金振口服液治疗儿童急性感染疾病临床应用专家共识

共识 儿科· 儿童其他疾病 · 中华中医药学会急诊分会

1 药物基本信息

1.1 处方来源

金振口服液来源于原黑龙江中医学院附属医院应用于儿科近50年的协定处方,也是东北地区应用已久治疗小儿痰热咳嗽的民间验方。

1.2 主要成分

山羊角、黄芩、平贝母、大黄、石膏、牛黄、青礞石、甘草。

1.3 功效主治

清热解毒、祛痰止咳。用于小儿急性支气管炎中医证属热痰咳嗽者,临床表现为发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。

1.4 质量标准研究

通过建立金振口服液高压液相色谱法(HPLC)指纹图谱,并结合化学模式识别,以期更全面、合理地表达金振口服液的质量 ${ }^{[10]}$ 。建立JOL氨基酸特征指纹图谱结合29种氨基酸同时定量的方法 ${ }^{[11]}$ ;16批市售制剂的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度值在0.989~1.000;29种定量成分线性关系良好。建立金振口服液(JOL)高效液相色谱-紫外真空波-蒸发光散射检测器(HPLC-UVD-ELSD)特征指纹图谱 ${ }^{[12]}$ ,覆盖该复方4味组方中药的15个主要特征峰得到明确化学指认,分别为没食子酸(1号峰)、甘草苷(5号峰)、芦荟大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷(7号峰)、甘草素(11号峰)、黄芩苷(13号峰)、白杨素-7-O-β-D-葡糖醛酸(16号峰)、

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千层纸苷(17号峰)、汉黄芩苷(18号峰)、大黄酚-8-O-β-D-葡萄糖苷(19号峰)、大黄酚1-O-β-D-葡萄糖苷(20号峰)、大黄酸(24号峰)、甘草酸(26号峰)、(18β,20α)-甘草酸(27号峰)、猪去氧胆酸(28号峰)、胆酸(29号峰),金振口服质量标准提升研究为该产品的质量控制提供了更加科学的检测依据。

1.5 药理研究

金振口服液具有解热、镇咳、抗炎、化痰的药理作用 ${}^{[13-14]}$ ,临床应用剂量安全,对各类呼吸道感染病毒有抑制作用 ${}^{[15-17]}$ (见表1)。动物实验 ${}^{[18-20]}$ 表明,金振口服液可通过抑制肺组织中炎性细胞因子表达而缓解肺部炎性损伤,可显著降低模型小鼠肺指数和病毒载量,同时可下调体温调节中枢因子的表达;有效抑制ALI肺通透性增加,对改善ALI的肺水肿有一定积极作用;可降低血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-8(IL-8)的水平,增强白细胞介素-2(IL-2)活性,改善慢性CB大鼠的肺组织病变。

表1 2020年中国中医科学院中药研究所针对金振口服液的研究结果

|序号|研究对象|研究结果| |---|---|---| |1|流感病毒|显著降低流感病毒(HIN1/HIN1株)感染小鼠的死亡率,延长存活天数,抑制病毒感染所有的小鼠肺指数增高,改善小鼠细炎及肺组织的病变程度;显著降低流感病毒(HIN1/HPR2株)感染的死亡率,延长存活天数,抑制感染后的小鼠肺指数增高,降低肺组织的病毒载量| |2|副流感病毒|显著抑制副流感病毒感染后的小鼠肺指数增高| |3|呼吸道合胞病毒|抑制呼吸道合胞病毒感染后的小鼠肺指数增高| |4|人冠状病毒229E感染的小鼠模型|抑制人冠状病毒229E感染后的小鼠肺指数增高,降低肺组织的病毒载量| |5|人类冠状病毒肺炎热毒疫囊肺小鼠病验证结合模型|抑制人类冠状病毒肺炎热毒疫囊肺小鼠病验证结合模型小鼠肺指数增高,降低肺模型小鼠肺组织病毒载量,降低肺组织中IL-1β、MDA以及下丘脑中PGE2,CAMP的生成| |6|肺炎链球菌+金黄色葡萄球菌混合感染小鼠肺炎模型|抑制肺线链球菌+金黄色葡萄球菌混合感染小鼠肺指数增高|

