无导线起搏器临床应用中国专家共识(2022)

一、无导线起搏器的概述及临床证据

(一) 无导线起搏器的概述

无导线起搏器是集脉冲发生器与电极导线于一体的新型起搏器,无需静脉植入心内膜导线,而是以微缩胶囊的形式植入患者的心腔内,因此也无需皮下切口和囊袋。目前临床应用的是美敦力公司的Micra VR 无导线起搏器,直径约为21 Fr/7 mm,长度为25.9 mm,重量2 g,通过4个镍钛诺(Nitinol)记忆金属固定翼固定在心肌上(图1)。该起搏器的体积和重量为传统起搏器的1/10,其功能却与传统的的心室单腔起搏器无异,同样具有频率应答及自动阈值管理等功能。术中通过穿刺股静脉,经专门的

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 图 1 Micra VR 无导线起搏器

递送系统将无导线起搏器送入心腔内,并于右心室释放,待确定装置头端的2个以上固定翼稳定固定于心室肌后,断开栓绳并撤出递送系统。

(二) 无导线起搏器的临床试验

无导线起搏器(Micra)全球上市前临床试验(Micra IDE),共入组725例起搏适应证患者,植入成功率为99.2%(719/725)。在6个月随访期内,25例(3.5%)患者共发生了28起严重并发症(4.1%),其中11例出现心脏穿孔,5例发生血管相关的并发症(动静脉瘘);未发生器械脱位。与传统起搏器的历史数据相比,无导线起搏器的并发症发生率减少48%。随访12个月后,无器械脱位或系统性感染发生,起搏系统阈值、阻抗、感知等电学参数也稳定[6-7]。

Micra CED 研究为目前样本量最大的上市后队列研究,共入组2017年3月至2018年12月16431例起搏器植入患者,其中Micra VR组入组6219例患者,经静脉 VVI起搏组10212例患者。随访2年,与传统经静脉起搏器相比,Micra VR重置率降低38%,并发症发生率降低31%[8]。

Micra VR 在中国也进行了上市前临床研究。该研究在全国7家中心开展,共入组82例患者[9]。植入成功率为98.8%(81/82);与器械或手术相关的并发症发生率为2.27%;其中1例患者为动静脉瘘,1例患者为术后不明原因发热。随访6个月,电学参数保持稳定且未发生脱位和系统性感染。

(三) 无导线起搏器(Micra AV)

无导线起搏器(Micra VR)只能提供心室单腔起搏,为了解决这个问题,2020年美国上市了具有类似VDD起搏功能的无导线起搏器(Micra AV)。Micra AV利用内置的三轴加速度传感器,感知心房收缩时产生的血流加速度,触发心室起搏,从而提供房室同步起搏功能。Micra AV的出现,让更多房室

传导阻滞患者能获益于无导线起搏器[10-11]。

MARVEL II 临床研究验证了 Micra AV 在房室传导阻滞患者中的有效性,共入组 75 例患者,其中40 例纳入有效性分析。40 例完全性房室传导阻滞且仍有正常窦性心律的患者中,静息房室同步率中位数为 94.3%,平均房室同步率从 VVI 起搏模式的26.8%上升至 89.2%[12]。但远期房室同步率,仍有待长期随访研究结果。

二、无导线起搏器的患者选择

对于符合永久起搏适应证的患者,选择传统起搏器还是无导线起搏器,是临床医生非常关注的问题。传统起搏器的优点:①分单腔起搏器和双腔起搏器,可以满足不同起搏适应证患者的需求;②除了常规右心室起搏外,还可以通过起搏传导系统,实现生理性起搏。无导线起搏器的优点:①由于避免了囊袋及导线相关并发症,因此并发症发生率显著降低;②对于无上腔静脉径路及反复起搏系统感染的患者,无导线起搏器是最好的选择;③不影响患者肢体活动及美观,明显提高患者的自信心和治疗体验。无导线起搏器的优点,恰好弥补了传统起搏器的不足,但无导线起搏器也存在不足:目前仅有心室起搏功能,因此存在心室起搏相关的局限性,如非生理性起搏方式,可引起心脏收缩的不同步等。综上所述,无导线起搏器和传统起搏器各有优缺点,两者是互补关系,不是替代关系,因此,应根据患者的临床状况及其意愿综合考虑决定。

