排卵障碍性不孕症中医诊疗指南（2026）

1.6 证据分级

本指南采用国际公认的证据分级和推荐标准，即 GRADE 系统[7]，对纳入证据体进行汇总和质量评价，将证据质量分为高（A）、中（B）、低（C）、极低（D）4 个等级，见表 1。证据分级过程应考虑 5 个降级因素（偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚）和 3 个升级因素（大效应量、剂量效应关系、负偏倚）。参照 GRADE 系统对推荐意见进行强度分级[8]，见表 2。对未找到相关临床研究证据，但纳入中医教材、行业规范性文件等的中成药、汤剂，采用衷敬柏提出的“理论传承证据分类、分级与评价”标准进行证据评价[9]，见表 3。

1.7 形成推荐意见及共识建议

基于纳入的研究证据，同时考虑患者偏好与价值观、干预成本和利弊平衡后，制作证据决策表，采用德尔菲法对 31 名专家进行 2 轮问卷调查并达成共识。达成共识的方法采用 GRADE 网格计票规则：除了“利弊相当或不确定”格以外的任一格票数超过 50%，则达成共识，可直接确定推荐方向及强度；若“利弊相当或不确定”格某一侧 2 格总票数超过 70%，则达成共识，可确定推荐方向，推荐强度为“弱”；其余情况视为未达成共识，共识推荐进入下一轮投票，投票不超过 3 轮。本指南中的定义、流行病学特点、病因病机、诊断、证候类型、证候构成要素、治疗原则、治法、预防调护均采用共识建议的方法，将专家共识度≥70%的条目纳入本指南。

1.8 定稿及征求意见

指南草案撰写完成后，2025年12月召开组内专家论证会，对指南草案讨论并定稿，指南的方法学内容及证据由方法学专家审核，填写专家意见反馈表，根据专家意见对指南进行修改，形成征求意见稿，2026年1月将征求意见稿发送至组外32名专家外审，以征求其意见。

1.9 评价及送审

指南起草组开展了指南适用性评价，形成了适用性评价报告。根据外审专家意见修改后，形成送审稿。

2 范围

本指南规定了排卵障碍性不孕症的诊断、辨证和治疗；适用于排卵障碍性不孕症的诊断和治疗；供各级医疗机构的中医妇科、中医科、生殖科、妇产科等相关科室医护人员使用。

3 术语和定义

不孕症是指育龄女性未避孕正常性生活至少 12 个月未孕（专家共识度 93.55%）。不孕症分为原发性和继发性 2 类，既往从未妊娠者为原发性不孕，中医病名为“全不产”；既往有过妊娠而后发生的不孕为继发性不孕，中医病名为“断绪”（专家共识度 100.00%）。排卵障碍性不孕症是指下丘脑、垂体、卵巢病变或功能失调，或其他内分泌疾病导致排卵障碍而引起的不孕症（专家共识度

96.77%）。

4 流行病学特点

世界卫生组织 2023 年发布的《不孕症患病率估计（1990—2021）》报告估计，全球范围约

17.5%的育龄夫妇患有不孕症，约占 1/6 人口。我国不孕不育患者逐年增加，且呈年轻化趋势，全国生殖健康流行病学调查分析显示，2007—2020 年我国不孕发病率已从 12%上升至 18%。《中国不孕不育现状调研报告》显示，2023 年我国不孕不育率约为 18.2%。其中，排卵障碍占女性不孕的 25%~35%（专家共识度 96.77%）。

5 病因病机

本病的主要病机为脏腑功能失常，冲任气血失调，胞宫不能摄精成孕，其中肾虚最为常见。若肾气亏虚，胞脉失养，冲任虚衰，不能成孕；若肾阳不足，胞宫失煦，冲任虚寒，引发不孕；若肾阴亏虚，胞宫失养，或阴虚内热，扰于冲任，乃致不孕；若肝气郁结，疏泄失常，冲任失和，以致不孕；若痰湿内阻，冲任壅滞，不能成孕；若瘀血内停，冲任被阻，瘀滞胞脉，导致不孕；若肾虚脾弱，精亏气血不足，冲任虚损，不能摄精成孕（专家共识度 93.55%）。

证据概要：参考全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医妇科学》[10]、全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中西医结合妇产科学》 [11]、国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《中医妇科学》[12]制定。

6 诊断

6.1 临床问题 1：排卵障碍性不孕症的诊断要点

病史（专家共识度 96.77%）：详细询问现病史、月经史、婚育史、家族有无不孕史、既往有无排卵障碍性疾病史、有无吸烟、酗酒、服用成瘾性药物、吸毒、职业以及特殊环境、毒物接触史等。

临床表现（专家共识度 93.55%）：排卵障碍表现为无排卵、稀发排卵及黄体功能不足，其中无排卵或稀发排卵常表现为不规律月经，黄体功能不足常表现为经期延长或周期缩短。

体格检查（专家共识度 96.77%）：全身检查方面，评估体格发育及营养状况，包括身高、体质量、体脂分布特征，有无溢乳及乳房发育、甲状腺情况，注意有无皮肤改变，如多毛、痤疮和黑棘皮征等。妇科检查方面，依次检查外阴发育、阴毛分布、阴蒂大小、阴道和子宫颈，注意有无异常排液和分泌物，子宫位置、大小、质地和活动度，附件有无增厚、包块和压痛，直肠子宫陷凹及宫骶韧带处有无触痛结节，下腹有无压痛、反跳痛和异常包块。

辅助检查（专家共识度 96.77%）：超声检查方面，明确子宫位置、大小、形态、子宫内膜厚度等；卵巢基础状态的评估，测量卵巢内卵泡数目、优势卵泡直径、卵巢体积，单侧或双侧卵巢内直径 2~9 mm 卵泡数≥12 个，和/或卵巢体积≥10 mL 为多囊卵巢形态，双侧卵巢窦卵泡总数＜7 个为卵巢功能减退征象；动态监测卵泡发育、排卵及子宫内膜情况。激素检测方面，排卵障碍和年龄≥35 岁女性

均应于月经周期第 2~4 天测定卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、睾酮（T）、孕酮（P）、催乳素（PRL）基础水平；至少 2 个月经周期的基础 FSH 水平＞10 IU·L－1 提示卵巢功能减退，＞25 IU·L－1 提示卵巢功能不全，＞40 IU·L－1 提示卵巢功能衰竭；FSH、LH、E2 的基础水平均偏低，提示低促性腺激素性排卵障碍，若 FSH 和 LH 水平升高，伴 E2 水平下降，提示高促性腺激素性排卵障碍；PRL 水平升高时需排除干扰因素后复查，必要时行垂体磁共振成像检查排除垂体微腺瘤或腺瘤；T 水平超过正常范围上限的 2.0~2.5 倍，提示卵巢或肾上腺存在分泌雄激素的肿瘤可能；黄体期测定 P 有助于判断有无排卵及评估黄体功能；排卵期测定 LH 有助于预测排卵时间；抗米勒管激素（AMH）可反映卵巢储备功能。其他检查方面，双相型基础体温变化提示排卵可能，可配合其他排卵监测同时进行，不能单独作为本周期排卵预测的方法。

证据概要：参考国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《妇产科学》[2]、2019 年中华医学会妇产科学分会发布的《不孕症诊断指南》 [13]、2022 年中华预防医学会生育力保护分会发布的《卵巢储备功能减退临床诊治专家共识》[14]制定。

6.2 临床问题 2：排卵障碍性不孕症的鉴别诊断

盆腔因素不孕症：由输卵管病变、子宫体病变、子宫颈因素、子宫内膜异位症、生殖器官发育异常等因素导致的不孕，可通过超声、输卵管通畅性、宫腔镜、腹腔镜、影像学检查等鉴别。不明原因不孕症：可能病因包括免疫因素、隐性输卵管因素、潜在的卵母细胞异常、受精障碍、胚胎发育阻滞、胚胎着床失败和遗传缺陷等。夫妇双方经不孕常规检查，如精液分析、排卵监测、妇科检查、输卵管通畅性检查等均未发现异常即可诊断（专家共识度 93.55%）。

证据概要：参考国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《妇产科学》[2]、2019 年中华医学会妇产科学分会发布的《不孕症诊断指南》[13]制定。

