左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识和建议(2023)

一、 前言

心房颤动（AF）患者罹患缺血性卒中的概率是普通人群的4\~5 倍［1］。因此，预防血栓栓塞事件的发生，对于AF 患者的预后十分重要。

预防AF 患者血栓栓塞事件有两种主要策略，其一是规范抗凝，其二是干预左心耳（left atrial appendage，LAA）。临床研究业已证实前者可有效降低AF 患者血栓栓塞事件的发生，但对于不适应口服抗凝药的患者，越来越多的临床研究证实干预左心耳也可有效预防血栓栓塞事件［2-3］。无论是与维生素K 拮抗剂还是与非维生素K 拮抗剂口服抗凝药（non-vitamin K antagonist oral anticoagulants，NOAC）的非劣效对照研究结果均提示，其预防栓塞事件的正效应不劣于任何一种口服抗凝药物（oral anticoagulants，OAC），但负效应（尤其是出血事件）却比OAC 要低。因此，推荐有适应证的AF 患者采用干预LAA 策略预防血栓栓塞事件具有比较优势。

2014 年，中华医学会心电生理和起搏分会

（Chinese Society of Pacing and Electrophysiology，CSPE）率先发布《左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识和建议》；2019 年，CSPE又联合中国医师协会心律学专业委员会（Chinese Society of Arrhythmias，CSA）对2014 年版共识予以修订、更新，再次发布《左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识和建议（2019）》。此后的3 年多时间内，国内外相关临床研究报告进一步证实了干预LAA 以预防AF 患者血栓栓塞的有效性与安全性，且LAA 封堵（left atrial appendage closure，LAAC）装置及外科干预LAA 术式也在不断优化，近一步彰显了干预LAA 预防AF 患者血栓栓塞事件的优势。为此，集国内外研究之大成，对2019 年版共识进行修订、更新，形成《左心耳干预预防心房颤动患者血栓栓塞事件：目前的认识和建议（2023）》，现予发布。

二、 左心耳与心房颤动血栓栓塞

（一） 左心耳的结构与功能

LAA 起源于胚胎期原始左心房，是左心房和

肺静脉发育的残余部分。LAA 形态变异较大，长度 $16{\sim}51~\mathrm{mm}$ ，开口直径 $10{\sim}40~\mathrm{mm}^{[\,4-6\,]}$ ，其口部不同部位壁厚不同［7］，LAA 体部覆盖右心室流出道或肺动脉干左侧边界，以及冠状动脉左主干或左回旋支，尖端指向不固定，如进行LAAC 应注意封堵器锚定区与肺动脉距离等［8-9］。LAA 内部有丰富肌小梁，使心耳形成非光滑的内表面和复杂的内在结构，这可能是LAA 易于形成血栓的原因之一［6，10］。LAA 开口及整体形态多有不同［11-14］。应用计算机断层扫描（computed tomography，CT）或磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）对932 例AF 患者LAA 进行形态学研究显示，其形态表现为“鸡翼形”“仙人掌形”“风向袋形”和“菜花形”；其中鸡翼形最多，占48% $48\%^{\left[\,12\,\right]}$ 。国内研究证实，中国人LAA 鸡翼形占 $52\%$ ，风向袋形占 $24\%$ ，菜花形占 $13\%$ ，仙人掌形占 $11\%^{\lceil13\rceil}$ 。尸检发现 $80\%$ 患者LAA 呈多叶状，其中 $54\%$ 为双叶状［15］。

LAA 有收缩及舒张功能，参与左心室充盈及左心房的容量- 压力调节［16］。LAA 还具有内分泌功能，其心肌细胞中含有高密度的心房利钠肽（atrial natriuretic peptide，ANP）颗粒，ANP 分泌占整个心脏分泌的 $30\%$ 。此外，还可分泌部分脑钠肽（brain natriuretic peptide，BNP）［17］，AF 时BNP 主要来源于LAA［18］。ANP 分泌后主要经由冠状动脉释放至血液循环中，LAAC 术并不会阻断利钠肽的释放途径［19］。同时，LAA 还是房性心律失常触发维持机制的重要组织结构基础［20］。

（二） 左心耳与心房颤动血栓形成

LAA 是AF 患者血栓的主要形成部位 $57\%$ 瓣膜性AF 血栓和 $90\%$ 非瓣膜性AF 血栓来自LAA［21-22］。

1. LAA 与AF 血栓

血液淤滞、血管内皮损伤以及机体的高凝状态即Virchow 三联征是体内血栓形成的先决条件，AF 血栓的形成也与这3 个因素有关［23］。窦性心律（窦律）下，LAA 具有正常舒缩功能而不易形成血栓，AF 时LAA 功能障碍，收缩性下降，血流速度减慢。尤其在左心房内压力增高的情况下，左心房及LAA 需通过增大内径、增强收缩来缓解心房内压力，保证左心室有足够的血液充盈。随着左心房增大，LAA 的充盈和排空速度将进一步降低。除此之外，AF 时LAA 口部明显增宽，心耳呈球形或半球形改变，心耳壁的不规则内向运动难以产生足够的LAA 排空，加之LAA 内肌小梁凹凸不平，易使血流

产生漩涡，导致血液在LAA 淤积，进而易化血栓形成［24］。Zateyshchikov 等［25］研究发现，LAA 充盈和排空速度 ${<}20\ \mathrm{cm/s}$ 是持续性AF 患者发生LAA 内血栓的独立危险因素。

医源性LAA 功能受损同样易导致左心房内血栓形成。当LAA 被隔离后，即使在窦律下LAA 内也易形成血栓［26］。

2. 形成LAA 内血栓的危险因素

高龄、女性、心功能不全、脑卒中/ 短暂性脑缺血发作（transient ischemia attack，TIA）、糖尿病等均为LAA 内血栓的预测因素［27］。高龄AF 患者易出现LAA 内血栓是其成为AF 脑卒中高危因素中的重要原因［28］。 $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}$ -VASc 评分是目前临床上最常用的AF 栓塞风险评分 $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}\mathrm{VASc}$ 评分 $\geqslant3$ 分与LAA 内血栓形成密切相关［29］。近年来研究提示AF 类型也与LAA 内血栓的发生相关。Lurie 等［29］指出，非阵发性AF 患者LAA 内血栓的患病率是阵发性AF 患者的4 倍。肾功能不全同样与LAA 内血栓形成相关，这可能与内皮功能障碍及心房纤维化有关［30］。有研究提示，联合肾功能［肌酐清除率<57 ml·min-1·（ $1.73\mathrm{~m}^{2}\;)\;{^{-1}\;}_{_{-}}$ ］、AF 类别（非阵发性AF）构建的 $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}$ -VASc-RAF 评分也能预测LAA 内血栓的发生风险［31］。

Boyd 等［32］研究发现左心室重量指数也与AF 患者LAA 内血栓形成关系密切。左心室重量指数增加可导致左心室舒张功能减低，继而出现左心房扩大和血流动力学的改变，易化血栓的形成。心耳内自发显影也是心耳内血栓形成的高危因素［33］。左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）与LAA 内血栓同样密切相关， $\mathrm{LVEPF}\leqslant48\%$ 预测LAA 内血栓受试者的工作曲线下面积为0.74（ $P{<}0.001$ ）［34］。Chen 等［35］的研究显示，即使是在低CHA2DS2-VASc 评分的情况下，左心房内径增大与LAA 内血栓形成也具有相关性。而二尖瓣反流对于LAA 内血栓的形成存在一定的抑制作用，可能由于血流加速等抑制了心房血栓的形成［36］。

Harada 等［37］还发现，BNP 水平与LAA 流速相关，BNP 水平升高可提示LAA 功能障碍，间接预测LAA内血栓的发生风险。此外，D 二聚体水平升高［38］、25- 羟维生素D 水平低下［39］也与LAA 内血栓的发生相关。而体重指数与LAA 内血栓的发生无明显相关［40］。

3. LAA 形态与AF 血栓

有研究提示，鸡翼形LAA 患者脑卒中风险最低，而仙人掌形LAA 患者的脑卒中风险是其4.08倍，风向袋形是其4.5 倍，菜花形是其8 倍［12］。Kimura 等［41］入选80 例接受导管消融的AF 患者进行增强CT 扫描，对比分析了30 例既往有脑卒中史和50 例年龄匹配患者的LAA 结构特征。经校正 $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}$ -VASc 评分的Logistic 回归分析显示，菜花形LAA 是脑卒中的独立预测因素。但随后的研究却发现LAA 形态无法充分预测AF 患者的脑卒中风险［42］。Wang 等［43］研究显示，LAA 的分叶越多其血栓的发生率越高。而定义为一个或多个不同分支结构的复杂形态LAA，是LAA 内血栓发生的独立危险因素［44］。Yaghi 等［14］将LAA 简单分为低风险形态（单叶且心耳近端或中间弯曲的折角为锐角）及高风险形态（除低风险形态外的其他所有形态），并发现LAA 高风险形态与脑卒中风险相关。

总之，AF 时LAA 收缩功能不全，合并诸多临床因素及LAA 的特殊形态结构共同易化了LAA 内血栓的形成。

三、 左心耳干预的理论基础、封堵装置与循证医学证据

尸检和影像学检查发现，LAA 是AF 患者血栓起源的主要部位。非瓣膜性AF 患者中 $90\%$ 以上的心源性血栓位于LAA，奠定了LAA 干预的理论基础［45］。比较LAAC 与OAC 的前瞻性、随机、对照临床试验PROTECT AF、PREVAIL 和PRAGUE-17长期随访结果显示，LAAC 预防非瓣膜性AF 患者缺血性卒中的效果不劣于华法林和NOAC，但可显

著减少出血事件［2-3］。

目前临床常用的LAAC 装置主要有塞式封堵器和盖式封堵器（图1）。塞式封堵器的代表有WATCHMAN 封堵器及其新一代产品WATCHMAN FLX 封堵器（美国波士顿科学公司）、MemoLefort封堵器（上海形状记忆合金材料有限公司）。盖式封堵器种类较多，主要有Amplatzer Cardiac Plug（ACP）封堵器及其新一代产品Amulet 封堵器（美国雅培公司）、LAmbre 封堵器及其新一代产品LAxible 封堵器（深圳先健科技有限公司）、LACbes封堵器（上海普实医疗器械股份有限公司）。

（一） WATCHMAN 和WATCHMAN FLX 封堵器

WATCHMAN 封堵器是全球循证医学证据最为充分的LAAC 装置。WATCHMAN 封堵器是一个可自身膨胀的镍钛合金框架，器械上部覆盖可渗透纤维帽。WATCHMAN 封堵器目前有5 个规格（21、24、27、30、 $33~\mathrm{mm}$ ）。PROTECT AF 研究和PREVAIL 研究5 年随访结果表明，WATCHMAN 封堵器预防缺血性卒中的效果不劣于华法林，但可减少大出血事件（特别是出血性卒中）和总死亡率［2］。EWOLUTION 注册研究和美国国家心血管数据注册（National Cardiovascular Data Registry，NCDR）研究证实，真实世界中WATCHMAN封堵器预防AF 患者血栓栓塞事件安全、有效，且随着术者经验积累，手术成功率可达 $98\%$ 以上，围手术期严重并发症发生率 ${<\!3\%}^{\left[\,46-47\,\right]}$ 。WATCHMAN FLX 封堵器是WATCHMAN 封堵器新一代产品，主要设计亮点包括伞状顶端完全闭合、优化骨架设计、增加倒钩和覆膜面积。通过改进产品结构，WATCHMANFLX 封堵器被证实具有更低的不良事

 图1临床常用的经皮左心耳封堵装置（1A：WATCHMAN 封堵器；1B：WATCHMAN FLX 封堵器；1C：MemoLefort 封堵器；1D：Amplatzer Cardiac Plug 封堵器；1E：Amulet 封堵器；1F：LAmbre封堵器；1G：LAxible 封堵器；1H：LACbes 封堵器）

件发生率和更高的封堵成功率。PINNACLE FLX注册研究结果发现，WATCHMANFLX 封堵器的手术成功率达 $98.8\%$ ，主要安全性终点发生率仅为 $0.5\%$ ，主要有效性终点为 $100\%$ ，围手术期无心包积液、栓塞及死亡事件。术后1 年时 $90\%$ 患者无任何残余分流（peridevice leak，PDL），器械相关血栓（device-related thrombus，DRT）发生率为 $1.8\%^{[\,48\,]}$ 。与WATCHMAN 封堵器相比，WATCHMAN FLX 封堵器显著降低住院期间的主要不良事件率，包括需要穿刺干预的心包积液、死亡、血栓栓塞事件、心脏骤停和大出血事件［49］。

