胸部影像学检查人工智能辅助读片技术在肺结核患者发现中的应用专家共识

共识制定方法

本专家共识由中国防痨协会影像专业分会、中华医学会结核病学分会、中国防痨协会标准化专业分会和中国防痨协会结构核病控制专业分会共同发起，并得到《中国防痨杂志》期刊社的支持。制订过程中设置了专家组、撰写组、方法学组、秘书组、文献整理组和外审组6个工作组，包括了影像、呼吸、人工智能、结核病防治、临床领域等专家以及共识制订方法学专家。全体成员均以书面形式对与共识主题相关的经济利益及非经济利益进行申报，利益冲突声明由专家组进行审定和评估，若工作组成员声明的利益关系对共识内容构成利益冲突，则根据利益冲突的程度，限制该成员参与核心工作或不参与本次共识的制订工作。所有成员均书面声明不存在利益冲突。

共识范围及技术问题的提出由撰写组起草，通过文献调研并使用德尔菲法征集不同领域专家意见，经由专家组讨论审定。共识证据检索由秘书组和文献整理组完成，按照人群、干预、对照和结局的PICO(P:population;I:intervention;C:comparison;O:outcome)原则进行解析，并根据解构的问题进行系统检索。文献检索数据库包括中文数据库的中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献

中国防虏杂志2025年9月第47卷第9期 Chin J Antituberc,September 2025,Vol 47,No.9

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表1 GRADE系统证据质量分级

|证据质量分级|具体描述|表达字母| |---|---|---| |高|非常确信真实的效应值接近效应估计,未来研究几乎不可能改变现有评价结果的可信度|A| |中|对效应估计值有中等程度的信心:真实值有可能接近估计值,但仍存在二者大小相同的可能性;未来研究可能对现有评估有重要影响,可能改变评价结果的可信度|B| |低|对效应估计值的确信程度有限:真实值可能与估计值大不相同;未来研究很有可能对现有评估有重要影响,改变评估结果可信度的可能性较大|C| |极低|对效应估计值的确信程度有限:真实值可能与估计值大不相同;未来研究很有可能对现有评估有重要影响,改变评估结果可信度的可能性较大|D|

表2 GRADE证据推荐强度分级

|推荐强度分级|具体描述|表达数字| |---|---|---| |强烈推荐|明确显示所推荐的干预措施利大于弊或弊大于利|1| |有条件推荐|已有证据显示利弊不确定或无论质量高低的证据显示利弊相当|2|

服务系统(SinoMed)、中华医学期刊全文数据库，以及英文数据库的PubMed等。

共识推荐建议是在WHO相关指南及我国相关的结核病防治工作技术规范的基础上，检索国内外相关研究进展和实践经验，通过专家研讨会会议的方式达成共识;形成的初步推荐意见及依据说明，经外审组专家会议审议并提出改进意见;针对证据解读或推荐强度分歧，通过德尔菲法开展多轮匿名评议与反馈，逐步集中专家意见，最终实现一致性结论;指南专家组对共识终稿进行评审、完善和批准。采用“GRADE分级(Grading of Recommendations，Assessment, Development and Evaluation),建议、评估、发展和评价的分级”方法，将支持推荐意见的证据分为高、中、低和极低四级，综合证据质量等级、可行性、患者偏好和卫生资源投入等核心维度，明确推荐强度为强烈推荐和有条件推荐(表1、2)。

本共识已在国际实践指南注册平台(Practice Guideline Registration for Transparency, PREPARE;http://guidelines registry.org)进行双语注册(注册号:PREPARE-2024CN018)。

<BeginOfPara>本共识主要供各级结核病防治政策制定机构以及专业防治机构、基层医疗卫生机构等各级各类医疗卫生机构相关人员在工作中参考使用。共识发布后将通过学术会议、医学网站及微信公众号等多种形式在全国范围宣贯培训。

CAD工作原理

CAD软件主要是指通过计算机视觉和人工智能对数字化医学图像进行处理以识别疾病。当前，CAD软件已从早期机器学习方法进展到以深度学

习为主的人工智能方法，在中文语境下，等同于“人工智能辅助读片”。

CAD软件的工作原理是基于人工智能与医学影像分析的结合，流程主要包括数据采集与预处理、特征提取、病变检测与分割、诊断与分类以及结果输出与解释 $^{[8]}$。CAD软件首先从医学影像设备获取原始图像，并通过预处理提高图像质量;随后利用卷积神经网络(convolutional neural network,CNN)自动提取图像特征，检测并分割病变区域;接着通过支持向量机(support vector machine,SVM)、随机森林(random forest,RF)、逻辑回归(logistic regres-sion,LR)等多种分类器模型对病变进行诊断与分类;最后将诊断结果以可视化形式输出，并提供热图(heat map)、概率评分等解释性信息以辅助医生理解 $^{[9]}$。CAD软件通过持续学习和反馈机制不断优化，旨在提高诊断时效性及准确性 $^{[10]}$ 。