7 辨证

7.1 临床问题 1：排卵障碍性不孕症的中医常见证候类型

中医常见证候类型包括肾气虚证（专家共识度 96.77%）、肾阳虚证（专家共识度 93.55%）、肾阴虚证（专家共识度 93.55%）、痰湿证（专家共识度 90.32%）、肝郁证（专家共识度 87.10%）、脾肾两虚证（专家共识度 83.87%）、血瘀证（专家共识度 70.97%）。

证据概要：关于排卵障碍性不孕症的证型，检索 CNKI、Wanfang、VIP、SinoMed、Medline、Central、EMbase 建库至 2024 年 9 月的报道类文献 38 274 篇，并手工检索涉及相关内容的书籍类文献 5 部，包括最新版中医妇科学教材、中西医结合妇产科学教材、国内相关标准与指南。对 425 篇报道类和 5 部书籍类文献进行证候类型的频次与频率分析。报道类文献中肾阳虚证 74 篇、血瘀证 69篇、肾气虚证 65 篇、痰湿证 64 篇、肾阴虚证 47 篇、肝郁证 36 篇、脾肾两虚证 19 篇。5 部书籍类文献均包含肾气虚证、肾阳虚证、肾阴虚证、肝郁证、痰湿证、血瘀证。经 2 轮德尔菲法专家问卷调查，专家对证候类型进行选择，形成本病的中医证候类型。

7.2 临床问题 2：排卵障碍性不孕症常见证型的证候要素

肾气虚证（专家共识度 70.97%）的主症包括婚久不孕，腰膝酸软，头晕耳鸣，小便清长或尿频；次症包括月经周期延后，甚或闭经，经量少，色淡质稀，面色淡暗，性欲淡漠，带下清稀；舌质淡，苔薄白，脉沉细弱。

肾阳虚证（专家共识度 70.97%）的主症包括婚久不孕，畏寒肢冷，腰膝酸软，小腹凉，小便频数，夜尿频；次症包括初潮延迟，月经后期，量少，甚或闭经，色淡暗，质稀薄，精神萎靡，面色晦暗，头晕耳鸣，性欲淡漠；舌质淡胖，苔白，脉沉迟。

肾阴虚证（专家共识度 74.19%）的主症包括婚久不孕，五心烦热，腰膝酸软，头晕耳鸣；次症包括月经先期，量少，甚或闭经，色鲜红，质稠，失眠健忘，形体消瘦，口燥咽干，带下量少，阴中干涩；舌质红，少苔，脉细数。

痰湿证（专家共识度 77.42%）的主症包括婚久不孕，形体肥胖，胸闷呕恶，肢体困重，痰多；

次症包括月经后期，甚或闭经，经量少，色淡或淡红，质黏，神疲乏力，面目虚浮或㿠白，口黏腻，大便黏滞，带下量多，色白质黏；舌淡胖边有齿痕，苔白腻，脉滑。

肝郁证（专家共识度 74.19%）的主症包括婚久不孕，情志抑郁，或烦躁易怒，胸闷不舒，经前乳房、胸胁胀痛；次症包括月经周期先后不定，经量或多或少，色暗红，或伴有血块，经行不畅，经行小腹胀痛；舌质暗红，苔薄白，脉弦。

脾肾两虚证（专家共识度 77.42%）的主症包括婚久不孕，神疲肢倦，少气懒言，食少纳呆，大便溏薄，腰膝酸软，头晕耳鸣；次症包括月经后期，经量或多或少，色淡质稀，性欲淡漠，夜尿频多，带下清稀；舌质淡或淡暗，苔薄白，脉沉弱或细弱，尺部无力。

血瘀证（专家共识度 74.19%）的主症包括婚久不孕，月经后期，经量或多或少，色紫暗夹血块，经行不畅，经行腹痛、拒按；次症包括平素小腹或少腹疼痛，面色晦暗；舌质紫暗或边有瘀点，苔薄白，脉弦涩或细涩。

证据概要：对 425 篇报道类和 5 部书籍类文献中各证型的证候要素进行频次统计并排序，对其进行 2 轮德尔菲法专家问卷调查，由专家对各证型的证候要素进行选择、推荐，形成各证型的证候要素。

8 治疗

8.1 临床问题 1：排卵障碍性不孕症的治疗原则

本病病因复杂且异质性强，临床处理应针对不同的病因进行相应治疗。中医治疗主要是“调经种子”，以补肾填精、调理气血为主。经不调者，当先调经，经调则易成孕；若因他病而致排卵障碍性不孕症者，当先治他病，使病除经调，则胎孕可成（专家共识度 93.55%）。

证据概要：参考全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医妇科学》[10]、全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中西医结合妇产科学》 [11]、国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《妇产科学》[2]制定。

8.2 临床问题 2：中医治疗排卵障碍性不孕症的有效性

8.2.1 推荐意见 1：肾气虚证

治法为补益肾气，调补冲任（专家共识度 80.65%）。

推荐方剂方面，①毓麟珠（证据级别为 B 级，强推荐），在《景岳全书》中由鹿角霜、川芎、白芍、白术、茯苓、川椒、人参、当归、杜仲、菟丝子、熟地黄、炙甘草组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医妇科学》[10]、国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《中医妇科学》 [12]、全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中西医结合妇产科学》[11]、中华中医药学会 2012 年版《中医妇科常见病诊疗指南》[15]均推荐毓麟珠治疗不孕症肾气虚证；1 篇[16]RCT 表明，与氯米芬相比，毓麟珠加味+氯米芬治疗排卵障碍性不孕症肾气虚证患者，治疗组妊娠率（RR=1.54，95%CI[1.17，2.03]，P=0.002）、排卵率（RR=1.54，95%CI[1.17，2.03]，P=0.002）、子宫内膜厚度（MD=1.60，95%CI[1.38，1.82]，P＜0.000 01）均优于对照组，不良事件发生率低于对照组（RR=0.18，95%CI[0.04，0.77]，P=0.02）。②归肾丸+诱导排卵药（证据级别为 B级，强推荐），归肾丸在《景岳全书》中由菟丝子、杜仲、枸杞子、山茱萸、当归、熟地黄、山药、茯苓组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[17]RCT 表明，与氯米芬相比，归肾丸+氯米芬治疗排卵障碍性不孕症肾气虚证患者，治疗组妊娠率（ RR=2.24 ， 95%CI[1.14 ， 4.40]， P=0.02）、 E2（MD=57.00，95%CI[4.48，109.52]，P=0.003）、P（MD=5.90，95%CI[4.50，7.30]，P＜0.000 01）、子宫内膜厚度（MD=3.50，95%CI[2.76，4.24]，P＜0.000 01）的改善均优于对照组。③若为多囊卵巢综合征（PCOS）所致，推荐寿胎丸+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐），寿胎丸在《医学衷中参西录》中由菟丝子、桑寄生、续断、阿胶组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[18]RCT 表明，与来曲唑相比，寿胎丸+来曲唑治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肾气虚证患者，治疗组排卵率（RR=1.24，95%CI[1.02，1.51]，P=0.03）、有效率（性激素水平和排卵水平均有显著提高，或者月经

周期恢复正常）（RR=1.20，95%CI[1.03，1.41]，P=0.02）、成熟卵泡数（MD=0.59，95%CI[0.51，

0.67]，P＜0.000 01）、优势卵泡数（MD=0.55，95%CI[0.49，0.61]，P＜0.000 01）、卵泡直径（MD=3.77，95%CI[3.34，4.20]，P＜0.000 01）均优于对照组，LH（MD=0.82，95%CI[0.37，1.27]，P=0.000 4）、FSH（MD=0.62，95%CI[0.49，0.75]，P＜0.000 01）、T（MD=13.32，95%CI[13.27，

13.37]，P＜0.000 01）、子宫内膜厚度（MD=2.44，95%CI[2.09，2.79]，P＜0.000 01）、子宫内膜螺旋动脉搏动指数（PI）（MD=－0.49，95%CI[－0.57，－0.41]，P＜0.000 01）、子宫内膜螺旋动脉阻力指数（RI）（MD=－0.13，95%CI[－0.15，－0.11]，P＜0.000 01）的改善均优于对照组。

