抗IgE单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管专家共识

· 规范、指南、共识·

编者按 过敏性哮喘是一种常见的呼吸道慢性疾病,近年来全球患病率逐年升高,给患者和社会造成了沉重负担。抗IgE 单克隆抗体是过敏性哮喘的有效靶向治疗手段,可特异性阻断IgE介导的过敏性反应,减少哮喘急性发作,改善患者症状和生活质量。然而,其临床应用仍存在用药指征不符、注射操作难度大、用法用量不合理、用药依从性差以及变态反应风险等问题,影响抗IgE疗法的合理应用和患者的疾病预后。

为进一步规范抗IgE疗法的合理使用,中国药理学会药源性疾病学专业委员会呼吸疾病学分委会根据国内外相关研究成果及临床实践经验,联合广东省药学会及广东省医学会变态反应学分会组织药学、呼吸科、变态反应科、耳鼻喉科、儿科等多学科专家,于2024年2月27日召开《抗IgE单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管专家共识》(以下简称《共识》启动会,确定《共识》框架和大纲内容。2024年8月28日在广东广州召开中期汇报会,专家组成员对《共识》初稿逐条审阅,提出一系列修改建议,突出医药共管特色。经过多轮专家审稿修订后,于2024年11月20日召开《共识》定稿会,完成最后修订,旨在提出可供实践的医药共管模式,为抗IgE单克隆抗体治疗过敏性哮喘提供切实有效的建议和管理路径。

抗 IgE 单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管专家共识

中国药理学会药源性疾病学专业委员会呼吸疾病学分委会;广东省药学会; 广东省医学会变态反应学分会

摘要 目的 进一步规范抗IgE单克隆抗体治疗过敏性哮喘的合理应用。方法 通过系统检索和临床经验总结抗IgE单克隆抗体治疗管理的相关问题,按照证据分级进行质量评价,并运用德尔菲法就共识建议达成共识,形成《抗IgE单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管专家共识》(简称《共识》)。结果《共识》以奥马珠单抗为代表,形成了12条建议,涵盖了医药共管的工作模式、工作路径、分级诊疗和培训考核等内容,明确奥马珠单抗治疗过敏性哮喘医药共管的规范化管理路径。结论 该《共识》为药师参与奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的管理提供切实有效的建议,有助于提高患者的用药依从性和疾病预后,实现抗IgE单克隆抗体的医疗价值。

关键词 过敏性哮喘;医药共管;抗IgE单克隆抗体;奥马珠单抗

中图分类号 R979.5;R562 文献标识码 A 文章编号 1004-0781(2025)08-1185-014 DOI 10.3870/j.issn.1004-0781.2025.08.001

 # Expert Consensus on Physician-Pharmacist Collaborative Management of Anti-IgE Monoclonal Antibody Treatment for Allergic Asthma

Subcommittee on Respiratory Diseases of the Division of Drug-Induced Diseases, Chinese Pharmacological Society; Guangdong Pharmaceutical Association; Allergy Branch of Guangdong Medical Association

ABSTRACT Objective To further standarize the rational use of anti-IgE monoclonal antibody treatment for allergic asthma. Methods Related issues in anti-IgE monoclonal antibody treatment management were identified through systematic reviews and clinical experience. A quality assessment was conducted using evidence grading system, and the Delphi method was employed to establish consensus recommendations, developed expert consensus on physician-pharmacist collaborative management of anti-IgE monoclonal antibody treatment for allergic asthma (referred to as the Consensus). Results The consensus, represented by the omalizumab, formulated 12 recommendations, encompassing the work model of physician-pharmacist collaborative management, clinical pathways, hierarchical diagnosis and treatment systems, and training and assessment. It provided a standardized management framework for physician-pharmaceutical collaborative management of omalizumab treatment in allergic asthma. Conclusion This consensus provides practical recommendations for pharmacists to engage in omalizumab treatment management, aiming to improve patients' medication compliance and disease prognosis, and optimize the clinical value of anti-IgE monoclonal antibody.

KEY WORDS Allergic asthma; Physician-pharmacist collaborative management; Anti-IgE monoclonal antibody; Omalizumab

支气管哮喘(简称“哮喘”)是一类异质性疾病,以慢性气道炎症和气道反应性为特征,临床表现为喘息、气短、胸闷和咳嗽等呼吸道症状,同时伴有不同程度

度的呼气性气流受限[1-2]。我国≥20岁人群哮喘患病率约为4.2%,患者人数达4570万[3]。过敏性哮喘是哮喘最常见的临床亚型,由过敏原暴露引起或触发,在成

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人及儿童哮喘中占比分别超过50%和80%[4-5], 约20%的儿童哮喘未达到良好控制, 其中约5%的患儿可能因病情反复发作进展为重症哮喘[6-8]。

免疫球蛋白E(immunoglobulin E, IgE)介导的I型超敏反应在过敏性哮喘的病理生理机制中起关键性作用,是过敏性哮喘症状持续、病情加重的主要因素[9]。相关研究[10-11]表明,在学龄前发病的成人哮喘患者86%存在变应性致敏作用,25-45岁的哮喘患者64%存在变应性致敏作用,哮喘的严重程度与血清IgE水平密切相关。此外,我国呼吸系统过敏性疾病研究联盟调研[12]显示,哮喘患者中过敏原特异性IgE检测阳性率高达75.4%。

奥马珠单抗是目前全球唯一获批的抗IgE单克隆抗体,通过特异性结合IgE阻断其介导的过敏性反应,从而减少哮喘的急性发作,被国内外指南共识[3-4,13-17]推荐用于治疗过敏性哮喘。《奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识(2021年版)》[12]和全球哮喘防治策略(2024年版)[1]均推荐奥马珠单抗用于IgE介导且经中高剂量吸入性糖皮质激素(inhaled corticosteroids, ICS)和长效吸入性β₂肾上腺素受体激动剂(long-acting beta2-agonist, LABA)规范治疗后仍有持续的哮喘症状或急性发作的≥6岁儿童青少年和成人哮喘患者的治疗,根据治疗前血清IgE水平和体质计算给药剂量和给药频次。然而,临床实际应用中仍存在未经 ICS 和 LABA 规律治疗、或血清 IgE水平正常、或<6岁儿童群体等用药指征不符,以及因检测条件限制无法根据 IgE水平计算初始给药剂量、或给药剂量偏低、或注射间隔与说明书推荐不符等用法用量不合理现象[18-20]。此外,奥马珠单抗冻干粉制剂复杂的溶解过程导致注射操作难度大,经济因素和