国内外 CXR-CAD软件的功能

目前,在Stop TB Partnership和FIND的 AI4HLTH网站展示了23款 CXR-CAD,该网站旨在列出所有可用于结核病检测的 CAD产品,无论其开发阶段、监管或政策批准情况如何,以向使用者和研究人员提供有关 CAD产品的相关信息,并提示需注意不同国家监管分类和批准标准的差异,在此列表中并不意味着认可、验证或遵守全球采购标准。产品采购需遵守各国相关法律法规要求。

据网站资料显示，已获得认证的有15款软件，均经过不同监管部门的认证流程，确保其在检测准确性方面达到较高水平，且显示为已上市的商业化产品，可通过公开渠道获取，部分已在多个国家和地

表3基于AI4HLTH资源中心已获认证的CXR-CAD软件

|软件名称|国家|NMPA认证|CE认证|FDA认证|概率 评分|热图 显示|图像输入格式|默认 阈值°|阈值 调整|检测 时间| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |JF CXR-1|中国|第三类b|Certified,Class I,MDR|-|是|是|DICOM|0.35|-|5 s| |InferRead DR Chest|中国|-|Certified,Class II|-|是|是|DICOM,JPEG、PNG|0.40|是|5 s~20s| |ZYing M-D Magic TB|中国|第二类b|-|-|是|-|DICOM,JPEG(仅限 Magic TB),PNG (仅限 Magic TB)|0.50|是|30s| |Genki|印度|-|-|510(k)cleared. Class II|是|是|DICOM,JPEG、PNG|0.50|是|30s| |qXR|印度|-|Certified,Class II|-|是|是|DICOM,JPEG、PNG|0.50|是|15 s~30s| |Lunit INSIGHT CXR|韩国|-|Certified,Class II|-|是|是|DICOM|0.15|是|5 s~20s| |AXIR|韩国|-|Certified,Class II|-|是|是|DICOM,JPEG|0.30|是|10s| |VUNO Med®-Chest X-ray|韩国|-|Certified,Class II|-|是|是|DICOM|-|-|5 s~20s| |JVIEWER-X(JLD-02K)|韩国|-|Certified,Class I,MDR|-|是|是|DICOM,JPEG、PNG|0.50|是|5 s~20s| |Inspectra CX R|泰国|-|-|-|是|是|DICOM,JPEG|0.44|-c|60s| |Dr Aid|越南|-|-|-|510(k)cleared. Class II|是|是|DICOM,JPEG、PNG|0.60|是| |CAD1TB|荷兰|-|Certified,Class II|-|是|是|DICOM,JPEG、PNG|60|是|5 s| |Rayscape AI|罗马尼亚|-|Certified,Class I,MDD|-|是|-|DICOM|-|-|30s| |ChestLink,ChestEye|立陶宛|-|ChestLink,Certified,Class II,|-|-|是|DICOM,JPEG、PNG|-|是|10s| |RADIFY|南非|-|-|510(k)cleared. Class II|是|是|DICOM,JPEG、PNG|0.60|是|3s|

注NMPA为中国国家药品监督管理局;CE为欧洲统一认证;FDA为美国食品药品监督管理局;概率评分(probability score)指CAD软件通过深度学习算法对影像数据进行分析后,输出的关于病变存在概率的量化评分,该评分通常是0~1或0~100的数值,数值越高则表示病变存在的可能性越大;热图为一种数据可视化方法,以二维图形中的颜色深浅展示空间中的数值大小,在CAD软件中,常用热图描述图像上的异常程度;阈值为若CAD软件输出的异常分数大于该数值,则认为其结果为异常(阳性); a;阈值分数通常在 0~1或 100,阈值增加会导致敏感度降低、特异度提高,阈值减少会导致敏感度提高、特异度降低; b;NMPA授权的第三类和第二类证书功能及应用许可请参考中国国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录界定中关于医用软件的界定(http://app.nifc.org.cn/biaogzx/dataGk.do); c;Inspectra CXR软件不可自行调整阈值,但可根据用户需求向软件公司申请调整阈值权限;“-”为 AI4HLTH网站及其相关资料中未获得确信数据

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区投入使用;这些软件均具有多疾病检测、本地部署及云部署功能，临床应用、结果输出形式、兼容性和拓展性各具特点 ${}^{[4]}$ ，见表3。

随着人工智能技术的日新月益，相信我国有越来越多的企业开展CXR/CT-CAD软件研发与拓展，也期待有很多高质量、高效率与便利的产品应用在我国结核病防控的临床与公共卫生领域。

