人工关节置换术后假体周围感染预防指南（2025年版）

一、制订背景

随着社会经济的快速发展和人民生活水平的不断提高,我国人工髋、膝关节置换手术得到了良好的推广和普及,尤其是近年来国内人工关节置换手术呈现出爆发式增长的态势。人工关节置换术后假体周围感染(periprosthetic joint infection, PJI)是术后严重且复杂的并发症。虽然术后PJI的发生率仅有1%~2%[1],但严重影响患者生活质量,且治疗难度大,给国家的医疗卫生资源造成沉重负担。鉴于治疗的高难度和高成本,预防感染成为人工关节

感染管理的重要组成部分。通过科学规范的措施进行预防,从源头上降低人工关节感染的发生率是目前最经济有效的防治策略。PJI的预防涉及改善患者术前状态、规范术中操作及加强术后管理等多个方面,主要包括风险筛查、预防性抗生素使用、无菌操作、伤口护理等具体措施。

目前临床中许多预防措施的科学性和合理性尚不明确[2],缺乏权及系统的指导性文件。经中华医学会骨科学分会关节外科学组、中国医院协会临床新技术应用专业委员会、中国医师协会骨科医

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师分会关节外科学组织有关专家,遴选出人工关节置换术后PJI预防中最为关注的临床问题,通过证据检索、证据体质量评价确定推荐意见和强度,最终形成了11条推荐意见。本指南的制订旨在提高PJI预防的规范性,降低PJI的发生率。

二、推荐意见

推荐意见1:术前合并严重营养不良患者初次关节置换术后出现PJI的风险增加,且翻修失败和术后感染的发生率更高。严重营养不良(血清白蛋白<3 g/dL)是关节置换手术的相对禁忌证(证据等级及推荐强度:GPS)。

证据概述:Lavernia 等[3]的队列研究证实术前白蛋白<3.5 g/dL的患者术后PJI发生率更高。一项单中心队列研究显示,营养不良(血清白蛋白<3.5 g/dL)是关节置换术后PJI的独立危险因素[4]。Fu等[5]发现术前低白蛋白血症是术后出现多种并发症的危险因素(OR=1.78,P=0.005)。严重营养不良(白蛋白<3 g/dL)与围手术期并发症发生率增加相关[6]。多项研究指出营养不良应被视为关节置换手术的相对禁忌证[7-8]。

推荐意见2:肥胖是人工关节置换术后PJI的危险因素,体质指数>40 kg/m$^{2}$的患者术后PJI的发生明显升高。这类患者的择期关节置换手术应加强围手术期PJI的预防管理(证据等级及推荐强度:1B)。

证据概述:体质指数>25 kg/m$^{2}$后每增加1个单位发生PJI的风险升高10%[9-10],体质指数>40 kg/m$^{2}$时发生PJI的风险是≤40 kg/m$^{2}$的3倍。一项meta分析显示,肥胖患者术后发生深部感染(OR=2.71, P<0.001)和浅表感染(OR=1.99, P<0.001)的风险均增加;病态肥胖(体质指数>40 kg/m$^{2}$)患者发生PJI的风险显著高于非病态肥胖患者[11]。

推荐意见3:对拟行髋、膝关节置换术的患者应常规进行糖尿病筛查并控制血糖水平,以降低术后PJI的风险。建议空腹血糖控制在7.8 mmol/L以下、糖化血红蛋白控制在8%以下(证据等级及推荐强度:1C)。

证据概述:一项 meta分析纳入18项研究,其中糖尿病患者25 798例、非糖尿病患者94 956例,结果显示初次全膝关节置换(total knee arthroplasty, TKA)术后糖尿病患者发生PJI的风险是非糖尿病患者的1.84倍(RR=1.84, P<0.05)[12]。另一项纳入40项研究的meta分析同样证实,糖尿病增加初次全髋关节置换(total hip arthroplasty, THA)术后PJI的发

生率(RR=1.64, P<0.001)[13]。

美国糖尿病协会建议择期手术前应控制糖化血红蛋白<7%[14],而最新研究显示围手术期空腹血糖>10.8 mmol/L及术前糖化血红蛋白>8%时PJI风险升高,而以7%作为截断值时二者的差异无统计学意义[15]。Tarabichi等[16]通过受试者工作特征曲线确定糖化血红蛋白最佳预测阈值为7.7%。《中国老年2型糖尿病防治指南》建议择期手术患者空腹血糖控制在6.1~7.8 mmol/L、糖化血红蛋白<8%[17]。