1.6毒理研究

急性毒性试验结果表明:金振口服液小鼠每日最大耐受量大于生药量96g/(kg·d),经计算,为儿童用量的320倍,按体表面积等效计量为儿童用药量的30倍左右[儿童临床用量为0.3g/(kg·d)]。

单次给药毒性试验;SD鼠大24小时内灌胃最大给药剂量为122.4g生药/kg,约为药效学起效剂量61倍,临床剂量的331倍,仅给药当天给药后出现自主活动减少、困倦或嗜睡和尿液橘红色的现象,14d后未见明显异常。

重复给药毒性试验:SD大鼠重复灌胃给药给予4.5、18.0和73.4g生药/kg的金振口服液,各剂量组动物均未见与受试药物有关的死亡,给药期及恢复期均

未发现与受试物有关的指标或组织病理学改变。未观察到毒性反应的剂量(NOAEL)为73.4g生药/kg,约为药效学起效剂量的37倍,临床剂量的198倍。

2 本共识编制流程

2.1 成立起草组

本共识由中华中医药学会标准化办公室作为团体标准立项,本共识由首都医科大学附属北京中医院、江苏康缘药业股份有限公司提出。本共识由中华中医药学会归口。本共识起草单位:首都医科大学附属北京中医医院。依据《中华中医药学会中成药临床应用专家共识技术方案(试行)4.0版》的制定程序进行本共识的编制。

以《标准化工作导则GB/T 1.1-2020》(第1部分:标准的结构和编写)为总指导原则。具体制定过程中对不同研究类型证据质量评价、证据质量分级及其相应的推荐意见形成、专家共识形成方法、共识初稿的自评价等遵循相应的原则或标准。系统评价方法学质量评价采用AMSTAR2进行评价;随机对照试验(RCT)的方法学质量采用Cochrane系统评价手册中的ROB工具进行评价;证据质量评价和分级采用GRADE系统;专家共识形成方法采用名义组法;推荐意见形成投票工具采用GRADE网格。

2.2构建临床问题

为了了解金振口服液的临床应用情况,工作组邀请了7位中医儿科领域临床专家进行面对面访谈,初步确定本共识围绕金振口服液的适应证、疗效、用法用量、注意事项、安全性5个方面撰写,为下一步开展临床专家应用调研积累经验。2023年9月11日至2023年10月17日采用问卷星调研的方式,开展调研。本次调研共发放问卷104份,回收104份,有效问卷104份,有效率为100%。2024年1月4日至2024年1月12日采用问卷星开展第二轮调研问卷,在第一轮调研结果的基础上,进一步了解相关临床问题的重要性排序。本次调研共发放问卷120份,回收120份,有效问卷120份,有效率为100%。经投票汇总,发现临床医生主要关注金振口服液治疗儿童急性感染性疾病的辨证用药、临床疗效、用药时间、剂量、疗程、适宜人群、禁忌证、不良反应、药物联用等问题。

通过文献预检索、专家访谈、临床调研,工作组凝练出19项临床问题,运用德尔菲法向起草组中的22位专家进行临床问题问卷调查,专家积极指数100%,将专家共识度达70%以上的临床问题纳入,经过整理完善,最终19项临床问题均达成共识。临床问题清单:本共识主要关注19项临床问题:1)金振口服液适用的中医证型是什么?主要的临床症状表现有哪些?2)与清热止咳类中成药相比,金振口服液治疗支气管炎患

