中西医联合防治慢性阻塞性肺疾病临床应用指南

·临床应用指南·

# 中西医联合防治慢性阻塞性肺疾病临床应用指南

中国中药协会呼吸病药物研究专委会

《中西医联合防治慢性阻塞性肺疾病临床应用指南》标准化项目组

1 背景、目的及意义

慢性阻塞性肺疾病(简称慢阻肺)是一种异质性肺部疾病，以气道异常(支气管炎、细支气管炎)和(或)肺泡异常(肺气肿)所致的慢性呼吸道性症状(呼吸困难、咳嗽、咳痰、急性加重)为特征，并导致持续进行性加重的气流阻塞[1]。本病患病率、致残率和病死率高，公众知晓率和早期诊治率低[2,3]，社会经济负担重[4,5]。尽管目前国内外研究在慢阻肺的诊治管理方面取得了较大进展，但因疾病存在较高异质性，部分患者临床症状的改善和急性加重风险的控制仍存在个体化差异。越来越多的研究证实了中西医联合防治慢阻肺的有效性和安全性，西医强调精准诊疗，中医遵循整体观念，辨证施治，二者取长补短，联合应用可进一步改善生活质量，缓解呼吸困难、减少急性加重，且安全性较好。

为进一步促进慢阻肺中西医联合的规范诊治，充分发挥中西医的优势互补作用，由国家中医药管理局立项，中国中药协会组织，四川大学华西医院和安徽中医药大学第一附属医院共同牵头的《中西医联合防治慢性阻塞性肺疾病临床应用指南》项目,遵循“遵循为主、共识为辅、经验为鉴”的原则，基于现有中医和西医的指南/共识，以临床问题为导向，结合中西医联合治疗慢阻肺的循证证据，借鉴专家经验，组建多学科团队制定了本指南。指南项目组通过广泛的临床问题调研、证据检索和文献分析，经多次专家组会议讨论，旨在为临床提供切实可行的中西医联合防治方案，以提高慢阻肺的整

<EndOfPara>体防治水平。本指南适用于各级医疗机构的医务工作者，包括呼吸与危重症医学科/肺病科及相关学科的临床执业医师(包括中西医结合医师、中医医师、西医医师)进行慢阻肺诊疗时参考使用，相关的护理人员和药师可作为参考。

2 指南制定方法

2.1 临床问题构建与结局指标确定 在方法学专家指导下，采用开放性问卷的调研方法进行第一轮问题征集，收集了18个省、市、自治区共计19名中、西医高级职称临床专家对临床问题和结局指标的意见与建议。通过专家组讨论意见增补临床问题清单，并根据研究对象(participants,P)、干预措施(intervention,I)、对照措施(comparison,C)、结局指标(outcome,O)PICO原则对临床问题进行解构，初步遴选出20个临床问题，再通过第二轮问卷调研，来自15个省、市、自治区的43名中西医专家对初步拟定的临床问题，根据重要性进行推荐投票，在对关键临床问题进行汇总、归类、规范表达、分析的基础上，确定纳入9个临床问题。通过文献预检索，归纳整理出各临床问题的结局指标[圣乔治呼吸问卷(St.George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)、呼吸困难问卷(Modified British Medical Research Council, mMRC)、6 min步行试验(6 minute walking distance, 6MWT)、慢阻肺评估测试(chronic obstructive pulmonary disease assessment test,CAT)、急性加重次数/加重率及咳嗽咳痰缓解时间等]和不良反应报告，通过线上、线下相结合的专家会议，确定可行的结局指标清单，工作小组对结局指标进行重要性评价和分级，在1~9分的范围内进行评分，7~9分表示该结局指标对临床决策起至关重要的作用，4~6分表示该结局指标重要，1~3分表示该结局指标不重要。最后，由指南指导专家组对临床问题及结局指标进行评价和修订，最终确定纳入指南系统评价的临床问题和结局指标(表1)。

2.2 证据检索、评价与综合分析

2.2.1 文献检索 根据临床问题制订详细的检索策略及纳排标准。检索中国期刊全文数据库

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表1 中西医联合防治慢阻肺临床问题

|临床问题|结局指标|结局指标| |---|---|---| |临床问题|关键（7~9分）|重要（4~6分）| |稳定期||| |1 对于接受常规西医治疗的慢阻肺稳定期患者，联合中医药治疗能否进一步改善患者生活质量？|SGRQ评分|CAT评分| |2 对于常规西医治疗后仍持续性呼吸困难或运动不耐受的慢阻肺稳定期患者，联合中医药治疗是否有效？|mMRC评分；6MWT|BORG评分| |3 对于常规西医治疗后仍急性加重的慢阻肺患者，联合中医药治疗能否减少患者急性加重次数？|1 年内急性加重次数；1 年内急性加重功率|1 年内急性加重风险；1 年内急性加重时间;首次急性加重间隔时间| |4 对于慢阻肺稳定期患者，联合中医外治及非药物疗法能否使患者获益？|SGRQ评分|mMRC 评分；6MWT；1 年内急性加重次数；1 年内急性加重功率重加重次数；1 年内急性加重功率重加重| |急性加重期||| |5 对于接受常规西医治疗的慢阻肺急性加重期患者，联合中医药治疗能否更有效地改善患者临床症状？|咳嗽、咳痰缓解时间|喘息缓解时间；CAT评分；mMRC评分| |6 对于接受常规西医治疗的慢阻肺急性加重期患者，联合中医药治疗能否减少抗生素的使用时间？|抗菌药物使用时间|评分| |7 对于接受常规西医治疗的慢阻肺急性加重期患者，联合中医药治疗能否缩短患者住院时间？|平均住院日|| |8 对于合并呼吸衰竭的慢阻肺患者，联合中医药治疗是否获益？|PaO$_{2}$;PaO$_{2}$|有创通气时间；总机械通气时间| |9 对于慢阻肺急性加重合并胃肠功能紊乱的患者，联合中医药能否改善胃肠功能紊乱？|GSRS评分|腹胀评分；便秘评分|

注:BORG为博格评分(Borg Scale);CASA-Q为咳嗽和咳痰评估问卷(Cough And Sputum Assessment Questionnaire);PaO2为动脉压分(partial pressure of oxygen);PaCO2为动脉二氧化碳分压(partial pressure of carbon dioxide);GSRS为胃肠道症状评定量表(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)

(CNKI)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方医学数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library数据库以及各专业学会、协会发布的相关指南类文献、高等教育教材和出版的相关专营。

2.2.1.1检索策略采用主题词与自由词相结合的方式进行检索，检索时限截至2024年2月，并根据具体数据库进行调整;所有检索策略通过多次预检索后确定。将检索到的文献导入NoteExpress软件(4.0.0.9756版本)，进行文献管理。

2.2.1.2检索词(1)疾病相关检索词，包括ICD-11中公布的西医病名，与之对应的所有西医临床惯用名，如慢性阻塞性肺疾病、慢性阻塞性肺病、慢阻肺、慢性阻塞性肺气肿、慢性气道阻塞、慢性气流阻塞、COPD、AECOPD、COAD、chronic obstructive pulmonary disease、acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease、airflow obstructions,chronic、chronic obstructive airway disease、chronic obstructive lung disease、chronic airflow obstructions等，及与之对应的中医病名、中医临床惯用名，如喘证、肺胀、咳嗽、喘病等;(2)干预措施相关检索词，

如中医药、中西医、传统医学、中药、方药、中成药、结合医学、替代疗法、补充替代医学、外治、耳穴、敷贴、冬病夏治、针、灸、推拿、六字诀、八段锦、太极拳、肺康复、medicine Chinese traditional、traditional Chinese medicine、Chinese medicine、Chinese herbal medicine、Chinese patent medicine等;研究类型相关的检索词,包括随机对照试验、系统评价、Meta分析、RCT、randomized controlled trial、Meta-analysis、systematic reviews等。

2.2.1.3纳入标准P:诊断为慢阻肺的患者，有明确的急性加重或稳定期分期，患者的性别、地域、种族、来源、病程等不限;I:单个中成药/经典名方品种、中成药/经典名方联合西医常规药物、中医特色诊疗技术(针刺、艾灸、穴位贴敷等);C:单独使用西药/西医常规治疗、安慰剂或空白对照等;O:至少包括关键结局指标中的1项:急性加重次数、SGRQ评分，mMRC评分，6MWT，中医证候积分评价(如咳嗽、咯痰、呼吸困难等)、中医单项症状积分、抗菌药物使用时间、平均住院日、GSRS评分量表等;S:纳入研究设计类型:随机对照试验、系统评价及Meta分析，语种限制为中文和英文。

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2.2.1.4 排除标准(1)同批临床数据来源发表的文献;(2)慢阻肺稳定期治疗疗程<8周的文献;(3)对中医经典方药进行加减的文献;(4)非随机、统计方法错误的文献;(5)无法获取全文的文献或无法提取相关有效数据的文献;(6)县级以下医院发表的文献。

2.2.2文献筛选和资料提取 采用 NoteExpress(4.0.0.9756版本)文献管理软件进行文献管理，剔除重复文献后，进行初步筛选与全文阅读，主要筛选指南和共识、系统评价、原始研究，由两名研究人员根据纳排标准，逐级独立筛选题目、摘要及全文，交叉核对后确定最终纳入的文献。使用Excel设计纳入文献的资料提取表，主要包括:研究作者、发表时间、发表期刊、研究设计、研究对象、样本量、随机化方法、盲法、治疗和对照措施、结局评价指标、安全性评价指标等。

2.2.2文献质量评价与证据分析 参考Cochrane系统评价手册中的Cochrane Risk of Bias(ROB)量表对随机对照试验进行方法教学质量评价，运用系统评价偏倚风险评价工具(A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews, AMSTAR) 2量表 ${}^{[6]}$ 对纳入的系统评价进行偏倚风险评价。当AMSTAR 2评价结果显示现有系统评价的方法学质量最新发表的高质量文献时，对系统评价进行更新。当AMSTAR 2评价结果显示现有系统评价的方法学质量低，或者筛选之后发现某一PICO问题无系统评价时，检索原始研究证据进行评价和综合。

用RevMan 5.3软件对相同类型的原始研究数据进行整合分析。计数资料采用相对危险度(relative risk,RR)表示，单位一致的计量资料采用均数差(mean difference, MD)表示，单位不一致的计量资料采用标准化均值差(standard mean difference, SMD),所有资料均采用 95%置信区间(confidence interval, Cl)表达。对于连续性变量，采用治疗前后的变化值进行分析，如果原文中未提供治疗前后的变化值，仅提供了治疗前后的均值和标准差，或提供了标准误差(standard error, SE)或置信区间，则根据《Cochrane干预措施系统评价手册》提供的公式，利用已有的资料计算出标值。

各纳入研究合并分析之前，首先进行异质性检验，若各研究间统计学异质性可接受(P≥0.1，P≤50%)，采用固定效应模型;若各研究间异质性较大(P<0.1，P>50%)，分析其异质性来源，如研究设计、研究对象或干预措施等的差别，可根据差异可能的来源进行亚组分析，如仍具有大的异质性，可采用随机效应模型合并

<EndOfPara>结局指标，但谨慎解释研究结果，进行敏感性分析，发表偏倚分析，以漏斗图表示。

2.2.4 证据体质量评价与推荐标准 采用推荐意见分级的评估、制定及评价(the Grade of Recom-mendations, Assessment, Development and Evaluation,GRADE)方法 ${}^{[7]}$ 对证据数量充足的中西医干预研究进行汇总和质量评价。包括偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性(随机误差)和发表偏倚 5个降级因素，以及效应量大、剂量反应关系、可能的混杂因素 3个升级因素。将证据质量分为高、中、低、极低4个等级(表2)。

表2 GRADE证据分级评价

|证据分级|代码|说明| |---|---|---| |高质量|A 非常确信真实的效应值接近效应估计值|| |中等质量|B 对效应估计值有中等程度的信心; 真实值有可能接近估计值，但仍存在二者大不 相同的可能性|| |低质量|C 对效应估计值的确信程度有限:真实值可能与 估计值大不相同|| |极低质量|D 对效应估计值几乎没有信心:真实值很可能与 估计值大不相同||

2.3推荐意见形成指南制订工作组就临床问题，基于前期的证据检索、系统评价结果及证据分级评估，综合考虑利弊平衡、患者的偏好和价值观、资源投入等因素。由来自全国24个省份的65位中西医专家形成初步推荐意见。采用德尔菲法编制专家问卷，通过GRADE网格计数法判断推荐强度 ${}^{[8]}$ 。若五种推荐中的任意1项占比>50%，即该问题达成共识，可直接形成推荐方向和强度 ${}^{[9]}$ ;若均≤50%，则统计“强推荐+弱推荐”或“弱反对+强反对”的占比，若两项相加>70%，则确定推荐方向，推荐强度为弱 ${}^{[10]}$ 。其余情况视为未达成共识，需结合专家书面意见进入下一轮投票，经2轮或3轮共识后，即可形成最终推荐意见。推荐强度分为强推荐、弱推荐。

2.4 指南文篇形成 课题组召开中西医专家共识会议。与会专家结合自身临床经验，充分讨论，反复论证后，确定了指南的最终推荐意见，丰富了推荐意见的细节问题。针对中西医专家提出意见，对具体推荐意见描述进行修订后，形成指南初稿。

3 诊断与治疗

3.1 诊断 西医诊断标准、分期分级标准参照2024版《慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD)》 ${}^{[1]}$ 等相关内容;中医诊断标准及辨证分型参考《慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南(2022版)》 ${}^{[11]}$ 《国际中医临床实践指南性慢性阻塞性肺疾病(2020版)》 ${}^{[12]}$ 《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2019版)》 ${}^{[13]}$ 等相关内容。

