心脏再同步治疗慢性心力衰竭的中国专家共识（2021年修订版）

共识 心血管内科· 心力衰竭 · 2021 · 中华医学会心电生理和起搏分会 中国医师协会心律学专业委员会 · 中华心律失常学杂志
心脏再同步治疗(CRT)是慢性心力衰竭的有效治疗手段之一。随着CRT在我国的推广应用、循证医学证据的日益丰富、再同步技术和疗法的进展,CRT适应证也在不断发展。为进一步规范和指导CRT在我国的应用,本次专家共识修订了《心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议(2013年修订版)》,更新了CRT适应证,对发展历程、适应证、植入技术、随访和程控提出了新的专家共识,并对CRT涉及的某些争议问题进行了讨论。
心脏再同步治疗心力衰竭共识

一、背景

(一) 慢性心力衰竭的流行病学及治疗现状

慢性心力衰竭(心衰)是心血管领域治疗学上的难题,是使患者丧失工作能力,具有较高患病率和死亡率的严重疾患。流行病学资料显示,美国大约有620万人罹患心衰[1],全球心衰患病人数高达3770万[2]。我国2012—2015年的一项心衰流行病学调查资料显示,在≥35岁人群中,心衰患病率为1.3%,较2003年(0.9%)的心衰患病率显著增加[3-4]。按此比率推算,我国≥35岁人群中约有心衰患者1370万[4]。心衰的死亡率与临床严重程度相关,就中重度心衰而言,5年死亡率可达50%[5]。与此同时,因慢性心衰引发的医疗费用巨大[6]。

近年来,心衰的药物治疗取得了很大进展。在β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂、醛固酮受体拮抗剂基础上,又出现了血管紧张素受体受体-脑啡肽酶抑制剂、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂、窦房结起搏电流(Iᵢ)通道阻滞剂、乌苷酸环化酶激活剂等新型药

物[7-10]。然而,仍有相当数量患者疗效不佳。另一方面,晚期心衰虽可采用心脏移植疗法,但受限于传统观念、心脏供体有限及技术等原因,未能普遍开展。而20世纪90年代后期发展起来的心脏再同步治疗(cardiac resynchronization therapy, CRT),包括心脏再同步治疗起搏器(cardiac resynchronization therapy pacemaker, CRT-P)和心脏再同步治疗除颤器(cardiac resynchronization therapy defibrillator, CRT-D),已经成为心衰治疗中不可或缺的技术和手段。慢性心衰患者往往合并心室内的传导异常,导致心脏运动不同步[11-12]。CRT是在传统起搏基础上增加左心室起搏,以恢复左、右心室间和左心室室内运动的同步性,提高心脏排血效率,长期应用可逆转心肌重构、降低心衰住院率和死亡率。

(二) 慢性心力衰竭起搏治疗的发展历程

心脏起搏用于治疗慢性心衰已有30年的历史。1990年 Hochleitner 等[13]提出使用双心腔起搏及短房室间期可以改善心功能,标志着心脏起搏治疗心衰时代的开始。1998年美国心脏病学会(ACC)/

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美国心脏协会(AHA)起搏指南中将药物难治性心衰列为起搏的IIb类适应证[14]。但在2000年,北美心脏起搏和电生理学会(NASPE)否定了其疗效。

1998年 Daubert 等[15]首先成功地经心脏静脉植入了左心室心外膜起搏导线,实现了左、右双心室同步起搏。2001年,第1个商用双心室起搏装置在美国问世,次年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。期间及此后开展了Path-CHF[16]、Insync[17]、MUSTIC[18-19]、MIRACLE[20]等临床试验,证明双心室起搏可改善伴有QRS时限延长慢性心衰患者的心功能、提高生活质量。为此,2002年ACC/AHA/NASPE将QRS时限延长的慢性心衰列为CRT的IIa类适应证[21]。2003年JAMA杂志发表的荟萃分析[22]、2003年的COMPANION研究[23]和2005年的CARE-HF研究[24]表明,CRT不但能改善慢性心衰症状、减少住院率,同时也能明显降低死亡率。其中,CARE-HF研究,即心脏再同步-心衰研究,是一项具有里程碑意义的前瞻性、随机对照、多中心研究。该研究共入选813例心衰患者,随机分为药物治疗组和CRT组,平均随访29.4个月。研究发现CRT可明显降低全因死亡率达36%。于此,2005年欧洲心脏病学会(ESC)和ACC/AHA制定的慢性心衰治疗指南相继将部分合并心脏运动不同步的慢性心衰列为CRT的I类适应证[25-26]。

2007年ESC心脏起搏和再同步治疗指南[27]和2008年ACC/AHA/美国心律学会(HRS)心脏节律异常器械治疗指南[28]均将左心室射血分数(left ventricular ejection fraction, LVEF)下降且QRS时限延长的心衰患者列为CRT的I类适应证,再次充分肯定了CRT的治疗意义。同时,基于日益丰富的循证医学证据[23,29],就心房颤动(房颤)患者、起搏依赖患者、CRT-D等特定人群的适应证进行了界定。不但进一步拓展了CRT的适应人群,而且提升了CRT-D的应用地位。其中,CRT-D的地位提升主要依据COMPANION 研究,即心衰患者药物、CRT-P和CRT-D治疗对比研究。研究发现,CRT-P与CRT-D均降低全因死亡和/或心衰导致住院的联合终点事件。与单纯药物治疗组相比,12个月时CRT-P组的死亡率下降24%(P=0.059),而CRT-D组的死亡率显著下降达36%(P=0.003)。提示CRT联合植入型心律转复除颤器(implantable cardioverter defibrillator, ICD)将进一步降低死亡率。