推荐中成药方面，若为黄体功能不足所致，推荐麒麟丸+孕激素（证据级别为 B 级，强推荐）。

麒麟丸由制何首乌、墨旱莲、淫羊藿、菟丝子、锁阳、党参、郁金、枸杞子、覆盆子、山药、丹参、黄芪、白芍、青皮、桑葚组成，口服，每次 6 g，每日 2~3 次。证据概要：2 篇[19-20]RCTs 表明，与黄体酮相比，麒麟丸+黄体酮治疗黄体功能不足型排卵障碍性不孕症肾气虚证患者，治疗组妊娠成功率（RR=1.33，95%CI[1.11，1.59]， I2=0，P=0.002）、P（MD=1.10，95%CI[0.63，1.56]， I2=0，P＜

0.000 01）、子宫内膜厚度（MD=1.33，95%CI[0.90，1.76]，I2=0，P＜0.000 01）均优于对照组。

推荐非药物疗法方面，①针刺（证据级别为 B 级，弱推荐），穴位包括关元、气海、太溪、卵巢。证据概要：2 篇[21-22]RCTs 表明，与氯米芬相比，针刺治疗排卵障碍性不孕症肾气虚证患者，治疗组妊娠率高于对照组（RR=2.06，95%CI[1.25，3.38]，I2=42%，P=0.004）；1 篇[21]RCT 表明，与氯米芬相比，针刺治疗排卵障碍性不孕症肾气虚证患者，治疗组卵泡最大直径高于对照组（MD=0.16，95%CI[0.10，0.22]，P＜0.000 01），中医证候积分低于对照组（MD=－4.45，95%CI[－

5.35，－3.55]，P＜0.000 01）。②艾灸+诱导排卵药（证据级别为 B 级，弱推荐），穴位包括关元、三阴交、肾俞。证据概要：2 篇[23-24]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，艾灸+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗排卵障碍性不孕症肾气虚证患者，治疗组妊娠率高于对照组（RR=1.74，95%CI[1.12，2.71]，I2=0，P=0.01）。

8.2.2 推荐意见 2：肾阳虚证

治法为温肾助阳，调补冲任（专家共识度 93.55%）。

推荐方剂方面，①温胞饮（证据级别为 Ib 级，强推荐），在《傅青主女科》中由白术、巴戟天、人参、杜仲、菟丝子、山药、芡实、肉桂、附子、补骨脂组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医妇科学》[10]、中华中医药学会 2012 年版《中医妇科常见病诊疗指南》[15]均推荐温胞饮治疗不孕症肾阳虚证。②右归丸（证据级别为 Ib 级，强推荐），在《景岳全书》中由熟地黄、山药、山茱萸、枸杞子、菟丝子、鹿角胶、杜仲、肉桂、当归、附子组成，口服，每日 1 剂。证据概要：国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《中医妇科学》 [12]、2024年版《排卵障碍性不孕症中西医结合诊疗指南》[25]均推荐右归丸治疗不孕症肾阳虚证。③温肾丸（证据级别为 Ib 级，强推荐），在《医学入门》中由巴戟天、当归、菟丝子、鹿茸、益智仁、杜仲、生地黄、茯神、山药、远志、蛇床子、续断、山茱萸、熟地黄组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中西医结合妇产科学》[11]推荐温肾丸治疗不孕症肾阳虚证。

④若为 PCOS 所致，推荐右归丸（证据级别为 B 级，强推荐）。证据概要：1 篇[26]RCT 表明，与氯米芬+己烯雌酚相比，右归丸加减治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肾阳虚证患者，治疗组总有效率（治疗 6 个月~1 年受孕，性激素检测基本正常或部分改善，基础体温双相，月经来潮）（RR=12.25，95%CI[3.94，38.08]，P＜0.000 1）、E2（MD=44.80，95%CI[38.82，50.78]，P＜0.000 01）、FSH（MD=2.30，95%CI[2.00，2.60]，P＜0.000 01）、LH（MD=－7.90，95%CI[－8.32，－7.48]，P＜

0.000 01）、T（MD=－0.61，95%CI[－0.79，－0.43]，P＜0.000 01）的改善均优于对照组。⑤若为未破裂卵泡黄素化综合征所致，推荐金匮肾气丸+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。金匮肾气丸在《金匮要略》中由生地黄、山药、山茱萸、泽泻、茯苓、牡丹皮、桂枝、附子组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[27]RCT 表明，与氯米芬+肌内注射人绒毛膜促性腺激素（hCG）相比，金匮肾气丸加味+氯米芬+肌内注射 hCG 治疗未破裂卵泡黄素化综合征型排卵障碍性不孕症肾阳虚证患者，

治疗组总有效率（治疗 3 个月内或 3~6 个月，排卵成功或怀孕）优于对照组（RR=13.50，95%CI[4.02，45.33]，P＜0.000 01）。

推荐中成药方面，金凤丸（证据级别为 B 级，弱推荐），金凤丸由淫羊藿、仙茅、益母草、阿胶、何首乌、肉桂、女贞子、鹿茸、人参组成，口服，每次 10 丸，每日 2 次，饭前服用。证据概要：2 篇[28-29]RCTs 表明，与氯米芬相比，金凤丸治疗无排卵型排卵障碍性不孕症肾阳虚证患者，治疗组妊娠率优于对照组（RR=1.42，95%CI[1.01，2.00]，I2=0，P=0.04）。

推荐非药物疗法方面，①火龙罐+诱导排卵药（证据级别为 B 级，弱推荐），穴位包括气海、关元、曲骨、中极、八髎。证据概要：1 篇[30]RCT 表明，与氯米芬+肌内注射 hCG 相比，火龙罐+氯米芬+肌内注射 hCG 治疗排卵障碍性不孕症肾阳虚证患者，治疗组妊娠率（RR=3.50，95%CI[1.11，

11.02]，P=0.03）、hCG 日 E2 水平（MD=52.17，95%CI[25.89，78.45]，P=0.000 1）均优于对照组。

②若为 PCOS 所致，推荐针刺+诱导排卵药（证据级别为 C 级，强推荐），穴位包括中极、中脘、关元、命门、大椎、气海、百会、腰阳关、足三里、三阴交。证据概要：2 篇[31-32]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，针刺+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肾阳虚证患者，治疗组有效率（治疗后患者临床症状消失，激素水平明显恢复，成功受孕）优于对照组（RR=1.29，95%CI[1.09，1.51]， I2=0，P=0.003），FSH（MD=－1.83，95%CI[－2.00，－

1.66]，I2=98%，P＜0.000 01）、T（MD=－0.42，95%CI[－0.56，－0.28]，I2=76%，P＜0.000 01）、LH（MD=－ 4.39， 95%CI[－ 5.08，－ 3.69]， I2=95%，P＜ 0.000 01）、LH/FSH（MD=－ 0.45，95%CI[－0.75，－0.15]，I2=0，P=0.003）均低于对照组；1 篇[31]RCT 表明，与来曲唑相比，针刺+来曲唑治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肾阳虚证患者，治疗组妊娠率（RR=2.80，95%CI[1.74，4.49]，P＜0.000 1）、排卵率（RR=1.53，95%CI[1.17，2.01]，P=0.002）、E2（MD=10.26，95%CI[5.14，

