放射性配体治疗药物临床应用管理规范多学科专家共识

共识 药学与用药管理· 药物管理与合理用药 · 中华医学会核医学分会

·指南·共识·规范·

# 放射性配体治疗药物临床应用管理规范多学科专家共识

中国药学会医院药学专业委员会,中华医学会核医学分会

[摘要] 放射性配体治疗药物是一类通过配体实现靶向性的放射性体内治疗药物,在临床上应用于多类肿瘤的治疗。相比一般药物,放射性配体治疗药物在临床使用、安全性评估及质量控制方面具有其特殊性,然而目前缺乏相应的临床应用管理规范和要求。随着放射性配体治疗药物在临床研究和市场上的日益增多,规范此类药物的临床应用全流程管理显得尤为迫切。这不仅能够推动此类药物在临床实践中的合理应用,而且对于优化肿瘤治疗策略,实现患者利益最大化具有重要意义。该共识由中国药学会医院药学专业委员会与中华医学会核医学分会共同发起,基于现有的国内外研究数据、相关政策文件、指南共识以及专家意见等,全面覆盖了从药物引进、预定、验收、院内运输、储存、治疗方案确定及放射性废物处理的全流程用药管理。同时,该共识还涉及医疗机构内不同科室和人员在患者治疗监测和管理中的多学科管理路径,以及从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等多维度对放射性配体治疗药物进行临床综合评价,并提出相应的推荐意见,以促进放射性配体治疗药物的临床合理应用。

[关键词] 放射性配体治疗药物;多学科管理;临床应用;全流程用药;综合评价;专家共识

[中图分类号] R979 [文献标识码] A [文章编号] 1001-5213(2026)01-0001-10 DOI:10.13286/j.1001-5213.2026.01.01

# Multidisciplinary expert consensus on clinical application and management standards for radioligand therapy drugs

Hospital Pharmacy Professional Committee of Chinese Pharmaceutical Association, Chinese Society of Nuclear Medicine

ABSTRACT: Radioligand therapy (RLT) drugs are radiopharmaceuticals that use targeting ligands to deliver therapeutic radiation in vivo and have been approved for the treatment of various tumors. Compared with conventional drugs, RLT agents pose unique challenges in clinical use, safety management, and quality control, yet standardized clinical application and management requirements are lacking. As an increasing number of RLT drugs enter clinical trials and the market, there is an urgent need to standardize end-to-end management of their clinical use to ensure rational prescribing, optimize oncologic outcomes, and maximize patient benefit. This consensus was jointly initiated by the Committee of Hospital Pharmacy of the Chinese Pharmaceutical Association and the Chinese Society of Nuclear Medicine. Drawing on domestic and international research, policy documents, guidelines, existing consensuses, and expert opinion, it provides recommendations on clinical application and management of RLT drugs from multiple perspectives. Topics covered include whole-process pharmaceutical management (drug selection and introduction, stock reservation, receipt/acceptance, intrahospital transport, storage, regimen determination, and radioactive waste disposal); a multi-disciplinary management pathway detailing roles and responsibilities of participating departments and personnel for patient treatment, monitoring, and follow-up; and comprehensive clinical evaluation criteria addressing safety, efficacy, cost-effectiveness, innovation, suitability, and accessibility. The consensus aims to promote the safe, effective, and rational clinical implementation of RLT drugs.

KEY WORDS: radioligand therapy; multidisciplinary management; clinical application; whole-process medication management; comprehensive evaluation; expert consensus

放射性配体治疗药物是由放射性核素、化学螯合剂或连接体以及靶向配体共同组成的一类放射性体内治疗药物[1]。在放射性配体治疗药物中,通过与特异性分子结合,核素可以精准靶向癌细胞膜上的高表达生物标志物,并释放射线来杀伤肿瘤细

胞[2]。这类药物通过配体实现精准的靶向作用,是目前治疗不同类型癌症的新兴治疗方式[3-7]。

2018年1月26日,Lutathera(177Lu-DOTATATE)获美国食品药品监督管理局批准用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤成人患者,成为

[通信作者] 张玉,华中科技大学同济医学院附属协和医院,湖北省重大疾病精准用药临床医学研究中心(武汉,430022),E-mail:whxhzy@163.com

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全球首款获批的放射性配体治疗药物,开启了放射性配体治疗药物靶向治疗新时代[3]。2022年,靶前列腺特异性膜抗原(prostate-specific membrane antigen, PSMA)的放射性配体治疗药物 Pluvicto(177Lu-PSMA-617)先后被美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局批准用于治疗曾接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人男性患者[6-7]。该药当前在国内也提交了新药上市申请并获得受理,将成为国内首款获批的放射性配体治疗药物[8]。近年来,放射性配体治疗药物临床研究进展迅速,已在前列腺癌、消化道肿瘤、肺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤中开展积极探索[9-11]。

