慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南（2025版）

· 指南 · 共识 ·

# 慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南 (2025 版)

慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南工作组

*通信作者: 冯淬灵, 主任医师/教授; E-mail: fengcuiling@sina.com

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【摘要】 慢性阻塞性肺疾病(以下简称慢阻肺病)严重危害人类健康,是全球主要公共卫生负担之一。2023年,成立共识专家组,围绕慢阻肺病中西医结合的临床关键问题,基于国内外权威指南,结合中国国情,制订并发布了《慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识》。为提供更科学、实用的指导性意见,由多个项目资助,在中华中医药学会立项,成立指南制订工作组,遵循循证证据与专家经验、临床实际情况相结合原则,开展系统的证据检索及证据等级评价,最终形成《慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南(2025版)》。本指南介绍了基层医疗卫生机构慢阻肺病筛查工具的选择,聚焦中西医结合防治策略,围绕8个关键临床问题,就人群筛查、中医药内服、外治及传统功法等干预措施提出了具体推荐意见。本指南强调慢阻肺病中西医诊疗的有机结合,注重个体化治疗,以期进一步提升我国慢阻肺病的中西医结合综合诊治与管理水平。

【关键词】 肺疾病, 慢性阻塞性; 中西医结合; 指南

【中图分类号】 R 563.9 【文献标识码】 A DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0390

# Guidelines of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2025 Edition)

Guideline Working Group of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Management for Chronic Obstructive Pulmonary Disease

*Corresponding author: FENG Cuiling, Chief physician/Professor; E-mail: fengcuiling@sina.com

【Abstract】 Chronic obstructive pulmonary disease(COPD) poses a serious threat to human health, making it one of the major global public health burdens. In 2023, an expert consensus group was established to address key clinical questions in the integrated Chinese and western medicine management of COPD. Based on authoritative domestic and international guidelines and adapted to China's national conditions, the Expert Consensus on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Management for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2023 Edition) was developed and published. To provide more scientific and practical guidance, a guideline development working group was formed as a project of the China Association of Chinese Medicine, with funding from multiple projects. The group integrated evidence-based medicine with expert experience and clinical realities, conducted systematic evidence retrieval and evidence grading, and ultimately developed the Guidelines for Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2025 Edition). This guideline introduces the selection of screening tools for COPD at primary healthcare institutions. Focusing on integrative strategies for prevention and treatment of COPD, this guideline addresses 8 core clinical questions and provides specific recommendations on various interventions, including population screening, oral Chinese medicine, external therapies, and traditional Chinese exercises. This guideline emphasizes the organic integration of Chinese and western medicine in the diagnosis and treatment of COPD, with a focus on individualized therapy, aiming to further enhance the comprehensive diagnosis, treatment, and management of COPD in China.

【Key words】 Pulmonary disease, chronic obstructive; Integrated traditional Chinese medicine & western medicine; Guideline

基金项目: 国家重点研发计划(2025YFC3508202); 国家科技重大专项(2023ZD0506703); 北京市重大疫情防控重点专科项目(2022年)引用本文: 慢动性阴性疾病中西医结合诊疗指南工作组, 慢动性阴性疾病中西医结合诊疗指南(2025版)[J]. 中国全科医学, 2026, 29(4): 409-422. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0390.[www.chinagp.net] Guideline Working Group of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Management for Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Guidelines of integrated traditional Chinese and western medicine for diagnosis and treatment of chronic obstructive pulmonary disease(2025 Edition)[J]. Chinese General Practice, 2026, 29(4): 409-422. © Editorial Office of Chinese General Practice. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 license.

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February 2026, Vol.29 No.4

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 慢性阻塞性肺疾病(以下简称慢阻肺病)发病率高、疾病负担重,受到全球关注。据预测,至2050年,全球慢阻肺病患者将达到6亿例[1],造成的全球直接成本预计累计为24.35万亿美元[2]。中国约有1亿慢阻肺病患者,疾病负担居全球首位[3-4]。慢阻肺病的发病机制尚不明确,与年龄、吸烟、低BMI、支气管哮喘/气道高反应、空气污染、长期粉尘接触史及生命早期因素(如早产、低出生体质量、儿童时期反复发生下呼吸道感染影响肺生长)等有关[5]。早诊早治、减缓肺功能下降、降低急性加重频率、延长生命周期是慢阻肺病的防治重点。支气管舒张剂是治疗慢阻肺病的基石,随着对疾病发病机制的不断认识,新药层出不穷,但仍存在部分群体控制不佳、反复急性加重的问题,慢阻肺病的防控仍面临较为严峻的挑战。

慢阻肺病隶属于中医学“肺胀”“喘病”等范畴。中医学在慢阻肺病的诊疗中具有独特优势。中西医结合可以解决慢阻肺病的哪些关键环节。如何把握结合的最佳时间窗、如何更好地发挥中西医优势，是当前推动中西医结合方案实施的核心问题与挑战。

2023年工作组制订并发布了《慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识》,基于该前期基础,指南工作组针对目前关注的问题,制订了《慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南(2025版)》(以下简称本指南)。

1 指南制订背景

1.1 指南适用范围

本指南供开展慢阻肺病中西医结合诊疗的所有医疗机构,如中医医院、中西医结合医院、综合医院及基层医院的医护人员和健康管理相关专业人员使用。目标人群为18周岁及以上慢阻肺病患者。

1.2 规范性引用文件

GB/T16751.2-2021中医临床诊疗术语第2部分: 证候

慢性阻塞性肺疾病中医证候诊断标准(2011版) 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024版)(医保发[2024]33号)

慢性阻塞性肺疾病诊治指南 (2021年修订版)

慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识(2023版)

慢性阻塞性肺疾病的诊断、管理和预防全球战略 (GOLD) (2025 版)

1.3 术语和定义

1.3.1 慢阻肺病

慢阻肺病是一种异质性疾病,其特征为由气道异常(支气管炎、细支气管炎)和/或肺泡异常(肺气肿)导致的持续性、进行性气流受限所引起的慢性呼吸道症

状(活动后气短、咳嗽、咳痰)。

1.3.2 西医规范/常规治疗

参照国内外西医权威诊疗指南开展的规范化治疗,具体方案因时期及地域差异可能略有不同。因此,在参考本指南开展临床实践时,西医诊疗方案应遵循西医最新权威指南。

1.3.3 中药复方

依据中医整体观念和辨证论治,将多味中药按“君臣佐使”结构配伍形成的组合,通过调节和恢复机体生理功能平衡发挥防治疾病的作用,是中医临床治疗疾病的主要手段,蕴含了丰富而深刻的科学内涵。

1.3.4 中成药

以中药为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制剂工艺加工制成的固定剂型(如丸、散、胶囊、颗粒、口服液、注射液等),可直接用于临床防治疾病的中药制品。中成药具有成分与配比明确、剂型规范、质量可控的特点。

2 指南制订方法

本指南采用推荐分级的评估、制定与评价(GRADE)标准[6]对证据质量与推荐强度进行分级。证据质量分为高、中、低、极低4个等级;推荐强度分为强推荐、有条件推荐2个强度。GRADE 证据质量分级和推荐强度具体含义描述见表1。

3 指南临床问题条目

通过多轮专家调研,本指南最终共纳入8个临床问题,问题1为慢阻肺病筛查相关,问题2~5为稳定期相关,问题6~8为急性加重期相关。具体见表2。结局指标涉及急性加重频次、改良版英国医学研究委员会呼吸困难量表(mMRC)评分、慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)评分、圣乔治呼吸问卷(SGRQ)评分、6 min步行距离(6 MWD)、第1秒用力呼气容积占预计值百分比($FEV_1\%$)、第1秒用力呼气容积占用力肺活量百分比($FEV_1/FVC$)、症状评分、住院时间、动脉血氧分压($PaO_2$)及动脉血二氧化碳分压($PaCO_2$)。