CXR-CAD应用推荐

一、CXR-CAD在医疗机构就诊患者中的应用

(一)应用场景

患者到医疗机构就诊，并在临床诊疗流程中需要胸部X线检查进行诊断和鉴别诊断。

(二)推荐意见

推荐意见1:对于到医疗机构就诊并在诊疗过程中进行CXR检查的15岁及以上患者，推荐使用CXR-CAD进行肺结核发现，特别是在影像诊断能力不足的地区。(B1)

1.推荐意见说明:综合性医疗机构是结核病患者发现的第一道关口，面临患者流量大、影像检查工作量大、人工读片易漏诊的风险，CAD软件能够提示影像医生关注可能存在的疑似肺结核病变，对降低漏诊率、提高肺结核患者早期发现有重要作用。基层医疗卫生机构的医务人员在肺结核诊疗工作中，面临着诊疗能力有限、日常工作量较大以及专业影像阅片人员匮乏等问题。借助CAD技术辅助CXR读片，可有效加快阅片速度、提升准确性，可在一定程度上缓解当前困境。

目前，由于CXR-CAD在15岁以下儿童和青少年人群中应用的证据有限，WHO指南仅推荐其应用于15岁及以上人群的肺结核主动筛查和分诊[3]，本共识的推荐意见亦仅适用于15岁及以上人群。依据现有中等质量证据,CXR-CAD在15岁及以上人群的肺结核筛查中呈现出高敏感性和良好的可推广性，可以显著提高筛查效率，节省人力成本，带来的公共卫生获益远高于潜在风险，故予以强烈推荐。

此外,CAD的阈值设定对于筛查效率有重要影响，我国CAD产品注册的相关临床研究通常是在医疗机构开展，数据来源于医疗机构就诊人群，与本推荐意见的应用场景和目标人群同质性较高，故医疗机构就诊患者在应用CAD进行筛查和分诊时，可直接使用CAD软件内置阈值。

2.推荐依据:医疗机构是结核病患者发现的重要场所,快速、敏感、高效的分诊工具对于提升医疗

机构肺结核患者的发现效率至关重要。一项针对病原学阳性肺结核患者的多中心回顾性队列研究结果显示，我国87.5%的肺结核患者的首诊机构在综合医院，而综合医院就诊患者的诊断延迟率为61.8%。对于到达综合医院就诊，特别是在呼吸科、急诊科、感染科、风湿免疫科、内分泌科、肿瘤科、泌尿科、移植科等重点科室就诊的患者，要特别警惕肺结核的可能[12]。在深圳市一家综合医疗机构多个科室的543例患者痰液的检测结果显示，肺结核疑似患者主要来自呼吸内科的住院和门诊患者，病原学阳性率最高的3个科室是门诊部急诊内科(17.0%)、门诊部呼吸内科(146%)、住院部呼吸内科(132%)。

CAD软件在肺结核影像筛查和分诊中具有较高敏感度，可提高放射科医生的判读准确性。国内一项前瞻性多中心临床研究验证了基于CNN算法的CAD软件(JF CXR-1)筛查肺结核的有效性和安全性，研究纳入1161例15岁以上受试者，以5位高级职称放射科医生的诊断结果为标准,CAD的敏感度、特异度和一致率分别为942%(95%CI:920%~95.8%)、91.2%(95%CI:88 5%~93 2%)和92 7%(95%CI:91.1%~94.1%)[14]。孟加拉国的一项研究评估了5种CAD软件(CAD4TB、InferReadDR、Lunit INSIGHT CXR、JFC CXR-1和 qXR)诊断肺结核的效果并与放射科医生读片结果进行对比，研究纳入23 954例15岁及以上人群的胸部X线片，由3名放射科医生和5种CAD软件独立阅片，将放射科医生读片阳性结果分三类，在A类高度怀疑结核判定为阳性组中，5种CAD软件的肺结核检测敏感度(79%~100%)和特异度(93.5%~98.0%)均优于放射科医生的38.9%(95%CI:37.3%~40.5%)和88.9%(88.5%~88.4%)，且均使GeneXpert检测数量减少50% ${}^{[15]}$ 。

在包含CXR的诊断流程中应用CAD软件，能够提高诊断效率，确保疑似肺结核的患者及时准确地进入后续诊疗流程。一项研究使用来自印度、中国和美国6个国际数据集对研究者开发的一个深度学习系统识别CXR异常的效果进行训练,结果表明将CAD应用在优先处理异常情况的工作流程中,可将处理异常案例的周期时间缩短7%~28%[16]。我国的一项研究对青海省构建的人工智能肺结核影像辅助诊断系统中56家医院的3479例患者胸部X线片诊断结果进行评价,以病原学检测或临床诊断结果为标准,结果显示系统的准确率为97.1%,自动出具辅助诊断影像报告时间在2s内,并将医

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中国防涝杂志2025年9月第47卷第9期 Chin J Antituberc,September 2025,Vol 47,No.9

