专家共识丨嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性自身免疫病专家共识（2025版）

一

共识制定方法 1.1　共识发起机构与专家组成员 本专家共识由国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心联合中国医师协会风湿免疫科医师分会发起撰写。共识启动时间为2024年12月，定稿时间为2025年5月。 1.2　专家共识工作组 本共识工作组涵盖风湿病学、循证医学、统计学等多学科。工作组按照职能要求，分为共识专家组和证据评价组。共识专家组参加德尔菲（Delphi）共识调查，主要负责对推荐意见提出建议及审阅共识终稿；证据评价组主要负责系统检索、筛选和评价证据，撰写推荐意见，形成共识初稿。 1.3　共识制订方法和流程 本共识制订方法主要基于2014年《世界卫生组织指南制订手册》，以及2022年《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》。全文依据指南研究与评价工具（appraisal of guidelines for research and evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）和卫生保健实践指南报告条目（reporting items for practice guid-elines in healthcare，RIGHT）的具体要求进行制订。本共识已在国际实践指南注册与透明化平台（practice guideline registration for trans parency，PREPARE）进行注册（注册号：PREPARE-2025CN717）。 1.4　共识使用者与应用目标人群 本共识主要使用者包括具备细胞治疗资质单位从事风湿免疫专科的临床医师及相关工作人员。本共识推荐意见的应用目标人群为经传统免疫抑制治疗无效或复发的难治性系统性ADs患者。 1.5　临床问题的遴选和确定 临床问题的遴选来自从事风湿免疫专科医务人员的调研，以及当前国内外的相关共识、系统评价和临床研究等文献。47位专家经过临床问题收集和讨论、评价和投票，最终遴选出本共识拟解决的10个临床问题。 1.6　证据检索 证据评价小组针对最终纳入的临床问题和结局指标，按照人群、干预、对照和结局（population，intervention，comparison and outcome，PICO）的原则对其进行解构，并根据解构的问题进行检索。（1）工作组对PubMed、Medline、Cochrane、Embase等外文数据库、中国知网等中文数据库进行了检索，并对检索文献进行了系统性评估，将系统性评价、Meta分析、随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究、多中心回顾性研究、流行病学调查等纳入本共识的参考文献。（2）ACR、EULAR、亚太风湿病联盟（APLAR）和英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE）等官方网站，以及Medline和中国知网数据库，主要检索CAR-T细胞疗法相关指南与共识。（3）WHO国际临床研究注册平台和中国临床试验注册中心，主要检索CAR-T细胞疗法相关临床试验与研究。所有类型文献的检索时间均为2025年5月以前，发表语言限定中英文。 1.7　证据评价与分级 证据评价小组运用系统评价偏倚风险评价工具（a measurement tool to assess systematic reviews，AMSTAR）对纳入的系统评价、Meta分析和网状Meta分析进行偏倚风险评价。使用Cochrane偏倚风险评价工具（risk of bias，ROB，针对随机对照试验研究）、诊断准确性研究的质量评价工具（quality assessment of diagnostic accuracy studies，QUADAS 2，针对诊断准确性试验研究）、纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa scale，NOS，针对观察性研究）等对相应类型的原始研究进行方法学质量评价。