4 慢阻肺病中西医结合管理策略及流程

中医药应尽早介入,并贯穿于慢阻肺病管理的各个阶段。在慢阻肺病初次诊断时,即建议由中医师进行评估,制订长期、个体化的中医药干预方案;急性加重期推荐入院后24~48h即可启动中医药的联合管理。在西医规范治疗的基础上,针对不同疾病时期,分别选择联用中药复方、中成药和/或针灸、穴位贴敷等外治法,和/或太极拳、八段锦等传统功法训练,可以有效促进患者的康复,慢阻肺病综合管理流程见图1。对于有临

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表1 GRADE 证据质量分级及推荐强度描述

|具体描述|具体描述| |---|---| |证据质量分级|证据质量分级| |高(A)|确信真实的效应值接近效应估计| |中(B)|对效应估计值有中等程度的信心:真实值有可能接近估计值,但仍存在二者大不相同的可能性| |低(C)|对效应估计值的确信程度有限:真实值可能与估计值大不相同| |极低(D)|对效应估计值几乎没有信心:真实值很可能与估计值大不相同| |推荐强度|推荐强度| |强推荐(1)|干预措施明显利大于弊| |有条件推荐(2)|利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当|

注: GRADE=推荐分级的评估、制定与评价。

床症状但肺功能尚未达到慢性肺病诊断标准的人群,其持续的不适可能会增加个体的精神心理负担,导致焦虑抑郁等情绪改变,中医药及传统非药物疗法对此具有良好效果。

5 推荐意见

问题1:基层医疗卫生机构慢阻肺病筛查工具应如何选择。

对于基层医疗卫生机构，推荐采用便携式肺功能仪检查联合慢阻肺病筛查问卷作为有症状和/或伴有危险因素人群的慢阻肺病筛查方式。（专家共识）

便携式肺功能仪能够检测常规通气功能,且具有小巧易携带、操作简便的特点,其在基层普及率逐渐增加,如呼气峰流速(PEF)仪、COPD-6(Vitalograph copd-6)慢阻肺病检测仪、PIKO-6型肺功能测定仪,均表现出良好的诊断准确率[7]。便携式肺功能检查联

![graph TD\n A1[诊断] --> A2[症状 风险因素 体征 年龄 性别 吸烟状态 肺容量测定(如果处于临界水平，需重复测定)]\n A1 --> A3[初步评估 FEV1%、GOLD1-4 级 症状(如咳嗽或mMRC)]\n A2 --> A4[再评估 症状(CAT或mMRC) 急性加重频率 既往病史 其他危险因素 人肺功能及依从性体力活动和运动 肺康复治疗情况 自我管理情况 肺功能(如FEV1或肺容量/弥散量) 妊娠/哺乳的需求 疫苗接种 共病控制情况 肺容量测定(至少每年1次)]\n A4 --> A5[启动管理 建立个人疾病防控档案 戒烟 接种疫苗 保持积极生活状态、运动 中医药物治疗 肺康复锻炼指导 自我管理教育:风险因素管理 学习吸入技术 缓解行动困难 制订疾病行动计划 按需氧疗/无创通气/肺康复术/舒缓治疗等]\n A4 --> A6[调整 西医治疗 中药治疗 非药物治疗]\n A4 --> A10[回顾随访]\n A5 --> A6\n A6 --> A7[诊断]\n A6 --> A8[治疗]\n A6 --> A9[管理]\n A7 --> A10\n A8 --> A10\n A9 --> A10\n](1/parseimages/figure00e3fcb7d72d47e593679f24c2271cac_0_13.png) 注：GOLD=慢性阻塞性肺疾病全球倡议，mMRC=改良版英国医学研究委员会呼吸困难表，CAT=慢性阻塞性肺疾病评估测试。

图1 慢阻肺病综合管理流程[5]

Figure 1 Comprehensive COPD management process

合慢阻肺病筛查问卷可提高筛查的准确性[8]，有研究建立了慢阻肺病微观仿真模型，评估了基于我国社区人群的慢阻肺病筛查的成本效益，并建议问卷与便携式肺功能仪相结合在国内推广每年1次的慢阻肺病两步筛查[9]。CAPTURE问卷可识别出因症状加重或病情恶化或住院风险增加而需要治疗的慢阻肺病患者，还能排除那些可能不需要治疗的患者[10]，对于评分为2~4分的人群，问卷联合PEF检测的灵敏度达89.7%、特异度达78.1%，其诊断效能较单独使用问卷明显提升[11]。

问题2:慢阻肺病稳定期,中医药(中药复方、中成药)

表2 指南临床问题条目

Table 2 Guidelines clinical issue items

|指南临床问题条目| |---| |问题1 基层医疗卫生机构慢阻肺病筛查工具应如何选择| |问题2 慢阻肺病稳定期, 中医药复方、中药复方、中成药、中医外治)联合西医规范治疗能否减少患者的急性加重频次| |问题3 慢阻肺病稳定期, 中医药(中药复方、中成药、中医外治)联合西医规范治疗能否改善患者的呼吸困难/喘憋(mMRC评分)、生活质量(CAT、SGRQ评分)及活动耐量(6MWD)| |问题5 慢阻肺病稳定期, 常规治疗基础上增加中国传统功法锻炼(太极拳、八国综、五禽戏、六字诀)能否改善患者的呼吸困难/喘憋(mMRC评分)、生活质量(CAT、SGRQ评分)及活动耐量(6MWD)| |问题6 慢阻肺病急性加重期, 中医药(中药复方、中成药、中药注射剂)联合西医规范治疗能否改善患者呼吸困难/喘憋(mMRC评分)、咳嗽咳痰(症状评分)、生活质量(CAT、SGRQ评分)及活动耐量(6MWD)| |问题7 慢阻肺病急性加重期, 中医药(中药复方、中成药、中药注射剂)联合西医规范治疗能否缩短住院时间| |问题8 慢阻肺病急性加重期, 中医药(中药复方、中成药、中药注射剂)联合西医规范治疗能否改善患者的血气分析指标($PaO_{2}$、$PaCO_{2}$)|

注: mMRC=改良版英国医学研究委员会呼吸困难量表,CAT=慢性阻塞性肺疾病评估测试,SGRQ=圣乔治呼吸问卷,6 MWD=6 min 步行距离, FEV₁%=第1秒用力呼气容积占预计值百分比,FEV₁/FVC=第1秒用力呼气容积占用力肺活量百分比,PaO₂=动脉血氧分压,PaCO₂=动脉血二氧化碳分压。

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中医外治)联合西医规范治疗能否减少患者的急性加重频次。

【推荐意见1】 慢阻肺病稳定肺气虚证，西医规范治疗联合使用玉屏风颗粒(B级证据；强推荐)，可有效降低急性加重频次。

证据描述:1项随机对照试验(RCT)研究显示,玉屏风颗粒联合西医规范治疗12个月,较对照组可降低肺气虚证患者1年内的急性加重发生率[n=240,相对危险度(RR)=0.68,95%置信区间(CI)=0.53~0.86, P=0.002] [12]。

安全性:研究报告观察组与对照组不良事件发生分别为5%、18.3%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。观察组药物相关不良事件包括牙龈炎2例、牙痛1例、头晕2例,急性加重1例,研究者分析认为急性加重很可能与药物无关。药品说明书提示不良反应尚不明确[12]。

【推荐意见2】 慢阻肺病稳定期肺脾气虚证，西医规范治疗联合使用六君子汤(C级证据;有条件推荐)，可有效减少急性加重频次。

证据描述: 1项RCT研究显示, 六君子汤联合西医规范治疗3个月, 较对照组可减少肺脾气虚证患者治疗期间的急性加重频次[n=92, 均数差(MD)=-0.5次, 95%CI=-0.79--0.21, P=0.001] [13]。

