植入型心电监测仪临床应用2020年中国专家共识

一、 前言和背景

心电监测是筛查和诊断心律失常的常用方法，包括体外心电监测和体内植入型心电监测。目前常用的心电监测装置包括多导联心电图、24\~72 h 动态心电图（Holter）、体外心电记录仪（external loop recorder）等，但由于监测时间有限，对发作频率低、持续时间短的心律失常事件的诊断准确率低，临床上易出现误诊、漏诊。其中心律失常引起的晕厥、脑卒中等如不能及时发现、及时干预，对患者危害极大。相比传统的心电监测技术，植入型心电监测仪（insertable cardiac monitor，ICM）是一种植入皮下的心血管电子器械，可较长时间持续监测心电活动，有效地解决了体外心电监测装置监测时间短、监测不连续、依从性不佳等临床问题，具有传统监测手段无可比拟的优势，极大地提高了心律失常相关症状和疾病的诊断能力。自20 世纪90 年代ICM 问世以来，其在晕厥诊断、心房颤动（房颤）诊断与监测、隐源性脑卒中病因诊断、怀疑癫痫但临床无确诊证据以及不明原因心悸和不明原因跌倒诊断中的应用逐渐增多，相关研究成果不断问世，临床应用价值不断提升［1-7］。近几年来，全球ICM 应用更是进入快速发展阶段，年植入量逐年升高，2019 年全球约植入41 万多例；以美国为例，ICM 年植入量约为31 万多例，每日约植入800 余例；主要用于晕厥（ $33\%$ ）、隐源性脑卒中（ $32\%$ ）、房颤筛查（ $18\%$ ）及房颤术前术

后的管理（ $17\%$ ）。我国临床医生对ICM 的认知和应用尚处于初级阶段。自2015 年国内首例ICM 植入以来［8］，植入数量累计仅千余例，远远落后于欧美国家。其中 $61\%{\sim}90\%$ 应用于不明原因晕厥的诊断［7，9］，而在脑卒中和房颤等其他相关领域的应用则刚刚起步。有鉴于此，中华医学会心电生理和起搏分会与中国医师协会心律学专业委员会组织相关专家根据国内外最新临床研究成果，结合我国国情及临床实践，撰写了本共识，旨在提供有关ICM的最新学术信息和应用发展方向。

二、 植入型心电监测仪的发展进程和临床意义

1. 发展进程：ICM 是一种植入皮下用于诊断心律失常的器械，最早应用于20 世纪90 年代，又称植入型心脏记录仪（implantable loop recorder，ILR），是以起搏器程控平台为基础研制的［10］。ICM 随着技术的进步不断发展：一是体积变得更小，植入手术简单，甚至可以在门诊完成；二是寿命更长，从最开始的1 年发展到现在的3 年；三是信号采集更加精确，增加了房颤检测算法，提高了对房颤识别和记录的准确性；四是带有远程监测功能，从而使心律失常的诊断和随访 更为方便快捷。目前在全球使用的ICM 主要包® 括美国美敦力公司的Reveal XT（图1A）、Reveal $\mathrm{{Lin}_{\mathbb{Q}}^{\mathrm{TM}}}$ （图1B），美国雅培公司的Confirm ${\mathrm{RX}}^{\mathrm{TM}}$ （图1C）以及德国百多力公司的BioMonitor（图1D）。

 图1常用的植入型心电监测仪产品（1A：美国美敦力公司的REVEAL® XT；1B：美国美敦力公司的Reveal $\mathrm{{LINQ}^{T M}}$ ；1C：美国雅培公司的SJM COMFIRMTM Rx；1D：德国百多力公司的Biomonitor Ⅲ）

以上设备电池使用寿命均为3 年，且均有远程监测功能。

2. 临床意义：ICM 最早的循证研究是围绕在不明原因晕厥患者中的临床意义。从最初对ICM 在不明原因晕厥中是否具备诊断价值的疑问［11］，到多中心观察研究ISSUE-2 对ICM 诊断价值、ICM 指导下治疗的探索［12］，再到ISSUE-3 研究［13］，发现ICM指导下的起搏器植入可以减少 $57\%$ 患者的晕厥再发作［14］，ICM 在晕厥诊疗中的重要地位已经得到公认。