（二） Amplatzer Cardiac（ACP）和Amulet 封堵器

ACP 是首个应用于临床的盖式LAAC 装置，为双盘式结构，由1 个镍钛合金网和聚酯膜片组成，合金网包括1 个固定盘和1 个封堵盘，二者之间通过1 个中央带连接。ACP 封堵器有 $16{\sim}30~\mathrm{mm}$ 多种规格。Amulet 封堵器是ACP 封堵器的第2 代产品，其固定盘更大、硬度更大、倒钩增多、腰杆更长，进一步增加了装置的稳定性，并将封堵盘上与输送杆连接的螺旋结构改为嵌入式。ACP 多中心临床试验入选22 家中心，1 047 例患者，手术成功率 $97.3\%$ ，围手术期并发症发生率为 $4.97\%$ ，平均随访13 个月，年栓塞发生率及大出血发生率分别为 $2.3\%$ 和 $2.1\%$ ，脑卒中发生率较预期发生率降低 $59\%^{\left[\,50\,\right]}$ 。Amulet多中心临床试验入选61 家中心，1 088 例患者，手术成功率 $99.3\%$ ，平均随访11 个月，年脑卒中发生率为 $2.9\%$ ，较预期发生率降低 $57\%$ ，DRT 发生率为 $1.7\%^{[51]}$ 。1 项纳入全球150 家中心、1 878 例患者的随机对照研究结果显示，随访18 个月，Amulet封堵器在缺血性卒中或系统栓塞事件的主要终点（ $2.8\%$ 对 $2.8\%$ ）和脑卒中/ 全身栓塞/ 心血管或不明原因死亡的复合终点（ $5.6\%$ 对 $7.7\%$ ）等方面均不劣于WATCHMAN 封堵器［52］。

（三） LAmbre 和LAxible 封堵器

LAmbre 封堵器是中国第1 个拥有自主知识产权的LAA 封堵系统，为双盘状结构，由自膨式固定盘和封堵盘组成，二者之间由中心杆相连。固定盘和封堵盘上均覆盖1 层聚酯合成的纤维阻流膜。LAmbre 封堵器有多种型号规格，其“小伞大盘”特殊型号可用于封堵多分叶等特殊解剖结构的LAA。LAxible 封堵器是在LAmbre 封堵器的基础上优化设计的新一代产品，优化了固定盘设计，包括固定盘阻流膜完全包覆、固定盘增加1 圈缝合线以提高

器械的稳固性、倒刺末端钝化设计以防心房肌损伤乃致穿孔。中国AF 患者植入LAmbre 封堵器预防脑卒中的前瞻性、多中心临床研究共入选了12 个中心的153 例患者，手术成功率 $99.4\%$ ，围手术期严重并发症发生率为 $3.3\%$ ，随访1 年期间缺血性卒中的实际发生率为 $1.3\%$ ，较预期发生率降低 $80\%$ ，研究结果提示中国AF 患者使用LAmbre 封堵器预防AF 脑卒中安全、有效［53］。欧洲地区60 例AF 患者使用LAmbre 封堵器的临床研究结果显示，手术成功率 $100\%$ ，2 例（3.3%，2/60）患者发生需要心包穿刺引流的心包积液，术后6 个月时经食管超声心动图（transesophageal echocardiography，TEE）显示， $94.4\%$ 患者LAA 完全封闭（ $[\mathrm{{PDL}}\leqslant5\ \mathrm{{mm}}$ ），无DRT发生；随访12 个月，1 例（1.6%，1/60）患者出现TIA；该研究结果证实LAmbre 封堵器植入成功率高，可有效预防脑卒中［54］。1 项纳入56 例脑卒中高危［（ $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}\mathrm{VASc}$ 评分（ $(\;3.7\pm1.3\;)$ 分］AF 患者，观察LAmbre 封堵器预防血栓栓塞事件的长期随访研究显示，平均随访37.8 个月，脑卒中和DRT 发生率均为 $3.6\%$ ，无装置脱落、严重PDL 和体循环栓塞事件发生，提示LAmbre 封堵器具有良好的长期有效性和安全性［55］。作为目前全球市场已商业化的、型号最齐全的LAAC 装置，LAmbre 封堵器可安全、有效地封堵复杂解剖形态的LAA，如超大开口、分叶型LAA 等［56-57］。

（四） Lariat 装置

Lariat 是经皮心内膜、心外膜联合途径结扎LAA 的装置。Sievert 等［58］研究显示，139 例AF患者中Lariat 装置植入成功率 $99\%$ ，术后TEE 检查发现 $90\%$ 患者LAA 完全封堵，无1 例患者存在>5 mm PDL，围手术期不良事件发生率为 $11.5\%$ ，平均随访2.9 年，年脑卒中和体循环栓塞发生率仅为 $1.0\%$ 。1 项对139 例使用Lariat 装置的患者随访5 年的临床研究显示，血栓栓塞风险下降 $81\%$ ，出血风险降低 $78\%^{\left[\,59\,\right]}$ 。另1 项多中心临床研究纳入309 例患者，术后4 周TEE 检查显示，81 例（ $26.5\%$ ，81/309）患者存在 $\L=5~\mathrm{mm}$ PDL，其中21 例患者术后6 个月再次行TEE 检查证实PDL 消失；平均随访15.9 个月，9 例（ $2.9\%$ ）患者发生血栓栓塞事件，其中7 例存在PDL，提示Lariat 装置植入术后LAAC 不完全与栓塞事件可能有关［60］。

（五） 其他左心耳封堵装置

LACbes 封堵器是我国自主研发的双盘状镍钛

合金LAA 封堵器，具有一体成型的U 形弯钩设计。LACbes 上市前临床研究，全国8 个中心入选175 例患者，手术成功率为 $98.9\%$ ，围手术期心包积液发生率为 $1.7\%$ ，随访1 年期间，血栓栓塞事件发生率较预期发生率降低 $90\%$ ，大出血发生率减少 $81\%^{[61]}$ 。

MemoLefort 封堵器是首个国产塞式LAA 封堵器，采用花苞型内塞式设计及自膨镍钛合金骨架。MemoLefort 封堵器上市前临床试验共纳入13 个中心178 例患者，手术成功率为 $99.4\%$ ，随访12 个月结果显示，LAAC 率为 $97.6\%$ ，无缺血性卒中发生。

四、 经皮左心耳封堵（含一站式）适应证和禁忌证

研究业已证实，LAAC 预防血栓栓塞的效果不亚于华法林或NOAC。脑卒中高危的AF 患者，若接受AF 导管消融治疗，可考虑同时“一站式”完成经皮LAAC 术以预防血栓栓塞事件。

（一） 左心耳封堵适应证

预计生存期>1 年，可从LAAC 中获益的AF 患者。

|建议|推荐级别|证据级别| |---|---|---| |左心耳电隔离后||| |CHA,DS-VASc评分≥2分（男），≥3分||| |(女),同时具有下列情况之一：||| |①不接受或存在长期抗凝治疗禁忌证||B| | ②长期规范抗凝治疗基础上仍发生血 栓栓塞 |Ⅱa|B| |③HAS-BLED评分≥3分|ua||

此外，如经影像学证实LAA 内有血栓，经规范抗凝后血栓未溶解者，在具备脑保护装置及知情同意的前提下，亦可考虑LAAC。

如14\~28 d 前发生过危及生命的出血事件且具有不可逆出血病因或危险因素，若考虑行LAAC，需严密监测植入术后抗凝或抗血小板治疗期间出血事件，以便及时调整方案。

术前须行相关影像学检查以明确LAA 结构，应除外其结构不宜植入封堵器者。手术医生应接受规范培训并具有相应的操作经验。开展LAAC 术应具有心外科手术条件以备处理并发症时急需。

（二） 左心耳封堵禁忌证

1. 左心房前后径 $>65~\mathrm{mm}$ 。

2. 经TEE 发现心房内血栓/ 疑似血栓。

3. 中、重度二尖瓣狭窄（二尖瓣瓣口面积 $<$ $1.5\;\mathrm{cm}^{2}$ ）或重度二尖瓣关闭不全。

4. 不明原因的心包积液 ${>}5\,\mathrm{mm}$ 或急慢性心包炎。

5. LAA 解剖不适合植入封堵器。

6. 存在除AF 之外的需长期OAC治疗的其他疾病。

7. 合并尚未纠正的已知或未知的高凝状态疾病。

8. 孕妇或计划近期受孕、心脏肿瘤、新发脑卒中或TIA 等不适宜启动OAC。

五、 经皮左心耳封堵的影像学评估

LAA 的形态、结构各异［15］，故影像学评估对于患者选择、手术策略制订、装置选择、指导手术操作及术后随访观察至关重要。

（一） 术前影像学评估

TEE 和/ 或心脏计算机断层成像（cardiac computed tomography angiography，CCTA）是术前影像学评估的常用方法。TEE 被公认为“传统金标准”，与经胸超声心动图（transthoracic echocardi-ography，TTE）相比，TEE 能够从心脏后方近距离观察心脏的结构和功能，避免了胸壁、肺部气体、钙化、机械瓣强回声的干扰，图像分辨率更高，进而提高诊断的准确性。可利用TEE 探头多平面成像，实现 $180^{\circ}$ °范围内平面扫描。CCTA 具有包括空间分辨率、LAA 解剖结构的三维成像、精确的测量和图像无创采集等优势。术前影像学评估的关键要素 $\textcircled{\scriptsize{1}}$ 排除LAA 血栓 $\textcircled{2}$ LAA 解剖结构特征 $\textcircled{3}$ 测量LAA； $\textcircled{4}$ 选择导引鞘管、房间隔穿刺（transseptal puncture，TSP）位点、封堵装置和数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）投照角度。

1. LAA 血栓：TEE 和CCTA 均可用于探测是否存在LAA 血栓，但与CCTA 相比，TEE 的阳性预测值和特异度更高。延迟成像、双增强扫描、双源CT 技术，可提高CCTA 对LAA 血栓的预测值，其特异度和灵敏度有望成为术前、术后影像学评估的主要方法［62］。

2. LAA 形状和测量：了解LAA 形状特征，有助于选择封堵装置的种类和尺寸。成角、反弯、敞口、早分叶、梳状肌/ 嵴的位置等特殊结构，均会影响装置类型和植入位置的选择。TEE 测量时，通过改变平面角度可以获得多个成像平面，至少应从4 个角度（0°、45°、90°和 $135^{\circ}$ °）、在可获得最大测量尺寸的心动周期时相（收缩末期）测量LAA 开口径和深度，以了解LAA 的形状［63］。

为选择封堵装置、确定手术策略而进行的LAA测量，因封堵装置的不同而异。塞式和盖式封堵装置的测量位置和方法各有不同，植入部位LAA 形状的差别也会影响装置植入位置。因此，开口测量需因人而异相应变化。

术前、术中LAA 测量值可通过TEE、CCTA 和造影检查获得。LAA 开口直径，CCTA 测量均值比2D-TEE 大 $1{\sim}3\ \mathrm{mm}$ ，比3D-TEE 大 $1{\sim}2~\mathrm{mm}$ ，比造影测量值大 $2{\sim}4~\mathrm{mm}^{\mathrm{\,[\,64-67\,]}}$ 。值得注意的是，容量负荷对于确保正确的测量至关重要，术中测量前应进行左心房压测定。在确定封堵装置尺寸时，应考虑成像模式和患者容量负荷状态［68］。

3. 手术策略的设计：通过CCTA 3D-VR 图像和3D-TEE 图像，设计术中理想投照角度，可更好地显露LAA 结构和形态，右前斜位（right anterior obligue，RAO）+ 头位（crania，CRA）图像可显示LAA 开口和近端 ${\mathrm{RAO}}+$ 足位（caudal，CAU）图像可观察LAA 体部和远端分叶。TSP 位置也可基于LAA 开口位置、体部角度选择。多数LAA 中位开口、体部向前上方者，建议卵圆窝后下位穿刺；LAA高位开口者，建议卵圆窝中下位穿刺；LAA 中下位开口者，建议卵圆窝中后位穿刺，以利导引鞘管与LAA 同轴。也可根据LAA 形状、结构特征，选择封堵装置的种类和尺寸。