生出具报告的时间缩短至20~45s，有效减少了患者等候报告的时间，提升了医院门诊效率[17]。韩国一项基于深度学习的多模态自动检测方法诊断肺结核效果的回顾性研究，受试者接受CXR和痰液检查，对比人工阅片与CAD筛查的诊断模型性能，结果显示用CAD取代人工阅片后，肺结核检测效果提高，且针对不同临床环境制定含CAD的多组分诊断模型比传统肺结核检测方法更实用[18]。国内一项对比放射科医生是否应用核心模型为TB-UNet的CAD软件检测肺结核的效果研究，结果发现应用CAD辅助检测远高于无CAD辅助时医生的准确度(85%vs.62%)，且能使医师的诊断敏感度提高11.8%[19]。

对于基层医疗卫生机构，尤其是医疗卫生资源有限的地区，CAD软件可以有效弥补影像科医生不足或经验欠缺的问题。广西壮族自治区108名基层医疗卫生机构卫生技术人员的岗位能力调查发现，31.5%的人员影像学诊断能力缺乏[20];北京市256名社区服务中心的结核病防治医务人员65.2%为大专及以下学历[21]。重庆市91名基层医疗卫生机构的医务人员78.5%为大专及以下学历、80%为初级职称或无职称，相关的专业知识和技能薄弱，尤其对于一些专业知识和技能要求高的医疗服务项目更显能力不足[22]。

推荐意见2:针对CAD报告的疑似肺结核病变，应由有资质的影像医生进行复核;仍认为是疑似肺结核病变者，应在影像报告中明确体现。(C1)

1.推荐意见说明:现有研究中缺乏多中心、前瞻性研究验证CAD联合医生复核的实际效果和成本效益,CAD软件借助深度学习可以起到筛查和辅助诊断的作用，但既往研究的不同人群分组中，CAD软件的诊断性能有所不同，且不同研究所评估的CAD软件、阈值设定及纳入对象均有差异，研究间存在高度异质性和可变性，因此对于将CAD结果作为参考标准得出的相关结论，应谨慎分析。大多CAD产品的敏感度高，但特异度相对较差，实际应用中可能存在较多“过诊”，因此本共识建议对于CAD报告具有疑似肺结核病变者，应由有资质的影像医生进行复核以提升诊断可靠性。在缺乏有资质的影像医生的基层医疗卫生机构，在我国建立起的区域医疗中心模式下，可以通过远程读片由上级医院医生协助复核也是可行的。尽管本推荐意见的证据质量较低，但鉴于我国相关法规对于医疗机构检测报告的要求、推荐意见的可行性以及潜在的低风

<EndOfPara>险-高获益比,共识专家组将本推荐意见的推荐强度确定为强烈推荐。

2.推荐依据:CAD软件检测准确性在不同研究间存在差异，由人工阅片对CAD检测的异常结果进行确认，可提高诊断特异度，减少后续检测流程和成本。在越南开展的一项将CAD(qXR3.0)软件整合到肺核检测流程以规范CXR判读的研究显示，医生与CAD联合判读CXR结果的一致性从实施3个月的47.3%提高到实施9个月的76.1%;从检测阳性率来看，总体样本的GeneXpert检测阳性率为19.3%，而经CAD与临床医生双重判读为疑似肺结核患者的GeneXpert检测阳性率显著升高至28.9%，较总体阳性率明显提升[23]。CAD软件检测肺结核准确性较高，但不同研究间的敏感度和特异度存在差异，主要与个体年龄、性别、既往结核病史、HIV感染、来源等因素相关[15,24]。此外，我国目前医疗法规要求医生对诊断结果负最终责任[25]，单独使用CAD软件出现读片错误后的责任归属难以界定，因此将CAD软件作为影像医生的辅助工具整合到肺结核诊断流程，可提高肺结核总体检测的敏感度[26]，也可明确医生承担诊断责任[27-29]

二、CXR-CAD在重点人群和重点场所筛查中的应用

(一)应用场景

在社区重点人群(包括肺结核患者密切接触者、既往结核病患者、老年人、糖尿病患者等)开展肺结核主动筛查，以及在学校、监管场所、戒毒所、职业粉尘暴露等重点场所开展入学(监、职)体检或年度健康体检，且检查手段包括CXR检查。

(二)推荐意见

推荐意见3:对于参加人群、重点场所肺结核筛查的15岁及以上人群，推荐使用CXR-CAD进行肺结核主动发现。(B1)

1.推荐意见说明:目前，我国结核病主动发现策略是以症状筛查和CXR检查为主，而社区居民中具有结核病可疑症状的人群比例较低、CXR检查依赖有经验的放射科医生进行解读。CAD的应用可以帮助识别人群中无症状肺结核患者，并解决CXR人工读片中专业人员不足、一致性差等问题，显著扩大结核病筛查的规模，增加风险人群获得CXR筛查的机会[3]。由于缺乏严格的随机对照临床研究数据，且已有的研究在国外人群应用场景较多，基于我国人群的研究较少，证据质量等级评估为中等。鉴于在重点人群、重点场所肺结核主动筛查对于控制结

