DSA设备安装验收专家共识
1 《共识》形成背景
数字减影血管造影(digital subtraction angiography, DSA)X线机是介入诊疗工作中的核心影像设备,其成像质量、设备稳定性和辐射安全直接关系到介入手术的质量、安全及效率。随着技术的发展,DSA设备的功能不断丰富,如旋转采集、三维重组、低剂量成像、智能路图等,对医院在设备安装、调试及验收方面提出了更高的要求。目前,不同医院在DSA设备验收流程、标准和方法上存在差异,不利于验收质量的保证与设备使用效益的最大化。为进一步规范DSA设备的验收,提高验收工作的科学性、统一性与可操作性,由中华医学会影像技术分会介入影像学组、中国医师协会医学技师专业委员会、中国医药教育协会医学影像学专业委员会介入放射技术工作组联合组织,由临床介入专家、医学工程专家、医院设备管理专家和质量控制专家共同组成专家组,在系统梳理国内外相关标准、指南及实践经验的基础上制定本《共识》,为DSA设备的整体验收环节提供标准化流程与技术规范。
2 验收组织与专家资质
首先声明本《共识》相关技术参数为案例。新设备验收应严格按照招投标文件要求对硬件、软件功能(包括序列号)等逐条进行验收。
2.1 验收组织
DSA设备验收工作由使用单位牵头组织实施,鼓励委托具备相应资质的第三方专业检测机构对关键性能指标进行独立验证,以确保验收过程的客观性、公正性与权威性[1]。第三方检测机构须具备《医疗器械检测机构资质认定证书》[2],整个验收环节包括初验收(安装验收)、临床验收(试
运行验收)和终验收(竣工验收),检测范围覆盖DSA设备的辐射安全、图像质量、机械运动精度和电气安全三大类核心项目,且应在初验收与终验收阶段各开展1次关键参数测试。牵头单位应于验收前明确验收时间、地点及流程,通知相关人员参会,包括设备管理部门、采购部门、财务部门、医务管理部门负责人,外聘影像技术专家、医疗器械工程专家、辐射防护专家,使用科室负责人及操作人员,设备经销商以及生产厂家技术代表等。
2.2 专家资质
DSA设备验收专家应满足以下要求:(1)从事介入诊疗、医学影像技术、医疗器械工程、辐射防护等专业工作5年以上,且具备副高级及以上相关专业技术职称;(2)熟悉DSA设备构成、原理、性能、技术指标、质量管理、质量控制及临床应用规范;(3)与设备使用单位、生产厂家及供应商无利益关联,能够独立、客观、公正履行验收职责[3]。
3 验收内容
DSA设备的安装、检测和验收工作需在前期完成DSA设备应用项目的环境影响评价(环评)及职业病危害放射防护预评价,得到环境保护部门批复并获得放射诊疗许可证、辐射安全许可证等相关证件,才能正式开展DSA设备的安装。安装完毕、检测(辐射安全检测、图像质量检测、机械运动精度与电气安全检测)合格后方能进行验收工作[4-10]。具体工作如下。
3.1 初验收
初验收由医院设备管理部门牵头,医学工程科等相关科室参与,设备供应商配合,重点对设备到货、安装环境及基础功能进行全面核查,确保具备设备进入安装、使用的基本条件。
(1)到货核查:核对设备主体、附件、备件的型号与数量,确认与采购合同及技术白皮书一致;检查设备外观是否完好,有无运输损伤;核查随机技术资料(合格证、使用手册、维修手册等)是否齐全[11,12]。查看中文标签各要素是否齐全,至少应包括产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期。
(2)安装环境验收:环评、控评验收合格合规后,主要检查确认机房屏蔽、接地、供电、通风、温湿度、地面平整度以及
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设备底座、天吊钢梁结构等是否均满足设备安装及使用要求;检查设备布局、操作空间及维护通道是否符合规范;确认电磁干扰防护措施到位[13]。手术间及DSA设备安装是否符合院感的要求。
(3)基础功能测试:DSA设备上电自检状态核查正常;验证C臂旋转、导管床移动等机械运动功能,机械运动精度要求C臂旋转角度误差≤±0.5°,导管床移动定位误差≤±1 mm;逐项检查高压系统、X线管、探测器等核心部件工作状态[14-20];测试软件启动、操作界面及网络连通性,确保与PACS通信正常[21-24]。
3.2 临床验收
临床验收建议使用不少于1个月后验收,并由使用科室主导,医学工程科等相关科室配合,通过临床使用全面评估设备的成像质量、临床功能及工作流适配性。特别指出,对一些临床暂时未使用的特殊功能软件应进行模拟试验演示并进行验收,若后续使用存在问题,应由厂家及供应商负责解决。