15.38]，P＜0.000 1）均优于对照组，中医证候积分低于对照组（MD=－3.95，95%CI[－5.40，－

2.50]，P＜0.000 01）。

8.2.3 推荐意见 3：肾阴虚证

治法为滋肾益精，调补冲任（专家共识度 87.10%）。

推荐方剂方面，①养精种玉汤（证据级别为 B 级，强推荐），在《傅青主女科》中由熟地黄、当归、白芍、山茱萸组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医妇科学》[10]、国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《中医妇科学》[12]、中华中医药学会 2012年版《中医妇科常见病诊疗指南》[15]均推荐养精种玉汤治疗不孕症肾阴虚证。2 篇[33-34]RCTs 表明，与促性腺激素释放激素激动剂+IVF-ET 相比，养精种玉汤+促性腺激素释放激素激动剂+IVF-ET 治疗排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组妊娠率（RR=1.72，95%CI[1.17，2.52]，I2=0，P=0.006）、hCG 日子宫内膜厚度（MD=1.54，95%CI[0.19，2.90]，I2=93%，P=0.03）均优于对照组。②左归丸+诱导排卵药（证据级别为 C 级，强推荐）。左归丸在《景岳全书》中由熟地黄、山药、枸杞子、山茱萸、川牛膝、菟丝子、鹿角胶、龟甲胶组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[35]RCT 表明，与诱导排卵药（hCG、氯米芬）相比，左归丸去鹿角胶治疗排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组妊娠率（RR=1.88，95%CI[1.14，3.07]，P=0.01）、排卵率（RR=1.36，95%CI[1.03，1.80]，P=0.03）均高于对照组，卵泡数（MD=－4.16，95%CI[－5.29，－3.03]，P＜0.000 01）、最大卵泡直径（MD=0.30，95%CI[0.18，0.42]，P＜0.000 01）、LH（MD=－3.32，95%CI[－3.72，－2.92]，P＜0.000 01）、FSH（MD=－9.71，95%CI[－10.41，－9.01]，P＜0.000 01）、T（MD=－0.19，95%CI[－0.22，－

0.16]，P＜0.000 01）、子宫内膜厚度（MD=1.49，95%CI[1.32，1.66]，P＜0.000 01）的改善均优于对照组。③养精种玉汤合清骨滋肾汤（证据级别为 Ib 级，强推荐）。养精种玉汤组成同①；清骨滋肾汤在《傅青主女科》中由地骨皮、牡丹皮、沙参、麦冬、玄参、五味子、白术、石斛组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中西医结合妇产科学》[11]推荐养精种玉汤合清骨滋肾汤治疗不孕症肾阴虚证。④若为 PCOS 所致，推荐左归饮+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。左归饮在《景岳全书》中由熟地黄、山药、枸杞子、炙甘草、茯苓、山茱萸组

成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[36]RCT 表明，与氯米芬+肌内注射 hCG 相比，左归饮加减+氯米芬+肌内注射 hCG 治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组有效率（经超声检测卵巢大小恢复正常，多囊卵巢情况消失，月经周期恢复正常，成功受孕）高于对照组（ RR=1.64，95%CI[1.37，1.96]，P＜0.000 01）。

推荐中成药方面，①坤泰胶囊+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。坤泰胶囊由熟地黄、黄连、白芍、黄芩、阿胶、茯苓组成，口服，每次 4 粒，每日 3 次。证据概要：4 篇[37-40]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、hCG）相比，坤泰胶囊+诱导排卵药（来曲唑、hCG）治疗排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组妊娠率（RR=1.32，95%CI[1.17，1.49]，I2=0%，P＜0.000 01）、排卵率（RR=1.25，95%CI[1.14，1.38]，I2=0，P＜0.000 01）均高于对照组；3 篇[37-39]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、hCG）相比，坤泰胶囊+诱导排卵药（来曲唑、hCG）治疗排卵障碍性不孕症肾阴虚证患 者，治疗组 FSH （ MD= － 1.33 ， 95%CI[ － 2.34 ，－ 0.33] ， I2=97% ， P=0.009 ）、 E2（MD=5.26，95%CI[1.70，8.83]，I2=99%，P=0.004）的改善均优于对照组；3 篇[38-40]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、hCG）相比，坤泰胶囊+诱导排卵药（来曲唑、hCG）治疗排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组 LH（MD=－2.58，95%CI[－2.93，－2.23]， I2=45%，P＜0.000 01）、T（MD=－2.63，95%CI[－4.22，－1.05]，I2=96%，P=0.001）均低于对照组；2 篇[38,40]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、hCG）相比，坤泰胶囊+诱导排卵药（来曲唑、hCG）治疗排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组子宫内膜厚度改善优于对照组（MD=2.65，95%CI[2.28，3.03]， I2=0，P＜

0.000 01），子宫动脉 RI 低于对照组（MD=－0.09，95%CI[－0.10，－0.08]，I2=0，P＜0.000 01）。

②若为 PCOS 所致，推荐坤泰胶囊+炔雌醇环丙孕酮片+诱导排卵药（证据级别为 B 级，弱推荐）。

证据概要：2 篇 [41-42]RCTs 表明，与炔雌醇环丙孕酮片+诱导排卵药 [氯米芬、绝经后促性腺激素（hMG）、hCG]相比，坤泰胶囊+炔雌醇环丙孕酮片+诱导排卵药（氯米芬、hMG、hCG）治疗 PCOS型排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组妊娠率（ RR=1.50， 95%CI[1.04 ， 2.17]， I2=0，P=0.03）、排卵率（RR=1.34，95%CI[1.07，1.69]，I2=0，P=0.01）均高于对照组；3 篇[41-43]RCTs 表明，与炔雌醇环丙孕酮片+诱导排卵药（氯米芬、hMG、hCG）相比，坤泰胶囊+炔雌醇环丙孕酮片+诱导排卵药（氯米芬、hMG、hCG）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组 FSH 低于对照组（MD=－3.03，95%CI[－4.86，－1.20]，I2=100%，P=0.001）。③若为卵巢储备功能减退所致，推荐坤泰胶囊+雌孕激素合剂（证据级别为 D 级，弱推荐）。证据概要：3 篇[44-46]RCTs 表明，与雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装相比，坤泰胶囊+雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗卵巢储备功能减退型排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组有效率（症状体征好转）高于对照组（RR=1.16，95%CI[1.00，1.33]，I²=61%，P=0.04）；2 篇[47-48]RCTs 表明，与雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装相比，坤泰胶囊+雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗卵巢储备功能减退型排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组窦卵泡计数高于对照组（MD=0.83，95%CI[0.30，1.36]，I²=81%，P=0.002）；5 篇[44-48]RCTs 表明，与雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装相比，坤泰胶囊+雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗卵巢储备功能减退型排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组 FSH低于对照组（MD=－4.97，95%CI[－7.90，－2.03]，I2=98%，P=0.000 9）；2 篇[46,48]RCTs 表明，与雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装相比，坤泰胶囊+雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗卵巢储备功能减退型排卵障碍性不孕症肾阴虚证患者，治疗组中医证候积分低于对照组（MD=－3.80，95%CI[－6.56，－1.03]，I²=89%，P=0.007）。

8.2.4 推荐意见 4：痰湿证

治法为燥湿化痰，调理冲任（专家共识度 70.97%）。

推荐方剂方面，①苍附导痰丸（证据级别为 Ib 级，强推荐），在《叶氏女科证治》中由茯苓、半夏、陈皮、甘草、苍术、香附、胆南星、枳壳、生姜、神曲组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医妇科学》[10]、国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《中医妇科学》[12]、中华中医药学会 2012 年版《中医妇科常见病诊疗指南》[15]均推荐苍附导痰丸治

疗不孕症痰湿内阻证。②启宫丸（证据级别为 Ib 级，强推荐），在《医方集解》中由川芎、白术、半夏曲、香附、茯苓、神曲、橘红、甘草组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中西医结合妇产科学》[11]推荐启宫丸治疗不孕症痰湿壅阻证。③若为 PCOS 所致，推荐苍附导痰汤或苍附导痰汤+IVF-ET 治疗（证据级别为 B 级，强推荐）；或苍附导痰汤+诱导排卵药（证据级别为 C 级，强推荐）；或五积散+诱导排卵药（证据级别为 B 级，弱推荐）。苍附导痰汤组成同苍附导痰丸，口服，每日 1 剂。五积散在《仙授理伤续断秘方》中由麻黄、白芷、干姜、肉桂、苍术、厚朴、当归、茯苓、白芍、川芎、姜半夏、陈皮、枳壳、桔梗、炙甘草组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[49]RCT 表明，与安慰剂相比，苍附导痰汤治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组排卵率优于对照组（RR=2.43，95%CI[1.56，3.78]，P＜0.000 1），痰湿证候积分（MD=－9.49，95%CI[－12.01，－6.97]，P＜0.000 01）、胰岛素抵抗（MD=－2.86，95%CI[－3.35，－2.37]，P＜0.000 01）、脂肪因子水平（MD=－39.81，95%CI[－59.48，－20.14]，P＜0.000 1）均低于对照组；2 篇[50-51]RCTs 表明，与安慰剂+IVF-ET 治疗相比，苍附导痰汤+IVF-ET 治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组临床妊娠率（ RR=1.42， 95%CI[1.06 ， 1.91]， I2=0，P=0.02）、获卵数（MD=2.77，95%CI[1.58，3.96]，I2=83%，P＜0.000 01）均优于对照组；3 篇 [52-54]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，苍附导痰汤加减+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组妊娠率优于对照组（ RR=1.87，95%CI[1.35，2.59]，I2=0，P=0.000 1）；8 篇[52-59]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，苍附导痰汤加减+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组有效率（患者月经来潮且行经正常；B 超可见卵巢体积及卵泡恢复至正常；性激素基本恢复至正常水平；出现排卵迹象且受孕正常）优于对照组（RR=1.28，95%CI[1.18，1.38]，I2=0，P＜0.000 01）；8 篇[52-57,60-61]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，苍附导痰汤加减+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组 FSH 低于对照组（SMD=－0.73，95%CI[－0.91，－0.54]，I2=97%，P＜0.000 01）；10 篇[52-57,59-62]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，苍附导痰汤加减+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组 LH 低于对照组（SMD=－1.04，95%CI[－1.21，－0.87]，I2=97%，P＜

