指南与共识｜早期乳腺癌前哨淋巴结活检手术临床实践指南（2025版）

指南肿瘤科 · 2025 · 中华医学会外科学分会乳腺外科学组 · 中国实用外科杂志

1 |证据等级标准及推荐强度

1.1 证据等级本指南采用推荐意见分级的评估、制定与评价（GRADE）系统，结合我国临床研究特点，将证据等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，量化体现指南编写专家对证据可靠性的评价情况。基于本指南在我国临床实践的可及性，专家组优先选择Ⅰ类和Ⅱ类证据纳入指南评价体系（表1）。表1 证据等级标准\n\n \n 证据等级\n 标准\n \n \n I类\n 基于高水平前瞻性随机对照研究、大样本的观察性研究或Meta分析,国际上公认行指南和共识,国家级学会或协会已发表的指南和共识,以及基于我国人群的上述类型的研究\n \n \n II类\n 基于低水平随机试验或设计良好的非对照试验或队列研究,洲际行业协会指南和国际会议专家共识,国内地区级学会或协会已发表的指南和共识,以及基于我国人群的上述研究\n \n \n Ⅲ类\n 基于病例对照研究、回顾性研究,各国行业协会和国内省级学会或协会已发表的指南和共识,以及基于我国人群的上述类型的研究\n \n \n Ⅳ类\n 基于个案报道、科学假设,各国地区专家共识和国内地方级学会或协会已发表的指南和共识以及基于我国人群的上述类型的研究\n \n\n\n 1.2 推荐强度设立A级和B级推荐（A级≥90%同意推荐；B级≥80%～＜90%同意推荐）。