(1)图像质量验收:通过模体与临床病例采用主客观综合评价方法评估设备的空间分辨力、低对比度分辨力、噪声水平、减影效果及血管细节显示能力。空间分辨力验收可依据AAPM Report No.15规定的线对模体测试方法进行检测,其合格判定需满足设备制造商提供的标分辨力值,临床常见的实测分辨力范围多在3~5 lp/mm;噪声水平通过信噪比(SN)进行评价,要求信噪比满足招投标技术参数;低对比度分辨力采用标准模体、临床常规条件检测,同样其结果要求符合招投标技术参数。对图像及伪影的评价多采用视觉判定为主,图像亮度、对比度适宜,在减影图像上不应出现影响血管结构观察和诊断的伪影(运动伪影等除外)。
(2)临床功能验证:测试路图、旋转采集、三维重建、图像融合等核心临床功能;验证剂量优化功能(如脉冲透视、低剂量模式)是否有效[25];检查各类测量与分析软件模块的准确性。
(3)智能化功能验收:针对智能化辅助功能(如血管实时融合、智能路径规划、剂量自动优化),需要按照招投标文件验证核心性能指标:血管识别准确率、图像融合重合误差测、剂量优化效果较常规模式降低百分比等。测试智能化功能的兼容性与稳定性,包括多终端适配(鸿蒙、Windows 等系统)、数据加密传输[26]及三级权限管理体系(管理员、操作员、浏览查询)有效性;要求厂家提供智能化功能的临床验证报告及国家医疗器械检测中心认证文件。
(4)工作流适配性验收:评估操作台、床旁控制器及显示器布局的合理性;确认图像传输、存储、后处理及打印流程顺畅;检查对讲系统、曝光参数显示等辅助功能正常。
(5)辐射安全验收:DSA设备辐射安全验收监测中,被检者入射参考点剂量(剂量监测基准)及工作人员操作区域剂量需满足以下要求:被检者入参考点位于X线束中心轴上,其位置为C臂等中心点向X线管方向15cm处。被检者入射参考点空气比移动能遵循合理、可行、尽量低(ALARA)
原则;工作人员操作区域周围剂量当量率≤2.5 µSv/h(符合GBZ 130-2020附录E的相关规定[4])。核查防护设施(铅帘、防护屏等)配置是否齐全且功能完好[27,28]。
3.3 终验收
终验收为设备正式投入使用前的最终核验,需在初验收整改完成、临床使用合格后进行。
(1)技术资料终审;审查安装调试报告、校准记录、培训记录、第三方检测报告等资料是否完整;确认设备配置与使用单位所提供的招、投标技术参数相符合,也应符合GB/T 19042.3-2005标准要求[29]。
(2)关键性能复测:对辐射防护检测(含X线管输出剂量精准检测)、探测器动态范围、机械运动精度等核心技术参数进行复测,符合IEC 60601-2-43:2022标准[30];验证设备连续运行的稳定性、精准性及安全性。
(3)安全与质控验收:完成电气安全检测,同步确认设备质控规程、维护计划及备件储备已建立并落实,契合《数字减影血管造影(DSA)质量控制规范》[31]要求。
4 验收结论
4.1 初验收结论
初验收完成后,由医学工程科根据核查结果形成初验收意见。若设备到货完整、安装环境达标、基础功能正常,可判定初验收合格,设备进入临床试用阶段;若存在不符合项,由供应商限期整改,整改完成进行复验,复验仍不合格则终止验收流程,依据合同或相关规定进行处理。
4.2 临床验收结论
临床验收结束后,由使用科室根据图像质量、临床功能、智能化功能、工作流适配性及辐射安全等指标形成临床验收意见。若设备满足临床诊疗需求,可判定临床验收合格;若存在影响临床使用的问题,应由设备供应商优化调整后再次进行临床使用。
4.3 终验收结论
终验收由医院设备管理部门组织,结合初验收整改情况、临床验收意见、第三方检测结果[2]及最终性能复测结果形成终验收结论。若所有技术指标均达到合同及相关标准要求[4,29,30],资料齐全,可判定终验收合格,设备正式投入临床使用;若仍存在关键项目不达标,则需继续整改直至满足要求。
4.4 验收结果公示
终验收合格后,医院可组织专家委员会对验收结果进行公示,公示内容包括DSA设备信息、验收结论及专家意见,公示期满无异议后,设备完成全部验收流程。
5 使用管理建议
为确保DSA设备在验收合格后长期、稳定、安全运行,医院应建立健全的设备使用管理制度,明确DSA设备使用、管理科室与医学工程科的职责分工。建立验收与质控联动机制,确保设备质控规程与验收指标保持一致[31]。介入影像技师、介入医师及工程师应经过专业培训并严格遵循标准化