基于 MADIT-CRT[30]、REVERSE[31]和RAFT[32]研究结果,2010年ESC慢性心衰器械治疗指南[33]首次将心功能II级(NYHA分级)的轻度心衰患者列为CRT的I类适应证。2012年ESC急性和慢性心衰诊断与治疗指南[34]和2012年美国心脏病学会基金会(ACCF)/AHA/HRS心脏节律异常器械治疗指南[35]将部分轻度心衰患者也列为CRT的I类适应证,同时强调左束支传导阻滞(left bundle branch block,LBBB)图形患者CRT获益最大,对I类适应证中的QRS时限也有了更为严格的要求。2013年ESC/欧洲心脏节律协会(EHRA)制定的2013年心脏起搏和心脏再同步治疗指南[36]、2016年ESC急性和慢性心衰诊断与治疗指南[37]以及2018年ACC/AHA/HRS心动过缓和心脏传导延迟患者的评估和管理指南[38],均再次强调了CRT I类适应证人群的特征,即LBBB图形和QRS时限延长。同时,对房颤患者、起搏器升级患者、高比例心室起搏但LVEF轻度下降患者等特定人群的适应证级别进行了界定。

近年来,相继推出了自动间期优化功能[39-44]、4极导线[45-47]和左心室多位点起搏(multipoint pacing, MPP)[48-49]、希氏-浦肯野系统(希浦系统)起搏[50-59]等新技术和新疗法。自动间期优化功能(如Adaptiv CRT™、SMART Delay™、QuickOpt™、SyncAV™)的出现不但简化了参数优化流程,还提高了CRT疗效。左心室4极导线的应用不仅提高了高起搏阈值和膈神经刺激,而且提供了更多起搏位点的选择。在此基础上发展起来的MPP被证实可有效提高CRT疗效和反应率。已有一定的研究证实希浦系统起搏能够改善心衰患者的心脏运动同步性,并可改善超声心动图参数和临床预后,但其有效性和长期获益尚需大规模、多中心临床研究进一步证实。

我国 CRT 临床治疗工作始于1999年,植入量逐渐增多,2018年全国年植入量已超过4400例[60-61]。为了规范和促进 CRT 在国内的应用,2005年中华医学会心电生理和起搏分会(CSPE)专门成立了CRT工作组,并于2006年制定并公布了国内CRT建议[62]。2009年[63]、2013年[64]分别进行了更新。上述工作规范了CRT适应证,促进了CRT在国内的推广和应用。鉴于近年来CRT技术的进步、循证医学证据的不断积累,以及自动间期优化、4极导线和MPP、希浦系统起搏等应用于临床,目前的CRT

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建议亟待更新。因此,CSPE联合中国医师协会心律学专业委员会(CSA)组织专家,对2013年版CRT建议进行了更新。

二、适应证

(一) 适应证分类标准

1. 按照国际规范,适应证按需要程度分为以下3类

I 类适应证:根据病情,有明确证据或专家们一致认为 CRT 对患者有益、有用或有效。

II 类适应证: 根据病情,CRT给患者带来的益处和效果证据不足或专家们的意见有分歧。II 类适应证中又进一步根据证据和/或观点的倾向性分为IIa(意见有分歧倾向于支持)和IIb(支持力度较差)两个亚类。

Ⅲ类适应证:根据病情,专家们一致认为CRT无效,甚至某些情况下对患者有害,因此不需要、不应该植入CRT。

2. 证据级别分类

A级:数据来源于多个随机临床试验或荟萃分析。

B级:数据来源于单个随机临床试验或大规模非随机研究。

C级:专家一致意见和/或小规模研究、回顾性研究和登记注册研究。

(二) 我国的心脏再同步治疗适应证建议

CRT 专家工作组在《心脏再同步治疗慢性心力衰竭的建议(2013年修订版)》基础上,结合国内外指南以及近年来我国在希浦系统起搏领域的开创性工作,提出我国 CRT 适应证建议如下:

I 类适应证

1. 窦性心律、LBBB、QRS 时限≥150 ms, 尽管接受指南推荐的优化药物治疗, 但 LVEF ≤ 35% 的症状性心衰患者, 推荐植入有 / 无 ICD 功能的 CRT。(证据级别: A)

2. 符合常规起搏适应证,预计心室起搏比例>40%, LVEF<40%的收缩功能下降的心衰患者,不论房颤与否,推荐植入 CRT。(证据级别:A)

IIa 类适应证

1. 窦性心律、LBBB、QRS 时限 130~149 ms, 尽管接受指南推荐的优化药物治疗, 但 LVEF ≤ 35% 的症状性心衰患者, 推荐植入有 / 无 ICD 功能的 CRT。(证据级别: A)

2. 窦性心律、非 LBBB、QRS 时限 ≥ 150 ms, 尽

管接受指南推荐的优化药物治疗,但LVEF≤35%的症状性心衰患者,应该植入有/无ICD功能的CRT。(证据级别:B)