（二） 术中影像学评估

X 线透视和TEE 检查是LAAC 术中首选的成像方式。心腔内超声心动图（intracardiac echocardiography，ICE）因其直观、准确，逐渐受到重视［69］。封堵装置的植入应在TEE 或ICE 指导下完成。单凭X 线透视指导下行LAAC，仅限于少数有经验的中心，且术前需行CCTA 或TEE 影像学评估，以排除左心耳血栓。未经CCTA、TEE 影像学评估的情况下，不建议单独使用X 线透视成像方式行LAAC。术中成像再次确认无LAA 血栓，并在适当的容积负荷条件下［平均左心房压力 ${>}10~\mathrm{mmHg}$ （ $1\ \mathrm{mmHg{=}}0.133\ \mathrm{kPa}\,)$ ）］确认LAA 测量尺寸。TEE/ICE 可实时显示TSP 针和鞘管相对于卵圆窝的位置，TEE 双心房和短轴视图可引导完成房间隔后下位穿刺。封堵装置植入过程中，X 线透视、TEE/ICE可根据不同装置植入标准，指导鞘管放置位置和装置植入过程、位置。在装置释放前，须用TEE 从至少4 个角度（0°、45°、90°和 $135^{\circ}$ °）检查其安全性和有效性，以确保适当的压缩比、最小的PDL 和稳定的牵拉测试结果。

（三） 术后影像学评估

出院前行TTE 检查，以确保封堵装置在LAA内保持原位，并排除心包积液。出院后，建议术后6\~12 周使用TTE 或CCTA 进行封堵装置监测，主要

用于评估DRT 和PDL［70］。对于迟发性DRT，尤其是患者出现血栓栓塞症状时，可以考虑在12 个月或12 个月后进行再次影像学评估。

六、 经皮左心耳封堵的麻醉选择

（一） 全身麻醉

气管插管全身麻醉后，可全程使用TEE。此可在应用DSA 外，还可在 TEE 引导下TSP、鞘管操作以及封堵器的展开、回收调整、评估与释放。TEE 全程监测术中操作［71］，多角度观察LAA 和封堵器情况，结合DSA 影像更准确地评估封堵状态。优点： $\textcircled{1}$ 全程麻醉管理，患者无痛，便于LAAC 术中操作及TEE 监测有无心包积液和评估封堵器展开情况，利于术者集中精力关注操作环节； $\textcircled{2}$ 利于调节麻醉深度及生命体征监护规范。缺点： $\textcircled{\scriptsize{1}}$ 需要专业的麻醉医生全程参与 $\textcircled{2}$ 若基础状况较差的患者，麻醉风险会相应增加 $\textcircled{3}$ 医疗费用相对较高。

（二） 深度镇静

该麻醉方式无需气管插管。早期多项LAAC 临床研究均推荐使用全身麻醉［2，72］，但2017 年发表的欧洲调查指出 $50\%$ 医疗中心在LAAC 中应用深度镇静需经口咽通气管持续给氧［73-74］。常见的深度镇静药物包括丙泊酚、咪达唑仑和芬太尼等［74］。优点 $\textcircled{\scriptsize{1}}$ 操作较全身麻醉简便，大幅节约成本 $\textcircled{2}$ 无需气管插管，甚至不需要麻醉医生。缺点 $\textcircled{\scriptsize{1}}$ 难于判断镇静深度 $\textcircled{2}$ 少数患者对TEE 耐受性不佳，需ICE 替代 $\textcircled{3}$ 重度呼吸睡眠暂停综合征（obstructive sleep apnea syndrome，OSA）和肺功能不良的患者，不宜应用深度镇静［75-76］。

（三） 局部麻醉

局部麻醉大体分为两类。一类是TEE 时，需使用利多卡因或达克罗宁胶浆局部麻醉口咽部或鼻咽部，于封堵器释放前短时间行TEE 评估封堵效果［77］。另一类为“简化式 LAAC”，一般仅于穿刺部位行局部麻醉，术中在 X 线透视、TTE 引导评估下完成LAAC，一般不需全身麻醉，其相关研究结果及“专家共识”已见之于报道［74，77-83］。若手术难度较大或手术风险高，应视具体情况变“简化式LAAC”麻醉方法为镇静或全身麻醉，在TEE 或ICE 引导下完成LAAC 及评估封堵效果。

七、 经皮左心耳封堵的方法学

（一） 塞式封堵装置

以WATCHMAN FLX 封堵器为例，介绍塞式封堵器操作流程、展开与评估、常用的操作技巧等（图2）。

 注：TEE 为经食管超声心动图 $1\ \mathrm{mmHg}{=}0.133\ \mathrm{kPa}$ 图2WATCHMAN FLX 封堵器手术流程图

1. TSP 及通路建立：股静脉穿刺后，进行TSP。TSP 成功后，根据患者体重完成肝素化（肝素 $100\,\mathrm{U/kg}$ ），监测活化凝血时间（activated clotting time，ACT），维持ACT 300\~350 s。送入TSP 鞘至左上肺静脉口部，撤出导丝及扩张器；沿TSP 鞘送入加硬导丝至左上肺静脉，沿加硬导丝交换导引系统；撤加硬导丝和扩张器，沿导引系统送猪尾导管至左上肺静脉。固定猪尾导管，回撤导引系统至左心房，逆时针旋转导引鞘，回撤猪尾导管，逆时针旋转向前送入左心耳远端，猪尾导管引导下跟进导引系统至心耳口部。

2. 封堵器放置过程

（1）造影前准备：导引系统侧管连接 $20~\mathrm{{ml}}$ 注射器，猪尾导管尾端连接三联三通测量左心房压，确

保左心房平均压 ${>}10\,\mathrm{mmHg}$ 。DSA 调至工作体位（常规肝位RAO $30^{\circ}$ °，CAU $20^{\circ}$ °），推荐15 fps。猪尾导管与导引系统同时推注造影剂，根据造影结果测量心耳开口直径及深度。

（2）封堵器型号选择：封堵器型号的选择需要综合考虑左心耳开口大小与形态、梳状肌发达程度、分叶和可用深度等因素，以WATCHMAN FLX 封堵器为例，可以根据型号选择关系图（图3），选择最佳器械型号。

 图3WATCHMAN FLX 型号选择关系图

（3）封堵器输送系统的准备：输送系统为预装一体化设计，保证器械具有良好的气密性且便于冲洗。输送系统需按照标准步骤冲洗。在猪尾导管的引导下调整导引系统远端MARK 环处于心耳体部。术者左手固定导引系统，右手缓慢撤出猪尾导管，旋松导引系统止血阀，使血液从导引系统内流出排空气体，助手保持输送系统持续推注肝素盐水的状态下，术者缓慢将输送系统推送至与导引系统头端MARK 环对齐，右手固定输送系统，左手缓慢回撤导引系统与输送系统锁合，听到“咔”声即代表锁合完成，将三联三通压力延长管连接至Y 阀。

3. 封堵器展开过程

（1）封堵器展开方式：WATCHMAN FLX 封堵器远端闭合圆润，展开方式更加灵活，可以采用类似WATCHMAN 封堵器的退鞘方式展开（图4），也可以向前推送钢缆，采用进伞的方式展开（图5），对于心耳深度有限、解剖结构比较复杂的情况，可以用二者结合的方式展开。

（2）PASS 原则评估：器械释放前，推荐使用TEE 评估是否满足释放条件，WATCHMAN FLX 封堵器具有量化清晰的释放评估原则，即PASS 原则，具体如下。

1）Position（位置）：WATCHMAN FLX 封堵器位于左心耳口部或稍远的位置，且露肩不超过器械展开后长度的1/3（图6）。

 图4WATCHMAN FLX 封堵器退鞘4 步法示意图

 图5WATCHMAN FLX 封堵器进伞4 步法示意图

 图6WATCHMAN FLX 封堵器露肩（绿线）不超过展开后长度（蓝线）1/3

2）Anchor（锚定）：牵拉实验检测封堵器稳定性。牵拉试验过程：旋松输送系统止血阀，右手固定释放手柄，左手回撤导引系统 $1~\mathrm{cm}$ 给予牵拉空间。左手固定导引系统，右手轻轻牵拉释放手柄 $1~\mathrm{cm}$ 松开，通过DSA 造影及超声影像，观察封堵器与心耳有无相对位移，若牵拉实验后封堵器与心耳无相对位移，则提示封堵器倒钩稳定固定于心耳壁；若牵拉实验后封堵器位移明显，则提示封堵器稳定性差。若牵拉后露肩过多，不满足PASS 原则，应回

收后重新放置。

3）Size（尺寸）：通过TEE 多角度 $(~0^{\circ}~,-45^{\circ}$ °、 $-90^{\circ}\setminus-135^{\circ}$ ）计算封堵器的压缩比，以此判断封堵器的大小是否合适。压缩比 $=$ （所选封堵器直径-封堵器展开后直径）/ 所选封堵器直径 $\times\,100\%$ ，WATCHMAN FLX 封堵器压缩比需为 $10\%{\sim}30\%$ ，以确保封堵器对心耳壁有径向压力，J 型倒钩能稳定贴壁，起到锚固作用。

4）Seal（密封）：通过TEE 彩色多普勒模式多角度（0°、-45° $-90^{\circ}$ °、-135°）观察封堵器覆盖在心耳开口平面，封堵所有分叶且封堵器周边不存在大于 $5\;\mathrm{mm}$ 的PDL。

若满足PASS 原则，即可进行封堵器的释放。具体操作步骤：打开输送系统止血阀，推进导引系统靠近封堵器连接帽，逆时针旋转释放手柄3\~5圈，释放后回撤释放手柄使钢缆收于鞘管内，旋紧输送鞘管止血阀，通过输送系统Y 阀推送造影剂造影再次确认封堵效果。

4. 复杂心耳操作技巧

（1）如何在复杂心耳中保持轴向展开封堵器：WATCHMAN FLX 封堵器在不受外力展开时，轴向与鞘管保持一致。当碰到心耳壁时，在力的作用下会发生反方向地偏转弯折，此时若继续前送封堵器，其远端会进一步折叠翻转，无法完成心耳封堵。为恢复轴向，需停止前送封堵器，向后回撤锁合的导引系统和输送系统，封堵器便可恢复轴向，顺利展开。

（2）特殊心耳操作技巧：对于WATCHMAN FLX 封堵器而言，特殊形态的心耳如浅心耳、反鸡翼心耳等，可以考虑退鞘法和进伞法的结合——“毛毛虫”法进行封堵。具体操作要点：退鞘展开FLX BALL，鞘管和封堵器整体推进，使FLX BALL 贴靠至心耳壁，必要时造影确认位置；退鞘时MARK 环不要退出封堵线外，推送释放手柄，让封堵器横向舒张展开，确保封堵器不弯折，不失去轴向；重复先撤鞘再推伞的操作，如“毛毛虫”般缓慢将封堵器展开。调整时需要特别注意FLX BALL 的形态。当FLX BALL 过小时，器械硬度较大，应避免向前操作，以免戳破心耳；当FLX BALL 过大时，倒钩处于工作状态，应避免向后操作，以免倒钩勾破心耳；当FLX BALL 为2 倍鞘管宽度时，可自由进退。

5. WATCHMAN 2.5 封堵器操作异同：WATCHMAN FLX 封堵器基于WATCHMAN 2.5 封堵器演化而来，继承了WATCHMAN 2.5 系列的优点，在操作细节上，两款封堵器有以下几处不同。

（1）造影后选伞规则不同：WATCHMAN FLX 封堵器建议根据图3 器械长度与心耳开口关系图来选择型号；WATCHMAN 2.5 封堵器在选择时，在心耳开口测量的基础上加 $\mathrm{4{\sim}6\,m m}$ 进行选择封堵器型号（表1）。

表1WATCHMAN 2.5 封堵器型号选择表

| 左心耳开口最大宽度和/或展开 的封堵器直径（mm） || |---|---| | 左心耳开口最大宽度和/或展开 的封堵器直径（mm） |封堵器直径（mm）| |16.8~19.3|| |19.2~22.1|NA| |21.6~24.8|| |24.0~27.6|30| |26.4~30.4|33|