相比一般化学药物,放射性配体治疗药物具有自身的特殊性,包括因放射性核素衰变导致产品化学组成成分及质量占比随时间改变等使用特殊性、具有放射性和辐射损伤风险等安全特殊性以及需要特殊质量控制的质控特殊性等[12-13],这使得放射性配体治疗药物在医务人员和医疗机构的资质要求、安全防护要求等多方面的管理与一般化学药物存在一定差异。目前虽然国家政策对于放射性药物有相关的使用与管理要求[14],但缺乏专门针对放射性配体治疗药物的内容。鉴于诊断与治疗用放射性药物的管理存在显著差异,包括核素类型、半衰期和辐射能量等差异[15],以及放射性配体治疗药物与一般治疗用放射性药物之间临床实践等方面的差异[16],放射性配体治疗药物在药品引进、预定、储存、废物处理等多个环节都需要进行针对性的管理优化。由于放射性配体治疗药物作为治疗性药物正逐步应用于临床,为规范放射性配体治疗药物的临床应用,帮助患者实现最大化的治疗获益,提升医护人员的工作效率,减少辐射暴露给相关人员带来的危害,规范放射性配体治疗药物的临床应用管理与要求迫在眉睫。

2024年,中国药学会医院药学专业委员会和中华医学会核医学分会组织撰写《放射性配体治疗药物临床应用管理规范多学科专家共识》,旨在通过对放射性配体治疗药物的管理规范进行全面梳理和介绍,提升医护人员对这类药物的全面认识与科学管理水平,保障患者安全,提升治疗效果,促进学科发展。同时,由于放射性配体治疗药物的特殊性,本共识有助于规范临床实践,满足日益增长的临床需求,填补国内管理空白,并助力我国在该领域与国际接轨,提升国际影响力。

1 共识撰写原则及使用范围

1.1 共识专家构成 本共识由中国药学会医院药学专业委员会和中华医学会核医学分会发起,共有42名来自全国各地13个省、自治区和直辖市的33家三级甲等医院的专家参与问卷咨询与调研,涵盖药学、核医学科和泌尿外科等领域的相关专家。

1.2 注册 本共识已在国际实践指南注册于透明化平台(http://wwwguidelines-registry.cn/)完成中英文注册(注册编号:PREPARE-2025CN793)。

1.3 文献检索方法 本共识主要基于各医学文献数据库中的相关资料,同时参考国内外政府和权威机构发布的放射性药物相关政策和公开文件,包括部分放射性配体治疗药物,如$^{177}$Lu-PSMA-617的相关指南共识、一般药物的药事管理相关政策文件、指南共识等。在此基础上,检索英文数据库Pubmed 和 Embase,以及中文数据库中国知网和万方。检索的英文关键词有 radiopharmaceuticals、radioligand-therapy(RLT)、radionuclide drug conjugates(RDC)、pharmacy administration,中文关键词有放射性药物、放射性配体治疗药物、放射性核素偶联药物、药事管理。通过文献检索与筛选、证据总结,构建并起草本共识的“陈述”内容。

1.4 德尔菲问卷调查法 本共识采用德尔菲问卷调查法就医疗机构使用放射性配体治疗药物的临床应用多学科管理规范的相关“陈述”进行专家咨询。首次问卷调查主要由致专家信、专家基本情况调查表、共识总体规划咨询表、共识内容框架咨询表以及专家对共识框架内容的熟悉度和判断依据调查等4部分组成。在第1轮咨询问卷回收后,对专家提出的意见进行整合,进行共识框架修订并形成第2轮关于共识具体推荐意见的问卷调查。对具体推荐意见,专家投票设置“同意”“中立”“不同意”3个选项,并要求参与专家提供选择同意或不同意的主要原因以及修改意见。共设置2轮德尔菲法问卷咨询,每次调查结束后,根据专家的反馈意见对“陈述”进行修改或增补。参考Hassett等[17]的共识形成方法,当同意率≥75%时,可认为该条“陈述”达成共识。当该比例>90%为强推荐,75%~90%为推荐。2轮咨询均未达成共识的条目将被删除。

1.5 目标使用人群 本共识的目标使用人群为各级医疗机构中负责放射性配体治疗药物应用全流程管理的医药护工作人员,如核医学科、肿瘤科、泌尿外科、消化科、神经科、呼吸科等需要使用放射性配体治疗药物的临床科室专家及护理工作者,以及药学部药学人员和医务处等医院管理部门的工作

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人员等。

1.6 共识的传播形式及更新计划 本共识起草完成后,共识工作组计划通过以下形式进行学术推广和宣传:(1)在相关领域学术期刊上公开发表本共识的内容;(2)在相关领域全国各级学术会议中对本共识进行详细解读;(3)通过媒体、公众等进行推广;(4)通过线上媒体和线下共识宣讲会相结合的形式,加深广大医药护人员对共识的理解。

此外,共识专家组将根据循证医学证据的不断充实、积累及临床实践需求的不断变化,按需更新本共识覆盖的内容及推荐意见。

2 全流程用药管理

使用放射性配体治疗药物的医疗机构,应取得《放射性药品使用许可证》。在用药全流程中,应按照《放射性药品管理办法》及本医疗机构相关规定,针对用药全流程的不同环节,做好人员、设备的配置,保障放射性配体治疗药物的合理使用。

2.1 治疗方案确定 合理用药是确保患者安全有效地应用放射性配体治疗药物的重要环节。在进行放射性配体治疗药物治疗前,应由泌尿外科、肿瘤科、消化科、呼吸科等放射性配体治疗药物临床科室的专家与核医学、药学等专家进行患者筛选和用药前多学科临床评估。