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儿在改善发热、咳嗽、咯痰、肺部啰音症状是否更有优势?3)与单独西药治疗相比,联合金振口服液治疗在改善症状、缩短病程方面是否更有优势?4)金振口服液用于呼吸道感染疾病时,单次最大剂量是多少?最长用药时间为多长?5)金振口服液对于体重超过正常年龄阶段的孩子,用法用量怎么考虑?6)金振口服液在临床上可以用于哪些西医疾病?7)和同类药物相比,儿童在服用金振口服液时,依从性如何?8)金振口服液治疗儿童支气管炎时可以与哪些药物联合使用?用法用量和疗程是什么?9)金振口服液治疗支气管肺炎时可以与哪些药物联合使用?用法用量和疗程是什么?10)金振口服液治疗支原体肺炎时可以与哪些药物联合使用?用法用量和疗程是什么?11)在儿童呼吸道感染疾病方面,金振口服液能否改善临床症状体征,改善机体免疫,改善炎症指标?(12)金振口服液与哪些中成药可以联合使用?与哪些中成药不能联合使用?13)金振口服液与中成药联合用药时需要考虑哪些注意事项?14)金振口服液在改善发热症状时,是否可以单独使用?15)金振口服液在儿童祛痰止咳治疗时,是否可以单独用药?16)金振口服液在针对病毒性感染是否可以单独用药?17)金振口服液在临床中主要有哪些禁忌证?18)临床使用金振口服液时可能会出现哪些不良反应?19)若临床使用金振口服液出现不良反应时,应如何处理?

2.3开展证据的检索、综合与评价

针对临床问题,工作组在文献专家的指导下开展了手工检索和计算机检索。以“金振口服液”作为检索词检索中国知网、万方数据库、中文科技期刊数据库等中文文献数据库;以“(Jinzhen oral liquid) OR(JZOL)(“Jinzhen”[All Fields]) AND(“mouth”[MeSH Terms]) OR“mouth”[All Fields] OR“oral”([All Fields]) AND(“liquid”[All Fields]) OR“liquid s”(All Fields) OR(“liquids”[All Fields]) OR(“JZOL”[All Fields])”检索 Sinomed、PubMed、Web of science、Em-base、CoChrane Library等英文数据库。经过筛选,最终纳入文献29篇。见图1。

工作组根据纳排标准进行文献筛选,并由2名工作人员将纳入文献进行信息提取,提取内容包括文献一般信息、干预措施(金振口服液)、对照措施(同类型中成药、化学药、安慰剂)、结局指标(临床疗效、中医证候积分、退热效果、用药时间、血常规变化)。对于同一临床问题有多个原始研究的情况,采用RevMan5.3统计软件进行数据分析,综合形成Meta分析。基于证据分级推荐标准(GRADE)方法,工作组综合评价证据文献的偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性、发表偏倚,将证据质量分为高、中、低、极低4个等级,形成证据推荐概要表。

![数据库共获得文献(1=855)\n中国知网(1=453)\n万方(1=131)\n维普(1=124)\nSinoMed(1=106)\nPubMed(1=9)\nWeb of science(1=9)\nEmbase(1=16)\nCoChrane Library(1=7)\n导入文献管理软件Endnote去除重复文献(1=251)\n切除:阅读录信息(1=606)\n去除不符合选择标准的文献(1=496)\n复筛:进一步阅读全文\n去除非中文核心的文献\n(11=81)\n最终纳入文献(1=29,\中文核心7篇,英文2篇)\n](2/aj0YEe4oUhYkBdfpda0fYP/figurefb1b4be3ecb04f748e4cfd30a68eb2af_0_6.png) 图1文献筛选流程图

2.4 形成推荐/共识建议

2024年6月22日,项目组以线上的形式召开了共识推荐意见/共识建议会议,21名专家参会,其中临床专家19名、药学专家1名、方法学专家1名。会议采用名义组法,对于有证据支持的条目,依据GRADE所形成的证据概要表,每个专家独立填写《共识推荐意见投票单》,通过GRADE网格计票,形成最终的推荐意见;对于无证据支持的条目,专家独立填写《共识建议投票单》,依据多数投票原则,以超过50%投票形成最终的共识建议。见表2、表3。

2.5 共识的评议

工作组在整合专家访谈结果、调研结果、循证医学研究资料(包括证据检索报告和GRADE证据评价报告)的基础上,按照《中华中医药学会中成药临床应用专家共识制修订技术要求(试行)》中有关共识体例的要求,起草了《金振口服液治疗儿童急性感染疾病临床应用专家共识(草案)》,经过核心专家的修改,形成了《金振口服液治疗儿童急性感染疾病临床应用专家共识(征求意见稿)》,在共识草案完成后进行2轮征询意见,提交中华中医药学会审查答辩,顺利通过专家审查,根据专家组内专家的修改意见及同行评议意见,项目组修改共识(征求意见稿),形成共识(审查稿),报中华中医药学会批准发布。