评价过程由两人独立完成，若存在分歧，则共同讨论或咨询第三方解决。使用推荐意见分级的评估、制订及评价（grading of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）方法对证据和推荐意见进行分级，见表1。 表1推荐意见的证据等级和推荐强度等级(GRADE)\n\n \n 项目\n 内容\n \n \n 证据质量分级\n 高(A)\n 非常有把握：观察值接近真实值\n \n \n \n 中(B)\n 对观察值有中等把握：观察值有可能接近真实值，但亦有可能差别很大\n \n \n 低(C)\n 对观察值的把握有限：观察值可能与真实值有很大差别\n \n \n \n 极低(D)\n 对观察值几乎无把握：观察值与真实值可能有极大差别\n \n \n 强（1）\n 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利\n \n \n \n 弱（2）\n 利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当\n \n\n\n注:推荐意见分级的评估、制订和评价\n 共识的推荐意见基于最高等级的研究数据。当无高质量研究或者研究结论不确定时，本共识的推荐意见基于已发表的专家共识意见和本共识制订专家组的一致意见，同时也结合中国临床实践现状。 1.8　共识推荐意见的形成 专家组基于证据评价组提供的国内外证据汇总表，同时结合我国患者的偏好与价值观、干预措施的成本和利弊后，提出了符合我国临床诊疗实践的推荐意见，分别于2025年5月10日和2025年5月18日进行2轮德尔菲推荐意见调查，共收集320条反馈建议。最终，对所有推荐意见达成共识（共识度≥90%）。专家组对推荐意见进行进一步修改，于2025年6月2日召开定稿会后确定本共识终稿。 1.9　共识的更新 计划在5年内对本共识的推荐意见进行更新，按照国际指南或共识更新要求的方法进行。

二

总体原则 2.1　审慎评估并筛选适合CAR-T细胞治疗的患者 治疗前需由风湿免疫科牵头，多学科团队综合评估患者病情严重程度、既往治疗的抵抗情况和目前的整体健康状况，确保患者能够真正受益于CAR-T细胞疗法，同时避免不必要的治疗风险。 2.2　个体化确定CAR-T细胞来源及治疗靶点 应依据患者ADs的病理机制和临床特点，精准选择自体或异体CAR-T细胞，以及目前研究相对成熟的治疗靶点（如CD19，BCMA或者CD19/BCMA双靶），从而提高治疗的针对性和有效性。 2.3　严格规范CAR-T细胞治疗实施的全过程管理 治疗需在具备完善资质的医疗机构内完成，严格按照标准化流程开展细胞采集、制备、预处理、回输和监护，最大程度地减少可能出现的不良反应，保障患者安全。 2.4　定期进行全面、系统的疗效和安全性评估 在治疗后的不同阶段，系统评估患者的临床表现、器官功能恢复情况、免疫学变化和生活质量，及时识别治疗效果与潜在复发风险，指导后续治疗决策。 2.5　强调多学科团队的紧密协作与共同决策 治疗全过程均需由风湿免疫科、血液科、重症医学科等多学科团队密切合作，共同参与患者的评估、治疗方案制定和不良反应的处理，确保临床决策科学、及时有效。 2.6　遵守伦理要求并建立长期随访管理制度 治疗必须在严格的伦理审查和监管备案前提下进行，充分告知患者潜在风险和获益并获得知情同意。治疗后需建立长期随访体系，定期监测治疗效果和远期安全性，确保患者长期获益。

三