(一) 无导线起搏器的适应证

根据国内外临床应用经验,并参考国外资料,本专家共识推荐无导线起搏器的适应证如下。

1. 推荐无导线起搏器:符合永久心脏起搏适应证,预计无导线起搏器获益超过传统单腔或双腔起搏器,或不适合传统起搏器。

(1) 存在传统起搏器植入径路异常的患者[13]。

(2) 反复起搏系统感染及感染性心内膜炎的患者[14-15]。

(3) 终末期肾病及血液透析的患者[16]。

(4) 其他临床情况或合并疾病导致患者植入传统起搏器特别困难或极易发生并发症。

2. 应该考虑无导线起搏器:符合永久心脏起搏适应证,预计无导线起搏器获益可能超过传统单腔或双腔起搏器。

(1) 起搏系统感染风险高的患者(包括但不限于:长期使用激素或免疫抑制剂、反复全身性感染、

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高龄、多种严重合并症、糖尿病、肾功能不全、重度消瘦、囊袋血肿风险高、严重皮肤疾病、认知功能下降等)。

(2) 导线相关并发症风险高的患者。

(3) 永久或持续性心房颤动,预期心室起搏比例低的患者。

(4) 间歇性二度及高度房室传导阻滞、预期心室起搏比例低的患者。

(5) 窦性停搏或窦房阻滞、预期心室起搏比例低的患者。

3. 可以考虑无导线起搏器:符合永久心脏起搏适应证,传统起搏器和无导线起搏器各有利弊,需综合考虑患者病情和意愿。

(1) 二度及以上房室传导阻滞、预计心室起搏比例高(≥40%),且心功能正常的患者。

(2) 窦房结功能障碍的高龄或活动量少的患者。

(3) 因个人偏好(职业、运动、美观或其他原因) 要求植入无导线起搏器的患者。

4. 不推荐无导线起搏器:符合永久心脏起搏适应证,但植入无导线起搏器有害、无用或不适合。

(1)预期心室起搏比例高(≥40%),伴左心室射血分数降低或轻度降低者。

(2) 三尖瓣金属瓣置换术后。

(3) 永久下腔静脉滤器术后。

(4) 下腔静脉途径异常,无导线起搏器的传送 鞘管无法通过的患者。

(二) 无导线起搏模式的选择

目前,Micra VR 无导线起搏器能提供 VVI(R)起搏模式,Micra AV 无导线起搏器还可提供 VDD起搏模式,临床上应根据患者的心律失常类型合理选择起搏模式,建议:①对于窦房结功能正常伴二度及以上房室传导阻滞的患者,优先选择VDD型无导线起搏器;②对于其他需要植入无导线起搏器的患者,可优先选择VVI(R)型无导线起搏器。

无导线起搏器是一项新的技术,临床应用时间较短,其适应证也将随着更多临床证据不断丰富和完善。因此,本专家共识中关于无导线起搏器的适应证推荐,也不可能涵盖所有患者或所有情况。但临床出现下述情况时,尽管无足够临床证据支持,仍应谨慎选择无导线起搏器,因为其风险可能超过获益。这些情况包括但不限于:①窦房结功能障碍患者,已记录到室房逆传,不建议植入无导线起搏器,

为术后可能出现起搏器综合征的风险。②心肌病伴左心室扩大者,预计心室起搏比例高(≥40%),尽管左心室射血分数正常,也应谨慎选择无导线起搏器,避免诱发和加重心力衰竭。③传统起搏器电池耗竭的患者,若无器械及导线相关并发症,导线各项电学参数正常,需权衡更换传统起搏器及植入无导线起搏器的风险及获益比,若无特殊原因,一般不考虑植入无导线起搏器。④心脏抑制型或混合型的血管迷走性晕厥患者[17],若需要植入起搏器,建议首先考虑具有高频率起搏干预功能的传统双腔起搏器。总之,在选择无导线起搏器或传统起搏器时,应综合考虑患者的心律失常类型、基础心脏疾病、心功能情况、心脏大小以及预计心室起搏比例等因素,个体化评估其风险获益比,选择合适的起搏器和起搏方式。

三、无导线起搏器的植入技术

(一) 无导线起搏器的术前准备

1. 患者评估:植入无导线起搏器前,应充分了解患者的基础心脏疾病、合并症情况以及心律失常类型等,并详细询问病史,完善相关检查,评估患者是否适合植入无导线起搏器。

2. 术前抗凝药物管理:尽管无导线起搏器不存在囊袋血肿的风险,但依然存在股静脉穿刺部位血肿和出血的风险。对于服用抗凝药物(华法林或者新型口服抗凝药)的患者,无导线起搏器植入术前是否停用抗凝药物,抑或继续使用,目前缺乏随机对照临床试验的证据。已有小样本量研究显示,术前不停用抗凝药物不会增加无导线起搏器植入患者出血的风险[18-19]。尽管如此,仍建议术前个体化评估患者的血栓形成和出血风险,确定是否需要停用抗凝药物或调整抗凝强度。

3. 器械准备: 无导线起搏器的植入流程完全不同于传统起搏器,除无导线起搏器和配套的传送鞘管以外,还需准备其他非常规使用的耗材及器械,包括:2套无导线起搏器系统、2套与之匹配的传送鞘管、16~18 Fr 的扩张鞘、超硬导丝、圈套器、可调弯的鞘管、心包穿刺套件以及其他介入常用的器械。