疾病认知不足导致患者用药依从性差,以及药物变态反应风险等问题,一定程度上限制了抗IgE疗法的合理应用[12,21-22]。

在既往奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的诊疗活动中,医师在疾病诊断、病情评估和治疗决策中基本占据主导地位,药师在治疗管理中参与度有限。为了更好地促进药师参与奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的管理工作,对治疗决策的实施、患者用药情况、药物不良反应风险进行评估,规范抗IgE疗法的合理使用,中国药理学会药源性疾病学专业委员会呼吸疾病学分委会根据国内外相关研究成果及临床实践经验,联合广东省药学会及广东省医学会变态反应学分会组织药学、呼吸科、变态反应科、耳鼻喉科、儿科等多学科专家,共同讨论制订了《抗IgE单克隆抗体治疗过敏性哮喘医药共管专家共识》(以下简称《共识》),旨在提出可供实践的医药共管模式,为奥马珠单抗治疗过敏性哮喘提供切实有效的建议和管理路径。《共识》适用于各级医疗机构中使用奥马珠单抗治疗过敏性哮喘患者的医师和药师,相较于国内现有的奥马珠单抗专家共识,在聚焦奥马珠单抗的使用和治疗获益的基础上,更注重医药协作、个体化治疗、全程化管理和患者教育,能有效提高患者的用药合理性和依从性,优化医疗资源分配,推动医疗服务模式创新[12,20]。《共识》已在国际实践指南注册与透明化平台完成注册(注册编号:PREPARE-2024CN1221)。

1 《共识》制订

1.1 《共识》的证据检索系统检索 PubMed、中国知网(China National Knowledge Infrastructure, CNKI)、万方医学数据库(WANFANG),以及指南发布网站,检索时间为建库至2024年5月31日,以支气管哮喘(bronchial asthma)、过敏性哮喘(allergic asthma)、抗IgE单克隆抗体(anti-IgE monoclonal antibody)、奥马珠单抗(omalizumab)、药学干预(pharmacy intervention)、药学服务(pharmaceutical care)、医药共管(physician-pharmacist collaborative management)、指南(guideline)、共识(consensus)为检索词,最终筛选出符合共识要求的文献。

1.2 《共识》的制订与修订 基于检索资料,工作组参考了近年来药师在呼吸慢病管理的临床经验,总结奥马珠单抗治疗管理的相关问题,草拟了《共识》框架。经48名三甲医院专家(涵盖呼吸科12名、变态反应科5名、耳鼻喉科1名、儿科4名、药学26名)组成专家组进行首轮论证修订后形成初稿,并通过3轮线下讨论、2轮线上问卷调研及投票,对《共识》内容进行了多

收稿日期 2025-03-26 修回日期 2025-04-09

基金项目 广州市科技计划项目-2024年度市校(院)企联合资助项目(2024A03J1135)。

作者简介 王志鹏(1989-),男,广东茂名人,主管药师,学士,研究方向:医院药学。ORCID:0009-0003-7275-1057,电话:020-81568760,E-mail:476246232@qq.com。

共同第一作者 朱政(1987-),男,湖北襄阳人,主治医师,硕士,研究方向:过敏性哮喘。ORCID:0000-0002-6949-3785,电话:020-81567004,E-mail:ching1262006@126.com。

通信作者 魏理(1967-),女,广东广州人,主任药师,学士,研究方向:医院药学。ORCID:0000-0002-3246-8770,电话:020-81566541,E-mail:runkingone@126.com。

通信作者 李靖(1976-),女,广东广州人,主任医师,博士,研究方向:变态反应。ORCID:0000-0002-6459-7470,电话:020-81567004,E-mail:jingli1016@vip.163.com。

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轮修改而最终定稿。80%以上专家意见一致定义为达成共识。参与《共识》制订的专家组成员与《共识》撰写内容均不存在利益冲突。

1.3 《共识》的证据等级 专家组按照推荐意见分级的评估、制订及评价 (grading of recommendations assessment, development and evaluation, GRADE) 方法对证据和推荐意见进行分级。证据质量等级分为高级(I)、中级(II)、低级(III)和极低级(IV)4个等级;推荐强度等级分为强烈推荐(A)、弱推荐(B)和良好实践声明(C)3个等级[23](见表1)。根据德尔菲法则的要求对《共识》讨论内容进行投票,投票需遵守以下规则[24]:第一,对持续存在分歧的部分,推荐或反对某一干预措施至少需要获得50%的参与者认可,且持相反意见的参与者比例需低于20%,未满足此项标准将不产生推荐意见。第二,一个推荐意见被列为强推荐而非弱推荐,则需要得到至少70%的参与者认可。《共识》最终形成12条共识建议。

表1 证据质量与推荐强度分级

Tab.1 Grading of evidence quality and recommendation strength

|项目|内容| |---|---| |证据质量分级|| |高级(I)|非常确信真实的效应值接近效应估计值| |中级(II)|对效应估计值有中等度信心,真实值有可能接近估计值,但仍存在两者大小不同的可能性| |低级(III)|效应估计值的确信程度有限,真实值可能与估计值大小不同| |极低级(IV)|对效应估计值几乎没有信心,真实值很可能与估计值大不相同| |推荐强度分级|| |强烈推荐(A)|明确显示干预措施利大于弊或弊大于利| |弱推荐(B)|利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当| |良好实践声明(C)|基于非直接证据或专家意见、经验形成的推荐|