0.000 01）；6 篇[52-55,60-61]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，苍附导痰汤加减+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组 T 低于对照组（SMD=－1.49，95%CI[－1.74，－1.24]，I2=98%，P＜0.000 01）；3 篇[56-58]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，苍附导痰汤加减+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组卵巢动脉舒张末期容积（MD=0.02，95%CI[0.01，0.02]，I2=71%，P＜0.000 01）、卵巢动脉收缩期峰值流速（MD=0.02，95%CI[0.02，0.03]，I2=51%，P＜0.000 01）均优于对照组；3 篇[52-54]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，苍附导痰汤加减+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组体质量指数低于对照组（MD=－2.17，95%CI[－2.47，－1.87]，I2=70%，P＜0.000 01）。4 篇[63-66]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，五积散+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组妊娠率（RR=1.95，95%CI[1.45，2.61]，I2=0，P＜0.000 01）、有效率（能成功诱发排卵并受孕）（RR=1.35，95%CI[1.18，1.53]，I2=56%，P＜0.000 01）均优于对照组，流产率低于对照组（RR=0.45，95%CI[0.23，0.85]，I2=54%，P=0.01）；2 篇[64,66]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，五积散+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组排卵率优于对照组（RR=1.38，95%CI[1.17，1.63]， I2=0，P=0.000 2）；3 篇 [63-65]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，五积散+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组 LH 低于对照组（MD=－0.93，95%CI[－1.06，－

0.79]，I2=0，P＜0.000 01）；2 篇[63,65]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，五积散+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组子宫内膜厚度优

于对照组（MD=0.44，95%CI[0.38，0.51]，I2=97%，P＜0.000 01）；2 篇[63-64]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，五积散+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组空腹胰岛素水平低于对照组（MD=－0.99，95%CI[－1.30，－0.68]，I2=97%，P＜0.000 01）。

推荐非药物疗法方面，若为 PCOS 所致，推荐针刺+诱导排卵药（证据级别为 C 级，强推荐），穴位包括中极、三阴交、关元、中脘、丰隆、子宫、足三里。证据概要：2 篇[67-68]RCTs 表明，与氯米芬相比，针刺+氯米芬治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症痰湿证患者，治疗组有效率（月经基本恢复正常，出现排卵，激素水平有所降低，或受孕）优于对照组（RR=1.20，95%CI[1.02，1.41]，I2=0，P=0.03），LH（MD=－2.41，95%CI[－2.90，－1.91]， I2=0，P＜0.000 01）、LH/FSH（MD=－

0.68，95%CI[－0.76，－0.60]， I2=0，P＜0.000 01）、T（MD=－0.27，95%CI[－0.30，－0.24]，I2=0，P＜0.000 01）均低于对照组。

8.2.5 推荐意见 5：肝郁证

治法为疏肝解郁，理血调经（专家共识度 80.65%）。

推荐方剂方面，①开郁种玉汤（证据级别为 Ib 级，强推荐），在《傅青主女科》中由当归、白芍、白术、茯苓、牡丹皮、香附、天花粉组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医妇科学》[10]、全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中西医结合妇产科学》[11]、中华中医药学会 2012 年版《中医妇科常见病诊疗指南》[15]均推荐开郁种玉汤治疗不孕症肝气郁结证。国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《中医妇科学》[12]推荐开郁种玉汤治疗不孕症肝郁证。②柴胡疏肝散（证据级别为 B 级，强推荐），在《景岳全书》中由柴胡、陈皮、香附、川芎、白芍、枳壳、甘草组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[69]RCT 表明，与氯米芬相比，柴胡疏肝散治疗排卵障碍性不孕症肝郁证患者，治疗组妊娠率（RR=1.86，95%CI[1.31，2.63]，P=0.000 5）、排卵率（RR=1.21，95%CI[1.05，1.39]，P=0.01）、有效率（妊娠率、排卵率、月经恢复正常）（RR=1.18，95%CI[1.03，1.34]，P=0.02）均优于对照组，E2（SMD=1.29，95%CI[0.85，1.73]，P＜

0.000 01）、FSH（SMD=4.90，95%CI[4.08，5.71]，P＜0.000 01）、LH（SMD=4.21，95%CI[3.48，

4.94]，P＜0.000 01）均高于对照组。③肝郁肾虚证者，推荐定经汤+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。定经汤在《傅青主女科》中由菟丝子、白芍、当归、熟地黄、山药、茯苓、荆芥穗、柴胡组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[70]RCT 表明，与氯米芬相比，定经汤加味+氯米芬治疗排卵障碍性不孕症肝郁肾虚证患者，治疗组妊娠率（RR=1.91，95%CI[1.07，3.42]，P=0.03）、最大卵泡直径（MD=1.55，95%CI[0.35，2.75]，P=0.01）、E2（MD=13.39，95%CI[0.68，26.10]，P=0.04）、FSH（MD=1.44， 95%CI[0.73， 2.15]，P＜0.000 1）、子宫内膜厚度（MD=0.91， 95%CI[0.38，

1.44]，P=0.000 8）均优于对照组，LH 低于对照组（MD=－3.13，95%CI[－3.91，－2.35]，P＜0.000 01）。④若为 PCOS 所致，推荐逍遥散+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。证据概要：2篇[71-72]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，逍遥散加味+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肝郁证患者，治疗组有效率（妊娠率、排卵率、症状改善）优于对照组（RR=1.31，95%CI[1.11，1.54]， I2=50%，P=0.002），中医证候积分低于对照组（MD=－

3.65，95%CI[－5.21，－2.09]，I2=0%，P＜0.000 01）。⑤若为 PCOS 肝郁肾虚证者，推荐归肾丸合逍遥散+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。归肾丸组成同 8.2.1 项，逍遥散在《医方集解》中由柴胡、当归、白芍、白术、茯苓、炙甘草、生姜、薄荷组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1篇[73]RCT 表明，与氯米芬相比，归肾丸合逍遥散加减+氯米芬治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肝郁肾虚证患者，治疗组有效率（妊娠率、激素水平、临床症状改善，月经较前好转）优于对照组（RR=1.33，95%CI[1.06，1.68]，P=0.01），LH（MD=－1.24，95%CI[－2.33，－0.15]，P=0.03）、T（MD=－0.54，95%CI[－0.84，－0.24]，P=0.000 3）均低于对照组。⑥若为高催乳素血症肝郁化火证者，推荐丹栀逍遥散+溴隐亭（证据级别为 B 级，强推荐）。丹栀逍遥散在《内科摘要》中由柴胡、当归、白芍、茯苓、白术、炙甘草、薄荷、牡丹皮、栀子、生姜组成，口服，每日 1 剂。证据概要：