2.1.1 患者筛选 在进行药物治疗前,应进行核素显像以确定存在放射性配体治疗药物对应靶点阳性病灶,如采用正电子发射断层成像和X射线计算机断层成像、单光子发射和X射线计算机断层成像等核素显像方式。用于患者筛选的核素显像建议在治疗前3个月内进行,以确保治疗时患者仍符合放射性配体治疗药物的使用条件[18]。同时,如果在进行筛选后,患者的病情出现进展,或者进行了可能对放射性配体治疗药物靶点造成影响的其他治疗,则有必要在条件允许时对患者再次进行核素显像。

2.1.2 用药前评估 除影像学结果外,还应对患者进行充分评估,包括病史、体格检查、医疗记录审查、相关诊断,以及既往化疗、靶向生物治疗、放疗及放射性药物治疗史等。评估医生应将评估结果及时通过咨询记录与转诊医生以及其他参与患者护理的医护人员进行沟通[19]。

此外,还建议在每个治疗周期前1周内进行常规检查,包括血常规、肝肾功能及心电图检查等,以确定患者的身体条件符合放射性配体治疗药物治疗的要求[2]。

推荐1:医疗机构在确定放射性配体治疗药物

治疗方案前,应通过影像学检查和血液检查等进行患者筛选和临床评估,以确保患者符合用药条件(推荐级别:强推荐)。

2.2 药物引进 放射性配体治疗药物因具有精准靶向放射治疗的创新性特点,在临床实践过程中,已被证实可以给肿瘤患者带来明确的疗效获益,如总生存期、无进展生存期、客观缓解率等[18,20-21]。由于放射性配体治疗药物所使用的放射性核素普遍半衰期较短,比如在Pluvicto中半衰期为6.647 d,有效期5d[22]。医疗机构在放射性配体治疗药物引进过程中,应根据实际情况对引进流程进行评估和优化,确保临床能够及时、安全、有效地获取和使用适合的放射性配体治疗药物。

推荐2:医疗机构应结合临床实践,在引进该类药物时,明确相关药物引进流程,并对药物稳定性、患者用药获益-风险等进行评估,以保障临床用药安全、有效(推荐级别:强推荐)。

2.3 药物预定 根据《放射性药品管理办法》的要求,只有获取所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》的医疗机构,才能在临床使用包括放射性配体治疗药物在内的放射性药物[14]。使用场所应限定为规定的医疗机构场所内。医疗机构应严格按照卫生和环保的审核要求,确保符合《辐射安全许可证》和《放射性诊疗许可证》的相关规定要求。同时,因为《辐射安全许可证》和《放射性诊疗许可证》中有非密封放射性物质的年最大用量限制,医疗机构应提前规划充足的核素用量,并对计划用药患者做好相关评估(见“2.1”项)。放射性配体治疗药物货架期短,到院后需短期内使用,应尽量减少中间环节,优化手续流程,以缩短药物到院至给药之间的等待时间,因此建议由核医学科自行预定和接收[23]。

推荐3:放射性配体治疗药物应由取得《放射性药品使用许可证》医疗机构的核医学科提前规划药物用量并做好患者评估。建议由核医学科进行药物的预定和接收(推荐级别:强推荐)。

2.4 药物验收《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)中明确规定,医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用[24]。因此,对于放射性配体治疗药物,应基于《药品管理法》和本医疗机构的相关制度开展药物验收工作。

在进行放射性配体治疗药物的验收和入库时,建议在专用验收场所或独立区域内由核医学科设

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专人负责,以确保药物能够及时获取和使用,并做好相应的标识管理。国家药品监督管理局对《药品管理法》进行的政策解读中提到,医疗机构对购进药品的检查验收主要是对所购药物的合法性的资格审查和外观检查[25]。因此,医疗机构核医学科应严格按照验收制度验明放射性配体治疗药物的药品合格证明、药品包装、说明、外观性状等。

对于验收的放射性配体治疗药物,还应根据相关制度要求建立真实、完整的药物验收记录。对药品的通用名称、生产厂家、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量,以及到货日期等进行记录并放至储源柜双锁存放,验收记录应由2名验收人员共同签名确认。同时,根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》要求,验收记录应保存至超过药品有效期1年,且不得少于3年[26]。

推荐4:医疗机构核医学科应根据现行制度和工作流程进行放射性配体治疗药物的验收工作,并做好验收记录(推荐级别:强推荐)。

2.5 院内运输 放射性配体治疗药物属于放射性物品,在不同场所之间的运输过程中如发生事故,可能对人员和环境造成影响,存在安全风险[27]。国外关于建立治疗诊断中心的联合支持指南建议,须详细记录放射性物品进出医院和医院内部的转运情况,以便追踪任何放射性药物从来源到最终使用及处置的全过程[28]。因此,需要特别重视和严密监测放射性配体治疗药物从运送到达,到入库、出库、在不同部门、医患之间流转的运输过程。在这个过程中,应由核医学科结合临床实践及科室人员情况进行统一安排,按照本机构相关工作制度及流程负责放射性配体治疗药物的院内运输。