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3.2 治疗慢阻肺的治疗分为稳定期和急性加重期2个阶段，参考2024版《慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD))${}^{[1]}$《慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指议(GOLD)${}^{[1]}$《慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指问界南(2022版)${}^{[1]}$《国际中医临床实践指南慢性阻塞性肺疾病(2020版)${}^{[12]}$《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指问南(2019版)》${}^{[13]}$ 相关内容，采用辨病与辨证相结合，综合运用西医、中医辨证及非药物手段进行治疗。

3.2.1稳定期治疗策略稳定期以减轻当前症状和降低未来不良事件风险为主要目标，管理流程见图1。

 注:FEV1-GOLD为慢阻肺患者FEV1的GOLD分级

图1 慢阻肺管理流程

 注:*建议采用单一装置吸入比多装置吸入更加方便有效;**当发生肺类或其他不良反应考虑降梯刺激激素，但当酸性粒细胞(eosinophilic granulocyte, EOS)≥300μL,撤除吸入激素会增加急性加重的发生;LABA为长效β2受体激动剂;LAMA为长效抗胆碱能拮抗剂;ICS为吸入性糖皮质激素

图2 慢阻肺随访期治疗策略

遵循回顾、评估及按需调整的原则，在合理间隔后开展随访并调整中西医药物及非药物治疗方案。中医遵循“缓则治其本”的原则，治疗以扶正为主，兼顾驱邪。采用中西医联合的疗法，可为慢阻肺患者带来更多获益，随访期治疗策略及非药物治疗策略分别见图2、表3。

3.2.2急性加重期治疗策略急性加重期的治疗目标是降低本次急性加重的不良影响，缓解症状，改善呼吸功能，防治并发症，并预防再次急性加重。根据急性加重和合并症的严重程度，可选择在门诊或住院治疗。中医则遵循“急则治其标”的原则，治以宣肺、降气、清热、化痰、活血、利水、开窍为主，兼顾阴阳气血。西医规范治疗联合中医辨证治疗，在改善临床症状、减少急性加重次数等方面有一定优势，且安全性较好。

3.3 慢阻肺高风险人群 慢阻肺高风险人群是指年龄≥40岁，儿童时期反复发生下呼吸道感染、中重度吸烟、长期粉尘接触史，并存在慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难等临床症状者 ${}^{[14]}$ 。全球首个发表的采用双支气管舒张剂干预早期慢阻肺人群的RCT研究未能达到改善生活质量、显著改善肺功能的目标 ${}^{[15]}$ ;存在慢性支气管炎的患者采用联合中药固本咳喘颗粒等治疗的临床研究已经完成，结果显示，联合固本咳喘颗粒可改善慢性支气管炎患者的咳嗽咳痰等症状、缩短急性加重持续时间。针对慢肺高风险人群，应采取综合管理措施，减少危险因素暴露，加强健康教育，开展肺功能检查，早期发现慢阻肺患者，进行早期诊断和规范治疗。根据中医学“治未病”理论尽早实施预防策略，注意养生调护，适寒温，防感冒，科学饮食，保证充足营养，加强体育锻炼，保持乐观情绪，提高抗病能力。

目前尚缺乏针对慢阻肺高风险人群的中西医研究证据，本指南不提供推荐意见，期待后续开展深入研究。

4 临床问题与推荐意见

临床问题1:对于接受常规西医治疗的慢阻肺稳

表3 慢阻肺随访期非药物治疗

||随访期非药物治疗| |---|---| |1 如果对初始治疗反应良好，则维持该治疗并提供:每年流感疫苗接种和指南推荐的其他疫苗接种 自我管理教育 行为危险因素评估，例如戒烟(如适用)和环境暴露 确保|2 否则，考虑应针对的主要可治疗特质 呼吸困难管理 自我管理教育(书面行动计划)结合如下方面的综合自我管理: 呼吸困难、体力保存技巧以及压力的管理策略 肺康复治疗(PR)项目和/或PR后的维持运动项目 中医功法/中医外治 急性加重管理| |维持运动项目和体力活动 充足的睡眠和健康的饮食|急性加重管理 关于以下方面的个性化自我管理教育(书面行动计划)避免加重因素 如何监测/管理症状恶化 发生急性加重时的联系人信息 PR项目和(或)PR后的维持运动项目 中医功法/中医外治|

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定期患者，联合中医药治疗能否进一步改善患者生活质量?

慢阻肺稳定期常用药物有支气管舒张剂、吸入激素与支气管舒张剂联合制剂、化痰剂等，能缓解临床症状、预防急性加重、改善生存质量。但仍存在症状控制不完全、急性加重预防作用有限和耐受性等问题，不能完全满足患者对生活质量改善的多层面需求。在接受常规西医治疗的同时，推荐联合中医药治疗，提高患者生活质量。

推荐意见1:对于慢阻肺稳定期易感冒、反复急性加重的患者，推荐联合使用玉屏风颗粒治疗，可显著降低CAT评分，改善患者生活质量。(强推荐;C级证据)

证据概述:3项RCT研究(344例) ${}^{[16-18]}$ 显示玉屏风颗粒联合西医常规治疗慢阻肺稳定期患者，较对照组降低CAT评分(MD-2.85，95%CI:-4.01~-1.69)。

安全性:纳入3项研究中，2项研究(240例)17.18报告未发现不良反应，1项研究[16]报道联合玉屏风颗粒治疗52周，发生的不良事件包括牙龈炎、牙痛、头晕、急性加重，两组比较差异无统计学意义(RR0.46，95%CI:0.18~1.17)。药物说明书提示不良反应尚不明确。

推荐依据:玉屏风颗粒源自中医经典方剂玉屏风散，具有益气固表、扶正祛邪的功效，可改善慢阻肺稳定期的反复急性加重、易感冒、喘息气短、神疲乏力等症状，提高患者的生活质量。该药收录于2023年版《国家医保目录》甲类药品，在多项指南[11-13,19]中推荐用于慢阻肺稳定期的治疗。

用法用量:玉屏风颗粒，口服，每次5g，每日3次。纳入的研究中，药物使用周期为6~12个月。

推荐意见2:对于慢阻肺稳定期活动后气短、疲劳，伴有食欲减退的患者，推荐联合使用补中益气汤治疗，可显著降低SGRQ评分，改善患者生活质量。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(116例)[20]报道了补中益气汤联合布地奈德福莫特罗+噻托溴铵治疗慢阻肺稳定期患者12周，能够降低SGRQ评分(MD-5.62，95%CI:-7.35~-3.89)。另1项RCT(98例)[21]报道了补中益气汤联合噻托溴铵治疗重度慢肺稳定期患者12周，显著降低SGRQ评分(MD-10.88，95%CI:-12.52~-9.24)。

安全性:纳入的2项研究中，1项[20]研究(116例)报告了联合使用补中益气汤12周的不良事件，包括口干、腹泻、恶心、心悸，治疗组与对照组比较差异无统计学意义(RR0.83，95%CI:0.27~2.58)。研究未阐

述上述事件与补中益气汤的相关性。

推荐依据:补中益气汤具有补中益气、升阳举陷的功效，在多项指南 ${}^{[12,13,15]}$ 中推荐用于慢阻肺稳定期(肺脾气虚)的治疗。

用法用量:补中益气汤(黄芪18g炙甘草9g人参6g当归3g陈皮6g升麻6g柴胡6g白术9g)每日1剂，水煎服，2次分服。本次纳入的2项研究，药物使用周期为12周。

推荐意见3:对于慢阻肺稳定期咳嗽，痰白质稀，喘息、活动后加重，腰膝酸痛的患者，推荐联合使用固肾定喘丸治疗，可降低SGRQ评分，改善患者生活质量。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(103例) $^{[22]}$ 报道了固肾定喘丸联合沙美特罗替卡松粉吸入剂及肺康复训练治疗慢阻肺稳定期肺肾气虚证GOLD2~3级患者12周，可较对照组显著降低SGRQ评分(MD-7.52，95%CI:-9.21~-5.83)。另2项RCT研究(184例) $^{[23,24]}$ 报道了固肾定喘丸联合西医常规治疗慢阻肺稳定期患者12周，可显著降低SGRQ评分(MD-7.51，95%CI:-10.31~4.71)。

安全性:纳入的3项研究[22-24]均无安全性报告。1项系统评价[25]提示，2项研究报道了固肾定喘丸治疗14日的安全性，其中1项研究显示未发生不良反应;另1项研究记录不良反应包括胸痛、疲劳、喘鸣和皮疹，两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。研究未阐述上述事件与药物的相关性。药物说明书提示不良反应尚不明确。

推荐依据:固肾定喘丸功效温肾纳气、健脾化痰，可缓解慢阻肺稳定期患者喘息气短、咳嗽咳痰、腰膝酸软等症状。该药收录于2023年版《国家医保目录》，在《慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识(2023版))${}^{[14]}$ 中推荐用于慢阻肺稳定期(肺肾两虚)的治疗。

用法用量:固肾定喘丸，口服，每次1.5~2.0g，每日2~3次。本项研究中，药物使用周期为12周。

推荐意见4:对于慢阻肺稳定期气喘，干咳或少痰，易感冒，腰膝酸软，自汗盗汗，自觉手足心热的患者，推荐联合使用保元汤合人参补肺汤治疗，可改善患者生活质量。(弱推荐;专家共识)

推荐依据:保元汤、人参补肺汤具有补肺滋肾，纳气定喘的功效，有望改善慢阻肺患者的生活质量。在多项指南[11-13]中推荐用于慢阻肺稳定期(肺肾气阴两虚证)的治疗。

用法用量:保元汤合人参补肺汤(人参6g 黄芪15g 黄精15g 熟地黄15g 枸杞子12g 麦冬15g

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五味子9g肉桂3g紫苏子9g浙贝母12g牡丹皮9g地龙12g百部9g陈皮9g炙甘草6g)每日1剂，水煎服，2次分服，服用1~3个月。

推荐意见5:对于慢阻肺稳定期症见咳嗽喘息，伴口唇紫绀、舌质淡白或黯紫等表现的患者，推荐联合使用补肺活血胶囊治疗改善患者生活质量。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究26(120例)报道了补肺活血胶囊联合常规西医治疗慢阻肺稳定期患者60日，较对照组降低SGRQ评分(MD-13.47，95%C!/-165~--10.39)。

安全性:1项研究[26]报告未发现不良反应。1项RCT研究[27]报告，联合补肺活血胶囊治疗39例慢阻肺合并肺动脉高压患者12周，记录不良反应包括血氧饱和度下降、胃肠道症状，与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。研究未阐述上述事件与补肺活血胶囊的相关性。本品含补骨脂，肝损伤为补骨脂临床肝毒性不良反应显著的特点，临床表现包括皮肤和巩膜的黄染、尿黄、全身乏力和食欲不振，同时伴随血液生化指标的异常，包括丙氨酸氨基转移酶、总胆红素和直接胆红素的升高等，临床用药须密切监测肝功能。肝功能损伤者禁用。

推荐依据:补肺活血胶囊功效补益肺肾、活血化瘀，可缓解慢阻肺稳定期患者的咳嗽胸满，喘息气短，面色晦暗，口唇紫绀等症状。该药收录于2023年版《国家医保目录》，并在多项指南[11-13,19]中推荐用于慢阻肺稳定期(肺肾两虚兼血瘀)的治疗。

用法用量:补肺活血胶囊:口服，每次1.4g，每日3次。本项研究中，药物使用周期为60日。

推荐意见6:对于慢阻肺稳定期症见胸闷气喘、咳嗽、咳痰、出汗，舌质淡白，脉滑等表现的患者，推荐联合使用润肺膏治疗改善患者生活质量。(强推荐;C级证据)

证据概述:1项未发表的研究[28](前瞻性多中心队列研究，2423例)结果显示，与对照组比较，联合润肺膏治疗气阴两虚、余热未清证慢阻肺患者，可显著改善观察24周后的CAT评分(MD-1.18，95%Cl:-1.86~-0.5)。

安全性:研究[28]治疗期间，两组患者不良事件发生率、严重不良事件及导致退出的不良事件，组间比较差异无统计意义，研究期间未发生不良反应。药物说明书提示不良反应尚不完全明确。

推荐依据:润肺膏功效润肺益气，止咳化痰，可缓解慢阻肺稳定期患者胸闷、咳嗽咳痰、气喘出汗等症状。

该药收录于2023年版《国家医保目录》，并在《中成药治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用指南(2021年)》[19]中推荐用于慢阻肺稳定期(脾肺气虚证)的治疗。

用法用量:润肺膏，口服或开水冲服，每次15g，每日2次。本项研究中，药物实际用药疗程(36.97±45.85)日，每天实际用药量(35.70±10.89)g，实际用药总量(1228.44±1412.29)g。

临床问题2:对于常规西医治疗后仍持续性呼吸困难或运动不耐受的慢阻肺稳定期患者，联合中医药治疗是否有效?

