复方丹参滴丸临床应用专家共识

2 药物基本信息

2.1 组成及功效 复方丹参滴丸由丹参、三七、冰片组成，有活血化瘀、理气止痛之功效。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见胸闷、心前区刺痛；冠心病心绞痛见上述证候者。亦可用于2 型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变，气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。

2.2 药理研究 经过高效液相色谱法检测与分析，发现复方丹参滴丸有效成分包括丹参酮ⅡA 磺酸钠、丹参酮Ⅰ、丹酚酸B 以及三七皂苷R1 等。现代药理研究表明，复方丹参滴丸具有扩张冠脉血管、抗血小板聚集、减轻心肌缺血、抗氧化、抗炎及抗心肌纤维化等多种作用。

2.2.1 扩张冠脉血管 丹参因其良好的水溶性，能够有效促进冠状动脉的扩张，进而增加血流灌注。此外，丹参还可降低心肌的收缩力和收缩速率，从而减少心肌的氧气消耗，增强心肌对缺氧的耐受能力。三七的有效成分三七皂苷R1 可进一步增强丹参的水溶性，加速吸收并发挥药效。研究发现，服用复方丹参滴丸后血管舒张功能增强，血管内皮功能等有所改善，从而能达到有效治疗冠心病的目的[9]。

2.2.2 抗血小板聚集及减轻心肌缺血 通过观察复方丹参滴丸对高脂血症小鼠血小板功能的影响，发现不同剂量的复方丹参滴丸均可显著降低活化的血小板比例，且与剂量呈正相关，其机理与抑制单核细胞- 血小板聚集、中性细胞- 血小板聚集有关[10]。复方丹参滴丸可减轻大鼠心肌损伤程度，清除氧自由基，降低脂质过氧化物的水平，降低心肌氧化应激水平，有效改善心肌血供[11]。丹参酮ⅡA 可显著缓解心肌缺血再灌注大鼠的心肌损伤，有效保护心脏，该心脏保护功能可能与miR-223-5p 有关，通过抑制C-C基序趋化因子受体2（C-C chemokine receptor type 2 ，CCR2）激活，减少单核细胞浸润，从而减轻大鼠心肌缺血再灌注损伤；并且，丹参酮ⅡA 通过内质网应激依赖途径和调节线粒体凋亡信号通路降低心肌组织凋亡，减少心肌缺血大鼠心肌梗死面积，改善心功能[12]。

2.2.3 抗氧化和抗炎 复发丹参滴丸能够显著

降低体内氧化应激水平，减少炎症介质的释放，从而保护心血管系统免受氧化损伤和炎症反应的影响。研究发现，丹酚酸B 能通过抑制Toll 样受体 4（Toll-like receptor 4，TLR4）和核苷酸结合寡聚化结构域样受体3（Nod-like receptor protein3，NLRP3）炎性体的激活，明显减轻左冠状动脉前降支结扎引起的心肌缺血损伤[13]，此外，丹酚酸B 降低白细胞介素（interleukin，IL）-1β 和NLRP3 炎性体的表达水平的效果呈现剂量依赖性[14]。

2.2.4 抗心肌纤维化 冠状动脉粥样硬化性心脏病多由内皮功能障碍引发，并且常伴随血管炎症和心肌纤维化。丹参酮ⅡA 磺酸钠能延缓老年小鼠高血压心肌纤维化进程，其机制与调节辅助性T 细胞（T helper cells，Th）亚群Th1/Th2 类因子水平有关[15]。

2.2.5 阻断钙离子通道 复方丹参滴丸可降低急性心肌梗死大鼠早期心肌易损性，有研究利用大鼠实验发现丹参滴丸组心室易损期时程明显缩短，有效不应期时程延长，心室颤动发生率降低，心室颤动阈值、钙离子升高，从而抑制了钙离子的对内流动，减轻了心肌炎反应[16]。

2.2.6 抑制平滑肌细胞增殖和迁移 在动脉粥样硬化的发生与发展过程中，平滑肌细胞（smooth muscle cells，SMCs）扮演了重要角色。通过研究复方丹参滴丸对经高糖/ 高胰岛素诱导后的兔胸主动脉血管SMCs 增殖的影响，发现复方丹参滴丸可上调一氧化氮（nitric oxide，NO）合酶表达，增加NO含量进而抑制SMCs 增殖[17]。

