2025 红金消结胶囊临床应用专家共识

共识 药学与用药管理· 特定药物共识 · 2025

4 推荐意见及证据描述

4.1 单用红金消结胶囊治疗乳腺增生症

4.1.1 提高疾病疗效总有效率(C 级证据,强推荐) 7 项RCT 研究[14-20](2 858 例)报道单用红金消结胶囊治疗乳腺增生症患者的乳房肿块大小、乳房疼痛等临床总有效率(根据疾病综合疗效标准提取治愈率、显效率及有效率),结果显示:单用红金消结胶囊在提高乳腺增生症患者临床有效率方面优于单用三

苯氧胺[RR:1.12, $95\%C I$ (1.04,1.20), $P{=}0.0004]$ 。

5 项RCT 研究[21-25](988 例)报道单用红金消结胶囊在治疗乳腺增生症患者缩小乳房肿块、减轻乳痛等临床总有效率(根据疾病综合疗效标准提取治愈率、显效率及有效率)方面优于单用其他中成药(乳癖消片、逍遥丸、乳康片)[RR:1.26, $95\%C I$ (1.14,1.38), ${\cal P}{<}0.00001]$ ]。

4.1.2 改善乳房疼痛评分(C 级证据,强推荐) 1 项RCT 研究[26](116 例)报道了单用红金消结胶囊对比其他中成药(血府逐瘀胶囊)降低患者乳腺疼痛评分(视觉模拟评分法),结果显示:在降低患者乳腺疼痛评分方面,单用红金消结胶囊优于单用血府逐瘀胶囊[MD:-2.55,95%CI(-5.09,-0.01), $P{=}0.05]$ 。

4.1.3 改善中医证候积分(C 级证据,强推荐) 1 项RCT 研究[26](116 例)报道了单用红金消结胶囊对比其他中成药(血府逐瘀胶囊)改善中医证候积分,结果显示:在改善中医证候疗效方面,单用红金消结胶囊优于单用血府逐瘀胶囊[RR:-1.47, $95\%C I$ (-2.75,-0.19), $P{=}0.02]$ 。

4.2 红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生症

4.2.1 提高疾病疗效总有效率(B 级证据,强推荐) 10 项RCT 研究[27-36](1 629 例)报道了红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生症患者的乳房肿块大小、乳痛情况等临床总有效率(根据疾病综合疗效标准提取治愈率、显效率及有效率),结果显示:红金消结胶囊联合三苯氧胺在提高患者总有效率方面优于单用三苯氧胺[RR:1.16, $95\%C I$ (1.12,1.21), $P{<}0.00001]$ 。

4.2.2 改善乳房疼痛评分(B 级证据,强推荐) 2 项RCT 研究[27,35](618 例)报道了红金消结胶囊联合三苯氧胺降低乳腺增生症患者的乳房疼痛评分,结果显示:红金消结胶囊联合三苯氧胺在降低乳房腺疼痛评分方面优于单用三苯氧胺[MD:-1.06, $95\%C I$ (-1.52,-0.61), $P{<}0.00001]$ 。

4.2.3 缩小乳房肿块(B 级证据,强推荐) 3 项 RCT 研究[29,30,32](316 例)报道了红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生症患者缩小乳房肿块大小,结果显示:红金消结胶囊联合三苯氧胺在缩小乳房肿块大小方面优于单用三苯氧胺[MD:-7.17, $95\%C I$ (-7.89,-6.46), ${\cal P}{<}0.00001]$ ]。

4.2.4 降低乳房疼痛、乳房肿块复发率(C 级证据,强推荐) 1 项RCT 研究[27](492 例)报道了红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生症患者降低复发率(乳房疼痛、乳房肿块大小的复发情况),结

果显示:红金消结胶囊联合三苯氧胺治疗乳腺增生症患者在降低复发率方面优于单用三苯氧胺[RR:0.16, $95\%C I$ (0.07,0.39), ${\cal P}{<}0.0001]$ ]。