3 内容及适用范围

本共识确定了金振口服液的临床功能主治、适应

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表2共识推荐意见概要

|序号|共识条目|证据质量|强推荐投票结果|弱推荐投票结果|推荐强度| |---|---|---|---|---|---| |1|金振口服液可以改善发热、咳嗽、咳痰等临床症状体征,改善机体免疫状况,改善炎症指标|C质|11/21|10/21|强推荐| |2|金振口服液在改善儿童性呼吸道感染的发热症状时,低热(体温<38.5℃)可以单独使用,热(体温≥38.5℃)可联合常用西药退热使用药|B级|12/21|9/21|强推荐| |3|金振口服液在儿童祛痰止治疗时,可以单独用药|B级|17/21|4/21|强推荐| |4|金振口服液针对病毒性感染的轻症或初期可以单独用药|C级|16/21|5/21|强推荐| |5|在治疗儿童呼吸道感染病时,和单独药治疗相比,联合金振口服液治疗在改善发热、咳嗽、咳痰等症状,缩短病例方面能更有优势|B级|18/21|3/21|强推荐| |6|金振口服液治疗儿童支气管炎时可以与常用抗菌药物、抗病毒药等西药联合使用,金振口服液使用疗程多为5~7d|C级|13/21|8/21|强推荐| |7|金振口服液治疗支气管肺炎时可以与常用抗菌药物、抗病毒药等西药联合使用。金振口服液使用疗程多为7d,若评估后酌情使用7~14d|C级|15/21|6/21|强推荐| |8|金振口服液治疗支原体肺炎时可以与大环内酯抗生素、激素等常用西药联合使用。金振口服液使用疗程多为d,若病情迁延,可评估后的酌情使用7~14d|C级|13/21|8/21|强推荐|

表3本共识达成的共识建议概要

|序号|共识条目|投票结果|建议强度| |---|---|---|---| |1|金振口服液适用的中医证型包括风热肺、热痰壅、湿热肺、湿热肺、湿热等毒型。主要病症包括风热感冒、热痰咳嗽及此3种证型下其他疾病,主要的临床症状表现有发热恶风、鼻塞流涕、咳嗽咳痰、色黄而稠、咳吐不爽、咽喉红肿、咽干咽痛、便干黄舌、结舌黄苔腻、脉浮或滑数、指纹紫等|19/21|建议| |2|金振口服液治疗支气管炎患儿,在改善发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音症状方面可能更有优势|12/21|建议| |3|金振口服液用于呼吸道感染病时,单次最大剂量为15mL,服药频次根据不同参考节状说明书,常规治疗程为5~7d,根据病情用药时间一般不超过14d|17/21|建议| |4|金振口服液对于体重超过正常年龄阶段的孩子,用法用量为按实际体重计算用量,计算后超过单次最大剂量者按照单次最大剂量15mL使用|19/21|建议| |5|金振口服液在临床上可以用于支气管炎、细菌性肺炎、支期肺炎、病毒性肺炎、手足口病、疱疹性咽喉炎、新冠病毒感染等疾病|18/21|建议| |6|金振口服液口感好,儿童在服用金振口服液时依从性较高|17/21|建议| |7|金振口服液与其他中成药联合用药时需要考虑重复用药、联合药不适宜等注意事项|21/21|建议| |8|金振口服液不宜应用于风寒咳嗽(症见咳嗽频繁、咽痒声寒、痰白稀、鼻塞流涕、恶寒汗)、体虚久咳(症见咳嗽无力、痰白清稀、面色苍白自汁畏寒)等患儿|18/21|建议| |9|临床使用金振口服液时可能会出现便潜腹泻、恶心呕吐等胃肠道反应,头晕、头痛、乏力、声嘶、皮疹等不良反应|18/21|建议| |10|若临床使用金振口服液出现明显不良反应时,应及时停药,在临床专家的决策下根据不良反应的轻重程度调整用药方案|21/21|建议|

