指南与共识|甲状腺癌多中心数据库构建与质量控制中国专家共识(2026版)

专家共识 内分泌科 · 2026 · 中国实用外科杂志 · 中国实用外科杂志

1 |共识制订方法

本共识的制订小组由编委专家、顾问专家及秘书组构成。编委专家组成员共165人,主要由具有地域、学科代表性的临床医学、信息学、统计学等专家构成,负责筛选相关文献并初步凝练推荐意见。顾问专家组成员共29人,主要负责对共识进行整体把关。秘书组成员3人,全面负责共识的协调、管理和统稿校审工作。工作组成员整合共识专家组文件,撰写共识全文。秘书组整合不同问题的共识意见,通过线上线下会议模式与共识专家组成员共开展6次讨论与修改。2026-03-16,由秘书组成员向甲状腺癌多中心数据库专家共识讨论专家发放线上调查问卷。累计发放问卷187份,问卷有效回收率为100%。问卷内容主要包括针对每条推荐意见的李克特量表评分及可自由填写的意见和建议区域。针对每一条推荐意见,采用李克特量表进行评分,满分5分,5分表示非常同意,4分表示同意,3分表示一般同意,2分表示不同意,1分表示非常不同意。本共识设定:针对单条推荐意见,评分≥4分的专家超过80%,则为该条推荐意见达成共识。本共识共凝练出9条拟推荐意见,9条推荐意见最终均通过专家同意。专家推荐程度以“共识度”标注,共识度=评分≥4分的专家/总参评专家人数×100%。

2 |推荐意见及说明

2.1    甲状腺癌多中心数据库的应用价值    甲状腺癌是一组生物学行为和预后差异显著、具有独特流行病学及临床病理学特点的疾病。(1)随着超声技术进步和人群健康意识提高,甲状腺结节检出率迅速上升,其鉴别与管理面临新挑战。(2)部分分化型甲状腺癌规范治疗后术后生存期较长,病人对生存质量有更高要求。如何选择合适的手术方式及术后辅助治疗、降低术后并发症、个体化调整内分泌治疗药物剂量以减少不良反应,以及制定个体化随访策略,均需综合考虑。(3)部分低危甲状腺乳头状癌(PTC)规范治疗后预后较好。以Ito等[3]为代表的学者提出将动态随访(active surveillance,AS)作为此类病人的管理策略。然而,目前仍缺乏有效手段甄别真正低危PTC,标准化操作规范不足,且存在成本效益欠佳等问题,因此AS实施仍存在一定争议和风险。(4)除传统根治性手术外,近年来又出现腔镜/机器人甲状腺手术等新的甲状腺癌治疗手段,消融治疗亦引发广泛争议。(5)近年来,晚期/进展期[包括局部和(或)全身]甲状腺癌发病率明显增长。此类病人手术难度大,部分甚至失去根治性手术机会,难以治愈,预后较差[4]。靶向治疗和免疫治疗的进展为不少病人带来新希望,新辅助治疗模式亦在探索中;但如何制定个体化最佳临床决策,仍是临床诊疗的重点与难点。 数据库建设可反映一个地区或国家的整体诊疗水平,并为经验总结提供依据,从而进一步提高诊治效率。甲状腺癌数据库为覆盖甲状腺结节筛查、术前评估、病理诊断、手术治疗、碘-131治疗、促甲状腺激素(TSH)抑制治疗、并发症管理、复发转移监测、生存质量评价和长期内分泌代谢管理的全病程数据库。从临床应用角度看,建立国内甲状腺癌多中心数据库价值明确。 (1)积累中国甲状腺癌临床诊治的标准化数据。中国人群在解剖、生理和社会文化等方面与西方人群存在明显差异,既往多数专业共识/指南主要引用国外数据,未必完全适用于国人,亟需基于中国人群数据开展高质量研究。同时,国际环境变化亦可能影响对国外数据库的合法访问,需降低对其单一依赖。我国甲状腺病人基数庞大,如各医疗机构协作对病人数据进行标准化收集与分析,将有力促进甲状腺癌临床诊疗。 (2)为甲状腺癌临床诊疗争议问题提供循证医学证据。多机构联合、大样本、数据共享的甲状腺癌专病数据库,可在一定程度上降低病人失访率,提高数据质量,为回顾性临床研究、罕见病例研究及诊疗争议和灰区问题探索提供数据基础。 (3)助力晚期甲状腺癌精准治疗发展。大量晚期/进展期及复发甲状腺癌病人难以从传统手术、放疗和化疗中获益,如何在临床试验中筛选符合条件的病人至关重要。系统、规范、完整的数据有助于病人评估、管理和决策,并可逐步加快新药和新方案筛选进程。 (4)为转化研究提供样本。在数据记录基础上,进一步利用多中心病人数据和生物标本,建立并完善甲状腺癌病人生物标本库,合理应用高通量测序等技术,为甲状腺癌机制研究提供资源,促进国内甲状腺癌转化研究发展。 (5)为病人提供多学科全程管理。建立甲状腺癌病人数据库,有利于业内获取业务与科研所需的全程数据,推动甲状腺癌专科发展;对病人而言,可获得诊断、治疗和随访全过程的多学科管理。 (6)教育与推广。完整录入病人自就诊至随访终点的全部临床数据,是针对各类型甲状腺癌制定具有循证医学证据的诊断、治疗和随访临床指南的基本保障。 