专家共识丨中国献血者人群丙氨酸氨基转移酶血液筛查策略调整专家共识

专家共识 血液科 · 2025 · 中华医学期刊网

一

适用范围 本专家共识适用于献血者丙氨酸氨基转移酶血液检测策略评估、调整以及筛查中的实际操作指导。

二

目的与意义 丙氨酸氨基转移酶又称谷丙转氨酶，是人体的糖代谢和蛋白代谢过程中的1个十分重要的酶，在早期缺乏有效的肝炎病毒筛查方法或血液筛查技术方法灵敏度不高时，ALT检测作为感染肝炎病毒标志物的替代检测方法在我国应用并沿用至今。 本专家共识聚焦于ALT筛查策略的优化，旨在为献血者血液ALT检测效果的验证、检测策略的调整以及ALT筛查的实际操作提供全面且专业的指导。这对于完善现有的献血者血液筛查策略、提高血液安全性具有至关重要的意义。同时，献血者作为临床用血的源头，其队伍的稳定和充足是国家医疗体系正常运转的重要保障。然而，部分健康献血者因ALT检测结果未达标而无法参与献血，这一现象不仅直接造成献血资源的流失，更因献血资格限制挫伤了公众的献血积极性。这种双重效应对血液供应的稳定性和可持续性构成威胁，对亟需输血救治的病患群体形成潜在风险。为有效解决上述问题，本共识重点聚焦于设计更为科学的筛查策略及效果验证方案。通过不同地区人群的特征，调整检测合格标准等策略，为临床用血提供稳定且可靠的血液保障。这一举措对于维护国家医疗体系的稳定运行，以及保障公众的健康福祉而言，具有至关重要的意义。 本共识已在国际实践指南注册与透明化平台（ http://www.guidelines-registry.cn/）完成中英文注册（注册编号：PREPARE-2025CN351）。