安全性:研究未报告药物安全性相关数据[13]。

【推荐意见3】 慢阻肺病稳定期肺肾气虚证，西医规范治疗联合使用百令胶囊（B级证据；强推荐），可有效减少急性加重频次。

证据描述: 2项RCT研究显示, 百令胶囊联合西医规范治疗6个月, 较对照组可减少肺肾气虚患者1年内的急性加重频次(n=200, MD=-1.61次, 95%CI=-2.15~-1.07, P<0.000 01) [14-15]。

安全性: 1项研究报告未见不良反应发生[14]; 1项研究未报告药物安全相关数据[15]。药品说明书提示不良反应包括个别患者出现咽部不适。

【推荐意见4】 慢阻肺病稳定期肺肾气虚证，西医规范治疗联合使用穴位贴敷(B级证据；强推荐)、灸法(C级证据；有条件推荐)、益肺炎(C级证据；有条件推荐)，可有效减少急性加重频次。

(1) 西医联合穴位贴敷

证据描述: 2项RCT研究显示, 穴位贴敷联合西医规范较对照组可减少肺肾气虚证患者的急性加重频次 (n=198, MD=-0.26次, 95%CI=-0.34~-0.16, P<0.000 01) [16-17]。

安全性: 2项研究均未报告外治法安全性相关数据[16-17]。临床中,穴位贴敷可能会导致贴敷部位过敏、红斑、轻微刺痛、起小水泡等轻微的局部反应,无需特殊处理,如水泡较大,需至医院处理。

(2) 西医联合灸法

证据描述: 1项RCT研究显示, 灸法联合西医规范对照组可减少肺肾气虚证患者9个月内的急性加重频次(n=60, MD=-0.60次, 95%CI=-1.08~-0.12, P<0.05)[18]。

安全性:研究未报告药物安全性相关数据[18]。临床中,灸法可能会导致口干,施灸部位出现皮肤的微红、轻微刺痛、灼热感等,这些均是正常现象,局部可能出现小水泡,可自行吸收,大水泡则需至医院处理。

(3) 西医联合益肺炎

证据描述: 1项RCT研究显示, 益肺炎联合西医规范治疗较对照组可减少肺肾气虚证患者1年内的急性加重频次(n=77, MD=-0.42次, 95%CI=-0.83~-0.01, P=0.037)[19]。

安全性:研究未报告药物安全性相关数据[19]。临床中,与灸法相似,益肺炎亦可能会导致口干,施灸部位出现皮肤微红、轻微刺痛、灼热感等,这些均是正常现象,局部可能出现小水泡,可自行吸收,大水泡则需至医院处理。

问题3: 慢阻肺病稳定期, 中医药(中药复方、中成药、中医外治)联合西医规范治疗能否改善患者的呼吸困难/喘管(mMRC评分)、生活质量(CAT、SGRQ评分)及活动耐量(6MWD)。

【推荐意见1】 慢阻肺病稳定期肺气虚证，西医规范治疗联合使用玉屏风颗粒（B级证据；强推荐），可有效降低患者 CAT 评分。

证据描述:1项RCT研究显示,玉屏风颗粒联合西医规范治疗12个月,较对照组可降低肺气虚证患者的CAT评分(n=240, MD=-2.65分, 95%CI=-4.44~-0.86, P=0.001)[12]。

安全性：研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为5%、18.3%，组间差异无统计学意义（P>0.05）。观察组药物相关不良事件包括牙龈炎2例、牙痛1例、头晕2例、急性加重1例，研究者分析认为急性加重很可能与药物无关[12]。药品说明书提示不良反应尚不明确。

【推荐意见2】 慢阻肺病稳定期肺脾气虚证,西医规范治疗联合使用参苓白术散复方/颗粒,可缓解患者呼吸困难/喘憋(C级证据;有条件推荐),降低CAT评分(C级证据;加强推荐),增加活动耐量(B级证据;强推荐);联合使用六君子汤加减,可缓解呼吸困难/喘憋、降低CAT评分(C级证据;有条件推荐);联合使用补中益气汤加减/丸,可降低CAT评分、增加活动耐量(C级证据;有条件推荐)。

(1) 西医联合参苓白术散复方/颗粒

证据描述: 1项RCT研究显示, 参苓白术散复方联合西医规范治疗3个月, 较对照组可降低肺脾气虚证, 西医规范治疗联合使用五屏风颗粒(B级证据; 强推荐), 可有效降低患者CAT评分。

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证患者的mMRC评分(n=30, MD=-0.23分, 95%CI=-0.40~-0.06, P=0.007), 改善了患者的呼吸困难/喘憋症状[20]。5项RCT研究显示,联合治疗3~6个月,较对照组可降低患者的CAT评分(n=338, MD=-2.31分, 95%CI=-3.56~-1.07, P=0.0003), 提高患者的生活质量[20-24]。6项RCT研究显示,联合治疗3~9个月,较对照组可增加患者的6 MWD (n=472, MD=30.20 m, 95%CI=19.51~40.88, P<0.00001), 增加了患者的活动耐量[20-21, 23-26]。

安全性:3项研究报告未不良反应发生[24-26];其余研究均未报告药物安全性相关数据。中成药参苓白术散颗粒剂的药品说明书提示不良反应尚不明确。

(2) 西医联合六君子汤加减

证据描述: 1项RCT研究显示, 六子吞子合玉屏风散联合西医规范治疗6个月, 较对照组可降低肺脾气虚证患者的mMRC评分(n=100, MD=-0.38分, 95%CI=-0.64~-0.12, P<0.05), 有效缓解患者的呼吸困难/喘憋症状[27]。2项RCT研究显示, 六子汤加减联合治疗3-6个月, 较对照组可降低患者的CAT评分(n=147, MD=-2.39分, 95%CI=-4.16~-0.61, P=0.008), 提高患者的生活质量[28-29]。

安全性: 2项研究报告未不良反应发生[27-28]; 1项研究未报告药物安全性相关数据[29]。

(3) 西医联合补气汤/丸

证据描述: 1项RCT研究显示, 补中益气丸联合西医规范治疗2个月, 较对照组可降低肺脾气虚证患者的CAT评分(n=80, MD=-4.11分, 95%CI=-5.37~-2.85, P<0.05), 提高患者的生活质量[30]。3项RCT研究显示, 联合治疗2个月, 较对照组可增加患者的6 MWD(n=274, MD=38.12 m, 95%CI=19.59~56.66, P<0.000 1), 增加了患者的活动耐量[30-32]。

安全性:3项研究均未报告药物安全性相关数据[30-32]。药品说明书提示不良反应尚不明确。

【推荐意见3】 慢阻肺病稳定期肺肾气虚证，西医规范治疗联合使用补肺活血胶囊、百令胶囊，可有效降低患者CAT评分，增加活动耐量；金水宝胶囊可有效缓解患者的呼吸困难/喘憋症状，降低CAT评分（C级证据；有条件推荐）。

(1) 西医联合补肺活血胶囊

证据描述: 1项RCT研究显示, 补肺活血胶囊联合西医规范治疗3个月, 较对照组可降低肺肾气虚证患者的CAT评分(n=60, MD=-2.43分, 95%CI=-3.16~-1.70, P<0.05), 提高患者的生活质量[33]。2项RCT研究显示, 联合治疗2-3个月, 较对照组可有效增加患者的6 MWD(n=180, MD=50.70 m, 95%CI=7.05~94.35, P=0.02), 增加了患者的活动耐量[33-34]。