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操作流程,重视辐射防护,确保医患安全。医院设备管理部门应按照国家及行业标准[4,31]开展定期检测与质量控制:每日开机前开展日常自查,核查设备基础功能与安全标识;每半年进行一次稳定性检测,把控辐射剂量、图像质量等关键指标;每年完成一次状态检测,由专业机构联合开展全面性能与安全排查;设备大修或更换X线管后,需完成验收检测,合格后方可投用。另外,要求厂家在验收阶段提交设备易损件清单及使用寿命期内的维护计划,与医院设备全生命周期管理衔接;同时医院应建立完整的设备档案,对使用、维护和质控数据进行规范记录,确保全生命周期管理可追溯[32]。
6 小结
本《共识》围绕DSA设备的验收流程与使用管理提出了系统、规范的要求,涵盖初验收、临床验收、终验收及验收结果公示等关键环节,并明确了各阶段的技术要求与质量标准。通过建立科学、统一、可操作的验收体系,可有效保障设备的安装质量和临床使用性能,提高介入诊疗的安全性与有效性。同时,完善的使用管理制度、验收与质控联动机制是确保设备长期稳定运行的重要基础。本《共识》的制定与实施,将为医院DSA设备的规范化管理提供重要参考,推动介入医学的高质量发展。
编写专家组成员(按照姓氏拼音排序):
安涛:珠海市人民医院/北京理工大学附属医院/暨南大学珠海临床医学院
崔晓英:河北省望都县医院
丁永杰:河北省望都县医院
董方:河北中医药大学第一附属医院/河北省中医院
方 亮: 天津市胸科医院
高丽敏:河北中医药大学第一附属医院/河北省中医院
高之振:蚌埠医科大学第一附属医院
何梦毅:河北医科大学第四医院
洪 泳:复旦大学附属华山医院
胡波:新疆石河子大学医学院第一附属医院
霍然:首都医科大学附属北京同仁医院
黄育铭:广东省人民医院
康一鶴:河北医科大学第四医院
荆 晶:解放军总医院第一医学中心
雷建明:河北医科大学第二医院
雷立存:河北医科大学第一医院
雷子乔.华中科技大学同济医学院附属协和医院
李博:河北医科大学第四医院
李冬明:湖南省人民医院
李国昭:东南大学附属中大医院
李 敏:复旦大学附属中山医院
李晓娜:河北医科大学第三医院
李真林:四川大学华西医院
李 忠武汉大学人民医院
廖军:天津医科大学肿瘤医院
林 颖:空军军医大学第一附属医院
刘伯山:北京大学第一医院
刘昌盛:武汉大学人民医院
刘 敏:广州中医药大学第一附属医院
刘战胜:南方医科大学南方医院
卢建华:广州市第一人民医院/华南理工大学附属第二医院
罗德锋:辽宁省人民医院
罗来树:南昌大学第二附属医院
马全强:华中科技大学同济医学院附属协和医院
马晓晖:河北医科大学第三医院
马新武:山东省第一医科大学附属省立医院
冒晓文:邵阳市中心医院
孟庆民:泰安市中心医院
牛延涛:首都医科大学附属北京友谊医院
沙俊诚:徐州医科大学附属医院
宋登浩:河北医科大学第二医院
宋鹏伟:哈尔滨医科大学附属第一医院
宋亚男:河北医科大学第四医院
童玉云:昆明医科大学第二附属医院
王光大:河北医科大学第四医院
王国树:重庆医科大学附属第一医院
王红光:河北医科大学第四医院
王雷:首都医科大学附属北京同仁医院
王兴宏:华北石油总医院
文自祥:中山市人民医院
吴继军:华中科技大学同济医学院附属协和医院
吴欣燕:北京和睦家医院有限公司
吴志斌:河北医科大学第四医院
夏青青:河北医科大学第四医院
向伟楚:中国人民解放军中部战区总医院
熊 瑛:重庆大学附属三峡医院
徐 海:中山大学附属第一医院
许美珍:南昌大学第二附属医院
杨全山:河北省定州市人民医院
尹 姐:宁夏医科大学总医院
殷风华:河北医科大学第四医院
于淮:哈尔滨医科大学附属第二医院
余顺强:孝感市第一人民医院
郁 鹏 邯都医科大学附属北京同仁医院
翟彦龙:北京清华长庚医院
赵军: 海南省人民医院
赵雁鸣:哈尔滨医科大学附属第二医院
张 松:河北医科大学第四医院
张孝军:同济大学附属第十人民医院
张新成:通用技术健康管理旗舰中心
张玉林·哈尔滨医科大学附属第二医院
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钟晶:山东第一医科大学附属省立医院
周发军:中国医学科学院阜外医院
周新华:厦门大学附属中山医院
周学军:南通大学附属医院
朱栋梁:广州市第一人民医院/华南理工大学附属第二医院
朱贺智:新疆维吾尔自治区人民医院
卓军:济宁医学院附属医院
宗会迁:河北医科大学第二医院
参考文献
1 雷子镇,雷兴菊,张秀香,等.医院管理大中型医用设备的全生命周期管理模式[J].医疗装备,2022,35:46-49.