对持续性呼吸困难或运动不耐受的稳定期慢阻肺患者，在回顾、评估的基础上，可考虑更换吸入装置或药物、升级药物治疗方案至LAMA+LABA、实施或升级非药物治疗措施，检查有无其他原因引起的呼吸困难。对于难治性呼吸困难患者，可借助多学科综合的姑息治疗与呼吸照护服务实现更有效的管理。对于营养不良患者，营养补充剂可改善患者呼吸肌力和运动耐量。

研究显示，联合中医药治疗可显著降低mMRC评分、BORG评分，增加6MWT，改善喘息气短证候评分。因此，对于常规西医治疗后仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者，推荐在按需使用西医规范治疗的基础上联合中医药治疗，可改善患者呼吸困难，提高运动耐量。

推荐意见1:对于给予LAMA+LABA等西医治疗后仍运动不耐受，兼易感冒、反复急性加重的患者，推荐联合使用玉屏风颗粒治疗，可提高6MWT，增加运动耐量。(弱推荐;C级证据)

证据概述:2项RCT研究(163例)[18,29]报道了玉屏风颗粒剂合西医常规治疗慢阻肺稳定期患者，较对照组显著提高6MWT(MD 27.93，95%CI:9.23~46.63)。

安全性:纳入的2项研究 ${}^{[18,\,29]}$ 报告未出现严重不良事件、药物说明书提示不良反应尚不明确。

推荐依据:玉屏风颗粒具有益气固表、扶正祛邪的功效，可改善慢阻肺稳定期患者的运动耐量。该药在多项指南[11-13,19]中推荐用于慢阻肺稳定期的治疗。

用法用量:玉屏风颗粒，口服，每次5g，每日3次。纳入研究中，药物使用周期为6~12个月。

推荐意见2:对于给予LAMA+LABA等西医治疗后仍运动不耐受，兼疲劳、食欲减退的患者，推荐联合使用补中益气汤治疗，可提高6MWT，增加运动耐量。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT(116例)20报道了补中益气汤联合布地奈德福莫特罗+噻托溴铵治疗慢阻肺稳

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定期患者12周，较对照组显著增加6MWT(116例，MD 33.57，95%CI:22.76~44.38)。

另有1项RCT研究(98例)[21]报道了补中益气汤联合噻托溴铵治疗重度慢阻肺稳定期患者12周，较单用噻托溴铵显著增加6MWT(MD 43.74,95%CI:35.65~51.83)，但较对照组BORG评分(MD-0.52,95%CI:-1.28~0.24)差异无统计学意义。

安全性:纳入的2项研究中，1项[20]研究(116例)报告了联合使用补中益气汤12周的不良反应，包括口干、腹泻、恶心、心悸，治疗组与对照组比较，差异无统计学意义(RR 0.83，95%CI:0.27~2.58)。研究未分析上述事件与药物的相关性。

推荐依据:补中益气汤具有补中益气、升阳举陷的功效，可通过培补脾胃、滋养气血肌肉，改善慢阻肺患者运动不耐受。该药在多项指南(共识) ${}^{[11-14]}$ 中推荐用于慢阻肺稳定期(肺脾气虚)的治疗。

用法用量:补中益气汤:黄芪18g炙甘草9g人参6g当归3g陈皮6g升麻6g柴胡6g白术9g。每日1剂，水煎服，2次分服。本项研究，药物使用周期为12周。

推荐意见3:对于给予LAMA+LABA等西医治疗后仍持续性呼吸困难，兼咳嗽、痰白质稀，腰膝酸痛的患者，推荐联合使用固肾定喘丸治疗，可降低喘息、气短证候积分，降低mMRC评分，改善呼吸困难症状。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(103例)[22]报道了固肾定喘丸联合沙美特罗替卡松及肺康复训练治疗慢阻肺稳定期肺肾气虚证GOLD2~3级患者12周，较对照组可改善喘息(MD-0.95，95%CI:-1.04~-0.86)、气短(MD-0.72，95%CI:-0.80~0.64)评分。

另有RCT研究(94例)[23]报道固肾定喘丸联合西医常规治疗慢阻肺稳定期患者12周，较对照组可显著降低mMRC(MD-0.24，95%CI:-0.44~0.04)评分，降低喘息(MD-0.26，95%CI:-0.40~0.12)、气短(MD-0.19，95%CI:-0.27~0.11)证候评分[24]。

安全性:纳入的3项研究 ${}^{[22-24]}$ 均无安全性报告。一项系统评价 ${}^{[25]}$ 提示，纳入的2项研究报道了固肾定喘丸治疗14日的安全性，其中1项研究记录未发现不良反应;另1项研究报道不良反应包括胸痛、疲劳、喘鸣和皮疹，与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。研究未阐述上述事件与药物的相关性。药物说明书提示不良反应尚不明确。

推荐依据:固肾定喘丸功效温纳肾纳气，可缓解慢阻肺稳定期患者呼吸困难、腰膝酸痛等症状。

用法用量:固肾定喘丸:口服，每次1.5~2.0g，每日2~3次。纳入的研究中，药物使用周期为12周。

推荐意见4:对于给予LAMA+LABA等西医治疗后仍运动不耐受，兼咳嗽、气喘、腰膝酸痛的患者，推荐联合使用百令胶囊治疗，可提高6MWT，增加运动耐量。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(120例)30报道了百令胶囊联合异丙托溴胺气雾剂治疗慢阻肺稳定期GOLD 2级肺肾气虚证患者6个月，较对照组显著提高6MWT水平(MD35.00，95%CI:7.43~62.57)。

安全性:纳入的研究 ${}^{[30,31]}$ 无安全性报告。药物说明书不良反应提示个别患者咽部不适。

推荐依据:百令胶囊功效补肺肾，益精气，可改善肺肾亏虚导致的运动不耐受，神疲乏力，腰膝酸软等症状。该药收录于2023年版《国家医保目录》，多项指南/共识 ${}^{[11,14,19]}$ 中推荐用于慢阻肺稳定期(肺肾气虚)的治疗。

用法用量:百令胶囊:口服，每次1~3g，每日3次。本项研究药物使用周期为6个月。百令胶囊医保限定适应症范围为:器官移植抗排异、肾功能衰竭及肺纤维化。临床医生可根据病情评估、治疗需求、患者的主观意愿酌情选用。

推荐意见5:对于给予LAMA+LABA等西医治疗后仍持续性呼吸困难或运动不耐受，兼腰膝酸痛、舌苔薄黄的患者，推荐联合使用黄龙咳喘胶囊治疗，可提高6MWT、降低喘息气短证候积分。(弱推荐;B级证据)

证据概述:1项随机、安慰剂对照、多中心、双盲RCT(240例)报道了黄龙咳喘胶囊治疗慢阻肺稳定期肺肾气虚、痰热郁肺证患者3个月，较安慰剂比较显著提高 6MWT(MD 35.65, 95%CI: 13.85~57.45),改善喘息气短症状评分(MD-2.49, 95%CI:-2.86~-2.12)。

安全性:1项研究 ${}^{[32]}$ 报告联合黄龙咳喘胶囊治疗3个月，未发现不良反应。另有1项RCT研究 ${}^{[33]}$ 报道，联合黄龙咳喘胶囊治疗53例老年慢性支气管炎患者30日，记录不良反应包括皮疹、腹痛、腹泻、头痛、恶心呕吐，与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。研究未阐述上述事件与药物的相关性。药物说明书提示不良反应尚不明确。

推荐依据:黄龙咳喘胶囊功补益肺肾，清热化痰，可缓解慢阻肺稳定期患者呼吸困难，提高运动耐量，改善咳痰稠黏、色黄等症状。

用法用量:黄龙咳喘胶囊:口服，每次1.2g，每日3次。本项研究中，药物使用周期为3个月。

推荐意见6:对于给予LAMA+LABA等西医治疗后

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仍持续性呼吸困难或运动不耐受，兼口唇紫绀、舌质淡白或黯紫的患者，推荐联合使用补肺活血胶囊治疗，可提高6MWT、降低喘促证候积分。(弱推荐;C级证据)

证据概述:1项RCT研究(128例)${}^{[34]}$ 报道了补肺活血胶囊联合噻托溴铵粉雾剂和阿奇霉素片治疗慢阻肺稳定期患者180日，较对照组可显著提高6MWT(MD 17.71,95%CI:14.57~20.85)。

另1项RCT研究(120例)${}^{[26]}$ 显示，补肺活血胶囊联合西医常规治疗60日，较对照组显著增加6MWT(MD 73.05,95%CI:67.06~79.04)，降低喘促证候积分(MD-1.07,95%CI:-1.60~0.54)。

安全性:纳入的2项研究中，1项研究(128例) ${}^{[26]}$ 报告未发现不良反应，另1项研究 ${}^{[34]}$ 报告联合补肺活血胶囊治疗180日，出现轻度恶心2例，两组比较差异无统计学意义(RR1.82,95%CI:0.17~19.58)。另有1项RCT研究 ${}^{[27]}$ 报告，联合补肺活血胶囊治疗39例慢阻肺合并肺动脉高压患者12周，记录不良反应包括血氧饱和度下降、胃肠道症状，与对照组比较，差异无统计学意义(P>0.05)。研究未阐述上述事件与药物的相关性。本品含补骨脂，具有肝毒性，临床用药须密切监测肝功能，肝功能损伤者禁用。

推荐依据:补肺活血胶囊功效补益肺肾、活血化瘀，可缓解慢阻肺稳定期患者的喘促状，提高运动耐量，改善面色晦暗，口唇紫绀等症状。该药在多项指南 ${}^{[11-13,19]}$ 中被推荐用于慢阻肺稳定期(肺肾两虚兼血瘀)的治疗。

用法用量:补肺活血胶囊:口服，每次1.4g，每日3次。纳入的研究中，药物使用周期为60~180日。

临床问题3:对于常规西医治疗后仍急性加重的慢阻肺患者，联合中医药治疗能否减少患者急性加重次数?

对反复急性加重的慢阻肺患者，需检查患者依从性、吸入技术、合并症，以及疫苗接种、吸烟等情况。根据患者急性加重可治疗特征升级治疗方案为LAMA+LABA或LAMA+LABA+ICS，并考虑联合罗氟司特、大环内酯类药物、黏液溶解剂或抗氧化剂、维生素D或肺康复治疗等。

研究表明，在西医常规治疗基础上联合中医药辨证干预，可显著减少急性加重次数，降低急性加重率，延长急性加重间隔时间。因此，对于常规西医治疗后仍急性加重的慢阻肺患者，推荐联合中药口服和(或)中医外治及非药物干预治疗，降低急性加重风险。

推荐意见1:对给予LAMA+LABA+ICS等西医治疗后仍急性加重，兼易感冒的患者，推荐联合使用玉屏风颗粒治疗，减少1年内急性加重次数及加重率，延长急

<EndOfPara>性加重间隔时间。(弱推荐;C级证据)

证据概述:1项RCT(80例)${}^{[29]}$ 报道玉屏风颗粒联合西医常规治疗慢阻肺稳定期6个月，与对照组相比，可显著降低1年内急性加重次数(MD-1.70，95%CI:-2.49~0.91)。1项RCT(80例) ${}^{[17]}$ 报道玉屏风颗粒联合西医常规治疗慢阻肺稳定期患者1年，能降低1年内急性加重率(急性加重例数占组内观察总例数比例)(RR0.72，95%CI:0.53~0.98)。

1项随机、双盲、平行、安慰剂对照RCT(181例) ${}^{[16]}$ 报道玉屏风颗粒治疗慢阻肺稳定期52周，与安慰剂比较显著降低患者1年内的急性加重风险(根据多个时间点的急性加重事件进行生存曲线分析)(RR 0.68,95%CI:0.53~0.86);延长急性加重间隔时间(MD 21.6, 95% CI: 2.5~40.7)。

安全性:纳入的3项研究(240例) ${}^{[16,17,29]}$ 中,1项研究 ${}^{[17]}$ 无安全性报告,1项研究 ${}^{[29]}$ 报告未发生不良反应,1项研究 ${}^{[16]}$ 报道，玉屏风颗粒组治疗52周观察不良反应包括牙龈炎、牙痛、头晕、急性加重，两组比较差异无统计学意义(RR0.46,95%CI:0.18~1.17)。药物说明书提示尚不明确。

推荐依据:玉屏风颗粒益气固表防风，调肺固卫，助防外邪，可起到预防急性加重的作用。在两项指南 ${}^{[11,\,19]}$ 中推荐使用玉屏风颗粒减少年急性加重次数，延长急性加重间隔时间。

用法用量:玉屏风颗粒:口服，每次5g，每日3次。纳入的3项研究中，药物使用周期为6个月~1年。

推荐意见2:对给予LAMA+LABA+ICS等西医治疗后仍急性加重，兼咳嗽、气喘、腰膝酸痛的患者，推荐联合使用百令胶囊治疗，减少1年内急性加重次数。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(120例) ${}^{[30]}$ 报道了百令胶囊联合西医基础治疗慢阻肺稳定期GOLD2级肺肾气虚证患者治疗6个月可显著降低1年内急性加重次数(MD-1.80，95%CI:-2.48~-1.12)。

另1项RCT研究(100例) $^{[31]}$ 报道了百令胶囊联合噻托溴铵粉雾剂治疗慢阻肺稳定期GOLD2~3级患者治疗12个月，可较单纯西医治疗对照组减少1年内急性加重次数(MD-0.56，95%CI:-0.75~0.37)。

安全性:纳入的研究 ${}^{[30,31]}$ 无安全性报告。药物说明书不良反应提示个别患者咽部不适。

推荐依据:百令胶囊功效补肺肾，益精气，可降低慢阻肺患者急性加重风险。该药在多项指南(共识) ${}^{[11,14,19]}$ 中推荐用于慢阻肺稳定期的治疗。

用法用量:百令胶囊:口服，每次1~3g，每日3次。

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本项研究药物使用周期为6个月。

推荐意见3:对给予LAMA+LABA+ICS等西医治疗后仍急性加重，兼咳喘息，痰多色白，畏寒肢冷，腰酸背冷的患者，推荐联合使用痰饮丸治疗，延长52周内首次急性加重间隔时间。(强推荐;B级证据)

证据概述:1项未发表的研究 ${}^{[35]}$ (308例)(随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心RCT)结果显示，联合痰饮丸治疗慢阻肺稳定期GOLD2~3级有急性加重高风险的脾肾阳虚、痰饮阻肺证患者8~52周，与安慰剂组比较，可显著延长52周内首次急性加重间隔时间(MD 40.06，95%CI:23.85~56.27)。

安全性:纳入的研究$^{[35]}$报告，联合痰饮丸治疗168例患者8~52周不良反应发生率为3.57%，包括口干3例次、咳嗽1例次、腹部不适1例次、口腔溃疡1例次，与安慰剂组比较，差异无统计学意义(RR 0.87，95%CI:0.30~2.54)。试验期间未见严重不良反应。

推荐依据:痰饮丸具有温补脾肾、助阳化饮的功效，联合使用可改善慢性阻肺患者咳嗽、气喘症状，延长首次急性加重间隔时间。该药被2020版中国药典收录，在《中成药治疗慢性阻塞性阻疾病临床应用指南(2021年)》[19]中推荐用于慢阻肺稳定期(脾肾阳虚，痰饮阻肺证)的治疗。

用法用量:痰饮丸:口服，每次14丸，每日2次。本研究药物使用周期为8~52周。

临床问题4:对于慢阻肺稳定期患者，联合中医外治及非药物疗法能否使患者获益?