安全性: 1项研究[34]报告未见不良反应发生; 1项研究[33]未报告药物安全性相关数据。药品说明书提示不良反应包括偶见口干。

(2) 西医联合百令胶囊

证据描述:1项RCT研究显示,百令胶囊联合西医规范治疗3个月,较对照组可有效降低肺肾气虚证患者的CAT评分(n=80, MD=-1.6分, 95%CI=-3.05~-0.15, P=0.016),提高患者的生活质量[35]。2项RCT研究显示,联合治疗6个月,较对照组可增加患者的6 MWD(n=200, MD=59.51 m, 95%CI=5.06~113.96, P=0.03),增加了患者的活动耐量[14-15]。

安全性: 2项研究[14, 35] 报告未见不良反应发生; 1 项研究[15] 未报告药物安全性相关数据。药品说明书提示不良反应包括个别患者出现咽部不适。

(3) 西医联合金水宝胶囊

证据描述: 1项RCT研究显示, 金水宝胶囊联合西医规范治疗3个月, 较对照组可降低肺肾气虚证患者的mMRC评分(n=120, MD=-0.42分, 95%CI=-0.52~-0.32, P<0.05)及CAT评分(MD=-3.12分, 95%CI=-3.96~-2.28, P<0.05), 有效缓解患者的呼吸困难/喘憋症状, 提高患者的生活质量[36]。

安全性:研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为5%、3.3%,组间差异无统计学意义(P>0.05)。观察组出现头痛、胃部不适、恶心各1例,两组均无严重不良事件发生[36]。药品说明书提示不良反应尚不明确。

【推荐意见4】 慢阻肺病稳定期肺肾气虚证，西医规范治疗联合使用穴位贴敷，可缓解呼吸困难/喘憋、增加活动耐量（C级证据；有条件推荐）、降低患者SGRQ评分（B级证据；强推荐）；联合使用灸法，可缓解患者的呼吸困难/喘憋（C级证据；有条件推荐）；联合使用益肺炎，可降低患者CAT评分（B级证据；强推荐），增加活动耐量（C级证据；有条件推荐）。

(1) 西医联合穴位贴敷

证据描述: 1项RCT研究显示,穴位贴敷联合西医规范,较对照组可降低肺肾气虚证患者的mMRC评分(n=60, MD=-0.57分, 95%CI=-0.89~-0.25, P=0.001)及增加患者的6MWD (MD=32.00 m, 95%CI=17.22~-46.78, P<0.001)。缓解患者的呼吸困难/喘憋症状,并增加活动耐量[16]。2项RCT研究[17, 37]显示,联合治疗较对照组可降低/患者的SGRQ评分(n=263, MD=-7.61分, 95%CI=-9.76~-5.46, P<0.000 01),提高患者的生活质量。

安全性: 3项研究[16-17, 37]均未报告外治法安全性相关数据。临床可能出现的不良反应见“问题2-推荐意见4”描述。

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(2) 西医联合灸法

证据描述:1项RCT研究显示,灸法联合西医规范治疗较对照组降低肺肾气虚证患者的mMRC评分(n=60, MD=-1.09分,95%CI=-1.54~-0.64, P<0.05),明显减轻患者的呼吸困难/喘憋症状[18]。

安全性:研究未报告药物安全性相关数据[18]。临床可能出现的不良反应见“问题2-推荐意见4”描述。

(3) 西医联合益肺炎

证据描述: 1项 RCT 研究显示, 益肺炎联合西医规范治疗较对照组降低肺肾气虚证患者的CAT评分(n=155, MD=-2.03, 95%CI=-3.95~-0.11, P<0.05)[38]。3项 RCT 研究显示, 联合治疗较对照组可明显增加患者的6 MWD (n=242, MD=37.87 m, 95%CI=6.15~69.59, P=0.02)[39-41]。

安全性: 4项研究均未报告药物安全性相关数据[38-41]。临床可能出现的不良反应见“问题2-推荐意见4”描述。

问题4:慢阻肺病稳定期,中医药(中药复方、中成药、中医外治)联合西医规范治疗能否改善患者肺功能(FEV₁%, FEV₁/FVC)。

【推荐意见1】 慢阻肺病稳定期肺脾气虚证，西医规范治疗联合使用参苓自术数/颗粒、六君子汤加减，可有效改善患者的肺功能（B级证据；有条件推荐）。

(1) 西医联合参考白术散/颗粒

证据描述: 3项RCT研究显示, 参苓白术散/颗粒联合西医规范治疗2~3个月, 较对照组可改善肺脾气虚证患者 FEV₁% (n=248, MD=4.71%, 95%CI=2.70~6.72, P<0.000 01) [21, 24, 42]。7项RCT研究显示, 联合治疗2~6个月, 较对照组可改善患者 FEV₁/FVC (n=582, MD=4.04%, 95%CI=2.75~5.34, P<0.000 01) [21-24, 42-44]。

安全性: 2项研究报告未不良反应发生[21, 24]; 5项研究未报告用药安全性相关数据[22-23, 42-44]。药品说明书提示不良反应尚不明确。

(2) 西医联合六君子汤加减

证据描述: 3项RCT研究显示, 六君子汤加减联合西医规范治疗3个月, 较对照组可改善患者 FEV₁/FVC(n=139, MD=3.09%, 95%CI=1.81~4.37, P<0.000 01) [13, 28, 45]。

安全性: 2项研究报告未见不良反应发生[28, 45]; 1项研究未报告用药安全性相关数据[13]。

【推荐意见2】 慢阻肺病稳定期肺肾气虚证, 西医规范治疗联合使用百令胶囊(B级证据; 强推荐)、补肺活血胶囊(C级证据; 有条件推荐)、金水宝胶囊(C级证据; 有条件推荐), 及有效改善患者的肺功能。

(1) 西医联合百令胶囊

证据描述: 2项 RCT 研究显示, 百令胶囊联合西医规范治疗 3个月, 较对照组可改善肺气虚证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证证

医规范治疗6个月,较对照组可改善肺肾气虚证患者 FEV₁/FVC (n=200, MD=3.62%, 95%CI=0.64~6.61, P=0.02) [14-15]。

安全性: 1项研究报告未见不良反应发生[14], 1项研究未报告用药安全性相关数据[15]。药品说明书提示不良反应包括个别患者出现咽部不适。

(2) 西医联合补肺活血胶囊

证据描述: 3项RCT研究[33, 46-47]显示, 补肺活血胶囊西医规范治疗3个月, 较对照组可改善肺肾气虚证患者 FEV₁% (n=308, MD=6.12%, 95%CI=3.00~9.23, P=0.0001)。

安全性:3项研究[33, 46-47]均未报告用药安全性相关数据。药品说明书提示不良反应包括偶见口干。

(3) 西医联合金水宝胶囊

证据描述: 3项RCT研究[36, 48-49]显示, 金水宝胶囊联合西医规范治疗3~12个月, 较对照组可改善肺肾气虚证患者 FEV₁% (n=270, MD=6.14%, 95%CI=2.15~10.13, P=0.003)。4项RCT研究显示, 联合治疗3~12个月, 较对照组可改善患者 FEV₁/FVC (n=330, MD=5.37%, 95%CI=2.67~8.06, P<0.0001) [36, 48-50]。

安全性: 1项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为5%、3.3%,组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组出现头痛、胃部不适、恶心各1例,研究者未阐述上述事件与金水宝胶囊是否相关性,两组均无严重不良事件发生[40]; 1项研究[50]报告观察组与对照组不良事件发生率分别为10%、30%,组间差异有统计学意义(P>0.027),观察组不良事件包括恶心2例、呕吐1例、头痛1例,无严重不良事件发生;2项研究未报告用药安全性相关数据[48-49]。药品说明书提示个别患者有轻微的胃肠道不适反应,如恶心等。