三

我国现行献血者人群ALT 筛查策略的设定背景及挑战 （一）我国ALT筛查策略的历史沿革 20世纪80年代末，由于乙肝病毒诊断试剂盒性能所限及丙肝病毒检测方法尚未建立，1986年美国首次将ALT作为非特异性检测肝炎的替代试验引入献血者筛查，以降低输血传播肝炎的风险。20世纪90年代基于血液安全目的，我国将献血者ALT筛查列为强制性检测项目。从1993年实行献血者ALT筛查开始，ALT筛检方法不断改进，截止到2022年末，速率法已全部取代赖氏法。2001年GB 18467-2001《献血者健康检查要求》将ALT检测合格标准调整为40 U/L。原卫生部印发的《血站技术操作规程（2012版）》规定，采血前后各做1次ALT检测且ALT测定值符合国家相关标准。2012年12月25日原卫生部发布WS/T404.1-2012《临床常用生化检验项目参考区间第一部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶》，更新了临床检验ALT的参考区间，其中男性ALT的参考区间上限由原来的40 U/L变更为50 U/L。随后，原卫生部血液标准专业委员会就ALT参考区间变更对血液筛查和血液安全影响进行研讨，将2001年GB 18467-2001《献血者健康检查要求》规定的合格标准由原来的≤40 U/L调整为≤50 U/L，并将这一结论纳入《血站技术操作规程（2015版）》和《血站技术操作规程（2019版）》，同时对采前检测不再强制要求。最终，确定了我国目前的献血者ALT现行检测策略，即献血前ALT检测：采供血机构可根据实际情况决定是否在献血前采集献血者血液标本做ALT检测；献血后ALT检测：采供血机构对献血同步留取的献血者标本采用速率法（湿化学法）进行1次检测，ALT≤50 U/L为合格。 （二）ALT检测值升高的因素 1.非病理性因素 ALT作为1种非特异性细胞内功能酶，广泛存在于机体组织细胞内，以肝细胞胞浆含量最多。ALT在肝细胞内的浓度比血清中高1 000~3 000倍，当肝组织因为病毒性肝炎、非酒精性脂肪肝、肝硬化及药物等因素损伤时，肝细胞膜的通透性增加或细胞坏死破裂，ALT从细胞内溢出到间质和循环血液中。只要肝细胞少量ALT释放入血中，血清中ALT的含量即可明显升高。因此，ALT被广泛应用于肝功能和肝细胞损伤的评价，同时也是慢性HBV感染者进行抗病毒治疗的重要依据。然而，ALT作为病毒感染的非特异性指标，其升高容易受到多方面因素的影响。除了肝细胞损伤等病理因素以外，性别、年龄、疲劳、剧烈运动、饮酒、高脂饮食、孕期、情绪等非病理因素也能引起ALT增高。献血者中ALT升高与性别、年龄、民族、文化程度、职业、献血次数、献血季节等非病理因素有关。 非病理因素引起ALT增高的原因有：1）性别：在健康体检人群与献血者中，男性ALT不合格率和量值水平均高于女性。除性别本身原因外，男性的生活压力大，长时间疲劳，睡眠不足，从事重体力劳动、饮酒、肥胖等因素，容易引起ALT升高。献血者的研究数据表明男性ALT不合格比例远高于女性，男性ALT中位数为21.0 U/L（5%~95%区间为8.60~67.44 U/L），女性ALT中位数为13.1 U/L（5%~95%区间为6.30~41.00 U/L）；2）年龄：在不同性别献血者中，不同年龄组献血者ALT水平分布不同。在男性献血者中25~34岁年龄段ALT水平和不合格率显著高于其他年龄段。在女性献血者中ALT水平随年龄增长而逐步增加，45~54岁及≥55岁年龄段ALT水平高于25~34岁和35~44岁年龄段，18~24岁年龄段ALT水平最低；3）剧烈运动或重体力劳动：剧烈运动或重体力劳动后，肝细胞和肌肉细胞的代谢一过性旺盛，细胞易老化或破裂，肌肉组织急性负荷加重和损伤都会造成其细胞膜通透性增加，细胞内ALT进入血液，引起短暂性的ALT升高；4）饮食：ALT也会受饮食的影响，标准用餐后ALT值将增加15%。早餐后、午餐后及晚餐期间献血者ALT>50 U/L的占比较高。高脂饮食等因素容易导致脂肪肝，过多的脂肪在肝细胞内堆积，破坏肝细胞正常功能，也会引起ALT升高；5）饮酒：饮酒后2~4 h，由于肝内糖异生受抑制，导致血糖下降，血中ALT水平升高。长期、大量饮酒，会导致肝细胞的正常酶系统受到破坏，甚至直接损害肝细胞，使之变性、坏死，导致ALT升高；6）身体质量指数（bodymass index，BMI）: BMI是反映身体肥胖程度的常用指标，肥胖可使肝脏脂肪过多，引起肝细胞炎症和破坏，使血中ALT升高；7）其他生理性因素：怀孕、熬夜、劳累、情绪恶化、心理压力和内分泌失调等导致机体出现应激反应，可能会影响肝细胞的代谢功能，使ALT暂时升高，但一般升高幅度相对较小，且在去除诱因后往往可以恢复正常。 2.ALT检测值升高人群特征 2.1　献血次数 研究发现，初次献血者ALT不合格率高于重复献血者。重复献血者的检测数据显示献血者ALT值在不同时间存在波动变化。青海省血液中心和深圳市血液中心均报道对重复献血者多次献血的ALT检测数据分析发现，多次献血时献血者的ALT值范围男性为5~25 U/L（2地95%分位数分别为56.29 U/L和62.52 U/L），女性为2.50~20.00 U/L（2地95%分位数分别为47.42 U/L和35.95 U/L），青海地区重复献血者变异小于深圳重复献血者，男性献血者变异较女性献血者大。 2.2　职业和民族 不同职业的献血者ALT水平存在一定差异，军人、学生的不合格率较低，而工人、农民等其他职业ALT不合格率较高。藏族献血者ALT不合格率显著高于其他民族献血者。 2.3　地区 由青海省血液中心检测青海省各地州献血者8 514人次，吉林省血液中心检测长春市献血者49 730人次，结果显示长春市不同性别献血者的ALT值均高于青海省献血者，其中男性献血者为（1.82±0.31）U/L（P0.05）。多家血液中心的献血者HEV感染情况研究中同样发现，献血者HEV RNA阳性但ALT仍为合格。 4.标本类型和初筛方法对ALT检测值的影响 采用不同检测方法进行采血前筛查，静脉血和末梢血标本的采前筛查不合格率无差异（P>0.05），但采血后实验室ALT检测不合格率在不同检测方法和标本来源之间有差异（P （三）我国ALT筛查现行 策略实施情况及遇到的问题 1.血液安全性检测使用健康人ALT合格标准的科学性及适用性 多年来，源于对血液安全性的高度重视，我国不断对ALT在血液筛查的作用进行研究和探讨。随着ELISA试剂的特异性与灵敏度的显著提升，2015年NAT实现全国全覆盖，重新评估ALT在血液筛查中的功效显得尤为迫切和必要。 此外，WS/T404.1-2012《临床常用生化检验项目参考区间第一部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶》要求参考个体在“采血前三天保持正常生活习惯，不做剧烈运动和重劳力劳动。采血前一天晚餐后至第二天上午采血前禁食，禁食时间8~14 h”。但采供血机构采集的血液来自无偿献血者，其献血和检测时间有随机性，相应献血者难以严格按照WS/T404.1的规定进行准备；同时由于采血过程需要在短时间内从体内采集200、300或400 mL血液，为防止出现献血不良反应，献血者不能空腹进行献血。换而言之，献血者在采血前检测和采血后ALT检测的条件与WS/T 404.1中的要求不尽相符，献血者ALT检测合格标准是否适宜直接采用正常参考区间上限有待商榷。 2.现行ALT筛查策略实践中的问题和挑战 《2019年国家血液安全报告》显示，2015—2019年献血前ALT不合格率占比平均值为56.2%（54.5%~57.8%），献血后ALT检测不合格率占比平均值为40.94%（38.7%~44.6%）。可见ALT项目已成为影响献血者适宜性、献血后血液检测合格率的最主要因素。国家卫生健康委临床检验中心2024年全国采供血机构血液检测实验室质量指标评价年度报告数据显示，采供血机构献血前ALT筛查不合格率平均值为8.64%，为采前筛查不合格的主要原因；献血后ALT检测不合格率平均值为0.60%，居于献血后检测不合格项目的首位。 上述数据反映出以下问题：首先，由于采用临床正常参考范围上限作为采供血机构ALT的合格标准，许多健康人群因生理原因ALT值偏高而被暂缓献血，这不仅影响了献血者的积极性，还可能带来其对健康担忧的心理负担。其次，在血液检测流程里，即便所有输血传播疾病病原体标志物检测结果均合格，但只要ALT值高于正常参考范围上限，依据现行策略，这份血液就会被判定为不合格，进而做报废处理，导致了血液资源的“浪费”。此外，我国地域辽阔，自然环境和饮食习惯差异大，不同地区人群ALT水平存在差异，统一合格标准可能导致区域性筛查偏差。最后，大部分采供血机构采取献血前筛查ALT的方式，由于检测方法、标本类型、设备、人员等多种因素的影响，导致结果不准确，从而误判为暂缓献血。 随着临床对血液需求的迅猛增长，鉴于血液作为医疗资源所具有的特殊性与不可替代性，血液供需矛盾愈发凸显，这对血液安全保障、献血者适宜性精准评估以及献血者关爱工作等均提出了更高标准。在坚守确保血液安全这一根本原则的基础上，需综合考量当前检测技术水平、疾病流行态势以及血液供需平衡状况等多维度因素，科学评估ALT检测项目的实际价值，并合理运用检测结果。因此，迫切需要对现行的ALT筛查策略展开深入反思与重新评估，以优化血液管理体系，更好地满足临床用血需求。