中医外治及非药物干预治疗是中医肺康复的关键组成部分，与药物治疗起到协同作用。中医外治法包括穴位贴敷、益肺炎、温针灸等，在肺康复中应用广泛。中国传统功法包括太极拳、八段锦等，与现代医学的形体训练、呼吸训练及情绪调整机制相同。在慢阻肺稳定期综合管理中，推荐联合中医外治及非药物干预治疗，可提高患者生活质量，减轻呼吸困难症状，降低急性加重风险。

推荐意见1:对于慢阻肺稳定期患者，推荐根据患者情况联合中医外治及非药物干预综合治疗改善患者生活质量。(太极拳强推荐，C级证据;八段锦弱推荐，D级证据;穴位贴敷弱推荐，C级证据;益肺炎弱推荐，D级证据)

证据概述:2项RCT研究(276例) ${}^{[36,37]}$ 提示联合太极拳极康复锻炼治疗，较西医常规治疗对照组显著降低SGRQ(MD-3.93,95%CI:-5.29~-2.57),CAT评分 ${}^{[36]}$ (60例，MD-7.45，95%CI:-8.32~-6.58)。

1项RCT研究(180例) ${}^{[38]}$ 提示联合健身气功八

段锦训练可较西医常规治疗显著降低CAT评分(MD-2.92,95%|:-3.72~2.12)，另1项RCT研究(59例)提示，可增加干预前后CAT评分差值 ${}^{[39]}$ (MD 7.60，95%Cl:4.94~10.27)。

多项RCT研究(297例) ${}^{[40-42]}$ 提示联合穴位贴敷治疗较西医常规治疗比较，可显著降低SGRQ评分(MD-6.63,95%|C!,-9.32~-3.93),CAT评分(72例) ${}^{[43]}$ (MD-2.77，95%CI:-4.43，-1.11)。

1项多中心随机对照RCT研究(155例) ${}^{[44]}$ 表明联合益肺炎治疗，较单用西医常规治疗对照组降低CAT评分(MD-2.03，95%CI:-3.95~-0.11)。

安全性:太极拳:纳入的2项研究 ${}^{[36,37]}$ 报告联合太极拳训练1年均未发现不良反应。八段锦:2项研究 ${}^{[38,39]}$ 无安全性报告。益肺炎:纳入的1项研究 ${}^{[44]}$ 无安全性报告，1项Meta分析 ${}^{[45]}$ 显示，益肺炎治疗320例慢阻肺患者报告不良反应主要为在治疗局部出现发红，发热，发痒感或伴有少量的水泡，为正常反应，一般不需处理;若出现较大水泡，可针刺泡壁，放出泡液，消毒并保持局部清洁干燥，防止感染;若发泡过多，需至医院就诊。穴位贴敷:纳入的4项研究 ${}^{[40-43]}$ 中，2项 ${}^{[42,43]}$ 报告(164例)穴位贴敷组出现贴敷位置瘙痒2例、皮肤起泡1例，两组比较差异无统计学意义(RR 3.91,95%CI:0.44~34.32)。

推荐依据:RCT研究显示，选择联合太极拳、八段锦、穴位贴敷、益肺灸治疗可显著改善患者生活质量。在多项指南/共识 ${}^{[11,13,14]}$ 中，太极拳、穴位贴敷、益肺灸均推荐应用于慢阻肺稳定期的治疗。其中，2023版专家共识 ${}^{[14]}$ 新增了八段锦作为推荐的疗法之一。

使用方法:使用方法见表4。

推荐意见2:对于持续性呼吸困难或运动不耐受的患者，推荐联合中医外治及非药物干预综合治疗，改善呼吸困难症状，增加运动耐量。(太极拳强荐，C级证据;八段锦弱推荐，D级证据;穴位贴敷弱推荐、D级证据;温针灸弱推荐，C级证据)

证据概述:1项单盲随机对照RCT(60例)[36]报道太极拳训练联合全身卧式踏步机运动治疗慢阻肺患者12个月，比单独使用全身卧式踏步机运动显著降低mMRC评分(MD-0.57.64，95%C!:-0.67~-0.47)，降低BORG评分(MD-1.15，95%C!:-1.51~0.79)，增加6MWT(MD 35.64，95%C!:27.32~42.68)。

1项RCT(180例) ${}^{[38]}$ 报道健身气功八段锦联合踏车运动训练及西医常规治疗慢阻肺患者6个月，较对照组显著增加6MWT(MD 86.50，95%CI:78.24~94.76)，降低BORG评分(MD-0.60，95%CI:

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表4慢阻肺稳定期中医外治及非药物干预疗法用法疗程

|疗法|用法及疗程| |---|---| |太极拳|每次训练30min,1~2次/日,建议坚持长期训练;功法训练以呼吸较安静时增加<5次/分、心率增加<20次/分为宜。注意避免 强行锻炼| |八段锦|每次训练30min,1次/日,建议坚持长期训练;功法训练以呼吸较安静时增加<5次/分、心率增加<20次/分为宜。注意避免强 行锻炼| |穴位贴敷|每次贴数4~6h,于每年三伏天或联合三九天贴敷治疗;以辨证取穴为指导,多采用白芥子、细辛等药物制作,或舒肺贴、消喘膏,贴敷于肺俞以及膈天、突大、椎等穴位| |益肺炎|每次约2h,每月1~2次,疗程3个月;取督脉大椎穴至腰俞穴为施灸部位| |温针灸|每次20~30min,隔日1次,疗程8周;在毫针针刺的同时于针柄上或裹以艾团,或套以2cm左右艾条,从下端点燃施灸。辨证取穴, 常选肺俞、足三里、膻中、肾俞等穴位|

-0.68~-0.52)。

1项RCT研究(130例)46报道穴位贴敷联合布地奈德福莫特罗吸入治疗慢阻肺稳定期肺肾亏虚型患者1年，较对照组降低喘促气短症状评分(MD-1.08，95%CI:-1.22~0.94)。RCT研究(152例)41,43报道联合穴位贴敷治疗，较西医常规治疗对照组增加6MWT(MD 13.3,95%CI:5.90~20.7),其中1项报告(80例)联合穴位贴敷治疗，较对照组降低mMRC评分(MD-0.68，95%C!/-1.06~-0.3)。

1项RCT研究(97例)47显示，温针灸联合沙美特罗替卡松粉吸入治疗慢阻肺稳定期患者8周，可较沙美特罗替卡松粉吸入治疗对照组改善6MWT(MD 25.98,95%CI:3.91~48.05)和喘促(MD-0.5,95%CI:-0.83~-0.17)、气短(MD-0.52，95%CI:-0.85~-0.19)证候评分。

安全性:温针灸:纳入的1项研究[47]报告未发生明显不良事件。太极拳[36]、八段锦[38]:均无安全性报告。穴位贴敷:纳入3项研究[41,43,46]中，1项研究(72例)[43]报告穴位贴敷组发生1例皮肤起泡，两组比较，差异无统计学意义(RR3，95%CI:0.13~71.28)。

推荐依据:RCT研究显示，选择联合太极拳、八段锦、穴位贴敷、温针灸治疗可显著改善患者呼吸困难症状和(或)运动前景。在多项指南(共识) ${}^{[11,13,14]}$ 中太极拳、八段锦、穴位贴敷、温针灸被推荐应用于慢阻肺稳定期的治疗。GOLD2024[1]推荐慢阻肺稳定进行太极拳训练提高患者运动能力。

使用方法:使用方法见表4。

推荐意见3:对急性加重高风险患者，推荐联合太极拳治疗，降低急性加重风险。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(216例)37报道联合太极拳辅助治疗52周，较西医综合管理对照组显著降低慢阻肺稳定期GOLD2~3级CD组患者1年内急性加重风险比值(RR0.59，95%CI:0.40~0.74)。

安全性:研究[37]未报告不良反应。

推荐依据:在多项指南(共识) ${}^{[1,\,11,\,13,\,14]}$ 中太极拳被推荐用于慢阻肺稳定期的治疗。

使用方法:使用方法见表4。

临床问题5:对于接受常规西医治疗的慢阻肺急性加重期患者，联合中医药治疗能否更有效改善患者临床症状?

慢阻肺急性加重(acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, AECOPD)是指以14日内呼吸困难和(或)咳嗽、咳痰加重为特征的事件，可伴有呼吸急促和(或)心动过速，通常和呼吸道感染、空气污染或其他原因造成的局部或全身炎症反应加重相关。急性加重期西医常规治疗包括:药物治疗:支气管扩张剂(如β2受体激动剂、抗胆碱药)、皮质类固醇激素、抗生素(对于合并感染的患者)和黏液稀释剂等;呼吸支持;控制性氧疗、经鼻高流量湿化治疗、无创机械通气、有创通气等。

目前多项研究表明，在西医常规治疗的基础上联合中医药辨证干预，可有效缓解慢阻肺急性加重患者咳嗽、咳痰、胸闷、喘息、呼吸困难等症状，提高生活质量。

推荐意见1:对于慢阻肺急性加重期咳嗽，喘息，恶寒，发热，痰白，流清涕，肢体酸痛，舌苔薄白的患者，推荐联合使用三拗汤合止嗽散，可改善恶寒发热、鼻塞、流涕等症状。(弱推荐;专家共识)

推荐依据:三拗汤、止嗽散两者合用具有疏风散寒，宜肺止咳的功效，联合使用可改善慢阻肺风寒袭肺证患者咳嗽喘息，恶寒发热等症状。该药在多项指南/共识 ${}^{[11,13,14]}$ 中推荐用于缓慢阻肺急性加重期(风寒袭肺证)的治疗。

用法用量:三拗汤合止嗽散:炙麻黄9g杏仁9g荆芥9g紫苏9g白前9g百部12g桔梗9g枳壳9g陈皮9g炙甘草6g，每日1剂，水煎服，2次分服，服用7~14日。

推荐意见2:在慢阻肺急性加重期，对于发热、咳嗽、

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头痛、咽痛的患者，在吸氧、休息、抗感染、解痉平喘、化痰止咳治疗基础上推荐联合使用疏风解毒胶囊，可改善患者发热、咳痰等症状。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(100例) ${}^{48}$ 提示疏风解毒胶囊较对照组，可明显改善咯痰(MD-1.15，95%CI:-1.47~-0.83)、身热(MD-0.53,95%CI:-0.62~-0.44)、口干苦(MD-0.04，95%CI:-0.07~0.01)、便秘(MD-0.07，95%CI:-0.11，-0.03)证候评分。

安全性:研究[46]报告未发现不良反应。1项Meta分析[49]显示，联合疏风解毒胶囊治疗521例成人社区获得性肺炎患者7日，报告不良反应共5例，包括恶心、上腹部不适、静脉炎，与对照组比较，差异无统计学意义(RR0.84,95%CI:0.26~2.67)。研究未阐述上述事件与药物的相关性。参考药物说明书提示偶见恶心。

推荐依据:疏风解毒胶囊功擅疏风清热，解毒利咽，联合使用可有效缓解慢阻肺患者发热，咳嗽，头痛，咽痛等症状。该药收录于2023年版《国家医保目录》甲类、《国家基础药物目录(2018版)》、非处方药品目录甲类药品。

用法用量:疏风解毒胶囊，口服，每次4粒，每日3次，本项研究药物使用周期为7日。

推荐意见3:对于慢阻肺急性加重期咳嗽，喘息，胸闷，痰稀薄、易咯出，恶寒，舌苔白滑的患者，推荐联合小青龙汤，可改善患者咳痰、胸闷等症状。(弱推荐;专家共识)

推荐依据:小青龙汤具有温肺散寒，化饮降逆之功效，可改善慢阻肺患者咳痰喘息、胸闷等症状。该药在多项指南 ${}^{[11,\,13,\,50]}$ 中推荐用于慢阻肺急性加重期(外寒内饮证)的治疗。

用法用量:小青龙汤:炙麻黄9g桂枝9g干姜6g白芍9g细辛3g法半夏9g五味子6g炙甘草6g，每日1剂，水煎服，2次分服，服用7~14日。

推荐意见4:对于慢阻肺急性加重期咳嗽痰多，色白黏腻或呈泡沫，舌苔白腻的患者，推荐联合二陈汤合三子养亲汤或苏子降气汤合三子养亲汤，可改善患者咳嗽，痰多的症状。(弱推荐;专家共识)