推荐意见1:甲状腺癌多中心数据库可用于甲状腺癌病人诊疗全周期监测、相关临床药物研发及临床试验,支持甲状腺癌病人的规范化、个体化治疗(共识度:97.8%)。 2.2    法律法规遵循与数据合规管理    随着医疗信息化发展,医学领域积累了丰富的数据资源。互联网、计算机技术和大数据分析为数据共享、整合及应用研发提供了技术支撑。医疗大数据既是宝贵资源,也是高敏感资产。国际经验表明,“开放”与“安全”并非对立,而可通过制度设计和技术创新实现平衡。医疗大数据推动了医疗水平提升,但由于医疗行业的特殊性,其数据监管与共享机制也面临独特挑战。 本共识目前主要面向医疗、教学和科研业务应用,为科研工作者提供医学研究基础数据。由于数据使用者、应用方式和途径不同,医疗数据面临的风险亦不同。数据库建设与共享应严格遵守2021年7月1日实施的《信息安全技术健康医疗数据安全指南》[5],确保数据使用合法合规,保护个人信息安全、公众利益和国家安全。其他相关法律法规文件包括:《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》[6-8]。 推荐意见2:中国甲状腺癌多中心数据库建设应严格遵守国内相关法律法规,确保数据收集与使用的合法性、合规性(共识度:97.8%)。 2.3    组织架构与运行保障机制    多中心专病数据库建设离不开完善的组织架构和制度保障,其持续维护亦需配套规章制度。 (1)建立国内多中心甲状腺癌数据库,宜由具有足够影响力和号召力的政府卫生机构或专业协会牵头,以调动各中心积极性。 (2)可遴选前期数据库基础较好的中心作为主中心或示范中心。国际上较成熟的肿瘤数据库包括:①美国监测、流行病学和最终结果数据库(SEER)[9],由美国国家癌症研究所维护,纳入1973年至今1660万余肿瘤病人数据,适用于大样本流行病学研究和长期生存趋势分析等;②美国国家癌症数据库(NCDB)[10],由美国外科医生学院和美国癌症协会联合发起,纳入1988年至今美国1500多家医疗机构恶性肿瘤病人的临床诊疗信息,产生了大量循证医学证据,推动了诊疗质量提高。国内亦已有中心成功构建临床或影像学数据库,如胃癌、结直肠癌、帕金森病、儿童罕见病、重症医学等[11-21],相关建设经验可供借鉴。2020年,由上海市申康医院发展中心牵头建设的上海市甲状腺癌特色专病队列数据库,成功纳入上海市10家医院甲状腺癌病人相关临床数据,在甲状腺癌单中心及多中心数据库建设方面积累了丰富经验[22-23]。 (3)多中心数据库应设立专业委员会。专业委员会是数据库实施的主要监管组织,负责制定数据采集字段和采集标准,审核数据申请研究方案的学术性与伦理合规性,并甄别数据申请的意义和必要性。成员可包括甲状腺癌领域临床专家、流行病学专家、伦理专家、科研人员和循证医学专家等。 (4)多中心数据库应设立数据管理委员会。其成员可包括信息技术专家、智能算法团队及数据专家,负责数据展示、更新维护、提取、使用和使用后跟进等管理工作,并制定数据安全管理规范和使用规则。 (5)建议配套成立数据库协作组,负责数据库建设过程中的具体协调工作。成员可包括临床医生、信息部门、医务科、科教科、财务科及第三方公司人员等。为保障多中心顺畅沟通,建议每个中心设立1位项目负责人(PI),并指定专员担任项目联络员,对接本单位各部门完成数据库维护。 (6)应建立《数据库专业委员会职责》《数据库数据管理委员会职责》《数据库项目协作组成员职责》等制度,明确各成员工作职责。 (7)应建立数据申请相关制度,保障数据传输的有效性和安全性。甲状腺癌多中心数据库的开放对象应包括项目组成员及其他研究人员,共享目标以形成具有专业学术价值和政策指导意义的研究成果为主。项目组成员优先享有数据申请使用权。申请人应以单位名义提出申请,最终由学术委员会判定数据使用的必要性。同时,申请人需填写并提交数据库数据使用申请表,附可行的研究方案及研究目的,经数据库学术委员会和数据管理委员会逐级审核批准。 (8)各中心应定期召开数据库建设沟通会议,交流建设进度和难点。同时,各中心内部临床科室与信息科室应保持沟通,确保临床需求在数据库中得到落实。 推荐意见3:设立数据库运行保障机制,建立相关组织架构和运行制度(共识度:97.8%)。 2.4    数据共享机制与权益保护 (1)多中心数据库建成后,应明确数据共享原则:①各中心应确保上传数据准确、完整、及时。采用“区块链”方案可使上传数据不可篡改。主中心可对各中心上传数据质量和标准化执行程度进行评估,并将其纳入学术成果分配权重。②应遵循“谁上传,谁使用”原则,各中心可使用本中心上传至数据库的数据;如需使用其他单位数据,须经数据库专业委员会授权同意。