3. 房颤、QRS时限≥130 ms, 尽管接受指南推荐的优化药物治疗, 但 LVEF≤35% 的症状性心衰患者, 若能保证双心室起搏或今后选择恢复窦性心律的治疗策略, 应该植入有/无 ICD 功能的 CRT。(证据级别:B)

4. 既往已经植入传统起搏器或者 ICD 的心室起搏比例>40% 患者, 若心功能恶化 LVEF≤35%, 可以考虑升级到 CRT。(证据级别:B)

Ib类适应证

窦性心律、非 LBBB、130 ms ≤QRS 时限 <150 ms, 尽管接受指南推荐的优化药物治疗, 但 LVEF ≤ 35% 的症状性心衰患者, 可以考虑植入有 / 无 ICD 功能的 CRT。(证据级别: B)

Ⅲ类适应证

QRS 时限 <130 ms 且无右心室起搏适应证的患者。(证据级别:A)

(三) 心脏再同步治疗中一些情况的说明

1. 真性 LBBB 在 CRT 中的重要性: 回顾既往研究发现, 在 QRS 时限 ≥ 120 ms 的患者中, 非 LBBB 图形患者的获益证据明显少于呈 LBBB 图形患者[65-66]。4 项临床研究中 5 356 例患者的荟萃分析显示, LBBB 患者接受 CRT 可显著降低临床事件, 非 LBBB 者, 如右束支传导阻滞 (right bundle branch block, RBBB) 和非特异性室内传导延迟的患者无获益[67]。RAFT 研究显示, 非 LBBB 的心衰患者, 若 QRS 时限显著延长, 亦可获益于 CRT[32]。然而, 如果是非 LBBB, 则对 QRS 时限有更高的要求, 且没有 I 类推荐, 而是 II 类推荐。如 2013 ESC/EHRA 心脏起搏和 CRT 指南[36]、2013 年美国多个学会共同制定的 ICD 和 CRT 恰当选择标准[68]、2016 年 ESC 急性和慢性心衰诊断与治疗指南[37]都使用了相似的标准: QRS 时限 ≥ 150 ms (IIa 类推荐, B 级证据); QRS 时限 130~149 ms (IIb 类推荐, B 级证据; 美国采用的是 120~149 ms 的时间间期)。因此, 建议非 LBBB 图形患者, 应谨慎选择 CRT, 除非有 ICD 或常规起搏适应证。

虽然 LBBB与 CRT 的反应性密切相关并被认为是最重要的预测指标之一,但传统的 LBBB 诊断标准容易将一些非 LBBB 的心肌病或心肌纤维化等诊断为 LBBB,因此用传统诊断标准判定的 LBBB

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不能很好地预测 CRT 的反应性。传统的 LBBB 诊断标准:QRS 时限≥120 ms;V₁导联呈 QS 型或 rS 型;V₆导联和 I 导联呈单形性R 波,无Q波;I、aVL、V₅和V₆导联R波宽大有切迹或顿挫。既往诸多研究也证实了CRT 对符合上述传统 LBBB 诊断标准的心衰患者的疗效,故在既往的国内外诸多指南推荐的CRT 适应证中,传统的LBBB 患者,QRS 时限≥120 ms即推荐 CRT 植入。但实际上,心室肥厚、心肌纤维化等情况容易误诊为LBBB,按照传统的LBBB 诊断标准会导致一些患者无反应或反应性降低。2011年 Strauss 等[69]提出新的LBBB 诊断标准:①QRS 时限增宽,≥140 ms(男),≥130 ms(女);②V₁、V₂导联呈 QS 型或 rS 型;③QRS 波形态在I、aVL、V₁、V₂、V₅、V₆导联中,至少2个导联的QRS 波中间有切迹或顿挫;④不能因为I、aVL、V₅、V₆导联有Q 波就排除LBBB的诊断(心肌病和陈旧性心肌梗死都可能合并Q波)。一些研究提示,此标准下的LBBB可以更好地预测患者对CRT的良好反应[70-71]。

2. QRS 时限在 CRT 中的重要性: CRT 发挥疗效的基础在于改善心脏运动失同步。QRS 时限> 150 ms 的患者中,应用超声心动图技术诊断的心脏运动不同步比例可高达 70%[72]。CRT 临床实践证明以及来自随机对照研究的数据也是显示, CRT 的有反应和超反应者主要是 QRS 时限 >150 ms 的患者[73]。纳入 5 项临床研究 6 501 例患者的荟萃分析显示, CRT 显著降低 QRS 时限 ≥150 ms 患者的死亡或因心衰导致住院这一主要终点事件,但在 QRS 时限 <150 ms 组则未显示该疗效[74]。ECHO-CRT 研究显示 CRT 并不能使 QRS 时限 <130 ms 的患者获益, 并有恶化或加重心衰的趋势[75]。此外,也有其他研究显示接受 CRT-D 治疗的心衰患者,女性获益大于男性,但 QRS 时限 <130 ms 的 LBBB 人群不论男、女均不能从 CRT-D 中获益[76]。因此,在 2016 年 ESC 心衰指南中就将 QRS 时限 <130 ms 的患者列为 CRT 的 III 类适应证(证据级别:A),除非有传统心室起搏适应证。