2.2.7 改善动脉僵硬度 动脉的僵硬程度能够揭示其功能及结构方面的变化。脉搏波传播速度（pulse wave velocity，PWV）在预测冠状动脉疾病与外周动脉疾病方面具有重要的临床价值。研究发现复方丹参滴丸可即刻改变健康人和动脉粥样硬化患者动脉弹性功能，对动脉粥样硬化患者动脉弹性功能的改善程度可能与剂量相关，其机制可能是通过NO- 鸟苷酸环化酶途径，升高血中的NO水平，发挥扩张血管作用[18]。

3 复方丹参滴丸临床应用建议

3.1 稳定型心绞痛 复方丹参滴丸可用于治疗稳定型心绞痛患者，改善心绞痛症状，减少心绞痛发作次数，缩短心绞痛发作时间（A 级证据，强推荐）；改善中医证候积分、减少硝酸酯类药物用量（B 级证据，强推荐）；改善患者缺血性心电图变化和生活质量（C 级证据，强推荐）；提高西雅图心绞痛量表评分（C 级证据，强推荐）；降低血清甘油三酯（triglyceride，TG）、总胆固醇（total cholesterol，TC）、低密度脂

蛋白胆固醇（low-density lipoprotein cholesterol，LDL-C）水平、改善心脏超声指标（B级证据，强推荐）。

证据描述：对包含4 202 例患者的42 项随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）研究[19-61] 进行Meta 分析，与常规治疗比较，复方丹参滴丸联合常规治疗可改善心绞痛症状，有效提高心绞痛患者的治疗有效率[ 相对危险度（relative risk，RR）= 0.29， $95\%$ 置信区间（ $95\%$ confidence interval， $95\%$ CI）（0.25，0.34）]、减少心绞痛发作次数[ 平均差值（mean difference，MD） $=-1.81$ ， $95\%$ CI （-2.02，-1.59）]，缩短发作持续时间 $\left[M D=-1.79\right.$ ， $95\%$ CI （-2.09，-1.50）]，改善缺血性心电图变化 $\left[M D\!=\!1.03\right.$ ， $95\%$ CI（0.45，1.60）]，减少硝酸酯类药物使用量 $[M D=-1.25$ ， $95\%$ CI（-1.25，-0.58）]，提高西雅图心绞痛量表评分，包括躯体活动受限程度评分 $\lbrack M D=$ 0.86， $95\%$ CI（0.19，1.53）]，疾病认知程度评分 $[M D=1.50$ ， $95\%$ CI（0.50，2.50）]，心绞痛发作情况评分 $\left[M D\!=\!1.65\right.$ ， $95\%$ CI（0.37，2.93）]，治疗满意程度评分 $\left[M D=1.64\right.$ ， $95\%$ CI（0.23，3.05）]，心绞痛稳定状态评分 $[M D=0.69$ ， $95\%$ CI（0.41，2.97）]，改善生活质量 $[M D=6.09$ ， $95\%$ CI（1.38，10.80）]，提高心脏彩超指标左室射血分数 $[M D=5.91$ ， $95\%$ CI （3.15，8.68）]，左室舒张末期内径 $[M D=6.09$ ， $95\%$ CI（1.96，10.21）]，降低血液黏度 $[M D=0.26$ ， $95\%$ CI（-0.50，-0.02）]，降低血清同型半胱氨酸含量 $[M D=4.88$ ， $95\%$ CI（-7.05，-2.71）]，降低TG [MD=-0.85，95% CI （-1.26，-0.43）]、 ${\sf I C}[M D=7.37$ ， $95\%$ CI（-8.70，-6.04）]、LDL-C $\scriptstyle[M D=0.69$ ， $95\%$ CI（-1.08，-0.31）]，降低超敏C反应蛋白（hypersensitive C-reactive protein，hs-CRP） $[M D=]1.76$ ， $95\%$ CI（-2.39，-1.13）] 和中医证候积分 $\left[M D=1.46\right.$ ， $95\%$ CI （-2.53，-0.38）]。复方丹参滴丸适用气滞血瘀型胸痹心痛患者，以减轻心前区刺痛、胸闷的临床症状；提高稳定型心绞痛患者运动耐量；减少稳定型心绞痛患者的心血管事件发生（共识建议）。预防心绞痛发作方面，复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛患者，体力活动前服用复方丹参滴丸能够预防心绞痛发作（共识建议）。