具体推荐意见 3.1　ADs患者CAR-T细胞治疗的适用条件及禁忌 3.1.1　适应证： CAR-T细胞治疗适用于复发难治性、自身抗体介导或B细胞相关的ADs，包括但不限于：SLE、SSc、IIM、RA、干燥综合征（SS）和ANCA相关性血管炎（AAV）等。目前尚缺乏统一的复发难治性ADs定义或相关临床指南。此类患者通常病情活动长期维持在中至重度水平，对糖皮质激素（GC）、传统免疫抑制剂、生物制剂及小分子靶向药物等现有治疗方案抵抗，或因出现不可耐受的不良反应而导致治疗失败，因此具有更高的死亡风险和致残风险。复发难治性ADs患者目前可参照以下标准：①SLE：符合2019 EULAR/ACR分类标准；疾病活动显著[英岛狼疮评定指数（BILAG）评分A级或多个B级]；多线治疗失败。②SSc：符合2013 ACR分类标准；皮肤及内脏器官受累显著进展；多线治疗失败。③IIM：符合2017 EULAR/ACR分类标准；存在活动性肌炎或明显肺间质病变；多线治疗失败。④RA：符合2010 ACR/EULAR分类标准；持续中重度活动（DAS28-ESR>3.2）；多线治疗失败。⑤SS：符合2016 ACR/EULAR分类标准；疾病高活动（ESSDAI≥6）；多线治疗失败。⑥AAV：符合2022 ACR/EULAR分类标准；重要脏器严重受累（BVAS≥15）；多线治疗失败。 3.1.2　禁忌证： CAR-T细胞治疗前，应对患者进行全面评估，以排除当前临床实践中通常认为存在较高风险的不适宜人群，包括未控制的严重感染、活动性或近期诊断的恶性肿瘤、严重的心肺功能不全、重度贫血、显著的认知障碍或精神疾病等情况。此外，对于接受自体CAR-T治疗的患者，若外周血淋巴细胞计数低于0.1×109/L，可能增加细胞制备失败的风险，应谨慎评估其可行性。育龄期女性应排除妊娠状态，并在治疗前后采取有效避孕措施。同时，对于存在显著心理、社会、地理障碍或依从性差，可能影响治疗依从性与随访管理的患者，也需个体化评估其接受治疗的可行性。 需要指出的是，随着CAR-T细胞治疗在ADs领域的不断拓展和优化，部分以往被认为的"绝对禁忌证"正在逐步被重新审视。如在多学科团队支持下，部分活动性感染、肿瘤病史或器官功能障碍患者在充分管理后仍可安全接受CAR-T细胞治疗。因此，禁忌证的判定应结合个体风险—收益评估、最新临床证据及治疗目标进行动态调整。 推荐意见1：①对于符合相应分类标准且经多线标准治疗失败的、由B细胞或自身抗体介导的复发难治性系统性ADs患者，建议在充分评估其疾病活动性与预后风险后，考虑CAR-T细胞治疗作为潜在的个体化免疫重建手段。②启动CAR-T细胞治疗前应进行禁忌证筛查，重点关注感染、恶性肿瘤、器官功能与精神状态等方面。但在临床实践中，应基于最新研究证据和多学科团队判断，对部分边界性情况进行个体化、动态化评估，以确保安全性与治疗机会的平衡（证据等级：B；推荐强度：1；共识度：100%）。 3.2　CAR-T细胞类型与靶点选择 CAR-T细胞疗法通过采集患者自体或健康捐献者（异体）的T细胞，体外基因修饰使其表达嵌合抗原受体，从而特异性识别并清除特定靶细胞。异体来源的T细胞还需要通过必要的基因编辑减少免疫排异。对于ADs，CAR-T细胞主要通过清除致病的B细胞或浆细胞，减少自身抗体和致炎细胞，从而缓解免疫介导的组织损伤。 自体和异体通用型CAR-T细胞疗法在ADs治疗中均展现出良好的早期临床疗效，尤其在复发难治性SLE和SSc中显示出显著的缓解效果。现有研究表明，2种治疗策略的整体安全性较为可控。自体CAR-T细胞技术相对成熟，相关研究较多，且因来源于患者自身T细胞，免疫原性较低；而异体通用型CAR-T细胞则具备规模化生产、即时可用、不依赖患者T细胞功能等优势，更有望提升可及性与治疗效率。然而，关于两者的长期疗效与安全性仍有待更多高质量研究和临床数据的进一步验证。 对于疾病活动高且等待期间存在风险的患者，如果选择自体CAR-T细胞治疗，可考虑桥接治疗：在CAR-T细胞制备过程中短期应用相对温和的免疫抑制手段[如低中剂量GC或静脉注射用免疫球蛋白（IVIG）等）]控制病情，直至CAR-T细胞输注。方案设计中需权衡疾病控制与CAR-T细胞扩增效果，尽可能避免强力免疫抑制干扰CAR-T细胞活性。 根据目前已发表的临床研究结果，CD19和BCMA是目前在ADs中最具临床研究基础和可行性的2个CAR-T细胞靶点。根据针对B细胞介导为主要致病机制的疾病（如SLE、SS、AAV等），CD19 CAR-T细胞治疗显示出良好的临床安全性和较为明确的疗效依据，已成为首选靶点。而对于以高滴度自身抗体持续存在为特征、提示浆细胞异常活化的患者，靶向浆细胞的BCMA CAR-T细胞亦在早期研究中展现出清除致病抗体库的潜力。