4.3 红金消结胶囊联合其他中成药治疗乳腺增生症

4.3.1 提高疾病疗效总有效率(B 级证据,弱推荐) 3 项RCT 研究[37-39](228 例)报道了红金消结胶囊联合其他中成药(小金胶囊、乳癖散结颗粒)治疗乳腺增生症患者的乳房肿块大小、乳痛情况等临床总有效率(根据疾病综合疗效标准提取治愈率、显效率及有效率),异质性检验提示无明显异质性差异( $P{=}0.81$ ),采用固定效应模型合并效应量,差异有统计学意义[RR:1.21, $95\%C I$ (1.09,1.35), $P{=}0.0004]$ 。结果显示:红金消结胶囊联合其他中成药(小金胶囊、乳癖散结颗粒)在提高乳腺增生患者临床总有效率方面优于单用小金胶囊、乳癖散结颗粒。

4.3.2 缩小乳房肿块直径(B 级证据,弱推荐)2 项RCT 研究[38,39](128 例)报道了红金消结胶囊联合小金胶囊治疗乳腺增生症患者缩小乳房肿块直径,异质性检验提示无明显异质性差异( $P{=}0.97$ ),采用固定效应模型合并效应量,差异有统计学意义[MD:-1.09, $95\%C I$ (-1.32,-0.87), $P{<}0.00001]$ ]。结果显示:红金消结胶囊联合小金胶囊在缩小乳腺增生症患者乳房肿块直径方面优于单用小金胶囊。

4.3.3 改善乳房疼痛症状积分(C 级证据,弱推荐) 1 项RCT 研究[37](100 例)报道红金消结胶囊联合乳癖散结颗粒对比乳癖散结颗粒降低乳腺增生症患者乳房疼痛症状积分,结果显示:在降低乳腺增生患者乳腺疼痛症状积分方面,红金消结胶囊联合乳癖散结颗粒优于单用乳癖散结颗粒[MD:-0.57, $95\%C I$ (-0.71,-0.43), $P{<}0.00001]$ 。

4.3.4 改善乳头溢乳症状积分(C 级证据,弱推荐) 1 项RCT 研究[37](100 例)报道红金消结胶囊联合乳癖散结颗粒对比乳癖散结颗粒降低乳腺增生症患者乳房溢乳症状积分,结果显示:在降低乳腺增生患者乳头溢乳症状积分方面,红金消结胶囊联合乳癖散结颗粒优于单用乳癖散结颗粒[MD:-0.63, $95\%C I$ (-0.76,-0.50), $P{<}0.00001]$ 。

4.3.5 改善月经异常症状积分(C 级证据,弱推荐) 1 项RCT 研究[37](100 例)报道红金消结胶囊联合乳癖散结颗粒对比乳癖散结颗粒降低乳腺增生症患者月经异常症状积分,结果显示:在降低乳腺增生患者月经异常症状积分方面,红金消结胶囊联合乳癖散结颗粒优于单用乳癖散结颗粒[MD:-0.65, $95\%C I$ (-0.79,-0.51), $\scriptstyle P<0.00001$ ]。

4.3.6 降低乳腺腺体厚度(B 级证据,弱推荐) 2 项RCT 研究[38,39](128 例)报道了红金消结胶囊联合小金胶囊治疗乳腺增生症患者降低乳房腺体厚度,结果显示:红金消结胶囊联合小金胶囊在降低乳腺增生症患者乳腺腺体厚度方面优于单用小金胶囊[MD:-5.79, $95\%C I$ (-6.10,-5.48), $P{<}0.00001]$ ]。

4.3.7 降低输乳管内径(B 级证据,弱推荐) 2 项 RCT 研究[38,39](128 例)报道了红金消结胶囊联合小金胶囊治疗乳腺增生症患者降低输乳管内径,结果显示:红金消结胶囊联合小金胶囊在降低乳腺增生症患者输乳管内径方面优于单用小金胶囊[MD:-0.75,95%CI(-0.83,-0.67), $P{<}0.00001]$ 。

