指南与共识 | 无导线起搏器植入术操作流程及规范

指南 心血管内科· 心律失常 · 中国医师协会

一

无导线起搏器(Micra)植入患者的临床评估

(一) 适应证和禁忌证

符合永久心脏起搏器植入适应证的患者，结合病情和意愿，综合决策是否植入无导线起搏器。无导线起搏器植入的适应证和禁忌证参见《无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)》[7]。

(二) 患者状态评估

无导线起搏器(Micra)植入前，应通过完整的病史采集与术前检查了解患者一般情况，除外禁忌证，评估手术风险、远期预后，优化手术方案，最大程度降低手术并发症发生率。

1．病史收集：

了解患者既往疾病史，包括冠心病、心肌梗死、心力衰竭、缓慢或快速心律失常[房室传导阻滞、束支传导阻滞、持续性或永久性心房颤动(房颤)等]、心肌病、心脏瓣膜病、高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、慢性肾脏疾病、终末期肾病(透析)、外周动脉疾病等，并判断疾病是否处于稳定期，各项生理指标(包括体重指数、体温、入院时血压、心率等)是否处于合理范围，以保证手术的顺利进行，并初步评估患者远期预后。

2．了解手术史：

包括下腔静脉滤器置入史、心血管植入型电子器械植入史、心脏瓣膜置换术或其他心脏手术史等，以明确手术禁忌证。

3．了解过敏史及用药史：

包括抗生素、碘剂、乙醇、麻醉药物过敏史，是否正在口服激素或存在激素不耐受，房颤抗凝药物使用情况等。

(三) 实验室检查和影像学评估

1．实验室检查：

完善血常规、尿常规、粪常规+隐血、肝肾功能、血电解质、血糖、凝血功能、脑钠肽(B-type natriuretic peptide，BNP)/N末端脑钠肽前体(N terminal pro-B-type natriuretic peptide，NT-proBNP)、甲状腺功能、心肌标志物、感染性疾病筛查(乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等)，既往存在肺部疾病患者需检查血气分析。

2．心电图：

术前再次确认患者心律失常类型，明确有无新发生的心电学异常，再次明确手术适应证及禁忌证。

3．超声心动图：

了解心脏基本结构功能。特别需要了解右心房、右心室解剖结构，右心室收缩末期/舒张末期容积、三尖瓣形态、三尖瓣反流程度、三尖瓣反流最大面积与右心房面积比(10%~20%为轻度反流，20%~40%为中度反流，>40%为重度反流)，预估无导线起搏器(Micra)植入术的复杂程度[8]。对于存在右心室扩大、三尖瓣瓣膜病变、三尖瓣重度反流的患者，起搏器到位困难，需要进行充分术前讨论，确定植入技术方案。另外，明确左心室射血分数、有无心包积液等，有助于预估手术风险及对围术期并发症的判断。

4．双下肢静脉超声检查：

患者在术前可行双下肢静脉超声检查，了解双下肢静脉条件，是否存在狭窄、过度迂曲等无法进行静脉穿刺置管的情况[9-10]。术中穿刺困难时亦可以在超声指导下穿刺，以避免误穿股动脉导致动静脉瘘或假性动脉瘤等并发症。

5．CT静脉血管成像(venography computed tomography，CTV)：

当超声检查发现可疑的下肢静脉入路异常(狭窄或严重迂曲)且不能确认时，可行下腔静脉-双下肢深静脉CT三维成像，进一步明确血管入路异常具体情况，术前讨论并确定合理的手术方式。

二

无导线起搏器(Micra)植入流程

(一) 场地和手术设备要求

无导线起搏器(Micra)植入术对于手术场地和设备的要求与普通起搏器基本一致。心导管室空间大小应尽量满足麻醉、超声心动图、体外循环等机器设备的要求，应尽量符合外科无菌手术的标准。C形臂应能透视头部至股髂部以下。可实时进行心电、血压及外周动脉氧饱和度监测。同时需配备体外除颤仪、经胸超声心动图、活化凝血时间(activated clotting time，ACT)检测仪及临时起搏器等。除颤仪建议使用体外自动除颤电极贴片，以便除颤操作时不破坏手术台的无菌性。

无导线起搏器(Micra)术中所用的程控仪与普通起搏器相同，但要确保程控仪上具有无导线起搏器(Micra)程控软件。

除导管室常规介入耗材外，需要特别准备的耗材包括：超硬导丝(建议J型、2.6 m)、注射器(50 ml)、加压盐水袋或加压泵、16~18 Fr的扩张鞘、圈套器、可调弯的鞘管，心包穿刺套件，缝皮角针线以及其他相关抢救设备和耗材等。