ICM 还涉及房颤检测的领域。随着目前ICM 算法的提高，其对房颤检测的敏感性也不断提高［15］，这也使得利用ICM 在隐源性脑卒中患者群体中筛查是否存在无症状房颤成为可能。CRYSTAL-AF 研究是第一个涉及隐源性脑卒中与晕厥发作的大型临床试验［16］。研究随访3 年后发现，在ICM 组房颤的检测率为 $30\%$ ，而常规组仅为 $3\%$ ，提示ICM 在隐源性脑卒中患者具有重要的诊断价值。另外，临床研究也证实了ICM 可用于对血栓栓塞高危患者的筛查，以及对于房颤患者消融术后疗效的评价和抗凝策略选择上具有一定 价值。

目前ICM 应用于临床的意义主要在于： $\textcircled{1}$ 提高对晕厥患者的病因诊断，确定患者反复发作的不明原因的晕厥是否与心律失常相关；

$\textcircled{2}$ 房颤诊疗中的监测和管理，包括射频消融术后的监测、药物治疗中房颤负荷的评估等； $\textcircled{3}$ 确定隐源性脑卒中的患者是否存在无症状房颤，以指导进一步治疗［2］； $\textcircled{4}$ 可用于不明原因跌倒患者的病因诊断，以及用于怀疑癫痫的患者接受药物治疗效果不佳时的查因［1］； $\textcircled{5}$ 确定间断发作的可疑心脏相关症状（例如心悸）是否与心律失常相关［17］。

三、 植入型心电监测仪的工作原理和数据分析

1. 植入系统：ICM 是小型可程控的植入诊断器械。一般通过无菌手术，埋藏在左胸前区皮下，通过ICM 上的2 个电极连续记录单导联心电图。患者可以利用ICM 系统配置的手动触发器（患者助手，图2），在出现症状时主动触发ICM 存储心电信号。

 图2部分植入型心电监测仪（ICM）配备的患者助手（2A：美国美敦力公司ICM 患者助手；B：美国雅培公司的ICM 患者助手）

2. 工作原理和算法：在植入ICM 过程中需要选择合适的植入部位，保证皮下植入后有合适的 R 波感知数值，为准确识别各种心律失常提供基础。ICM 依据记录的单导联心电图，自动检测、识别和存储可能的心律失常事件，也可以在患者感受到症状后通过患者助手手动触发ICM 记录症状发作前和发作期间的心电信号。理想的ICM 器械应该能准确识别R 波，并排除对P 波、T 波和噪声的误识别。以Reveal LINQTM 为例，它能依据设置的识别参数，对感知的心电信号进行自动识别，并自动调整感知阈值，达到准确识别体表单导联心电信号中的R 波，并减少对P 波、T 波及噪声的误识别（图3）。

（1） 在感知到R 波后，立即开启一段空白期（允许程控调整），感知阈值设定到感知的R 波峰值的 $65\%$ 。

（2） 在设定的衰减延迟期（允许程控调整）内维持这个感知阈值。

 注 ${\mathrm{Min}}=$ 最小R 波感知灵敏度图3自动调整R 波感知灵敏度阈值

（3） 在衰减延迟期结束后，感知阈值调整到R波峰值的 $30\%$ ，并维持1 s。（4） 从感知到R 波开始，到1.5 s 内维持这个感知阈值。（5） 感知阈值下调到R 波峰值的 $20\%$ 。（6） 感知阈值连续下降直到感知到下一次R波或直到感知阈值降低到设定的最小R 波感知灵敏度（允许程控）。（7） ICM 基于感知的R 波识别出心动过速（室性心动过速）、心动过缓、心脏停搏以及房性心动过速/ 房颤4 类事件。