因此,本共识中也建议,只要QRS时限<130 ms,即使患者心电图是LBBB图形,亦为III类适应证。

3. CRT-P、CRT-D的选择问题:对于心衰患者,LVEF<35%通常被认为是心脏性猝死(sudden cardiac death, SCD)的高危因素,也是推荐植入ICD进行猝死一级预防的主要标准。但这些符合 CRT-P/D 适应

证的心衰患者究竟哪些更适合CRT-P,哪些更适合CRT-D 呢?目前,指南对上述问题并没有统一的推荐意见。

DANISH 研究证实,在非缺血性心衰患者,与常规治疗相比,使用ICD并未提升总生存率,但可以将 SCD 发生率降低一半,并有效降低68岁以下患者的死亡率[77]。该研究进一步肯定了ICD对 SCD预防的重要价值,但同时我们也似乎看到其在老老年患者以及全因死亡率降低方面的不足。ESC CRT Survey II 研究对类似问题进行了探索。该研究共纳入1062例患者,3225例(30%)植入CRT-P,7467例(70%)植入CRT-D。分析两组患者的相关数据后发现,选择植入CRT-P的患者以下特征更加显著:高龄(年龄>75岁)、女性、非缺血性心肌病、心功能III~IV级、LVEF>25%、房颤、二度以上房室传导阻滞(atrioventricular block,AVB)等,需要植入传统起搏器和 ICD的患者进行起搏器升级时也更倾向于选择CRT-P[78]。除了上述研究提及的一些因素,临床上的一些其他情况也可能会倾向于选择CRT-P,如患者从无室性心动过速(室速)/心室颤动(室颤)发作、预期术后LVEF会明显提高者、患者意愿、经济原因等。

4. CRT-D 更换时的器械选择: CRT-D 更换时如何选择脉冲发生器也是一个问题。有充分证据显示,在 CRT 有反应或者超反应的患者,因电池耗竭、导线故障、阈值升高等原因导致 CRT 终止工作或同步起搏比例下降时,均可导致心衰的再次恶化或加重[79]。因此,对于 CRT-P/D 植入后 LVEF 改善患者,再次更换时继续再同步治疗是很有必要的。但对于 LVEF 明显改善且没有恶性心律失常事件发生的猝死一级预防患者,更换时是否需要放弃除颤功能?

Schaer 等[80]研究发现,CRT超反应者室性心律失常事件明显减少,其中猝死一级预防超反应者室性心律失常事件则更少,而 ICD 的导线故障或误治疗率高,反而导致 ICD并发症相关的死亡显著增加,明显降低或抵消了 ICD 带来的 SCD 预防的获益。MADIT-CRT 研究亦发现,CRT 后 LVEF>50%的患者室性心律失常的绝对和相对风险均显著下降,而 ICD 不恰当治疗的风险却始终存在,作者提出这些患者如果没有室性心律失常事件发生,可考虑在电池耗竭时将 CRT-D 降级为 CRT-P[81]。因此,对于 CRT-D 植入后超反应患者,在脉冲发生器更换时是继续更换 CRT-D 还是降级更换为 CRT-P

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这一问题,目前虽然有上述一些“证据”,但因为尚缺乏广泛而有力的证据支持,所以仍不能很好地回答该问题。但是,对于CRT超反应、SCD一级预防、且更换前临床及程控均无正确治疗事件的非缺血性心脏病患者,尤其当除颤导线存在故障或者存在误治疗等情况下,可以考虑更换为CRT-P。但需要与患者充分沟通,并要考虑到废弃除颤导线处理的相关问题。总之,在临床实践中,仍需要根据具体情况选择具体策略。

(四) 心脏再同步治疗的方法进展

1. 传统的CRT疗法新进展;传统的CRT疗法是纠正或降低心室间及左心室室内不同步的经典方法。在此经典疗法基础上,研究显示,不论是房室传导正常还是延迟的LBBB患者,进行优化的融合右心室电传导的同步化起搏,均能提高CRT反应率,降低房颤发生率[41,44,82]。此外研究显示,经典CRT无效或效果不佳的患者MPP较左心室单部位起搏的应答率更高,临床效果更好[48,83],尤其适用于传统双心室起搏无效或效果不佳患者。

2. 希浦系统起搏:包括希氏束起搏(His bundle pacing,HBP)、左束支起搏(left bundle branch pacing,LBBP),如能成功纠正希氏束或浦肯野系统传导病变(尤其是LBBB),理论上可以达到同样的心室再同步目的。近年来国内外学者在该领域做了许多创新性的工作,开展了一些临床研究,证实了希浦系统起搏在心室再同步治疗中的可行性和有效性,显示出其重要价值[50-58]。因此,针对具有完全性 LBBB特点的CRT典型适应证的患者,希浦系统起搏也可作为选择方案之一,尤其在常规冠状状静脉窦心外膜导线植入失败或参数不满意等情况下可作为替代方法。此外,对于心衰伴室内传导阻滞的非完全性LBBB患者,多存在心肌弥漫病变,无论双心室起搏还是希浦系统起搏均不能纠正室内传导阻滞,效果多不佳。更多具体关于希浦系统起搏在CRT中适应证的推荐,详见《希氏-浦肯野系统起搏中国专家共识》[59]。

三、植入技术

(一) 操作人员和器械准备

CRT 植入建议由经过规范培训的起搏电生理医生完成,以提高 CRT 植入成功率、降低并发症发生率。器械准备除了脉冲发生器和不同型号左心室起搏导线外,还需配备左心室导线推送系统、球囊造影导管、心内标测电极或消融导管、经皮冠状动脉