推荐依据:二陈汤和苏子降气汤均具有化痰降气，健脾益气的功效，可改善慢阻肺患者咳嗽痰多、色白黏腻等症状。该药在《慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南(2022版)》[1]《中医内科学(第三版)》[50]中推荐用于慢阻肺急性加重期(痰浊阻肺证)的治疗。

用法用量:二陈汤:半夏6g 橘红6g 茯苓9g 炙甘草6g。苏子降气汤:紫苏子9g 法半夏6g 当归6g 炙甘草6g 前胡6g 厚朴6g 肉

桂3g生姜6g。三子养亲汤:白芥子9g紫苏子9g莱菔子9g。综合二陈汤合三子养亲汤:半夏6g橘红6g茯苓9g炙甘草6g白芥子9g紫苏子9g莱菔子9g，每日1剂，水煎服，2次分服，服用7~14日。综合苏子降气汤合三子养亲汤:紫苏子9g法半夏6g当归6g炙甘草6g前胡6g厚朴6g肉桂3g生姜6g白芥子9g莱菔子9g，每日1剂，水煎服，2次分服，服用7~14日。

推荐意见5:对于慢阻肺急性加重期发热，咳嗽，痰多质黏色黄，舌红苔黄的患者，在止咳化痰、平喘、持续低流量吸氧、抗感染基础上推荐联合使用痰热清注射液，可缩短咳嗽、咳痰症状消失时间。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(74例) ${}^{[51]}$ 提示与对照组相比，联合痰热清注射液可缩短咳嗽、咳痰时间(MD-2.6，95%CI:-3.24~-1.96)以及发热时间(MD-2.6，95%CI:-3.24~-1.96)。

安全性:研究[51]未报告不良反应。1项针对痰热清注射液治疗老年重症肺炎的Meta分析[52]结果显示，联合痰热清洁注射液治疗216例患者7~15日共发生不良反应10例，包括恶心、皮疹、呕吐、头晕、局部疼痛、其他。药物说明书提示偶有过敏反应，可见头晕、恶心、呕吐、全身发红、瘙痒或皮疹等不良反应。

推荐依据:痰热清注射液具有清热、化痰、解毒的功效，可改善慢阻肺急性加重期患者发热，咳嗽，痰多质黏色黄等症状。该药收录于2023年版《国家医保目录》，在2项指南/共识中 ${}^{[14,\,19]}$ 中推荐用于慢阻肺急性加重期(痰热壅肺证)的治疗。

用法用量:静脉注射，成人一般每次20mL，重症患者1次可用40mL，每日1次，本项研究用量为每次20mL，使用周期为12日。

推荐意见6:在慢阻肺急性加重期，对于咳嗽，喘息，咳痰，痰色白或黄，舌红苔黄的患者，推荐联合丹龙口服液，可有效缓解患者咳嗽、咳痰、咯痰不爽的症状，改善生活质量。(弱推荐;C级证据)

证据概述:1项多中心RCT研究(395例)53提示三联药物(ICS/LABA/LAMA)联合使用丹龙口服液较对照组，可改善中度慢慢阻肺急性加重患者的CAT评分差值(MD 0.77，95%CI:0.16~1.38)，以及中医证候积分差值(MD 1,95%CI:0.23~1.77)。

安全性:研究[53]报告联合疗法时发生过敏反应3例，观察组出现2例心悸，两组均出现尿白细胞计数阳性(观察组4例、对照组2例)，两组比较差异无统计学意义(P>0.05)，其他不良事件包括心律失常、腹胀和生化改

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变，未发现严重不良事件。药物说明书提示少数病例用药后可见恶心、皮疹、腹泻、头晕、头痛。

推荐依据:丹龙口服液具有清热平喘，豁痰散瘀的功效，可缓解慢阻肺患者咳痰喘息、痰黄质黏等临床症状，改善生活质量。该药收录于2023年版《国家医保目录》，并在《中成药治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用指南(2021年)》[19]中推荐用于慢阻肺急性加重期(痰热壅肺证)的治疗。

用法用量:口服。每次10mL，每日3次，纳入文献研究周期为7日。

推荐意见7:对于慢阻肺急性加重期咳嗽、喘息、痰多，舌红苔黄的患者，在氧疗、支气管扩张剂、抗感染、营养支持、化痰治疗基础上，推荐联合使用桂龙咳喘宁胶囊，可缩减患者咳嗽、咳痰、喘息缓解时间，改善生活质量。(弱推荐C;证据证)

证据概述:1项RCT研究(114例)[54]表明与对照组相比，联合桂龙咳喘宁胶囊能够缩短主要症状、体征的缓解时间，如咳嗽(MD-2.19，95%CI:-2.92~-1.46)、咳痰(MD-1.62，95%CI:-2.27~-0.97)、喘息(MD-1.08，95%CI:-1.64~-0.52)、肺部哮喘音(MD-1.79，95%CI:-2.63~0.95)，改善CAT评分(MD-3.55，95%CI:-4.58~-2.52)。

安全性:研究(114例) ${}^{[54]}$ 报道联合桂龙咳喘宁胶囊治疗57例慢阻肺急性加重期患者14日，治疗组发生1例胃肠不适，2例恶心，对照组发生1例食欲不振，1例恶心，两组比较差异无统计学意义(RR 1.5，95%CI:0.26~8.64)。研究未阐述上述事件与药物的相关性。药物说明书提示不良反应尚不明确。

推荐依据:桂龙咳喘宁胶囊功擅止咳化痰，降气平喘，可缩短慢阻肺患者咳嗽、咳痰、喘息缓解时间，改善生活质量。该药收录于2023年版《国家医保目录》甲类、2020年版《中国药典》《国家基础药物目录(2018版)》、非处方药药品目录甲类药品。

用法用量:桂龙咳喘宁胶囊，口服，每次3粒，每日3次，纳入文献研究周期为14日。

推荐意见8:在慢阻肺急性加重期，对于咳嗽、喘息、脓痰而色黄，舌红苔黄的患者，在氧疗、抗感染、排痰、平喘、维持液体和电解质平衡治疗基础上，推荐联合使用清肺消炎丸可缩减患者咳嗽、咳痰、喘息缓解时间，缓解呼吸困难，改善生活质量。(弱推荐;C级证据)

证据概述:1项RCT研究(106例)55表明较对照组，联合清肺消炎丸能够缩减主要症状、体征的缓解时间，如咳嗽(MD-1.65,95%CI:-2.36~-0.94)、咳痰(MD-1.37，95%CI:-2.02~-0.72)、喘息(MD-1.19，95%

<EndOfPara>C1:-1.79~-0.59)、肺部哮鸣音(MD-1.47,95%CI:-2.29~-0.65),改善mRMC评分(MD-0.36,95%CI:-0.48~-0.24),以及CAT评分(MD-3.89,95%CI:-5.06~-2.72)。

安全性:研究(106例) ${}^{[55]}$ 报道联合清肺消炎丸治疗53例慢阻肺患者14日发生头痛、恶心、心动过速各1例，对照组53例发生头痛、心动过速各1例，两组比较，差异无统计学意义(RR 1.5,95%CI:0.26~8.62)。研究未阐述上述事件与药物的相关性，药物说明书提示不良反应尚不明确。

推荐依据:清肺消炎丸具有清肺化痰，止咳平喘之功效，可有效缩短慢阻肺患者咳嗽、咳痰、喘息持续时间，缓解呼吸困难，改善生活质量。该药收录于2023年版《国家医保目录》、非处方药药品目录甲类药品、2020年版《中国药典》，在《中成药治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用指南(2021年)》[19]中推荐用于慢阻肺急性加重期的治疗。

用法用量:清肺消炎丸:口服，成人每次60丸，每日3次，本项研究药物使用周期为14日。

推荐意见9:对于慢阻肺急性加重期咳嗽、喘息，咳痰色黄质黏，舌红苔黄的患者，在氧疗、止咳化痰、解痉平喘和抗菌药物治疗基础上，推荐联合使用清咳平喘颗粒可改善咳嗽评分及呼吸困难症状。(弱推荐;B级证据)

证据概述:1项随机双盲安慰剂对照的RCT研究(56例) ${}^{[56]}$ 提示联合清咳平喘颗粒口服较对照组相比，能够减轻慢阻肺急性加重期患者CASA-Q问卷中咳嗽症状差值(MD12.50，95%CI:0.84~24.16)，降低mMRC评分(MD-1,95%CI:-1.65~-0.35)。但两组患者在CASA-Q评分中咳嗽影响(MD 3.69，95% CI:-3.65~11.03)、咳痰症状(MD-2.38，95%CI:-11.55~6.79)和咳痰影响(MD-0.6，95%CI:-7.25~6.05)评分的差值及CAT评分(MD-1.52，95%CI:-4.26~1.22)、生活质量(COPD clinical questionnaire,CCQ)评分(MD-0.29,95%CI:-0.77~0.19)等方面组间比较，差异无统计学意义。

安全性:研究 ${}^{[56]}$ 报道联合清咳平喘颗粒治疗慢阻肺急性加重期60例，14日期间，试验组出现阵发性房颤1例，对照组出现腹痛腹泻3例，恶心欲呕1例，皮疹1例，两组均未发生严重不良事件。不良事件与研究药物的因果关系判断均为可能无关，两组比较，差异无统计学意义(RR0.21，95%CI:0.03~1.67)。药物说明书提示不良反应尚不明确。

推荐依据:清咳平喘颗粒具有清热宣肺，止咳平喘

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的功效，可减轻慢阻肺患者咳嗽评分，改善呼吸困难症状。该药收录于2023年版《国家医保目录》，并在《慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识(2023版)) ${}^{[14]}$ 中推荐用于慢阻肺急性加重期(痰热壅肺证)的治疗。

用法用量:清咳平喘颗粒:开水冲服，每次10g，每日3次，纳入文献研究周期为14日。

推荐意见10:对于慢阻肺急性加重期出现喘息气促，神志恍惚，肢体瘛疚甚则抽搐，嗜睡、昏迷、谵妄，苔腻或黄的患者，推荐联合涤痰汤;身热，谵语，舌红绛、苔黄者，加用安宫牛黄丸。(弱推荐;专家共识)

推荐依据:涤痰汤、安宫牛黄丸擅豁痰开窍，可有效缓解慢阻肺急性加重期患者的神志恍惚等症状。两药均收录于《慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南(2022版)》(1)《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2019)》[13]《中医内科学(第三版)》(50]被推荐用于慢阻肺急性加重期(痰蒙神窍证)的治疗。

用法用量:涤痰汤:清半夏9g天南星6g天竺黄6g茯苓15g陈皮9g枳实9g丹参15g人参9g石菖蒲6g细辛3g生姜6g，每日1剂，水煎服，2次分服，服用7~14日。安宫牛黄丸:牛黄、郁金、犀角(水牛角浓缩粉代)、黄连、黄芩、栀子、朱砂、雄黄、梅片、麝香(或人工麝香)、珍珠、金箔衣;药物说明书提示:口服用药。2丸/次(每丸1.5g)或1丸(每丸3g)，每日1次，7~14日，详情请遵医嘱。高热神昏、中风昏迷口服本品困难者，应鼻饲给药。

临床问题6:对于接受常规西医治疗的慢阻肺急性加重期患者，联合中医药治疗能否减少抗生素使用时间?

GOLD 2024 ${}^{[1]}$ 指出慢阻肺急性加重的诱因可能为病毒或细菌感染，当患者出现呼吸困难加重、痰量增加和痰液变脓性3种症状中的至少2种，或者需要进行机械通气(无论是无创或有创)时，均需使用抗生素，抗生素推荐治疗疗程为5~7日。在使用抗生素时应根据患者的具体情况，如感染的严重程度、细菌的类型、患者的一般状况等进行决定，同时，在使用抗生素时，应基于当地细菌耐药性状况进行选择。呼吸困难改善、脓痰减少提示治疗有效。

中西医联合治疗作为一种有效的治疗策略，可改善慢阻肺急性加重期患者的症状，提高生活质量。研究表明，联合中医药辨证干预，可减少抗生素使用时间。

推荐意见:在慢阻肺急性加重期，对于咳嗽、痰多色黄、咽痛、舌苔黄腻的患者，在氧疗、抗感染、祛痰平喘治疗基础上，推荐联合使用清金化痰汤，可减少抗菌药物使用时间。(弱推荐;D级证据)

证据概述:2项RCT研究(144例)${}^{57,58}$提示较对照组，联合清金化痰汤可减少抗菌药物使用时间2.25日(MD-2.25，95%Cl:-2.47~2.03)，I2=0%，改善中医证候积分(MD-3.4，95%CI:-6.12~0.69)。

安全性:纳入2项研究 ${}^{[57,58]}$ 未报告不良反应。1项Meta分析 ${}^{[59]}$ 显示，联合清金化痰汤治疗536例老年社区获得性肺炎患者7~14日，其中2项研究(160例)报告出现恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状24例，组间差异均无统计学意义。1项研究提及试验组和对照组出现肝肾功能异常，组间差异无统计学意义，治疗后复查均恢复正常。研究未阐述上述事件与药物的相关性。

推荐依据:清金化痰汤有清肺化痰之功效，西医常规治疗联合清金化痰汤使用可有效改善慢阻肺患者的咳痰色黄、咽痛等症状，减少抗菌药物使用时间。该药在《慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识(2023版)》[14]中推荐用于慢阻肺急性加重期(痰热壅肺证)的治疗。

用法用量:清金化痰汤:黄芩15g栀子10g知母12g桑白皮12g瓜蒌仁15g浙贝母15g陈皮15g茯苓10g麦冬15g桔梗15g炙甘草6g，每日1剂，水煎服，2次分服，纳入文献研究周期为14日。

临床问题7:对于接受常规西医治疗的慢阻肺急性加重期患者，联合中医药治疗能否缩短患者住院时间?