任何一方未经合作方同意,不得擅自向其他方公开数据。③应遵循“谁使用,谁负责”原则,各中心对所使用数据应严格保密,采取有效安全措施,落实数据安全管理责任,并由系统保存访问记录及授权同意。只有各单位严格遵守数据共享协议,多中心专病数据库才能发挥更大作用。 (2)甲状腺癌数据库的数据共享涉及项目组成员所在医疗机构及社会公共利益。病人个人享有数据库中数据的主体权益(隐私权益),项目组参与单位共同享有数据财产权(数据控制者权),项目申报方可基于数据库数据的社会性和公共性,在特定范围内调用医疗数据用于公共健康管理。明确共享权利分配,有助于在一定程度上保障数据库数据共享并兼顾各方利益。 (3)在数据共享过程中,应特别重视隐私权保护,以及项目使用方式、目的和期限等问题。数据库需要将病人身份识别信息与临床研究数据严格分离。在安全与隐私保护方面,数据库管理主体在向研究者提供数据前,应对个人信息进行加密,上传至多中心平台的数据应使用不可逆或可控可逆的脱敏编码,并接受各医院伦理委员会监督。各中心本地保存病人身份索引表。病人证件号、手机号、地址等不应作为开放科研数据字段。在知情同意方面,应向病人进行充分说明,并给予其提出疑问的机会。临床试验知情同意建立在个体和具体项目层面,病人明确知晓样本未来用途,但这并不适用于专病库数据共享。可通过签署面向未来科研项目的广泛知情同意授权解决,同时允许病人在指定时间段内申请退出。病人有权要求数据库管理主体定期告知其数据使用情况。 推荐意见4:建立数据共享机制,在保障数据安全的基础上实现共享(共识度:97.8%)。 2.5    结构化数据集构建与核心字段设置    数据质量体现数据库的核心价值。高质量的甲状腺癌多中心数据库应保证数据结构化、完整、准确和及时,因此,数据采集、处理及传输均需严格遵循标准流程。 2.5.1    数据来源    原始数据采集应覆盖甲状腺癌诊疗全周期。甲状腺癌数据库中的病人数据应涵盖病人的一般信息、诊疗过程、随访记录及预后情况等,对疾病的发生、诊疗及转归进行详细记录。这些数据涉及门诊病历系统、住院病历系统、检验科、影像科、病理科、核医学科等多个部门,以保证数据完整性。数据采集系统包括但不限于:(1)医院信息管理系统(HIS)。(2)电子病历(EMR)。(3)检验信息系统(LIS)。(4)超声信息管理系统。(5)影像归档和通信系统(PACS)。(6)放射信息管理系统(RIS)。(7)重症监护系统。(8)手术麻醉系统。(9)核医学信息系统。(10)放疗信息系统。(11)心电信息系统。(12)护理系统。(13)病案管理系统。(14)组学检测。(15)其他影像、视频等医学资料。同时,专病库平台建设参考文件包括但不限于:临床医学系统术语(SNOMED)、疾病诊断编码(ICD-10)、手术和操作编码(ICD-9-CM-3、医学主题词表(MeSH)、观测指标标识符逻辑命名与编码系统(LOINC)、药品词典规范、原国家食品药品监督管理局(CFDA)、解剖治疗化学分类系统(ATC)分类、国家卫计委医疗机构诊疗科目名录、国际性肿瘤数据库结构、肿瘤学国际诊治指南、健康信息交换第7层协议(HL7)/医学数字成像和通信(DICOM)、HL7临床文档架构(CDA)文档等,以及《三级医院医疗质量管理与控制指标(2011年版)》。 2.5.2    数据采集内容    多中心数据库需设置统一的标准字段。目前,甲状腺癌数据库采集字段可参考已出版的《临床研究专病结构化数据集-甲状腺癌》[24],主要包括病人人口学信息、就诊信息、一诉五史、体格检查、辅助检查、诊断、治疗、术后随访等8个类别、49个子模块、498个字段。采集字段需明确数据库所需标准字段数目、字段名称、字段定义、字段类型、字段阈值及字段来源等,编制统一的字段编号和标准字段要求,在多中心联合框架下形成具有可操作性的甲状腺癌临床数据收集指南,交由信息部门落实后续数据采集工作,以确保多中心来源数据的结构和内容统一。 由于各中心初期数据采集时原始数据质量存在差异,难以保证全部字段质量,建议根据临床需求设置核心字段,明确采集字段优先级,设置必选字段和可选字段。必选字段应包括甲状腺癌诊疗全周期确有需要的字段;对于后期科学研究需要或部分中心尚未涉及的字段,可设为可选字段。同时,可将必选字段填充率作为数据质量考核指标之一。 推荐意见5:建立甲状腺癌结构化数据集,明确数据采集标准,规范多中心来源数据,统一标准代码、度量单位、字段标准和命名词典,实现多中心数据库结构化;设置核心字段,保证数据完整性(共识度:98.5%)。 2.6    数据采集方式与人工智能辅助质控    为保证数据准确性,结构化数据可由医院信息科通过HIS直接提取并导入数据库。