中国防虏杂志2025年9月第47卷第9期 Chin J Antituberc,September 2025,Vol 47,No.9

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核病的重要性、所需适宜技术的迫切性，以及CXR-CAD在这一场景应用的可行性和公共卫生获益，本共识将本条推荐意见列为强烈推荐。

2.推荐依据:使用CAD软件进行社区人群的肺结核筛查能有效减少人力、物力支出，同时提高筛查效率。在秘鲁利马的3个社区使用CAD软件(CAD4TBv6)开展居民肺结核主动筛查中，每台移动X线车每天能进行CXR检查的中位数为114次，可根据CAD的评分结果迅速确定需要进一步开展临床评估和进行痰液检测的对象，极大地提高了筛查的速度和效率[30]。柬埔寨开展的一项基于社区人群的主动筛查项目中，运用CAD软件阅片与全部依靠人工读片或细菌学检测相比，人工读片数量减少至37%，细菌学检测减少至16.6%，并能检出96.6%的“提示肺结核异常”病例和97.7%的GeneXpert阳性病例[31]。在巴布亚新几内亚实施的一项全民系统性肺结核筛查项目的研究结果显示，CXR和CAD软件(CAD4TB)的结合取代了人工处理和解读CXR的过程，有助于实现更高的CXR检查覆盖率，最终项目的CXR检查覆盖率达到到了98.6%[32]。宁夏回族自治区采用肺结核CAD筛查系统很好地解决了乡镇卫生院阅读CXR能力不足的问题，同时提高转诊质量，减少不必要的社会支出[33]。

使用CAD软件进行社区人群的肺结核筛查能早期发现患者，提高筛查敏感度。越南的一项研究结果显示，7款CAD软件[印度Qure.ai(qXRv3)、荷兰Delft Imaging(CAD4TB v7)、印度 DeepTek(Genki v2)、韩国 Lunit(INIGHT CXR v3.10.0)、中国JF Healthcare(JF CXR-1 v3.0)、中国Infer-Vision(InferRead DR Chest v1.0.0)以及立陶宛OXIPIT(ChestEye v1)]在有、无肺结核可疑症状的筛查对象中表现相当，鉴于近50%的社区活动性肺结核患者没有症状，CAD软件的使用有可能提高肺结核筛查的效率，特别是可以识别没有症状的肺结核患者[34]。巴基斯坦开展的一项社区肺结核主动筛查中，使用配备数字X线机和CAD软件(CAD4TB)的移动车进行CXR筛查，随后进行GeneXpert检测。在166例GeneXpert检测阳性的患者中，102例(61%)GeneXpert Ct值属于低或极低细菌载量类别，提示这些患者可能处于疾病早期阶段[35]。在南非监管场所中使用CAD软件(CAD4TB)开展肺结核筛查与单独对有可疑症状者进行检测相比，患者发现率提高了一倍[36]。南非的另一项监管

场所的肺结核筛查中，3935例无症状检测对象基于CAD(CAD4TB)异常评分被确定为疑似患者，进一步检测发现，其中有344例患有活动性肺结核[37]。

推荐意见4:在重点人群、重点场所肺结核主动筛查中，可根据筛查地区的结核病疫情和目标人群特征考虑采取适宜的阈值，或直接使用 CXR-CAD软件内置阈值。(B2)

1.推荐意见说明:针对不同目标人群的特征应用适宜的CAD阈值已经是国内外的共识。大部分CAD产品在研发和注册过程中开展的研究多以医疗机构就诊人群为主，其系统内置的阈值可能并不是大规模人群主动筛查场景下的最佳阈值，可能会导致公共卫生资源的浪费。本推荐意见提示CAD使用者在应用过程中关注阈值问题，对筛查结果进行合理分析;同时呼吁CAD产品相关企业在产品研发和临床研究中，针对不同结核病流行程度、不同应用场景和目标人群的特征提出多元化适宜阈值建议，优化产品的适应性，提高筛查效率。

CAD阈值校准方法可参考WHO发布的CAD阈值校准手册[38]。校准研究所需的数据可以前瞻性地收集或从已有的数据源中提取，采用横断面或病例对照研究设计。前瞻性横断面研究设计适用于没有可用的数据源或已有数据与使用场景及目标人群特征不匹配的情况;病例对照研究适用于能获得代表目标人群数据的情况。所收集的数据包括:人口学数据、临床诊疗数据、病原学参考标准的结果，以及CAD评分。使用在线数据分析工具(https://worldhealthorg.shinyapps.io/CAD4TB_validity/)对收集到的数据进行分析，计算在各种阈值下CAD用于筛查的敏感度、特异度及ROC曲线。根据研究结果，确定适合当地情况和使用情景的最合适CAD阈值。在选择阈值时，需要权衡敏感度和特异度，以及后续诊断的成本。