腔内血管成形术(percutaneous transluminal coronary angioplasty,PTCA)导丝、泥鳅导丝、临时起搏电极,可配备 Amplatz造影导管和/或右冠状动脉造影导管。另外需备好除颤仪,以应对术中可能出现的室性心律失常。接受CRT手术的患者心功能差,手术时间过长易出现血流动力学不稳定,甚至急性左心衰发作,应备好急救药品,并在术中保持静脉通路通畅。

(二) 规范操作过程

术前积极改善心功能,术中监测心电、血压、呼吸、氧饱和度并建立静脉通道。按常规起搏器植入完成静脉穿刺,依术者经验和难易程度,建议首选左侧入路。反复穿刺失败应考虑经肘正中静脉推注造影剂,以评估血管情况。

目前就右心室导线和左心室导线植入顺序尚意见不一。一方观点认为,对于没有心动过缓起搏适应证的慢性心衰患者,左心室导线植入失败意味着应放弃 CRT,因此最好在左心室导线植入成功后再植入右心房、右心室导线,以免造成器械浪费。另一观点认为,应该首先植入右心室导线,以防后续操作中在原有 LBBB 基础上因机械性刺激导致三度AVB而威胁患者安全。但无论怎样的植入顺序,关键点是成功地植入左心室导线。目前多数专家认为,若患者基线状态系一度AVB且明显增宽的LBBB,建议先植入右心室起搏导线。

最常用的左心室导线植入方法是经冠状静脉室至心脏静脉。其操作要点:冠状静脉窦插管、冠状静脉窦及心脏静脉逆行造影(推荐应用造影球囊导管)、选择合适的心脏静脉分支、借助PTCA导丝将左心室导线定位于靶静脉。目前推荐尽量将导线植入到侧静脉、侧后静脉或者超声心动图或核素等提示激动最延迟部位,避免将导线置于心尖部。

在左心室导线植入过程中,冠状动脉介入工具及经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)技术起到了非常重要的作用。规范的造影非常重要。需要显影整个心脏静脉系统的血管床,重点是靶静脉及与主干的开口、心脏静脉间的交通支,从而可以在左心室导线的植入过程中适时地应用PCI技术,提高疑难病例的成功率。①若冠状静脉窦插管困难,可使用Amplatz造影导管或右冠状动脉造影导管结合泥鳅导丝来寻找冠状静脉窦口;②如在冠状静脉窦口或进入心脏静脉后遇到阻力,可能存在瓣膜,需要耐心,可选择造影导

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管结合泥鳅导丝或PTCA导丝尝试通过阻力处;③若靶静脉扭曲而支撑力不够,可应用双导丝技术缓解扭曲度并增加支撑力;④若靶静脉与心脏静脉主干成角异常而无法顺向通过,可应用导丝锚定技术或逆向导丝技术通过相邻血管的侧支将导线植入到靶静脉;⑤当心脏静脉主干或靶静脉局限性狭窄时,可采用冠状动脉球囊以低压力扩张,减轻局部狭窄,有利于鞘管或左心室导线的通过。另外,鞘中鞘的应用有助于将左心室导线植入至开口成角异常或扭曲的靶静脉。

如常规方法左心室导线植入失败,有条件者可以在外科协助下经胸小切口植入左心室心外膜导线[84];也可选择希浦系统起搏[59];也可经房间隔或室间隔穿刺植入起搏导线行左心室心内膜起搏[85-86]。

测试:导线到位后常规方法行起搏阈值、阻抗和感知测试,要求各项参数满意且5~10 V/0.5 ms不引起膈神经刺激。可接受的左心室起搏阈值需≤3.5 V/0.5 ms,右心室、右心房起搏导线参照常规植入参数标准。

目前报道的经静脉左心室导线植入成功率不一,国外大型临床试验及国内的植入成功率在84%~95%[87-89]。应用左心室4极导线可有效解膈神经刺激、导线稳定性及阈值过高等问题[46-47]。目前左心室导线植入失败的主要原因:冠状静脉窦口先天畸形(开口异常、部分闭塞、瓣膜阻挡)而无法行冠状静脉窦插管;心脏扩大转位难以将左心室导线推送系统送入心脏静脉;没有可选的合适靶静脉;参数不满意;术者操作技术不完善或出现严重并发症等。因此,充分了解衰竭心脏的解剖结构、熟练掌握操作技巧对于顺利、安全、有效地实施 CRT至关重要。

(三) 植入操作相关并发症

作为CRT的关键环节,植入左心室导线操作复杂、技术难度大,加之植入对象为严重器质性心脏病患者,手术风险明显高于普通起搏器植入。除了普通起搏器植入常见并发症外,CRT相关主要并发症为冠状静脉窦夹层、穿孔[90-91]。国外一项140991例左心室导线植入相关并发症的数据统计显示,冠状静脉窦夹层发生率为0.28%[91]。冠状静脉窦夹层通常不严重,多仍可顺利植入CRT;若影响血流动力学或患者无法耐受,可稳定后择期再植入。心脏静脉血栓形成是非常少见的并发症,往往与操作时间过久、患者高凝状态以及鞘管未肝素化有关。另