对于入院记录、病程记录、手术记录等主观性较强的病史内容,由于不同中心信息化建设程度不同,部分中心仍可能采用手动提取的传统方式进行数据采集。随着人工智能技术不断发展成熟,对于信息化建设程度较高的中心,推荐运用大数据和深度学习等人工智能(AI)技术[25-26],结合医学信息规则引擎,建立多维度医疗数据质控体系,开展高度自动化的数据处理与提取,可有效解决数据采集进度失控、质量参差不齐、数据不足与错乱、数据标准落实不到位等问题,确保数据处理过程的完整性、一致性和准确性,提升数据分析利用的准确性和实用性。这一过程要求数据库系统前期对原始数据进行大规模、多轮人工智能识别与训练以及持续漂移监测,以保证数据提取的准确度。关键字段可采用“AI初筛+人工复核+系统质疑”的闭环模式。同时,人工智能识别的数据应具备可溯源性(可追溯至原始病历、报告、图像或录音等),便于人工审查和手动修正。对于AI辅助诊疗模型,应明确其是辅助决策工具,不能替代临床医生最终判断。 综上所述,可通过结构化数据提取、人工智能识别和传统手动修正相结合,保证数据准确性。 推荐意见6:甲状腺癌多中心数据库数据采集应遵循分层采集、多中心、自动抓取的原则。客观数据首选自动采集;对暂不能自动采集的数据,应结合研究需求、数据来源及数据类型进行针对性采集;应用新型数据处理和人工智能(artificial intelligence,AI)技术进行数据质控审核(共识度:98.5%)。 2.7    随访计划与随访数据标准    随访数据是评估甲状腺癌病人诊疗质量、长期疗效及生存结局的核心依据。多中心数据库的随访数据采集应遵循标准化、系统化和可溯源性原则,确保数据完整、准确和及时。随访工作需覆盖全病程,从治疗结束后延续至病人死亡或失访,并整合多源数据以提高信息可靠性。 2.7.1    随访计划制定    所有纳入数据库的甲状腺癌病人均应制定个体化随访计划。以治疗结束日期或出院日期为随访起点,根据病理类型、分期及治疗方式确定随访频率及内容。 2.7.2    随访数据获取途径    随访数据可通过多种途径互补获取,以提高数据填充率和准确性。(1)医院病历系统随访。通过各中心EMR、HIS及门诊、住院记录,自动抓取病人复诊、再住院、辅助检查及后续治疗信息。对复发日期、转移部位、再次手术记录等结构化字段,可实现系统对接与自动采集。(2)主动电话随访。由经统一培训的专职随访员实施。在系统提示的随访时间窗内,若病人无院内就诊记录,则通过电话联系病人或其家属,采用标准化问卷收集生存状态、复发转移事件等信息。通话过程可留痕,便于电话随访质控,并对死亡日期、复发转移等关键信息进行复核。(3)死因数据链接。与各级疾病预防控制中心、肿瘤登记系统及死因监测系统定期开展数据对接与匹配,获取权威死亡结局信息,包括死亡日期、根本死因及是否与甲状腺癌相关。在符合伦理和数据安全规范的前提下,可建立跨区域死因数据共享机制。(4)借助移动端平台实现病人自主随访。信息化发展为便捷就医和定期随访提供了条件。对临床医生而言,移动平台随访数据可拓展病人随访方式,减少因病人流动造成的失访,并增加随访数据上传渠道,实现病人“云管理”。可开发统一的病人随访移动端口[随访移动应用程序(App)、小程序等],提供病人自主上传随访报告的入口,服务医患双方,促进病人全程管理。 2.7.3    随访数据质量控制    包括(1)时效性控制。系统设置随访时间窗并自动提醒,对逾期未完成随访的病例生成待办任务,并通知相应随访人员。(2)逻辑核查。系统内置逻辑校验规则,如复发日期不得早于手术日期、死亡日期不得晚于末次随访日期等,对异常数据实时提示。(3)人工复核与抽样审计。质控员定期对随访记录进行抽样核查,对照原始病历或电话录音,确保数据真实可靠。(4)多中心一致性培训。各中心随访人员接受统一培训,熟悉字段定义、采集流程和沟通规范,并使用标准化脚本,减少人为差异。 推荐意见7:基于甲状腺癌病人全病程确定随访计划,并据此建立随访数据标准,兼顾随访数据的可溯源性(共识度:98.5%)。 2.8    数据治理与标准化处理    在医院业务系统升级迭代过程中,医疗数据中常因历史或其他原因存在字段不规范、错误等问题,需对相关信息进行治理,避免明显错误信息导致上层应用服务得出错误结论。 2.8.1    数据治理流程    数据治理分为5个阶段,即数据源判别、数据可用性评估、治理策略制定、治理策略修正和治理结果验证。 首先,数据源判别需梳理数据源现状及数据接口标准,分析数据异同产生的原因,重点调查数据源生产系统现状,包括系统种类、开发厂商、开发标准和业务规则等。其次,建立数据可用性评估的网格化方法,包括:(1)纵向平扫。了解全部数据的质量现状,并可按字段重要程度分类评估。(2)横向关联。