（2）导引系统定位不同：使用WATCHMAN FLX封堵器时，导引系统进入深度无特殊要求，只需停留在心耳体部即可。使用WATCHMAN 2.5 封堵器时，

需要结合导引系统上的MARK 环，根据选封堵器尺寸大小不同，导引系统需进到心耳内部相应深度。

（3）展开方式不同：WATCHMAN FLX 封堵器远端圆润闭合，展开方式灵活多变，可以采用退鞘法、进伞法或二者结合的方法展开。WATCHMAN 2.5封堵器由于远端开放，展开时需只退不进，通过退鞘的方式让封堵器在原位展开。具体操作：助手旋松输送系统止血阀，术者左手握紧导引系统防滑螺纹及锁合连接处，右手固定输送系统的释放手柄，左手将锁合后系统缓慢整体回撤，至封堵器在心耳内由远端至近端缓慢逐渐展开，直至完全展开封堵器，旋紧输送系统尾端止血阀。绝大多数情况下，需要左手保持逆时针旋转的张力，确保封堵器展开后保持与心耳的同轴性。

（4）PASS 原则细节不同。 $\textcircled{1}$ Position（位置）：WATCHMAN FLX 封堵器要求露肩不超过器械植入后长度的1/3，WATHMAN 2.5 封堵器露肩不允许超过器械尺寸的1/3。 $\textcircled{2}$ Size（尺寸）：WATCHMAN FLX 封堵器要求压缩比为 $10\%{\sim}30\%$ ，WATCHMAN 2.5封堵器压缩比范围应为 $8\%{\sim}20\%$ 。

（5）回收调整方式不同：WATCHMAN FLX 封堵器放置时，若位置不合适，需进鞘使封堵器重新形成FLX BALL，随即可再次定位展开，除非尺寸不合适，否则无需更换新封堵器。

WATCHMAN 2.5 封堵器在不同的场景下，有不同的回收调整技巧。 $\textcircled{1}$ 半回收：用于影像评估后，封堵器放置太深导致左心耳分叶封堵不全的情况。操作时右手固定释放手柄，左手放置在防滑螺纹及系统连接处向前推送鞘管，同时右手拇指给予止血阀向前的力量，直至封堵器腰部收回至输送系统内，然后将鞘管及封堵器整体向心耳口部回撤调整，当位置合适时，再次退鞘展开封堵器。 $\textcircled{2}$ 全回收：用于经影像评估封堵器放置太浅导致器械露肩太多、压缩比 ${\tt<}8\%$ 、牵拉不稳定的情况。操作时手部细节与半回收类似，右手固定释放手柄，同时拇指向前推，左手放置在防滑螺纹及系统连接处配合推送鞘管，直至整个封堵器收回至输送系统内，更换新的输送系统后可再次尝试心耳封堵。

（二） 盖式封堵装置

主要手术步骤与塞式封堵器类似，但封堵策略及具体操作细节有所不同。

1. 术前评估：术前对LAA 内部是否存在血栓以及心耳结构进行影像学评估。由于盖式封堵器和

塞式封堵器的封堵策略不同，盖式封堵器术前测量时应同时关注LAA 开口和着陆区大小。着陆区通常选择在开口远端约 $1~\mathrm{cm}$ （一般 $0.8{\sim}1.2~\mathrm{cm}$ ，不同类型盖式封堵器有所不同）。此外，还应对LAA 形态、分叶情况、梳状肌分布以及与毗邻解剖结构（如左上肺静脉、二尖瓣、回旋支等）的关系进行评估。

2. 股静脉穿刺和TSP：封堵器植入在全身麻醉或镇静状态进行。局部麻醉后穿刺股静脉，考虑到便于TSP 和输送鞘管在血管内推进，可优选右侧股静脉通路。穿刺成功后充分扩张穿刺点周围皮肤及皮下组织，以利于后续鞘管推进。

3. TSP：步骤与塞式封堵器相同，根据LAA 形态和位置，确定TSP 位点，因为心耳通常指向前上方，理想的TSP 位置多数位于卵圆窝靠后靠下。建议使用TEE 实时成像指导TSP，对于无法耐受TEE的患者；建议采取ICE 引导或参考冠状静脉窦导管等方法定位穿刺位置。TSP 成功后静脉给予肝素，使ACT 维持在300\~350 s，随后沿TSP 鞘管将导丝送至左上肺静脉。因着陆区对盖式封堵器稳定性起主要作用，穿刺点应根据心耳轴向尽量同轴。

4. 输送鞘管过间隔：TSP 成功后，将0.035 in（ $1\ \mathrm{in}{=}0.025\ \mathrm{m}$ ）软导丝交换为加硬导丝并送至左上肺静脉，将输送鞘管沿加硬导丝送入左心房。偶尔在输送鞘管推进中可遇到阻力，若施加轻微的向前张力和任一方向轻微旋转无法克服时，可用输送鞘管扩张管对股静脉通路和房间隔加以扩张。

5. 心房压测量和LAA 造影：输送鞘管过间隔后撤掉扩张管及导丝，沿输送鞘管送入猪尾导管至左心房，测量左心房压力，通常建议左心房压力 $>$ $10\ \mathrm{mmHg}$ 。选择正交体位进行LAA 造影，如RAO $30\,^{\circ}/\mathrm{CRA}~20\,^{\circ}$ °和/ 或RAO 30°/CAU 20°，分别对应TEE 下 $45^{\circ}$ °和 $135^{\circ}$ °，也可根据术前CCTA 选择最优化的投照角度进行左心耳造影［84］。造影后测量着陆区（即锚定盘的预期位置）和LAA 开口的大小。

6. 封堵器选择和植入：根据TEE 和DSA 测量结果选择封堵器型号，若术前行CCTA 检查，推荐根据周长导出直径选择封堵器尺寸。封堵器的选择建议根据着陆区直径选择，一般选择锚定区直径基础上增加 $\mathrm{2{\sim}6~m m}$ ；增加的幅度应适当结合梳状肌的密度及心耳的容积。选择恰当的封堵器后，保持猪尾导管在LAA 中，同时将输送鞘推送到着陆区，然后撤出猪尾导管，送入装载鞘管。装载鞘管用肝素化盐水彻底冲洗排气，同时进行输送鞘管排气，避免

空气栓塞发生。连接并锁合输送鞘管和装载鞘管，向前推动输送钢缆推进设备。然后用右手固定输送钢缆，慢慢回撤输送鞘管，使封堵器锚定盘形成安全的“钝性头端”，避免前送时造成心耳损伤。盖式封堵器若输送鞘管和封堵器位于离着陆区太近或太远的位置，可将输送鞘管和封堵器作为一个整体轻柔地推进或回撤。调整锚定盘“钝性头端”位于着陆区，然后固定护套，缓慢向前推送输送钢缆使封堵器锚定盘成形，将封堵器固定在LAA 中。最后，固定输送钢缆轻微回拉护套使封堵盘展开。

7. 评估和解离：首先，进行牵拉测试，使护套尖端距设备约 $2~\mathrm{cm}$ ，并轻轻拉动输送钢缆，直到封堵盘呈“菱形”状。然后释放张力并注意内盘的形状和位置，闭合结构的锚定盘应呈“轮胎”形，表明它被轻微压缩，若释放后形态不规则，可能导致封堵器移位；开放结构的锚定盘（如LAmbre 封堵器）应完全打开，避免过度的张力损伤心耳壁。锚定盘最好垂直于着陆区轴线，从而使倒钩能够更好地接触左心耳壁。其次，建议至少1/2 到2/3 的内盘应位于回旋支以远。第三，TEE 或者DSA 下多角度确认锚定盘与封堵盘间应有一定的距离。第四，封堵盘应有一个稍微凹陷的形状，这样封堵盘对心耳开口更贴合以实现更优化的封堵。最后，通过TEE 在 $0^{\circ}$ °、 $45^{\circ}$ ° $90^{\circ}$ °和 $135^{\circ}$ °评估封堵器周围是否存在PDL。若锚定盘与封堵盘间距过小或缺乏张力，可能造成“举伞现象”，使封堵盘与心耳开口间形成缝隙，进而产生PDL，该位置通常在TEE 下应动态并通过调低血流梯度等方法去发现。当满足所有上述形态特征且 $\mathrm{PDL}\leqslant5\,\mathrm{mm}$ ，通过逆时针旋转分离电缆，解离封堵器。

八、 经皮左心耳封堵的围手术期管理

LAAC 围手术期管理的内容包括围手术期抗凝，术前左心耳形态的评估和是否有血栓，术中TEE 的应用，术中和术后并发症的预防、识别和处理。

（一） 围手术期抗凝

需行LAAC 的患者，往往为持续性AF，较易形成LAA 血栓，建议围手术期不间断抗凝，首选NOAC，手术日正常口服。如围手术期更换、停用抗凝药或多种抗凝药混用，有增加血栓形成风险。鉴于行LAAC 的患者多为持续性AF，左心房血流缓慢，排空速度慢，建议完成血管穿刺后、TSP 前即给予足量肝素抗凝（ACT 300\~350 s），以免因TSP 后导丝、鞘管进入左心房可能会迅速诱发异物相关的血栓形成，导致血栓栓塞事件的发生。

（二） 术前评估左心耳形态和是否有血栓

经TEE 评估LAA 是否存在血栓非常重要。术前常规行左心房- 左心耳CT 检查，以评估左心房和LAA 形态。造影剂在LAA 内充盈欠佳时，会导致CT 测量的LAA 深度比术中造影测量的深度偏浅，因LAA 充盈欠佳，也可能误诊为LAA 血栓。此外，经TEE 以评估LAA 和左心房排空速度，以及是否存在LAA 和左心房自发显影，如存在，提示左心房和LAA 排空较慢，形成血栓风险偏高，需积极进行抗凝治疗。

术中应行TEE 检查，以评估是否有新发血栓、评估封堵效果是否理想、封堵器释放后位置的深浅、PDL量大小、牵拉试验是否稳定，以及是否有心包积液。

（三） 术中和术后并发症的预防、识别和处理

术中建议实时监测生命体征，如发现发生心包积液应积极处理，严重时建议终止手术，待病情稳定后择期再行LAAC。封堵器预装和输送过程中需严格排气，如术中下壁导联心电图有ST 段抬高，往往是排气不严导致右冠状动脉气体栓塞，可给予阿托品对症治疗，血压下降较多时可给予多巴胺升压治疗；如发生大量气体栓塞，病情凶险，则需穿刺动脉，行主动脉内球囊泵（intra-aortic balloon pump，IABP）或体外循环膜氧合器（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）支持下对症处理。

术中应避免操作导致LAA 穿孔，如发生，常需紧急外科开胸修补。释放封堵器后建议继续观察 $30~\mathrm{min}$ ，警惕封堵器急性脱落风险；如发生，依据封堵器脱落位置，进行相应紧急处理。术后常规行超声心动图检查，排除是否有心包积液。患者复苏意识恢复后需尽快评估语言是否流畅、肢体活动是否正常，警惕血栓栓塞事件的发生。

九、 经皮左心耳封堵的围手术期并发症及处理

随着LAAC 技术及装置不断优化，其并发症发生率已经从早期的 $8\%{\sim}9\%$ 逐渐降低到2%\~3% $2\%{\sim}3\%^{\lceil72,85{-}87\rceil}$ 。基于PROTECT AF､PREVAIL､CAP､CAP2､EWOLUTION､POST-FDA 等注册研究或荟萃分析表明心脏压塞是最主要的围手术期并发症，发生率为 $1.68\%$ ；其次是封堵器脱落栓塞，发生率约为 $0.25\%$ ；手术相关死亡率相对较低，仅为 $0.06\%^{[\,72,\,85,\,87{-}89\,]}$ 。造成死亡的原因：肺动脉干撕裂､术中麻醉诱发充血性心力衰竭、封堵器脱落后回撤造成髂动脉破裂引起失血性休克、封堵器脱落栓塞引起左心室流出道急性闭塞［90-91］。围手术期主要并发症及其处理如下。