证、临床疗效、剂量、疗程、联合用药、服用注意事项等,并说明临床应用的安全性。本共识适用于全国三级医院、二级医院、基层医疗卫生机构的临床医师(中医、西医、中西医结合专业)、药师,也可供护理人员参考,为其合理使用金振口服液提供指导和参考。

4 临床应用建议

本文件通过“名义组法”形成8条共识推荐意见及10条共识建议。

4.1 适应证

金振口服液在临床上可以用于支气管炎、细菌性肺炎、支原体肺炎、病毒性肺炎、手足口病、疱疹性咽峡炎、新冠病毒感染等疾病(共识建议5)。

4.2疗效特点

金振口服液可以改善发热、咳嗽、咳痰等临床症状体征,改善机体免疫状况,改善炎症指标(共识推荐意见1,证据质量:C级。推荐强度:强推荐)。

4.3中医辨证

金振口服液适用的中医证型包括风热犯肺、痰热壅肺、湿热疫毒等证型。主要病症包括风热感冒、痰热咳嗽及此3种证型下其他疾病,主要的临床症状表现

有发热恶风、鼻塞流涕、咳嗽咯痰、色黄而稠、咳吐不爽、咽喉红肿、咽干咽痛、便干溲黄、舌质红苔黄腻、脉浮数或滑数、指纹紫等(共识建议1)。

4.4 儿童支气管炎

金振口服液治疗儿童支气管炎时可以与常用抗菌药物、抗病毒药等西药联合使用,金振口服液使用疗程多为5~7d(共识推荐意见6,证据质量:C级。推荐强度:推荐)。金振口服液治疗支气管炎患儿在改善发热、咳嗽、咯痰、肺部啰音症状可能更有优势(共识建议2)。

4.5 支气管肺炎

金振口服液治疗支气管肺炎时可以与常用抗菌药物、抗病毒药等西药联合使用。金振口服液使用疗程多为7d,若病情迁延,可评估后酌情使用7~14d(共识推荐意见7,证据质量:C级。推荐强度:强推荐)。

4.6 支原体肺炎

金振口服液治疗支原体肺炎时可以与大环内酯抗生素、激素等常用西药联合使用。金振口服液使用疗程多为7d,若病情迁延,可评估后的酌情使用7~14d(共识推荐意见8,证据质量:C级。推荐强度:强推荐)。

4.7 用药时机

金振口服液在改善儿童急性呼吸道感染的发热

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症状时,低热(体温<38.5℃)可以单独使用,高热(体温≥38.5℃)可联合常用西药退热药使用(共识推荐意见2,证据质量:B级。推荐强度:强推荐)。金振口服液在儿童祛痰止咳治疗时,可以单独用药(共识推荐意见3,证据质量:B级。推荐强度:强推荐)。针对病毒性感染的轻症或初期可以单独用药(共识推荐意见4,证据质量:C级。推荐强度:强推荐)。在治疗儿童呼吸道感染疾病时,和单独西药治疗相比,联合金振口服液治疗在改善发热、咳嗽、咳痰等症状及缩短病程方面可能更有优势(共识推荐意见5,证据质量:B级。推荐强度:强推荐)。

4.8 用法用量及疗程

用法用量参照说明书,口服。6个月至1岁,每次5mL,每日3次;2~3岁,每次10mL,每日2次;4~7岁,每次10mL,每日3次;8~14岁,每次15mL,每日3次。疗程5~7d,或遵医嘱。

各疾病疗程推荐如下。1)急性支气管炎:5~7d(B级,强推荐)。2)普通感冒:5~7d。3)流行性感冒:7~10d。4)支气管肺炎:7~14d(C级,强推荐)。5)肺炎支原体肺炎:7~14d(C级,强推荐)。6)病毒性肺炎:10~14d。