2.推荐依据:CAD软件在不同阈值设定下展现出不同的敏感度和特异度。2019年非洲莱索托全国结核病患病率调查数据的二次分析中，当设定CAD(CAD4TB v7)阈值为13时,CAD的敏感度为89.7%(95%CI:84.6%~94.8%),特异度为74.2%(95%CI:73.6%~74.9%),接近WHO目标产品特征标准[39]。在广东省英德市开展活动性肺结核筛查试点项目中,当以最终诊断(包括细菌学确诊和临床诊断的肺结核患者)为标准时,CAD软件(JF CXR-1,v2)在阈值为30时,敏感度为100%,高于现场放射科医生的50%和高级放射科医生的

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中国防幣杂志2025年9月第47卷第9期 Chin J Antituberc,September 2025,Vol 47,No.9

62 5%;在特异度方面，该CAD软件在阈值为 30时特异度为 95.7%,在阈值为 50时特异度为 96.8%,与高级放射科医生的98.5%较为接近 ${}^{[40]}$ 。在南非农村社区开展的肺结核筛查中，将CAD(CAD4TB v5)阈值设为39时，CAD具有与放射科医生相似的敏感度，但特异度略低;其新一代算法CAD(CAD4TB 6.0)的回顾性分析表明，阈值设置为47时性能与放射科医生相当 ${}^{[41]}$ 。

不同人群中肺结核患者的胸部影像学表现不同，应在筛查前设置适当的CAD软件阈值。在印度尼西亚对糖尿病人群进行肺结核筛查结果显示，CAD(CAD4TB v5)的ROC曲线下面积(area under curve,AUC)为0.89(95%CI:0.73~1.00);在阈值分数为65时，敏感度和特异度分别为88.9%(95%CI:51.8%~99.7%)和8.4%(95%CI:84.5%~91.6%);使用该阈值,346例糖尿病患者中有48例(13.9%)需要进行病原学检测，没有以病原学作为标准确诊的患者被遗漏。当仅以病原学确诊的肺结核为参考标准时，AUC为0.97(95%CI:0.94~0.99)，65仍是最佳阈值[42]。在不同CAD(CAD4TB3.07)评分阈值下，随着CAD评分阈值的提高，糖尿病患者中结核病患者检测的准确性提高，特异度增加，但敏感度降低[43]。Kaguije等[44]在赞比亚的研究显示，CAD(CAD4TBv7，qXr v3.0)阅片在既往接受过肺结核治疗的患者中的准确性显著降低，检测活动性肺结核的最佳CAD阈值因既往结核病病史以及进一步按性别和HIV感染状态分层而有很大差异。

推荐意见5:对于CXR-CAD报告有疑似肺结核病变者，应转诊至结核病定点医疗机构进一步诊断或;根据当地卫生资源、诊断能力等条件，经影像医生复核后转诊。(B2)

1.推荐意见说明:CAD应用于社区肺结核筛查能提高主动发现患者的效率，但不同CAD产品的准确性存在差异，不同亚组人群中CAD性能也存在差异，CAD还不能单独用于肺结核诊断，需要联合其他检测方法以提高诊断的准确性。在实际工作中，联合检测需要充分考虑成本因素以及可行性，并且基于不同地区、性别、HIV感染和糖尿病等因素针对性地调整筛查策略[45]。

<BeginOfPara>将大规模主动筛查中发现的CXR-CAD报告疑似肺结核病变者及时转诊至结核病定点医疗机构,可以进一步完善结核病相关病原学检测以及其他诊断流程,WHO的肺结核筛查中有条件地推荐

CAD在筛查和分诊的场景下可替代人工读片 ${}^{[3]}$ 。但由于CAD作为筛查工具，大多敏感度高而特异度相对较低，实际应用中可能存在一定比例的假阳性，导致过多的转诊以及不必要的诊断性检测。如果对于CAD报告具有疑似肺结核病变者首先由影像医生复核，再将人工复核仍怀疑肺结核者进行转诊，可能能够减少转诊人数和接受病原学检测的人数，进而节省医疗卫生资源，但这一策略需要具备专业能力的影像医生，同时会使筛查流程变得复杂化，筛查的时效性可能降低。在具体实施过程中，应根据各地的筛查策略、定点医院诊断能力、影像复核能力以及医疗卫生资源等进行统筹考虑，确定符合当地具体情况、最具成本效益的筛查和转诊路径。

2.推荐依据:多项研究显示，设置适当阈值的CAD用于社区肺结核的筛查总体的准确性较高。在广东省英德市开展活动性肺结核筛查试点项目中，与现场放射科医生(AUC=0.740)和资深放射科医生(AUC=0.805)相比,CAD软件(JF CXR-1,v2)取得了更好的曲线下面积，说明应用CAD的筛查效能更高;当以最终诊断(包括细菌学确诊和临床诊断的结核病患者)为标准时，该CAD软件的AUC最高达到0.985;在敏感度方面,CAD软件在不同阈值下的表现优于人工读片[40]。一项在南非、赞比和津巴布韦进行的大规模社区肺结核主动发现的临床试验中，以微生物学标准(GeneXpert Ultra和/或痰培养阳性)为参考标准,CAD(CAD4TB v7)的AUC为0.90(95%CI:0.82~0.97)[46]。