推荐5:考虑到放射性配体治疗药物的特殊性,医疗机构应根据相关制度要求由专人负责放射性配体治疗药物的院内运输,并做好相关交接、运送记录。核医学科应根据实际运行情况定期对转运流程进行必要的优化(推荐级别:强推荐)。

2.6 药物储存 《医疗机构药品监督管理办法(试行)》提出,医疗机构应当制定和执行药品管理制度[26]。我国《放射诊疗管理规定》中强调,开展核医学工作的医疗机构应设有专门的放射性同位素储存场所[29]。储存场所需要设有电离辐射警告标志及必要的文字说明,应进行放射防护检测,以保证辐射水平符合有关规定或者标准[29]。此外,放射性同位素应专库或专柜存放,不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。储存场所应当采取有效的防泄漏等措施,并安装必要的报警装置[29]。

同时,由于放射性衰变的存在,放射性配体治疗药物的储存周期相对较短,负责药物储存的人员应根据其有效期合理规划储存时间,及时对近效期药物进行预警提示,确保药物在有效期内及时使用。

放射性配体治疗药物储存管理人员负责放射性配体治疗药物的存入、领取、检查等,并按照所在医疗机构的制度要求做好放射性配体治疗药物的储存记录,记录的保存时间需符合相关要求。

推荐6:推荐由医疗机构核医学科负责放射性配体治疗药物的储存管理,应确保核医学科放射性配体治疗药物储存场所的条件符合相关规定要求,并由专人根据相关制度进行放射性配体治疗药物的储存管理(推荐级别;强推荐)。

2.7 放射性废物处理《放射诊疗管理规定》中要求,核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集,与其他废物、废液分开存放,按照国家有关规定处理[29]。对于放射性配体治疗药物,放射性废物包括使用后的剩余药物,以及超出有效期后不能继续使用的药物等。根据《核医学辐射防护与安全要求》相关规定,对于核医学实践中产生的短寿命放射性废物,医疗机构应尽量利用储存衰变的方法来处理,等待放射性核素活度浓度满足解控水平后再实施解控[30]。如不能解控应送交有资质的放射性废物收贮或处置机构进行处理[30]。同时,应建立放射性废物的收集、贮存、排放管理台账,做好相关记录并进行存档备案[30]。考虑到不同医疗机构在废物处理方式方面存在差异,应根据医疗机构的实际情况选择具体的放射性废物处理方式。

推荐7:针对放射性配体治疗药物临床使用产生的放射性废物,各医疗机构应按照国家有关规定,结合实际情况,制订所在医疗机构的放射性废物处理制度和工作流程,依法依规对放射性废物进行处理(推荐级别:强推荐)。

3 多学科管理路径

3.1 多学科协作中的人员、模式及分工 多学科诊疗在放射性配体治疗药物的临床应用中非常重要。在实际临床工作中,各医疗机构应结合具体的临床实践和专业特色来确定多学科协作的人员、模式及分工,指导多学科管理路径的建设,如治疗相关临床科室医师及核医学科医师可共同负责患者诊断、筛选、病情评估和监测;核医学科医师应负责放射性配体治疗药物的使用管理和在院治疗期间的患者管理;药师可负责药物不良反应和相互作用

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的监测管理以及对患者进行用药咨询与用药教育等。以$^{177}$Lu-PSMA放射性配体治疗药物为例,鉴于该疗法对既往接受过雌激素受体通路抑制剂和紫衫类化疗且PSMA表达性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的优异疗效[18],进行$^{177}$Lu-PSMA放射性配体治疗药物治疗时,建议核医学科医师与其他放射性配体治疗药物应用的相关科室如各临床科室、药学人员等组成多学科团队,结合核医学、影像学、血常规和血生化等临床检查,共同讨论决定患者是否适合接受该类药物治疗[2,31],并及时对患者进行疗效、安全性评估,做好用药管理和随访。药师在药学方面有独特的专业优势,其加入抗肿瘤多学科诊疗团队将有助于进一步保证患者用药的合理性、规范性及安全性[32]。

推荐8:在放射性配体治疗药物的临床应用中,应加强核医学科与肿瘤科、内科、外科、药学等其他放射性配体治疗药物应用相关科室及人员的多学科协作,共同参与,加强患者管理,确保放射性配体治疗药物治疗的规范和全流程管理(推荐级别:强推荐)。

3.2 患者管理 放射性配体治疗药物完整的多学

科管理路径,见图1。

3.2.1 治疗期间的监测和患者管理 在进行放射性配体治疗药物治疗前,需要记录转移部位的特异性抗原表达和做好治疗前的准备工作[33]。以$^{177}$Lu-PSMA放射性配体治疗药物为例,该类药物的使用应在专用的核素治疗病房或核医学科专用的治疗室进行$^{[30,34]}$。在治疗前应与患者和家属进行充分沟通,告知治疗获益及潜在风险以及治疗目的、原理、操作流程和后续随访情况、辐射防护及其重要性等,并获得患者知情同意$^{[2]}$。同时,每次治疗前需要进行常规检查。