3. 数据分析和处理：ICM 能连续记录并存储单导联心电信号，能自动识别心律失常事件并记录事件发生前及事件发生过程中的心电信号，还能够通过患者助手手动触发ICM 存储事件。以Reveal LINQTM 为例，它允许自动存储 $27~\mathrm{min}$ 的心电信号；能够识别并记录3 类不同类型的心律失常事件，每种类型最多存储30 条；能在患者主动触发的情况下存储 $30~\mathrm{min}$ 内相关的心电信号，手动触发事件记录器的存储上限为10 条。当ICM 的内部存储达到上限后，最新识别或记录的一条心电信号将覆盖已经存储的同一类事件中的最早一条。需要注意的是，自动识别的心律失常存在假阳性的可能。

四、 植入型心电监测仪在临床诊断中的应用

1. 晕厥诊断

（1） 晕厥的定义和分类：晕厥定义为突发意识丧失，在没有药物或手术干预下，可自主、完全且较快地恢复。表现为突发短暂性意识丧失和姿势性张力丧失，时间一般 ${<}20~\mathrm{s}$ 。晕厥是常见临床症状，具有突发、持续时间短、能自行完全恢复的特点，其根本原因是一过性全脑血液低灌注导致的短

暂性意识丧失（transient loss of conscious，T-LOC）。Framingham 研究显示，晕厥发生率为每年每千人6.2 人次，70 岁以后发病率急剧增加［18］。在美国，每年有大约75 万人因晕厥就诊［19］，预估晕厥终生累积发病率为 $30\%{\sim}40\%^{\lceil\,20\,\rceil}$ 。晕厥可分为4 个主要类别：反射性晕厥、心源性晕厥、直立低血压及直立不耐受综合征、不明原因晕厥［21］。

（2） 晕厥的初步评估和危险分层：晕厥的初始评估旨在筛选出晕厥患者，而后根据其临床特点进行危险分层和进一步评估，以确定进一步的诊治手段（图4）。总体而言，初始评估要明确下面4 个关键问题： $\textcircled{1}$ 事件是短暂性意识丧失（T-LOC）吗？ $\textcircled{2}$ 如果是T-LOC，是否为晕厥？ $\textcircled{3}$ 如果怀疑晕厥，是否有明确的病因学诊断？ $\textcircled{4})$ 有无提示心血管事件或死亡高危的证据［22］？

其中，对于确诊为晕厥的患者，准确全面地评估心血管事件或死亡风险，并进行分层管理，对患者预后，尤其是高风险患者的预后至关重要。对于高风险患者或者病因明确者应给予恰当的治疗， 对中低危患者应进行进一步评估并选取适合的随访方式。

（3） 晕厥的进一步评估和诊断：晕厥的进一步评估旨在寻找病因，根据初始评估选择合适的监测手段可以有效地提高诊断率［1，4］。诊断性检查包括颈动脉窦按摩、立卧位血压监测、直立倾斜试验、自主神经功能检查、心电监测等。不同的检测手段，因其易行性、敏感性、特异性、侵入性的不同，应当在逐步评估后进行针对性选择（图5）。

（4） ICM 在晕厥诊疗中的应用：心源性晕厥的临床风险较高，要求更高的诊断率和干预率［23］。Farwell 等［24］筛选了既往晕厥2 次以上的患者并随机分为ICM 植入组和传统随访组，随访过程中两组再发晕厥概率无明显差异，但ICM 组心律失常相关晕厥的诊断比例显著高于对照组。由此可见，ICM在提高晕厥的早期诊断率上明显优于传统的心电监测方式。因此，在临床工作中准确把握晕厥患者的ICM 植入适应证从而早期发现、早期干预，意义重大 （图6）。

2. 房颤诊断及监测

（1） 房颤的诊断：房颤是最常见的心律失常之一，随着人口老龄化，房颤患病率将进一步增 加［25-26］。高达 $40\%$ 的房颤患者无任何临床表现，约 $25\%$ 患者唯一的临床表现为脑卒中［27］。及早识别