2 医药共管推动抗IgE单克隆抗体治疗过敏性哮喘

抗IgE疗法是过敏性哮喘的有效靶向治疗手段,研究[25-27]发现中重过敏性哮喘患者经奥马珠单抗治疗后,急性发作率较治疗显著降低61.8%[95% CI = (-68.5, -54.0), P<0.01],第1秒用力呼气容积(forced expiratory volume in the first second, FEV₁)明显改善,口服糖皮质激素(oral corticosteroids, OCS)的患者比例减少,住院率较治疗前也显著降低。徐钰等[28]和苏楠[29]研究发现,过敏性哮喘患者经奥马珠单抗治疗后FEV1%改善率为3.0(1.0,5.0%),呼出气一氧化

氮(fractional exhaled nitric oxide, FeNO)值从(39.28±21.64) ppb下降至(12.44±4.90) ppb,外周血嗜酸性粒细胞(eosinophil,EOS)计数显著下降,有效改善肺功能并降低气道炎症反应。然而,抗IgE疗法的普及和应用受到患者的经济水平和疾病认知水平差异的影响[22]。

国内外研究表明,药师参与哮喘管理具有重要意义。国外通过药师-医师相互培训、患者相互转诊、用药模式相互更新、治疗方案相互交换建议等措施,实现医药共管[30]。澳大利亚一项研究[31]指出,向由全科医师管理的哮喘患者中引入药师,是可行、可接受和有潜在益处的。国内医药共管体系尚未完善,由于法规政策对药师处方权的限制,药师管理的重点工作更多倾向于改善患者用药依从性、监测药物不良反应、协助医师调整治疗药物,并在诊疗过程中实现医保经费[32]。国内研究[33-34]显示,药学服务对哮喘患者的用药依从性[1.87,95% CI=(1.63,2.15),P<0.01]、肺功能[4.92,95% CI=(3.67,6.17),P<0.01]、哮喘控制水平[2.43,95% CI=(0.69,4.17),P=0.006]和生活质量(P<0.01)均有显著提高。据此推测,医药共管模式有助于奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的管理。

《共识》建议1:医药共管模式能有效规范抗IgE单克隆抗体正确使用,提高患者用药依从性、哮喘控制程度和生活质量,可以更好地实现过敏性哮喘管理目标。(证据等级II,推荐强度:B)。

3 抗 IgE 单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管流程及工作路径

通过医药共管可以互补专业优势,提供更全面的治疗方案,医药共管模式推行意义已在《奥马珠单抗治疗过敏性哮喘专家共识》[12]和《医师-药师协作药物治疗管理(CDTM)专家共识》[35]等共识中被阐述,其临床获益明显。

3.1 抗 IgE 单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管流程《共识》根据医师和药师工作特点,制订抗 IgE 单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管流程,明确医师负责疾病诊断、奥马珠单抗用药指征评估、急性变态反应救治和治疗方案调整;药师负责处方审核、用药指导和不良反应监测;双方协同制定个体化治疗方案,联合完成随访评估、患者教育和分级转诊(图1)。

参考上述共管内容,《共识》介绍2种医药共管模 为临床工作提供指引。

3.1.1 医药联合门诊 医师与药师同时出诊,医师对就诊患者进行病情评估并开具相应治疗药物,药师对处方审核后,应重点对患者进行:①用药指导,包括药物使用方法、注意事项和不良反应;②协助疾病教育等

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工作。该模式下便于推广,易于实操(图2)。

![graph TD\n A1[过敏性哮喘诊断] --> A2[评估哮喘控制水平确定是否启动抗IgE疗法]\n A2 --> A3[医嘱/处方审核(药物相互作用、用法用量、禁忌证等)]\n A3 --> A4[用药指导与疾病教育(疾病教育、注射指导、不良反应识别与处理等)]\n A4 --> A5[定期复诊与病情评估(用药依从性、哮喘控制水平、肺功能等关键指标变化)]\n A5 --> A6[处方延续]\n A6 --> A7[长期随访(哮喘控制情况、居家用药管理等)]\n A7 --> A8[家庭教育(疾病教育、疫苗教育、生活方式干预等)]\n](1/parseimages/figuree19dccb5a2564caebbd52af5139ba9ba_0_3.png) 图1 医药共管流程图

Fig.1 Flow chart of physician-pharmacist collaborative management

3.1.2 药师独立门诊 医师将奥马珠单抗治疗至少4个月后处于稳定期的过敏性哮喘患者转至药师门诊管理,药师对患者开展适当的用药指导及疾病教育等服务。管理期间,药师每3个月根据哮喘控制测试(asthma control test, ACT)问卷和肺功能等指标评估患者病情控制[1],如发生急性加重或其他病情变化,应将患者及时转至医师门诊就诊。如患者病情一直稳定,建议药师管理患者满9个月后应将其转至医师重新评估,药师执行协议处方,即药师可以根据医师的协议医嘱,在一定时间范围内,重复执行医师的处方[36]。独立门诊模式下药师被赋予更多工作内涵,可较大幅度减轻医师工作负担,同时也降低患者就诊成本,但对药师工作能力以及医药共管的契合度要求更高(图3)。

3.2 医药共管工作路径

3.2.1 建立档案 首诊患者建立个人信息档案,详细记录疾病和用药信息。

3.2.2 医师评估 ①用药指征评估:确认患者年龄≥6岁,了解患者血清IgE水平是否在有效治疗范围,既往是否规范使用ICS和LABA等哮喘标准治疗药物,评估奥马珠单抗使用适宜性。李博宇等[18]的研究指出,门诊哮喘患者使用奥马珠单抗不合理处方中,用药指征不合理达4.79%。②用药剂量评估:根据患者体质量和血清IgE水平确定奥马珠单抗的注射剂量,计