不同CAD产品的准确性存在差异。Qin等[5]利用来自南非结核病患病率调查的样本评估了12种CAD产品[CAD4TB 7.0(Delft Imaging Systems,荷兰)、ChestEye 2.4(Oxipit.ai,立陶宛)、Genki 20.12(DeepTek,印度)、InferRead DR Chest 1.0(Infervision,中国)、JF CXR-2(JFHealthcare,中国)、Lunit INSIGHT CXR-4.9(Lunit,韩国)、qXR 3.0(Qure.ai,印度)、RADIFY 3.5.0c(Envisionit,南非)、TiSepX-TB 1.0.0(MedicalIP,韩国)、XrayAME 1.0(Epcon,比利时)、Xvision 2.2.211(Mindfully Technologies,罗马尼亚)以及 Nexus CXR 1.0(Nexus,南非)],不同产品的AUC范围在0.46~0.91。Gelaw等 ${}^{[47]}$ 研究了3种CAD系统(CAD4TB 6、Lunit INSIGHT 4.9.0和 qXR 2.0)在全球移民中应用CXR筛查肺结核的准确性，在肺结核筛查方面具有相似的诊断准确性,且与放射科医生的诊断准确性(以微生物学检测结果为参考标

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准)相当。

CAD在不同人群中的性能也存在差异。肯尼亚的研究显示，在年龄较大的参与者和有既往肺结核病史的参与者中，CAD(CADCADTBv6)阅片的特异度较低;在有既往肺结核治疗史的参与者中特异度为54.1%(95%CI:51.3%~56.9%),65岁以上老年人的特异度低于年轻人[48]。在四川省进行的3种CAD技术应用于HIV/AIDS人群肺结核主动筛查效果的研究发现，以病原学诊断结果为参照标准，人工阅片诊断HIV/AIDS合并病原学阳性肺结核的敏感度为70.2%,特异度为71.8%,一致率为71.7%;而CAD技术诊断HIV/AIDS并发病原学阳性肺结核的敏感度为89.4%,特异度为33.1%,一致率为37.3%[49]。

在社区肺结核筛查中，CAD软件与其他检测手段联合应用可进一步提高筛查的效率和准确性。2021年7月至2022年8月，在菲律宾、越南、南非、乌干达和印度5个国家开展的研究发现$^{[45]}$，CAD(CAD4TB v7)联合Xpert HR(用全血或毛细血管血检测特定基因表达水平)在保持90%敏感度时，特异度达79.6%，相比单独应用CAD提高了9.3%，可减少不必要的痰检次数。越南使用“Double X策略”对有症状和无症状的肺结核易感人群进行结核病的筛查和诊断$^{[50]}$，此策略结合了CXR-CAD和GeneXpert检测技术。首先开展CXR，然后利用CAD技术(qXR3.0)对胸部X线片进行分析，对于CAD报告疑似者，或有肺结核症状和/或具有风险因素者，采集痰标本进行GeneXpert检测以确诊。研究结果显示，2020-2022年，通过该策略对96 631名参与者进行CXR检查，其中15 224名参与者进行GeneXpert检测，共诊断出1144例Xpert阳性的肺结核患者，其中51.0%为亚临床肺结核患者。这表明“Double X策略”在检测包括亚临床肺结核在内的肺结核方面是有效的。

基于CT的CAD在结核病中的研发进展

<BeginOfPara>CT在显示肺内病灶细节、解剖关系和成像分辨率等方面相较于CXR检查具有一定优势。随着胸部CT检查的逐渐普及、成像技术的不断优化和薄层CT图像的广泛推广，CT已成为早期诊断肺结核、确定结核活动性和淋巴结结核的重要检查方法。目前，基于机器学习(machine learning,ML)和深度学习(deep learning,DL)模型可以从具有金标准诊断结果的影像数据中学习深层次的影像特征，从而

生成辅助诊断的结果，包括异常值的提示、病灶勾画等，可以辅助医生对肺结核尤其是活动性肺结核进行诊断，提升诊断效率和准确率。目前针对肺结核CT的CAD诊断相关研究已逐渐开展，在以下几方面已显现出良好前景。