 注：T-LOC= 短暂性意识丧失 $\stackrel{\mathrm{a}}{=}$ = 详见进一步评估流程图（图5）图4晕厥的初始评估

 注 $\mathrm{OH}{}={}$ 直立性低血压；MRI= 磁共振检查 $\mathrm{CT}{=}$ 计算机断层扫描图5晕厥的进一步评估

脑卒中危险因素、筛查房颤，进行有效抗凝治疗以预防脑卒中发生尤为重要。ICM 自动识别房颤算法、P 波过滤算法的出现，使房颤识别的准确性升高至 $99.4\%$ ，敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为 $98.4\%$ $99.5\% $ $97.2\%$ 及 $99.7\%^{\lceil\,28\,\rceil}$ 。与Holter 相

比，Reveal XT 及Reveal LINQTM在房颤的诊断及负荷评估中更加高效准确［28-29］。Reveal AF 研究发现，脑卒中高风险人群应用ICM 进行心电监测，房颤诊断率随监测时间延长逐渐增高，30 个月时可达 40%［30］。ARREST 研究显示，射血分数保留的急性心肌梗死患者，植入ICM 后随访2 年，检出房颤是最常见的心律失常，其中 $93\%$ 的房颤发生时无症状［31］。因此，ICM 的广泛应用可以有效提高房颤诊断率。

（2） 房颤诊疗中的监测：

Mascarenhas 等［32］对阵发性房颤脑卒中高风险（ $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}.$ -VASc 评分 $\geqslant2$ 分）同时合并高出血风险（HAS-BLED 评分 $\geqslant3$ 分）的患者，采取了一种基于ICM 监测评估房颤负荷，并进一步指导抗凝的管理策略。结果显示，在维持窦性

 注：T-LOC= 短暂性意识丧失；ICM= 植入型心电监测仪 $\circeq$ = 包含心律失常与非心律失常（-）= 未能获得阳性结果图6植入型心电监测仪在晕厥诊断中的应用

心律或房颤负荷低的患者中，停用抗凝药物并不增加脑卒中风险，且能避免抗凝治疗带来的出血事件。Zuern 等［33］则聚焦于房颤消融术后的患者，采取同样ICM 指导下的抗凝管理策略，观察到类似的结果。REACT.COM 研究初步探讨了通过ICM 评估阵发性房颤患者，并借助非维生素K 拮抗剂口服抗凝药（NOACs）快速起效的特点，仅在发生房颤时才给予用药的“靶向抗凝（targeted anticoagulation）”策略，在 $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}$ -VASc 评分 $\leqslant\!2$ 分的患者中，可以显著减少抗凝时间［34］。以上研究证实，ICM 对于房颤抗凝治疗的管理具有指导意义。

3. 其他应用

（1） 隐源性脑卒中病因诊断：脑卒中为全球主要公共卫生问题，是继心血管疾病后第二大死亡原因，占全球总死亡率的 $10\%^{\lceil\,32\,\rceil}$ 。缺血性脑卒中有多种发病机制，其中 $25\%$ 患者影像学表现与心源性脑梗死相似，但却无明确栓塞来源依据，该类缺血性脑卒中称为隐源性脑卒中［35］。在隐源性脑卒中患者中 $24\textrm{h}$ 动态心电图的房颤检出率仅为 $3.2\%^{\left[\,36\,\right]}$ ， 随着监测时间延长检测率提高［33，37］。ICM 算法的提高使房颤识别更为精准，新一代Reveal LINQTM 的检出率和准确性则进一步提高［28］，这为利用ICM开展隐源性脑卒中患者的无症状房颤筛查提供了更强大的功能基础。隐源性脑卒中患者中Reveal XT房颤检出率为 $17\%{\sim}27.3\%^{\lceil33,\,37-38\rceil}$ 。以上研究有力推动了ICM 在隐源性脑卒中患者房颤诊疗的临床 应用。