$^{177}$Lu-PSMA放射性配体治疗药物的治疗操作全程注意辐射防护,在给药前进行药物状态检查,如果药物状态异常,需要废弃药物。另外,药物应单独输注,并在给药前后使用专用设备测量并记录药物的放射性活度[2]。应使用带有辐射屏蔽装置的一次性注射器或专用注射泵进行注射[2],给药前后使用生理盐水进行冲管,以确保静脉通畅和减少药物残留[2]。同时,在$^{177}$Lu-PSMA放射性配体治疗药物治疗期间,尚无证据表明需要预防性用药。但在美国的放射性配体治疗药物真实世界发表数据中

![graph TD\n A1[多学科团队] --> A2[对应的肿瘤诊疗科室 •筛选适合的患者]\n A1 --> A3[核医学科 放疗性配体治疗药物使用]\n A1 --> A4[其他相关科室 根据需要参与用药评估及药物应用管理等特殊人群用药时，建议纳入相关专业人员]\n A2 --> A3\n A3 --> A4\n A5[治疗期间的监测和忠者管理] --> A6[患者离院]\n A5 --> A7[居家管理]\n A5 --> A8[治疗后随访]\n A6 --> A7\n A6 --> A8\n A7 --> A8\n A7 --> A11[限制人员接触与一般家人、儿童及孕妇的密切接触限制时间]\n A7 --> A12[评估药物在门诊或住院使用根据所用放射性同位素、用药量和患者自身特征确定]\n A7 --> A13[确定离院时间根据具体药物的不同标准确定，如距患者1m处的辐射剂量率]\n A7 --> A14[出院指导及确定随访时间和随访项目等护理指导确定下次随访时间及检查、评估关注和询问不良反应]\n A8 --> A9[患者评估病史、体格检查、医疗记录审查、相关诊断既往化疗、靶向生物治疗、放疗及放射性药物治疗史等]\n A8 --> A10[疗效评估临床评估、标志物评估及解释影像学检查]\n A8 --> A15[副作用等检查血细胞计数、肌酐检查、肝酶等]\n A8 --> A16[健康状况评估对疲劳、疼痛、活动量等健康状况指标进行评估等]\n A9 --> A12\n A11 --> A14\n A12 --> A13\n A13 --> A14\n A14 --> A15\n A15 --> A16\n](1/parseimages/figure5fe97d6485d742e68bd9cade318c4951_0_8.png) 图1 放射性配体治疗药物的多学科管理路径

Fig 1 Multidisciplinary management pathway for radioligand therapy drugs

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提到,使用$^{177}$Lu-PSMA-617期间,可以在在注射前30~60 min以及每个治疗周期的第2天和第3天使用止吐药[35]。对于患有脑、脊髓或其他转移瘤且放射性配体治疗药物治疗后存在疼痛或阻塞性肿胀风险的患者,也可以在治疗前1天和治疗后数天使用皮质类固醇[35]。对于治疗神经内分泌肿瘤的$^{177}$Lu-DOTATATE,在用药前30 min应静脉输注氨基酸溶液,并在$^{177}$Lu-DOTATATE用药后至少继续使用3h,以降低$^{177}$Lu-DOTATATE通过近端肾小管重吸收,减少对肾脏的辐射剂量[5]。而与$^{177}$Lu-DOTATATE不同,目前尚无证据表明$^{177}$Lu-PSMA-617治疗需要同时使用氨基酸进行肾脏保护[35]。

对于放射性配体治疗药物,还应在治疗期间由医、药、护人员对可能出现的不良反应进行监测及处理。对于用药过程中的不良反应,应该积极联合多学科团队进行患者管理,避免因不良反应处理不及时而导致患者用药方案及剂量调整,影响疗效[2]。

推荐9:在放射性配体治疗药物治疗前,应做好与患者及家属的充分沟通、告知与知情同意。应选择专用核素治疗病房或核医学科专用治疗室进行治疗。给药过程中应做好药物处理及辐射防护。医师应补充评估患者的情况决定是否需要给予伴随用药(预防性用药)。在治疗期间要通过多学科团队进行放射性配体治疗药物不良反应的监测和处理(推荐级别:强推荐)。

3.2.2 患者离院标准、居家管理及治疗后随访 患者接受放射性药物诊疗后,可对周围人群造成不必要的外照射,包括患者、家属、医药护人员及公众[36]。为避免或减少辐射暴露,应根据《核医学辐射防护与安全要求》[30]《人体体表放射性核素污染处理标准》[37]及《医院污水处理设计规范》[38]等标准中的相关要求做好放射性配体治疗药物使用的辐射安全防护。应根据使用的放射性同位素、用药剂量和患者自身特征选择在具有辐射防护的门诊或住院来使用放射性配体治疗药物[39]。

《核医学辐射防护与安全要求》中规定,进行$^{131}$I治疗后距离体表1m处的周围剂量当量率≤25 µS·$h^{-1}$时,患者即可出院[30]。以$^{177}$Lu-PSMA-617为例,在一项国内研究中,对14例患者平均使用(7.34±0.36)GBq$^{177}$Lu-PSMA-617后进行体表γ辐射剂量及尿液中$^{177}$Lu活度的测定。结果表明,给药6h后,距离体表1m处的周围剂量当量率低于$20 µSve·h^{-1}$[40]。以距患者1m处的辐射剂量当量率≤25 $\le$25 µSve·$h^{-1}$作为离院标准,患者在门诊给药后,可