外,膈神经刺激是术后常见情况之一,应在术中进行多次测试,以确保膈神经刺激阈值尽可能明显高于起搏阈值,目前左心室4极导线的应用大大降低了膈神经刺激的发生。总体来说,经静脉植入CRT是安全的,并将随着操作者经验的积累和新技术的应用而逐渐提高成功率。

四、程控

CRT 成功植入是治疗的开始,后续还需安全、规范的程控。虽然相对于普通起搏器,CRT 程控复杂、耗时、难度大,但对发挥 CRT 疗效十分重要。CRT 程控目的:①了解 CRT 工作情况,进行起搏、感知、阻抗以及电池状态的测试,保证 CRT 正常工作;②优化 CRT 参数:确保双心室起搏(或左心室起搏)比例在98%以上,达到心脏再同步的目的;③及时识别和处理 CRT 故障;④通过回顾 CRT 的诊断信息,了解患者心律失常及心功能情况。有鉴于此,临床医师必须掌握该项技术。

(一) 常规起搏参数程控

通过询问可以获得电池状态、导线参数及程控状态等信息。通过测试起搏阈值、感知和阻抗,确定适宜程控值,并及时发现起搏和感知异常以及导线故障。一般来说,植入CRT后可有急性阈值增高,然后回降到接近植入时水平。输出电压的设置一般是阈值的2倍以上。

(二) 同步化参数程控

1. 起搏方式:CRT通常选择双心室起搏(右心室+左心室),部分装置可选择单纯左心室(LV-only)起搏或MPP。对于房室传导正常或单纯LBBB的患者,单左心室起搏可减少右心室起搏比例,提高CRT反应率[41,44,82]。对于部分存在室内传导阻滞和左心室瘢痕的患者,MPP起搏模式可实现左心室内两个位点的起搏以更有效提高CRT反应率[48]。目前,部分装置还可以根据患者个体化差异自动优化AV间期和VV间期,从而提高CRT反应率。此外,部分装置还可以提供右心室至左心室传导时间的测量,从而有利于选择左心室最晚激动位点进行起搏[92]。

2. 左心室起搏极性:目前的左心室导线包括单极导线、双极导线、双阴极导线和4极导线,装置大多能提供左心室电极之间、左心室电极与右心室环状电极之间、左心室电极与右心室头端电极之间、左心室电极与右心室除颤线圈之间的多种起搏方式。依据左心室采用的是双极导线还是4极导线,起搏

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向量可从几种至十几种不等。如果左心室采用4极导线,部分植入装置还可以实现左心室MPP。左心室起搏极性的多种选择,可以最大限度地减少膈神经刺激、优化起搏输出、提升CRT疗效。

3. 心室感知极性:目前的装置大多采用单独右心室感知,部分厂家可提供额外的左心室感知。右心室和左心室的感知极性可以分别程控。依据左心室采用的是双极导线还是4极导线,左心室的感知极性可有数种选择,但其数量少于左心室起搏极性的选择。

(三) CRT-D 中的心动过速相关参数程控

若患者植入了CRT-D,还需要合理设置和程控心动过速相关的参数,主要包括心动过速诊断参数设置以及心动过速治疗参数设置。若随访中出现电风暴或不恰当治疗,还需根据具体情况,进行个体化程控。

1. 心动过速诊断参数的设置:心动过速诊断参数设置的原则是①对于一级预防患者,提高心动过速诊断频率,延长诊断间期数,以减少针对心动过速的治疗;对于二级预防患者,诊断频率应较有记录的室速频率低10~20次/min,但不高于200次/min。②减少针对心动过速的不恰当治疗;提升室上性心动过速鉴别诊断频率区间至200次/min,甚至230次/min;关闭室上性心动过速鉴别诊断超时功能;可以考虑开启T波过感知算法以及导线噪音鉴别算法,以减少不恰当治疗。

2. 心动过速治疗参数的设置: 心动过速治疗参数设置要点包括①除非已经证实的抗心动过速起搏(antitachycardia pacing, ATP)无效或致心律失常,所有的室速检测区(包括上至230次/min)均应设置ATP治疗,以减少电击治疗。②在所有的室速检测区都设置电击治疗,以提高终止室速的成功率(少数情况下,一些血流动力学稳定室速的ATP治疗,可以不设置后备电击)。③除非已经除颤阈值测试证实低能量电击有效,否则在室颤区的初始治疗就应给予最大能量电击,以提高电击治疗成功率。

(四) 希浦系统起搏参与的心脏再同步治疗程控

希浦系统起搏是近年来起搏领域的热点,也被应用于心衰患者的再同步治疗。由于希浦系统起搏的特殊性,其程控也非常特殊和复杂,需要经过专门培训的临床医师及技术人员进行程控和测试[59,93]。

HBP有以下特点①感知偏低,因此有感知不足、感知过度等感知故障;②阈值偏高,由于稳定性

较差以及心脏传导系统病变进展,存在阈值升高问题;③存在多个阈值:HBP阈值、心肌夺获阈值及纠正束支阻滞阈值;④希氏束位于房室交界处,不同于现有的脉冲发生器的房室逻辑关系,目前起搏器的某些运算法则不适用于HBP,如阈值管理,感知保证等。HBP特殊性决定了其器械选择的复杂性,因此,需要通过程控尽量改善其不足,提供正常起搏和感知,并通过调整AV/VV间期,保证HBP,并关闭不恰当的功能,如心室阈值管理、心室安全起搏等。

