重大突破！中国最新指南，率先延长至 24 小时

重磅顶刊研究发布，中国学者率先改写指南

卒中是中国乃至全球的主要死亡原因之一，具有高死亡率和高致残率的特点。我国每年约有 200 万卒中新发病例，其中缺血性卒中约占 80%。

《中国脑卒中防治指导规范（2021 年版）》指出，当前公认的静脉溶栓的时间窗为发病 4.5 小时内或 6.0 小时内。对于发病时间在 6～9 小时、甚至 9 小时以上的患者群体，虽然有一定临床研究，但证据仍不够明确。

但在真实的临床救治中，4.5 小时的时间窗转瞬即逝。

有数据显示，我国约有 67% 至 75% 的急性缺血性卒中患者到院时间超过 4.5 小时或发病时间不明。

「现实中，很多脑梗患者从发病至到达医院都会超过 4.5 小时，加上基层医院再灌注治疗能力不普及，因此溶栓时间扩窗对急性脑梗患者来说意义重大。」首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军这样说。

王拥军教授不仅是本次《指南》的专家组成员之一，《指南》的更新也正是基于王拥军团队于 2024 年 6 月 15 日在 NEJM 发表的重磅研究成果 Tenecteplase for Ischemic Stroke at 4.5 to 24 Hours without Thrombectomy（TRACE-Ⅲ 研究）。

论文截图

TRACE-Ⅲ 研究入组 516 例大血管闭塞所致缺血性卒中患者，其中 264 名随机分配接受替奈普酶治疗，252 名接受标准药物治疗。不到 2% 的患者（替奈普酶组 4 名，标准治疗组 5 名）接受了挽救性血管内血栓切除术。

结果显示，替奈普酶治疗导致 90 日改良 Rankin 量表评分为 0 或 1 的患者比例高于标准药物治疗（33.0% vs. 24.2%；相对率为 1.37；95% 置信区间为 1.04 至 1.81；P=0.03）。替奈普酶组 90 天死亡率为 13.3%，标准药物治疗组为 13.1%，治疗后 36 小时内有症状的颅内出血发生率分别为 3.0% 和 0.8%。

试验结果显示，与标准药物治疗相比，在卒中发作后 4.5 至 24 小时内使用替奈普酶治疗的患者残疾率较低，生存率相似。

重磅指南更新，哪些值得关注？

基于 TRACE-III 等最新研究结果，中国卒中学会成立编写组，对急性缺血性卒中再灌注治疗领域的研究进行检索（检索时间截至 2024 年 9 月 30 日），最终形成了最新版《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南》。

在什么情况下能够将溶栓时间窗拓展到 24 小时，指南引用了 2 项研究。

除了上面提到的 TRACE III 研究外，TIMELESS 是一项安慰剂对照的 III 期临床研究， 纳入了 458 例超时间窗（4.5～24h）的急性缺血性卒中患者，患者随机接受 0.25mg/kg 替奈普酶（228 例）或安慰剂（230 例）治疗。

影像学纳入标准为经 MRA/CTA 证实存在颈内动脉、大脑中动脉 M1 或 M2 段闭塞，CTP 或 PWI 提示存在不匹配（梗死核心体积 <70mL，不匹配比值 ≥1.8，不匹配体积 ≥15mL)。

主要疗效终点分析显示，两组间 3 个月 mRS 评分（用来评价脑卒中患者神经功能恢复状态的量表）分布差异无统计学意义。

编写组对 TIMELESS 和 TRACE 3 研究的数据进行了荟萃分析，结果显示，使用替奈普酶的患者获得 3 个月极好功能结局（mRS 评分 0～1 分）的比例高于对照组，差异具有统计学意义，两组间 72h 症状性颅内出血率、 3 个月死亡率等安全性结局的差异无统计学意义。

「我国是缺血性卒中发病的大国，我们要研发适合中国人的药物和器械、设备，更多地改写指南，让缺血性卒中的治疗更快、更方便，让更多的缺血性卒中患者得到及时有效的救治。」王拥军教授说。（策划：z_popeye｜监制：islay）

致谢：本文经 北京天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任 熊云云 专业审核

题图来源：视觉中国

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