跌打活血胶囊临床应用专家共识

1 范围

本《共识》给出了跌打活血胶囊治疗跌打损伤，瘀血疼痛，闪腰岔气临床应用的疾病分期、证候特点、疗程、剂量、合并用药、使用建议、用药禁忌和注意事项等的规范。适用于全国各级医疗卫生机构的临床医师(中医、西医、中西医结合专业)、药师，为其合理使用跌打活血胶囊提供指导和参考。

2 药物基本信息

2.1 处方来源 跃打活血胶囊是江西远超医药科

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Vol.31,No.19 Oct.2025

技有限公司的独家产品，由1995年版《中国药典》一部收载的跌打活血散改进剂型而成。化裁“七厘散”和“轻伤小七厘散”，君臣佐使方组配义具有舒筋活血，散瘀止痛等作用，体现气血同源、通则不痛中医理论。

2.2 药物组成红花、当归、血竭(小毒)、三七、骨碎补(炒)、续断、乳香(制)、没药(制)、儿茶、大黄、冰片、土鳖虫(小毒);辅料为滑石粉、二氧化碳。

2.3 功能主治舒筋活血，散瘀止痛。用于跌打损伤，瘀血疼痛，闪腰岔气。

2.4 政策准入情况 跃打活血胶囊于2002年批准上市，国药准字Z20153022。在国家医保方面，跌打活血胶囊被列入2017年版、2019-2021年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为医保乙类产品，在骨伤科用药-活血化瘀剂目录中。在地方医保方面，跌打活血胶囊被列入2009年版青海省和重庆市2个《省市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为医保乙类产品，在骨伤科用药-活血化瘀剂目录中。跌打活血胶囊被列入生育保险药品目录》，为医保乙类产品，在骨伤科用药-活血化瘀剂报告内容。

3 临床问题清单

通过名义组法[6]确立了19个临床问题,清单见表1。

4 推荐意见/共识建议概要表

《共识》共达成的推荐意见和建议见表2、表3。

5 疾病诊断

5.1中医诊断 参考GB/T 15657-2021《中医病证分类与代码》[7]与《中医骨伤科学》教材(第11版)[8],中医病名为跌打损伤(编码A03.06.05.05)、闪腰(编码A03.06.04.08)、岔气(第11版中医骨伤科学教材)、筋骨损伤病(编码A03.06.04.02)。

5.2 中医辨证参考GB/T 16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分:证候》 ${}^{[9]}$ 中医辨证为血瘀证(编码4.2.5)。

5.3 西医诊断 参考国际疾病分类第十一次修订本(ICD11)编码，西医病名包括软组织挫伤(编码ND56.0)、急性腰背部扭伤(编码NB53.5)、急性胸肋痛(编码MD30.Z)等。

Table 1 List of clinical issues

|序号|纳入的临床问题清单| |---|---| |1|跌打活血胶囊的适应证有哪些，主治/适宜的中、西医疾病是什么| |2|跌打活血胶囊的临床应用是否需要辨证，适宜证候| |3|跌打活血胶囊治疗跌打损伤的疗效（可以改善哪些临床症状）| |4|跌打活血胶囊治疗瘀血疼痛的疗效（可以改善哪些临床症状）| |5|跌打活血胶囊治疗闪腰的疗效（可以改善哪些临床症状）| |6|跌打活血胶囊治疗治疗空气的疗效（可以改善哪些临床症状）| |7|跌打活血胶囊单用／用联其他药物治疗跌打损伤、瘀血疼痛、闪腰岔气，可以改善哪些结局指标| |8|跌打活血胶囊治疗跌打损伤的适宜分期| |9|跌打活血胶囊治疗瘀血疼痛的适宜分期| |10|跌打活血胶囊治疗闪腰岔气的适宜分期| |11|跌打活血胶囊治疗跌打损伤的疗程和剂量| |12|跌打活血胶囊治疗瘀血疼痛的疗程和剂量| |13|跌打活血胶囊治疗闪腰岔气的疗程和剂量| |14|跌打活血胶囊治疗跌打损伤哪种情况下单独用药，哪种情况下联合用药| |15|跌打活血胶囊治疗瘀血疼痛哪种情况下单独用药，哪种情况下联合用药| |16|跌打活血胶囊治疗闪腰空气哪种情况下单独用药，哪种情况下联合用药| |17|跌打活血胶囊临床应用中的安全性，临床应用跌打活血胶囊会有哪些常见的不良反应| |18|临床应用跌打活血胶囊的禁忌人群| |19|临床应用跌打活血胶囊治疗适应证时，在特殊人群的用药注意事项，其他注意事项|