对于某些复杂或复发难治性病例，也可在严格规范的临床试验框架下，探索CD19与BCMA的联合或序贯治疗策略。因此，需要综合考虑患者既往治疗史、B细胞/抗体状态及可及的产品类型，由多学科团队综合评估决定最佳靶点。 此外，目前也有针对CD20、CD22等B细胞抗原的CAR-T细胞，以及针对自身免疫中致病细胞的新型产品（如用于特定疾病的CAR-NK细胞、CAR调节性T细胞等）处于临床前或早期临床试验阶段，尚缺乏系统的疗效验证，相关研究进展仅在本共识中作为前瞻性内容予以介绍。 推荐意见2：建议根据ADs患者的疾病类型、致病机制、B细胞或抗体状态及治疗紧急性，综合评估选择合适的CAR-T细胞类型（自体或异体）及靶点（如CD19、BCMA或者两者的联合），由多学科团队共同制定个体化治疗方案（证据等级：B；推荐强度：1；共识度：97.9%）。 3.3　CAR-T细胞治疗的介入时机和条件 对于符合上述筛选标准的复发难治性ADs患者，应尽早评估实施CAR-T细胞治疗的可行性。当疾病持续处于高活动状态且威胁重要器官功能时，在严格控制感染风险等前提下，应尽快将患者转诊至具备资质的治疗中心，启动CAR-T细胞治疗的准备工作。CAR-T细胞治疗应优先在设有明确治疗目标和入选标准的试验性治疗环境中进行，并严格遵守临床试验管理规范（GCP）及相关法规要求。如果不存在合适的临床试验或患者不符合试验入选标准，而需要实施同情用药或适应证外使用已上市的CAR-T细胞治疗药物时，则应通过多学科团队会议充分讨论，并经临床伦理委员会的审核批准后方可实施。 推荐意见3：对于符合筛选标准的复发难治性ADs患者，建议在疾病持续高活动且威胁重要器官功能时，尽早评估并启动CAR-T细胞治疗准备工作，在具备资质的医疗单位及规范的临床环境中实施治疗（证据等级：B；推荐强度：1；共识度：97.9%）。 3.4　自体CAR-T细胞治疗 白细胞单采术前常见药物的洗脱 为保证产品质量，在白细胞单采术前应考虑适当的药物清除洗脱期，以优化T细胞功能（见表2）。通常建议成功生产CAR-T需CD3+T细胞计数200个/μl以上，但>50个/μL亦可能足够。在AD患者进行白细胞单采术和清淋预处理（LD）时，必须保证安全的静脉通路。 推荐意见4：在实施自体CAR-T细胞治疗前，建议根据患者所用免疫抑制药物的类型，设置适当的药物清除洗脱期，以确保单采T细胞的活性和CAR-T细胞产品质量，同时保障治疗期间的安全性（证据等级：C；推荐强度：2；共识度：95.8%）。 3.5　ADs患者CAR-T细胞治疗中 LD方案的选择与剂量调整 在CAR-T细胞治疗ADs过程中，LD是确保疗效的重要步骤。清淋通过应用氟达拉滨联合环磷酰胺等药物，可有效去除患者体内竞争生存因子的淋巴细胞，创造出有利于CAR-T细胞体内增殖和长期存活的免疫微环境。此外，清淋还能短期内降低ADs的基础活动水平，减轻炎症负荷，减少宿主免疫系统对输入CAR-T细胞的潜在排斥作用。然而，与血液系统恶性肿瘤的治疗相比，ADs患者的清淋剂量和方案应更加个体化，需综合考虑患者的既往治疗史、器官功能及疾病严重程度，确保在有效清除淋巴细胞的同时，尽可能降低治疗相关的不良反应风险。 评估患者淋巴细胞计数，制定LD方案：目前常用方案为氟达拉滨+环磷酰胺静脉化疗（如氟达拉滨25~30 mg/m2×3 d+环磷酰胺600~1 000 mg/m2单次或分次），于CAR-T细胞输注前2~5 d给予。预处理期间密切监测血象变化，必要时预防感染和出血。因此，这类患者清淋时，应基于个体风险评估减少清淋方案剂量，如患者存在严重肾功能不全，需经多学科团队评估风险收益，调整清淋预处理剂量，并考虑药物或透析需求。随着LD策略的不断探索，未来可考虑采用环磷酰胺单药、其他替代药物，或甚至非清淋方式，以进一步降低相关不良反应的发生率。 推荐意见5：在ADs患者接受CAR-T细胞治疗前，建议个体化制定LD方案，以在降低宿主免疫屏障、优化CAR-T细胞扩增微环境的同时，最大程度地减少感染、造血抑制等治疗相关风险（证据等级：C；推荐强度：2；共识度：97.9%）。 