（2） 不明原因心悸诊断：经过传统手段筛查未

能发现显著心脏结构、功能异常的心悸通常归为不明原因心悸，如症状明显且发作频繁，应采取移动式心电监测［39］。早年，Paisey 等［40］将ICM 应用于电生理检查结果阴性的心悸患者中，部分患者诊断出明确的心律失常。RUP 研究进一步显示，ICM在非频发心悸患者中具有更高的诊断效率、更低的次均成本，并使患者通过抗心律失常治疗获益［37］。因此，在无严重心脏病和少见心悸的患者中，植入ICM 是一种比传统方法更安全、更经济的诊断方法。

（3） 癫痫和不明原因跌倒的诊断：晕厥、癫痫和心因性假性晕厥是导致T-LOC 或昏迷的最常见原因。所有患者都可以表现出相似的特征，包括肢体运动异常。据报道， $13\%{\sim}42\%$ 的“癫痫”患者可能会被误诊［41-42］。英国的一个工作小组发现，至少有74 000 例英国患者被误诊为癫痫，并正在服用抗癫痫药物［21，43］。在这一人群中，有一部分患者可能的诊断是严重心律失常导致的“抽搐性”晕厥，但在临床表现上类似癫痫发作。REVISE 研究纳入了曾被诊断为癫痫，但经过专家复查后认为有明确可能或很可能被误诊的患者，同时采取ICM和倾斜试验进行筛查。其中ICM 组有更高的阳性发现率，并且在ICM 指导下停用抗癫痫治疗的患者中，大部分没有再发症状［44］。这为ICM 应用于考虑癫痫但抗癫痫治疗无效患者的诊疗提供了 依据。

在一项针对老年人跌倒的流行病学调查中，不明原因的跌倒或反复发生的跌倒约占30%［45］。Bhangu 等［46］发现 $20\%$ 的老年人不明原因跌倒是由于可改变的心律失常所致，通过抗心律失常治疗可以有效减少再次跌倒。因此，早期使用ICM 发现致跌倒相关心律失常对于预防老年患者再次跌倒可能有重要意义。

五、 植入型心电监测仪植入的适应证建议

自2009 年国外ICM 临床应用指南发表以来，ICM 更新换代，体积缩小，手术操作更为简单。心律失常识别算法改进使其在心律失常特别是房颤

表1植入型心电监测仪植入的推荐适应证

|推荐适应证|||参考文献| |---|---|---|---| | 反复发作不明原因的晕厥，经评估不属于高危患者，并且估计在植入的检测装置电池耗竭前有 可能记录到晕厥发作 |||[1-4,6,10,| ||||18,47-49 ]| |危险分层为高危的晕厥患者，虽经全面评估未能明确病因并给予特异性的治疗；同时又无ICD|||| | 或起搏器植人适应证 可疑或明确的反射性晕厥患者，晕厥发作频繁或症状严重 |ua||| | 高度怀疑晕厥与心律失常相关，但未达到植人ICD或起搏器一级预防的适应证 |||[50-51]| |心悸症状严重,发作不频繁，体外各种心电监测无法明确病因诊断|ua|B|[52-53]| | 隐源性脑卒中患者中,如果普通心电图或Holter没有捕捉到房颤,应该考虑长程非侵人的心电 监护或ICM,以捕捉无症状性房颤 |ua||[3７]| ||ua|B| [16,34-35, 38,54] | | 反复发作不明原因的晕厥患者，如有肥厚型心肌病，但根据肥厚型心肌病的猝死危险分层，其猝 死风险很低，应考虑植人ICM |ua||[53,55]| |考虑是癫痫，但抗癫痫治疗无效|址b|EB|[ 44,47 ]| |患者出现不明原因的跌倒|虹b||[45-47]| | 房颤高危患者,如有很高的血栓风险,可考虑植入ICM筛查房颤,以便为抗凝及抗心律失常治疗 策略提供依据 |虹b|B|[2,5,25,30]| ||||| |房颤消融术后,评估手术效果,为进一步抗心律失常药物及抗凝药物的使用提供依据|址b|B|[36]| |房颤药物治疗后,房颤负荷的评估|址b||[32-33]| | 反复发作不能明确原因的晕厥患者,如心功能轻度受损,但经全面评估猝死风险低，目前尚无 ICD植人适应证,可考虑植人ICM |址b||［З］|