四

ALT筛查策略推荐 （一）献血前ALT筛查方法选择 与检测结果质量保证的建议 1）在进行ALT筛查策略评估时，应充分考虑献血者行为对ALT检测结果分布的影响，剔除同一献血者短期内ALT初筛多次不合格的重复数据；2）根据各地区献血人群ALT量值分布特征，评估开展采前检测的效能，确定是否开展献血前ALT检测；3）静脉血较末梢血具有更好的结果稳定性，应充分评估标本类型对结果的影响，选择适宜的标本类型；4）速率法较干式化学法具有更好的结果准确性，在选择方法时应充分考虑检测方法的性能差异；5）应建立初筛检测结果与实验室检测结果定期比对的程序，建立初筛ALT检测结果与实验室检测结果之间允许的正常偏差范围。确保筛查结果的稳定性和一致性，同时避免健康献血者的流失；6）应建立初筛检测质量控制要求，定期分析质控结果。对于半自动生化仪和全自动生化仪应建立设备校准和项目校准要求，并定期进行校准；7）对采血人员进行技术培训，规范采前检测操作，控制环境因素对检测的影响。定期开展能力验证等措施提升检测准确性。 （二）献血后实验室ALT检测质量保证建议 1.标本的要求 标本来源为静脉血，评估溶血、脂血对检测结果的影响，建立标本质量要求，明确采集后尽快分离血清或血浆时间和检测时间。 2.试剂和设备要求 符合现行有效的《血站技术操作规程》要求。 3.性能验证的要求 1）实验室应建立检测系统性能验证的程序。性能验证指标应至少包括：测量正确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、线性区间（可报告区间）等；2）性能验证时机的选择。任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施（如纯水系统）和环境的严重失控等。现用检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证；3）性能验证的相关要求实验室可参照《临床化学定量检验程序性能验证指南》。 4.结果判定的要求 4.1　质控结果的判定要求 实验室应对质控结果进行判定，并选择相应的质控规则，记录数据的方式应能检查出趋势和漂移。定期分析质控结果，对失控结果进行分析。相关要求可参照《临床检验定量测定室内质量控制》。 4.2　标本结果判定要求 （三）献血者ALT检测合格标准的调整建议 1）按照性别建立不同的合格标准，均采用≤临床正常值上限的2倍为合格标准，即女性为≤80 U/L，男性为≤100 U/L；2）采供血机构应根据献血前ALT检测结果与实验室检测结果之间的偏差，建立适合的献血前ALT检测合格标准；3）采供血机构应评价ALT初筛检测的效率，按性别、年龄、献血者类型（如初次献血者、多次献血者）考虑差异化的初筛检测策略。