围绕病人1次诊疗记录,对挂号、就诊、检验检查、缴费等全流程进行关联分析,识别数据间关系。通过独立性和关联性评估数据可用性,为制定清洗策略提供依据。随后建立并持续修正清洗策略,包括一致性处理、缺失值处理、冗余删除、错误修正和不完整数据填补等,最后开展结果验证。数据治理是持续反复的过程,难以在短期内完成,需在不断发现问题、解决问题中持续推进。 2.8.2    数据归一化与标准映射    医生录入系统时使用的词语常不够标准。多中心数据平台可依据国内外医疗行业标准及疾病指南,如ICD-10[27]、ICD-9-CM-3、HL7 CDA[28]、医学主题词表(MeSH)、观测指标标识符逻辑命名与编码系统(LOINC)[29]、药品词典规范、CFDA、ATC分类、DICOM[30]、国家卫计委医疗机构诊疗科目名录、国际性肿瘤数据库结构、肿瘤学国际诊治指南、观察性医疗结局伙伴关系(OMOP)模型[31-32]、世界卫生组织(WHO)第5版内分泌与神经内分泌肿瘤分类[33]、2023版Bethesda甲状腺细胞病理报告系统[34]等,对相关数据进行归一化处理。 数据归一化的目的在于便于数据检索。以诊断为例,ICD-10标准具有树状层级结构,归一化可依据标准将子项诊断归并至上位层级,便于用户通过检索上位层级获得全部相关子项,并可结合实际需求进一步精准筛选。同时,数据归一化还能保障在数据展示和统计中,将医学表征相同但书写方式不同的信息识别为同一医学含义。 推荐意见8:多中心数据平台应具备数据治理功能,各中心数据经治理后方可纳入平台数据库(共识度:99.3%)。 2.9    数据质量评估与上传传输管理 2.9.1    数据质量评估制度    数据库系统应支持数据审核员和数据管理员分别开展数据审核与核查,并可根据项目需求预设审核规则,利用系统进行审核,以提升数据质量。数据审核员和数据管理员共同对数据质量负责,通过提出质疑,推动数据录入员对数据进行审核和修正。审核方式包括简单模式数据监查、临床试验(IIT)模式数据监查及系统自动审查(自动质疑)。 信息系统运行管理包括计算机、网络、数据库、应用系统、信息安全、机房及附属设备等方面。技术部门负责信息系统基础设施建设与运维,包括计算机、网络、数据库系统及机房运行维护,为应用系统正常运行提供技术支持和服务,并应制定和落实相关运行管理制度。业务部门作为应用系统的业务管理者和使用者,负责业务流程、业务标准、数据维护、用户管理、数据使用安全及相关运行制度的制定和落实。各部门均应高度重视信息安全管理,从管理和技术两方面保障信息系统安全,加强互联网及其他对外出口的安全管理和监控。信息管理部门应动态监测信息系统安全状况,及时处置突发安全故障,保障信息系统正常运行。 为保证数据质量,应建立数据质量评估制度,围绕国家政策和评审规则,邀请业务管理部门、业务系统建设方及医学专家共同成立数据治理专班,定期分析数据质量现状,明确下一阶段目标,形成持续改进闭环,不断提升数据质量。可定期反馈各中心缺失率、错误率、上传延迟率、随访完成率等,并与数据使用优先权、署名贡献权和课题合作资格等挂钩。 2.9.2    数据质控平台建设    按照数据集建设要求,应建设数据质控平台,具备数据质量实时监控、质量后评估和数据自动修正功能。数据质量实时监控通常从规范性、完整性、准确性、一致性、时效性和可访问性6个方面开展。在保证上传数据内容质量的同时,还需定期更新数据。在数据汇聚过程中,应采用工具自动识别与人工监测相结合的方式,对错误数据进行自动纠错或人工信息校验与融合,实现数据自动修正。质量后评估主要是在各类应用中,结合使用场景对数据开展质控。例如,业务原系统录入中存在人工输入错误、既有数据结构无法满足应用需求、标准层数据指标统计口径不够准确等问题,需由数据治理专班共同讨论,在达成一致基础上升级改造原业务系统,优化一致性指标管理体系和平台,从而持续改进数据质量。 各中心可设置专项负责人,按照统一数据标准,向本中心负责后台数据的信息科/信息中心申请开通院内相关数据采集权限,并梳理数据来源;同步申请开通医院与数据库平台间的数据通路,包括防火墙、链路安全策略等。在各中心部署数据采集系统后,按照统一数据标准,从现有数据库中抽取相关数据,形成医院端甲状腺癌数据库。依照数据集标准要求,对抽取数据进行核对;对必填字段缺失等信息,由各医院补充完善,形成完整的多中心甲状腺癌数据库,并基于医院与数据库间的数据通路上传相关数据。数据传输过程中应重视数据安全,主要从数据采集、交换、存储、使用、分享等环节加强防护,确保数据全生命周期的安全性和保密性。 为确保数据传输安全,可建设统一数据上传平台,各单位设置不同管理账号,避免数据安全隐患,降低数据泄露风险。