![graph TD\n A1[过敏性哮喘患者] --> A2[初诊建档/复诊调档]\n A2 --> A3[医师评估:用药指征评估、哮喘控制情况评估、相关临床指标评估]\n A3 --> A4[制订/调整抗IgE治疗方案、开具处方]\n A4 --> A5[药师审核处方合理性（如用法用量、相互作用、重复用药等），并进行适时的疾病教育和用药指导，如注射IgE药物注射操作、不良反应识别和处理、药物储存等]\n A5 --> A6[药师评估患者可以正确使用注射药物]\n A6 -->|否| A3\n A6 -->|是| A7[维持治疗，建立门诊复诊和随访计划，每3个月随访1次，评估用药依从性、哮喘控制情况、生活质量改善情况，强调每次均应对患者进行注射药物使用的评估和指导]\n A7 --> A8[患者按计划复诊]\n A8 --> A2\n](1/parseimages/figure633e89bebc964d06b5d4406f8daa74f0_0_10.png) 图2 医药联合门诊流程图 Fig.2 Flow chart of medical joint outpatient service

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![graph TD\n A1[医师评估和转诊:哮喘控制情况评估、相关临床指标评估等，调整抗lgE治疗方案将经抗IgE治疗至少4个月且处于稳定期的过敏性哮喘患者转诊] --> A2[初诊建档/复诊调档]\n A2 --> A3[药师评估抗IgE治疗方案合理性、患者用药依从性、疾病控制情况等，并进行适当的疾病教育和用药指导，如抗IgE治疗药物注射操作、不良反应识别和处理、药物储存等]\n A3 --> A4[药师评估患者可以正确使用注射药物]\n A4 -->|是| A5[维持治疗，建立门诊复诊和随访计划，每3个月随访1次，评估用药依从性、哮喘控制情况、生活质量改善情况，强调每次均应对患者进行注射药物使用的评估和指导]\n A4 -->|否| A6[医师评估和转诊:哮喘控制情况评估、相关临床指标评估等，调整抗IgE治疗方案]\n A5 --> A7[患者按计划复诊，药师评估药物治疗的疗效、哮喘控制水平及肺功能等关键指标变化]\n A7 --> A8[患者病情稳定，无需调整治疗方案]\n A8 -->|是| A9[协议处方延续]\n A8 -->|否| A6\n A9 --> A10[适当的疾病教育和用药指导]\n A10 --> A11[药师管理患者病情稳定满9个月]\n A11 --> A1\n](1/parseimages/figured4f993c02a014baf9f7a7fc7a6a1437c_0_2.png) 图3 药师独立门诊流程图 Fig.3 Flow chart of pharmacist independent clinic

算剂量的体质量基线是20~150 kg,血清IgE水平基线是30~1 500 U·mL$^{-1}$,每次给药剂量为75~600 mg,每2周1次或4周1次。对于体质量>150 kg或总IgE>1 500 U·mL$^{-1}$,建议以最大剂量600 mg,每2周1次给药;体质量<20 kg或IgE<30 U·mL$^{-1}$,建议以0.016 mg·kg$^{-1}$·U$^{-1}$,每4周1次给药[12,20]。在无法检测血清IgE水平情况下,可根据过敏原特异性IgE(specific immunoglobulin E, sIgE)检测或皮肤点刺试验(skin prick test, SPT)确认过敏状态,结合临床症状经验给药每次150~300 mg,每4周1次[1,37-38],评估药物治疗合理性。③哮喘控制情况评估:通过ACT问卷评估患者哮喘控制情况,包括症状的频率和严重程度、急性发作的频率等。④相关临床指标评估:包括EOS水平、FeNO水平、呼气峰流速(peak expiratory flow, PEF)、肺功能水平等。PROSPERO真实世界研究[39]发现,87%中-重度过敏性哮喘患者经奥马珠单抗治疗后急

性发作显著减少,其疗效与基线 EOS 及 FeNO 无关。但另有研究指出 FeNO≥19.5 ppb、EOS≥260·µL$^{-1}$,提示奥马珠单抗疗效更佳。因此,相关临床指标指导奥马珠单抗的使用仍有待进一步研究[40]。

《共识》建议2: ① 总 IgE < 30 U·mL$^{-1}$ 或>1 500 U·mL$^{-1}$, 或体质量<20 kg或>150 kg患者应谨慎使用奥马珠单抗(证据等级Ⅱ, 推荐强度:A); ②无法进行血清 IgE 检测但 sIgE 或 SPT 阳性且有相关临床症状者应谨慎使用奥马珠单抗(证据等级Ⅱ, 推荐强度:A); ③奥马珠单抗治疗前, 医师需对患者用药指征、用药剂量、哮喘控制情况、相关临床指标进行评估(证据等级Ⅱ, 推荐强度:B)。

3.2.3 药学指导 ①注射指导:奥马珠单抗注射部位为上臂的三角肌区、大腿前侧或脐周5cm外下腹部,应避开皮肤有破损、红斑、硬结等部位。冻干粉制剂从冷藏状态取出后,需在15~20 min内溶解,因操作难度较

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大、风险较高,需在具有抢救条件的医疗机构由专业医护人员注射。预充式无溶解过程,从冷藏状态取出后静置至室温,可直接皮下注射,患者及家属经培训后可居家自行给药,但给药后风险无差异。儿童建议在医疗机构由专业医护人员注射奥马珠单抗。②风险指导:奥马珠单抗属于高分子量蛋白质,具有潜在变态反应特性,严重变态反应发生率约为0.2%。欧洲过敏及临床免疫学会(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)《重度哮喘生物制剂推荐指南》[41]建议,奥马珠单抗大多数变态反应发生在药后2h内,早发相互反应一般15~30 min达到高峰,故前3次奥马珠单抗注射后需留院观察60 min,若出现过敏性休克、喉头水肿、支气管痉挛等严重变态反应,需紧急送医诊治(图4);非严重变态反应,如头痛、注射部位红肿、瘙痒等,可通过冰敷、涂抹糖皮质激素软膏或口服抗组胺药物缓解;儿童常见发热、头痛、上腹痛等轻微不适[12,44],可自行缓解,必要时对症处理。③储存指导:奥马珠单抗需要冷藏(2~8℃)保存,脱离冷藏条件后冻干粉制剂应在8h内使用,预充式制剂应在4h内使用,无法重新冷藏保存。