五

加强献血前咨询与教育 献血前咨询服务也应作为避免ALT不合格而造成血液资源浪费的主要手段之一。采血前应询问献血者是否有影响ALT升高的病理性因素，包括：病毒性肝炎、药物性肝损伤、脂肪肝等；非病理性因素包括：熬夜、饮酒、服用药物、剧烈运动、过度疲劳等；以判断其是否符合献血的标准。

六

讨论与展望 在我国血液事业发展进程中，ALT筛查策略的进一步优化和调整具有重要意义，为保障血液质量与安全提供了关键支撑。从筛查方法优化角度来看，引入最新技术所支持的精准、可靠且适配献血现场的检测方法，是顺应行业发展趋势的必然选择。 针对不同献血者类型和性别探索差异化的ALT检测合格标准，是对个体差异的精准考量，有助于更科学地筛选献血者，进一步激发献血者的积极性，维护献血队伍的稳定。加强献血前咨询与教育，是从源头提升血液质量的重要举措。通过提高献血者对ALT升高的正确认识，引导其在献血前做好相关准备，改变不良生活方式，不仅能够降低ALT水平，减少血液资源浪费，还能切实保护献血者的积极性，营造良好的献血氛围。 然而，在策略实施过程中，不可避免地会面临一系列挑战。新检测策略的推广需要投入大量的人力、物力进行专业培训，以确保工作人员能够熟练掌握技术要点。在ALT检测合格标准调整方面，如何平衡不同地区、不同人群的差异，确保调整方案的普适性与公平性，仍需深入研究。献血前咨询与教育工作的广泛开展，需要构建多元化、全方位的宣传教育体系，以覆盖不同文化层次和背景的献血者。另外，公众对血液安全高度关注，提升ALT检测合格标准可能引发公众的担忧和质疑。他们可能担心放宽筛查标准会降低血液的安全性，从而对献血和输血产生不信任感。这需要进行大量的科普宣传工作，向公众解释提升合格标准的科学依据和安全性保障措施。 展望未来，随着输血医学的持续创新与发展，ALT异常血液的安全性将进一步阐明，可参考其他国家的ALT筛查策略，将ALT从血液安全相关指标转变为献血者健康习惯的提示性指标。借助大数据、人工智能等前沿技术，能够更全面、深入地分析不同人群的ALT数据，为动态优化筛查策略提供更为精准的数据支持。同时，通过持续完善献血前咨询与教育体系，提高公众对献血及ALT相关知识的认知水平，使科学的ALT筛查策略深入人心，吸引更多爱心人士积极参与献血，为我国血液事业的蓬勃发展注入源源不断的动力。 本共识专家组名单（以姓氏笔画排列顺序） 马洁（北京医院国家卫生健康委临床检验中心）、王立林（深圳市血液中心）、王淏（广州血液中心）、王瑞（北京市红十字血液中心）、王露楠（北京医院国家卫生健康委临床检验中心）、冯惟萍（甘肃省红十字血液中心）、刘胡敏（成都市血液中心）、杨南（南昌市中心血站）、肖晨（山东省血液中心）、何敏（吉林省血液中心）、张传宝（北京医院国家卫生健康委临床检验中心）、李彤（天水市中心血站）、李晓娟（西藏自治区血液中心）、郑伟（黑龙江省血液中心）、郑欣（深圳市血液中心）、党英男（青海省血液中心）、黄力勤（深圳市血液中心）、常乐（北京医院国家卫生健康委临床检验中心）、董杰（浙江省血液中心）、韩卫（河北省血液中心）、曾劲峰（深圳市血液中心）、臧亮（大连市血液中心） 点击左下角“阅读原文”，获取更多文章信息 来源：中国输血杂志 编辑：闻欣 初审：沈锡宾 终审：刘冰

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引用 / 出处

中华医学期刊网. 专家共识丨中国献血者人群丙氨酸氨基转移酶血液筛查策略调整专家共识[S/OL]. 2025.