3.6　CAR-T细胞的输注及监护 CAR-T细胞输注应在具备丰富移植及细胞治疗经验的专科病房内进行，通常安排在完成LD后的1~2 d内，以静脉输注方式缓慢给予新鲜或解冻的CAR-T细胞制剂。输注期间需核对患者身份与细胞制剂信息，密切监测生命体征（每15~30 min记录体温、血压、心率、血氧饱和度），并配备肾上腺素等紧急药物以应对输注反应，叮嘱患者及时报告任何不适症状。 CAR-T细胞输注后建议患者在具备重症监护能力的病房观察2~4周。详细记录症状与体征，尤其注意发热、低血压、呼吸困难和神志改变等异常。实验室方面，应每日监测血常规、生化、电解质、凝血功能，以及炎症指标（如CRP）、细胞因子水平（必须监测IL-6）和铁蛋白，以尽早识别细胞因子释放综合征（CRS）的迹象；定期评估血清免疫球蛋白水平和淋巴细胞亚群变化，了解CAR-T细胞作用动态趋势。 围治疗期应评估患者的免疫状态，可酌情给予预防性抗感染治疗，保持水、电解质和营养平衡，避免高剂量GC或免疫抑制剂以免影响CAR-T细胞扩增，轻微不适可谨慎对症处理。加强神经系统观察，及时识别免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），对于高自身抗体负荷的患者还应密切关注可能出现的溶瘤综合征样代谢紊乱表现。 推荐意见6：CAR-T细胞输注围治疗期的患者应在具备监护能力的专科病房持续观察，并通过连续生命体征与基础实验室监测、支持性护理及快速应答策略，确保治疗顺利开展并及时识别和处理不良反应（证据等级：A；推荐强度：1；共识度：100%）。 3.7　CAR-T细胞治疗期间 的不良反应处理与安全管理 CAR-T细胞治疗可带来独特的不良反应风险，需要提前制定安全管理策略并在治疗过程中动态应对。 CAR-T细胞治疗ADs患者可能出现CRS、ICANS、免疫效应细胞相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（IEC-HS）、长期血液学毒性、感染及迟发性神经毒性等特有的不良反应。见表3。因此，参照现有的血液系统肿瘤CAR-T细胞治疗管理经验，建立明确的监测与处理流程，严格按照美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）标准对不良反应进行分级并采取相应干预措施。建议治疗中心提前制定详细的不良事件处置预案与标准操作流程（SOP），对严重不良反应需迅速启动多学科团队（包括风湿免疫科、血液科、重症医学科等）的协作应对机制，必要时转入重症监护室（ICU）救治。 此外，鉴于ADs患者在接受CAR-T细胞治疗后可能发生如局部免疫效应细胞相关毒性综合征（LICATS）等特殊不良反应，表现为原病变器官的轻度、自限性炎症反应，需提高临床医师对该现象的认知，避免误判为疾病复发并给予不必要的强化免疫抑制治疗。建议在治疗后密切随访，综合监测B细胞重建情况、免疫球蛋白水平和其他免疫指标，及时评估疫苗接种策略并长期监测病毒再激活风险。所有患者出院前，临床团队应全面评估并记录所经历的不良反应，为未来的长期管理提供明确参考依据。 推荐意见7：建议在CAR-T细胞治疗ADs患者过程中，制定常见不良反应的SOP，建立系统化不良反应监测与干预机制，并联合多学科团队管理，以确保治疗安全性并最大程度降低严重毒性风险（证据等级：A；推荐强度：1；共识度：100%）。 3.8　CAR-T细胞治疗复发难治性 ADs的疗效评估与评价指标 在CAR-T细胞治疗后，应按阶段对患者疗效进行评估。初步评估通常在回输后1个月进行，此时观察早期疗效迹象；第3个月进行更加全面的评估，以判断缓解情况；随后在6个月、12个月及以后定期评估，以确认疗效持久性和疾病控制情况。临床疗效评估应与安全性随访监测相结合，根据不同疾病特点设定评估频率（一般每3个月评估至1年，之后每6~12个月评估）。 常见ADs细胞治疗评估通常涵盖整体疾病活动度、器官特异性表现、血清学指标及患者生活质量的改善情况。具体见表4，其他ADs则依据各自公认的疾病活动评分或特定疗效评价指标进行疗效判定。明确患者是达到完全缓解、部分缓解或无效，并据此调整后续管理策略。对无效或部分缓解者，考虑其他干预或重复CAR-T细胞治疗的可能性。