GOLD 2024 ${}^{[14]}$ 指出慢阻肺急性加重期西医治疗方法包括药物治疗(如支气管扩张剂、皮质类固醇、抗生素等)、氧疗、无创或有创机械通气、康复训练等，能有效改善慢阻肺急性加重期患者的临床症状，迅速控制病情，减少急性加重次数和住院时间。中药治疗则主要通过调理气血、阴阳、脏腑等，增强体质，提高抵抗力，防止病情的进一步恶化和复发。此外，中药还具有抗炎、抗氧化、免疫调节等作用的成分，可以辅助西药治疗，提高治疗效果，缩短住院时间，以此作为推荐依据。

推荐意见:在慢阻肺急性加重期，对于发热、咳嗽、咯痰不利、舌红苔黄的患者，在吸氧、抗感染、化痰平喘治疗基础上，推荐联合使用痰热清注射液，可缩短平均住院时间。(弱推荐;C级证据)

证据概述:2项RCT研究(248例) ${}^{[60,61]}$ 提示较对照组，联合痰热清注射液可缩短平均住院3.75日(MD-3.75，95%CI:-4.20~-3.31，12=34%)。

安全性:纳入的2项研究${}^{[60,61]}$报告均未出现不良反应。1项针对痰热清注射液治疗老年重症肺炎的Meta分析 ${}^{[52]}$ 结果显示，联合痰热清注射液治疗216例患者7~15日共记录不良反应10例，包括恶心、皮疹、呕吐、

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头晕、局部疼痛、其他。研究未阐述上述事件与药物的相关性。药物说明书提示偶有过敏反应，可见头晕、恶心、呕吐、全身发红、瘙痒或皮疹等不良反应。

推荐依据:痰热清注射液功擅清热、化痰、解毒，联合使用改善慢阻肺急性加重期患者发热、咳黄痰等症状，缩短住院时间。该药被多项专家共识/指南[14,19]推荐治疗慢阻肺急性加重期(痰热壅肺证)。

用法用量:纳入2项研究$^{[60,61]}$使用方法为每次20mL，每日1次，药物使用周期为7~10日。

临床问题8:对于合并呼吸衰竭的慢阻肺患者，联合中医药治疗是否获益?

GOLD 2024${}^{[1]}$提出对于存在急性呼吸衰竭的慢阻肺患者，若无绝对禁忌症，应首选无创机械通气，可改善氧合和急性呼吸性酸中毒，缩短住院时间。当无创机械通气初始治疗失败，推荐有创机械通气，需要注意经无创通气初始治疗失败而接受有创通气的患者，其并发症更多、住院时间更长、病死率更高，应用机械通气的指征见表5。

多项研究表示，中西医联合治疗慢阻肺急性加重呼吸衰竭患者主要是指中成药与西药等联合应用，其疗效优于单纯使用中药或西药，更能使患者获益。

推荐意见1:对于慢阻肺急性加重期合并呼吸衰竭，兼发热、咳嗽、咯痰不利、舌红、苦黄的患者，在间断无创正压通气、吸氧、平喘、抗感染治疗的基础上，推荐联合使用热痰清洁注射液治疗，可改善患者通气功能障碍。(弱推荐;C级证据)

证据概述:2项RCT(314例) ${}^{[62,63]}$ 提示联合痰热清洁注射液辅助治疗慢性阻急性加重期合并呼吸衰竭患者14日可改善PaCO ${}^{2}$ (MD-5.67, 95%Cl:-8.21~-3.13,12=72%)。

另1项RCT研究(97例) ${}^{[64]}$ 联用痰热清洁射液较对照组，可有效改善慢阻肺急性加重期合并呼吸衰竭患者的PaCO ${ }_{2}(MD-1.73,95\% C!:-2.87\sim 0.59)$ ,炎症指标降钙素原(procalcitonin, PCT)(MD-0.20, 95\% C!,-0.30~-0.10)、C反应蛋白(C-reactive protein,CRP)

(MD-6.89, 95%Cl:-10.05~-3.73)，以及改善患者的生活质量CCQ评分(MD-0.09,95%Cl:-0.17~-0.01),并且可以缩短患者的住院时间(MD-1.79,95%Cl:-2.89~-0.69),但气管插管率(RR 0.41, 95%Cl: 0.08~2.00)、住院期间病死率(RR 0.51, 95%Cl: 0.05~5.45)方面组间比较，差异无统计学意义。

安全性:纳入的2项研究 ${}^{[62,63]}$ 未报告不良反应，1项研究 ${}^{[64]}$ 进行安全性评估，未出现不良反应。1项针对痰热清注射液治疗老年重症肺炎的Meta分析 ${}^{[52]}$ 结果显示，联合痰热清注射液治疗216例患者7~15日共记录不良反应10例，包括恶心、皮疹、呕吐、头晕、局部疼痛、其他。研究未阐述上述事件与药物的相关性。药物说明书提示偶有过敏反应，可见头晕、恶心、呕吐、全身发红、瘙痒或皮疹等不良反应。

推荐依据:痰热清注射液功擅清热、化痰、解毒，联合使用改善慢阻肺急性加重期患者咳嗽咳痰等症状，改善通气功能障碍。该药被多项专家共识/指南[12,17]推荐治疗慢阻肺急性加重期(痰热壅肺证)。

用法用量:纳入的3项研究${}^{[62-64]}$ 中药物的使用方法为每次20mL，每日1次，使用周期为2周。

推荐意见2:对慢阻肺急性加重期合并呼吸衰竭且存在有创机械通气指征，兼咳嗽、憋喘、心慌、面色苍白、四肢冰冷冷、冷汗淋漓、精神萎靡的患者，在有创无创序贯机械通气和基础治疗(解痉平喘药物、糖皮质激素、抗生素、化痰药物、营养支持治疗和物理治疗)基础上，推荐联合使用参附注射液，可改善患者通气功能障碍。(弱推荐;C级证据)

证据概述:1项RCT研究(60例) ${}^{[65]}$ 发现慢阻肺急性加重期合并呼吸衰竭且有创机械通气的患者，联合使用参附注射液辅助治疗较对照组，可减少患者有创通气时间(MD-1.33，95%C!:-1.65~-1.01)、总机械通气时间(MD-2.64，95%CI:-3.33~-1.95)、ICU住院时间(MD-3.70，95%CI:-4.98~-2.42)及总住院时间(MD-3.00，95%CI:-4.66~-1.34)。

安全性:研究${}^{[65]}$ 未报告安全性。药物说明书提示

表5 慢阻急性加重期机械通气的应用指征

|无创机械通气(non-invasive ventilation,NIV)的应用指征|有创机械通气的应用指征| |---|---| |至少符合以下1项: 1 呼吸性酸中毒(PaCO2>6.0 kPa或45 mmHg 盐动pH≤7.35); 2严重呼吸困难且具有呼吸肌疲劳和(或)呼吸功增加的临床征象(如 使用辅助呼吸肌、胸腹部矛盾运动或肋间隙凹陷); 3常规氧疗仍不能纠正持续低氧血症|1 无法耐受NIV或NIV失败; 2 处于呼吸或心脏停搏后状态; 3 意识状态下降、镇静药物无法控制的躁动; 4 明显误吸或反复呕吐; 5 持续性呼吸道分泌物排出困难; 6 严重的血流动力学不稳定,补液和血管活性药物均无效; 7 重度室性或室上性心律失常; 8 危及生命的低氧血症,且患者无法耐受NIV|

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临床偶有心动过速、过敏反应、皮疹、头晕头痛、呃逆、震颤、呼吸困难、恶心、视觉异常、肝功能异常、尿潴留等。

推荐依据:参附注射液具有回阳救逆，益气固脱的功效，可改善慢阻肺急性加重期合并呼吸衰竭患者的咳嗽憋喘、四肢冰冷、精神萎靡症状，缓解通气功能障碍。该药收录于2023年版《国家医保目录》甲类，并在《慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识(2023版))${}^{[14]}$ 中推荐用于慢阻肺危重症抢救。

用法用量:纳入的研究显示一般每次60mL，每日1次，静脉滴注。

推荐意见3:对于慢阻肺急性加重期合并Ⅱ型呼吸衰竭、具备气管插管指征，兼神疲乏力、心悸气短、自汗盗汗、呼吸困难、紫绀的患者，在应用有创-无创序贯机械通气、抗感染、祛痰痉解、纠正电解质紊乱、调节酸碱失衡及营养支持治疗基础上，推荐联合使用参麦注射液可改善患者通气功能障碍。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(58例)${}^{[66]}$ 显示联合参麦注射液辅助治疗慢阻肺急性加重期合并Ⅱ型呼吸衰竭、经无创呼吸机通气及呼吸兴奋剂治疗无效并具备气管插管指征的患者较对照组，可以有效减少有创机械通气时间(MD-70.80，95%CI:-75.28~-66.32)、ICU住院时间(MD-3.80，95%CI:-5.06~254)。

另1篇RCT研究(56例)${}^{[67]}$ 研究显示参麦注射液辅助治疗慢阻肺急性加重期合并Ⅲ型呼吸衰竭并需要有创机械通气治疗的患者较对照组，可以减少有创机械通气时间(MD-39.80，95%Cl:-54.02~-25.58)、ICU住院时间(MD-2.80，95%CI:-4.17~1.43)。

安全性:纳入的2项研究 ${}^{[66,67]}$ 未报道安全性。1项参麦注射液联合西药治疗1469例肺源性心脏病患者14日的系统评价 ${}^{[68]}$ 结果显示，治疗组发生了9例不良反应，包括头痛、头晕、口渴、食欲减退、心慌，而对照组发生了3例不良反应，包括头痛、头晕、心慌，两组比较差异无统计学意义(RR2.93，95%C:0.80~10.78)。研究未阐述上述事件与药物的相关性。药物说明书提示可见皮疹、潮红、心悸、胸闷、口唇紫绀等过敏反应及发热、寒战等输液反应，严重可致过敏性休克等。

推荐依据:该药益气固脱，养阴生津，生脉，可改善慢阻肺急性加重期合并呼吸衰竭患者神疲乏力、心悸气短、自汗盗汗等症状，缓解呼吸困难。该药收录于2023年版《国家医保目录》甲类、《国家基础药物目录(2018版)》，并在《慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识(2023版)》${}^{[14]}$ 中推荐用于慢阻肺危重症抢救。

<BeginOfPara>用法用量:纳入的2项研究使用方法为每次40mL，

每日1次，药物使用周期为2周。

临床问题9:对于慢阻肺急性加重合并胃肠功能紊乱的患者，联合中医药能否改善胃肠功能紊乱?

胃肠功能紊乱是慢阻肺常见合并症，患者可表现为恶心、呕吐、腹胀、腹痛等胃肠道症状，常与原有的呼吸道症状相互影响，可能会加重呼吸困难，影响患者的营养状态和生活质量。目前的研究发现慢阻肺患者发生胃肠功能紊乱与胃肠动力异常、肠屏障受损、胃肠道菌群失衡、胃肠激素分泌失调以及心理状态异常等因素有关。因此，对于这类患者，还需要针对性地调整饮食、改善营养状况，以及治疗胃肠功能紊乱。

中医药能显著改善急性期慢阻肺合并胃肠功能紊乱患者呼吸道症状和胃肠道症状，调节营养状态，改善运动能力。推荐使用加味凉膈散、电针等中医药手段。

推荐意见1:对于慢阻肺急性加重期合并胃肠功能紊乱腹胀、便秘的患者，在使用氧疗、抗感染、平喘、止咳化痰治疗基础上，推荐联合使用加味凉膈散，可改善患者腹胀、便秘等胃肠道症状。(弱推荐;D级证据)

证据概述:1项RCT研究(120例)${}^{[69]}$ 显示较对照组，联合加味凉膈散能够改善患者的腹胀证候评分(MD-1.12，95%CI:-1.25~-0.99)、便秘(MD-1.69，95%CI:-1.90~-1.48)证候评分及腹腔内压(MD-7.27，95%CI:-8.80~-5.74)。

安全性:纳入的研究 ${}^{[69]}$ 未报道不良反应。

推荐依据:凉膈散具有泻火解毒，清上泄下的功效。可缓解慢阻肺患者的腹胀、便秘症状。

用法用量:川大黄10g甘草6g山栀子10g薄荷叶6g(后下)黄芩10g连翘15g竹叶10g浙贝母10g苦杏仁10g瓜蒌仁10g前胡10g玄明粉8g(另包，冲服)。每日1剂，分早、晚2次饭后温服，本项研究药物使用周期为7日。

推荐意见2:对于慢阻肺急性加重期合并胃肠功能紊乱消化不良、便秘的患者，在应用低流量吸氧、抗感染、抗炎平喘及支持治疗基础上，推荐联合使用电针，可改善患者消化不良、便秘症状。(弱推荐;C级证据)

证据概述:1项RCT研究(97例) ${}^{[70]}$ 提示联用电针(电针治疗仪，取穴足三里、阴陵泉、中脘等)对慢阻肺患者的胃肠功能具有保护作用，较对照组可降低GSRS评分(MD-3，95%CI:-3.92~-2.08)，改善患者消化不良(MD-1.75，95%CI:-2.04~-1.46)、便秘(MD-1，95%CI:-1.59~0.41)维度评分。