(二) 无导线起搏器(Micra)术前准备

在打开无导线起搏器(Micra)无菌包装前，需要对起搏器进行预程控，以确保器械相关参数正常。检查初始报告，确认电池电压在室温下至少为3.0 V。

(三) 手术流程

1．麻醉：

无导线起搏器(Micra)植入术大多数情况下可于局部麻醉下完成。因递送系统直径较大，应对腹股沟区域充分麻醉，减轻疼痛，避免疼痛导致的不适。对于因心肺功能差、预计手术时间长或认知功能差等原因，患者术中不能配合时可采用监护麻醉或全身麻醉。各中心应根据患者情况合理选择麻醉方式。

麻醉前应评估患者有无呼吸系统疾病、充血性心力衰竭以及其他增加麻醉风险的疾病。评估患者肝肾功能及术前用药情况，明确其对麻醉药物代谢的可能影响及药物相互作用[11-12]。

2．临时起搏：

对于存在左束支传导阻滞、逸搏节律不稳定的高度或三度房室传导阻滞及起搏依赖的患者，术中应备用临时起搏，以保证手术安全。建议采用锁骨下静脉或者颈内静脉入路。

3．穿刺及置入递送鞘管

(1)建立静脉通路：双侧腹股沟区备皮、消毒。首选右侧股静脉入路。当右侧股静脉条件不佳、误入右侧股动脉、其他介入操作后导致的右侧股动静脉瘘、假性静脉瘤、穿刺处血肿或临时起搏导线置入等情况，可选择左侧股静脉入路。左侧股静脉入路具有同右侧股静脉入路相当的手术成功率，且不增加手术时间[10]。穿刺股静脉时使用标准的Seldinger技术进行穿刺，必要时可使用超声来辅助定位。为避免穿刺时误穿股动脉，应在穿刺成功置入传送鞘管前进行评估，排除股动静脉穿通。目前认为使用<6 Fr的鞘管内芯扩张后，保留引导钢丝退出扩张管后观察穿刺口血流速度和血流颜色的方法简单有效。穿刺后对于怀疑入路迂曲或狭窄的患者，可考虑先行静脉造影，观察下腔静脉至右心房的路径情况。对于肾功能不全患者，应减少或避免造影剂应用，预防造影剂肾病的发生。

(2)置入导丝：推荐使用0.035 in(1 in＝0.025 4 m)×2.6 m的常规J型导丝，将导丝由下腔静脉经右心房推送进入上腔静脉远心端。使用右心导管或多用途导管交换置入0.035 in的超硬导丝至上腔静脉远心端。沿超硬导丝使用直径16 Fr或18 Fr及无导线起搏器(Micra)传送鞘管的扩张管依次进行腹股沟韧带处股静脉预扩张，以便传送鞘管顺利通过。

(3)置入传送鞘管：沿超硬导丝送入排气后的传送鞘管(长为56 cm、外径27 Fr、内径23 Fr)，在传送鞘管进入体内前盐水激活传送鞘管外层亲水涂层，沿超硬导丝将传送鞘管送入右心房下1/3处，将35 ml或更大的注射器(推荐使用50 ml螺口注射器)连接到传送鞘管的冲洗端口保持持续负压后，撤出内扩张管和超硬导丝，抽吸出至少35 ml血液，再推注50 ml盐水冲洗传送鞘管。在传送鞘穿过腹股沟韧带至右心房时，必须全程X线透视，确保传送鞘管沿超硬导丝前行不会造成损伤。传送鞘到位后经外周静脉按千克体重给予肝素50 IU/kg静脉推注，同时将加压肝素(1 U/ml)盐水袋连接到传送外鞘上，并连续进行肝素盐水冲洗(100 ml/h)，以预防血栓的形成。如果未停用抗凝药物需要评估抗凝强度，根据药物的抗凝强度调整术中肝素的剂量。

(4)检查及准备无导线起搏器(Micra)递送系统：体外用肝素化盐水冲洗起搏器递送系统，确保递送系统内无空气后将起搏器回收至器械杯中。冲洗准备过程中需要注意：①切勿轻弹起搏器来排尽气泡，可能会损坏加速度传感器；②切勿回吸，无导线起搏器(Micra)递送系统尾端非密封，可能导致抽入空气；③切勿通过前推释放按钮反复收回装置，过多次数的释放会影响固定翼的正常性能。