![graph TD\n A1[评估患者是否严重变态反应] -->|否| A2[非严重变态反应]\n A1 -->|是| A3[严重变态反应]\n A2 --> A4[对症处理:冰敷、糖皮质激素、抗组胺药物]\n A3 --> A5[停用抗IgE生物制剂]\n A5 --> A6[评估呼吸和循环系统]\n A6 --> A7[大腿外侧肌内注射0.1%肾上腺素成人:每次0.3~0.5 mg儿童:每次0.01 mg·kg⁻¹]\n A7 --> A8[其他措施:高流量吸氧;建立静脉通道快速补液;监测血压、脉搏等生命指征;必要时辅助抗组胺药物、糖皮质激素等对症处理]\n A8 --> A9[评估反应5~15 min无改善，重复肌内注射肾上腺素]\n A9 --> A10[症状无改善或持续加重，转人急诊抢救室/ICU治疗]\n](1/parseimages/figurecb06c89ed0a84bb985df3a26d6238662_0_3.png) 图4 奥马珠单抗严重过敏的急救流程图[42-43]

Fig. 4 First aid flow chart of severe allergy to omalizumab [42-43]

《共识》建议3:①奥马珠单抗前3次注射后需留院观察60 min(证据等级Ⅱ,推荐强度:A);②奥马珠单抗治疗前,药师需对患者注射剂的使用、用药后的风险、药物的储存进行指导(证据等级Ⅱ,推荐强度:B)。3.2.4 长期随访 ①整体治疗情况评估:通过哮喘控制情况(C-ACT/ACT评分)、用药依从性(MMAS-8评分)、生活质量(AQLQ评分)和肺功能水平等指标评估奥马珠单抗对哮喘治疗情况;②药物相互作用及不良反应筛查:对合并其他疾病的患者需判断在用药品与奥马珠单抗之间是否存在潜在相互作用。有研究指出奥马珠单抗治疗期间使用ICS、抗组胺药物、环孢素、甲氨蝶呤等药物时可能存在潜在安全性问题,医师和药师可根据患者实际情况协定药物剂量减停[1,12,37](表2)。

表2 奥马珠单抗治疗期间合并使用药物的调整建议

Tab. 2 Adjustment recommendations for concomitant drug use during treatment with the omalizumab

|合并使用药物|建议| |---|---| |ICS|根据病情维持使用,奥马珠单抗应答明显且哮喘症状及肺功能稳定3个月者按25%~50%逐渐减量至最低维持剂量。 根据病情按需使用,奥马珠单抗应答明显者逐渐减量/停用。 奥马珠单抗注射与疫苗接种之间应至少间隔2周;如需接种必要的紧急疫苗(如破伤风疫苗),可以在任何时间立即接种。| |抗组胺药物|| |免疫抑制剂 疫苗|| |||

同时,指导居家治疗患者合理使用预充式注射剂,包括注射方法、剂量和疗程,识别药物相关不良反应及处理,保障患者居家用药安全;③药物治疗疗程和剂量调整:奥马珠单抗的治疗分为疗效评估期和持续治疗期,其中疗效评估期需经16周规律治疗后根据哮喘的总体控制水平判断是否继续使用,应答显著改善者继续使用;中等应答或无法明确判断应答情况者,继续治疗6个月或6~12个月再次评估;无应答者则予以停止治疗。持续治疗至少12个月,若患者在中等剂量ICS+LABA治疗下哮喘仍能得到很好的控制,可考虑采用减少给药剂量或延长给药间隔的渐进式减量方案,且首次减量不应超过50%,减量后哮喘控制良好应维持半年以上再进行新一轮的减量或停药,反之则恢复原给药剂量或给药频率[45](图5)。④随访频次调整:根据患者相关检查和量表评估结果,制定复诊、随访计划,长期哮喘治疗患者建议每3个月随访1次[1]。

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对于用药依从性差、存在急性发作危险因素或合并多种疾病、存在多重用药患者应制定频繁的随访计划,对病情稳定、无需调整治疗方案的患者,可适当降低随访频率。若患者出现哮喘急性发作或病情进展迅速、不能耐受治疗药物等情况,应转诊至专科医师重新评估和制定新的治疗方案。随访具体操作见图6和表3。

《共识》建议4:①常规使用奥马珠单抗期间,应每3个月对哮喘控制情况、肺功能进行评估,有应答者至少持续治疗12个月(证据等级II,推荐强度:A);②在中等剂量ICS+LABA治疗下哮喘仍能得到很好的控制,可考虑奥马珠单抗减量,至少间隔6个月评估后才能再次调整剂量(证据等级II,推荐强度:B);③奥马珠单抗治疗期间,药师需随访患者在用药品与奥马珠单抗之间是否存在潜在相互作用(证据等级III,推荐强度:C)。

3.2.5 家庭教育 ①患者教育:药师与医师协同采取信息-动机-行为(information-motivation-behavior, IMB)模式[47]为患者普及过敏性哮喘疾病相关的科普知识,包括疾病认知、药物的适应证、用法用量、不良反应和注意事项等内容,提高患者疾病认知能力;设定合理的治疗目标和行动计划,同时向患者发放哮喘日志记录表,对每日药物使用情况、症状变化、峰流速值进行记录,提高患者自我管理能力。②疫苗教育:若患者有疫苗接种计划,奥马珠单抗注射前后应与疫苗接种间隔至少2周,但破伤风疫苗等紧急疫苗接种不受影响[45]。③生活方式教育:避免已知的过敏食物,以及可能诱发哮喘的刺激性食物;避免剧烈运动,但适当运动量可增强机体免疫力;避免接触过敏原环境,减少哮喘发作风险。④其他:鉴于奥马珠单抗可降低总IgE水平,影响机体免疫系统对寄生虫感染或其他病原菌感染的抵抗能力,故在牙科保健或手术治疗等可能发生感染风险的治疗前需告知医师相关情况。