（一） 心包积液或心脏压塞

心包积液及心脏压塞是LAAC 术最常见的并发症，总发生率在2%\~4%［87-88，91-94］。心脏压塞时患者多有烦躁、冷汗、面色苍白、心动过缓或过速、血压下降等表现。绝大多数有血流动力学变化的心包积液或心脏压塞均发生在术后 $24\textrm{h}$ 内，但也有极个别患者可发生在术后2\~4 周［91］。发生心包积液或心脏压塞的常见原因是导丝或输送鞘操作不当、封堵器多次调整部位、封堵器压缩比过大、封堵器在LAA内放置过深和TSP 不当刺破心房或主动脉根部等，个别原因可能为肺动脉干被封堵器钩部穿透导致［95-97］。少量心包积液可以密切观察，待其自然吸收；如发生心脏压塞，则需考虑积极经皮心包穿刺、置入猪尾导管持续引流；若出血量较大和较快时，应在保持引流的基础上尽早输血和行心外科心包切开引流和修补术，其中心包穿刺引流术是最重要的抢救措施。建议心包穿刺引流术在X 线透视与造影剂指导下进行。通过这一措施，绝大多数心脏压塞的患者可以避免开胸手术［88］。及时输血和必要的心外科支持，对于心脏压塞的救治至关重要。此外，谨慎选择合适的封堵器，在TSP 过程中选择多体位透视，术中应用TEE 或ICE 实时监测，应用猪尾导管以减少输送鞘造成LAA 穿孔的风险，避免多次调整封堵器位置等措施均有助于预防心包积液或心脏压塞的发生［96］。术后 $24\:\mathrm{{h}}$ 内常规复查超声心动图非常重要，可以明确有无迟发心脏压塞和心包积液，以及封堵器是否在位。总体而言，发生心包积液及心脏压塞后无论是采取心包穿刺还是外科手术，患者的临床预后均较好，无长期致残或死亡发生［96］。

（二） 脑卒中及动脉栓塞

脑卒中及动脉栓塞是LAAC 的一类严重并发症。封堵相关脑卒中包括脑栓塞和脑出血，总发生率约 $\boldsymbol{0.6\%}^{\left[\,87.88\,,\,92\,\right]}$ 。导致脑卒中及动脉栓塞的常见原因包括空气栓塞和血栓栓塞。早年报道LAAC术中空气栓塞的发生率约为 $5\%$ ，近年随着手术经验的积累已显著下降。空气栓塞还可导致冠状动脉缺血、低血压甚至死亡［97］。冠状动脉缺血可借胸痛症状及心电监测ST 段抬高予以确认。预防空气栓塞十分重要，术中输送鞘排气、封堵器组装及冲洗、应反复确认输送系统内无气体。此外，左心房压低易诱发术中空气栓塞。故建议术前､术中常规补液，使患者的左心房平均压维持在 $10\ \mathrm{mmHg}$ 以上［98］。围手术期动脉栓塞多与术中封堵器表面和

左心房血栓形成有关，常由术前未抗凝､术中抗凝不充分所致。建议鞘管和导丝用肝素化盐水充分冲洗，ACT 达300\~350 s 后再进行封堵器相关的操作，如果手术时间过长，务必及时补充肝素。一旦发生急性冠状动脉缺血及脑卒中，需按相应救治原则处理。

（三） 封堵器脱落

封堵器脱落多发生在围手术期内，是LAAC 术最严重的并发症之一。封堵器脱落至胸主动脉或腹主动脉时临床上可无任何表现；封堵器脱落至左心房或左心室内可引起二尖瓣功能障碍或左心室流出道梗阻，严重者可导致室性心律失常并危及生命。WATCHMAN 封堵器整体脱落率 $0.2\%{\sim}0.4\%$ ，主要脱落位置为左心房和主动脉；ACP 封堵器整体脱落率 $1\%$ ，主要脱落位置为左心室；LAmbre 封堵器也有脱落的病例报道［92，94，99-101］。导致封堵器脱落的原因：封堵器尺寸过小、固定或预装不牢靠，以及推送杆与封堵器连接处发生解螺旋等。封堵器脱落后的处理方式包括通过股动脉逆行途径用圈套器或异物钳抓取后注射冷生理盐水回收，但应避免该过程损伤瓣膜､血管及其他组织。当预期介入抓取方法比较困难或者存在较大风险时，如封堵器脱落至左心室者，建议心外科手术取出。盘式封堵器需开胸手术取出的比例较塞式封堵器高。在开展LAAC 术的中心，建议常规准备抓捕工具以备处理封堵器脱落事件。

（四） 左心耳毗邻结构的损伤､外周血管及其他并发症

LAAC 并发症病例报道中常见的LAA 毗邻结构的损伤主要包括肺动脉干撕裂､回旋支受压、二尖瓣瓣叶受损以及左上肺静脉开口堵塞。其中，肺动脉干撕裂常以伴血流动力学不稳定的心脏压塞为主要表现，死亡率高达 $40\%$ ，常与LAAC 装置的尺寸过大及构造相关［102］。

外周血管并发症主要包括穿刺部位血肿（ $0.4\%$ ）､动静脉瘘（ $0.2\%$ ）和假性动脉瘤（ $0.2\%$ ），多可通过术中血管超声引导穿刺予以避免或术后局部压迫的方式闭合。其他文献报道的并发症还包括心律失常（ $0.2\%$ ）､TEE 探头造成的食管撕裂、导丝断裂以及重大出血事件（ $0.7\%$ ）等［99，103］，均应引起重视｡

十、 经皮左心耳封堵术后抗栓治疗

（一） 早期血栓预防

术后早期（术后45 d 内）抗栓治疗方案在不同装置的临床研究中存在差异。采用WATCHMAN封堵器的临床研究中术后早期使用华法林联合阿司

匹林抗栓治疗或双联抗血小板治疗（dual antiplatelet therapy，DAPT），包括新一代WATCHMAN FLX 封堵器［87，104-105］及LAmbre 封堵器的临床研究中术后早期使用DAPT［53］等。NCDR LAAC 注册数据表明，LAAC 后应用NOAC 合用阿司匹林与华法林合用阿司匹林相比，45 d 和6 个月的临床结果相近；且LAAC 后单用华法林或NOAC（不合用阿司匹林）的患者不良事件更少，主要归因于更低的出血率［47］。RECORD I 注册研究来自中国人群，使用WATCHMAN 封堵器进行LAAC 后 $66.7\%$ 患者出院时采用NOAC 单药治疗，结果提示LAAC 后使用华法林或NOAC 单药抗凝方案可明显降低出血风险［106］。近期根据NCDR 的LAAC 数据所做的一项倾向性评分研究比较了应用WATCHMAN FLX 封堵器术后DAPT 与NOAC 或华法林加上阿司匹林不同抗栓方案的比较，在死亡、脑卒中、主要出血和器械相关血栓的复合终点上差异无统计学意义［107］。由于相当多患者有OAC 的禁忌证，LAAC 术后DAPT 在欧洲和世界其他区域相当常见［108］。在Amulet IDE 研究中 $75.7\%$ 患者术后应用DAPT，DRT 的发生率与WATCHMAN 封堵器对照组（ $95.8\%$ 患者应用OAC）相近［52］。在欧洲完成的真实世界EWOLUTION 注册研究中，WATCHMAN 封堵器LAAC 后 $60\%$ 患者应用DAPT，其不良事件发生率与既往研究相似［109-110］。1 项包括83 项研究的大样本荟萃分析也显示DAPT 和OAC 比较，在脑卒中、DRT、出血、或全因死亡率方面差异无统计学意义［111］。

鉴于现有的国内外临床研究结果，LAAC 抗栓治疗方案的选择和服药时间的确定，应依据不同封堵器临床研究时的方案和患者出血/ 血栓风险个体化确定，同时根据LAAC 术后影像学复查是否存在PDL 或DRT 来调整。建议无抗凝禁忌证的患者术后联用OAC（标准剂量的NOAC 或华法林，单用或联用阿司匹林 $100~\mathrm{mg},1$ 次/d）45 d，经TEE 检查排除DRT 和 ${>}5~\mathrm{mm}$ 的PDL 后停用OAC，改为术后DAPT，即术后联用阿司匹林（ $100\;\mathrm{mg},1$ 次/d）和氯吡格雷（75 mg，1 次/d）3\~6 个月，然后长期服用阿司匹林（100 mg，1 次/d）［112-113］；对于存在抗凝禁忌证的患者，建议将DAPT 作为LAAC 术后抗栓治疗的基础方案，综合考虑出血风险使用DAPT 3\~6 个月，后改为长期服用阿司匹林。

（二） 晚期抗栓治疗

临床注册研究LAAC 术后晚期抗栓治疗一致

选择DAPT 3\~6 个月，然后长期单用阿司匹林；使用WATCHMAN 封堵器的患者在术后12\~45 个月的随访期间，缺血性卒中发生率为 $0.3\%{\sim}2.4\%$ ，系统性栓塞发生率为 $0.4\%{\sim}1.5\%$ ；术后早期未使用OAC 而仅使用抗血小板药物的患者在随访期间，缺血性卒中发生率为 $\boldsymbol{1.7\%}^{[\,99,\,109,\,114\,]}$ ；使用LAmbre 封堵器患者在随访的12 个月中，缺血性卒中发生率为1.3% $1.3\%^{\lfloor53\rfloor}$ 。基于此，推荐术后第45 天后经TEE 检查排除DRT和PDL 者，抗栓治疗方案为联用阿司匹林（ $100~\mathrm{mg}$ ，1 次/d）与氯吡格雷（ $75~\mathrm{mg}$ ，１次/d）3\~6 个月，然后长期使用阿司匹林。

（三） 特殊患者的抗栓治疗

1. LAAC 术后PDL：PDL 并非少见［115-118］，其临床预后和处理尚未完全明确，所以术中应尽量减少PDL。既往研究 $\mathrm{PDL}{<}5~\mathrm{mm}$ 并不增加临床不良后果［104，119］，但在NCDR 超过5 万例的LAAC 注册资料中，小的PDL（ ${<}5~\mathrm{mm}$ ）与1 年时的脑卒中、TIA和系统栓塞复合终点轻度升高相关［120］。目前认为 $\mathrm{PDL}{>}5~\mathrm{mm}$ 时为显著分流，临床常选择继续服用OAC［113］，但应注意与OAC 相关的出血风险。

2. LAAC 术后DRT：在大型临床试验和注册研究中，LAAC 术后DRT 发生率为3%\~5% $3\%{\sim}5\%^{\lceil\,47,\,87,\,121\,\rceil}$ ］。DRT 更可能发生在既往有脑卒中史、LAA 口径大、永久性AF 和既往有左心房血栓的患者［110，121-123］。DRT和长期不良心血管事件的关系尚不清楚，但是注册资料分析已发现DRT 与LAAC 术后短期脑卒中/TIA相关［87，122］。然而LAAC 术后大多数脑卒中却发生在没有DRT 的患者中，故DRT 对于脑卒中发生的重要性尚需深化认识［121］。如LAAC 术后影像学诊断DRT，应予抗凝治疗；如正在DAPT 的患者，应停用DAPT 而改用OAC；45\~90 d 后应再次进行影像复查以评估是否停止抗凝［107］。

3. AF 导管消融和LAAC 一站式手术：一站式手术结束后当日如排除急性心脏压塞/ 心包积液或其他严重出血性并发症，根据肝素代谢时间（通常术后4\~6 h）并排除心包积液及其他出血并发症后适时启用抗凝治疗，2 个月后经TEE 检查排除DRT和PDL 后，改为DAPT 3\~6 个月，然后长期使用阿司匹林。

十一、 经皮左心耳封堵的术后随访

（一） 随访计划、内容与疗效判断

建议所有患者在LAAC 术1、6、12 个月时门诊随访，此后每2 年进行1 次随访［53］，以便评估封堵

效果的同时早期识别和干预可能出现的并发症。

1. 随访的主要内容：患者生活质量改善情况、有无心源性栓塞或出血事件、PDL、手术或封堵器相关并发症、抗凝药物应用的正负效应等。可通过心电图、TEE、CCTA 及心肌标志物等实验室检查综合判断。随访期间发生任何栓塞性事件（包括脑卒中、心血管事件及外周动脉栓塞等）时均应积极处理。

2. 疗效判断：预防血栓风险的效果、PDL 和封堵器相关并发症是LAAC 疗效判断的重要指标。

现有的证据表明，LAAC 术后血栓栓塞事件的发生率低于基于 $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}\mathrm{·VASc}$ 评分预测的数值［124］，但仍有部分患者会发生缺血性卒中、TIA 或系统性栓塞事件。LAAC 术后18 个月时缺血性卒中的年发生率为 $1.98\%{\sim}2.16\%$ ，术后5 年时缺血性卒中的年发生率为 $1.35\%{\sim}1.68\%^{\lceil\,104,\,121\,\rceil}$ 。随着时间的延长，LAAC 术后脑卒中的年发生率逐渐降低。目前LAAC 术后缺血性卒中的机制尚未明确，但须排查自身脑血管硬化性狭窄或非左心耳来源的血栓脱落所导致的脑卒中［125］。此外，PDL 和DRT 也可能是LAAC 术后脑卒中的危险因素［126-127］。对LAAC 术后患者进行全面评估及综合管理各种危险因素对于降低LAAC 术后脑卒中的发生尤为重要。