【推荐意见3】 慢阻肺病稳定期肺脾肾虚证，西医规范治疗联合使用固本咳喘胶囊/颗粒，可有效改善患者的肺功能（C级证据；有条件推荐）。

证据描述: 4项RCT研究显示, 固本咳喘胶囊/颗粒联合西医规范治疗3个月, 较对照组可改善肺脾肾虚证患者 FEV₁/FVC (n=377, MD=7.14%, 95%CI=4.31~9.97, P<0.000 01) [51-54]。

安全性: 1项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为13.33%、8.89%, 组间差异无统计学意义(P>0.05), 观察组不良事件包括口干2例、恶心1例、头晕2例、皮疹1例[53]; 1项研究报告未见不良反应发生[54]; 2项研究未报告药物安全性相关数据[51-52]。药品说明书显示不良反应尚不明确。

【推荐意见4】 慢阻肺病稳定期肺肾气虚证, 西医规范治疗联合使用益肺灸, 可有效改善患者的肺功能(B级证据; 有条件推荐)。

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证据描述:5项RCT研究显示,联合使用益肺炎联合西医规范治疗对照组改善肾气虚证患者 FEV₁% (n=668, MD=4.39%, 95%CI=2.93~5.86, P<0.000 01) [39-41, 55-56]。

安全性: 5项研究[39-41, 55-56]均未报告药物安全性相关数据。临床可能出现的不良反应见“问题2-推荐意见4”描述。

问题5: 慢阻肺病稳定期, 常规治疗基础上增加中国传统功法锻炼(太极拳、八段锦、五禽戏、六诀字)能否改善患者的呼吸困难/喘憋(mMRC评分)、生活质量(CAT、SGRQ评分)及活动耐量(6MWD)。

【推荐意见1】 慢阻肺病稳定的患者，西医规范治疗联合太极拳锻炼，可有效增加患者活动耐量(B级证据；强推荐)。

证据描述: 1项 meta 分析结果显示, 大极拳联合西医规范治疗较对照组增加患者 6 MWD (n=532, MD=57.3 m, 95%CI=39.42~45.7, P<0.000 01) [57]。

安全性:研究未报告药物安全性相关数据[57]。患者可能会出现轻肌肉酸痛不适,休息后可缓解,无需特殊处理。

【推荐意见2】 慢阻肺病稳定期的患者，西医规范治疗联合八段锦锻炼，可降低患者CAT评分，增加患者活动耐量(B级证据；强推荐)。

证据描述: 1项 meta 分析结果显示, 八段锦联合西医规范治疗较对照组可明显降低患者的 CAT 评分 (n=679, MD=-1.84 分, 95%CI=-3.50~-0.19, P<0.05), 提高者的生活质量[58]。另1项 meta 分析结果显示, 联合治疗较对照组有效增加患者 6 MWD (n=467, MD=56.35 m, 95%CI=37.55~75.16, P<0.01), 增加患者的活动耐量[59]。

安全性:研究均未报告药物安全性相关数据。患者可能会出现轻度肌肉酸痛不适,休息后可缓解,无需特殊处理[58-59]。

【推荐意见3】 慢阻肺病稳定期的患者，西医规范治疗联合五禽戏锻炼，可改善患者呼吸困难/喘憋(B级证据；有条件推荐)，降低CAT评分及SGRQ评分，增加活动耐量(B级证据；强推荐)。

证据描述:在1项 meta 分析结果显示,五禽戏联合西医规治疗较对照组能够明显降低患者的mMRC评分(n=30, MD=-1.38分, 95%CI=-1.81~-0.95, P<0.000 01),减轻患者的呼吸困难/喘憋;降低CAT评分(n=93, MD=-3.92分, 95%CI=-5.87~-1.97, P<0.000 1)及SGRQ评分(n=107, MD=-6.38分, 95%CI=-9.32~-3.43, P<0.000 1),提高患者的生活质量;增加患者6 MWD(n=66, MD=54.63 m, 95%CI=46.45~62.81, P<0.000 01),增加患者的活动耐量[60]。

安全性:研究未报告药物安全性相关数据。患者可能会出现轻度肌肉酸痛不适,休息后可缓解,无需特殊处理[60]。

【推荐意见4】 慢阻肺病稳定期的患者，西医规范治疗联合六字诀，可改善患者呼吸困难/喘憋，降低CAT、SGRQ评分，增加活动耐量(B级证据；强推荐)。

证据描述: 1项 meta 分析结果显示, 六字诀联合西医规范治疗较对照组可降低 mMRC 评分 (n=228, MD=-0.55分, 95%CI=-0.75~-0.36, P<0.000 01), 减轻患者的呼吸困难/喘憋症状; 有效增加患者 6 MWD (n=475, MD=33.76 m, 95%CI=18.99~48.52, P<0.000 01), 提高患者的活动耐量[61]。另 1 项 meta 分析结果显示, 联合治疗能明显降低患者 CAT 评分 (n=415, MD=-2.50 分, 95%CI=-2.99~-2.01, P<0.000 01); 明显降低 SGRQ 评分 (n=253, MD=-6.86分, 95%CI=-11.56~-2.16, P<0.000 01), 提高患者的生活质量[62]。

安全性: 2篇 meta 中仅纳入的 1 项 RCT 提示研究过程中未出现任何不良反应, 其余 RCT 研究均未报告药物安全性相关数据[61-62]。六字诀属于低强度呼吸训练, 训练时无体位要求, 一般为坐位或卧位, 不良反应较少。问题 6: 慢阻肺病急性加重期, 中医药(中药复方、中成药、中药注射剂)联合西医规范治疗能否改善患者呼吸困难/喘憋(mMRC评分)、咳嗽咳痰(症状评分)、生活质量(CAT、SGRQ评分)及活动耐量(6 MWD)。

【推荐意见1】

西医规范治疗联合使用小青龙汤加减,可有效改善呼吸困难/喘憋,减轻咳嗽、咳痰症状(C级证据;强推荐),增加活动时耐量(C级证据;有条件推荐)。

证据描述: 1 项 RCT 研究显示, 小青龙汤加减联合西医规范治疗 7 d, 较对照组可降低外寒里饮证患者的 mMRC 评分 (n=70, MD=-0.67 分, 95%CI=-0.87~0.47, P<0.000 01) [63]。1 项 RCT 研究显示, 联合治疗 10 d, 可有效降低患者的咳嗽 (n=120, MD=-0.59 分, 95%CI=-0.78~0.40, P<0.05)、咳痰 (MD=-0.35 分, 95%CI=-0.52~0.18, P<0.05) 症状评分 [64]。2 项 RCT 研究显示, 联合治疗 7 d, 明显增加患者的 6 MWD (n=130, MD=63.47 m, 95%CI=50.17~76.77, P<0.000 01) [63, 65]。

安全性:1项研究报告不良事件发生率组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组出现皮疹1例,考虑与抗菌素相关[65];1项研究报告未见不良反应发生[63];1项研究未报告药物安全性相关数据[64]。

【推荐意见2】 慢阻肺病急性加重期痰浊阻肺证，西医规范治疗联合使用三子养亲汤加减，可有效缓解患者的呼吸困难/喘憋、降低CAT评分（C级证据；有条件的推荐）。

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February 2026, Vol.29 No.4

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证据描述: 1项RCT研究显示,三子养亲汤加减联合西医规范治疗14d,较对照组可降低热痰阻肺证患者的mMRC评分(n=140, MD=-1.16分, 95%CI=-1.24~-1.08, P=0.0001)及CAT评分(n=140, MD=-6.17分, 95%CI=-7.34~-5.00, P=0.0001) [66]。