4.4 红金消结胶囊联合激素治疗子宫肌瘤

4.4.1 提高疾病疗效总有效率(B 级证据,弱推荐) 7 项RCT 研究[40-46](644 例)报道了红金消结胶囊联合激素(米非司酮、曲普瑞林、左炔诺孕酮宫内释放系统)治疗子宫肌瘤患者的肌瘤大小、月经异常、腹痛等临床总有效率(根据疾病综合疗效标准提取治愈率、显效率及有效率),结果显示:红金消结胶囊联合激素在提高子宫肌瘤患者临床总有效率方面优于单用激素[RR:1.26, $95\%C I$ (1.17,1.36), $P{<}0.00001]$ ]。

4.4.2 缩小瘤体体积(C 级证据,弱推荐) 10 项 RCT 研究[40-44,47-51](959 例)报道了红金消结胶囊联合激素(米非司酮、曲谱瑞林、左炔诺孕酮宫内释放系统、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂)缩小子宫肌瘤患者的瘤体体积,按照激素种类不同进行亚组分析,结果显示:红金消结胶囊联合激素治疗子宫肌瘤患者缩小瘤体体积的疗效优于单用激素[MD:-5.28, $95\%C I$ (-7.77,-2.79), $P{<}0.00001]$ ]。

4.4.3 缩小子宫体积(B 级证据,弱推荐) 7 项RCT 研究[40-45,51](628 例)报道了红金消结胶囊联合激素(米非司酮、曲谱瑞林、左炔诺孕酮宫内释放系统、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂)缩小子宫肌瘤患者子宫体积,结果显示:红金消结胶囊联合激素在缩小子宫肌瘤患者子宫体积方面优于单用激素[MD:-14.05, $95\%C I$ (-14.51,-13.58), $P{<}0.00001]$ ]。

4.4.4 减少月经量(D 级证据,弱推荐) 3 项 RCT 研究[41,48,50](246 例)报道了红金消结胶囊联合激素(米非司酮、左炔诺孕酮宫内释放系统)减少子宫肌瘤患者月经量,结果显示:红金消结胶囊联合激素在减少子宫肌瘤患者月经量方面优于单用激素 [MD:-38.53,95%CI(-52.72,-24.34), $\scriptstyle P<0.00001]$ ]。

4.4.5 缩短经期长度(C 级证据,弱推荐) 2 项

RCT 研究[48,50](150 例)报道了红金消结胶囊联合米非司酮缩短子宫肌瘤患者经期长度,结果显示:红金消结胶囊联合激素米非司酮在缩短子宫肌瘤患者经期长度方面优于米非司酮[MD:-0.74, $95\%C I$ (-1.13,-0.36), $P{=}0.0001]$ ]。

4.5 红金消结胶囊联合腹腔镜剔除术治疗卵巢囊肿

4.5.1 改善中医证候积分(C 级证据,强推荐) 1 项RCT 研究[52](180 例)报道了红金消结胶囊联合腹腔镜剔除术降低卵巢囊肿患者中医证候积分,结果显示:红金消结胶囊联合腹腔镜剔除术在降低卵巢囊肿患者中医证候积分方面优于单用腹腔镜剔除术[MD:-3.24, $95\%C I$ (-3.44,-3.04), $P{<}0.00001]$ 。

4.5.2 降低囊肿复发率(C 级证据,强推荐) 1 项 RCT 研究[52](180 例)报道了红金消结胶囊联合腹腔镜剔除术降低卵巢囊肿患者的囊肿复发率,结果显示:红金消结胶囊联合腹腔镜剔除术在降低卵巢囊肿患者复发率方面优于单用腹腔镜剔除术[RR:0.11,95%CI(0.01,0.86), $P{=}0.04]$ 。