2 国家食品药品监督管理总局.医疗器械检测机构资质认定条件[Z].2015-11-05.
3 韩浙,潘教成,宋建华.DSA设备安装与导管室建设要点分析[J].医疗卫生装备,2016,37;136-138.
4 中华人民共和国国家卫生健康委员会.GBZ 130-2020 放射诊断放射防护要求[S].北京:中国标准出版社,2020-10-01.
5 卫生部.放射诊疗管理规定[Z].2006-03-01,2016-01-19修订.
6 国务院.建设项目环境保护管理条例[Z].1998-11-29国务院令253号发布,2017-07-16修订,2017-10-01施行.
7 中华人民共和国生态环境部.建设项目环境影响评价分类管理名录[Z].2021-01-01.
8 中华人民共和国国务院。放射性同位素与射线装置安全和防护条例[Z].国务院令第449号.2005-12-01.
9 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国职业病防治[Z].2002-05-01,2016-07-02 修订,2016-09-01施行.
10 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国放射性污染防治法[Z].2003-10-01.
11 白玫.数字减影X线设备成像性能的验收测试[J].医疗设备信息,2000,1:56-57.
12 王红光, 郁鹏, 马新武. DSA 设备招标技术要求专家共识[J]. 临床放射学杂志, 2025, 44: 2022-2034.
13 蔡东江.大型进口医疗设备安装验收工作探讨[J].中国医学装备,2015,12:114-116.
14. 刘新峰,朱武生,孙文,等.介入神经病学导管室构建与管理中国专家共识[J].中华神经科杂志,2019.4:247-251.
15 国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会.GB 9706.1-2020 医用电气设备(第1部分):基本安全和基本性能的通用要求[S].2023-05-01.
16 国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会.GB 9706.243-2021医用电气设备(第2-43部分):介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求[S].2023-05-01.
17 中华人民共和国国家卫生健康委员会.WS 76-2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范[S].2021-05-01.
18 中华人民共和国国家卫生健康委员会.WS 818-2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准[S].2024-03-01.
19 国家药品监督管理局.YY 9706.102-2021医用电气设备(第1-2部分):基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容性要求和试验[S].2023-05-01.
20 国家药品监督管理局.YY/T1708.4-2021医用诊断X射线影像设备连通性符合基本要求(第4部分):数字减影血管造影X射线机[S].2022-09-01.
21 侯桂华,温红梅.中国介入导管室建设与管理规范[M].第1版.北京:北京大学医学出版社,2022,12:30-40.
22. 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国网络安全法[Z].2017-06-01.
23 全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国数据安全法 [Z].2021-09-01.
24 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)[Z].2022-03-07.
25 海曦技术有限公司.IA血管造影与DSA透视实时融合解决方案技术白皮书[R].北京:海曦技术有限公司,2025.
26. 全国网络安全标准化技术委员会.信息安全技术信息系统密码应用基本要求:GB/T 39786-2021[S].北京:中国标准出版社,2021.
27 陈忠民,南新中,刘波,等.两台DSA的验收检测和放射防护调查分析[J].中国辐射卫生,2025,24:366-367.
28 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准[S].2003-04-01.
29 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 19042.3-2005/IEC 61223-3-3:1996医用成像部门的评价及例行试验(第3-3部分):数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验[S].北京:中国标准出版社,2005-08-01.
30 International Electrotechnical Commission.IEC 60601-2-43: Medical electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures[S].Geneva:IEC,2022.
31 中华医学会影像技术分会.数字减影血管造影(DSA)质量控制规范[J].中华放射学杂志,2023,57:890-896.
32 范开洲,徐畅,刘倩.大型医院DSA机房建设项目管理——以某医院心内科病房改造项目为例[J].中国医院建筑与装备,2022,23:17-20.
(收稿:2025-12-31 修回:2026-01-22)
(本文编辑:袁燕平)
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引用 / 出处
中华医学会影像技术分会介入影像学组. DSA设备安装验收专家共识[S/OL]. .