Table 2 Summary table of consensus recommendation

|序号|共识条目|证据等级|投票结果|推荐强度| |---|---|---|---|---| |1|跌打活血胶囊治疗腰扭伤、关节扭挫伤,在缓解疼痛方面表现良好|D|强推荐22/28; 弱推荐6/28; 无明确推荐0/28|| |2|跌打活血胶囊治疗腰扭伤、关节扭挫伤,在消除肿 胀方面表现良好|D|强推荐22/28; 弱推荐6/28; 无明确推荐0/28|| |3|跌打活血胶囊治疗腰扭伤、关节扭挫伤,在消除血肿方面表现良好|D|强推荐21/28; 弱推荐7/28; 无明确推荐0/28||

6 临床应用建议

6.1适应证跌打活血胶囊的中医适应证包括跌打损伤、瘀血疼痛、闪腰气、筋骨损伤病;西医适应证包括软组织挫伤、急性腰背部扭伤、急性胸肋痛等(共识建议)。

6.2 中医证候 血瘀证(共识建议)。

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6.3临床疗效(1)跌打活血胶囊治疗腰扭伤、关节扭伤，在缓解疼痛、消除肿胀、消除血肿方面表现良好(证据等级:D级证据)。

<BeginOfPara>证据概要:1项临床有效性问卷调查共收集有效问卷218份，其中医护112份，患者106份。结果显示①医护反馈:在治疗疾病方面，腰扭伤(31.71%)、关节扭伤挫(14.63%)是跌打活血胶囊的主要适用病证。用药频率较高(使用频次一般及以上106例，占94.64%;使用频次比较多及以上70例，占62.5%)，口服为主(66.07%)，口服加外敷次之(33.04%)。多数医护认为跌打活血胶囊较骨科常用药优势突出(27.68%)或较大(50.00%)。临床疗效显著，近九成医护认为跌打活血胶囊有效(88.4%),其在缓解疼痛(29.43%)、消除肿胀(29.11%)、消除血肿(26.27%)等方面表现良好，多

<EndOfPara>数见效较快(74.11%)。对于扭挫伤(85.71%)多数情况下可单独用药改善临床症状，必要时联合氨基葡萄糖(72.34%)、止痛药等。②患者反馈:关节扭挫伤(42.54%)、腰扭伤(32.09%)是跌打活血胶囊的主要治疗疾病。口服(76.42%)是主要用药方式。患者对疗效高度认可，均认为有效果(100%)，且多数见效快(85.85%)。在缓解疼痛(51.11%)、消除肿胀(38.89%)方面效果良好，口服联合外敷方式在各疗效指标上表现更优。但鉴于此项缺乏高质量随机对照试验或系统评价的证据支持，在后续共识修订中会补充更多高质量的临床研究数据。

(2)跌打活血胶囊治疗跌打损伤，能够缓解疼痛、消除肿胀、改善活动受限、减轻皮下瘀血、促进伤口愈合等。跌打活血胶囊治疗瘀入治疗瘀血疼痛，能够促进瘀血消散，减轻疼痛等。跌打活血胶囊治疗