金振口服液用于呼吸道感染疾病时,单次最大剂量是15mL,服药频次根据不同年龄参考说明书,常规疗程为5~7d,根据病情用药时间一般不超过14d(共识建议3)。

对于体重超过正常年龄阶段的孩子,用法用量为按实际体重计算用量,计算后超过单次最大剂量者按照单次最大剂量15mL使用(共识建议4)。

5 安全性

5.1 药品不良反应

药品说明书记载的不良反应偶见用药后便溏,停药后即可复常。

5.2 禁忌

金振口服液不宜应用于风寒咳嗽(症见咳嗽频繁,咽痒声重,痰白清稀,鼻塞流清涕,恶寒无汗)、体虚久咳(症见咳嗽无力,痰白清稀,面色白短乏力,胃耐纳不振,自汗畏寒)等患儿(共识建议8)。

5.3注意事项

5.3.1药品说明记载的注意事项 1)忌辛辣、生冷、油腻食物;2)不宜在服药期间同时服用滋补性中药;3)脾胃虚弱,大便稀溏者慎用;4)婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用;5)风寒闭肺、内伤久咳者不适用;6)发热体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊;7)服药3d症状无缓解,应去医院就诊;8)对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用;9)本品性状发生改变时禁止使用;10)儿童必须在成人监护下使用;11)请将本品放在儿童不

能接触的地方;12)如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

5.3.2专家共识的注意事项 1)金振口服液与其他中成药联合用药时需要考虑重复用药、联合用药不适宜等注意事项;2)临床使用金振口服液时可能会出现便溏腹泻、恶心呕吐等胃肠道反应,头晕、头痛、乏力、声嘶、皮疹等不良反应;3)若临床使用金振口服液出现明显不良反应时,应及时停药,在临床专家的决策下根据不良反应的轻重程度调整用药方案(共识建议7,9-10)。

6 研究进展

6.1肺炎支原体肺炎

应用金振口服液联合阿奇霉素[21]治疗儿童肺炎支原体肺炎,可以缩短临床痊愈时间、完全退热时间以及咳嗽和咯痰的缓解时间,提高胸部X线总改善率、治疗7d临床痊愈率以及治疗7d中医证候改善率。且该RCT试验采用三臂平行对照,及金振口服液零剂量组、加倍剂量组及常规剂量组,对于上述疗效,加倍剂量组优于常规剂量组优于零剂量组。

6.2急性支气管炎

联合应用金振口服液治疗小儿急性支气管炎,能降低患儿的炎症因子水平,可以缩短止咳起效时间、临床痊愈时间[22-26]。李荣等[27]研究发现氨溴特罗与金振口服液联合应用可以降低超敏C反应蛋白(hs-CRP)、白细胞介素-4(IL-4)水平,且观察组hs-CRP、IL-4水平显著低于对照组,患儿咳嗽、喘息等临床症状消失时间显者短于对照组。

6.3 其他

有1项研究[28]表明金振口服液用于治疗儿童风热犯卫型流行性感冒,可以提高临床总有效率,改善咳嗽症状,且未发生不良反应。有3项研究[29-31]表明金振口服液用于治疗儿童病毒性肺炎,可以提高临床总有效率,改善发热、气促、咳嗽、咳喘及肺部啰音等症状,降低TNF-α、hs-CRP及IL-8等血清炎症因子水平,缩短胸片炎症消失时间,改善用力肺活量(FVC)、第1秒用力肺呼气容积( FEV1)、FEV1/FVC等肺功能指标。有13项研究[32-44]表明金振口服液用于治疗儿童支气管肺炎,可以提高临床总有效率,改善咳嗽、咳痰、发热、气促、喘息以及肺部啰音等症状,降低TNF-α、CRP、IL-6、IL-8等炎症因子水平,改善峰值呼气流量(PEF)、呼吸频率(RR)、用力呼气容积( FEV)等肺功能指标。

7 结语

本共识探讨了金振口服液在儿科急性感染疾病领域的应用研究,基于循证证据凸显其解热、镇咳、抗炎、化痰等疗效优势,拓宽了临床服用疗程和注意事项,对药物说明书进行了优化,旨在发挥金振口服液临床应