所有疗效评估结论和依据应详细记录在案。 CAR-T细胞治疗后的免疫指标变化是疗效的重要佐证，具体包括B细胞清除及重建、自身抗体水平的变化和炎症因子水平的变化。 针对B细胞靶向的CAR-T细胞治疗，外周血CD19+B细胞计数在回输后应明显下降或消失，此种B细胞清除状态通常维持数周至数月。后续监测B细胞何时恢复（重建）以及恢复程度，可作为判断CAR-T细胞持久性的指标。B细胞恢复的过程中，要监测重建B细胞的类型，同时判断有无疾病复燃可能。理想情况是在疾病缓解的同时，B细胞逐步重建且不再引发疾病活动，即达到免疫重建的目的。 推荐意见8：建议在CAR-T细胞治疗后，根据疾病类型建立标准化的疗效评估时间点和指标体系，综合判断疾病活动度、器官功能恢复、免疫学指标变化与生活质量改善，以明确缓解程度并指导后续治疗决策（证据等级：B；推荐强度：1；共识度：95.8%）。 3.9　CAR-T细胞治疗后的 分阶段监测与长期随访管理 为确保患者接受CAR-T细胞治疗后的安全性和长期疗效，应建立系统的分阶段监测与长期随访管理方案。治疗后早期（回输后2周内）为不良反应高风险阶段，需在具备重症监护条件的病房严密监测，每日密切观察生命体征与神经系统症状，定期监测血常规、生化、电解质、炎症指标及凝血功能，并监测细胞因子水平（如IL-6），及时识别并处理CRS和ICANS。患者病情稳定且无≥2级不良反应时方可考虑出院。出院后至治疗后3个月内为过渡监测期，患者应每周随访至1个月，此后每月随访至3个月，随访期间除基础实验室检查外，还需定期监测自身免疫指标以及CAR-T细胞和B细胞重建情况，必要时结合影像学评估受累器官恢复情况，同时指导患者及家属注意感染及疾病复发征兆。 自CAR-T细胞治疗后第3个月起，患者应进入长期随访阶段，建议随访至少2年或更长，以全面评估缓解持续性、B细胞重建情况及潜在远期毒性，包括继发感染和肿瘤风险。随访内容应包括定期风湿科评估、免疫球蛋白监测、疾病复发筛查、功能状态和生活质量评估，必要时提供心理支持与康复指导。女性患者需重点关注生育计划与避孕管理。推荐由专门团队负责随访，建立规范的档案系统，并结合远程随访和双向转诊机制，保障随访的连续性与可达性。 推荐意见9：建议为接受CAR-T细胞治疗的ADs患者制定系统的分阶段监测与长期随访管理方案，覆盖早期不良反应识别、免疫重建监测及远期疗效与安全性评估，确保治疗后全周期的有效管理与支持（证据等级：B；推荐强度：1；共识度：97.9%）。 3.10　CAR-T细胞治疗后疾病复发的处理 CAR-T细胞治疗后，尽管大部分ADs患者能够获得长期缓解，但仍有少数患者可能在随访期间再次出现疾病活动或复发。临床团队需密切监测并及时识别疾病复发迹象，如临床症状加重、新出现的器官损害、自身抗体滴度升高或B细胞数量回升等变化，全面评估患者病情以明确诊断。对于确诊的疾病复发，应根据患者具体情况和免疫状态个体化处理：轻度复发者可考虑短期GC或辅助治疗控制病情，严重复发者则可能需要应用非激素免疫抑制剂，或在严格评估风险和收益的基础上再次输注CAR-T细胞（原靶点或更换其他靶点，如由CD19改为BCMA）。需强调的是，再次CAR-T细胞治疗目前仍属探索性措施，应在临床试验或严密监管下进行。 对于难治性或多次复发病例，推荐邀请多学科专家会诊，探讨其他前沿或联合治疗策略的可能性。此外，复发患者需提高随访频率，严格执行监测方案，并将复发病例数据纳入登记系统，积累经验，不断优化治疗策略。同时，临床团队应给予复发患者充分的心理支持和必要的康复指导，帮助其理解复发原因并维持后续治疗信心，积极配合长期管理。 推荐意见10：建议在CAR-T细胞治疗后密切监测患者的疾病复发风险，个体化制定干预策略，并在复发确诊后根据病情轻重选择免疫调节治疗或再次CAR-T细胞输注；复发管理应在多学科评估基础上进行，并配套心理支持与数据登记，助力治疗策略持续优化（证据等级：B；推荐强度：2；共识度：97.9%）。

四