安全性:研究未报告药物安全性相关数据[66]。

【推荐意见3】 恒阻肺病急性加重期热壅肺虚链，西医规范治疗联合使用清气化痰丸加减，可有效缓解患者呼吸困难/喘憋、降低CAT评分（B级证据）；有条件推荐），减轻咳嗽、咳痰症状（C级证据；有条件推荐）。

证据描述: 2项RCT研究显示,清气化痰丸加减联合西医规范治疗10-14 d,较对照组可降低痰热壅肺驱证患者的mMRC评分(n=121, MD=-0.40分,95%CI=-0.51--0.30, P<0.000 01)及CAT评分(n=121, MD=-4.47分, 95%CI=-5.49--3.45, P<0.000 01) [67-68]。 1项RCT研究显示,联合治疗10 d,较对照组可有效降低患者的咳嗽(=90, MD=-1.17分, 95%CI=-1.40~0.94, P<0.05)、咳痰(MD=-0.78分, 95%CI=-1.03--0.53, P<0.05)症状评分[69]。

安全性: 1 项研究报告两组不良反应发生率差异无统计学意义 (P>0.05), 观察组出现轻度腹泻 1 例, 停药后自行恢复 [68]; 2 项研究未报告药物安全性相关数据 [67, 69]。

【推荐意见4】 慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证，西医规范治疗联合使用清咳平喘颗粒，可有效缓解患者呼吸困难/喘憋（B级证据；有条件推荐），增加活动耐量（B级证据；强推荐），降低CAT评分，减轻咳嗽、咳痰症状（C级证据；有条件推荐）；联合使用十味龙胆花胶囊，可以有效减轻患者的咳嗽症状（C级证据；有条件推荐）；联合使用肺力咳合剂，可有效缓解患者呼吸困难/喘憋、降低CAT评分，增加活动耐量（C级证据；有条件推荐）。

(1) 西医联合清咳平喘颗粒

证据描述: 2项RCT研究显示,清咳平喘颗粒联合西医规范治疗14d,较对照组可降低痰热壅肺证患者的mMRC评分(n=195, MD=-0.42分, 95%CI=-0.63~0.22, P<0.000 01),增加患者的6 MWD(n=195, MD=26.76 m, 95%CI=7.82~45.60, P=0.006) [70-71]。3项RCT研究联合医疗14d,较对照组降低患者的CAT评分(n=195, MD=-6.21分, 95%CI=-11.69~0.73, P=0.03) [70-72]。2项RCT研究显示,联合治疗7~14d,较对照组可降低痰热壅肺证患者的咳嗽症状评分(n=180, MD=-0.96分, 95%CI=-1.33~-0.59, P<0.05; MD=-0.6分, 95%CI=-1.16~-0.04, P<0.05) [71, 73]。1项RCT研究[71]显示,联合治疗14d,较对照组降低痰热壅肺证患者的咳痰症状评分(n=100, MD=

-0.78分, 95%CI=-1.23~-0.33, P<0.05)。

安全性:1项研究报告两组不良事件发生率差异无统计学意义(P>0.05),观察组出现阵发性心房颤动1例,研究者判断可能与研究药物无关,两组均未发生严重不良事件[72];1项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为4.2%、4.3%,组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组2例患者出现轻度腹泻、纳呆、恶心等胃肠症状,均可自行缓解[70];1项研究报告观察组与对组环境不良事件发生率分别为15.0%、22.5%,组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组不良反应包括轻度心悸1例、胸闷1例、恶心2例、皮疹2例,研究者分析仅1例恶心可能与服用清咳平喘颗粒有关[73];1项研究报告未见不良反应发生[71]。药品说明书提示不良反应尚不明确。

(2) 西医联合十味龙胆花胶囊

证据描述: 1项RCT研究显示,十味龙胆花胶囊联合西医规范治疗15 d,较对照组可降低痰热壅肺证患者的咳嗽症状评分(n=116, MD=-0.67分, 95%CI=-0.90~-0.44, P<0.05)[74]。

安全性:研究未报告药物安全性相关数据[74]。药品说明书提示不良反应包括轻度恶心、腹泻。

(3) 西医联合肺力咳合剂

证据描述: 1项RCT研究显示, 肺力咳合剂联合西医规范治疗14 d, 较对照组可降低痰热壅肺证患者的mMRC评分(n=60, MD=-1.4分, 95%CI=-1.65~-1.15, P<0.001)及CAT评分(n=60, MD=-7.26分, 95%CI=-8.75~-5.77, P<0.001), 并增加患者的6 MWD(n=60, MD=32.37 m, 95%CI=8.76~55.98, P=0.009)[75]。

安全性:研究报告未见不良反应发生[75]。药品说明书提示不良反应包括恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、胃肠道反应、皮疹、瘙痒、潮红、发热及过敏反应。

【推荐意见5】 慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证，西医规范治疗联合使用痰热清注射液，可有效缓解患者呼吸困难/喘憋(B级证据；有条件推荐)，降低CAT评分，减轻咳嗽、咳痰症状(C级证据；有条件推荐)；联合使用喜炙手注射液，可有效降低患者CAT评分(C级证据；有条件推荐)。

(1) 西医联合痰热注射液

证据描述: 3项RCT研究显示, 痰热清注射液联合西医规范治疗10~14 d, 较对照组可降低痰热壅肺证患者的mMRC评分(n=195, MD=-0.32分, 95%CI=-0.36~-0.28, P<0.000 01)及CAT评分(n=195, MD=-3.10分, 95%CI=-4.70~-1.50, P=0.000 1)[76-78]。4项RCT研究显示, 联合治疗10~14 d, 较对照组可降低患者的咳嗽症状评分(n=428, P<0.05)[76, 79-81]; 2项

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RCT 研究显示,联合治疗10~14 d, 较对照组可降低患者的咳痰症状评分(n=200, P<0.05) [79, 81]。

安全性:1项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为11.1%、7.5%,组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组出现恶心呕吐、气短气促、皮疹、皮肤瘙痒各1例,经对症处理后症状消失[76];1项研究报告两组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05),观察组出现皮疹4例,研究者分析1例可能与痰热清注射液有关,另外3例可能与抗感染药物相关,停用怀疑药品并对症处理后可完全消退[79];2项研究报告未见不良反应发生[77-78];2项研究未报告药物安全性相关数据[80-81]。药品说明书提示不良反应包括:①个别患者出现头晕、胸闷、恶心呕吐、腹泻;②偶见潮红、皮疹或瘙痒等过敏反应;③罕见心悸、寒战、呼吸困难;④罕见过敏性休克;⑤其他不良反应如过敏样反应、口干、发热、眶周颜面水肿、输液部位不适。

(2) 西医联合喜奕平注射液

证据描述: 1项RCT研究显示,喜炎平注射液联合西医规范治疗10d,较对照组可降低热痰壅肺证患者的CAT评分(n=150, MD=-5.20分, 95%CI=-6.43~-3.97, P<0.05)[82]。

安全性:研究报告观察组发生轻微恶心、心悸不良事件各1例,均未予以特殊处理,停药后自行缓解,无严重不良事件发生[82]。药品说明书提示不良反应包括:①过敏反应,皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降、喉水肿、十分罕见的过敏性休克等;②皮肤及其附件,荨麻疹、斑丘疹等;③全身性,寒战、发热、疼痛等;④消化系统,恶心、呕吐、腹泻、腹痛等;⑤呼吸系统,胸痛、胸闷、憋气、呼吸急促、咳嗽等;⑥心血管系统,心悸、胸闷、胸痛,心动过速、心律失常等;⑦神经精神系统,头晕、头痛、抽搐等;⑧用药部位,皮疹、疼痛、麻木、瘙痒、静脉炎等。