《共识》建议5:奥马珠单抗治疗期间,药师需对患者开展家庭教育,包括疾病知识教育、疫苗教育、生活方式教育等,增强患者自我管理能力,减少哮喘发作风险(证据等级Ⅱ,推荐强度:B)。

3.2.6 特殊人群 ①儿童患者:奥马珠单抗主要适用于≥6岁儿童,其不良反应与成人相似,无严重不良事件发生,未报告因不良事件导致停药,且长期治疗未见新的安全性信号;<6岁儿童群体应用的报道较少,安全性和有效性尚待进一步评价[1,48]。长期使用奥马珠单抗的儿童群体,需密切监测肺功能和药品不良反应,为家长和儿童提供充分的教育支持,确保治疗的依从性和安全性。②老年患者:老年人群常合并心血管疾

病、肝肾功能不全、免疫功能减退等问题,需警惕抗IgE疗法潜在的系统性免疫调节作用,合并使用抗凝药物或免疫抑制剂时,需评估出血风险及感染风险。目前暂无研究证明老年人群需要进行剂量调整,但患者体质量发生显著改变时应调整给药剂量[49-50]。③妊娠期或哺乳期患者:妊娠期患者使用奥马珠单抗不良妊娠结局风险未见显著增加,治疗前需评估治疗的必要性和潜在风险,建议妊娠中期(第14~28周)开始治疗以减少对胎儿的潜在风险[51]。哺乳期需权衡药物经乳汁分泌的可能性,研究表明,奥马珠单抗对母乳喂养婴儿未见直接或间接不良影响,母乳喂养婴儿需密切监测健康状态[52]。

4 抗 IgE 单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管分级诊疗模式

分级诊疗制度是我国医改的核心制度之一,其目标是基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。向莉等[53]研究指出,早期识别哮喘急性发作,动态监测药物治疗和不良反应风险,并对IgE介导的过敏性哮喘患者,合理应用奥马珠单抗叠加治疗,应体现在基层首诊和双向转诊中,使患者获得上下联动的延续性治疗和全程随访管理。刘霞等[54]研究表明,分级诊疗模式可以有效提高哮喘患者用药依从性,达到良好控制哮喘的目的。因此,建议初次在基层医疗卫生机构疑似诊断为过敏性哮喘患者应到上级医院确诊,并由上级医院医师及药师评估是否采用抗IgE疗法,病情稳定后可转诊至基层医疗卫生机构,建议每3个月到上级医院进行综合评估和调整治疗方案。若转诊后出现控制不佳的情况,需重新返回上级医院评估,并调整治疗方案(图7)。

基层医院药师工作内容:协助上级医院药师开展长期用药管理和随访等工作,对病情进展迅速、急性发作、出现药物不良反应、需定期评估调整治疗方案或其他无法处理的情况,应转诊至本单位或上级医院专科医师。

二级医院药师工作内容:协助专科医师评估患者奥马珠单抗治疗指征,制订个体化治疗方案和长期用药管理计划;经综合治疗后症状无明显改善或其他无法处理情况,建议医师转诊至三级医院;对于用药后病情稳定、无药品不良反应者,经医师确认后转至基层医院随访管理;对基层医院提供远程药学指导和培训。

三级医院药师工作内容:负责对出现急性加重或药品不良反应等风险较大的哮喘患者开展药学监护和个体化用药调整,病情稳定后建议医师转诊至二级医院住院观察或长期随访;对二级医院和基层医院进行

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![graph TD\n A1[使用奥马珠单抗制剂治疗] --> A2[16周规律治疗后评估哮喘的总体控制水平]\n A2 --> A3[中等应答或无法明确判断应答情况]\n A2 --> A4[应答显著改善]\n A3 --> A5[继续治疗6~12个月再评估]\n A3 --> A6[无应答]\n A4 --> A7[继续治疗12个月每3个月评估]\n A5 --> A8[中等剂量ICS治疗下哮喘得到良好控制]\n A6 --> A9[停止治疗]\n A6 -->|持续治疗期| A10[哮喘控制良好再次减量/停药]\n A7 --> A11[首次减量不应超过50%或延长给药间隔]\n A8 --> A11\n A9 -->|持续治疗期| A10\n A11 --> A12[维持治疗6个月评估]\n A12 --> A10\n A12 --> A13[哮喘控制欠佳恢复原给药剂量/频率]\n A13 -->|持续治疗期| A6\n](1/parseimages/figured3b2273162e64675be6a50356ef1e782_0_2.png) 图5 奥马珠单抗的治疗疗程和剂量调整

Fig.5 Treatment course and dose adjustment of the omalizumab

|患者姓名:|性别:|年龄:|临床诊断:|随访药师:| |---|---|---|---|---| |确诊日期:|抗IgE治疗日期:|奥马珠单抗用法用量:||随访日期:| |随访项目||随访内容||| |整体治疗情况|C-ACT/ACT评分|□完全控制|□部分控制|□未控制| |评估|MMAS-8评分|□依从性好|□依从性中等|□依从性差| ||AQLQ评分|□生活质量差|□生活质量较好|□生活质量好| ||相关临床指标|总IgE: 出禁物:|EOS: FeNO:|肺功能:| |不良反应||可疑药物:|临床症状: 发生时间:|处理结果:| |奥马珠单抗剂||□维持原剂量|□维持原药频次|□减少50%剂量 □减少给药频次| |量调整||□增加50%剂量|□增加给药频次|□体质量(根据体质量/IgE水平变化调整)| |随访调整|哮喘相关风险因素$^{[1,46]}$|□哮喘家族史;□女性;□女性;□近期变应原接触史;□合并过敏性鼻炎、荨麻疹等疾病;□哮喘标准治疗药物 ICS、SABA等使用不合理;□肺功能指标降低;□EOS增多;□FeNO升高;□药物不良反应;□呼吸道感染 □1~2项危险因素□3~5项危险因素□>5项危险因素||| ||随访周期|□每6个月1次□每3个月1次□每个月1次||| |随访总结|哮喘控制水平: 药物调整情况: 下次随访时间:||||