结    语 本专家共识基于当前证据和专家经验，对CAR-T细胞疗法在复发难治性ADs中的应用提供了系统的试验性治疗或同情用药的实践指导。从患者筛选、治疗实施到随访管理，旨在规范临床操作，提高疗效并最大程度地降低风险。CAR-T细胞疗法为复发难治性风湿免疫病患者带来了新的希望，但亦需在临床实践中持续总结经验、完善策略。展望未来，随着更多临床研究的数据积累和技术进步，CAR-T细胞治疗有望在ADs领域获得更加成熟的应用。最终改善患者的预后与生活质量。共识内容将随研究进展定期更新。 牵头单位：国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心，中国医师协会风湿免疫科医师分会，海军军医大学上海长征医院，中国医学科学院　北京协和医院 共识执笔专家：王晓冰（海军军医大学上海长征医院风湿免疫科）、田新平（中国医学科学院　北京协和医院风湿免疫科）、戴冽（中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科） 证据工作组/方法学专家组：吴骋（海军军医大学卫生统计学教研室） 专家委员会成员（按姓氏笔画排序）：王丹丹（南京大学医学院附属鼓楼医院风湿免疫科）、王迁（中国医学科学院　北京协和医院风湿免疫科）、王晓冰（海军军医大学上海长征医院风湿免疫科）、史晓飞（河南科技大学第一附属医院风湿免疫科）、吕良敬（上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科）、古洁诺（中山大学第三附属医院）、朱剑（中国人民解放军总医院第一医学中心风湿免疫科）、孙凌云（南京大学医学院附属鼓楼医院风湿免疫科）、孙利（复旦大学附属儿科医院风湿免疫科）、刘升云（郑州大学附属第一医院风湿免疫科）、刘毅（四川大学华西医院风湿免疫科）、陈竹（中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院风湿免疫科）、何岚（西安交通大学第一附属医院风湿免疫科）、吴华香（浙江大学医学院附属第二医院风湿免疫科）、吴歆（海军军医大学上海长征医院风湿免疫科）、吴骋（海军军医大学卫生统计学教研室）、苏茵（北京大学人民医院风湿免疫科）、李芬（中南大学附属第二医院风湿免疫科）、李小峰（山西医科大学第二医院风湿免疫科）、李洋（广东省人民医院风湿免疫科）、李秋柏（华中科技大学同济医学院附属协和医院风湿免疫科）、李梦涛（中国医学科学院　北京协和医院风湿免疫科）、扶琼（上海交通大学医学院附属仁济医院风湿免疫科）、张卓莉（北京大学第一医院风湿免疫科）、张莉芸（山西医学科学院　山西白求恩医院风湿免疫科）、张晓（中山大学附属第八医院风湿免疫科）、罗卉（中南大学附属湘雅医院风湿免疫科）、青玉凤（川北医学院附属医院风湿免疫科）、林进（浙江大学医学院附属第一医院风湿免疫科）、武丽君（新疆维吾尔自治区人民医院风湿免疫科）、武剑（苏州大学附属第一医院风湿免疫科）、郑毅（首都医科大学附属北京朝阳医院风湿免疫科）、赵久良（中国医学科学院　北京协和医院风湿免疫科）、赵岩（中国医学科学院　北京协和医院风湿免疫科）、赵东宝（海军军医大学上海长海医院风湿免疫科）、姜林娣（复旦大学附属中山医院风湿免疫科）、徐沪济（海军军医大学上海长征医院风湿免疫科）、高洁（海军军医大学上海长海医院风湿免疫科）、曾小峰（中国医学科学院　北京协和医院风湿免疫科）、董凌莉（华中科技大学同济医学院附属同济医院风湿免疫科）、杨程德（上海交通大学医学院附属瑞金医院风湿免疫科）、杨娉婷（中国医科大学附属第一医院风湿免疫科）、黄慈波（深圳大学附属华南医院风湿免疫科）、薛愉（复旦大学附属华山医院风湿免疫科）、穆荣（北京大学第三医院风湿免疫科）、戴生明（上海市第六人民医院风湿免疫科）、戴冽（中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科） 点击左下角“阅读原文”，获取更多文章信息 来源：中华风湿病学杂志 编辑：凌建春 初审：沈锡宾 终审：刘冰

推荐意见与 GRADE 证据分级

相关指南

• 标准与规范 | 数字疗法防治老年人跌倒中国专家共识（2026版） · 未分类 2026
• 指南丨经口内镜食管下括约肌切开术治疗贲门失弛缓症中国临床指南 · 未分类 2026
• 专家共识丨慢性创面外用生长因子的临床专家共识（2025版） · 未分类 2025