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用的疗效优势,提高用药的安全性。但因金振口服液的高质量临床研究文献较少,仍需进一步开展大样本、多中心的临床研究,以探寻该药的其他潜在优势。

益相关说明

本共识在制定过程中所有参与者均无利益冲突,企业人员主要负责组织、服务等事务性工作,不参与任何共识决策工作。

起草单位、起草人与参与人

本共识起草单位:首都医科大学附属北京中医医院。

本共识主要起草人:刘清泉。

本共识专家组(按姓氏笔画排序):丁樱(河南中医药大学第一附属医院)、马融(天津中医药大学第一附属医院)、王秀芳(河南省妇幼保健院)、王俊宏(北京中医药大学东直门医院)、王素梅(北京中医药大学东方医院)、甘卫华(南京医科大学第二附属医院)、申昆玲(首都医科大学附属北京儿童医院)、印根权(广州市妇女儿童医疗中心)、刘清泉(首都医科大学附属北京中医医院)、刘瀚旻(四川大学华西第二医院)、孙广荣(青岛市妇女儿童医院)、李敏(首都医科大学附属北京中医医院)、李博(首都医科大学附属北京中医药大学附属市中医药研究所)、杨明华(中南大学湘雅三医院)、杨泽玉(安徽省儿童医院)、张桂菊(山东中医药大学附属医院)、陆小霞(武汉儿童医院)、陈玉燕(浙江中医药大学附属第一医院)、陈志敏(浙江大学医学院附属儿童医院)、陈强(江西省儿童医院)、尚云晓(中国医科大学附属盛京医院)、赵德育(南京市儿童医院)、袁斌(江苏省中医院)、耿少怡(河北省中医院)、徐保平(首都医科大学附属北京儿童医院)、徐霄龙(首都医科大学附属北京中医药/北京市中医药研究所)、殷勇(上海交通大学医学院附属儿童医学中心)、曹俊岭(北京中医药大学东直门医院)、崔霞(北京中医药大学第三附属医院)、符州(重庆医科大学儿童医院)、董晓艳(上海市儿童医院)、蒋敏(广西医科大学第一附属医院)、熊磊(云南省中医医院)、薛征(上海市中医医院)

本共识临床秘书组(按姓氏笔画排序):叶龙(北京中医药大学)、张淑文(首都医科大学附属北京中医医院)、周峰(北京中医药大学)、劳安(北京中医药大学)

参考文献

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(下转第1607页)

中国中医急症2025年10月第34卷第10期

JETCM. Oct. 2025, Vol.34, No.10

-1607-

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(收稿日期2025-03-28)

(上接第1570页)

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(收稿日期2025-06-25)