4.6 红金消结胶囊联合激素治疗子宫内膜异位症

4.6.1 提高疾病疗效总有效率(C 级证据,强推荐) 3 项RCT 研究[53-55](232 例)报道了红金消结胶囊联合激素(亮丙瑞林、孕三烯酮)治疗子宫内膜异位症患者临床症状、体征的临床总有效率(根据疾病综合疗效标准提取治愈率、显效率及有效率),结果显示:红金消结胶囊联合激素在提高子宫内膜异位症患者临床总有效率方面优于单用激素治疗 [RR:1.18, $95\%C I$ (1.07,1.31), $P{=}0.001$ ]。

4.6.2 改善中医证候积分(C 级证据,强推荐) 1 项RCT 研究[53](82 例)报道了红金消结胶囊联合亮丙瑞林降低子宫内膜异位症患者中医证候积分,结果显示:红金消结胶囊联合亮丙瑞林在降低子宫内膜异位症患者中医证候积分方面优于单用亮丙瑞林[MD:-3.78, $95\%C I$ (-3.88,-3.68), $P{<}0.00001]$ ]。

4.6.3 缩小包块直径(C 级证据,强推荐) 1 项 RCT 研究[53](82 例)报道了红金消结胶囊联合亮丙瑞林缩小子宫内膜异位症患者包块直径,结果显示:红金消结胶囊联合亮丙瑞林在缩小子宫内膜异位症患者包块直径方面优于单用亮丙瑞林[MD:-0.49, $95\%C I$ (-0.59,-0.39), $P{<}0.00001]$ ]。

4.6.4 降低血清CA125 水平(A 级证据,强推荐) 2 项RCT 研究[53,55](168 例)报道了红金消结胶囊联合亮丙瑞林降低子宫内膜异位症患者的血清CA125 水平,异质性检验提示无明显异质性差异

( $P{=}0.90$ ),采用固定效应模型合并效应量,差异有统计学意义[MD:-15.92, $95\%C I$ (-16.89,-14.95), $P{<}0.00001]$ ]。结果显示:红金消结胶囊联合亮丙瑞林在降低子宫内膜异位症患者血清CA125 水平方面优于单用亮丙瑞林。

4.7 红金消结胶囊联合桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经

4.7.1 提高疾病疗效总有效率(C 级证据,弱推荐) 1 项RCT 研究[56](102 例)报道了红金消结胶囊联合桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经患者疼痛症状的临床总有效率(根据疾病综合疗效标准提取治愈率、显效率及有效率),结果显示:红金消结胶囊联合桂枝茯苓胶囊在提高原发性痛经患者临床总有效率方面与单用桂枝茯苓胶囊相比具有相似疗效[RR:1.06, $95\%C I$ (0.98,1.15), $P{=}0.13]$ 。

4.7.2 改善疼痛评分(C 级证据,弱推荐) 1 项 RCT 研究[56](102 例)报道了红金消结胶囊联合桂枝茯苓胶囊降低原发性痛经患者的疼痛评分,结果显示:红金消结胶囊联合桂枝茯苓胶囊在降低原发性痛经患者疼痛评分方面优于单用桂枝茯苓胶囊 [MD:-2.30, $95\%C I$ (-3.00,-1.60), $P{<}0.00001]$ 。

4.8 红金消结胶囊联合头孢类抗菌药治疗盆腔炎性疾病后遗症

4.8.1 提高疾病疗效总有效率(B 级证据,弱推荐) 2 项RCT 研究[57,58](200 例)报道了红金消结胶囊联合头孢类抗菌药(头孢克肟、头孢地尼)治疗盆腔炎性疾病后遗症患者下腹疼痛、腰骶胀痛及妇科检查等临床总有效率(根据疾病综合疗效标准提取治愈率、显效率及有效率),异质性检验提示无明显异质性差异( $P{=}0.10$ ),采用固定效应模型合并效应量,差异有统计学意义[RR:1.41,95%CI(1.08,1.85) $P{=}0.01\$ ]。结果显示:红金消结胶囊联合头孢类抗菌药在提高盆腔炎性疾病后遗症患者临床总有效率方面优于头孢类抗菌药。