4．递送系统跨瓣及定位：

①经传送鞘将无导线起搏器(Micra)递送系统送至右心房。②回撤传送鞘管至右心房和下腔静脉交界处，尽可能暴露递送系统。在右前斜位30°下利用可调弯系统调整递送系统头端方向，轻度逆时针旋转、推送跨过三尖瓣，松弯后顺时针转动手柄，使递送系统指向间隔。在左前斜位45°~60°和右前斜位30°造影确认递送系统头端位于间隔部位且与心肌贴靠紧密。无导线起搏器(Micra)释放位置优选右心室中位间隔，其次是低位间隔或临近的高位间隔。有研究显示右心室造影可以增加无导线起搏器(Micra)的精确定位[13]。右心室心尖部因心肌较薄，易发生穿孔，尽量避免。如果在游离壁需重新定位[14-15]。

5．无导线起搏器(Micra)释放：

递送系统到达目标位点后，即可释放装置。①释放前，必须使用生理盐水充分冲洗递送系统至导管头端无造影剂显影，以避免鞘管中滞留的造影剂影响起搏器的释放。冲洗完毕、释放前务必确认栓绳已解锁及拴绳手柄已取出。释放过程中，镍钛合金固定翼自动向四周张开与心肌紧密接合。②为了确保装置固定和接触良好，递送系统远端保持足够的压力至关重要。递送系统头端应抵住右心室间隔，轻轻送入递送系统，当头端压力足够时，递送系统在装置套管尾端会弯曲成鹅颈形状。快速释放起搏器至1/2时，将递送系统轻轻后撤，减小头端对心肌的压力，然后缓慢释放剩余1/2。释放后建议将起搏器与器械杯前端之间保留一个无导线起搏器(Micra)的距离，进行参数测试。

6．无导线起搏器(Micra)参数测试：

包括阻抗、感知和阈值测试。无导线起搏器术中电学参数与传统心室起搏的要求相同，一般要求满足以下标准：阈值≤1 V/0.24 ms，R波幅度≥5 mV，阻抗400~1 500 Ω。研究表明，植入时阈值>1.5 V是远期阈值升高重要的预测因素[16]。如测试阈值高，阻抗在理想范围内，可以等待5~10 min，再次测试；如阈值仍偏高，且阻抗也表现为下降趋势，则提示起搏器与心肌接触不牢固，需要回收后重新更换位置。术中起搏器参数测试结果不良的可能原因：①起搏器和心肌贴靠不良；②心肌瘢痕或纤维化；③心肌坏死。参数满意后进行牵拉试验。

7．牵拉试验：

通过牵拉试验确认无导线起搏器(Micra)是否固定牢固。放大影像并聚焦在器械上；通过不同的体位选取最佳观察固定翼的角度(充分暴露4个固定翼)，缓慢牵拉栓绳直至感受到心脏搏动，随后进一步轻微向后牵拉同时记录数字减影血管造影(digital subtraction angiography，DSA)影像；通过逐帧观察固定翼形态变化确认与组织固定牢固的小翼数量；4个固定翼至少确认2个或2个以上固定牢固。为了确认固定状态，推荐采用每秒15帧或者更多帧数记录影像。

牵拉试验后需要再次测试起搏电学参数。如果测试结果满意，则准备移除栓绳结束手术。如果参数测试阈值过高不可接受，特别是阻抗有下降且阈值有上升的趋势提示固定不稳定，需要重新定位再次释放。有研究显示牵拉后阈值升高也是术后短期阈值升高的独立预测因素[17]

8．无导线起搏器(Micra)回收及再次释放：

如果固定失败或者起搏参数不理想，需要收回装置重新定位再次释放起搏器。无导线起搏器(Micra)递送系统设计既可以释放装置也可以按需收回装置。在回收起搏器时，应首先确认装置已经程控为关闭状态。缓慢牵拉栓绳同时向前推送递送系统，使起搏器靠近器械杯并保持回收锥和起搏器尾端同轴，锁住栓绳后，向前推送器械释放按钮将起搏器回收至器械杯内，并确认起搏器和固定小翼完全在装置套管的器械杯内。在重新放置前，需充分回退递送系统以确保它没有被卡在肌小梁内[18]。应避免多次在同一位置释放，会增加心脏穿孔的可能性[19]。3~4次释放后阈值仍然不佳，需先将整个起搏器系统取出，观察头端是否有血栓，用肝素化盐水冲洗输送导管系统和器械，确保起搏器上无血凝块。