在6h后离院。此外,应在患者离院时详细记录诊疗期间的相关资料,进行必要的护理指导,同时确定下次随访的时间、检查评估项目,以及对不良反应进行关注和询问等[2]。对于使用其他放射性配体治疗药物进行治疗的患者,这些临床观察和随访项目可根据实际情况进行调整。

在离院后一段时间内应限制患者与他人接触。根据美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局的使用说明,在单次使用剂量7.4GBq(200 mCi)的情况下,$^{177}$Lu-PSMA-617在用药2d内限制与家人的密切接触,7d内限制与儿童和孕妇的密切接触;7d内不要进行性生活。此外,用药后需要与家人在不同的卧室分开睡的时间分别为:一般家人(3d)、儿童(7d)以及孕妇(15d)[22,41]。

此外,进行放射性核素治疗的医疗机构应提供有关的辐射防护措施及相应的书面指导[42],以确保患者及家属在治疗期间的安全。

在治疗后,还应对患者进行常规随访。其中,每个治疗周期后至少2~3周以及最后1个治疗周期后的4~6周应进行血细胞计数和肌酐的检查[43]。同时每个周期及治疗结束后4~6周还应进行前列腺特异性抗原评估,并根据相关标准来进行解释[43]。此外,应定期进行影像学检查以评估疗效[43],以及对疲劳、疼痛、活动量等健康状况指标进行评估,以决定是否继续进行治疗[43]。而针对用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的17Lu-DOTATATE,相关标准中建议,应在治疗后进行临床评估,以评估症状并检测可能的治疗后遗症、实验室指标及影像学情况等[44]。使用该药物的具体随访建议见表1。

推荐10:应根据所使用的放射性配体治疗药物的不同,确定患者的离院标准和居家管理方案。应做好患者和家属的辐射防护指导工作。同时,应根据具体使用的放射性配体治疗药物对患者进行临床观察,告知患者相关的注意事项,并明确随访项目、随访周期(推荐级别:强推荐)。

3.2.3 特殊人群用药管理 在放射性配体治疗药物的使用中,需要考虑到特殊人群的用药问题,如:妊娠/哺乳期妇女、有生育能力的人群、儿童、老年人、肾功能异常患者等[22]。对于这些患者,在常规多学科管理的基础上,建议加入妇产科、儿科、肾内科、生殖科等相关科室的医护人员,根据准备使用的具体放射性配体治疗药物,参与患者的评估、治疗方案的确定和管理等,以保证放射性配体治疗药物的正确应用。同时,应有药学专业人员参与全程

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表1 177Lu-DOTATATE治疗后的随访监测建议[44]

Tab 1 Recommendations for follow-up monitoring after $^{17}$Lu-DOTATATE treatment

|治疗后时间$^{a}$|临床评估|实验室检查$^{b}$|标志物$^{c}$|影像学检查| |---|---|---|---|---| |2~4周|✓|✓||✓d| |2个月||✓||| |3个月|✓|✓|△|| |6个月|✓|✓|△|✓| |12个月|✓|✓|△|✓| |长期|✓|△|△|△|

注(note):a可根据临床表现、症状、对疾病进展或治疗后遗症的关注情况增加监测频率(the frequency of monitoring can be increased based on clinical manifestations, symptoms, and concerns about disease progression or post-treatment sequelae);b包括全血细胞计数(包括分类)、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、总胆红素、白蛋白和血清肌酐/肾小球滤过率(including complete blood count with differential, aspartate aminotransferase, alanineamotransferase, alkaline phosphatase, total bilirubin, albumin, and serum creatinine/glomerular filtration rate)等;标志物监测应基于临床指征/表现(monitoring of biomarkers should be based on clinical indications/manifestations);d建议在治疗后1至3个月内进行一次影像学检查(an imaging examination is recommended within 1 to 3 months after treatment);✓在随访周期中建议开展的监测(monitoring recommended to be carried out during the follow-up period);△应根据患者的具体情况及多学科管理团队的专业判断来个体化确定随访监测的项目和时间,同时可根据患者需求调整随访计划(the specific items and timing of follow-up monitoring should be individualized based on the patient's specific condition and the professional judgment of the multidisciplinary management team. Meantime, the follow-up plan can be adjusted according to the patient's needs)。

管理,充分发挥药学人员在药物相互作用、不良反应监测、用药咨询与教育等方面的专业优势,协助做好特殊患者用药管理,保障患者用药的安全性和有效性。

推荐11:对于准备使用放射性配体治疗药物的特殊人群,建议在多学科团队中纳入相关专业的医药护人员,参与患者评估及用药管理(推荐级别:强推荐)。

4 药品临床综合评价

药品临床综合评价是全面、系统收集药物临床研究与使用的证据,对药物用于疾病预防、治疗过程中的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性等维度进行综合分析的过程[45]。在2021年7月,国家卫生健康委发布的《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》中强调,药品临床综合评价应做到以人民健康为中心,以药品临床价值为导向,根据真实世界数据和药品供应保障各环节信息来开展药品实际应用的综合分析[46]。随着越来越