表1 2020年中国中医科学院中药研究所针对金振口服液的研究结果
序号研究对象研究结果
1流感病毒显著降低流感病毒(HIN1/HIN1株)感染小鼠的死亡率,延长存活天数,抑制病毒感染所有的小鼠肺指数增高,改善小鼠细炎及肺组织的病变程度;显著降低流感病毒(HIN1/HPR2株)感染的死亡率,延长存活天数,抑制感染后的小鼠肺指数增高,降低肺组织的病毒载量
2副流感病毒显著抑制副流感病毒感染后的小鼠肺指数增高
3呼吸道合胞病毒抑制呼吸道合胞病毒感染后的小鼠肺指数增高
4人冠状病毒229E感染的小鼠模型抑制人冠状病毒229E感染后的小鼠肺指数增高,降低肺组织的病毒载量
5人类冠状病毒肺炎热毒疫囊肺小鼠病验证结合模型抑制人类冠状病毒肺炎热毒疫囊肺小鼠病验证结合模型小鼠肺指数增高,降低肺模型小鼠肺组织病毒载量,降低肺组织中IL-1β、MDA以及下丘脑中PGE2,CAMP的生成
6肺炎链球菌+金黄色葡萄球菌混合感染小鼠肺炎模型抑制肺线链球菌+金黄色葡萄球菌混合感染小鼠肺指数增高
表2共识推荐意见概要
序号共识条目证据质量强推荐投票结果弱推荐投票结果推荐强度
1金振口服液可以改善发热、咳嗽、咳痰等临床症状体征,改善机体免疫状况,改善炎症指标C质11/2110/21强推荐
2金振口服液在改善儿童性呼吸道感染的发热症状时,低热(体温<38.5℃)可以单独使用,热(体温≥38.5℃)可联合常用西药退热使用药B级12/219/21强推荐
3金振口服液在儿童祛痰止治疗时,可以单独用药B级17/214/21强推荐
4金振口服液针对病毒性感染的轻症或初期可以单独用药C级16/215/21强推荐
5在治疗儿童呼吸道感染病时,和单独药治疗相比,联合金振口服液治疗在改善发热、咳嗽、咳痰等症状,缩短病例方面能更有优势B级18/213/21强推荐
6金振口服液治疗儿童支气管炎时可以与常用抗菌药物、抗病毒药等西药联合使用,金振口服液使用疗程多为5~7dC级13/218/21强推荐
7金振口服液治疗支气管肺炎时可以与常用抗菌药物、抗病毒药等西药联合使用。金振口服液使用疗程多为7d,若评估后酌情使用7~14dC级15/216/21强推荐
8金振口服液治疗支原体肺炎时可以与大环内酯抗生素、激素等常用西药联合使用。金振口服液使用疗程多为d,若病情迁延,可评估后的酌情使用7~14dC级13/218/21强推荐
表3本共识达成的共识建议概要
序号共识条目投票结果建议强度
1金振口服液适用的中医证型包括风热肺、热痰壅、湿热肺、湿热肺、湿热等毒型。主要病症包括风热感冒、热痰咳嗽及此3种证型下其他疾病,主要的临床症状表现有发热恶风、鼻塞流涕、咳嗽咳痰、色黄而稠、咳吐不爽、咽喉红肿、咽干咽痛、便干黄舌、结舌黄苔腻、脉浮或滑数、指纹紫等19/21建议
2金振口服液治疗支气管炎患儿,在改善发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音症状方面可能更有优势12/21建议
3金振口服液用于呼吸道感染病时,单次最大剂量为15mL,服药频次根据不同参考节状说明书,常规治疗程为5~7d,根据病情用药时间一般不超过14d17/21建议
4金振口服液对于体重超过正常年龄阶段的孩子,用法用量为按实际体重计算用量,计算后超过单次最大剂量者按照单次最大剂量15mL使用19/21建议
5金振口服液在临床上可以用于支气管炎、细菌性肺炎、支期肺炎、病毒性肺炎、手足口病、疱疹性咽喉炎、新冠病毒感染等疾病18/21建议
6金振口服液口感好,儿童在服用金振口服液时依从性较高17/21建议
7金振口服液与其他中成药联合用药时需要考虑重复用药、联合药不适宜等注意事项21/21建议
8金振口服液不宜应用于风寒咳嗽(症见咳嗽频繁、咽痒声寒、痰白稀、鼻塞流涕、恶寒汗)、体虚久咳(症见咳嗽无力、痰白清稀、面色苍白自汁畏寒)等患儿18/21建议
9临床使用金振口服液时可能会出现便潜腹泻、恶心呕吐等胃肠道反应,头晕、头痛、乏力、声嘶、皮疹等不良反应18/21建议
10若临床使用金振口服液出现明显不良反应时,应及时停药,在临床专家的决策下根据不良反应的轻重程度调整用药方案21/21建议
图1文献筛选流程图:数据库共获得文献(1=855) 中国知网(1=453) 万方(1=131) 维普(1=124) SinoMed(1=106) PubMed(1=9) Web of science(1=9) Embase(1=16) CoChrane Library(1=7) 导入文献管理软件Endnote去除重复文献(1=251) 切除:阅读录信息(1=606) 去除不符合选择标准的文献(1=496) 复筛:进一步阅读全文 去除非中文核心的文献 (11=81) 最终纳入文献(1=29,\中文核心7篇,英文2篇)

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引用 / 出处

中华中医药学会急诊分会. 金振口服液治疗儿童急性感染疾病临床应用专家共识[S/OL]. .