1 篇[74]RCT 表明，与溴隐亭相比，丹栀逍遥散加味+溴隐亭治疗高催乳素血症型排卵障碍性不孕症肝郁化火证患者，治疗组妊娠率（RR=1.85，95%CI[1.25，2.75]，P=0.002）、排卵率（RR=1.47，95%CI[1.14，1.88]，P=0.002）均优于对照组。⑦若为黄体功能不足肝郁肾虚证者，推荐右归丸合逍遥散+孕激素（证据级别为 B 级，弱推荐）。右归丸与逍遥散组成同 8.2.2 项。口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[75]RCT 表明，与地屈孕酮片相比，右归丸合逍遥散加减+地屈孕酮片治疗黄体功能不足型排卵障碍性不孕症肝郁肾虚证患者，治疗组妊娠率（RR=1.54，95%CI[1.02，2.34]，P=0.04）、有效率（妊娠率、临床症状、性激素、月经周期改善，中医临床症状评分减少≥30%）（RR=1.15，95%CI[1.01 ， 1.30] ， P=0.04 ） 、 E2 （ SMD=0.72 ， 95%CI[0.42 ， 1.03] ， P ＜ 0.000 01 ） 、 FSH（MD=0.49，95%CI[0.13，0.85]，P=0.007）、LH（MD=0.68，95%CI[0.36，1.00]，P＜0.000 1）、子宫内膜厚度（MD=1.15， 95%CI[0.81， 1.49]，P＜ 0.000 01）均优于对照组，T（MD=－ 0.22，95%CI[－0.28，－0.16]，P＜0.000 01）、中医证候积分（MD=－2.62，95%CI[－2.94，－2.30]，P＜

0.000 01）、子宫内膜螺旋动脉 RI（MD=－0.12，95%CI[－0.16，－0.08]，P＜0.000 01）、子宫内膜螺旋动脉 PI（MD=－0.12，95%CI[－0.18，－0.06]，P＜0.000 1）均低于对照组。

推荐中成药方面，①若为高催乳素血症所致，推荐逍遥丸+溴隐亭（证据级别为 D 级，强推荐）。逍遥丸由柴胡、当归、白芍、白术、茯苓、炙甘草、薄荷、生姜组成，口服，每次 8 丸，每日 3 次。证据概要：2 篇[76-77]RCTs 表明，与溴隐亭相比，逍遥丸+溴隐亭治疗高催乳素血症型排卵障碍性不孕症肝郁证患者，治疗组妊娠率（RR=1.59，95%CI[1.20，2.10]，I2=51%，P=0.001）、排卵率（RR=1.33，95%CI[1.10，1.61]，I2=0，P=0.003）、有效率（妊娠率、排卵率改善，头晕、倦怠、体位性低血压等临床症状改善， PRL 下降或正常）（ RR=1.19， 95%CI[1.07， 1.33]， I2=70%，P=0.002）均优于对照组，PRL（MD=－7.38，95%CI[－8.85，－5.91]，I2=0，P＜0.000 01）、不良事件发生率（恶心呕吐、头晕头痛、躁狂精神错乱）（RR=0.15，95%CI[0.05，0.48]，I2=0，P=0.001）均低于对照组。②若为 PCOS 肝郁化火证者，推荐丹栀逍遥丸+二甲双胍片+复方醋酸环丙孕酮片+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。丹栀逍遥丸由柴胡、当归、白芍、茯苓、白术、炙甘草、薄荷、牡丹皮、栀子组成，口服，每次 6~9 g，每日 2 次。证据概要：2 篇[78-79]RCTs 表明，与二甲双胍片+复方醋酸环丙孕酮片+诱导排卵药（来曲唑片、hMG、hCG）相比，丹栀逍遥丸+二甲双胍片+复方醋酸环丙孕酮片+诱导排卵药（来曲唑片、hMG、hCG）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肝郁化火证患者，治疗组妊娠率高于对照组（RR=1.70，95%CI[1.16，2.48]，I2=0，P=0.007）；3 篇[79-81]RCTs 表明，与二甲双胍片+复方醋酸环丙孕酮片+诱导排卵药（来曲唑片、hMG、hCG）相比，丹栀逍遥丸+二甲双胍片+复方醋酸环丙孕酮片+诱导排卵药（来曲唑片、hMG、hCG）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肝郁化火证患者，治疗组 LH 低于对照组（MD=0.53，95%CI[0.41，0.66]，I2=98%，P＜0.000 01）。

8.2.6 推荐意见 6：脾肾两虚证

治法为补肾健脾，调理冲任（专家共识度 100.00%）。

推荐中成药方面，若为 PCOS 所致，推荐调经促孕丸+诱导排卵药（证据级别为 B 级，弱推荐）。调经促孕丸由鹿茸、淫羊藿、仙茅、续断、桑寄生、菟丝子、枸杞子、覆盆子、山药、莲子、茯苓、黄芪、白芍、酸枣仁、钩藤、丹参、赤芍、鸡血藤组成，口服，每次 5 g，每日 2 次。证据概要：2 篇[82-83]RCTs 表明，与氯米芬相比，调经促孕丸+氯米芬治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症脾肾两虚证患者，治疗组妊娠率优于对照组（RR=1.70，95%CI[1.07，2.72]，I2=0，P=0.03）；1 篇 [82]RCT表明，与氯米芬相比，调经促孕丸+氯米芬治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症脾肾两虚证患者，治疗组排卵率优于对照组（ RR=2.60 ， 95%CI[1.05， 6.48]， P=0.04），不良反应发生率低于对照组（RR=0.26，95%CI[0.08，0.89]，P=0.03）；1 篇[83]RCT 表明，与氯米芬相比，调经促孕丸+氯米芬治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症脾肾两虚证患者，治疗组 LH/FSH（SMD=－0.89，95%CI[－1.47，－

0.31]，P=0.003）、T（SMD=－1.32，95%CI[－2.29，－0.35]，P=0.008）均低于对照组。

8.2.7 推荐意见 7：血瘀证

治法为活血化瘀，调理冲任（专家共识度 93.55%）。

推荐方剂方面，①桂枝茯苓丸（证据级别为 Ia 级，强推荐），在《金匮要略》中由桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁组成，口服，每日 1 剂。证据概要：国家卫生健康委员会“十四五”规划教材《中医妇科学》 [12]推荐桂枝茯苓丸治疗不孕症瘀滞胞宫证。②少腹逐瘀汤（证据级别为 Ib 级，强推荐），在《医林改错》中由小茴香、干姜、延胡索、没药、当归、川芎、肉桂、赤芍、蒲黄、五灵脂组成，口服，每日 1 剂。证据概要：全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中医妇科学》[10]、全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材《中西医结合妇产科学》[11]、中华中医药学会 2012 年版《中医妇科常见病诊疗指南》[15]均推荐少腹逐瘀汤治疗不孕症瘀滞胞宫证。③若为 PCOS 所致，推荐桃红四物汤+诱导排卵药（证据级别为 C 级，强推荐）。桃红四物汤在《医宗金鉴》中由当归、川芎、白芍、熟地黄、桃仁、红花组成，口服，每日 1 剂。证据概要：1 篇[84]RCT 表明，与氯米芬相比，桃红四物汤+氯米芬治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症血瘀证患者，治疗组妊娠率高于对照组（RR=1.84，95%CI[1.20，2.80]，P=0.005），FSH（SMD=－1.79，95%CI[－2.31，－1.28]，P＜0.000 01）、LH（SMD=－3.77，95%CI[－4.20，－3.34]，P＜0.000 01）、T（SMD=－0.76，95%CI[－

0.92，－0.60]，P＜0.000 01）、LH/FSH（SMD=－0.47，95%CI[－0.65，－0.29]，P＜0.000 01）均低于对照组。④若为 PCOS 寒凝血瘀证者，推荐少腹逐瘀汤+雌孕激素合剂（证据级别为 C 级，强推荐）。证据概要：1 篇[85]RCT 表明，与炔雌醇环丙孕酮片相比，少腹逐瘀汤+炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症寒凝血瘀证患者，治疗组优势卵泡个数（SMD=0.82，95%CI[0.43，