注：房颤 $=$ 心房颤动 $\mathrm{ICD=}$ 植入型心律转复除颤器；Holter= 动态心电图；ICM= 植入型心电监测仪

中大量应用，ICM 的适应证也不断拓展。根据目前对晕厥、不明原因心悸、隐源性脑卒中及房颤综合管理的认知，结合ICM 相关临床试验积累的大量证据及国际、国内相关指南的推荐，建议如下适应证（表1），同时应准确识别禁忌证（表2），并给予恰当的处置。

在适应证推荐等级上，本共识采用国内外指南常用方法。

Ⅰ类：有充分证据证明符合该适应证的患者能获益。

Ⅱa 类：有较充分证据证明患者能获益。

Ⅱb 类：该类适应证的患者可能获益，但证据尚不充分或有争议。

Ⅲ类：该类适应证患者不能获益或有害。

证据等级也按惯例分为A、B、C 3 类。

A：大量的临床随机对照试验数据提供了充分一致的证据。

B：临床随机对照试验提供了充分的证据，但临床试验数据（包括试验个数和病例数）有限尚未达到A 级的标准。

C：专家共识。

表2植入型心电监测仪的禁忌证（不建议推荐）

|禁忌证|推荐级别|证据级别|参考文献| |---|---|---|---| |明确的猝死高危患者||C|[3-4]|

注：符合危及生命的室性心动过速/ 心室颤动相关的心脏性猝死一级、二级预防适应证，需要植入ICD 的患者［3-4］

六、 植入型心电监测仪植入建议

1. 植入手术的场地和设备条件

（1） 植入手术的场地：ICM 对植入场地需求相对简单，只需要1 间配备完善消毒设备的无菌导管室。在遵循无菌操作的前提下，植入ICM 也可以安全地在导管室外进行，例如日间手术室、病房配备无菌手术床的无菌操作间，可节省导管室资源［56］。

（2） 植入手术的设备条件：程控仪，用于输入患者信息、程控ICM 数据收集，心律失常检测参数及监测器感知；C 臂（如有需要），透视下可以确认ICM 位置；其他包括器械台、无菌器械包、带除颤功能的心电监护仪、吸氧设备。

2. 植入手术相关技术和流程（1） 术前通过程控仪遥测包装内的ICM，输入

完善患者信息，进行预程控。

（2） 植入位置的选择

最佳位置：ICM 位置与第4 肋骨隙的胸骨呈 $45^{\circ} $ $\mathrm{V}_{2}{\sim}\mathrm{V}_{3}$ 导联电极方位），器械上端定位在胸骨缘左侧位大约 $2\;\mathrm{{cm}}$ 处。

良好位置：装置定位在第4 肋间隙上与胸骨缘平行，相距大约 $2~\mathrm{cm}$ 处。

可选植入部位：乳房下皱襞植入部位，ICM 位置与第5 肋间隙区域的胸骨呈 $90^{\circ}$ °。器械末端定位在胸骨缘左侧位大约 $2\;\mathrm{{cm}}$ 处。

（3） 植入囊袋的切口位置可以在建议植入部位的任一端，具体部位的选择可以综合考虑临床医生的喜好、患者解剖特点、舒适性和美观因素。

（4） 使用普通无菌技术和随器械提供的植入工具将器械植入选定部位，在手术期间注意无菌原则。选择合适的切口位置，常规消毒、铺巾，局部麻醉。后可用随装置提供的工具切开皮肤，再将植入工具主体带大槽的一侧朝上。将植入工具旋转 $180^{\circ}$ °打开切口，形成正确尺寸的囊袋，然后正确定位器械以植入，朝切口拉动植入工具，使工具主体抵住切口，将提供的柱塞插入植入工具，然后将柱塞完全推入，利用压力将器械固定到位（距切口大约 $10~\mathrm{mm}$ 处），然后取出植入工具。