LBBP 参数类似于常规的右心室起搏,阈值低且稳定、感知良好,无需心室备用起搏。因此,器械选择及程控相对简单。

希浦系统起搏的导线,因不同患者及装置选择的需要,其插孔会出现不同选择。对于CRT患者,希浦系统起搏导线可插入右心室插口或左心室插口。对于持续性房颤伴心衰患者,希浦系统起搏导线可能会插入心房插口。上述情况需要给予特殊关注和程控。

(五) 心脏再同步治疗参数的优化

AV 和/或VV间期不恰当将削弱CRT疗效,而这些参数的优化可使CRT发挥最大疗效[94]。然而如何优化AV/VV间期以获取最好的血流动力学效应目前意见尚不统一,可依照个体化原则进行优化。AV/VV间期优化方法主要包括经验性设置、基于QRS时限的优化、超声心动图指导下优化和自动算法优化。

1. AV间期的优化:AV间期优化的目标是在最可能短的AV间期内实现最充分的心室充盈,从而最大化每搏量,最小化二尖瓣反流,最大程度改善心脏功能。常用指标及方法有①超声心动图:Ritter法、优化二尖瓣血流频谱、主动脉瓣前向血流速度时间积分。②起搏QRS时限:通过调整AV间期,测量起搏的QRS时限,起搏QRS时限最短时的AV间期,为优化的AV间期。此方法简单、便捷,是目前临床最常用的方法。③基于腔内心电图(intracardiac electrogram, IEGM)的特殊算法:基于IEGM的特殊算法对AV/VV间期进行优化,如QuickOpt™、AdaptivCRT™、SmartDelay™ 和SyncAV™算法等。优势在于方便、快捷,能够在几分钟内完成CRT参数优化。现有研究显示,自动优化算法与传统超声心动图优化方法有良好相关性[40-42]。④有创 dp/dt评价:左心室内收缩压力曲线最大上斜速率(dp/dt)时的AV间期为优化的

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AV 间期。

2. VV间期的优化:VV间期优化的目标是通过设置合适的VV间期,以改善心室的同步收缩,进而提高心输出量。通常在AV间期优化后再进行VV间期的优化。常用参考指标与方法有①主动脉瓣前向血流速度时间积分:速度时间积分最大时的VV间期为优化的VV间期。②起搏QRS时限:在优化AV间期基础上,调整VV间期,获得最短的起搏QRS时限,此时的VV间期,即为优化的VV间期。③基于IEGM的特殊算法:如前述的QuickOpt™、AdaptivCRT™、SmartDelay™和SyncAV™算法,亦可用于进行自动的VV间期优化。④不同步参数的改善:VV间期的优化可改善运动同步性,因此反映同步性的指标亦可用于指导其优化,能够使同步性改善最多的VV值为优化的VV间期。

优化参数可提高 CRT 有效率,因此,如何程控最佳的AV/VV间期具有重要的临床意义。但最佳AV/VV间期存在较大的个体差异,取值跨度大,提示应因人而异进行个体化程控。目前《心血管植入型电子器械术后随访的专家共识》[95]不推荐对所有CRT患者进行超声心动图指导下的参数优化。然而,对于部分患者,尤其CRT无反应者、非LBBB植入CRT的人群、CRT植入后仍存在严重二尖瓣反流者等,可考虑进行超声心动图指导下的间期优化。但若具有自动AV/VV间期优化算法功能,应常规开启。

(六) 回顾及分析诊断信息

CRT 具有强大的资料储存和诊断功能,可以提供双心室起搏百分比、心律失常事件以及心功能状态等信息。由于心律失常尤其是室性心律失常负荷是评估 CRT 后心衰退或改善的重要指标之一,因此重视对心律失常事件的回顾和分析。此外,诊断功能还可以提供经胸阻抗、心率变异性、活动趋势和夜间心率等信息,临床医师可以据此判断 CRT 植入后心功能的变化。

五、随访

随访是 CRT 过程中重要和不可缺少的环节之一。所有接受 CRT 的患者都应进行定期、细致的随访,使 CRT 安全、有效、且最大程度地发挥疗效。随访目的主要包括:①评价 CRT 疗效;②监测和优化 CRT 的功能;③及时识别和处理 CRT 相关并发症以及 CRT 无反应;④合理调整药物治疗方案;⑤跟踪

和指导患者,解答疑问,并对患者和家属进行相关的 教育。

(一) 随访方式

随访方式包括诊室随访和远程随访。诊室随访是CRT患者的主要随访方式,由专科医师和/或从事CRT随访的医护技术人员对患者进行随访和程控。经程控仪询问读取CRT数据和信息,同时了解患者的病情、用药和生活工作情况,最后决定是否调整药物治疗和CRT参数。而远程随访目前已成为CRT术后随访的一个不可或缺的手段。2015年HRS[96]和2019年CSPE/CSA出台了有关心血管植入型电子器械远程随访的专家共识[97],推荐对所有植入心血管电子器械的患者均应使用远程随访。远程随访可以获得与诊室随访一样的信息,包括电池电压、ICD充电时间、起搏比例、感知阈值、自动测量起搏阈值、起搏和除颤线圈阻抗、心律失常事件腔内电图,以及反映心功能的经胸阻抗、夜间心率、心率变异性、患者活动量等参数。研究证实,远程随访不但能够提早发现临床事件(如室性心律失常、房颤)和CRT及导线相关故障(如导线断裂、绝缘层破损),缩短处置此类不良事件的反应时间,减少门诊随访次数,降低住院率与死亡率,同时还具有很好的卫生经济学效益[98-103]。但远程随访也具有一定局限性,如果患者的心血管状况不稳定或经常变化,可能需要门诊随访处理潜在医疗问题。