首先，在诊断速度方面，一项研究使用3D ResNet-50模型在CT图图像中识别活动性肺结核，诊断准确性超过了有经验的放射科医生，对CT图像的阅读和诊断速度是人类专家的10倍[51]。其次，在自动化检测与病灶分割方面，Xu等[52]的研究提出了一种基于形状的自动化检测算法，可以自动检测和精确划分感染部的结核病空洞;Ma等[53]的研究应用U-NET对活动性肺结核病灶进行自动检测和分割;巩盼等[54]的研究使用AI技术验证了浸润性肺结核病灶检测及评估的准确性及可行性。此外，CT-CAD在肺结核与其他肺部疾病的鉴别诊断中也提供了有力的支持。近年来，一系列研究报道了CT-CAD在肺结核与肺癌、社区获得性肺炎、非结核分枝杆菌肺病和矽肺等肺部疾病的鉴别诊断能力[55-63]。

尽管CAD在肺结核CT的应用中仍处在起步阶段，还存在较大的挑战与限制，如相关产品缺乏规范与标准、DL或ML模型的可重复性与临床应用有待提高，但随着技术的不断进步和研究的深入，CT-CAD将在肺结核筛查和诊断中发挥更大作用。

局限性与未来研究方向

本共识是以WHO相关指南、国内外研究进展为基础制定而成，目前，WHO推荐CXR-CAD技术应用于15岁及以上人群，因为儿童肺结核在影像学特征方面与成人肺结核存在差异，所以适用于成人肺结核筛查的CXR-CAD技术无法直接用于儿童群体。尽管当下已有针对儿童群体应用CXR-CAD技术的探索性研究，但所积累的有效证据依旧不足，因此本共识未纳入儿童肺结核。对于CXR-CAD辅助诊断肺结核的卫生经济学评价、CXR-CAD的阈值、CXR-CAD与人工阅片及其他肺结核诊断技术的最优组合方案以及不同亚人群中的应用价值等方面循证医学证据较少。未来需要进一步研究的内容包括:(1)CXR-CAD筛查肺结核的卫生经济学评价。(2)针对不同地区、不同人群特征CXR-CAD筛查肺结核最佳阈值的研究。(3)不同应用场景下CXR-CAD与现有人工阅片系统的最优组合方案。(4)CXR-CAD与其他诊断方法多技术联用的肺结

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核筛查方式，例如CXR-CAD与分子检测技术联用对肺结核患者筛查效果。(5)在不同重点人群中的CAD筛查肺结核效果评价，比如儿童、老年人群、HIV感染者、砂肺患者、核结枝杆菌潜伏感染者。(6)基于CT图像的肺结核CAD软件的开发与验证。(7)包括肺结核在内的多病种一站式CAD诊断软件的开发与验证。

总之,CAD技术应用于肺结核筛查和分诊已显示出一定优势，但是，由于不同地区和不同人群结核流行特征和临床特征存在显著差异，因此需要结合本地区及医疗机构实际情况对CAD应用策略和流程进行优化，并在实践中开展评估，为进一步修订和完善CAD技术应用于肺结核筛查的使用策略提供新的研究证据。

利益冲突所有参与制定该共识的专家组成员均声明不存在利益冲突

共识制定工作组成员(排名不分先后):吕平欣、李桂英(北京老年医院);刘宇红、侯代伦、张立杰(首都医科大学附属北京胸科院);邢志刚(天津市海河医院);王峻勇、张钰(浙江省疾病预防控制中心结核病预防控制所);李多(首都医科大学附属北京友谊医院);高磊(中国防侨协会)沈鑫、饶立歆(上海市疾病预防控制中心结核病与艾滋病防治所);王黎霞、赵永德、李敬文、郭《(中国防侨杂志)期刊拉);王硕(北京航空航天大学医学科学与工程学院);刘勇(北京邮电大学电工人工智能院;李晔(山东第一医科大学附属市省立医院);张宇洋(天津医科大学海河临床学院)

外部评议专家组成员(排名不分先后):赵雁林、张慧、姜世闻、李仁忠、成君(中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心);刘剑君(中国防痨协会);刘霞、温莹(中华预防医学会);杜建、连宇(首都医科大学附属北京胸科医院);张文宏(复旦大学附属华山医院);李燕明(北京医院);叶兆祥(天津医科大学肿瘤医院);兰丽梅(江苏省疾病预防控制中心慢性传染病防制所);史景云(同济大学附属上海肺科医院);闵旭红(安徽省胸医医院);廖庆华(广东省结核病控制中心);王森路(新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心);周震(首都医科大学附属北京地坛医院);吴于青(江西省胸科医院);雷娟(宁夏回族自治区第四人民医院);张丽帆(中国医学科学院北京协和医院);崔晓敬(中日友好医院);吴璇(西安市胸科医院);金玫华(浙江省湖州市疾病预防控制中心);程红梅(新疆克孜勒苏柯尔克孜州疾病预防控制中心结核病防治所)

秘书组成员(排名不分先后):舒薇、王玉峰、杨颖、张嘉诚

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(收稿日期:2025-05-29;网络出版日期:2025-06-23)

(本文编辑: 范永德)

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