图6 奥马珠单抗治疗过敏性哮喘患者随访记录表 Fig.6 Follow-up record form for patients with allergic asthma treated with omalizumab

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Tab.3 Follow-up pathway table for patients with allergic asthma treated with omalizumab

||项目|随访 第1天 (药学 门诊)|随访 第2- 29天 (居家)|随访 第4/8/ 12/16周 (药学门诊)|随访 第6/9/ 12个月 (药学门诊)|随访满 4个月/ 1年 (医师门诊)| |---|---|---|---|---|---|---| |药师主要|建立个人信息档案(病史、用药情况等)|*||||| |工作|记录当天血压、血氧、呼吸、心率等体征|*|||*|*| |工作|完成随访问卷 C-ACT/ACT、MMAS-8、AQLQ|*|||*|*| |工作|针对患者目前用药合理性分析|*||||| |工作|评估患者抗IgE单克隆抗体的使用是否正确||*|*|*|*| |工作|指导抗IgE单克隆抗体的使用和不良反应的识别处理|*|*|*|*|*| |工作|询问患者使用药物后是否发生不良反应||*|||| |工作|处理可能发生的药物不良反应或相互作用||*|||| |工作|如发现患者有病情变化或抗IgE单克隆抗体的使用无法掌握应反馈给主治医师|||*|*|| |工作|总结患者哮喘控制情况和用药情况,提出个体化用药建议,并指引患者到主治医师处进行复查就诊。|||||*| |工作|若患者治疗方案发生变化,需要记录新的治疗方案。|||||*| |患者主要|详细提供个人信息建档|*||||*| |工作|配合体征检查|*|||*|*| |工作|配合肺功能、FeNO、IgE水平及血常规等检查|*|||*|*| |工作|(第1天/16周/6个月/12个月)|||||| |工作|配合问卷评估|*|||*|*| |工作|回答药师关于药物使用的问题|*|*|*|*|*| |工作|学习抗IgE单克隆抗体的使用和不良反应的识别处理|*|*|*|*|*| |工作|反馈近期病情情况||*||*|*| |工作|配合医师复诊|||||*| |工作|更新个人信息档案|||||*| |药物调整|无|||||*| |情况|有(请注明原因)|||||| |药师/医师签名|||||||

*表示当次随访药师/患者需完成的项目。

* indicated items to be completed by the pharmacist/patient during this follow-up.

![graph TD\n A1[二级及以上医院（1）明确诊断（2）患者评估（3）制定个性化治疗方案] --> A2[病情稳定，症状控制良好，无药物不良反应]\n A1 --> A3[病情不稳定，出现药品不良反应或急性加重等]\n A2 --> A4[基层医疗卫生机构维持治疗]\n A3 -->|每3个月建议到上级医院综合评估和调整治疗方案| A1\n](1/parseimages/figurefcc363b70ac34b47beeb8182da8a2401_0_7.png) 图7 分级诊疗模式图

Fig.7 Diagram of the graded diagnosis and treatment model

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个体化降阶梯用药建议及监护要点培训。

《共识》建议6:实施分级诊疗制度,建议基层首诊的过敏性哮喘患者到上级医院确诊,根据病情需要进行双向转诊,全程化管理(证据等级Ⅲ,推荐强度:C)。

5 培训与考核

药师具备丰富的药学专业知识,能够全面了解奥马珠单抗的作用机制、适应证、不良反应和相互作用,可以更好地协助医师制定药物治疗方案。但因教育背景的差异,导致药师对过敏性哮喘涉及的临床诊疗知识相对缺乏,不利于医药共管工作的开展。APIKOGLU 等[55]研究表明,药师通过学习培训不断更新知识和技能,提高药学服务能力。国内研究[56-57]指出,参加过培训的基层药师为患者提供药学服务的频次是未参加培训药师的4.09倍,更能有效改善患者用药依从性和疾病预后。因此,本《共识》根据国内外医师-药师协作管理实践经验[31,58],对从事奥马珠单抗治疗过敏性哮喘医药共管工作的药师实施系统化培训,经考核合格后与医师签订医药共管协议,为患者提供高质量的药物治疗管理服务。

5.1 培训目标 受训药师应按要求完成系统化培训,熟悉过敏性哮喘临床诊疗相关理论知识,掌握奥马珠单抗治疗原则,能够预警和识别药品不良反应和相互作用,并对患者实施健康教育和药物治疗管理[59]。

5.2 培训内容 药师应加强以下内容的学习,以更好地开展奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的管理。

5.2.1 过敏性哮喘相关临床诊疗知识 ①过敏性哮喘的症状、体征和诊断要点;②生物标志物、过敏原筛查、肺功能和影像学检查结果解读;③过敏性哮喘临床治疗路径。

5.2.2 奥马珠单抗治疗过敏性哮喘原则 ①奥马珠单抗使用方法和注意事项;②奥马珠单抗不良反应的发生和处理;③奥马珠单抗的药物治疗管理。

5.2.3 过敏性哮喘多重用药处理原则 ①过敏性哮喘治疗药合理使用要点;②合并症或并发症相关药物合理使用要点;③评估在用药物是否有利于目前的疾病治疗,权衡持续用药的获益和风险[60]。

5.2.4 过敏性哮喘随访管理技能 ①评估治疗情况:哮喘控制情况、用药依从性、生活质量等量表;②急性加重风险因素的识别和转诊就医流程;③识别药品不良反应和相互作用;④药物治疗随访的注意事项。