安全性:本项研究[70]报道未出现不良反应。

推荐依据:电针源自传统针灸，通过连接到针头上的电极向穴位施加特定频率的电流从而治疗疾病，可通

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过多通路、多维度对胃肠蠕动产生双向调控作用。联合电针可有效缓解慢阻肺患者消化不良、便秘等症状。

<EndOfPara>据和共识度，本次未进行推荐，如中西医提前干预能否让慢阻肺前期或高危人群获益?中西医联合治疗能否减少ICS的使用?对于轻度慢阻肺患者，单独使用中医药治疗是否获益?后续还需进行深入探索和实践，以提供更多高级别循证证据。本指南的推荐意见摘要见表6。

用法用量:本项研究中取穴:足三里、阴陵泉、中脘、水分、天枢、尺泽、列缺，每次30min，每日1次，共治疗5次，研究周期为5日。

5 指南的局限性和不足

6 更新计划 根据相关管理办法，本指南拟3~5年更新或进一步制订指南。更新的内容取决于:指南发布后是否有新的相关证据出现，证据变化对指南推荐意见和推荐强度是否有影响，更新标准按照国际指南更新报告规范“Check Up”进行，整个过程通过文献研究、问卷调查和专家讨论会相结合的方式实现。

本指南在广泛征集临床问题，全面证据检索、文献分析及专家讨论的基础上制订，但仍存在一定的局限性:目前中西医联合治疗慢阻肺的文献证据有限且证据级别偏低，导致推荐的治疗方案有限;因本病为慢性气道疾病，治疗周期长，中西医联合治疗远期疗效尚待进一步研究;对于推荐意见的疗程及安全性评价还需在今后的临床应用中不断观察;本指南推荐的方剂及中成药仅依据现有研究证据和实践经验，在应用过程中，临床医师还应根据实际情况酌情选择;部分临床问题缺乏证

7 利益冲突 本指南由中国中药协会资助。所有参与指南制订相关人员均按要求填写利益冲突声明，申明无和本部指南主题相关的任何商业的、专业的或其他方面的利益，和所有可能被本部指南成果影响的利益。

表6 中西医联合防治慢性阻塞性肺疾病临床应用指南推荐意见摘要

|分期/合并症|目的|适用人群|证候|西医基础治疗|推荐意见|推荐级别|证据等级| |---|---|---|---|---|---|---|---| |稳定期|改善生活质量|慢阻肺稳定期患者|肺气虚证:易感冒,反复急性加重 肺肺气虚证:活动后气短,疲 劳,伴食欲减退|参考GOLD 2024治疗策略: 初始吸入药物治疗:A组患者选择一种支气管舒张剂,B组和E组以LABA+LAMA 作为初始治疗选择,同时基于EOS水平指导ICS的联 合治疗;随访期药物治疗调整策略:若初始治疗有效则 继续维持;若效果欠佳,则基于患者的可治疗特征(呼 吸困难或急性加重)调整治疗策略,更换吸入装置或药 物种类|联合补中益气汤 股轻器,联合固肾定喘丸 与某些聚合物人|弱推荐 弱推荐|D D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||肺肾两虚证:咳嗽、痰白质稀,喘息、活动后加重,腰膝酸痛 肺肾气阴两虚证:气喘,干咳或少痰,易感冒,腰膝酸软 自汗盗汗,自觉手足心热|于EOS水平指导ICS的联合治疗;随访期药物治疗调整策略:若初始治疗有效则 继续维持;若效果欠佳,则基于患者的可治疗特征(呼 吸困难或急性加重)调整治疗策略,更换吸入装置或药 物种类|联合保元汤合人参补肺汤|弱推荐|专家共识 D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||肺肾两虚兼血瘀证:咳嗽喘息,口唇紫绀、舌质淡白或黯紫|肝肺肺|联合补肺活血胶囊|弱推荐|D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||气阴两虚证:胸闷气喘、咳嗽、咳痰、出汗|气虚证:胸闷气喘、咳嗽、咳痰、出汗|联合润肺|强推荐|C| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||肺气虚证、肺脾气虚证或肺肾气虚证:证候表现同上||联合太极拳 联合穴位贴敷|弱推荐|D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||||联合益肺灸|弱推荐|C| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||||联合益肺灸|弱推荐|D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||缓解呼吸困难或运 规范化西医西|肺气虚证:同上|联合玉屏风颗粒|弱推荐|C| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||动不耐受药治疗后,仍 持续性呼吸困难或运动不耐受的患者|肺脾气虚证:同上 肺肾两虚证:同上 肺肾气虚证:咳嗽,气喘,腰膝酸痛|联合补中益气汤 肾肾两虚证:同合 腹合|弱推荐 荣力|D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||||联合固肾定喘丸 联合百令胶囊|弱推荐|D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者|||肺肾两虚兼痰热证:咳嗽,气喘,腰膝酸痛,痰黏或黄,舌 苗薄黄|联合黄龙咳喘胶囊|弱推荐|B| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者|||肺肾两虚兼血瘀证:同上 肺肺|联合补肺活血胶囊 联合太极拳|弱推荐|C| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||||联合太极拳 联合太极拳|强推荐|C| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||||联合八段锦 股|弱推荐|D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||||联合穴位贴敷|弱推荐|D| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|改善呼吸困难或匹配法西医药治疗后,仍持续性呼吸困难或运动不耐受的患者||||联合温针灸|弱推荐|C| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|||联合温针灸|弱推荐|C||| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|||||||| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|||||||| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者|||||||| |缓解呼吸困难或运 动不耐受受的患者||||||||

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续表

|分期/合并症|目的|适用人群|证候|西医基础治疗|推荐意见|推荐级别|证据等级| |---|---|---|---|---|---|---|---| |急性加重期|减少急性加重频率|慢肺阻稳定期患者规范化西医药治疗后, 仍有频繁急性加重的患者|肺气虚证:同上 肺肾气虚证:同上 脾肾阳虚,痰饮阻肺证:咳嗽气喘,痰多清稀,畏寒肢冷 肺气虚证:肺脾气虚证或肺肾 气虚证:证候表现同上||联合玉屏风颗粒|弱推荐|C D| |急性加重期|改善临床症状|急性加重期轻度患者|风寒袭肺证:咳嗽,喘息,寒,发热,痰白,流清涕,肢体酸痛,舌苔薄白 风热犯肺证:发热、咳嗽、头痛、咽痛 外寒内饮证:咳嗽,喘息,胸闷,痰稀薄、量多,易咯出, 恶寒,舌苔白滑 痰浊阻肺证:咳嗽痰多,色白 黏腻或呈泡沫,舌苔白腻 疫热壅肺证:发热、咳嗽,痰多质黏色,黄舌红苔黄 疾热壅肺证:咳嗽,喘息,痰 痰气热肺证:咳嗽、喘息、痰 脓热壅肺证:咳嗽、喘息、痰 脓而色黄,舌红苔黄|(1)GOLD 2024 推荐轻中 度患者可在门诊接受支气管舒张剂、糖皮质激素和(或) 抗菌药物等治疗;重度患者 应住院治疗;若病情危及生 命时,则需尽快收住ICU; (2)将短效吸入性β2受 体激动剂(联合或不联合短 效抗胆碱能药物)作为急性 加重的初始支气管舒张剂治疗;(3)抗菌药物治疗疗程 推荐为5~7日;(4)全身性 糖皮质激素使用时间限定为 不超过5日,推荐剂量为 泼尼松40mg(等效)/日; (5)根据病情给予氧疗、无 创机械通气、有创机械通气等 等呼吸支持,并注意监测液 体平衡和营养|联合三拗汤合止 咽散|弱推荐|专家共识| |急性加重期|改善临床症状|气、血中和度重度患者|痰热壅肺证:咳嗽、喘息、痰 病气热肺证:咳嗽、喘息、痰 脓而色黄,舌红苔黄 病热壅肺证:咳嗽、喘息、痰 脓而色黄,舌红苔黄|(1)GOLD 2024 推荐轻中度患者可在门诊接受支气管舒张剂、糖皮质激素和(或) 抗菌药物等治疗;重度患者 应住院治疗;若病情危及生 命时,则需尽快收住ICU; (2)将短效吸入性β2受 体激动剂(联合或不联合短 效抗胆碱能药物)作为急性 加重的初始支气管舒张剂治疗;(3)抗菌药物治疗疗程推荐为5~7日;(4)全身性 糖皮质激素使用时间限定为 不超过5日,推荐剂量为 泼尼松40mg(等效)/日; (5)根据病情给予氧疗、无 创机械通气、有创机械通气等 、呼吸支持,并注意监测液 体平衡和营养|联合疏风解毒胶囊|弱推荐|D 专家共识| |急性加重期|减少抗生素 使用时间|快用时间|痰热壅肺证:咳嗽、喘息、 咽痛、舌苔黄腻|联合清金化痰汤|弱推荐|D|| |急性加重期|合并症|改善通气 功能障碍|接受间断无创正压通气的合 并呼吸衰竭 患者|兼发热、咳嗽、咯痰不利、舌红、苔黄 红、苔黄|联合痰热清注射液|弱推荐|C| |急性加重期|||接受有创机械 通气、血流动 力学不稳定的 合并呼吸衰竭 患者|兼咳嗽、憋喘、心慌、面色苍 白、四肢冰冷、冷汗淋漓、精 神萎靡|联合参附注射液|弱推荐|C| |急性加重期||改善胃肠 功能障碍|合并胃肠功能 紊乱|兼腹胀、便秘 调化肝|联合参麦注射液|弱推荐|D| |急性加重期||改善呼吸 道症状及 意识障碍|合并肺性脑病|兼神窍状证:喘息气促,神志 恢惚,肢体疲疚甚则抽搐,嗜 睡、昏迷、谵妄,苔腻或黄|联合涤痰汤或 (合)安宫牛黄丸|弱推荐|专家共识| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期|||||||| |急性加重期||||||||

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执笔人:文富强(四川大学华西医院)、李泽庚(安徽中医药大学第一附属医院)、吴徽(安徽中医药大学第一附属医院)、丁焕章(安徽中医药大学第一附属医院)、马啸(安徽中医药大学第一附属医院)

项目主审:晃恩祥(中日友好医院)、高学敏(北京中医药大学)、林江涛(中日友好医院)、孙增涛(天津中医药大学第二附属医院)

指南专家组成员(按姓氏拼音排序):

中医临床专家:陈生(深圳市中医院)、封继宏(天津中医药大学第二附属医院)、冯淬灵(北京大学人民医院)、付玲(重庆市中医院)、黄燕(内蒙古自治区中医医院)、兰智慧(江西中医药大学附属医院)、李得民(中日友好医院)、李风森(新疆医科大学附属中医医院)、李光熙(中国中医科学院广安门医院)、李建生(河南中医药大学)、李素云(河南中医药大学第一附属医院)、李竹英(黑龙江中医药大学附属第一医院)、李乔(太和县中医院)、林琳(广东省中医院)、刘良待(江西中医药大学附属医院)、卢峰(福建中医药大学附属第二人民医院)、鹿振辉(上海中医药大学附属龙华医院)、马战平(陕西省中医医院)、毛兵(四川大学华西医院)、苗青(中国中医科学院西苑医院)、毛娅(安康市中医医院)、曲妮妮(辽宁中医药大学附属医院)、史利卿(北京中医药大学东方医院)、童佳兵(安徽中医药大学第一附属医院)、王成祥(北京中医药大学第三附属医院)、王琦(北京中医药大学东方医院)、王真(浙江省中医院)、邬海桥(重庆市中医院)、武蕾(河北省中医院)、薛汉荣(江西中医药大学第二附属医院)、薛晓明(山西省中医院)、杨毅(湖北省中医院)、于雪峰(辽宁中医药大学附属第二医院)、张洪春(中日友好医院)、张惠勇(上海中医药大学附属龙华医院)、张立山(北京中医药大学东直门医院)、张念志(安徽中医药大学第一附属医院)、张伟(山东中医药大学附属医院)、张炜(上海中医药大学附属曙光医院)、周贤梅(江苏省中医院)、朱慧志(安徽中医药大学第一附属医院)、朱佳苏(江苏省中医院)

<BeginOfPara>西医临床专家:鲍文华(佳木斯大学附属第一医院)、杜娟(贵州医科大学附属医院)、范晓云(安徽医科大学第一附属医院)、耿立梅(河北省医院)、黄茂(江苏省人民医院)、黄奕江(海南省人民医院)、姜鲁宁(山东济宁医学院附属医院)、姜淑娟(山东省立医院)、赖国祥(福建中医药大学附属第二人民医院)、李满祥(西安交通大学第一附属医院)、李玉英(西南医科大学附属医院)、刘红(郑州大学

<EndOfPara>第一附属医院)、刘韩国(华中科技大学同济医院)、刘升明(暨南大学附属第一医院)、刘晓民(哈尔滨医科大学附属第一医院)、莫碧文(桂林医学院第二附属医院)、农英(中日友好医院)、曲仪庆(山东大学齐鲁医院)、中永春(四川大学华西医院)、孙耕耘(安徽医科大学第一附属医院)、孙志强(厦门市第三医院)、魏雪梅(新疆维吾尔自治区人民医院)、吴昌归(西安国际医学中心医院)、向平超(北京大学首钢医院)、谢宝松(福建省立医院)、姚欣(南京医科大学第一附属医院)、于文成(青岛大学附属医院)、袁雅冬(河北医科大学第二医院)、张静(复旦大学附属中山医院)、周燕斌(中山大学附属第一医院)

中西医结合临床专家:陈梅(成都中医药大学)、陈志斌(福建省第二人民医院)、樊涛(四川大学华西医院)、冯睿智(四川大学华西医院)、付娟娟(四川大学华西医院)、付义(云南中医药大学第三附属医院)、葛正行(贵州中医药大学第二附属医院)、蒋红丽(四川大学华西医院)、李文(成都市第一人民医院)、王蕾(四川大学华西医院)、张国良(深圳市第三人民医院)、赵丽敏(河南省人民医院)、郑玉琼(成都市第一人民医院)、周红梅(南方科技大学医院)、周鹏程(成都中医药大学附属医院)

<EndOfPara>循证方法学专家:陈薇(北京中医药大学)、王建新(中国中医科学院西苑医院)

秘书:刘玮(四川大学华西医院)、高雅婷(安徽中医药大学第一附属医院)

参考文献

[1] Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD:2024 [EB/OL].[2023-12-11].https://goldcopd.org/2024-gold-report/.