(二) 随访频度

植入 CRT 的患者出院前都应做1次诊室或床旁随访,评估有无 CRT 相关并发症,测试各项参数是否正常、设置个体化的参数,并对患者及其家属进行宣传教育。出院后随访通常分为3个阶段。①早期:植入后1~3个月,目的是评估 CRT 反应性,确定有无并发症,并进行程控以优化 CRT 功能及延长器械寿命;②中期:依据患者临床情况和 CRT 类型,每3~12个月应进行1次诊室随访或远程随访,保持 CRT 以最优状态工作,CRT-D 随访问期通常不应超过6个月;③后期:当 CRT 接近择期更换适应证时,应该考虑增加诊室或远程随访次数(每次间隔1~3个月)。若怀疑导线或 CRT 功能障碍者,应提高随访频度。需要强调的是,即使有远程随访功能,仍推荐每年至少进行1次诊室随访。

(三) 随访内容

CRT 随访内容主要包括临床评估和器械评估。目的是评估患者治疗疗效、及时发现 CRT 故障并处

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理、以及优化患者药物治疗。

1. 临床评估:包括详细询问病史,仔细进行体格检查,尤其注意心衰相关的症状和体征、以及切口和囊袋情况;酌情完善心电图、动态心电图、X线胸片、超声心动图、脑钠肽水平等辅助检查和/或运动耐量、生活质量的评估。

2. 器械评估:主要是CRT程控测试以及参数优化,并结合存储的诊断信息,进行合理的参数调整。具体见“四、程控”章节。

3. 故障识别和处理:CRT 故障主要涉及左心室导线相关的股位、微脱位、慢性阈值增高、膈神经刺激以及阳极环夺获等。通过症状、心电图、程控测试、X线检查等手段,可及时诊断;多数情况下可以通过程控调整左心室起搏极性、输出电压脉宽和起搏向量等方法解决,必要时需调整或新植入左心室导线。

4. CRT无反应的处理:临床研究显示,有近30%的伴有宽QRS波的心衰患者对CRT无应答。因此,如何识别CRT无反应原因,提高CRT反应率,增加CRT疗效成为临床需要解决的问题。影响CRT疗效的因素较多,包括术前患者的选择、术中左心室导线位置及术后患者的管理。对于已经接受CRT的患者,出现CRT无反应,除了与术中导线植入部位有关外,还包括参数设置不当、药物治疗未优化、合并心律失常、心肌缺血、左心室起搏比例过低、合并CRT并发症(如导线脱位)等原因。及时识别上述影响CRT疗效的因素,并对症处理,可提高CRT疗效。

5. 优化药物治疗:优化药物治疗对于提高 CRT 疗效非常重要。随访中必须及时调整抗心衰药物、抗心律失常药物等的治疗方案,并开展临床宣教工作,帮助患者树立战胜疾病的信心,指导注意事项。

六、结语

CRT 在我国的应用已20余年,目前有了长足的发展和进步。为反映研究进展,进一步规范和指导 CRT 的应用,在既往 CRT 建议基础上,专家组结合我国国情和新近研究进展,讨论和修订了治疗建议,更新了 CRT 适应证,对发展历程、适应证、植入技术、随访和程控提出了新的专家共识,并对 CRT 涉及的某些争议问题进行了讨论。CRT专家共识指出,CRT作为慢性心衰的有效治疗手段之一,已被充分证实可显著改善伴有收缩不同步心衰患者

的心功能和临床症状、降低住院率和死亡率。随着 CRT 在我国的推广应用、特定人群中 CRT 应用循证医学证据的日益丰富、再同步技术和疗法的进展,其疗效得到进一步证实。希望以此新版专家共识指导临床实践,推广和规范 CRT 在我国的应用。

执笔人(按姓氏汉语拼音排序)

陈柯萍,陈样新,何浪,华伟,牛红霞,沈法荣,王景峰

专家工作组(按姓氏汉语拼音排序)

陈柯萍(中国医学科学院阜外医院心律失常中心),陈林(福建省立医院心血管内科),陈梓新(中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科),何浪(浙江绿城心血管病医院心脏中心),华伟(中国医学科学院阜外医院心律失常中心),黄从新(武汉大学人民医院心血管内科),黄德嘉(四川大学华西医院心脏内科),黄伟剑(温州医科大学附属第一医院心血管内科),牛红霞(中国医学科学院阜外医院心律失常中心),沈法荣(浙江求是心血管病医院心血管内科),宿燕岗(复旦大学附属中山医院心血管内科),汤宝鹏(新疆医科大学第一附属医院心脏中心起搏电生理科),王景峰(中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科),吴立群(上海交通大学医学院附属瑞金医院心血管内科),严激[中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)心血管内科],杨杰孚(卫生部北京医院心血管内科),张澍(中国医学科学院阜外医院心律失常中心)

专家工作组秘书

牛红霞(中国医学科学院阜外医院心律失常中心)

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

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(收稿日期:2021-09-01)

(本文编辑:樊颖婕 林娜)

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