5.2.5 过敏性哮喘患者教育技能 ①IMB 健康教育模式;②用药指导与药物咨询服务;③急性发作的紧急处理;④药物使用情况的记录与监测。

5.3 培训考核 受训药师完成系统化培训后,应接受

理论知识和实践技能考核,确保具备从事奥马珠单抗治疗过敏性哮喘医药共管工作所需知识和技能,能够为过敏性哮喘患者提供高质量的药学服务。

《共识》建议7:药师需经过系统化培训,经考核合格后与医师签订医药共管协议,才能从事医药共管相关工作(证据等级Ⅱ,推荐强度:C)。

6 抗 IgE 单克隆抗体治疗过敏性哮喘医药共管的多方获益及展望

6.1 多方获益 药师充分发挥药学专业优势,在不涉及诊断性评估情况下,参与过敏性哮喘的治疗、评估和随访全流程,协助医师开展奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的管理,能有效帮助医师优化治疗方案,降低诊疗时间成本,帮助护士开展用药监护,使医师护士更专注于岗位工作,提高医疗服务的整体质量和效率,从而提升医疗机构的患者满意度和行业竞争力[33,61-62];帮助患者增强自我管理能力,提高药物治疗的依从性、有效性和安全性,减少急性发作频率和严重程度,降低再住院率和急诊就诊率,提高患者远期生存质量[63]。真实世界研究[64-65]显示,国外哮喘患者附加奥马珠单抗治疗后增量成本效益比(incre-mental cost-effectiveness ratio, ICER)为122 675.57英镑/质量调整生命年(qualityadjusted life years, QALY),中国哮喘患者 ICER为107 723.05元/QALY,均低于3倍人均生产总值的意愿支付阈值,表明附加抗IgE疗法具有经济性。相关研究表明,药学服务可获得不低的中位成本-效益比5.05(3.08,11.28),可推测医药共管模式具有成本-效益优势[66-67]。因此,医药共管模式的推行,能够规范诊疗和用药行为,降低患者治疗成本,减轻社会医疗负担,促进有限的医疗资源合理分配,实现多方获益和医疗资源优化[68-69]。

6.2 展望 医药共管模式是目前国内外开展慢病管理的主要医疗服务模式,在我国呼吸系统慢病领域展现了巨大潜力。《共识》认为医药共管模式在未来有望实现智能化、精准化和经济化的发展,药师可整合患者的多维信息,通过机器学习算法(如随机森林、神经网络等)构建风险预测模型,利用基于人工智能的临床决策支持系统(如MedGPT等)为临床提供最具性价比的干预措施和最佳临床治疗结局[70];通过研究患者基因信息与药物反应之间的关联,协助医师量身定制药物治疗方案和预防策略,减少不必要的医疗干预,实现医疗资源优化[71];通过成本效益分析协助医师遴选合适的治疗药物,优化医疗资源配置,控制医疗成本支出,有效促进基于疾病诊断相关分组和按病种分值付费的支付方式改革,激励医疗机构和医务人员积极开展

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展医药共管服务。

7 总结

综上所述,药师参与奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的管理,对确保奥马珠单抗合理使用,提高治疗效果和生活质量具有重大意义。通过医药共管新模式整合各方面的资源和优势,有助于为患者提供更全面、更高效、更经济的医疗服务,促进医疗资源优化、医疗成本控费和医疗质量提升,改善患者临床治疗结局,实现医疗服务的可持续发展。

《抗IgE单克隆抗体治疗过敏性哮喘的医药共管专家共识》编写委员会

执笔人:

王志鹏(广州医科大学附属第一医院药学部)

朱政(广州医科大学附属第一医院变态反应科,广州呼吸健康研究院)

王志鹏和朱政对本文有同等贡献

撰写专家组成员

临床医学专家(按姓氏拼音排序):

鲍燕敏(深圳市儿童医院小儿呼吸科)

蔡绍曦(南方医科大学南方医院呼吸科)

陈新(南方医科大学珠江医院呼吸科)

郭禹标(中山大学附属第一医院呼吸科)

黄克武(首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸科)

金美玲(复旦大学附属中山医院变态反应科)

黎东明(广东医科大学附属医院呼吸科)

卢根(广州医科大学附属妇女儿童医疗中心呼吸科)

赖荷(广州医科大学附属第二医院过敏反应科)

李靖(广州医科大学附属第一医院变态反应科)

李静(广东省人民医院呼吸科)

刘升明(暨南大学附属第一医院呼吸科)

李伟峰(中国人民解放军南部校区总医院呼吸科)

李欣[中山市人民医院过敏(变态)反应科]

马为(广州市第一人民医院老年呼吸科)

檀卫平(中山大学孙逸仙纪念医院儿科)

王凌伟(深圳市人民医院呼吸科)

徐睿(中山大学附属第一医院耳鼻喉科)

肖小兵(粤北人民医院儿科)

杨京华(广东省中医院儿科)

杨钦泰(中山大学附属第三医院变态反应科)

郑小河(汕头大学医学院第一附属医院呼吸科)

药学专家(按姓氏拼音排序):

安卓玲(首都医科大学附属北京朝阳医院药学部)

蔡德(汕头大学医学院第一附属医院药学部)

陈泽彬(深圳市儿童医院药学部)

季波(中国人民解放军南部战区总医院药学部)

江东波(广东医科大学附属医院药学部)

林华(广东省中医院药学部)

李庆德(粤北人民医院药学部)

李沙沙(暨南大学附属第一医院药学部)

李雪芹(中山市人民医院药学部)

李晓宇(复旦大学附属中山医院药学部)

麦海燕(中山大学附属第三医院药学部)

莫小兰(广州医科大学附属妇女儿童医疗中心药学部)

彭晓青(广州市第一人民医院药学部)

唐可京(中山大学附属第一医院药学部)

魏理(广州医科大学附属第一医院药学部)

温炳钦(广州医科大学附属第一医院药学部)

王若伦(广州医科大学附属第二医院药学部)

王勇(南方医科大学附属医院药学部)

王亚力(汕头大学医学院第一附属医院药学部)

谢守霞(深圳市人民医院药学部)

喻鹏久(广州医科大学附属第一医院药学部)

余晓霞(中山大学孙逸仙纪念医院药学部)

赵伟国(中山市人民医院药学部)

郑萍(南方医科大学南方医院药学部)

钟诗龙(广东省人民医院药学部)

郑志华(广东省药学会)

利益冲突 本文所有作者均声明不存在利益冲突。

参考文献

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医药导报2025年8月第44卷第8期

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