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闪腰，能够减轻腰部疼痛、改善腰部活动受限、减轻瘀血肿胀等。跌打活血胶囊治疗岔气，能够缓解胸部疼痛、减轻呼吸受限、缓解胸闷不适等，改善临床症状(共识建议)。

(3)跌打活血胶囊可以用于跌打损伤、瘀血疼痛、闪腰岔气的早、中期治疗(共识建议)。

6.4 用法用量及疗程跌打活血胶囊口服时$^{[10]}$，用温开水或黄酒送服，每次6粒，每日2次(说明书)。跌打活血胶囊外用时$^{[11]}$，取胶囊内容物与黄酒/醋按1:2比例调成糊状，均匀敷于患处，厚度2~3mm，敷涂覆盖损伤范围即可，每日1次，每次不超过6h。外用仅用于闭合性软组织损伤(无皮肤破损)，敷料选择使用透气敷料覆盖，避免直接接触衣物$^{[12-13]}$。若出现皮肤发红需及时去除。皮肤敏感者建议稀释后使用(内容物-黄酒1:3)(说明书及共识建议)。治疗跌打损伤、瘀血疼痛、闪腰岔气内服联合外用效果更好。症状较轻者(VAS疼痛评分≤4分)，疗程2~4周;如果症状较重(VAS疼痛评分>4分)或伴有其他并发症(如骨折、严重肿胀等)，疗程可延长至4~6周$^{[14]}$。老年人需延长用药间隔，建议连续用药4周后，停药2周$^{[15]}$。长疗程用药需要重点监测用药后不良事件/反应$^{[16]}$。(共识建议)。

6.5联合用药 跃打活血胶囊治疗跌打损伤、瘀血疼痛、闪腰岔、筋骨损伤病(西医疾病分别为软组织挫伤、急性腰背部扭伤、急性胸肋痛等),症状较轻者(VAS疼痛评分≤4分)可单独使用本品改善临床症状，如果症状较重(VAS疼痛评分>4分)或伴有其他并发症(如骨折、严重肿胀等)，可以联合非甾体抗炎药(如布洛芬)、糖皮质激素或氨基葡萄糖等药物进行治疗。联合用药需要重点监测用药后不良事件/反应 $^{[16]}$ (共识建议)。

7 安全性

7.1不良反应

7.1.1 药品说明书不良反应 监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、嗳气、胃痛、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、胃酸过多、黑便、皮疹、瘙痒、红斑、皮肤红肿及疱疹反应、过敏性皮炎、胸闷、气短、头晕、头痛、发热、潮红、心悸、月经量增多等。有面部肿胀、呼吸困难、喉头水肿、荨麻疹、皮疹的严重不良反应个案报告。

7.1.2 国家不良反应监测中心自发呈报系统数据

<BeginOfPara>2015年3月31日至2024年12月31日,国家药品不良反应监测中心自发报告系统共收到202例个例药品不良反应病例，一般不良反应196例，严重

<EndOfPara>6例。一般不良反应集中在皮疹、瘙痒、胃部不适等;严重不良反应有喉头水肿、呼吸困难等，但采取减少用量、停药和(或)脱敏治疗等措施后，患者不良反应症状痊愈或好转。

7.1.3 临床灰色文献报告的安全性信息(1)消化系统:胃部不适;(2)过敏反应:皮疹、瘙痒。

7.1.4 临床安全性信息调查问卷 1项临床安全性问卷调查共收集有效问卷218份，其中医护112份，患者106份。结果显示(1)医护版:多数医护(97.32%)对药品不良反应了解程度较高。部分医护曾纠正不良反应(26.79%),主要累及①消化系统:胃肠道不适(18例次,23.38%)、恶心(17例次,22.08%)、呕吐(9例次,11.69%)、腹泻(8例次,10.39%);②过敏反应:皮肤瘙痒(9例次,11.69%)、皮疹(9例次,11.69%);③中枢系统:头晕(6例次,7.79%)。对于老年、未成年、肝肾功能不全、经期哺乳期女性等特殊人群用药,多数医护认为有使用限制。(2)患者版:大部分患者使用药品未出现不适(66.99%)或仅出现轻微不适(20.75%),不良反应以①消化系统:胃肠道不适(41例次,55.41%)、恶心(10例次,13.51%)、呕吐(6例次,8.11%)、腹泻(2例次,2.69%);②过敏反应:皮疹(6例次,8.11%)、皮肤瘙痒(4例次,5.41%);③中枢系统:头晕(5例次,6.76%)为主。药品多从住院(34.91%)或门诊(63.21%)获得,无患者从药店自行购买。