4.8.2 改善临床症状积分(A 级证据,弱推荐) 2 项RCT 研究[57,58](200 例)报道了红金消结胶囊联合头孢类抗菌药(头孢克肟、头孢地尼)降低盆腔炎性疾病后遗症患者临床症状积分,结果显示:红金消结胶囊联合头孢类抗菌药在降低盆腔炎性疾病后遗症患者临床症状积分方面优于头孢类抗菌药[MD:-6.79, $95\%C I$ (-7.52,-6.07), $P\!<\!0.00001]$ ]。

4.8.3 改善妇科检查及妇科超声等相关临床体征(C 级证据,弱推荐) 1 项RCT 研究[57](100 例)报道了红金消结胶囊联合头孢地尼改善盆腔炎性疾病

后遗症患者子宫及附件压痛、附件区增厚或包块等妇科检查及妇科超声相关临床体征,结果显示:红金消结胶囊联合头孢地尼改善盆腔炎性疾病后遗症患者临床体征方面优于头孢地尼[RR:1.65, $95\%C I$ (1.25,2.18), $P{=}0.0004]$ 。

4.9 用法用量 用法:饭后温开水送服,每次 4 粒,每日3 次。(1)红金消结胶囊治疗乳腺增生症肝郁气滞证(共识建议,专家共识度 $97.22\%$ ),治疗3 个月经周期,经期停服或遵医嘱(共识建议,共识度 $88.89\%$ )。(2)红金消结胶囊治疗子宫肌瘤气滞血瘀证(共识建议,共识度 $77.78\%$ ),治疗3 个月经周期,经期停服或遵医嘱(共识建议,共识度 $75\%$ )。(3)红金消结胶囊治疗卵巢囊肿气滞血瘀证(共识建议,共识度 $80.56\%$ ),治疗3 个月经周期,经期停服或遵医嘱(共识建议,共识度 $75\%$ )。(4)红金消结胶囊治疗子宫内膜异位症气滞血瘀证(共识建议,共识度 $80.56\%$ ),治疗3 个月经周期,经期停服或遵医嘱(共识建议,共识度 $77.78\%$ )。(5)红金消结胶囊治疗原发性痛经气滞血瘀证(共识建议,共识度 $75\%$ ),治疗3 个月经周期(共识建议,共识度 $72.22\%$ )。(6)红金消结胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症湿热瘀结证(共识建议,共识度 $77.14\%$ ),2\~3 周为1疗程,停药10天后再进入下一疗程,共2\~3个疗程。经期停服或遵医嘱(共识建议,共识度 $82.86\%$ )。

5 使用注意事项及不良反应

5.1 使用注意事项 妊娠期妇女禁用;对本品及组方成分过敏者禁用;体弱及高蛋白过敏者慎用。服药治疗期间忌食酸、冷及刺激性食物。使用本品期间,如出现任何不良事件或不良反应,请咨询医生/ 药师。

5.2 不良反应 药品说明书中记载的不良反应:消化系统(恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀等,有消化道出血的个案报告)、皮肤及其附件(皮疹、瘙痒等,有皮肤严重过敏反应的个案报告)、精神神经系统(头晕、头痛等)、其他(胸闷、阴道出血等,有乏力的个案报告)等不良反应。

17 项RCT 研究[14,17,30,33-35,37-44,47,53,54(] 1 694 例)报道了红金消结胶囊的不良反应病例共56 例,不良反应主要表现:(1)胃肠损害:恶心呕吐14 例、腹痛腹泻1 例,胃肠道反应14 例;2)皮疹1 例;3)神 经系统损害:头晕4 例、头痛4 例;(4)全身性损害:贫血1 例,多汗1 例,潮热3 例,肝功能异常1 例;(5)生殖系统损害:月经异常9 例,带下量多1 例,性欲减退1 例;(6)乳房胀痛1 例。上述不良反应一般无须特殊处理,停药后可自行缓解、自愈。