建议通过TEE 或CCTA 进行多角度测量以准确评估设备位置、未覆盖的分叶、PDL 位置及最大PDL 数值。TEE 和CCTA 是评估PDL 的首选无创检查手段，TEE 不耐受者可选用CCTA 替代。

PROTECT-AF 研究发现LAAC 术后5 年仅 $25\%$ 患者实现了零PDL，且零PDL 与 $\leqslant3~\mathrm{mm}$ 的PDL 在栓塞或出血事件方面差异无统计学意义［104］。对于 $5\;\mathrm{mm}$ 以上的PDL 应密切随访甚至手术干预，如无补救措施，则应长期抗凝治疗。若封堵未成功且存在OAC禁忌者，再次行经皮PDL 封堵术可能有效［128］。

封堵器相关并发症包括封堵器移位、脱落、断裂，封堵器腐蚀、感染导致心内膜炎或心包炎，封堵器导致心脏穿孔或瓣膜损伤，封堵操作导致肺静脉、冠状动脉、肺动脉血流减少，DRT 及血栓脱落导致栓塞事件等，均应早期发现，及时处理。

（二） DRT 的评估与处理

1. 定义：经TEE 检查能够辨认出边界清晰，回声均质且不同于左心耳组织和封堵器本身的结构，至少在3 幅连续TEE 图像均能观察到即可判断为DRT［116］。DRT 可以在术中及术后随访中被发现。术

中在器械表面、左心房内出现血栓可能与肝素化不完全、操作时间长、缺乏肝素冲洗导管有关。一般认为，在将器械送入左心房之前，ACT 必须达到300\~350 s，且每 $20\ \mathrm{min}$ 需要监测1 次。TEE 有助于早期识别血栓形成，若术中发现LAA 或心腔内血栓形成，应立即停止手术并密切观察ACT，必要时增加肝素。但更多的DRT 则是在术后随访时经TEE 或CTA 发现。

2. 流行病学：DRT 的发生率为 $2.4\%{\sim}6.8\%$ ，可导致脑卒中和系统性栓塞的风险增加3 倍以上［93，129］。文献报道不同封堵器的DRT 发生率略有不同［130］。

3. 预测因子：尽管认识未统一，但通常认为高龄、既往TIA 发作、血管性疾病、长程持续性AF、LAA 开口直径较大、LVEF 减低、心耳残腔和氯吡格雷抵抗等因素是DRT 的危险因素［94-95］。Simard等［131］在1 个大型多中心国际注册研究中报道了在大多数患者中使用WATCHMAN 封堵器的LAAC术后的DRT 时间。在病例匹配/ 时间匹配对照设计中，共有来自37 个中心的711 例患者（237 例有DRT）。研究者在多变量分析中确定了5 个与DRT独立相关的危险因素，包括凝血功能异常、心包积液、肾功能不全、植入深度> 距肺静脉边缘 $10~\mathrm{mm}$ 以及非阵发性AF。在随访中，因DRT 致死、缺血性卒中或全身栓塞的复合终点为2.37。

4. 临床预后：DRT 与长期不良心血管事件的相关性尚不清楚，但基于注册研究的分析发现两者之间存在关联，短期随访发现DRT 与脑卒中/ TIA 相关［121-122］。但值得注意的是，大部分LAAC 术后发生脑卒中事件的患者并没有DRT 形成，因此，DRT的临床意义目前尚不明确［87，132］。DRT 好发于封堵

器左心房面铆钉处或封堵器与心耳组织连接处，在CCTA 表现为封堵器左心房面的造影剂充盈缺损，TEE 表现为封堵器左心房面或边缘部位表面光滑、高回声且质地均匀、边界清晰的占位，但两种方法对DRT 的敏感度和特异度有一定差异［94］。DRT 绝大多数无活动度，但在少部分患者中呈带蒂状态且活动度较大。 $\mathrm{DRT}{>}10\ \mathrm{mm}$ 和有活动度是导致血栓栓塞的独立危险因素。目前认为DRT 与封堵器未完全内皮化有关［95］。图7B、7D 及7G 形成器械周围具有波浪样运动形式的血栓通常具有较高的临床风险，需要强化抗凝治疗。

5. 抗凝因素：DRT 的发生除了与封堵器械、操作以及患者自身因素（包括既往存在脑卒中史，大尺寸内径左心耳，永久性AF 以及既往有左心房血栓）相关，也与LAAC 术后抗凝强度及持续时间长短密切相关［87，110，122-123］。LAAC 术后采用何种抗凝方案最能有效预防DRT 仍缺乏高质量的研究，且现有指南也未给予具体推荐。PROTECT AF 和PREVAIL 研究在LAAC 术后阿司匹林 $^+$ 华法林45 d，TEE 排除DRT 后阿司匹林 $^+$ 氯吡格雷DAPT直至6 个月，然后维持阿司匹林长期治疗。在真实世界的临床实践中，LAAC 术后抗凝方案和持续时间上并无统一标准。因PROTECT AF 和PREVAIL研究的抗凝方案是针对可耐受华法林患者，真实世界里常有一些高危出血风险的患者，医生对抗凝多有顾虑。在2018 年报道的法国注册研究487 例接受LAAC 的患者中，仅 $4.6\%$ 患者术后 $\mathrm{OAC+}$ 单药抗血小板治疗（single antiplatelet therapy，SAPT），此外 $28.9\%$ 患者单用OAC $23.2\%$ 患者使用DAPT，

 注：LAA 为左心耳，LA 为左心房，MV 为二尖瓣图7ACP 封堵器和WATCHMAN 封堵器相关器械相关血栓示意图（7A：内皮化完全且无明显器械表面血栓；7B：“手指”状器械表面血栓伴波浪样摆动；7C：偏心扁平状器械表面血栓；7D：偏心“手指”状器械表面血栓伴波浪样摆动；7E：内皮化完全且无明显器械表面血栓；7F：扁平状器械表面血栓；7G：“手指”状器械表面血栓伴波浪样摆动）

$35.8\%$ 患者使用SAPT 预防DRT，尚有高达 $7.7\%$ 患者术后未使用任何抗凝或抗血小板治疗［133］。在Ewolution 注册研究中，所有成功植入封堵器的患者术后3 个月内采用SAPT、DAPT 和OAC 者分别为 $7\% $ $60\%$ 和 $27\%$ ，尚有 $6\%$ 患者术后未进行抗凝或抗血小板治疗；术后3\~6 个月采用SAPT 的患者占 $55\%$ ，DAPT 占 $28\%$ ，OAC 占 $8\%$ ，也有 $9\%$ 患者未接受抗凝或抗血小板治疗［134］。鉴于此，深化研究、规范术后抗栓势在必行。

6. 处理策略：国外荟萃研究显示低分子肝素治疗2\~4 周后DRT 全部消失，华法林治疗3 个月后 $89.5\%$ 患者DRT 消失［94］。目前推荐对DRT 患者使用包括NOAC 在内的口服抗凝药至少8\~12 周，低出血风险的患者可以在此基础上联用小剂量氯吡格雷/ 阿司匹林。预防DRT 关键是术后规范的抗栓治疗，即术后6 个月口服阿司匹林 $^+$ 氯吡格雷，6 个月后改为阿司匹林单药治疗［96，98］。如考虑缺血风险大于出血风险，术后3 个月内，可考虑抗凝药联合抗血小板单药治疗。术后建议6 周，3、6 个月时常规TEE，如有DRT，应增加随访次数［104］。如果在LAAC 术后任何时间影像学评估中发现DRT 形成，应继续进行抗凝治疗，可使用华法林或 $\mathrm{NOAC+}$ 阿司匹林或氯吡格雷，治疗2\~3 个月后复查TEE 直至DRT 消失。研究提示，如使用华法林，建议维持国际标准化比值（international normalized ratio，INR） 2.5\~3.5；如使用NOAC，建议使用标准剂量利伐沙班或阿哌沙班，避免使用达比加群酯［107］；也可使用低分子肝素抗凝治疗2\~4 周；对于使用DAPT 的患者，应重启OAC 以代替DAPT 治疗［107］。

7. 随访观察：间隔45\~90 d 后可重复影像学检查以评估是否可终止抗凝治疗。多层螺旋计算机断层扫描（multi-slice computed tomography，MSCT）及TEE 评估DRT 均有较高的准确性［135-136］，可根据具体情况定期随访检查。

（三） 残余漏的评估及处理

1. 左心耳封堵术后PDL 定义：目前对PDL 尚无统一定义。PROTECT AF 研究中将PDL 定义为TEE 显示封堵器周围血流宽度 $:\geqslant5\ \mathrm{mm}$ ，则PDL 在术后45 d､6、12 个月时的发生率分别为 $40.9\%,33.8\%$ 和 $32.1\%^{\lfloor2\rfloor}$ 。Amulet IDE 研究则定义PDL 为血流宽度 $\geqslant3\;\mathrm{mm}$ ，随访45 d 和12 个月时PDL 的发生率为 $11.1\%$ 和 $9.5\%^{\lceil52\rceil}$ 。本共识对PDL 的定义：血流宽度 $\leqslant$ $3~\mathrm{mm}$ 为无PDL $3~\mathrm{mm}\mathrm{<}$ 血流宽度 $\leqslant5\ \mathrm{mm}$ 为可以接

受的封堵结果，血流宽度 ${>}5~\mathrm{mm}$ 则为PDL。

2. PDL 评估方法：目前采用TEE 和CCTA两种方法评估PDL。对77 例植入封堵器的患者（Amplatzer 封堵器24 例、Amulet 封堵器37 例、WATCHMAN 封堵器16 例）行TEE 随访发现，持续性AF、大心耳、低压缩比和轴向差更易发生PDL，其中压缩比例 ${<}10\%$ 是PDL 发生的独立危险因素［137］。对102 例植入封堵器患者（Amplatzer 封堵器6 例、Amulet 封堵器17 例、WATCHMAN 封堵器79 例）术后行TEE 和CCTA 随访研究发现，与超声心动图相比CT 检出PDL 发生率更高（ $52\%$ 对 $34.3\%$ ），但CT 检出PDL 中有 $13.5\%$ 心耳增强显影时造影剂从封堵器中间渗入，而未从封堵器周边渗入，即“织物漏”［135］。该研究结果提示CT 检出PDL的敏感度高于TEE，且可以提供更多的信息，也可能发现“织物漏”。

3. PDL 增加不良事件发生率：对纳入PROTECT-AF、PREVAIL 和CAP2 研究共计1 054 例患者随访5 年发现，术后1 年PDL 增加远期缺血性卒中和系统性栓塞风险，但并不增加致残率、心血管相关死亡率和总死亡率。该研究认为植入WATCHMAN 封堵器术后PDL 增加非致残性脑卒中发生率［127，138］。

4. PDL 处理措施：减少PDL 的发生是关键。封堵术前增强CT 评估心耳结构、穿刺点选择、可调弯鞘应用、选择盘状封堵器、术中着陆区选择和适当压缩比等均有助于减少PDL 的发生。尽管PDL 对患者临床预后和术后抗血栓策略的影响尚有争议。但鉴于PDL 增加不良事件发生率，故对非抗凝禁忌患者建议长期抗凝治疗。对有抗凝禁忌患者可选择先心封堵伞、弹簧圈、射频消融和左心耳封堵器来治疗PDL，但其长期疗效和必要性有待研究。

十二、 经皮左心耳封堵联合导管消融（一站式）

AF 导管消融可以恢复窦性心律，并改善患者症状和生活质量，已成为临床诊疗的常规选择而列入国内外AF 指南［20，139-140］，但是尚无随机临床试验显示其可减少长期脑卒中风险。因此，对于 $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}.$ -VASc 评分 $\geqslant\,2$ 分（男） $,\geqslant3$ 分（女）的患者，指南仍建议导管消融后继续抗凝治疗［20，139］。LAAC 则已被随机对照试验证实，可以有效降低脑卒中风险和改善全因死亡率［121，141］。对于AF 患者，如果同时具有导管消融适应证，且高脑卒中和/ 或高出血风险，采用LAAC 联合导管消融就成为可供选择的治疗策略。

