陆军军医大学第一附属医院 姚春艳　哈尔滨华厦眼科医院 叶宇峰　温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 易湘龙　新疆医科大学第一附属医院 尹连荣　中国中医科学院眼科医院 尹卫靖　郑州华厦视光眼科医院 于志强　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 余克明　中山大学中山眼科中心(中国民族卫生协会眼学科分会屈光学组副主任委员) 张丰菊　北京爱尔英智眼科医院　首都医科大学附属北京同仁医院(中华医学会眼科学分会眼视光学组副组长　中国医师协会眼科医师分会屈光手术专业委员会副主任委员　中国民族卫生协会眼学科分会屈光学组副主任委员) 张立军　大连市第三人民医院(中国民族卫生协会眼学科分会视光专家委员会副主任委员) 张青蔚　首都医科大学附属北京同仁医院 张　妍　上海市第一人民医院 张　钰　北京大学第三医院 赵武校　广西壮族自治区人民医院 郑春晖　沈阳何氏眼科医院 郑　克　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 周继容　成都普瑞眼科医院 周　进　四川眼科医院 周奇志　重庆眼视光眼科医院 朱　凤　合肥普瑞眼科医院 朱　冉　徐州市第一人民医院 邹　俊　上海市第十人民医院 俎训山　山东省鲁南眼科医院 点击左下角“阅读原文”，获取更多文章信息 来源：中华实验眼科杂志 编辑：刘艳  施晓萌 初审：沈锡宾 终审：魏均民 中华医学期刊网\nCHINESE MEDICAL JOURNAL NETWORK\n中华医学会杂志社集约化期刊出版平台\n学术标杆·最大规模·集群典范\n欢迎国内外生物医学及交叉领域的期刊加入!\n\n

推荐意见与 GRADE 证据分级