9．移除递送系统及传送鞘管：

移除递送系统前要用生理盐水充分地冲洗递送系统，减少拴绳移除时的阻力。过多的阻力在移除栓绳时可能导致装置脱位。冲洗完毕后，依次缓慢牵拉栓绳两端确认绳体可以自由移动。如果感受到阻力，需再次冲洗递送系统。确认无阻力后，分别轻轻牵拉拴绳两端体会每个尾端的牵拉阻力，切断栓绳尾端阻力更大的一根；然后在X线透视下观察起搏器的同时，缓慢并连贯地将栓绳完全从递送系统中拉出移除。在整个移除栓绳的过程中需通过影像评估起搏器的稳定性，保持起搏器和器械杯距离的稳定性至栓绳完全移除。在牵出过程中应避免快速、暴力地牵拉而导致起搏器脱落。需要注意，剪断拴绳后，不得继续冲洗递送系统，否则可能导致拴绳打结使其移除困难。拴绳移除后可将递送系统全部退出。

10．伤口缝合：

无导线起搏器(Micra)植入术伤口为静脉伤口，静脉压力较小，但因置入鞘管直径较大，故建议进行缝合减少术后不必要的出血。缝合的方式通常采用"8"字缝合法。除此之外，还有双荷包缝合、手动按压等止血方式。部分中心使用血管缝合器缝合，可以达到快速止血的效果。也可以使用三连三通锁定缝合线等自制简易压迫系统等方法压迫止血。

(四)无导线起搏器(Micra)植入术后管理

植入术后即刻严重的并发症包括心脏穿孔、心包积液导致的心脏压塞；穿刺部位的出血、血肿等。所有患者在术后即刻均应接受①监测血压：心包积液和心脏压塞会导致血压偏低或者血压骤降；另外，由于输送鞘管直径大，穿刺部位出血的风险较高，术后应常规监测血压，可以早期发现出血和心脏压塞等并发症。②经胸超声心动图：了解有无心脏穿孔、心包积液；评估患者心脏基本结构功能、三尖瓣形态，是否有新出现的三尖瓣反流。③经程控仪读取无导线起搏器(Micra)术后即刻的电学参数，包括感知、阻抗、起搏阈值，特别是如果起搏阈值较术中增高，应密切观察。④穿刺部位的处理：保持穿刺部位清洁干燥，观察穿刺点是否有出血或血肿，注意是否有因动脉损伤而导致局部快速而巨大血肿形成，也应注意预防下肢静脉血栓形成。一旦发现动脉出血应立即请血管外科会诊处理。通常情况下，加压包扎4~6 h后无异常则改为普通包扎。

三

无导线起搏器(Micra)术后随访

与传统起搏器相同，对植入无导线起搏器(Micra)的患者术后定期随访也是治疗过程中的重要环节。通过与患者面对面沟通，可以了解起搏器的治疗效果、设备是否处于最佳工作状态；了解病情、关注疾病变化、及时发现和处理并发症，识别故障、寻找原因并及时处理，使患者获得最佳的治疗获益。具体随访步骤参见《无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)》[7]。

无导线起搏器(Micra)在电池耗竭后难以取出，其设计允许在电池耗竭时留在心脏里，当电池电压降至EOS(end of service)情况下，起搏器自动关闭起搏与感知并调整为OFF模式来关闭起搏器。由于心腔容积有限，尚未有植入超过3枚无导线起搏器(Micra)的报道，因此对无导线起搏器(Micra)的阈值管理至关重要。起搏阻抗与起搏阈值一样是反映电极性能及稳定性的一个灵敏的指标。过高的阻抗提示起搏器可能穿孔，过低的阻抗则可能为起搏器与心肌接触不良。起搏阻抗和电压阈值之间应表现出良好的一致性，因此在随访时也应关注阻抗的变化。

四

特殊情况下无导线起搏器(Micra)的植入

(一) 经颈内静脉途径植入无导线起搏器(Micra)

下肢静脉滤器植入术后、布加氏综合征等患者由于股髂静脉-下腔静脉不可用，是无导线起搏器(Micra)的相对禁忌证。在需要植入无导线起搏器(Micra)的时候，可以采用经颈内静脉途径。Kolek等[20]首次报道了经颈内静脉植入起搏器，Saleem-Talib等[21]报道了最大一组经颈静脉植入无导线起搏器(Micra)病例，所有患者均成功植入且无血管和其他并发症，起搏器电学参数稳定。需要注意的是颈内静脉是非常规入路，仅在有充分必要且无其他优选策略时应用，操作时多需要采用全身麻醉、血管切开技术，术前应充分评估血管直径是否可以满足27 Fr鞘管的植入要求。颈内静脉较股静脉更直，在送入递送系统时，可能造成系统头端压力过大的风险。为避免此风险，应在操作过程中全程X线透视并保持递送系统处于弯曲状态，采用多角度X线透视以确保起搏器始终处于间隔位置。经颈内静脉途径做牵拉试验时，固定翼的活动度不易观察，需要多角度多体位反复确认。