3.2 不稳定型心绞痛 复方丹参滴丸可用于治疗不稳定型心绞痛患者，以改善心绞痛症状，减少心绞痛发作次数，缩短心绞痛发作时间（A 级证据，强推荐）；改善缺血性心电图变化（B 级证据，强 推荐）。

证据描述：对包含1 438 例患者的15 项RCT 研

究[62-76] 进行Meta 分析，结果显示，与对照组比较，复方丹参滴丸能够改善临床症状，有效提高临床治疗率 $[R R{=}0.27\$ ， $95\%$ CI（0.19，0.38）]、减少心绞痛发作次数 $[M D=-2.74$ ， $95\%$ CI （-4.06，-1.42）]，缩短发作持续时间 $[M D=\!\!-5.44\,,95\%\;C I\;(\;.9.82\,,-1.05\;)]$ ，改善缺血性心电图变化 $[M D=0.29$ ， $95\%$ CI（0.06，0.51）]，降低TG[MD=-0.29，95% CI （-0.49，-0.09）]；复方丹参滴丸临床应用改善心脏彩超指标如左室射血分数、左室收缩末期容积（left ventricular end systolic volume，LVESV）及血液黏稠度GRADE 证据体评价结果偏低，且结局指标异质性偏高，不利于专家推荐意见形成，故在研制过程中，不纳入分析。

3.3 冠状微血管性心绞痛 复方丹参滴丸可以治疗冠心病微血管性心绞痛，有效改善冠脉微循环（C 级证据，弱推荐）。

证据描述：对包含有880 例患者的4 项RCT 研究[77-80] 进行Meta 分析，结果显示，与对照组比较，复方丹参滴丸能够改善临床症状，提高临床治疗率 $[R R{=}1.36$ ， $95\%$ CI（1.21，1.52）]。复方丹参滴 丸临床应用冠心病心绞痛患者，可明显改善冠心病经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）择期治疗术后的冠脉慢血流现象，改善冠脉微循环灌注[81]；改善患者左室舒张功能和冠状动脉血流储备功能，降低相关血清因子的 表达[82]。

3.4 糖尿病视网膜病变 复方丹参滴丸可用于治疗2 型糖尿病引起的视网膜病变，改善视野灰度值（B 级证据，强推荐）；降低糖尿病视网膜病变患者的出血斑面积及黄斑厚度（B 级证据，强推荐）；降低血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）及hs-CRP 含量（C 级证据，强推荐）。

证据描述：对包含1 329 例患者的14 项RCT研究[83-96] 进行Meta 分析，结果显示，与对照组比较，联合复方丹参滴丸能够改善临床症状 $[R R{=}0.25$ ， $95\%\,C I$ （0.18，0.34）]，改善视野灰度值 $\left[M D=1.68\right.$ ，95% CI（0.02，3.38）]，减少出血斑面积 $[M D=0.62$ ，95% CI（-0.79，-0.44）]，缩小黄斑厚度 $[M D=51.26$ ，95% CI（-41.29，-61.24）]，降低VEGF[MD=-17.07， $95\%\,C I$ （-23.02，-11.12）]，降低hs-CRP[MD=-5.40， $95\%$ CI（-6.94，-3.86）]。

3.5 冠心病心绞痛患者阿司匹林抵抗 复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛，能够改善阿司匹林抵抗，改善阿司匹林诱导血小板聚集率以及二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率（B 级证据，强推荐）。

证据描述：通过纳入9 项复方丹参滴丸对阿司匹林抵抗相关RCT 研究[97-105] 进行Meta 分析，结果显示，纳入5 篇RCT（459 例），西药常规治疗联合使用复方丹参滴丸改善阿司匹林诱导血小板聚集率方面优于西药常规治疗 $[M D=\,12.41$ ， $95\%$ CI（3.42，21.40）]；纳入4 项RCT（357 例），Meta 分析结果显示：西药常规治疗联合使用复方丹参滴丸改善腺苷二磷酸（adenosine diphosphate，ADP）诱导血小板聚集率方面优于西医常规治疗 $[M D=14.50$ ， $95\%$ CI（3.25，25.75）]。