7.2 禁忌孕妇、对本品及所含成分过敏者禁用(说明书)。严重胃溃疡、消化道出血患者禁止口服使用;开放性伤口或皮肤破损处禁止外用;严重肝硬化、尿毒症患者禁用本品(共识建议)。

7.3 注意事项忌生冷、油腻食物。外用时用毕洗手，切勿接触眼睛，皮肤破伤处不宜敷。脾胃虚弱者慎用。经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。用药后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。用药3d症状无缓解，应去医院就诊。过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。有出血倾向者慎用或在医师指导下使用。如正在应用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师(说明书)。

儿童慎用。老年人需延长用药间隔,建议连续用药4周后,停药2周。轻度肝功能不全(Child-PughA级)者剂量减半,疗程不超过2周,用药期间每3d监测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基

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Vol.31,No.19 Oct. ,2025

转移酶(AST)。中重度肝功能不全(Child-Pugh B/C级)者禁止口服。轻度肾功能不全(肌酐清除率60~90mL·min-1)者疗程缩短至2~3周。中重度肾功能不全(肌酐清除率<60mL·min-1)者根据血药浓度监测谨慎口服，禁止外用。出现皮疹、呼吸困难等过敏反应时，立即停药并就医。避免与抗凝药物(如阿司匹林、华法林、利伐沙班等)联合口服使用，如联用需监测凝血指标 $^{[17-18]}$。血友病、血小板减少性紫癜患者禁用，避免加重出血倾向。与非甾体类抗炎药物用时需监测消化道反应 $^{[19-20]}$。与糖皮质激素联用可能增强消肿效果，但需注意疗程不超过2周 $^{[21]}$。慢性胃炎患者建议餐后服用，必要时联用胃黏膜保护剂 $^{[22]}$ (共识建议)。

8 现代研究

(1)跌打活血胶囊治疗气滞血瘀型老年骨质疏松性骨折，能减轻疼痛，促进骨折愈合，能改善骨代谢水平。证据概要:1项临床研究(灰色文献)随纳入气滞血瘀型老年骨质疏松性骨折患者90例，试验组45例，对照组45例，对照组干预措施为碳酸钙D3、咀嚼片(Ⅱ)，试验组为对照组基础上加用跌打活血胶囊，疗程为3个月。结果显示:1)总有效率(疼痛明显减轻或缓解，骨密度未降低，30%<中医证候积分下降幅度<70%):试验组(95.56%)总有效率优于对照组(86.67%)(P=0.037<0.05)。2)骨折愈合时间:①股骨骨折愈合时间:试验组(10.82±2.20)周优于对照组(12.12±3.24)周(P=0.039<0.05);②桡骨骨折愈合时间:试验组(7.23±2.45)周优于对照组(8.76±2.15)周(P=0.043<0.05);③胫骨骨折愈合时间:试验组(11.15±0.96)周优于对照组(12.62±1.37)周(P=0.041<0.05)。3)骨密度:与治疗前比较，治疗后两组患者骨密度均明显增加(P<0.05)。治疗后，试验组骨密度(0.78±0.11)g·cm·^2增加较对照组(0.71±0.12)g·cm·^2更为明显(P=0.038<0.05)。骨代谢指标:与治疗前相比，两组患者治疗后骨钙素(OST)、骨特异性碱性磷酸酶(BAP)、25羟维生素D[25(OH)D]水平均明显升高，且差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后，与对照组比较，观察组OST、BAP、25(OH)D水平均明显升高，且差异具有统计学意义(P<0.05)。