推荐意见4;对合并自身免疫性疾病的关节置换患者,一般可继续使用常规化学性改善病情的抗风湿药,建议术前在病情允许时停用生物制剂及靶向药物以降低感染的风险。重度系统性红斑狼疮患者应谨慎停用生物制剂以免增加危及生命安全的风险(证据等级及推荐强度:GPS)。

证据概述:择期手术围手术期可继续使用化学性改善病情的抗风湿药。根据药物类型不同,靶向药物应在术前至少3~7d暂停使用,并在术后3~5d恢复用药;而生物制剂应在术前停止一个给药周期,并在术后14d后在确保伤口完全愈合情况下恢复用药[18]。对系统性红斑狼疮患者,应根据病情严重程度决定是否停用免疫调节剂,以免病情加重危及生命[19-20]。目前文献支持糖皮质激素应在手术前逐渐减量到至少每天15mg以下,术中糖皮质激素应继续按术前剂量使用[21]。

推荐意见5:术前关节腔内注射皮质类固醇或透明质酸均可能增加髋、膝关节置换术后感染风险,建议尽量避免在关节置换术前3个月内行关节腔内注射治疗。如关节腔内注射后3个月内需行关节置换手术,则建议加强围手术期感染预防措施(证据等级及推荐强度:1B)。

推荐概述:一项meta分析纳入28项关于关节置换术前接受关节腔内注射皮质类固醇的临床研究,结果显示既往接受过关节腔内注射皮质类固醇的THA患者发生PJI的风险更高(OR=1.20, P=0.045);THA患者术前3个月内接受皮质类固醇注射则发生PJI的风险更高(OR=1.55, P=0.001)[22]。而一项meta分析纳入14项研究,结果显示关节腔内皮质类固醇注射组与非注射组术后PJI发生率的差异无统计学意义(P=0.05),亚组分析显示术前3个月内有注射史的患者发生PJI的风险更高(OR=1.26, P<0.01)[23]。另一篇meta分析纳入11项回顾性研究,结果显示注射组与非注射组PJI发生率的差异无统计学意义(OR=1.22, P=0.12);3个月内有膝、髋关节

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内注射史的患者术后发生PJI的风险更高(OR=1.39, P=0.03),而既往有3~6个月和6~12个月注射史并不增加术后PJI的风险(P>0.05)[24]。因此,建议关节内皮质类固醇注射至少3个月后再行关节置换手术[25-26]。针对不同类型药物,meta分析结果显示关节内注射透明质酸与皮质类固醇的患者术后PJI发生率的差异无统计学意义(P>0.05)[27]。

推荐意见6:建议术前当晚或手术当天进入手术室前采用氯己定进行皮肤消毒,以预防关节置换术后PJI(证据等级及推荐强度;1A)。

证据概述:一项 meta分析纳入4项回顾性研究的8787例TKA患者,其中氯己定组2615例、对照组6172例,结果显示氯己定组术后PJI的发生率小于对照组(RR=0.22,P<0.05)[28]。另一项 meta分析纳入1项随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)和5项回顾性研究的10830例接受TKA或THA的患者,其中氯己定组2593例、对照组8237例,结果显示对照组手术部位感染率高于氯己定组,差异有统计学意义(RD=-0.02,P<0.001)[29]。

推荐意见7:常规关节置换手术建议切皮前30 min给予单次抗生素预防术后PIJ,不建议术后24 h后继续使用抗生素(证据等级及推荐强度:2C)。对存在感染高危因素的患者,可酌情考虑术中应用载抗生素骨水泥、增加围手术期抗生素的使用次数及持续时间、延长口服抗生素疗程,以降低关节置换术后感染的风险(证据等级及推荐强度:GPS)。

证据概述:一项meta分析纳入了32项研究(23项RCT、2项前瞻性队列研究、3项回顾性队列研究和4项病例对照研究)的51627例患者,观察围手术期预防性使用抗生素对降低关节置换术后PJI的临床疗效。结果显示术前给予单次抗生素与手术前后多次给药,二者术后PJI发生率的差异无统计学意义(OR=0.96,P=0.75),术后多次给药或术后24h后继续使用抗生素不能降低PJI的发生率[30]。

对高危感染患者(合并糖尿病、吸烟、既往有关节腔内注射史、自身免疫性疾病、慢性肾脏病、金黄色葡萄球菌的鼻腔定植等)可考虑术中应用载抗生素骨水泥、增加围手术期抗生素的使用次数及持续时间、延长口服抗生素疗程,以降低关节置换术后感染的风险[31-33]。