4 用法用量

复方丹参滴丸可缓解心绞痛症状、提高运动耐受时间、减少心绞痛发作次数以及减少硝酸甘油的使用量。在冠心病心绞痛患者标准化治疗基础上，联合复方丹参滴丸治疗推荐剂量为10 粒/ 次，3 次/ 日，口服或舌下含服；可以根据病情延长用药疗程（共识建议）。对于冠脉介入围手术期的心绞痛患者，复方丹参滴丸能够改善患者临床症状，具有保护心功能作用，但需要更多高质量RCT 研究提供证据（共识建议）。复方丹参滴丸能够有效减轻冠心病心绞痛合并糖尿病患者胸闷、心前区刺痛症状，但需要更多高质量RCT 研究提供证据支持（共识建议）。

复方丹参滴丸治疗2 型糖尿病引起的视网膜病变时，建议剂量为20 粒/ 次， 次/ 日，口服或舌下含服。24 周为1 个疗程，根据病情可延长服用时间。如果患者服药后有出现胃部不适，建议采用舌下含服方式，或饭后30 min 服用。

与其他中药或中成药联合使用时，应注意辨证施治原则，兼顾用药安全性。与单一抗血小板药物联合使用不增加出血风险，但对其远期预后的影响有待进一步研究（共识建议）。

5 安全性

复方丹参滴丸治疗稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、PCI 术后心绞痛等患者的安全性较高，服药期间偶见不良反应（共识建议），复方丹参滴丸不良反应的处理方式主要包括停药及对症处理（共识建议）。

文献[19，20，22，25，29，30，36，83-90] 报告了西医常规治疗联合复方丹参滴丸出现的不良反应：胃肠道不适、恶心、呕吐、腹泻、头痛、低血压、急性肾损伤、胃脘部疼痛、牙龈出血等。临床应用较少有文献报道过敏反应[25，74]，指标异质性较高，不足以进行GRADE证据体系评价。

综上，复方丹参滴丸临床应用专家共识推荐意见和共识建议见表3、4。

表3 《复方丹参滴丸临床应用专家共识》推荐意见表

|推荐条目|具体内容||推荐强度|推荐强度|推荐强度|推荐强度|推荐强度| |---|---|---|---|---|---|---|---| |推荐条目|具体内容| 证证正 等级 |强推荐|弱推荐|无明确|弱不| 强不 摊孝 | |推荐条目1| 复方丹参滴丸可用于治疗稳定型心绞痛患者，改善临床症状，减 少心绞痛发作次数，缩短心绞痛发作时间 ||强推荐（100%）||||| |推荐条目2| 复方丹参滴丸可用于治疗稳定型心绞痛患者，减少硝酸酯类药物 用量 |E|强推荐（95%）||||| |推荐条目3|复方丹参滴丸可用于改善稳定型心绞痛患者缺血性心电图变化||强推荐（95%）||||| |推荐条目4| 复方丹参滴丸可用于治疗稳定型心绞痛患者并且改善患者生活质 量、提高西雅图心绞痛量表评分 |C|强推荐（90%）||||| |推荐条目5| 复方丹参滴丸可用于治疗稳定型心绞痛患者并且降低血脂水平 （TG、TC、LDL-C）、改善心脏超声指标 |E|强推荐（95%）||||| |推荐条目6| 复方丹参滴丸治疗气滞血瘀型胸痹心痛，降低患者胸痹时发、心 悸、气短的中医证候积分 |E|强推荐（86%）||||| |推荐条目7| 复方丹参滴丸可用于治疗不稳定型心绞痛患者，改善临床症状， 减少心绞痛发作次数，缩短心绞痛发作时间 ||强推荐（95%）||||| |推荐条目8|复方丹参滴丸可用于治疗不稳定型心绞痛患者，改善心电图变化|E |强推荐（90%）||||| |推荐条目9|复方丹参滴丸可用于治疗糖尿病视网膜病变，改善视野灰度值||强推荐（95%）||||| |推荐条目10| ）复方丹参滴丸可减少糖尿病视网膜病变患者的出血斑面积、黄斑 厚度 |E|强推荐（95%）||||| |推荐条目11| 复方丹参滴丸可减低糖尿病视网膜病变患者的超敏C反应蛋白、 血管内皮生长因子 ||强推荐（86%）||||| || 推荐条目12复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛，可以改善患者冠脉微循环，减 轻患者临床症状 |||弱推荐（86%）|||| || 推荐条目13复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛，能够改善阿司匹林抵抗，改善 阿司匹林诱导血小板聚集率以及二磷酸腺苷诱导的血小板聚集率 ||强推荐（82%）|||||