(二)经下腔静脉滤器植入无导线起搏器(Micra)

尽管目前认为下腔静脉滤器植入术是无导线起搏器(Micra)的相对禁忌证，可能导致滤器移位、腔静脉损伤等，但是在评估患者获益大于风险后，仍可作为可选择路径。术前应该明确滤器的类型(永久性或可回收)。如果滤器为永久性或虽然为可回收式但取出风险很高，需评估经上腔静脉途径与穿过滤器的下腔静脉途径哪一种风险更大。操作前，需要行CT静脉造影，评价下腔静脉大小(正常直径16~24 mm)、管腔狭窄、滤器品牌、是否仍存在静脉血栓。建议直头加硬导丝(如Amplatz Super Stiff guidewire)，避免应用J型导丝，沿着滤器的边缘最安全，支架骨架之间的缝隙最大。在送入鞘管前，应先行静脉造影，明确下腔静脉是否有狭窄、血栓，以及滤器设计结构；操作需全程X线透视，确保鞘管沿导丝方向平缓进入，一旦出现鞘管行进受阻，应避免过度用力损伤滤器，严重的会造成下腔静脉损伤[14]。

(三)右位心植入无导线起搏器(Micra)

右位心包括镜像右位心(真正右位心)、右旋心和右移心3种类型。镜像右位心，心脏结构之间的关系相对固定和可预测，操作上相对简单，在递送系统跨越三尖瓣和指向间隔时，操作与正常心脏操作相反，需要顺时针跨越三尖瓣及逆时针旋转到达间隔部位。对于由于疾病如右侧肺切除等造成的右移心，心脏长轴正常仍指向左侧，但是心脏水平移位至右半胸，心脏与大血管的解剖关系由于移位和旋转而不确定性增加，操作更加具有挑战性，多需要右心室造影及经食管超声心动图引导，通过右心室造影了解解剖结构指导递送系统操作，经食管超声心动图在确定起搏器植入间隔位置中起到至关重要的作用[22-23]。

(四)三尖瓣修复/生物瓣置换术后植入无导线起搏器(Micra)

三尖瓣修复和生物瓣置换术后10%~30%患者需要植入起搏器，植入传统起搏器不是最优选择，因为导线会加速瓣膜的退化和损毁，加重瓣膜反流等。无导线起搏器(Micra)避免了导线对瓣膜的影响。最大一组的回顾性分析，入选19例接受三尖瓣生物瓣置换和修复的患者，9例患者在术后7 d内接受无导线起搏器(Micra)植入。所有患者均成功植入，且远期随访瓣膜功能良好[24]。术中可以应用心腔内超声心动图或者应用小直径导管如5 Fr电生理导管作为路标指引递送系统跨越三尖瓣。释放过程中需要注意在递送系统做鹅颈弯时，避免回弯部分顶在瓣环上。如患者情况允许，尽量避免术后短期内植入无导线起搏器(Micra)，因为输送鞘管直径大，早期容易损伤缝合环。右心室内释放位置也需要远离瓣膜，避免对瓣膜功能造成影响[25-26]。

五

结语

无导线起搏器(Micra)在临床应用中具有优越的安全性和有效性，长期稳定性良好，兼容1.5 T/3.0 T磁共振扫描。与传统起搏器相比，避免了导线和囊袋相关并发症，并发症发生率仅为前者的1/2[4]。新近研发的Micra AV可提供VDD起搏模式，显著改善房室传导阻滞患者的房室同步性，适应证进一步拓展。但是无导线起搏器(Micra)尚缺乏长期随访数据，在装置移除和起搏器电池耗竭后处理方面的数据仍有限。希望此操作流程及规范可以推动无导线起搏器植入技术规范、促进无导线起搏器在临床更广泛的应用，积累中国无导线起搏器数据和经验，为更多有起搏适应证患者提供新选择，提高生活质量和延长寿命。

相关指南

引用 / 出处

中国医师协会. 指南与共识 | 无导线起搏器植入术操作流程及规范[S/OL]. .