（5） 缝合前程控“器械数据收集”参数并确认器械感知性能可以接受，R 波幅度应至少为 $0.3\,\mathrm{\mV}$ 。

（6） 如果不符合装置感知性能要求，重新定位器械，然后重新测试器械感知性能，直到所选的植入位置可提供适当的器械感知性能。

（7） 确认完善患者信息，激活记录数据。

3. 围术期管理

（1） 术前管理：明确拟植入ICM 的类型、制造商；向患者及家属讲解ICM 的基本情况，简单地向患者介绍手术的过程和大概所需的时间，有效地缓解患者的紧张情绪和恐惧感。ICM 因伤口小、手术时间短，常规不使用抗生素；但对于感染高危风险，医生评估后可考虑预防性使用抗生素［57］。

（2） 术中管理：术中连续心电监护、血压、脉搏及血氧饱和度监测。

（3） 术后管理：术后需连续观察患者生命体征，包括血压、脉搏；观察植入部位伤口情况，包括有无渗血、红肿、瘀斑等情况；告知患者ICM 的使用方法，在出现心电事件后如何正确记录。同时根据不

同适应证，告知患者术后随访时间，尤其是对于寻找隐源性脑卒中病因而植入ICM 患者，或评估房颤治疗效果及寻找无症状房颤等，需要告知术后定期随访时间。

七、 植入型心电监测仪植入后管理及随访建议

1. 随访时间及内容：不论是无症状房颤的检出、室性心动过速和不明原因脑卒中的监测，还是晕厥、心悸患者病因诊断等，ICM 植入后检出具有实际意义临床事件的中位数时间短则以天计，长则以月计［16，30，58-63］。故一般情况下，ICM 植入后1 个月时应完成第1 次随访，此后每隔3 个月或半年随访1 次，亦可随时因患者主动激活事件出现而即刻随访分析。

随访的主要内容 $\textcircled{\scriptsize{1}}$ 识别具有临床意义事件的种类和事件持续时间； $\textcircled{2}$ 由于R 波和P 波感知不足或者过感知，需要对感知敏感度进行调整 $\textcircled{3}$ 更改空白期 $\textcircled{4}$ 感知阈值衰减延迟 $\textcircled{5}$ 早期发现由于器械植入带来的潜在不良事件［64-65］。虽然ICM 植入后并发症发生率极低［54，66-67］，植入后仍需查看且不限于器械排异现象（包括局部组织反应）、器械移位、感染以及蚀穿皮肤等并发症［68-69］。

2. 植入后诊疗流程：ICM 植入后，诊疗流程由医生根据临床需求设置合理的感知和监测参数，并根据随访检出事件结果来决定。合理地预置程控设置，可以有效降低事件的假阳性率和数据复核的工作量［23］。

发现符合临床监测目标的意义事件，如监测到需要处理的心动过缓或传导异常，则按照起搏适应证选择不同起搏器械治疗；其他应用，如监测到室性心动过速、房颤、室上性心动过速等事件，则决定是否行消融术或植入ICD；以及临床为监测房颤负荷、癫痫患者排除诊断、先天性心脏病监测心律失常等，根据结果来指导调整临床治疗方案或决定继续观察［70-72］；对于已完成监测任务，根据需求决定移除ICM 或继续监测。

若ICM 和植入型器械共存，则需注意最大限度减少程控头和遥测对起搏器或除颤器的干扰，反之，亦需注意起搏器起搏心律对ICM 心律失常事件自动检测的功能。对是否切实需要同时植入心血管植入性电子器械或神经刺激器等装置，则需要全面评估和考虑。目前建议共存的器械植入位置与任何其他植入器械的距离应至少为 $7.5\;\mathrm{cm}$ 。