(2)跌打活血胶囊治疗骨折后疼痛、骨关节炎，在缓解疼痛、消除关节肿胀、消除血肿方面表现良好。证据概要:前述提到的该项临床有效性问卷调查共收集有效问卷218份，其中医护112份，患者106份。结果显示1)医护反馈:在治疗疾病方面，骨

<EndOfPara>关节炎(23.17%)也是跌打活血胶囊的主要适用病症。对于骨关节炎(66.07%)、骨折后疼痛(67.86%),多数情况下可单独用药改善临床症状，必要时联合氨基葡萄糖(72.34%)、止痛药等。2)患者反馈:骨折(13.43%)、骨关节炎(8.96%)也是跌打活血胶囊的主要治疗疾病。

(3)跌打活血胶囊药效学研究进展。证据概要:黑龙江中医学院中药研究所根据《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》的要求,对跌打活血胶囊进行了主要药效学研究。因跌打活血胶囊为跌打活血散改变制剂而研制的中药四类新药,故以原剂型跌打活血散为阳性对照药,进行与功能主治有关的主要药效学研究实验方法。分别进行对大鼠血小板聚集功能影响研究、对大鼠全黏度的影响研究、对醋酸致痛的影响研究、对二甲苯炎性毛细血管通透性的影响研究。研究结果表明,跌打活血胶囊可明显抑制大鼠由ADP诱导的血小板聚集;明显降低大鼠全血黏度;显著抑制小鼠由醋酸致痛的扭体次数。跌打活血胶囊有明显的镇痛作用;可明显对抗二甲苯致小鼠炎性毛细血管通透性增加,具有抗炎作用。跌打活血胶囊高剂量较低剂量作用强,与等剂量跌打活血散比较,无显著差异。跌打活血胶囊上述作用为其临床治疗跌打损伤，散瘀止痛等提供了基础。

9 共识编写组人员

<EndOfPara>本共识主要起草人:

高景华 中国中医科学院望京医院

冯敏山 中国中医科学院望京医院

黎元元 史中国中医科学院中医临床基础医学研究所

本共识其他起草人(按拼音排序):

陈奇刚 昆明市中医院

程程 中中国科学院望京医院

葛继荣 福建中医药大学

何帮剑 浙江省中医院

纪 泉 北京医院

金 后京协和医院

李刚 山东省中医院

李培红 中国中医科学院西苑医院

李永耀 中国中医科学院望京医院

梁卫东 江西省中医院

刘军 广东省第二中医院

刘序强 南昌大学第一附属医院

刘兆兰 北京中医药大学循证医学中心

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Vol.31,No.19 Oct.,2025

沈计荣 江苏省中医院

孙桂波 中国医学科学院药用植物研究所

孙亚丽 中国民族医药协会

唐 海 北京友谊医院

田向东 北京中医药大学第三附属医院

王平 天津中医药大学第一附属医院

王丽霞 中国中医科学院广安门医院

王尚全 中国中医科学院医院京医院

韦竑宇首都医科大学附属北京中医医院

徐展望 山东省中医院

徐祖健 西南医科大学附属中医医院

杨伟毅 广东省中医院

姚啸生 辽宁中医药大学附属医院

殷国勇 江苏省人民医院

张斌 昌大学第一附属医院

郑昱新 上海中医药大学附属曙光医院

周明旺  ①甘肃省中医院

本共识工作组秘书:

崔鑫、刘航、李雨松、王福平、韩婷婷、相若林

[利益冲突]本共识工作组专家及秘书在参与共识编制工作前均已签署“利益冲突声明书”,扫描件已在共识归口单位存档。所有参与者均不涉及利益冲突。

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[责任编辑 王鑫]

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