推荐意见8:局部应用万古霉素粉剂可降低关节置换术后PJI的发生率(证据等级及推荐强度:2C)。

证据概述:一项 meta 分析纳入了14项研究的

35 418 例患者,结果显示初次 TKA (RR=0.38, P=0.0008)和 THA (RR=0.37, P=0.01)术中局部使用1g万古霉素粉剂可降低PJI风险[34]。另一项meta分析纳入9项研究的4512例行关节置换手术的患者,结果显示局部使用万古霉素粉剂后手术部位感染(RR=0.40, P<0.001)和PJI (RR=0.37, P<0.001)的发生率降低[35]。Movassaghi等[36]的meta分析同样证实局部应用万古霉素粉剂可降低关节置换术后PJI的发生率。

推荐意见9:术区使用浸渍消毒剂的粘性塑料贴膜能显著减少关节置换手术部位皮肤病原菌定植(证据等级及推荐强度:1A)。术中使用聚维酮碘稀释液冲洗术区可降低关节置换术后PJI风险(证据等级及推荐强度:1A)。

证据概述:一项meta分析纳入5篇RCT的226例患者,结果显示使用浸渍消毒剂的粘性塑料贴膜减少伤口定植菌(OR=0.49, P<0.001)[37]。一项meta分析纳入10项研究的63950例关节置换患者,结果显示与生理盐水相比,聚维酮碘稀释液冲洗伤口能降低PJI发生率(OR=0.44, P<0.05)[38]。

推荐意见10:关节置换术后抗凝治疗中,接受华法林抗凝治疗的患者术后PJI(OR=1.929, P=0.007)及手术部位感染(OR=1.610, P=0.038)的发生率高于接受阿司匹林抗凝治疗的患者(证据等级及推荐强度:2B);使用氨甲环酸可减低关节置换术后PJI及手术部位感染的发生率(证据等级及推荐强度:2C)。

证据概述:一项 meta 分析纳入了9项研究的184 037 例接受关节置换的患者,结果显示接受华法林抗凝治疗的患者术后PJI(OR=1.929, P=0.007)及手术部位感染(OR=1.610, P=0.038)的发生率高于接受阿司匹林抗凝治疗的患者[39]。一项 meta 分析纳入6项研究的2098 469 例关节置换的患者,结果显示氨甲环酸组术后PJI发生率低于非氨甲环酸组,差异有统计学意义(OR=0.63, P<0.001)[40]。另一项 meta 分析同样发现围手术期使用氨甲环酸可降低总感染率(OR=0.55, P<0.001)及PJI的发生率(OR=0.53, P<0.001)[41]。

推荐意见11:初次髋、膝关节置换时,使用伤口引流管不能降低手术部位感染和PJI的发生率,但导致输血率增加,因此不建议初次髋、膝关节置换常规放置引流管(证据等级及推荐强度:1A)。髋、膝关节翻修手术中,使用伤口引流管对术后手术部位感染和PJI的发生率无影响,可酌情决定是否使

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用(证据等级及推荐强度:2B)。

证据概述:一项 meta 分析纳入 18 项 RCT 的 3 495 例患者,结果显示初次髋、膝关节置换使用引流管与不使用引流管相比,手术部位感染发生率(RR=0.73, P=0.78)、血肿发生率(RR=1.73, P=0.54)、因伤口并发症的再手术率(RR=0.52, P=0.44)的差异无统计学意义[42],但使用引流管增加输血率(RR=1.43, P=0.02)。另一项 meta 分析纳入 15 项 RCT 的 1 361 例接受膝关节置换的患者,结果显示封闭负压引流可降低软组织瘀斑发生率(RR=0.51, P=0.02),但增加异体输血率(RR=1.50, P=0.02)[43]。Migliorini等[44]的 meta 分析纳入了 25 项 RCT 的 3 550 例接受关节置换的患者,结果显示使用引流管组与未使用引流管组相比术后感染发生率(OR=1.18, P=0.4)和术后血红蛋白水平(MD=0.13, P=0.2)的差异无统计学意义,而未使用引流管组的输血率更低(OR=0.54, P<0.001)。在髋、膝关节翻修手术中,使用伤口引流管对术后手术部位感染和PJI的发生率同样无影响(P>0.05)[45]。

三、指南制订方法

(一)指南发起单位

指南由中华医学会骨科学分会关节外科学组、中国医院协会临床新技术应用专业委员会、中国医师协会骨科医师分会关节外科学组发起并组织,严格按照《中国制订》修订临床诊疗指南的指导原则》及国际实践指南报告规范(Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare, RIGHT)完成撰写工作。