1.21] ， P ＜ 0.000 01 ）、优势卵泡直径（ SMD=0.77 ， 95%CI[0.38 ， 1.17] ， P=0.000 1 ）、 LH（SMD=1.60，95%CI[1.16，2.03]，P＜0.000 1）、子宫内膜厚度（SMD=0.66，95%CI[0.27，1.05]，P＜0.000 1）均优于对照组，FSH（SMD=－1.35，95%CI[－1.77，－0.93]，P＜0.000 1）、中医证候积分（SMD=－3.00，95%CI[－3.55，－2.44]，P＜0.000 1）、不良反应发生率（恶心呕吐、腹部胀痛、乳房胀痛、头晕头痛、抑郁）（RR=0.19，95%CI[0.05，0.70]，P=0.01）均低于对照组。⑤若为 PCOS 气滞血瘀证者，推荐膈下逐瘀汤+二甲双胍（证据级别为 B 级，强推荐）。膈下逐瘀汤在《医林改错》中由五灵脂、当归、川芎、桃仁、牡丹皮、赤芍、乌药、延胡索、甘草、香附、枳壳、红花组成，口服，每日 1 剂。证据概要：2 篇[86-87]RCTs 表明，与二甲双胍相比，膈下逐瘀汤+二甲双胍治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症气滞血瘀证患者，治疗组妊娠成功率（RR=1.44，95%CI[1.12，1.84]，I2=0，P=0.004）、排卵率（RR=1.18， 95%CI[1.08， 1.30]， I2=0，P=0.000 04）高于对照组； 1篇[87]RCT 表明，与二甲双胍相比，膈下逐瘀汤+二甲双胍治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症气滞血瘀证患者，治疗组子宫内膜 PI（SMD=－0.19，95%CI[－0.34，－0.04]，P=0.01）、子宫动脉血流 RI（SMD=－0.09，95%CI[－1.16，－0.02]，P=0.01）均低于对照组，子宫内膜厚度改善优于对照组（SMD=0.40，95%CI[0.05，0.75]，P=0.02）。

推荐中成药方面，①若为 PCOS 所致，推荐桂枝茯苓胶囊/片/丸+雌孕激素合剂（证据级别为 B级，强推荐）。桂枝茯苓胶囊由桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁组成，每次 3 粒，每日 3 次；桂枝茯苓片由桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁组成，每次 3 片，每日 3 次；桂枝茯苓丸由桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁组成，每次 1 丸，每日 1~2 次。证据概要：①2 篇[88-89]RCTs 表明，与炔雌醇环丙孕酮片相比，桂枝茯苓胶囊/片+炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症血瘀证患者，治疗组妊娠率（RR=－ 2.83， 95%CI[－ 3.56，－ 2.10]， I2=74%，P=0.001）、排卵率（RR=1.30，95%CI[1.09，1.55]，I2=71%，P=0.003）均高于对照组；2 篇[90-91]RCTs 表明，与炔雌醇环丙孕酮片相比，桂枝茯苓丸+炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症血瘀证患者，治疗组妊娠率（RR=3.69，95%CI[1.67，8.16]，I2=31%，P=0.001）、排卵率（RR=4.54，95%CI[2.15，9.57]，I2=0，P＜0.000 1）均高于对照组，LH 低于对照组（MD=－2.79，95%CI[－3.89，－1.69]，I2=87%，P＜

0.000 01）；1 篇 [89]RCT 表明，与炔雌醇环丙孕酮片相比，桂枝茯苓胶囊+炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症血瘀证患者，治疗组 LH（SMD=－1.30，95%CI[－1.72，－0.87]，P＜

0.000 01）、FSH（SMD=－1.61，95%CI[－2.05，－1.16]，P＜0.000 01）、E2（SMD=－1.61，95%CI[－0.81，－0.03]，P＜0.000 01）均低于对照组；1 篇 [90]RCT 表明，与炔雌醇环丙孕酮片相比，桂枝茯苓丸+炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症血瘀证患者，治疗组有效率（临床症状和体征改善，实验室相关激素改善，月经来潮，妊娠）高于对照组（RR=1.39，95%CI[1.04，

1.86]，P=0.03），LH/FSH 低于对照组（SMD=－3.62，95%CI[－4.37，－2.88]，P＜0.000 1）；1篇[91]RCT 表明，与炔雌醇环丙孕酮片相比，桂枝茯苓胶囊+炔雌醇环丙孕酮片治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症血瘀证患者，治疗组 FSH（SMD=－1.57，95%CI[－2.01，－1.14]，P＜0.000 01）、E2（SMD=－0.48，95%CI[－0.86，－0.10]，P=0.01）、T（SMD=－2.11，95%CI[－2.59，－1.64]，P＜

0.000 01）均低于对照组。②若为 PCOS 气血两虚兼血瘀证者，推荐定坤丹+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。定坤丹由红参、鹿茸、西红花、三七、白芍、熟地黄、当归、白术、枸杞子、黄芩、香附、茺蔚子、川芎、鹿角霜、阿胶、延胡索、鸡血藤膏、红花、益母草、五灵脂、茯苓、柴胡、乌药、砂仁、杜仲、干姜、细辛、川牛膝、肉桂、炙甘草组成，口服，每次半丸至 1 丸，每日 2次。证据概要：11 篇[92-102]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，定坤丹+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症气血两虚兼血瘀证患者，治疗组妊娠成功率高于对照组（RR=1.72，95%CI[1.47，2.00]，I2=43%，P＜0.000 01）；7 篇[92-93,96,98-101]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，定坤丹+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症气血两虚兼血瘀证患者，治疗组排卵率高于对照组（RR=1.23，95%CI[1.15，1.32]，I2=55%，P＜0.000 01）；6 篇[93,96-97,101-103]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，定坤丹+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症气血两虚兼血瘀证患者，治疗组有效率（月经基本正常、子宫内膜厚度提高、成功妊娠等）高于对照组（RR=1.24，95%CI[1.14，1.34]，I2=0，P＜0.000 01）；5 篇[92,94,97,99,102]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，定坤丹+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症气血两虚兼血瘀证患者，治疗组 E2低于对照组（SMD=－0.34，95%CI[－0.52，－0.15]，I2=96%，P＜0.000 01）；5 篇[92,94-95,97,100]RCTs表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，定坤丹+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS型排卵障碍性不孕症气血两虚兼血瘀证患者，治疗组 LH 低于对照组（MD=－2.37，95%CI[－3.31，－1.43]，I2=92%，P＜0.000 01）；5 篇[92-93,96-97,100]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，定坤丹+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症气血两虚兼血瘀证患者，治疗组 T 低于对照组（MD=－2.12，95%CI[－3.05，－1.20]，I2=98%，P=0.02）；8 篇 [92-94,96-97,99,102-103]RCTs 表明，与诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）相比，定坤丹+诱导排卵药（氯米芬、来曲唑）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症气血两虚兼血瘀证患者，治疗组子宫内膜厚度改善优于对照组（MD=2.35，95%CI[2.00，2.71]，I2=96%，P＜0.000 01）。③若为未破裂卵泡黄素化综合征气滞血瘀证者，推荐红花逍遥颗粒+诱导排卵药（证据级别为 B 级，强推荐）。红花逍遥颗粒由当归、白芍、白术、茯苓、红花、皂角刺、竹叶柴胡、薄荷、甘草组成，开水冲服，每次 1~2 袋，每日 3 次。证据概要：1 篇[104]RCT 表明，与 hCG 相比，红花逍遥颗粒+hCG 治疗未破裂卵泡黄素化综合征型排卵障碍性不孕症气滞血瘀证患者，治疗组排卵率高于对照组（RR=1.69，95%CI[1.27，2.26]，P=0.000 4），中医证候积分低于对照组（SMD=1.19，95%CI[0.66，1.72]，P＜0.000 01）。④若为子宫内膜薄属血虚血瘀证者，推荐健妇胶囊+诱导排卵药（证据级别为 C 级，弱推荐）。健妇胶囊由海狗肾、鹿胎、山茱萸、鹿角霜、桑寄生、龙骨、当归、白术、韭菜子、茯苓、桃仁组成，口服，每次 2 粒，每日 3 次。证据概要：1 篇[105]RCT 表明，与来曲唑相比，健妇胶囊+来曲唑治疗薄型子宫内膜型排卵障碍性不孕症血虚血瘀证患者，治疗组有效率（B 超监测示最大卵泡最大直径增加 0.5 cm 以上，内膜厚度改善，或成功受孕）（RR=1.47，95%CI[1.10，1.97]，P=0.008）、最大卵泡直径（SMD=0.93，95%CI[0.39，1.46]，P=0.000 7）、子宫内膜厚度（SMD=17.44，95%CI[14.18，20.71]，P＜0.000 01）均优于对照组。