注：表格中的百分率代表专家投票推荐类别的票数占比

表 4 《复方丹参滴丸临床应用专家共识》共识建议表

|共识条目|具体内容| |---|---| |共识条目1|复方丹参滴丸能够提高稳定型心绞痛患者运动耐量| |共识条目2|复方丹参滴丸能够降低稳定型心绞痛患者的心血管事件发生率| |共识条目3|复方丹参滴丸对于稳定型心绞痛患者在体力活动前服用可以预防心绞痛发作| |共识条目4|复方丹参滴丸对于冠脉介人围手术期的心绞痛患者，能够改善患者临床症状，具有保护心功能作用| |共识条目5|复方丹参滴丸对于冠心病心绞痛合并糖尿病患者，能够有效减轻患者胸闷、心前区刺痛症状| |共识条目6|复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛，可以根据病情延长用药疗程| |共识条目7|复方丹参滴丸用药过程中偶见胃肠道不适、恶心、头晕头痛等不良反应| |共识条目8|复方丹参滴丸不良反应的处理方式主要采用停药及对症处理| |共识条目9|复方丹参滴丸与单一抗血小板药物联合使用不增加出血风险，但对其远期预后的影响有待进一步研究|

6 总结

复方丹参滴丸是我国当前广泛应用的活血化瘀类中成药，其说明书中明确指出该药物的主要功能和适应症为活血化瘀、理气止痛，特别适用于因气滞血瘀引起的胸痛症状。临床研究显示，复方丹参滴丸在治疗稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、冠状微血管性心绞痛以及糖尿病视网膜病变等疾病方面表现出显著的疗效。此外，该药物的安全性较高，对患者的肝脏和肾脏功能无明显影响，并且在与其他药物联合使用时不会引发药物相互作用，因此患者可以在医生指导下长期服用。随着循证医学的不断发展，复方丹参滴丸的临床证据也在持续加强，本共识将会同步进行更新。

利益冲突：所有相关参与者均声明不存在利益冲突。

指导专家：张伯礼（天津中医药大学第一附属医院），陈可冀（中国中医科学院西苑医院），吴宗贵（海军军医大学第二附属医院（上海长征医院））

执笔人：戴小华（安徽中医药大学第一附属医院），王时光（安徽中医药大学第一附属医院）

共识小组（按姓氏笔画排序）：

中西医结合临床专家：王永霞（河南中医药大学第一附属医院）、王肖龙（上海中医药大学附属曙光医院）、王贤良（天津中医药大学第一附属医院）、毛威（浙江大学医学院附属浙江医院）、方朝晖（安徽中医药大学第一附属医院）、卢健棋（广西中医药大学第一附属医院）、朱明军（河南中医药大学第一附属医院）、李荣（广州中医药大学第一附属医院）、陈晓虎（江苏省中医院）、林谦（北京中医药大学东直门医院）、姚魁武（中国中医科学院广安门医院）、徐浩（中国中医科学院西苑医院）、符德玉（上海中

医药大学附属岳阳中西医结合医院）、熊尚全（福建省人民医院）、樊民（上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院）、戴小华（安徽中医药大学第一附属医院）

中医临床专家：王时光（安徽中医药大学第一附属医院）、毛静远（天津中医药大学第一附属医院）、邓悦（长春中医药大学附属医院）、刘中勇（江西中医药大学第一附属医院）、安冬青（新疆医科大学中医医院）、吴伟（广州中医药大学第一附属医院）、徐惠梅（黑龙江省中医院）、蒋卫民（江苏省中医院）

西医临床专家：王连生（江苏省人民医院）、孔祥清 （江苏省人民医院）、李广平（天津医科大学第二医院）、吴延庆（南昌大学第二附属医院）、张瑞岩（上海交通大学医学院附属瑞金医院）、陈鲁原（广东省人民医院）、袁如玉（天津医科大学第二医院）、袁祖贻（西安交通大学第一附属医院）、钱孝贤（中山大学附属第三医院）、唐熠达（北京大学第三医院）、梁春[ 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）]、董吁钢（中山大学第一附属医院）

药学专家：黄宇虹（天津中医药大学第二附属医院）

方法学专家：孙鑫（四川大学华西医院）、李玲（四川大学华西医院）

参 考 文 献

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