问题7: 慢阻肺病急性加重期, 中医药(中药复方、中成药、中药注射剂)联合西医规范治疗能否缩短住院时间。

【推荐意见】 慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证，西医规范治疗联合使用清咳平喘颗粒、痰热清注射液，可以缩短患者住院时间（C级证据；有条件推荐）。

(1) 西医联合清咳平喘颗粒

证据描述: 1项RCT研究显示,清咳平喘颗粒联合西医规范治疗14d,较对照组可缩短慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证患者住院天数(n=95, MD=-4.84 d, 95%CI=-6.25~-3.43, P<0.05) [70]。

安全性:研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为4.2%、4.3%,组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组2例患者出现轻度腹泻、纳呆、恶心等胃肠症状,均可自行缓解[70]。药品说明书提示不良反应尚不明确。

(2) 西医联合痰热清注射液

证据描述: 1项RCT研究显示, 痰热清注射液联合西医规范治疗14d, 较对照组可缩短慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证患者住院天数(n=97, MD=-1.79d, 95%CI=-2.89~-0.69, P<0.05)[83]。

安全性:研究报告未见不良反应发生[83]。药品说明书所示不良反应见“问题6-推荐意见5”描述。

问题8: 慢阻肺病急性加重期, 中医药(中药复方、中成药、中药注射剂)联合西医规范治疗能否改善患者的血气分析指标($PaO_2$、$PaCO_2$)。

【推荐意见1】 慢阻肺病急性加重期外寒内饮证，西医规范治疗联合使用小青龙汤加减，可以有效改善患者的血气指标（C级证据；有条件推荐）。

证据描述: 3项RCT研究显示, 小青龙汤加减联合西医规范治疗7~14 d, 较对照组可提高慢阻肺病急性加重期外寒内饮证患者的PaO₂(n=240, MD=5.89 mmHg, 95%CI=3.74~8.04, P<0.0001) [64-65, 84]。

安全性: 1项研究报告不良事件发生率组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组出现皮疹1例,考虑与抗菌素相关[65]; 2项研究未报告药物安全性相关数据[64, 84]。

【推荐意见2】 慢阻肺病急性加重期痰蒙神窍证，西医规范治疗联合使用涤痰汤加减，可以有效改善血气分析指标（C级证据；有条件推荐）。

证据描述: 2项RCT研究显示, 涤痰汤加减联合西医规范治疗7~10d, 较对照组可提高慢阻肺病急性加重期痰蒙神窍证患者的PaO₂ (n=120, MD=5.08 mmHg, 95%CI=-8.51~-2.87, P<0.0001) [85-86]。MD=-5.69 mmHg, 95%CI=-8.51~-2.87, P<0.0001) [85-86]。

安全性: 2项研究均未报告药物安全性相关数据[85-86]。

【推荐意见3】

西医规范治疗联合使用清气化痰丸加减,可有效改善患者的血气指标(B级证据;有条件推荐)。

证据描述: 2项RCT研究显示,清气化痰丸加减联合西医规范治疗10~14 d,较对照组可提高慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证患者PaO₂ (n=150, MD=8.30 mmHg, 95%CI=4.15~12.45, P<0.0001),降低PaCO₂ (n=150, MD=-5.59 mmHg, 95%CI=-7.83--3.35, P<0.00001) [68-69]。

安全性: 1项研究报告两组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05),观察组出现轻度腹泻1例,停药后自行恢复[68]; 1项研究未报告药物安全性相关数据[69]。

【推荐意见4】 漫慢肺病急性加重期痰热壅肺证, 西医规范治疗联合使用清咳平喘颗粒、十味龙胆花胶囊/颗粒, 可有效改善血气分析指标(B级证据; 有条件

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推荐)。

(1) 西医联合清咳平喘颗粒

证据描述: 2项 RCT 研究显示, 清咳平喘颗粒联合西医规范治疗 7~10 d, 较对照组可提高慢阻肺病急性加重期热壅肺证患者 PaO₂ (n=175, MD=8.66 mmHg, 95%CI=7.00~10.33, P<0.000 01)、降低 PaCO₂ (n=175, MD=-5.26 mmHg, 95%CI=-6.85~3.67, P<0.000 01) [70, 73]。

安全性:1项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为4.2%、4.3%,组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组2例患者出现轻度腹泻、纳呆、恶心等胃肠症状,均可自行缓解[70];1项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为15.0%、22.5%,组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组不良反应包括轻度心悸1例、胸闷1例、恶心2例、皮疹2例,研究者分析仅1例恶心可能与服用清咳平喘颗粒有关[73]。药品说明书提示不良反应尚不明确。

(2) 西医联合十味龙胆花胶囊/颗粒

证据描述: 2项RCT研究显示, 十味龙胆花胶囊/颗粒联合西医规范治疗10~15 d, 较对照组可以提高慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证患者PaO₂(n=186, MD=5.20 mmHg, 95%CI=2.75~7.65, P<0.0001)、降低血气PaCO₂(n=186, MD=4.48 mmHg, 95%CI=-6.51~-2.45, P<0.0001) [74, 87]。

安全性: 1项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为11.4%、14.3%, 组间差异无统计学意义(P>0.05), 观察组出现轻度胃脘痛3例, 心悸1例, 无严重不良事件发生[87]; 1项研究未报告药物安全性相关数据[74]。药品说明书提示不良反应包括轻度恶心、腹泻。

【推荐意见5】 慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证，联合使用痰热清注射液($PaO_2$ C级证据，$PaCO_2B$级证据；有条件推荐）、喜关半注射液(C级证据；有条件推荐)，可有效改善患者的血气分析指标。

(1) 西医联合痰热清注射液

证据描述: 4项RCT研究显示, 疾热清注射液联合西医规范治疗10~14 d, 较对照组可以提高慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证患者PaO₂ (n=376, MD=6.42 mmHg, 95%CI=5.02~7.81, P<0.000 01) [76, 80-81, 88]; 7项RCT研究显示, 联合治疗10~14 d, 可以降低慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证患者的PaCO₂ (n=612, MD=-3.90 mmHg, 95%CI=-6.01~-1.79, P=0.000 3) [76, 80-81, 83, 88-90]。

安全性: 1 项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为 11.1%、7.5%, 组间差异无统计学意义 (P>0.05), 观察组出现恶心呕吐、气短气促、皮疹、皮肤瘙痒各 1 例, 经对症处理后症状消失 [76]; 1 项研究报告观察组与对照组不良事件发生率率为 16.2% (P>0.05), 组间差异无统计学意义 (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 福察组出现恶心呕吐、气短气促、皮疹、皮肤瘙痒各 1 例, 经对症处理后症状消失 [76]; 1 项研究报告观察组与对照组不良事件发生率率为 16.2% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 福察组出现严重腹泻、致病 1 例, 组对症发生率分别为 16.2% (P>0.05), 病察组出现恶心呕吐、气短气促、皮疹、皮肤瘙痒各 1 例, 经对症处理后症状消失 [76]; 1 项研究报告观察组与对照组不良事件发生率率为 16.2% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 火/5%CI=7.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.5% (P>0.05), 2.