平台可跟踪数据上传进度、错误等信息,及时处理上传问题,并自动记录数据上传日志,包括上传开始和完成的日期时间、上传数据行数及返回结果等关键信息,从而保障数据上传的安全性、及时性、可靠性和可追溯性。 推荐意见9:应建立数据质量评估制度,定期评估数据的规范性、完整性、准确性、一致性、时效性和可访问性(共识度:98.5%)。 致谢:本共识形成过程中,得到中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会、中国医疗保健国际交流促进会普通外科学分会、中国医疗保健国际交流促进会甲状腺疾病分会、中国抗癌协会甲状腺肿瘤整合康复专业委员会、中国抗癌协会神经内分泌肿瘤专业委员会、中国抗癌协会整合肿瘤相关结节专业委员会、中国妇幼保健协会甲状腺疾病防治专业委员会、上海市抗癌协会头颈肿瘤专业委员会、上海市数理医学学会甲状腺肿瘤精准诊疗专业委员会、上海市社会医疗机构协会肿瘤学分会甲状腺专业委员会等学术组织的支持,谨致谢忱。 参考文献 (在框内滑动手指即可浏览) [1]    Siegel RL,Miller KD,Jemal A.Cancer statistics,2018[J].CA Cancer J Clin,2018,68(1):7-30.DOI:10.3322/caac.21442. 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推荐意见与 GRADE 证据分级

#推荐意见证据等级出处
1甲状腺癌多中心数据库可用于甲状腺癌病人诊疗全周期监测、相关临床药物研发及临床试验,支持甲状腺癌病人的规范化、个体化治疗(共识度:97.8%)。2.2 法律法规遵循与数据合规管理 随着医疗信息化发展,医学领域积累了丰富的数据资源。互联网、计算机技术和大数据分析为数据共享、整合及应用研发提供了技术支撑。医疗大数据既是宝贵资源,也是高敏感资产。国际经验表明,“开放”与“安全”并非对立,而可通过制度设计和技术创新实现平衡。医疗大数据推动了医疗水平提升,但由于医疗行业的特殊性,其数据监管与共享机制也面临独特挑战。本共识目前主要面向医疗、教学和科研业务应用,为科研工作者提供医学研究基础数据。由于数据使用者、应用方式和途径不同,医疗数据面临的风险亦不同。数据库建设与共享应严格遵守2021年7月1日实施的《信息安全技术健康医疗数据安全指南》[5],确保数据使用合法合规,保护个人信息安全、公众利益和国家安全。其他相关法律法规文件包括:《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法》、《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》[6-8]。—
2中国甲状腺癌多中心数据库建设应严格遵守国内相关法律法规,确保数据收集与使用的合法性、合规性(共识度:97.8%)。2.3 组织架构与运行保障机制 多中心专病数据库建设离不开完善的组织架构和制度保障,其持续维护亦需配套规章制度。(1)建立国内多中心甲状腺癌数据库,宜由具有足够影响力和号召力的政府卫生机构或专业协会牵头,以调动各中心积极性。(2)可遴选前期数据库基础较好的中心作为主中心或示范中心。国际上较成熟的肿瘤数据库包括:①美国监测、流行病学和最终结果数据库(SEER)[9],由美国国家癌症研究所维护,纳入1973年至今1660万余肿瘤病人数据,适用于大样本流行病学研究和长期生存趋势分析等;②美国国家癌症数据库(NCDB)[10],由美国外科医生学院和美国癌症协会联合发起,纳入1988年至今美国1500多家医疗机构恶性肿瘤病人的临床诊疗信息,产生了大量循证医学证据,推动了诊疗质量提高。国内亦已有中心成功构建临床或影像学数据库,如胃癌、结直肠癌、帕金森病、儿童罕见病、重症医学等[11-21],相关建设经验可供借鉴。2020年,由上海市申康医院发展中心牵头建设的上海市甲状腺癌特色专病队列数据库,成功纳入上海市10家医院甲状腺癌病人相关临床数据,在甲状腺癌单中心及多中心数据库建设方面积累了丰富经验[22-23]。—
3设立数据库运行保障机制,建立相关组织架构和运行制度(共识度:97.8%)。2.4 数据共享机制与权益保护(1)多中心数据库建成后,应明确数据共享原则:①各中心应确保上传数据准确、完整、及时。采用“区块链”方案可使上传数据不可篡改。主中心可对各中心上传数据质量和标准化执行程度进行评估,并将其纳入学术成果分配权重。②应遵循“谁上传,谁使用”原则,各中心可使用本中心上传至数据库的数据;如需使用其他单位数据,须经数据库专业委员会授权同意。任何一方未经合作方同意,不得擅自向其他方公开数据。③应遵循“谁使用,谁负责”原则,各中心对所使用数据应严格保密,采取有效安全措施,落实数据安全管理责任,并由系统保存访问记录及授权同意。只有各单位严格遵守数据共享协议,多中心专病数据库才能发挥更大作用。(2)甲状腺癌数据库的数据共享涉及项目组成员所在医疗机构及社会公共利益。病人个人享有数据库中数据的主体权益(隐私权益),项目组参与单位共同享有数据财产权(数据控制者权),项目申报方可基于数据库数据的社会性和公共性,在特定范围内调用医疗数据用于公共健康管理。明确共享权利分配,有助于在一定程度上保障数据库数据共享并兼顾各方利益。—