自2012 年荷兰医生Swaans 等［142］首次报道了

LAAC 联合导管消融一站式手术以来，多项观察性研究证实了一站式手术治疗的可行性及安全性［142-151］。近期报道的一项大规模的一站式单中心长期随访列队研究中，共纳入1 114 例患者，围手术期相关并发症共有59 例（ $5.3\%$ ），严重并发症28 例（ $2.5\%$ ），无手术相关死亡。3 个月的影像随访显示 $99.7\%$ 患者达到满意的封堵（完全封堵或 $\mathrm{PDL}{<}5~\mathrm{mm}$ ），DRT 发生率为 $1.9\%$ 。经过1 960 例患者年的随访，总体事件发生率较低，血栓栓塞事件1.6/100 患者年和大出血事件0.9/100 患者年，相对评分估计的预期风险分别下降 $76\%$ 和 $80\%^{\left[\,152\,\right]}$ 。另一项多中心注册研究报道了EWOLUTION 和WASP 研究中行LAAC 联合射频消融治疗患者的2 年随访结果。该研究共纳入11 个中心的142 例患者，平均 $\mathrm{CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}$ -VASc 评分为 $(\ 3.4\pm1.4\ )$ 分、HAS-BLED 评分为（ $1.5\pm0.9\,.$ ）分。30 d 内的围手术期不良事件为 $2.1\%$ ，包括2 例心包积液和4 例出血事件，无DRT、脑卒中和死亡事件。随访（726±91）d $92\%$ 患者停用了抗凝药物，脑卒中/TIA/ 栓塞复合事件的发生率为1.09/100 患者年，非手术相关的出血性事件发生率为1.09/100 患者年，与评分估计的预期风险相比分别下降了 $84\%$ 和 $70\%^{\left[\,150\,\right]}$ 。

对于LAAC 联合冷冻消融，国内、外报道了和射频消融类似的结果［149，153］。有研究比较了一站式治疗与单消融或者单封堵的差异，通过倾向性评分匹配后，一站式治疗组在住院期间主要不良心血管事件（包括心包积液、大出血、脑卒中、TIA、住院期间死亡）发生率为 $8\%$ ，30 d 全因再入院率为 $11\%$ ，与倾向评分匹配的单消融组或者单封堵组相比差异无统计学意义。3 组患者30 d 全因再入院率相似，一站式治疗组再入院最常见的原因是心力衰竭，而单消融组或者单封堵组是阵发性 $\mathrm{AF}^{[\,154\,]}$ 。在另一项研究中，通过倾向性评分匹配后，平均近两年的随访结果显示，一站式治疗AF 复发率与单消融相当，一站式封堵相关的结果与单封堵差异无统计学意义。一站式治疗组仅有 $2.6\%$ 患者继续使用OAC，而 $88.2\%$ 患者使用抗血小板药物，单封堵组与之相似，而单消融组 $61.8\%$ 患者仍继续使用OAC。一站式治疗组的缺血性卒中和出血事件低（ $3.9\%$ ），与单消融组（ $5.3\%$ ）和单封堵组（ $2.6\%$ ）相当［151］。

一站式手术对女性患者的手术安全性和长期疗效与男性患者相似。术后生活质量均明显改善，且女性患者生活质量改善更明显［155］。一站式手术和

导管消融术后长期应用OAC 治疗其生活质量的改善无异，但前者无论性别和AF 类型，改善认知功能更明显［156］。

LAAC 联合导管消融可用于符合以下 $\textcircled{1}$ $\left({\mathcal{2}}\right)/\left({\mathcal{3}}\right)$ 适应证的非瓣膜性AF 患者 $\textcircled{1}$ 症状性AF 反复发作。 $\mathrm{(2)\,CHA}_{2}\mathrm{DS}_{2}\mathrm{-VAS}$ Sc 评分 $\geqslant~2$ 分（男） $\geqslant$ 3 分（女），尤其是有脑卒中/TIA/ 血栓栓塞病史，同时合并以下任意1 条，a. HAS-BLED 评分 $\geqslant\,3$ 分；b. 不能耐受或拒绝长期口服抗凝药物；c. 口服抗凝药物治疗下仍发生脑卒中/TIA/ 血栓栓塞事件；d. 存在相对或绝对抗凝禁忌证。 $\textcircled{3}$ LAA 电隔离。

十三、 简化式左心耳封堵术

随着经验累积及器械迭代，LAAC 的手术风险不断降低，全身麻醉、TEE 检测等措施在一些情况下反而可能会增加患者的相关风险，增加手术及康复的时间和费用。简化式LAAC 术一般采用局部麻醉，术中主要在X 线透视、TTE 引导评估下完成。这种操作流程一般不需要全身麻醉和TEE 的全程引导，简化了经典式LAAC 术的流程。术后患者可直接被转运至普通病房，无手术相关并发症的情况下，可在术后 $6{\sim}12\,\mathrm{h}$ 下床活动，缩短康复过程和住院时间。

简化式LAAC 术的适应证和禁忌证：

1. 简化式LAAC 术应在有丰富LAAC 手术经验的中心开展。适应证与经典式LAAC 术相同，但可优先推荐以下情况者 $\textcircled{\scriptsize{1}}$ 全身情况良好、术前评估提示心脏及左心耳解剖不复杂、能较好配合局部麻醉手术者 $\textcircled{2}$ 口咽部及上消化道疾病导致TEE 不能配合或多次失败，或麻醉高风险及麻醉禁忌证。

2. 禁忌证同经典式LAAC 术，但应注意以下情况 $\textcircled{1}$ 严重脊柱畸形 $\textcircled{2}$ 存在心脏先天性或后天性畸形，如严重心脏转位、异位心等 $\textcircled{3}$ 高凝状态，不能排除心腔内血栓 $\textcircled{4}$ 因认知障碍、精神异常等因素不能配合局部麻醉手术 $\textcircled{5}$ 胸腔外科手术后存在心脏转位。

十四、 外科干预左心耳（一） 外科干预左心耳发展过程及必要性

1949 年，Madden［157］报道了2 例LAA 切除手术，在LAA 标本中均发现了血栓形成，是外科干预LAA 的最早尝试。关于LAA 外科干预的公认的系列研究仍是1996 年Cox 等［158］发表的迷宫手术同期行LAA 切除，在总计164 例患者8.5 年的随访中，仅有2 例患者发生过TIA，未发生缺血性卒中事件。2003 年，二尖瓣手术同期外科干预LAA 的回顾性研究结果提示，二尖瓣手术同期干预LAA 可降

低术后栓塞风险6.7 倍，如经TEE 证实LAA 完整切除，则术后栓塞风险能够减低11.9 倍［159］。2021年，全球范围内的多中心随机对照LAOS Ⅲ研究，证实了心脏手术同期干预LAA 能够预防术后脑卒中［160］。近年来，也有学者将外科干预LAA 作为独立的术式，用于存在抗凝禁忌AF 患者的脑卒中预防方法。2013 年日本学者Ohtsuka 等［161］报道了30例患者行胸腔镜下单纯LAA 切除的临床效果，所有患者术后均终止OAC，平均随访16 个月，未发生脑卒中事件。2018 年，相同团队发表201 例患者的临床分析，术后接受1 个月的抗凝治疗，完成随访198例，中位随访48（12\~110）个月，仅2 例患者再发心源性卒中（ $0.25\%/$ 年）［162］。

（二） 外科干预左心耳适应证和禁忌证

近年来，各国指南对心外科手术同期行AF 治疗的推荐级别逐年升高，与此同时，外科干预LAA的推荐等级和证据级别也逐年升高。2021 年，随着LAAOS Ⅲ研究结果的公布，外科干预LAA 预防栓塞事件的效果得到证实［160］。

1. 外科干预LAA 的适应证： $\textcircled{\scriptsize{1}}$ 合并AF 或既往有AF 病史，需接受心外科手术患者 $\textcircled{2}$ 接受外科AF 治疗患者 $\textcircled{3}$ 不能接受抗凝治疗或存在抗凝禁忌的AF 患者 $\textcircled{4}$ 不能耐受AF 外科治疗或拒绝消融治疗的AF 患者 $\textcircled{5}$ 左心房或LAA 内血栓形成的AF 患者 $\textcircled{6}$ 心外科手术术后有高概率出现术后新发AF 和高栓塞风险的非AF 患者，在行心脏手术的同期可考虑行预防性LAA 切除［163-166］。

2. 外科干预LAA 的禁忌证 $\textcircled{1}$ 存在体外循环手术禁忌者 $\textcircled{2}$ 不能耐受基础麻醉者。

（三） 外科干预左心耳方法学

外科干预LAA 的方法主要分为两大类：第1 类为直接操作法，包括切除、缝合或结扎；第2 类为器械闭合法［167］，主要为各种心外膜的LAA 切除或夹闭器械［168-169］。

1. 直接操作法

（1） LAA 切除法：切除LAA，并使用缝线缝合切口。（2） 内缝合法：经左心房入路缝闭LAA 内口。（3） 荷包缝合法：沿LAA 基底部行荷包缝合1周，最后加1 层连续缝合［170］。（4） 结扎法：用丝线在左心耳根部结扎，或每隔 $5~\mathrm{mm}$ 依次打结结扎LAA［171］。

2008 年，Kanderian 等［172］使用TEE 评估3 种

外科方法用于LAA 干预的效果，将成功的LAA 闭合定义为术后TEE 未见进入LAA 的残余血流，且未见>1 cm 的LAA 残桩。研究发现，LAA 切除成功率为 $73\%$ ，而LAA 内缝合法的成功率仅 $23\%$ 。另外，在LAA 未成功闭合的患者中 $41\%$ 患者存在LAA 栓子，提示直接操作法存在较高的LAA 闭合失败比例，且未成功闭合LAA 的患者有较高的栓塞形成风险。2016 年，1 项前瞻性队列研究对比了3 种切除LAA 的方法：结扎、直线型切割缝合器切除、外科切缝。研究发现总体失败率为 $57\%$ ，3 种方法均不能保证较高的LAA 闭合成功率［173］。

2. 器械闭合法：器械闭合法包括闭合LAA 的辅助器械和植入式器械，可用于开胸心内直视手术和微创非体外循环下的心外科手术，目前国际上研发的辅助器械和植入器械种类很多，应用较为广泛的有：组织切割缝合器、心耳夹、Endoloop、Ligasure 等。

组织切割缝合器（Stapler）并非专门为LAA切除设计，此类器械多用于肺叶切除。1988 年，Lawrence H.Cohn 等完成了Stapler 用于LAA 切除的动物实验，并逐渐推广应用于二尖瓣手术同期切除LAA［174］。1995—1997 年，Johnson 等［175］完成了437 例患者的LAA 切除，其中43 例采用Stapler 切除，并报道使用Stapler 完成了7 例经胸腔镜下LAA切除。2007 年北京安贞医院在国内也率先开展微创AF 射频消融治疗同时首次采用该器械用于LAA切除。此外，组织切割缝合器是在心耳夹出现前较多用于LAA 切除的器械，其闭合效果不如心耳夹，且存在术中出血、水钠潴留的风险。

心耳夹是一种专门为LAA 闭合设计的植入式器械，包括平行式心耳夹（Atriclip，美国Atricure 公司）和铰链式心耳夹（TigerPaw，美国LAAx 公司）。两种器械均有用于心内直视手术和胸腔镜手术的不同版本，国内的麦迪顶峰公司生产的“LAA 闭合系统”同样属于平行式心耳夹，康瑞迪公司正在进行国产铰链式心耳夹的临床试验工作。Atirclip 是最早被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准用于LAA 闭合的器械，该器械由2 根镍钛诺铰链的钛棒组成，外面覆盖有编织聚酯衬里，包含 $35{\sim}55~\mathrm{mm}$ 在内的各种型号，释放后在LAA 根部提供恒定的咬合力，促使LAA 闭合。Atriclip 在全球范围内植入超过100 000 例，在美国开展的1 项多中心临床研究中，使用Atriclip 完整闭合LAA 的即刻成功率达到 $96\%$ ，术后３个月经