2009 年1 月—2023 年4 月国家药品监督管理局不良反应监测中心收集的红金消结胶囊不良反应病例共1 226 例,不良反应发生率约为 $0.022\%$ ,属于罕见(罕见: $0.01\%{\sim}0.1\%$ ,含 $0.01\%$ )。不良反应主要表现:(1)胃肠损害:如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、腹胀等,725 例;(2)皮肤及其附件损害:如皮疹、瘙痒等,206 例;3)神经系统损害:如头晕、头痛等,121 例;(4)全身性损害:如乏力、胸闷等,67 例;5)生殖系统损害:如阴道出血、月经量多等,33 例;(6)其他:108 例。上述不良反应一般停药后可自行缓解、自愈。

6 总结 红金消结胶囊药物安全性高,不影响患者肝、肾功能、与其他药物联合应用不产生药物相互作用,临床应用虽有少量不良反应,但均为轻症,停药后无需特殊处理,可自行缓解、自愈。随着循证医学的发展,红金消结胶囊的临床证据正在不断完善,本共识亦将同步更新。

利益冲突:本共识相关参与者均无利益冲突;企业人员主要负责会议组织、服务等事务性工作,不参与共识研制中的决策工作,如临床问题确定、形成专家共识和推荐意见等。

共识主要起草人:杜惠兰(河北中医药大学)、张安秦(广东省妇幼保健院)、曹亚丽(南昌市人民医院)。

执笔人:申路路(河北中医药大学)、杜惠兰(河北中医药大学)、张安秦(广东省妇幼保健院)、曹亚丽 (南昌市人民医院)、史蓓蓓(河北中医药大学)、熊文艳(河北中医药大学)、刘静雯(河北中医药大学)、张涵俸(河北中医药大学)。

共识专家组成员

中医专家:杜惠兰(河北中医药大学)、冯晓玲(黑龙江中医药大学附属第一医院)、李伟莉(安徽中医药大学第一附属医院)、刘雁峰(北京中医药大学东直门医院)、王东梅(山东中医药大学附属医院)、魏绍斌(成都中医药大学附属医院)、张婷婷(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院)、赵瑞华(中国中医科学院广安门医院)。

西医专家:曹亚丽(南昌市人民医院)、曹章(郑州大学第一附属医院)、陈静(上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院)、程玉芬(江西省妇幼保健院)、黄凤英(中南大学湘雅二医院)、黎麟达(昆明医科大学第一附属医院)、李永平(上海市浦东医院)、廖海鹰(河北

医科大学第二医院)、刘辉(四川大学华西第二医院)、刘静(天津市中心妇产医院)、刘明博 (重庆市妇幼保健院)、毛宗林(广州市妇女儿童医疗中心)、潘晓华(山东省立医院)、任章霞(广安市人民医院)、王钢乐(首都医科大学附属北京妇产医院)、王敏(中国医科大学附属盛京医院)、王守满 (中南大学湘雅医院)、闫萍(河北省人民医院)、杨昆宪 (云南省第一人民医院)、姚婷婷(中山大学孙逸仙纪念医院)、张安秦(广东省妇幼保健院)、张立海(佳木斯大学附属第一医院)、张友忠(山东大学齐鲁医院)。

中西医结合专家:杜雪莲(深圳市中医院)、金志春(湖北省妇幼保健院)、马惠荣(河北中医药大学)、俞超芹(海军军医大学第一附属医院上海长海医院)。

药学专家:相聪坤(河北省中医院)。

方法学专家:刘佳(中国中医科学院中医临床基础医学研究所)、赵芳芳(中国中西医结合杂志社)。

参 考 文 献

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引用 / 出处

2025 红金消结胶囊临床应用专家共识. 2025.