除此之外，临床尚需考虑ICM 与常见辅助检

查的兼容性以及特殊检查对ICM 的影响。Reveal $\mathrm{LinQ^{\mathrm{TM}}}$ 在植入当天即可接受磁共振检查，并且可以耐受3.0 T 磁共振检查 $\mathrm{{Confinement}^{\mathrm{{TM}}}R x}$ Rx 可以接受1.5 T磁共振检查。一些特殊检查如乳腺钼靶成像术，由于对器械的操纵或角度压力可能造成组织创伤、血管创伤、疼痛或影响器械感知，在进行检查前，需要权衡潜在风险与获益，并评估其他诊断选择，最大限度减少可能造成的不良事件发生。

3. 远程随访管理：随着技术的进步，ICM 得到了极大的改进，已具有无线传输数据的功能，可利用近距离便携体外远程监测设备，将数据上传到网络留存，供医生远程查看。由于数据留存于网络，可有效避免设备内存溢出的风险［10，73-75］。国外指南推荐，对于植入ICM 的患者，凡有使用远程监测系统的条件和能力，均建议患者使用技术工具实时传递数据指标，更快检测到需要临床处理的事件。由此减少常规随访次数、优化医疗资源配置，获得更好的社会经济学效益［23，76］。

ICM 植入后需检测和确认远程数据传输正常。此后可通过建立随访专员、护理、医师等成员的团队进行远程随访管理。远程随访的顺利进行，重要环节需包括： $\textcircled{1}$ 患者，作为随访主体，除了详细了解临床获益外，还需熟练掌握远程随访传输器/ 适配器，当出现预警信号或接到随访团队的通知后尽早至医院进行面诊 $\textcircled{2}$ 临床医师，需具备处理相关问题以及排除故障的能力，可解读所有数据并熟悉随访各个环节 $\textcircled{3}$ 随访专员可为技术支持人员，随时审查远程随访的传输数据，熟悉工作流程与传输内容，及时反馈信息给临床医师 $\textcircled{4}$ 护理人员，亦可参与其中，参与随访安排、解释和疏导工作，以及整理分析数据等。在实际执行中，临床团队的构建可根据具体情况进行相应的扩展。需要强调的是，虽然具备长期远程随访，仍建议每年1 次的 面访。

八、 植入型心电监测仪应用的展望

ICM 产品的升级主要体现在体积、监测年限、算法以及远程医疗方向，已经很好地实现了体积小、植入方便、伤口微创的目标，同时监测的年限已从最早的2 年，延长为目前较为普遍的3 年，可长程监测4\~5 年的机型也已在国外陆续上市。算法层面，ICM 对于房颤诊断的灵敏度和精确性都有了大幅提高；其在隐源性脑卒中的应用更符合治疗理念向脑卒中防治、心脑同治的转变；信息传输、远程随

访、异地设备程控的功能也已逐步实现，提高了医患双方的便捷度，进一步扩展了互联网医疗概念的 外延。

ICM 是顺应国民需求及医疗发展方向的一种新型诊疗手段，将会得到越来越多的重视和应用，为患者早期诊断、精准治疗带来更大可能。本次国内专家共识的推出，将有助于ICM 临床应用规范化，深化并推广ICM 在晕厥诊断、房颤诊断与监测、隐源性脑卒中病因诊断、不明原因心悸诊断、怀疑癫痫但临床无确诊证据和不明原因跌倒诊断中的临床应用，提高国内上述领域的诊疗水平，从而让更多患者获益。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突专家工作委员会：杨杰孚（北京医院），张澍（中国医学科学院阜外医院），黄从新（武汉大学人民医院），黄德嘉（四川大学华西医院），王玉堂（中国人民解放军总医院），汤宝鹏（新疆医科大学第一附属医院），邹彤（北京医院），范洁（云南省第一人民医院），戴研（中国医学科学院阜外医院），黄鹤（武汉大学人民医院），国建萍（中国人民解放军总医院），徐原宁（四川大学华西医院），芦颜美（新疆医科大学第一附属医院），苏闻（北京医院），张宏超（北京医院）

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（收稿日期：2020-10-10）（本文编辑：林娜徐世杰）

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