(二)指南注册

指南已在国际实践指南注册平台注册(PRE-PARE-2024CN1024)。指南的启动时间为2024年1月10日,定稿时间为2025年10月31日。

(三)本指南使用者及适用人群

使用者为骨科医生、麻醉科医生及护理人员等。适用人群为接受初次人工关节置换手术及翻修手术的患者。

(四) 监动冲突

所有参与指南制订的成员均对本指南有关的任何利益关系进行了声明,并填写了利益声明表。

(五) 遴选临床问题

指南制订过程中的临床问题均严格按照指南临床问题形成方法进行确定。按照循证医学文献检索格式对临床问题进行解构和证据检索。优先检索5年内发表的系统评价、meta分析及RCT,当最新证据

不足或证据等级较低时检索既往文献。检索数据库及平台包括:PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据库、中华医学期刊全文数据库。检索时间为各数据库建立至2024年12月。

(六) 推荐意见形成

采用文献等级评定标准参照推荐意见分级的评估、制订及评价(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE)分级体系工作组评估证据体的质量。结合研究设计和其他证据特征综合判定研究的证据级别(表1)和推荐强度(表2)。

(七) 指南外审

指南发布前进行了同行评议,并对评审意见进行了回复和修改。

(八) 指南的发表与更新

指南的全文在《中华骨科杂志》发表,指南制订小组计划每3年进行指南更新。

(九)指南的传播

指南发表后将通过以下方式进行传播:(1)在各级骨科会议或学习班上传播三年;(2)以期刊、抽印本及手册等形式出版传播;(3)在学会网站上进行传播;(4)通过手机APP、微信公众号平台等形式进行传播。

利益冲突 所有参与编写指南的专家均声明不存在利益冲突

免责声明 本指南仅包括基于专家临床经验和文献证据的观测建议,不是制订医疗实践的唯一准则,不应被用作为法规依据。本指南所涉及内容不承担医患双方及任何第三方依据本指南制订及履行过程中的任何决定所产生的任何损失的赔偿责任

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指南制订人员

指导专家组

张先龙(上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科关节外科)、马信龙(天津市天津医院骨科)、王坤正(西安交通大学附属第二医院骨科中心)、陈继营(中国人民解放军总医院第一医学中心骨科)、曹力(新疆医科大学第一附属医院骨科)、胡懿邰(浙江大学医学院附属第一医院骨科)

编写专家组(以姓氏拼音排序)

范卫民(南京医科大学第一附属医院骨科)、官建中(蚌埠医科大学第一附属医院骨科)、关振鹏(北京大学首钢医院骨科)、何阿祥(上海交通大学医院附属第六人民医院骨科关节外科)、黄伟(重庆医科大学第一附属医院骨科)、蒋青(南京大学医学院附属鼓楼医院骨科运动医学与成人重建外科)、李慧武(上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科)、林剑浩(北京大学人民医院骨关节)、毛新展(中南大学湘雅二医院骨科)、沈彬(四川大学华西医学中心骨科研究所)、沈灏(上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科关节外科)、盛璞(上海交通大学医院第一医院骨科)、史占军(南方医科大学南方医院骨科)、孙立(贵州省人民医院骨科)、孙水(山东省立医院骨科)、田润(西安交通大学附属第二医院骨科中心关节与足踝病区)、王飞(河北医科大学第三医院骨科)、王俏杰(上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科关节外科)、翁习生(北京协和医院骨科)、吴东生(浙江大学医学院附属第二医院骨科关节外科)、肖骏(华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科)、许建中(郑州大学第一附属医院骨科)、许鹏(西安交通大学医学院附属红会医院骨科)、杨佩(西安交通大学附属第二医院骨科中心关节与足踝病区)、姚振钧(复旦大学附属中山医院骨科)、张文明(福建医科大学附属第一医院骨科)、张先龙(上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科关节外科)、周一新(北京积水潭医院矫形骨科)、周宗科(四川大学华西医院骨科)、朱晨(中国科学技术大学附属第一医院骨科)

外审专家组(以姓氏拼音排序)

裴福兴(四川大学华西医院骨科)、曲铁兵(中国康复研究中心北京博爱医院骨科)、田华(北京大学第三医院骨科)、王岩(中国人民解放军总医院第一医学中心骨科)、王义生(郑州大学第一附属医院骨科)、谢肇(陆军军医大学附属西南医院骨科)、余斌(南方医科大学南方医院骨科)

方法学专家

陈圣宝(上海市四肢显微外科研究所)

执笔

王俏杰(上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科关节外科)、何阿祥(上海交通大学医学院附属第六人民医院骨科关节外科)、田润(西安交通大学附属第二医院骨科中心关节与足踝病区)、杨佩(西安交通大学附属第二医院骨科中心关节与足踝病区)

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(收稿日期:2025-04-30)

(供稿:王辰;编辑:王辰)


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