推荐非药物疗法方面，①若为子宫内膜薄属肾虚血瘀证者，推荐针灸+雌孕激素合剂（证据级别

为 B 级，强推荐），穴位包括关元、气海、子宫、三阴交、肾俞。证据概要：2 篇 [106-107]RCTs 表明，与雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装相比，针灸+雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗薄型子宫内膜型排卵障碍性不孕症肾虚血瘀证患者，治疗组妊娠率优于对照组（ RR=1.59，95%CI[1.12，2.27]，I2=0，P=0.01）；3 篇[106-108]RCTs 表明，与雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装相比，针灸+雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗薄型子宫内膜型排卵障碍性不孕症肾虚血瘀证患者，治疗组有效率（临床症状有所缓解，月经量、色、质有所好转，性激素指标有所改善）（RR=1.25，95%CI[1.08，1.45]，I2=0，P=0.002）、子宫内膜厚度（MD=0.96，95%CI[0.41，1.51]，I2=0，P=0.000 6）的改善均优于对照组；2 篇[106,108]RCTs 表明，与雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装相比，针灸+雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗薄型子宫内膜型排卵障碍性不孕症肾虚血瘀证患者，治疗组最大卵泡直径（ MD=4.87， 95%CI[2.86， 6.87]， I2=0， P＜ 0.000 01）、E2（MD=24.12， 95%CI[17.57， 30.66]， I2=0，P＜ 0.000 01）均优于对照组， FSH（MD=－ 0.66，95%CI[－0.87，－0.45]，I2=0，P＜0.000 01）、LH（MD=－2.27，95%CI[－3.01，－1.52]，I2=0，P＜0.000 01）均低于对照组。②若为 PCOS 肾虚血瘀证者，推荐针灸+诱导排卵药（证据级别为 B级，弱推荐），穴位包括气海、关元、子宫、血海、三阴交、阴陵泉、地机、丰隆、太溪、太冲，或身柱、腰阳关、百会、肾俞、至阳、十七椎、命门、大椎。证据概要：2 篇[109-110]RCTs 表明，与诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）相比，针灸+诱导排卵药（来曲唑、氯米芬）治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肾虚血瘀证患者，治疗组妊娠率优于对照组（RR=2.00，95%CI[1.25，3.19]，I2=0，P=0.004），中医证候积分低于对照组（ SMD=－ 1.99， 95%CI[－ 2.35，－ 1.63]， I2=0，P＜ 0.000 01）； 1篇[109]RCT 表明，与氯米芬相比，针灸+氯米芬治疗 PCOS 型排卵障碍性不孕症肾虚血瘀证患者，治疗组排卵率优于对照组（RR=1.38，95%CI[1.03，1.84]，P=0.03）。

9 预防调护（专家共识度 100.00%）

9.1 改善生活方式

改变不良生活习惯，戒烟、避免接触二手烟，限酒，限制含咖啡因饮品的摄入量等；改变不良饮食习惯，避免高脂肪及高碳水化合物饮食，采用均衡健康的饮食模式；养成良好的作息习惯，保持充足的睡眠与休息；适度运动，加强锻炼，增强体质等。

9.2 减重

对于肥胖女性，应根据生育史、治疗史、身体健康状况、生育目标、既往减重成功与否制定个性化的体质量管理和诊疗方案，例如生活方式干预、药物辅助治疗等。

9.3 减少潜在暴露

对于环境暴露，采取适当防护措施以减少大气污染物暴露；尽量减少环境内分泌干扰物（如含双酚 A 的塑料制品、含三氯生用品等）暴露；减少使用方便食品包装以及涂料等；减少或避免铅、镉暴露，长时间高温暴露，电离辐射暴露等其他潜在因素暴露。

9.4 情志调护

调畅情志，必要时进行心理咨询和疏导。

9.5 健康宣教

开展健康宣教活动，普及疾病相关知识，告知患者治疗期间相关注意事项，确保治疗计划的顺利实施。

9.6 加强孕前筛查

对合并糖尿病、甲状腺功能异常等代谢异常的患者，建议进行孕前筛查、咨询及生育风险评估。

育龄女性未避孕正常性生活少于 12 个月有生育要求者，也可参照本指南治疗。

10 利益声明

本指南项目组成员在项目正式启动前均签署“利益冲突声明”，且已存档。指南制订过程中“无利益冲突”，为此不会成为制订的偏倚来源，无需进一步处理，已在正式工作开始前公开利益声明和评价结果，即所有参与成员均与药品生产企业无任何利益往来。

指南负责人：杜惠兰（河北中医药大学）。

主要起草人：杜惠兰（河北中医药大学）、马堃（中国中医科学院西苑医院）、孙振高（山东中医药大学附属医院）、周惠芳（南京中医药大学附属医院）。

执笔人：孙莹（河北中医药大学）、杜惠兰（河北中医药大学）、于志芳（河北中医药大学）、牛斯宇（河北中医药大学）、韩欢庆（河北中医药大学）。

中医讨论专家（按姓氏笔画排序）：王东梅（山东中医药大学附属医院）、孔桂茹（青海省中医院）、邓高丕（广州中医药大学第一附属医院）、史云（北京中医药大学东直门医院）、冯晓玲（黑龙江中医药大学附属第一医院）、任青玲（江苏省中医院）、刘宏奇（山西中医药大学附属医院）、刘雁峰（北京中医药大学东直门医院）、闫颖（天津中医药大学第一附属医院）、许小凤（苏州市中医医院）、孙振高（山东中医药大学附属医院）、杜小利（宁夏医科大学附属中医医院）、杜雪莲（深圳市中医院）、杜惠兰（河北中医药大学）、李伟莉（安徽中医药大学第一附属医院）、李燕（贵州中医药大学）、张帆（贵州中医药大学第二附属医院）、张婷婷（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院）、陆华（成都中医药大学）、陈林兴（云南中医药大学）、陈景伟（河北中医药大学）、武权生（甘肃中医药大学）、罗志娟（广西中医药大学附属瑞康医院）、周惠芳（南京中医药大学附属医院）、赵宏利（杭州市中医院）、赵瑞华（中国中医科学院广安门医院）、夏天（天津中医药大学第一附属医院）、夏敏（重庆市中医院）、谈勇（南京中医药大学附属医院）、黄欲晓（中国中医科学院西苑医院）、崔晓萍（陕西中医药大学）、章勤（杭州市中医院）、梁雪芳（广东省中医院）、梁瑞宁（江西中医药大学第二附属医院）、韩璐（新疆医科大学附属中医医院）、傅金英（河南中医药大学第二附属医院）、戴海青（广东省中医院海南医院）、魏绍斌（成都中医药大学附属医院）。

中西医结合讨论专家（按姓氏笔画排序）：马堃（中国中医科学院西苑医院）、马惠荣（河北中医药大学）、王小红（福建中医药大学附属人民医院）、王凌（贵州中医药大学）、连方（山东中医药大学附属医院）、佟庆（首都医科大学附属北京中医医院）、宋殿荣（天津中医药大学第二附属医院）、张明敏（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、金哲（北京中医药大学东方医院）、俞超芹（海军军医大学第一附属医院）、董莉（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院）、潘丽贞（福建省南平市人民医院）。

西医讨论专家（按姓氏笔画排序）：曲凡（浙江大学医学院附属妇产科医院）、朱依敏（浙江大学医学院附属妇产科医院）、李蓉（北京大学第三医院）、杨冬梓（中山大学孙逸仙纪念医院）、何军琴（首都医科大学附属北京妇产医院）、郝桂敏（河北医科大学第二医院）、舒宽勇（江西省妇幼保健院）。

药学专家：相聪坤（河北省中医院）。

方法学专家：陈薇（北京中医药大学）。

工作组：孙莹（河北中医药大学）、于志芳（河北中医药大学）、牛斯宇（河北中医药大学）、韩欢庆（河北中医药大学）、周真真（河北中医药大学）、陈俊潞（河北中医药大学）、李梦涵（河北中医药大学）、陈芳媛（河北中医药大学）。

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