4建立数据共享机制,在保障数据安全的基础上实现共享(共识度:97.8%)。2.5 结构化数据集构建与核心字段设置 数据质量体现数据库的核心价值。高质量的甲状腺癌多中心数据库应保证数据结构化、完整、准确和及时,因此,数据采集、处理及传输均需严格遵循标准流程。2.5.1 数据来源 原始数据采集应覆盖甲状腺癌诊疗全周期。甲状腺癌数据库中的病人数据应涵盖病人的一般信息、诊疗过程、随访记录及预后情况等,对疾病的发生、诊疗及转归进行详细记录。这些数据涉及门诊病历系统、住院病历系统、检验科、影像科、病理科、核医学科等多个部门,以保证数据完整性。数据采集系统包括但不限于:(1)医院信息管理系统(HIS)。(2)电子病历(EMR)。(3)检验信息系统(LIS)。(4)超声信息管理系统。(5)影像归档和通信系统(PACS)。(6)放射信息管理系统(RIS)。(7)重症监护系统。(8)手术麻醉系统。(9)核医学信息系统。(10)放疗信息系统。(11)心电信息系统。(12)护理系统。(13)病案管理系统。(14)组学检测。(15)其他影像、视频等医学资料。同时,专病库平台建设参考文件包括但不限于:临床医学系统术语(SNOMED)、疾病诊断编码(ICD-10)、手术和操作编码(ICD-9-CM-3、医学主题词表(MeSH)、观测指标标识符逻辑命名与编码系统(LOINC)、药品词典规范、原国家食品药品监督管理局(CFDA)、解剖治疗化学分类系统(ATC)分类、国家卫计委医疗机构诊疗科目名录、国际性肿瘤数据库结构、肿瘤学国际诊治指南、健康信息交换第7层协议(HL7)/医学数字成像和通信(DICOM)、HL7临床文档架构(CDA)文档等,以及《三级医院医疗质量管理与控制指标(2011年版)》。—
5建立甲状腺癌结构化数据集,明确数据采集标准,规范多中心来源数据,统一标准代码、度量单位、字段标准和命名词典,实现多中心数据库结构化;设置核心字段,保证数据完整性(共识度:98.5%)。2.6 数据采集方式与人工智能辅助质控 为保证数据准确性,结构化数据可由医院信息科通过HIS直接提取并导入数据库。对于入院记录、病程记录、手术记录等主观性较强的病史内容,由于不同中心信息化建设程度不同,部分中心仍可能采用手动提取的传统方式进行数据采集。随着人工智能技术不断发展成熟,对于信息化建设程度较高的中心,推荐运用大数据和深度学习等人工智能(AI)技术[25-26],结合医学信息规则引擎,建立多维度医疗数据质控体系,开展高度自动化的数据处理与提取,可有效解决数据采集进度失控、质量参差不齐、数据不足与错乱、数据标准落实不到位等问题,确保数据处理过程的完整性、一致性和准确性,提升数据分析利用的准确性和实用性。这一过程要求数据库系统前期对原始数据进行大规模、多轮人工智能识别与训练以及持续漂移监测,以保证数据提取的准确度。关键字段可采用“AI初筛+人工复核+系统质疑”的闭环模式。同时,人工智能识别的数据应具备可溯源性(可追溯至原始病历、报告、图像或录音等),便于人工审查和手动修正。对于AI辅助诊疗模型,应明确其是辅助决策工具,不能替代临床医生最终判断。—
6甲状腺癌多中心数据库数据采集应遵循分层采集、多中心、自动抓取的原则。客观数据首选自动采集;对暂不能自动采集的数据,应结合研究需求、数据来源及数据类型进行针对性采集;应用新型数据处理和人工智能(artificial intelligence,AI)技术进行数据质控审核(共识度:98.5%)。2.7 随访计划与随访数据标准 随访数据是评估甲状腺癌病人诊疗质量、长期疗效及生存结局的核心依据。多中心数据库的随访数据采集应遵循标准化、系统化和可溯源性原则,确保数据完整、准确和及时。随访工作需覆盖全病程,从治疗结束后延续至病人死亡或失访,并整合多源数据以提高信息可靠性。2.7.1 随访计划制定 所有纳入数据库的甲状腺癌病人均应制定个体化随访计划。以治疗结束日期或出院日期为随访起点,根据病理类型、分期及治疗方式确定随访频率及内容。2.7.2 随访数据获取途径 随访数据可通过多种途径互补获取,以提高数据填充率和准确性。(1)医院病历系统随访。通过各中心EMR、HIS及门诊、住院记录,自动抓取病人复诊、再住院、辅助检查及后续治疗信息。