研究报告观察组与对照组药物相关不良事件发生率均为12%,组间差异无统计学意义(P>0.05),观察组出现腹泻2例、注射部位疼痛1例、皮肤瘙痒1例,其中3例减慢滴速后症状好转,1例因腹泻对症治疗效果不佳予停药[88];1项研究报告观察组与对照组不良事件发生率分别为10.8%、7.1%,组间差异无统计学意义(P>0.05),但未对具体的不良事件类型进行阐述[90];1项研究报告未见不良反应发生;3项研究[80-81, 89]未报告药物安全性相关数据[83]。药品说明书所示不良反应见“问题6-推荐意见5”描述。

(2) 西医联合喜炎平注射液

证据描述:1项RCT研究显示,喜炎平注射液联合西医规范治疗10d,较对照组可提高慢阻肺病急性加重期痰热壅肺证患者PaO₂(n=150, MD=6.12 mmHg, 95%CI=1.70~10.54, P<0.05)、降低PaCO₂(n=150, MD=-7.35 mmHg, 95%CI=-10.83--3.87, P<0.05) [82]。

安全性:研究报告观察组发生轻微恶心、心悸不良事件各1例,均未予以特殊处理,停药后自行缓解,无严重不良事件发生[82]。药品说明书所示不良反应见“问题6-推荐意见5”描述。

6 共病患者中西医结合方案调整

临床实践中,慢阻肺病患者常合并多种共患病,增加了治疗的复杂性和潜在风险。因此必须遵循综合评估、安全的原则对中西医结合方案进行个体化调整:对于合并不稳定性高血压、冠心病及甲状腺功能亢进者应慎用含麻黄碱的中药复方/中成药;正在使用抗凝/抗血小板药物者,联用活血化瘀类中成药时,需加强对出血风险的监测与预警;关注中成药辅料中的蔗糖对患者血糖的影响,优先为合并糖尿病者选择无糖剂型;合并肝肾功能不全者,中西药物均需减量或延长给药间隔,尽量避免使用有明确肝肾毒性的中药,并定期监测肝肾功能;合并皮肤病、感觉障碍者,益肺炎、穴位贴敷应禁用或慎用。共病是慢阻肺病全程管理的重要挑战,临床须超越“见肺治肺”的局限性,树立整体观,为慢阻肺病患者制订兼具安全性与最优化的个体化中西医结合干预策略。

7 中医药安全性

长期实践与验证表明,中医药(包括中药复方、中成药、中医外治及传统功法等)在治疗慢阻肺病方面均显示出良好的疗效和总体可控的安全性。然而,必须正视当前研究在安全性评价方面的局限性。本指南所纳入的多项研究存在未系统报告不良反应或仅以“未见不良反应”等非标准化描述的情况,导致对中医药安全性的全面评估受到明显限制。在使用本指南推荐药物时,临

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床医生应密切关注患者的用药反应。未来的临床研究必须建立并执行规范、统一的不良反应记录与报告机制，确保数据的完整性、透明性和可追溯性，为中医药的精准、安全使用奠定坚实基础。

8 展望

本指南的编制,立足循证医学,融合临床经验智慧,通过专家共识最终形成了具有推荐强度的诊疗建议,旨在为慢阻肺病临床诊疗工作提供中西医结合的全方位指导,充分展现慢阻肺病防治“中国方案”的独特魅力。然而,在慢阻肺病防治领域仍存在诸多挑战和不足,在慢阻肺病急性加重期,中西医结合治疗在降低病死率及再入院率、减少机械通气使用、缩短糖皮质激素及抗菌药物使用等方面尚缺乏相应的高质量研究证据,中国传统功法如坐式八段锦、六字诀等在早期肺康复中的具体作用及最佳干预时机仍需进一步明确。近年来,呼吸道/肠道微生态平衡、肌少症等与慢阻肺病的相关性受到广泛关注,但相关的中西医结合临床研究报告较少。

当前中医药领域的临床研究质量仍普遍较低,在本指南的制订过程中,对纳入研究的质量进行了严格评估,并针对当前存在的普遍问题,采取了审慎的处理策略:(1)中医证候诊断不明确,影响了研究结果的针对性和临床指导价值,基于此,本指南仅纳入有明确中医证候的研究;(2)经典方剂相关研究中药药味加减化裁过多,导致偏离原方配伍方意,难以准确评估原方疗效,故制订过程中经专家组审议此类研究予以剔除;(3)结局指标选择的不合理性,故本指南未构建此类结局指标相关的临床问题;(4)临床关键结局指标的评价标准不统一,如咳嗽、咳痰症状评分的赋值标准,为避免合并偏倚,本指南未直接进行meta合并,而是采用描述性方法对证据进行综合呈现。

尽管指南工作组采取了上述措施以提高研究的严谨性,但指南仍受到一些难以规避的局限性影响:(1)不同研究干预疗程与评价时点存在一定差异,增加了研究间的临床异质性;(2)普遍缺少对于结局指标最小临床重要差异(MCID)的定义;(3)缺乏对不良反应系统、规范的观察和记录,给药物安全性的评估带来了困难。

针对以上局限性,未来研究应注重明确纳入人群中医证候诊断,并严格遵循经典方剂的配伍原则开展临床评价。在研究设计上,应优先选择与患者获益直接相关的核心结局指标,推动建立行业公认的、统一的评价标准。基于临床实践与前期证据,统一规范最佳干预疗程。未来研究应进一步明确各结局指标相关MCID,推动建立针对不同种族、性别等亚群人群的MCID标准。同时,必须建立并严格执行系统、规范的不良事件报告制度,

全面评估中医药干预措施的安全性。

期待更多方法学严谨、大样本、多中心、长期随访的高质量临床研究涌现,这些高质量的研究将为慢阻肺病的中西医结合防治提供更加坚实的科学依据,推动本指南的持续更新和完善,最终为慢阻肺病患者带来更佳的诊疗方案和预后。

利益冲突声明:本指南由国家重点研发计划(2025YFC3508202)、国家科技重大专项(2023ZD0506703)、北京市重大疫情防控重点专科项目(2022年)资助,无潜在利益冲突。参与本指南制订工作的所有成员,已在正式参与指南制订相关工作前签署利益冲突声明,声明无任何与本部指南主题相关的商业的、专业的或其他方面的利益,无任何可能被本指南成果影响的利益。

冯淬灵 https://orcid.org/0000-0001-5559-8431

编写专家委员会

文件总指导委员会专家：

何权瀛(北京大学人民医院)

王成祥(北京中医药大学第三附属医院)

李建生(河南中医药大学第一附属医院)

张洪春(中日友好医院)

本文件首席专家:

冯淬灵(北京大学人民医院)

陈亚红(北京大学第三医院)

本文件方法学专家组:

陈薇(北京中医药大学)

本文临床专家组(按姓氏汉语拼音排序):

白丽(山西省中西医结合医院)

陈亚红(北京大学第三医院)

封建宏(天津中医药大学第二附属医院)

高峰(中国中医科学院望京医院)

高占成(北京大学人民医院)

郭岩斐(北京医院)

何权瀛(北京大学人民医院)

胡红(解放军总医院呼吸与危重症医学部派驻第一医学中心)

黄东晖(珠海市中西医结合医院)

孙德俊(内蒙古自治区人民医院)

李风森(新疆医科大学附属中医医院)

李建生(河南中医药大学第一附属医院)

李素云(河南中医药大学第一附属医院)

李泽庚(安徽中医药大学第一附属医院)

刘良待(江西中医药大学附属医院)

林江涛(中日友好医院)

苗青(中国中医科学院西苑医院)

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庞立健(辽宁中医药大学附属医院)

王成祥(北京中医药大学第三附属医院)

谢华(北部战区总医院)

姚婉贞(北京大学第三医院)

于会勇(北京中医药大学第三附属医院)

袁雅冬(河北医科大学第二医院)

张洪春 (中日友好医院)

张立山 (北京中医药大学东直门医院)

张炜(上海中医药大学附属曙光医院)

本文执笔人:

冯淬灵(北京大学人民医院)

赵书亚 (北京中医药大学东直门医院)

本文件秘书 (按姓氏汉语拼音排序)：

孟玉凤 (北京大学人民医院)

于会勇(北京中医药大学第三附属医院)

赵书亚 (北京中医药大学东直门医院)

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(收稿日期: 2025-11-15; 修回日期: 2025-11-23)

(本文编辑:崔莎)

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