[2] Wang C, Xu J, Yang L, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): A national cross-sectional study [J]. Lancet, 2018, 391(10131):1706-1717.

[3] Li W, Yang T, Wang C. Current status and progress of chronic obstructive pulmonary disease prevention and treatment in China[J]. Chinese Research Hospitals, 2020,7(5):1-5.

[4] Calverley PA, Walker PP. Contemporary Concise Review 2022: Chronic obstructive pulmonary disease [J].Respirology,2023,28(5):428-436.

[5] GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: A systematic analysis for the Global

·19·

CJITWM中国中西医结合杂志

Burden of Disease Study 2021[J]. Lancet, 2024, 403(10440):2100-2132.

[6] Shea BJ, Reeves BC, Wells G, et al. AMSTAR 2: A critical appraisal tool for systematic reviews that include randomised or non-randomised studies of healthcare interventions, or both[J].BMJ,2017,358:J4008.

[7] 陈耀龙，杨克虎，姚亮，等.GRADE系统方法学进展[J].中国循证儿科杂志，2013，8(1):64-65.

[8] Brook RH, Chassin MR, Fink A, et al. A method for the detailed assessment of the appropriateness of medical technologies [J]. Int J Technol Assess Health Care, 1986,2(1):53-63.

[9] Jaeschke R, Guyatt GH, Dellinger P, et al. Use of GRADE grid to reach decisions on clinical practice guidelines when consensus is elusive [J.BM J.,2008,337:a744.

[10]张钰菁，梁宁，晏利姣，等.中成药临床实践指南制定方法(六)——推荐意见形成与呈现[J].中医杂志，2024,65(2):172-178.

[11] 世界中医药学会联合会内科专业委员会.慢性阻塞性肺疾病中西医结合诊疗指南(2022版)[J].中国循证医学杂志，2023,23(10):1117-1128.

[12] 李建生.国际中医临床实践指南慢性阻塞性肺疾病[J].世界中医药，2020，15(7):1084-1092.

[13] 中华中医药学会.慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南(2019版)[S].中华中医药学会，2019:

[14]慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识写作组，何权瀛，冯淬灵.慢性阻塞性肺疾病中西医结合管理专家共识作(2023版)[J].中国全科医学，2023,26(35):4359-4371.

[15] Han MK, Ye W, Wang D, et al. Bronchodilators in tobacco-exposed persons with Symptoms and preserved lung function[J].N Engl J Med,2022,387(13):1173-1184.

[16] Ma J, Zheng J, Zhong N, et al. Effects of YuPingFeng granules on acute exacerbations of COPD: A randomized,placebo-controlled study[J]. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis,2018,13:3107-3114.

[17]柳青.玉屏风颗粒对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者焦虑抑郁情绪和肺功能的影响[J].现代中西医结合杂志，2020，29(23):2566-2568.

[18]丁娜，远颖，赵润芬.玉屏风散对慢性阻塞性肺疾病急性加重及细胞免疫失衡的调节作用[J].天津中医药，2022,39(4):443-449.

[19]《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目组.中成药治疗慢性阻塞性肺疾病临床应用指南(2021年)[J].中国中西医结合杂志,2022,42(8):901-914.

[20]刘慧，梁冬，余靖一，等.补中益气汤辅助ICS/LABA/LAMA三联疗法治疗稳定期COPD的临床对照研究[J].广东药科大学学报，2021,37(6):129-133.

[21] 范良伟，朱红波.补中益气汤治疗稳定期重度慢性阻塞性疾病临床研究[J].中医学报,2016,31(12):1863-1866.

[22] 桂坤，杨俊，龙启忠，等.固肾定喘丸对稳定期肺肾气虚证慢性阻塞性肺疾病患者的康复观察[J].中国实验方剂学杂志，2019,25(8):89-94.

[23] 杨勋，胡红玲，赵苏，等.固肾定喘丸对慢性阻塞性肺疾病患者稳定期肺功能及生活质量的影响[J].中国实验方剂学杂志，2013,19(22):283-286.

[24] 杨娟.固肾定喘丸对稳定期慢性阻塞性肺疾病的调理作用[J].中国实用乡村医生杂志,2022,29(3):30-32,36.

[25] 韩泽璐，王建新，韩静，等.固肾定喘丸治疗慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的系统评价[J].中国中医急症，2021，30(1):32-36.

[26]郭洁，武蕾，田振峰，等.补肺活血胶囊治疗 COPD稳定期患者疗效观察[J].现代中西医结合杂志，2015，24(4):373-374,381.

[27]张晔,薛晓明,吴玉枝,等.补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病合并肺动脉高压的临床疗效及对T淋巴细胞亚群的影响[J].中草药,2023,54(21):7111-7119.

[28]润肺膏以证统病治疗“气阴两虚、余热未清”证呼吸系统疾病病例注册登记研究统计分析报告[Z].

[29]王月蓉，施亚玲，王小燕.玉屏风散改善慢性阻塞性肺疾病稳定期患者肺功能及生活质量的临床观察[J].中国医院用药评价与分析，2012，12(9):823-825.

[30] 张凤宇，刘亚辉，李淑芳.百令胶囊联合爱喘乐气雾剂对慢性阻塞性肺疾病梗躁期患者肺病功能及生活质量的影响[J].中国中医急症，2010，19(2):198-199，209.

[31]袁晓梅，李华旭，高新愿.百令胶囊对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的干预效果[J].新乡医学院学报，2018，35(1):42-44,49.

<EndOfPara>[32]樊长征,苗青,付建华,等.黄龙咳喘胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺肾气虚、痰热郁肺证160例——项多中心随机、双盲、安慰剂对照临床研究[J].中医杂志,2021,62(14):1231-1237.

[33] 谭虎，关健，刘冬.黄龙咳喘胶囊治疗老年慢性支气管炎的疗效观察[J].中药药理与临床，2017，33(5):183-186.

[34]夏文娟，梅晓冬，王学中.补肺活血胶囊联合阿奇霉素片治疗COPD稳定期患者的临床观察[J].中国药房，2019，30(10):1403-1406.

[35] 以AECOPE发作为终点事件，评价痰饮丸治疗COPD稳定期(肾虚阳炎，痰饮阻肺证)有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验总结报告[Z].

[36] Liu W, Liu X M, Huang Y L, et al. Tai Chi as a complementary exercise for pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: A randomised controlled trial [J].Complement Ther Med,2023,78:102977.

[37]迟期宇，张玄，姜洪娟，等.太极拳康复锻炼对中重度稳定期COPD患者急性加重的疗效观察[J].老年医学研究，2021，2(4):5-8.

[38] 池峰，戈霞晖，肖华，等.八段锦与有氧运动训练对稳定期慢

中国中西医结合杂志CJITWM

·20·

性阻塞性肺疾病患者肺康复效果及免疫功能的影响[J].广东医学，2022,43(12):1518-1522.

[39]薛广伟，冯淬灵，姚小芹，等.健身气功八段锦在慢性阻塞性肺疾病稳定期肺康复中的疗效评价[J].北京中医药大学学报，2015,38(2):139-144.

[40]李国勤,王蕾,林英翔,等.冬病夏治消喘膏穴位贴敷治疗治疗定期慢性阻塞性肺病的随机对照研究[J].中国中西医结合杂志,2011,31(9):1187-1190.

[41]戴丽琴，陈晓玲，蔡玉梅，等.冬病夏治穴位贴敷法治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期疗效观察[J].人民军医，2016，59(10):1038-1039,1046.

[42] 袁彬艳，胡海宇，孙敏燕，等.“冬病夏治”穴位贴膏治疗稳定期寒阻痰阻型慢性阻塞性肺疾病的随机对照研究[J].中华中医药杂志,2019,34(8):3818-3820.

[43] 杨爽、苏娅，黄燕.“冬病夏治”麝香消喘膏位贴敷对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者生活质量的影响[J].中医临床研究，2023，15(12):46-50.

[44]王明航，谢洋，史阳琳，等.益肺灸对慢性阻塞性肺疾病稳定期患者生存质量和疗效满意度的影响多中心随机对照研究[J].中医杂志，2019,60(14):1202-1208.

[45]林晓红，王明航，杨江，等.益肺炎治疗慢性阻塞性肺疾病临床疗效的文献评价和Meta分析[J].中国老年学杂志，2023，43(12):2865-2871.

[46]武艳，穆清爽，王惠欣，等.布地奈德福莫特罗联合三伏贴对稳定期慢性阻塞性肺疾病患者肺功能及中医症候的影响[J].湖北中医药大学学报，2022,24(1):112-114.

[47]史兆雯，倪婷婷，王雄彪.温针灸联合沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究[J].新中医，2021,53(14):150-153.

[48]杨添文，李梅华，任朝凤，等.疏风解毒胶囊对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者炎症因子的影响及安全性评价[J].中国中医急症,2019,28(10):1824-1827.

[49] 杨江,李宣霖,王建新,等.疏风解毒胶囊辅助治疗成人社区获得肺炎有效性和安全性的Meta分析[J].中国全科医学,2022,25(23):2922-2931.

[50]张伯礼.《中医内科学(第三版)》[M].北京:人民卫生出版社，2020:50-71.

[51]陈得枝.头孢呋辛钠联合痰热清注射液 COPD合并肺部感染患者的临床疗效[J].海城药学,2015,27(12):136-137.

[52]姜艳辉，倪世豪，张先进，等.痰热清注射液治疗老年重症肺炎的Meta分析与试验序贯分析[J].中国中药杂志，2024，49(4):1091-1101.

[53]廖玥,王可,秦江月,等.丹龙口服液治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的多中心及前瞻性研究[J].中华肺部疾病杂志(电子版),2023,16(3):306-311.

[54]冯瑞丰,张颖超,林振涛.桂龙喘咳谷囊联合福多司坦治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床研究[J].现代药物与临床,2020,35(3):497-502.

[55]冯宇，霍宏婕，唐琼.清肺消炎丸联合沙丁胺醇治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床研究[J].现代药物与临床，2021,36(12):2546-2551.

[56]任韶聪，范斐婷，晶肖，等.清咳平喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证的临床研究[J].中草药，2023，54(19):6377-6385.

[57]李探，张潇月，徐敏，等.清金化痰汤对慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床疗效、炎症反应和气道黏液高分泌的影响[J].中医药临床杂志,2020,32(4):781-786.

[58]李国生，许光兰，李娇，等.清金化痰汤联合西药治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的临床效果[J].中国医药，2018，13(7):1012-1016.

[59]李官洪，孙晓静，邓银河，等.清金化痰汤治疗老年社区获得性肺炎的Meta分析及试验序贯分析[J].中国中药杂志，2020,45(11):2658-2667.

[60]杨伟忠，邹兰科，邓忠天，等.痰热清注射液辅助治疗老年AECOPD 120例的效果分析[J].广西医学，2014，36(12):1804-1805.

[61]陈红，邓正旭，文艳梅，等.痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期临床观察[J].中国中医急症，2016,25(2):300-302.

[62]盖延玲，郝雨菲，李霞.痰热清注射液对老年慢性阻塞性肺疾病伴呼吸衰竭患者肺功能影响及其保护机制探讨[J].辽宁中医杂志,2018,45(1):69-72.

[63]丁吉玉，高宁.痰热清注射液对慢阻肺脱机困难患者的影响[J].陕西中医，2015，36(10):1326-1327.

[64]陈敏洁，钱文霞，宣晓峰，等.无创正压通气联合痰热清注射液在慢性阻塞性肺疾病急性加重期合并呼吸衰竭的临床研究[J].中国中医急症,2022,31(4):648-650.

[65]王欣英，张红，田洪义，等.参附注射液配合机械通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重患者30例[J].中医杂志，2013，54(16):1386-1389.

[66]刘伟盛，伍方红，余苏琼.参麦注射液治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期并Ⅲ型呼吸衰竭机械通气31例疗效观察[J].河北中医，2013，35(2):264-266.

[67]李小青.参麦注射液辅助机械通气治疗慢性阻塞性肺疾病急加期并Ⅱ型呼吸衰竭疗效观察[J].新中医，2015，47(10):46-47.

[68]郑超楠，卫靖靖，王正永霞，等.参麦注射液联合西药治疗肺源性心脏病疗效与安全性的Meta分析[J].中药新药与临床药理,2021,32(2):287-294.

[69]连乐燊,蒋紫云,黄佳城,等.加味凉膈散联合西药治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期60例临床研究[J].江苏中医药,2020,52(6):28-31.

[70]胡香云,李祎豪,栗浩,等.电针治疗慢性阻塞性肺疾病急性发作期合并胃肠功能障碍:随机对照试验[J].中国针灸,2023,43(5):499-503.

(收稿:2024-11-18 在线:2025-11-03)

责任编辑:白霞

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