对复发日期、转移部位、再次手术记录等结构化字段,可实现系统对接与自动采集。(2)主动电话随访。由经统一培训的专职随访员实施。在系统提示的随访时间窗内,若病人无院内就诊记录,则通过电话联系病人或其家属,采用标准化问卷收集生存状态、复发转移事件等信息。通话过程可留痕,便于电话随访质控,并对死亡日期、复发转移等关键信息进行复核。(3)死因数据链接。与各级疾病预防控制中心、肿瘤登记系统及死因监测系统定期开展数据对接与匹配,获取权威死亡结局信息,包括死亡日期、根本死因及是否与甲状腺癌相关。在符合伦理和数据安全规范的前提下,可建立跨区域死因数据共享机制。(4)借助移动端平台实现病人自主随访。信息化发展为便捷就医和定期随访提供了条件。对临床医生而言,移动平台随访数据可拓展病人随访方式,减少因病人流动造成的失访,并增加随访数据上传渠道,实现病人“云管理”。可开发统一的病人随访移动端口[随访移动应用程序(App)、小程序等],提供病人自主上传随访报告的入口,服务医患双方,促进病人全程管理。—
7基于甲状腺癌病人全病程确定随访计划,并据此建立随访数据标准,兼顾随访数据的可溯源性(共识度:98.5%)。2.8 数据治理与标准化处理 在医院业务系统升级迭代过程中,医疗数据中常因历史或其他原因存在字段不规范、错误等问题,需对相关信息进行治理,避免明显错误信息导致上层应用服务得出错误结论。2.8.1 数据治理流程 数据治理分为5个阶段,即数据源判别、数据可用性评估、治理策略制定、治理策略修正和治理结果验证。首先,数据源判别需梳理数据源现状及数据接口标准,分析数据异同产生的原因,重点调查数据源生产系统现状,包括系统种类、开发厂商、开发标准和业务规则等。其次,建立数据可用性评估的网格化方法,包括:(1)纵向平扫。了解全部数据的质量现状,并可按字段重要程度分类评估。(2)横向关联。围绕病人1次诊疗记录,对挂号、就诊、检验检查、缴费等全流程进行关联分析,识别数据间关系。通过独立性和关联性评估数据可用性,为制定清洗策略提供依据。随后建立并持续修正清洗策略,包括一致性处理、缺失值处理、冗余删除、错误修正和不完整数据填补等,最后开展结果验证。数据治理是持续反复的过程,难以在短期内完成,需在不断发现问题、解决问题中持续推进。—
8多中心数据平台应具备数据治理功能,各中心数据经治理后方可纳入平台数据库(共识度:99.3%)。2.9 数据质量评估与上传传输管理2.9.1 数据质量评估制度 数据库系统应支持数据审核员和数据管理员分别开展数据审核与核查,并可根据项目需求预设审核规则,利用系统进行审核,以提升数据质量。数据审核员和数据管理员共同对数据质量负责,通过提出质疑,推动数据录入员对数据进行审核和修正。审核方式包括简单模式数据监查、临床试验(IIT)模式数据监查及系统自动审查(自动质疑)。信息系统运行管理包括计算机、网络、数据库、应用系统、信息安全、机房及附属设备等方面。技术部门负责信息系统基础设施建设与运维,包括计算机、网络、数据库系统及机房运行维护,为应用系统正常运行提供技术支持和服务,并应制定和落实相关运行管理制度。业务部门作为应用系统的业务管理者和使用者,负责业务流程、业务标准、数据维护、用户管理、数据使用安全及相关运行制度的制定和落实。各部门均应高度重视信息安全管理,从管理和技术两方面保障信息系统安全,加强互联网及其他对外出口的安全管理和监控。信息管理部门应动态监测信息系统安全状况,及时处置突发安全故障,保障信息系统正常运行。—
9应建立数据质量评估制度,定期评估数据的规范性、完整性、准确性、一致性、时效性和可访问性(共识度:98.5%)。致谢:本共识形成过程中,得到中国抗癌协会头颈肿瘤专业委员会、中国医疗保健国际交流促进会普通外科学分会、中国医疗保健国际交流促进会甲状腺疾病分会、中国抗癌协会甲状腺肿瘤整合康复专业委员会、中国抗癌协会神经内分泌肿瘤专业委员会、中国抗癌协会整合肿瘤相关结节专业委员会、中国妇幼保健协会甲状腺疾病防治专业委员会、上海市抗癌协会头颈肿瘤专业委员会、上海市数理医学学会甲状腺肿瘤精准诊疗专业委员会、上海市社会医疗机构协会肿瘤学分会甲状腺专业委员会等学术组织的支持,谨致谢忱。参考文献(在框内滑动手指即可浏览)[1] Siegel RL,Miller KD,Jemal A.Cancer statistics,2018[J].CA Cancer J Clin,2018,68(1):7-30.DOI:10.3322/caac.21442.—

相关指南

引用 / 出处

中国实用外科杂志. 指南与共识|甲状腺癌多中心数据库构建与质量控制中国专家共识(2026版)[J]. 中国实用外科杂志, 2026.