多的放射性配体治疗药物的出现,有必要开展放射性配体治疗药物的药品临床综合评价,对后续这类药物的政策准入和临床合计用药提供借鉴和参考。

结合《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》[46]《抗肿瘤药品临床综合评价技术指南(2022年版试行)》[47]中的相关指导意见,本共识推荐以循证医学证据(如临床试验证据等)为基础,并充分考虑到放射性配体治疗药物的特殊性质选择相应的评价维度,从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度进行放射性配体治疗药物的临床综合评价。

4.1 安全性 安全性评价需要综合分析药品上市前后安全性信息结果[46]。作为抗肿瘤药品,放射性配体治疗药物的安全性评价指标可以选择药品不良事件发生率。可根据不良事件通用术语标准5.0版进行药品不良事件分级,并进行评价[47]。一般需要考虑药品总体不良事件发生率以及3级以上不良事件发生率情况。

针对放射性配体治疗药物,在相关研究中大部分具有相对可控的安全性风险,见中国知网本文增强出版附加材料。

4.2 有效性 药品的有效性评价是通过定量分析,对拟评价药品及参比药品的临床效果进行人群测量,判断药品是否获得重要的健康收益[46]。有效性的评价指标主要以患者用药后的实际疗效为依据,设立主要临床结局、次要临床结局和患者报告结局指标。可依据国家卫生健康部门及专业学/协会出版的疾病治疗指导原则、指南、规范、共识等,按照简明、可操作、可比等原则,选择相应结局或中间指标,构建核心指标体系。建议尽可能采用国内外诊疗规范及指南建议的终点指标,如5年生存期、总生存期、治愈率、控制率、死亡率和质量调整生命年等,反映药物真实效果,并考虑不同方案之间的可比性。

针对特定的肿瘤患者,临床研究显示,放射性配体治疗药物具有良好的有效性,主要体现在生存时间(如总生存期、无进展生存期等)、病情变化情况(部分缓解、疾病稳定、客观缓解率等)方面的改善,见中国知网本文增强出版附加材料。

4.3 经济性 药品经济性评价需要综合运用流行病与卫生统计学、决策学、经济学等多学科理论及方法,分析测算药品的成本、效果、效用和效益等[46]。通常可参考国家规划的教材,以及权威经济学评价指南来进行经济性的评估[47]。关于放射性配体治疗药物的经济性相关研究,目前较为有限。

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德国关于$^{177}$Lu-PSMA-617用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的成本效果分析显示,相比标准护理,$^{177}$Lu-PSMA-617治疗增加了0.42个质量调整生命年,增量成本-效果比为200708美元/质量调整生命年$^{[48]}$。这提示,$^{177}$Lu-PSMA-617相比标准护理增加了显著的临床获益,并且在某些特定情况下具有成本-效果。考虑到放射性配体治疗药物均尚未在国内获批,应根据上市后的价格与医保报销等,结合国内使用的临床数据,通过成本-效果分析、成本-效用分析、成本-效益分析等方法来进行具体的经济性评估。

4.4 创新性 放射性配体治疗药物的创新性评估,可以从临床创新性、服务创新性及产业创新性3个维度来进行[47]。临床创新性需要评价药物是否填补了疾病领域的空白,是否更加安全有效等[47]。在这方面,放射性配体治疗药物通过靶向特定组织器官,实现精准治疗作用,实现了靶向放射治疗的肿瘤治疗新突破,同时相关临床研究已经不断证明放射性配体治疗药物的安全性和有效性。服务创新性需要关注放射性配体治疗药物是否能够提升肿瘤诊疗服务流程和诊疗服务资源利用的效率[47]。事实上,放射性配体治疗药物的临床使用依赖于学科团队的参与。而通过多学科规范化管理,有望实现资源整合,更加高效地提供放射性配体治疗药物全流程用药管理,进而推动肿瘤诊疗的发展和不断规范化。而产业创新性则需要关注药品是否为自主研发的原研药或全球新药,是否有结构和工艺相关专利等[47]。目前放射性配体治疗药物中,大量为原研开发的药物,例如[17]Lu-DOTATATE和[17]Lu-PSMA-617。这些放射性配体治疗药物将放射性核素与连接体/螯合剂进行结合,同时具有放射性和靶向性,实现了创新性的药物结构。因此,现阶段的放射性配体治疗药物具备创新性的要求。

4.5 适宜性 可以从药品技术适宜性和药品使用适宜性这两个维度来进行适宜性评估。其中,药品技术适宜性主要包括标签和药品说明书是否完整、适宜等[47]。而对于药品使用适宜性,则需要针对具体用药需求选择药品法,以及治疗方案、给药间隔和周期等方面是否适宜[47]。此外,还可以进行药品体系适宜性和药品监管适宜性的评估[47]。对于放射性配体治疗药物,以[17]Lu-PSMA-617为例,该药具有完整的标签标注,有明确的剂量标准、相对严格的储存条件,以及特殊给药装置[22],表明其具有药品使用适宜性。同时,[17]Lu-PSMA-617需要静