2 |推荐意见

2.1 SLNB定义乳腺癌SLNB是指通过示踪剂标记手术切除SLN并进行病理检查，以明确腋窝淋巴结状态的手术方式。目前，SLNB已替代腋窝淋巴结清扫（ALND）成为临床SLN阴性乳腺癌病人腋窝手术的主要术式。 2.2 SLNB适应证见表2。表2前哨淋巴结活检适应证\n<table>\n <tr>\n <td>适应证</td>\n <td>证据等级</td>\n <td>推荐强度</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>早期浸润性乳腺癌,cN0[3-4.7]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>导管原位癌,不能除外伴有浸润癌[6.8]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗前cN0,新辅助治疗后cN0[6,8-11]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗前cN1,新辅助治疗后cN0[6,8-11]</td>\n <td>公众号,中国实用外科系志</td>\n <td></td>\n </tr>\n</table>\n\n 2.3 SLNB禁忌证见表3。表3前哨淋巴结活检禁忌证\n<table>\n <tr>\n <td>禁忌证</td>\n <td>证据等级</td>\n <td>推荐强度</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>炎性乳癌[6.8.12]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>浸润性乳腺癌,经穿刺活检确诊腋窝淋巴结转移,未经新辅助治疗直接手术者[6.8.13]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗后cN+[6.8]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>示踪剂过敏[6,8,13]</td>\n <td>公众号.I类</td>\n <td>实用外科级志</td>\n </tr>\n</table>\n\n 2.4 SLNB示踪方法及示踪剂选择见表4。 <table>\n <tr>\n <td colspan="2">表4 前哨淋巴结活检示踪方法及示踪剂选择</td>\n <td colspan="2"></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>示踪方法及示踪剂</td>\n <td></td>\n <td>证据等级</td>\n <td>推荐强度</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLNB双示踪法</td>\n <td></td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>核素法联合染料法</td>\n <td>[5,14-15]</td>\n <td>I类</td>\n <td>B级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>荧光联合染料法</td>\n <td>[16]</td>\n <td>II类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td colspan="2">示踪剂选择及注射部位</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>核素[17]</td>\n <td>99mTc标记的硫胶体[1,18]</td>\n <td>I类 </td>\n <td>B级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>染料</td>\n <td>异硫蓝[19]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>纳米炭[20]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>亚甲蓝[18]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>示踪用盐酸米托蒽醌1)[21]</td>\n <td>II类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>荧光示踪[22]</td>\n <td>吲哚菁绿[22-23]</td>\n <td>II类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>注射部位</td>\n <td>肿瘤周围或患侧乳晕周围皮内或皮下1)[5-6,24]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n</table>\n\n 2.5 SLNB时机见表5。 <table>\n <tr>\n <td colspan="3">表5 前哨淋巴结活检时机</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>检查时机</td>\n <td>证据等级</td>\n <td>推荐强度</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>初始手术乳腺癌病人1)2)[5-6.8]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗乳腺癌病人</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗前[6.8]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗后[6.8,10-11,16,27-29]</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗前cN0,新辅助治疗后cN0[6.8.29]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗前cN1,新辅助治疗后cN03[6.8.10-11.16]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>注: 1)经切除活检、石蜡病理和免疫组化确诊的DCIS病人可以豁免SLNB;2)专家组认为中国超声诊断cNO的同质化水平尚存差异,现阶段不适宜针对符合SOUND[30] 和INSEMA[31]研究条件的病人提出豁免SLNB的推荐意见;3)推荐使用双示踪方法,取≥3枚前咨淋巴结[10];SLNB,前哨淋巴结活检</td>\n <td>公众号·中国实用外科杂志</td>\n </tr>\n</table>\n\n 2.6 病理学诊断见表6。表6前哨淋巴结活检病理诊断\n\n \n 病理诊断\n 证据等级\n 推荐强度\n \n \n 术中采用快速冰冻病理切片检查 [27,32-33]\n I类\n A级\n \n \n 术后采用石蜡连续切片及免疫组织\n I类\n A级\n \n \n 化学检查 [8,27,34]\n 公众号·中国实用外科杂志\n \n \n\n\n 2.7 不同 SLN 状态后续治疗见表7。表7 不同前哨淋巴结状态后续治疗\n<table>\n <tr>\n <td>SLN状态</td>\n <td>后续治疗</td>\n <td>证据等级</td>\n <td>推荐强度</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>初始手术SLNB</td>\n <td></td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLN阴性</td>\n <td>不进行后续ALND[4-6.8]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLN1~2枚阳性</td>\n <td>T1~2期,保乳手术,计划全乳放疗时,可考虑豁免ALND[6,8,36-37]</td>\n <td>I类</td>\n <td>B级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>T1~2期,全乳切除,计划腋窝区放疗时,可考虑豁免ALND[38-40]</td>\n <td>I类</td>\n <td>B级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>无腋窝区域放疗计划ALND1</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLN≥3枚阳性</td>\n <td>ALND[6,8]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗前SLNB</td>\n <td></td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLN阴性</td>\n <td>豁免ALND[6,8,27]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLN阳性</td>\n <td>ALND[6,8,27]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗前cN0,新辅助治疗后cN0,新辅助后行SLNB</td>\n <td></td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLN阴性</td>\n <td>豁免ALND[6,10]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr> \n <td>SLN阳性</td>\n <td>ALND</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>新辅助治疗前cN1,新辅助治疗后cN0,新辅助后行SLNB</td>\n <td></td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLN阴性</td>\n <td>豁免ALND,N＜3枚可考虑ALND2</td>\n <td>I类</td>\n <td>B级</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>SLN阳性</td>\n <td>ALND[6,10,16]</td>\n <td>I类</td>\n <td>A级</td>\n </tr>\n</table>\n\n注:1)SLN阳性且没有放疗计划或无法接受放疗时,不论手术方式,均应行ALND;2)中国SLNB临床实践中缺乏标准双示踪技术,因此,新辅助治疗前cN1病人行新辅助治疗后SLN阴性时,仍可以选择进行ALND;3)新辅初治疗后SLN内检;2)中国SLNB临床实践中，因此，新辅助治疗前cN1病人行新辅助治疗后SLN阴性时，仍可以选择进行ALND;3)新辅初治疗后SLN内检;2)中国SLNB，内检;2)工程度肿瘤和单体残留均应判定SLN阳性;SLN，前哨淋巴结;SLNB，前哨淋巴结活检;ALND，腋窝淋巴结清扫\n SLN的概念起源于阴茎癌的临床研究，其定义为最先接受肿瘤区域淋巴引流和发生肿瘤转移的一枚或数枚淋巴结。20世纪90年代初，Krag等［1］应用放射性核素示踪法、Giuliano等［2］应用异硫蓝染料示踪法成功实施了SLNB。Milan 185研究［3］、ALMANAC研究［4］、NSABP B32研究［5］奠定了SLNB在乳腺癌腋窝淋巴结分期手术中的地位，使约70%的乳腺癌病人免于接受ALND。与ALND相比，SLNB具有并发症少和创伤小的优势，已成为评价乳腺癌腋淋巴结状态的首选手术方式［6］。同时，SLNB也成为SLN阴性乳腺癌的根治性手术方式。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南及中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐，早期浸润性乳腺癌腋淋巴结状态的临床评价方法包括临床体检和超声检查。体检未触及淋巴结即可认为临床淋巴结阴性（cN0）。超声检查可观察腋淋巴结形状、测量淋巴结大小及皮质厚度、明确血流情况。阴性淋巴结的超声图像特点包括淋巴结形态规则、淋巴结门结构存在、淋巴结皮质厚度一致且回声均匀、最大皮质厚度＜3 mm、可见淋巴结门血流［33-34］。专家组推荐采用超声检查作为乳腺癌腋淋巴结评价的首选影像学方法。早期浸润性乳腺癌cN0是SLNB的适应证；对于经空芯针穿刺活检诊断为乳腺导管原位癌的病人，应考虑到穿刺活检有低估肿瘤类型、漏检浸润癌的可能，因此，临床不能除外伴有浸润癌时应进行SLNB。核素联合染料双示踪法得到广泛认同［5］，专家组推荐有条件的医院开展双示踪法SLNB。同时，应注意术者必须具有放射性核素使用资质。目前，我国核素的临床应用受到严格管理，在国内尚无法广泛开展。2025年国产异硫蓝已在国内获批上市，专家组推荐将异硫蓝、纳米炭及亚甲蓝用于早期乳腺癌SLNB。示踪用盐酸米托蒽醌在国内已获批用于乳腺癌SLNB，但是其使用说明书提示米托蒽醌为拟切除部位的局部用药，提醒临床医生在保乳手术非切除区域的注射中谨慎使用。美国癌症联合会（AJCC）第8版乳腺癌分期标准对SLN检出数目及状态判定有明确规定［35］。其中，乳腺癌SLNB检出淋巴结数目＜6枚时才能被定义为SLN并使用“sn”脚注进行标注。文献报道SLNB临床假阴性率＜10%［3-5］。专家组强调外科医师应当接受培训，以减少手术操作相关的SLNB临床假阴性率［8］。文献报道冰冻病理检查假阴性率约为10%［41］，但是，在我国临床实践中术中冰冻病理检查是SLNB主要的病理评价方法之一。本指南专家组认为术中冰冻病理评价SLN状态适合我国国情。术后SLN病理检查应采用石蜡连续切片及免疫组织化学检查，本指南专家组建议参照美国病理医师学会（CAP）标准严格实施标本取材、规范病理报告流程［32］，以降低SLNB病理假阴性率。不推荐术中常规使用免疫组织化学染色进行SLN状态判定。研究结果表明，T1～T2期乳腺癌接受保乳手术且有1～ 2枚SLN阳性的病人，在术后辅助全乳放疗的条件下可豁免ALND，其无疾病生存时间（DFS）和总生存时间（OS）不受影响［37-38］，本指南专家组原则上同意此类病人免于ALND。基于SENOMAC研究［39］，对于有1～2枚SLN阳性且接受乳房全切除术的病人，通过辅助放疗豁免ALND是安全的。专家组认为，结合我国具体临床实践，对此类病人应慎重选择豁免ALND。对于SLN阳性且不能接受术后放疗的病人，无论手术方式如何均应接受ALND。同时，结合我国SLNB临床实践特点，新辅助化疗后SLN检出任何程度肿瘤细胞残留均应判定为阳性［42］，可考虑实施ALND。研究结果表明，新辅助治疗前cN0的病人在新辅助治疗后行SLNB是安全的［27］。专家组同意初始cN0的病人可以根据具体情况选择在新辅助治疗前或治疗后进行SLNB。研究结果表明，新辅助治疗后SLNB的检出率和假阴性率符合临床安全性的要求［9-11］。文献报道，针对初始cN1经新辅助治疗后确定为cN0的病人，若SLNB使用核素联合染料双示踪技术、且检出≥3枚阴性SLN，可考虑豁免ALND［13］。但是，我国多数医疗机构尚不能选择上述双示踪技术进行SLNB，专家组认为我国临床医师对此适应证应持谨慎态度。基于SOUND［28］和INSEMA研究结论［29］，国外学者提出符合研究入组条件的cN0病人可以豁免SLNB。专家组认为，上述2项研究的入组人群多具有年龄＞50岁、组织学分级G1或G2级、临床分期cT1期、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的临床病理特点，同时，在我国临床实践中采用超声评价cN0尚不能达到同质化水平，因此，本指南专家组认为不适宜对上述研究中豁免SLNB的适应证进行推荐。对于既往接受保乳术+SLNB的病人，如同侧乳房局部复发需再次手术，是否可重复SLNB仍存争议。专家组认为行ALND是更为安全可靠的腋窝分期方式［43］。随着新的循证医学证据不断出现，SLNB的相关理念也在不断更新，并影响具体的临床实践，有助于病人在保证肿瘤治疗安全性的前提下，减少手术并发症的发生，改善生活质量。《早期乳腺癌前哨淋巴结活检手术临床实践指南(2025版)》\n编写委员会成员名单(依姓氏汉语拼音为序):\n曹中伟，陈德滇，段学宁，范志民，傅佩芬，黄建，姜军，金锋，康骅，刘锦平，刘克，刘运江，刘荫华，刘真真，凌瑞，梁燕，罗永辉，马榕，毛大华，欧江华，屈翔，任国胜，宋爱琳，宋尔卫，田兴松，唐利立，王三川，王建东，王水，王殊，王翔，吴灵，吴克瑾，余之刚，赵毅，赵作伟，张瑾，张建国，张景华，朱玮，邹强\n执笔者:叶京明,郭宝良,张建国,辛灵,刘荫华\n利益冲突本指南编写专家委员会全体成员声明不存在利益冲突。本指南以中国乳腺疾病相关专业临床医生为适用对象,不具备为病人或非乳腺专业医生提供参考的效能,不作为医疗鉴定的依据,不对任何医疗纠纷或争议的处理起仲裁作用。中华医学会外科学分会乳腺外科学组不对涉及本指南不恰当应用的任何后果承担任何责任,并保留对本指南的解释权和修订权公众号·中国实用外科杂志\n 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引用 / 出处

中华医学会外科学分会乳腺外科学组. 指南与共识｜早期乳腺癌前哨淋巴结活检手术临床实践指南（2025版）[J]. 中国实用外科杂志, 2025.