TEE 或CT 随访显示 $98\%$ 患者实现完整闭合［176］。另一项研究关注了Atriclip 植入后对栓塞预防方面的作用，研究发现，291 例患者平均随访36 个月，仅5 例患者随访期间发生缺血性卒中，栓塞事件发生率降低了 $87.5\%^{\lceil177\rceil}$ 。TigerPaw 的临床研究开始于2009 年，共60 例患者完成植入，1 例患者术中闭合失败，附加了外科缝合以闭合心耳，54 例患者于术后90 d TEE 随访，5 例患者LAA 残桩超过 $6~\mathrm{mm}^{\,[\,178\,]}$ ，此装置采用V 型铰链式结构，因此有铰链近端与远端施力不均的可能。2020 年，最新的铰链式心耳夹（TigerPaw Pro）完成临床试验，该装置采用软质硅胶结构，存在一定的可塑性性，硅胶内部均匀排布着9 对插销结构，释放后一侧的针状结构穿刺LAA基底部后与对侧硅胶装置内的连接器相连，以完成对LAA 的闭合。该装置解决了初代产品施力不均的问题，且硅胶结构不会对LAA 周围结构产生压迫［179］。

目前国内已上市使用的心耳夹有E-clip（中国迈迪顶峰公司）和Perclip（中国普惠公司）。用于LAA 处理的其他器械如Endoloop（美国Johnson ＆Johnson 公司）、Ligasure（LVSS，美国Tyco Healthcare，Valleylab 公司）、Endo Gia（美国Medtronic 公司）等器械临床应用较少，且未在国内正式应用。

心耳夹的使用可以降低手术操作难度，减少出血、LAA 残留和LAA 残余交通等并发症，增加手术的安全性。微创外科AF 手术中左心耳闭合方式首选左心耳夹。

（四） 外科干预左心耳的围手术期管理

1. 术前管理：拟行外科LAA 干预的患者术前管理与常规心外科手术患者基本相同。针对LAA应行CCTA 或TEE 检查，以了解肺静脉、左心房、LAA 的解剖，确定有无血栓及血栓形成位置及范围，为手术方案及风险的评估提供依据。计划施行微创LAA 干预的患者，术前应行胸部CT、肺功能检查，了解肺部情况，确定微创手术的入路。

服用阿司匹林、华法林或NOAC 的患者，除急诊手术外，一般建议术前3\~5 d 停用，血栓高危患者可用低分子肝素桥接治疗［180］。LAA 血栓的患者合并瓣膜病、冠心病和结构性心脏病等外科手术适应证时，应尽早行外科手术治疗。如血栓局限于LAA尖端的患者，有经验的外科医生可在微创手术时先行切除或者夹闭左心耳。有LAA 血栓的患者建议外科手术，也可在告知患者风险后行华法林抗凝治疗（INR 2.0\~3.0）1\~3 个月，复查TEE。经3 个月抗

凝治疗仍有血栓者，建议外科手术［181-182］。

2. 术中管理：提倡行全身麻醉、气管插管，颈内静脉置管、桡动脉置管，连续实时监测心率、心律、血压、氧饱和度、中心静脉压等重要生命体征，并定时测定血气、血电解质、ACT 等项目。准备好必要的救治药品、手术器械和抢救设备，除颤器应处于待用状态。术中的TEE 监测有助于提高手术的安全性和手术质量。

3. 术后管理：术后均应送监护病房，监护项目包括心率、心律、血压、氧饱和度和体温等生命体征，定时测定血气、电解质等。“术后加速康复（enhanced recovery after surgery，ERAS）”的理念应贯穿在整个围手术期，应加强外科、麻醉、监护和护理等多学科协作，以减少手术创伤，减轻应激反应，降低并发症，促进患者快速康复。出院前复查超声心动图、胸部X 线检查、血常规、肝肾功能等。

排除术后出血应尽早开始服用华法林或NOAC。采用外科切除或闭合LAA 6\~8 周后心内膜会完全覆盖LAA 的残端，建议如无抗凝禁忌证则术后抗凝治疗持续2\~3 个月。研究认为LAA 切除或闭合术后其切口距离LAA 开口 ${<}10~\mathrm{mm}$ 即可有效地预防LAA 血栓。采用缝合或心耳夹关闭LAA 复查时需注意LAA 与左心房是否有PDL。停用抗凝药前复查CCTA 或TTE，如LAA 切除或闭合效果满意则可停用抗凝药；如有残端长度 ${>}10~\mathrm{mm}$ 或PDL 宽度 ${>}5~\mathrm{mm}$ 建议继续抗凝治疗［162，172，183］。外科LAA 干预术后没有植入物留在心腔内，无需担心植入物相关的血栓形成，停抗凝药后勿需继续服用抗血小板药物。

（五） 外科左心耳干预的主要并发症及处理

体外循环下的LAA 干预技术成熟。微创LAA切除或夹闭术多在胸腔镜下完成，可以与外科微创AF 消融术同期完成，也可以作为独立术式。现将主要的并发症总结如下。

1. LAA 出血：外科LAA 干预时，LAA 出血是常见且最严重的并发症。LAA 组织又薄又脆，而且解剖上LAA 基底部邻近左冠状动脉回旋支，修补时不能误伤回旋支。一旦发生出血，先用纱布压迫止血。在直视下或利用腔镜，查清出血口的部位与大小，进而设计手术方案，切记盲目钳夹或缝合。如出血口较大或位置较深不易修补，应尽快补充血容量，并延长手术切口以充分显露手术野和出血口，以便在体外循环下行修补术。心耳夹可以有效地减少术

中LAA 出血的发生。

2. LAA 干预后残余交通：外科LAA 干预后，如完全彻底地闭合了LAA，形成血栓的机会将大大降低。但当LAA 闭合不完全（尤其是结扎或缝扎的情况下）时，残余心耳内的血流将更缓慢淤滞，容易形成血栓。因此，术中可用TEE 监测。一旦发现LAA 残留过多或者残余交通，应增加缝扎或使用切割闭合器消除残余交通，彻底闭合LAA。外科LAA 干预时，建议切割闭合器切除或用心耳夹夹闭LAA，体外循环下也可用双重线性缝合闭合LAA 开口。建议不结扎、缝扎或荷包缝合关闭LAA，因这3种方法残余交通的发生率较高。

3. 心脏大血管其他部位出血：在进行外科操作时，可能会误伤LAA 周围的肺动脉、肺静脉、左心房或心表面的动静脉血管。一旦发生误伤，首先要暂停操作，看清出血部位，采取相应的有效措施。值得注意的是，心脏大血管出血一般都比较严重，一方面要作好血液、手术器械、必须用品、体外循环的准备；另一方面则应延长手术切口，显露出血部位，进行有效止血。

4. 中转手术切口：微创外科LAA 干预时，多采用肋间切口，但一旦发生心耳或其他部位出血不易处理时，应迅速扩大切口或转为胸骨正中切口。

5. 其他并发症：麻醉意外、感染、肺损伤、胸腔或心包积液、伤口愈合不良、心包切开综合征等。

（六） 外科左心耳干预的术后随访

1. 外科LAA 干预术后的药物治疗主要有以下两大类。

（1） 抗凝治疗：术后常规抗凝2\~3 个月。如果LAA 残端过长或有PDL，建议继续抗凝治疗。抗凝期间应随访，注意避免抗凝不足或过度导致的血栓或出血。

（2） 节律/ 心率控制治疗：术后患者的心律如为AF 心律，可用药物复律或电复律；如心室率较快，则应控制心室率。

2. 随访期间复查的时间节点一般是术后3、6、12 个月，以后每12 个月随访1 次。随访内容包括：抗凝药物剂量、栓塞和血栓事件、心脏节律、是否有PDL 及其他不良事件等。

专家工作委员会（兼执笔人）（按姓氏汉语拼音排序）

曹克将（南京医科大学第一附属医院心血管内科），陈柯萍（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），陈林（福建省立医院心内科），陈明龙（南京医科大学第一附属

医院心血管内科），陈维（上海市第四人民医院心内科），储慧民（宁波大学附属第一医院心内科），樊友启（浙江大学医学院附属第二医院心内科），范洁（云南省第一人民医院心内科），付华（四川大学华西医院心内科），高连君（大连医科大学附属第一医院心内科），郭军（中国人民解放军总医院第一医学中心心内科），何建桂（中山大学附属第一医院心内科），华伟（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），黄从新（武汉大学人民医院心内科、心血管病湖北省重点实验室），黄德嘉（四川大学华西医院心脏内科），黄鹤（武汉大学人民医院心内科、心血管病湖北省重点实验室），蒋晨阳（浙江大学医学院附属邵逸夫医院心内科），江洪（武汉大学人民医院心内科、心血管病湖北省重点实验室），李莉（海军军医大学附属长海医院心外科），李毅刚（上海交通大学医学院附属新华医院心内科），林文华（泰达国际心血管医院心内科），刘启明（中南大学湘雅二医院心内科），刘兴鹏（首都医科大学附属北京朝阳医院心内科），刘旭（上海市胸科医院心内科），刘育（武汉大学人民医院心内科、心血管病湖北省重点实验室），梅举（上海交通大学医学院附属新华医院心外科），孟旭（首都医科大学附属北京安贞医院心外科），邵永丰（南京医科大学第一附属医院心外科），宋治远（陆军军医大学西南医院心内科），苏晞（武汉亚洲心脏病医院心内科），宿燕岗（复旦大学附属中山医院心内科），汤宝鹏（新疆医科大学第一附属医院心内科），唐闽（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），唐艳红（武汉大学人民医院心内科、心血管病湖北省重点实验室），王景峰（中山大学孙逸仙纪念医院心内科），王群山（上海交通大学医学院附属新华医院心内科），王玉堂（中国人民解放军总医院第一医学中心心内科），王祖禄（中国人民解放军北部战区总医院心内科），吴立群（上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科），夏云龙（大连医科大学附属第一医院心内科），谢强（厦门大学附属第一医院心内科），谢瑞芹（河北医科大学第二医院心内科），徐伟（南京大学医学院附属鼓楼医院心内科），徐亚伟（上海市第十人民医院心内科），杨兵（同济大学附属东方医院心内科），杨新春（首都医科大学附属北京朝阳医院心内科），杨延宗（大连医科大学附属第一医院心内科），姚焰（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），于胜波（济南市中心医院心内科），袁义强（河南省胸科医院心内科），张澍（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），张树龙（大连大学附属中山医院心内科），郑良荣（浙江大学医学院附属第一医院心内科），钟敬泉（山东大学齐鲁医院心内科），周达新（复旦大学附属中山医院心内科），周胜华（中南大学湘雅二医院心内科）

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

缩略词索引

|ACP|amplatzer cardiac plug|ACP封堵器| |---|---|---| |ACT|activated clotting time|活化凝血时间| |AF| atrial fibrillation|心房颤动| |ANP|atrial natriuretic peptide|心房利钠肽| |Atriclip|Atriclip|平行式心耳夹| |BARC|Bleeding Academic Research Committee|出血学术研究会| |BNP|brain natriuretic peptide|脑钠肽| |CAU|caudal|足位| |CCTA| cardiac computed tomography angiography|心脏计算机断层成像| |CRA|crania|头位| |CH|computed tomography|计算机断层扫描| |DRT|device-related thrombus|器械相关血栓| |DSA|digital subtraction angiography|数字减影血管造影| |ECMO|extracorporeal membrane oxygenation|体外循环膜肺氧合器| |ERAS|enhanced recovery after surgery|术后加速康复| |IABP|intra-aortic balloon pump|主动脉内球囊泵| |ICE| intracardiac echocardiography|心腔内超声心动图| |LAA| left atrial appendage|左心耳| |LAAC|left atrial appendage closure|左心耳封堵| |LVEF|left ventricular ejection fraction|左心室射血分数| |MRI|magnetic resonance imaging|磁共振成像| |MSCT|multi-slice computed tomography|多层螺旋计算机断层扫描| |NCDR| National Cardiovascular Data Registry|美国国家心血管数据注册| |NOAC|non-vitamin K oral anticoagulants|非维生素K拮抗剂口服抗凝药物| |OAC| oral anticoagulants|口服抗凝药物| |OSA| obstructive sleep apnea syndrome|呼吸睡眠暂停综合征| |PDL|peridevice leak|残余漏| |PET|polyethylene terephthalate|聚对苯二甲酸乙二醇酯| |POAF|postoperative atrial fibrillation|术后新发心房颤动| |RAO|right anterior obligue|右前斜| |TEE|transesophageal echocardiography|经食管超声心动图| |TIA|transient ischemia attack|短暂性脑缺血发作| |TigerPaw|TigerPaw|铰链式心耳夹| |TigerPaw Pro|TigerPaw Pro|最新的铰链式心耳夹| |TSP| transseptal puncture|房间隔穿刺| |TNE|transthoracic echocardiography|经胸超声心动图|

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（收稿日期：2023-09-01）（本文编辑：樊颖婕林娜）

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