脉注射给药,给药方法有一定的技术要求;需要每6周注射1次,给药间隔相对较长[22]。这表明其具有药品使用适宜性。因此,放射性配体治疗药物在需要加强临床使用监管的基础上,具备适宜性要求。4.6 可及性 国家基本药物制度中,将保障抗肿瘤药品的临床可及性作为制度实施的重要目标。在进行可及性评估时,可获得性和可负担性是关键的评估指标[47]。对于放射性配体治疗药物,目前在全球范围内不断上市。然而,考虑到该类药物在医保目录的纳入不足、在中国尚未上市的现状、产能相对有限容易导致供应短缺,以及对医疗机构软硬件的高要求限制其应用的普及等,都会对放射性配体治疗药物的可获得性造成严重影响。同样,进口放射性配体治疗药物的高价格和短期内无法通过医保报销带来了高昂的治疗成本,对于现阶段国内的肿瘤患者来说,可负担性有待提高。随着越来越多的放射性配体治疗药物进入中国并在肿瘤治疗领域广泛应用,未来放射性配体治疗药物的可及性有望得到显著提高。

推荐12:应从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度对放射性配体治疗药物进行临床综合评价,根据所评价药物的具体特性及评价目的,有针对性地选取相应维度进行深入分析,为保障放射性配体治疗药物的合理使用与供应保障提供循证证据和专业性卫生技术评估支撑(推荐级别:强推荐)。

5 总结

随着放射性配体治疗药物不断应用于临床,未来在相关领域的疾病治疗中将会发挥越来越重要的作用。考虑到该药的特殊性,在医疗机构的临床应用过程中,必须做好药物的临床应用管理工作。本文借鉴国际经验和我国的具体国情,从药物的全流程用药管理、多学科管理路径以及药品临床综合评价角度对放射性配体治疗药物的规范化多学科临床应用管理进行阐述,并提出相应的推荐意见。本共识是我国首部关于放射性配体治疗药物临床应用的共识,为放射性配体治疗药物的临床合理使用和管理指明了方向。随着放射性配体治疗药物使用经验和数据的积累,本共识将在实践中不断进行修订和完善,这不仅有助于规范放射性配体治疗药物的使用,确保其安全性和有效性,还能促进新型放射性配体治疗药物的研发与临床转化。此外,放射性配体治疗药物在不同疾病领域也在不断扩展,通过多学科专家的协作,制订和实施科学、严谨的管理规范,将为放射性配体治疗药物的广泛应用

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和未来发展奠定坚实的基础。

《放射性配体治疗药物临床应用管理规范多学科专家共识编写组》

编写组长:

张玉(华中科技大学同济医学院附属协和医院);汪静(空军军医大学第一附属医院)

编写组专家成员(按姓氏拼音排序:

宁晓岚(上海交通大学医学院附属禹瑞金医院);陈孝(中山大学附属第一医院);樊卫(中山大学附属肿瘤医院);范国荣(上海市第一人民医院);封卫毅(西安交通大学医学院第一附属医院);盖永康(华中科技大学同济医学院附属协和医院);何金汗(四川大学华西医院);胡宇丰(温州医科大学附属第一医院);胡幼红(郑州大学第一附属医院);姜昊文(复旦大学附属华山医院);兰晓莉(华中科技大学同济医学院附属协和医院);李国辉(中国医学科学院肿瘤医院);李晋奇(四川省人民医院);李静(青岛大学附属医院);李俐(江苏省南京鼓楼医院);李晓宇(复旦大学附属中山医院);李永红(中山大学附属肿瘤医院);林厚文(上海交通大学医学院附属济医院);刘春江(复旦大学医学院附属第一医院);刘东(华中科技大学同济医学院附属同济医院);刘继勇(复旦大学附属肿瘤医院);刘茂柏(福建医科大学附属协和医院);刘韬(中山大学附属肿瘤医院);卢晓阳(浙江大学医学院附属第一医院);缪燕丽(苏州大学附属第一医院);邱峰(重庆医科大学附属第一医院);史琛(华中科技大学同济医学院附属协和医院);刘春京(军中科技大学第一附属医院);王靖雯(空军军医大学南京医院);王永庆(江苏省人民医院);王卓(上海长海医院);杨志(北京大学肿瘤医院);张毕查(中南大学湘维二医院);张波(中国医学科学院北京协和医院);张洁(天津市肿瘤医院);张玉(华中科技大学同济医学院附属协和医院);钟华(华中科技大学同济医学院附属协和医院);刘青荣(北京大学第一医院);周颖(北京大学第一医院);左笑丛(中南大学湘雅三医院)

秘书组成员(按姓氏拼音排序):

辜明、郭维、胡敏、李森、王本国、翟佳华、周红(华中科技大学同济医学院附属协和医院)

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收稿日期/Received: 2025-09-10

修回日期/Revised: 2025-10-26

表1 177Lu-DOTATATE治疗后的随访监测建议[44]
治疗后时间$^{a}$临床评估实验室检查$^{b}$标志物$^{c}$影像学检查
2~4周✓✓✓d
2个月✓
3个月✓✓△
6个月✓✓△✓
12个月✓✓△✓
长期✓△△△

相关指南

引用 / 出处

中华医学会核医学分会. 放射性配体治疗药物临床应用管理规范多学科专家共识[S/OL]. .