4. 患者准备:术前建议双侧股静脉区域备皮,对于存在三度房室传导阻滞或完全性左束支传导阻滞的患者,应该考虑先植入临时起搏。

(二) 无导线起搏器的植入流程[20]

1. 静脉通路建立:一般从右股静脉建立静脉通路,但仍有10%左右患者可能需要穿刺左股静

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脉[21]。由于传送鞘管较粗(27 Fr),穿刺时应避免动静脉瘘。可以在超声指导下行股静脉穿刺,也可以采用保留导丝并缓慢回撤短鞘观察流出血液的颜色和压力来判断是否贯穿动静脉。在穿刺成功后,建议做股静脉血管造影,以确定穿刺成功并了解血管走行和粗细。

2. 传送鞘管放置:插入传送鞘管前,确保超硬导丝位于上腔静脉,也可选择先进入较软的导丝,再交换超硬导丝,方便导丝和鞘管的到位。传送鞘穿过腹股沟韧带时,必须透视,确保 Micra VR 传送鞘管沿超硬导丝前行,并放置在右心房中部。用50 ml注射器抽吸回血(最好达35 ml),并用肝素盐水冲洗和灌满传送鞘管,以免空气栓塞和血栓形成。在插入27 Fr 传送鞘管时,部分患者会因疼痛出现血管迷走神经反射,可考虑给予阿托品以减轻血管迷走神经反射的发生[21]。当插入传送鞘管后,应立即连接加压肝素盐水,避免鞘管内血栓的形成。患者也应全身肝素化,推荐的剂量为50 IU/kg(体重);当患者长期服用抗血小板或抗凝药物时,可以酌情减少肝素用量。

3. 将递送系统送入右心室并定位:递送系统插入传送鞘管后,应缓慢回撤外鞘管至下腔静脉。一般先从低位右心房逆时针旋转操作手柄将递送系统跨过三尖瓣送入右心室,然后顺时针旋转操作手柄将递送系统头端定位至右心室间隔部,并通过左前斜位(LAO)和右前斜位(RAO)造影来确认递送系统头端位于间隔部位并与心肌贴靠良好。右心室中位间隔部是优先选择的植入位置;其次是低位间隔或邻近高位间隔;如植入困难或参数不满意时,右心室心尖部是补救的选择,但因该处心肌菲薄易发生心肌穿孔,故应尽量避免。

4. 装置释放:无导线起搏器在释放前,确保拴绳解锁以及拴绳手柄已取出,应给予递送系统一定压力直到递送系统头部出现“鹅颈”状改变,然后迅速两步法释放。首先按下并回退一半解锁按钮,使勾齿释放,然后缓慢回撤鞘管的同时完全回退释放按钮,以释放头端的压力,直至完全释放。合适的压力可以让无导线起搏器顶端和心肌的贴靠良好,从而获得最佳的起搏阈值,但过大的压力可能增加心脏穿孔的风险。

5. 牵拉试验:在释放无导线起搏器后,必须通过牵拉试验确保至少2个以上勾齿能稳定勾住心肌。在进行牵拉测试时,首先调整冠状动脉高帧模

式并放大影像,调整影像角度,直至能观察到4个勾齿;在电影模式下行牵拉试验,并通过逐帧回放影像,观察勾齿的形态变化,以确认至少2个勾齿(最好2个以上)勾住心肌。

6. 参数测试:理想的电学参数包括起搏阈值、感知和阻抗。在牵拉试验后测试参数,判断无导线起搏器已稳定固定,也有医师在牵拉试验前先行参数测试。无导线起搏器术中电学参数与传统心室起搏的要求相同,一般要求满足以下标准:阈值≤1V/0.24 ms;R波的幅度≥5mV;阻抗400~1500Ω。研究表明,植入时阈值>1.5V为远期阈值升高的重要预测因素[22]。阻抗也是预测远期阈值升高和急性期阈值降低的重要因素[23-24]。植入过程(尤其装置释放后)应关注室性早搏是否增加[25],如室性早搏显著增加,则应考虑更换无导线起搏器的植入位置。

7. 装置收回及重置:无导线起搏器植入后电学参数不满意、少于2个勾齿勾住梳状肌或者其他原因(如较多的室性旱搏)需要更换植入位置时,需要将无导线起搏器收回并重置。回收时需在牵拉拴绳的同时向前推送送递送系统,务必使递送系统回收锥和无导线起搏器尾端同轴;部分心脏较小或者递送系统滑入心房的患者在回收时会遇到困难,应耐心地向前或旋转递送系统,使其与无导线起搏器同轴;切忌在回收中调弯递送系统,以避免损坏器械杯。收回过程应避免递送系统器械械杯和拴绳角度过大,从而器械杯边缘会对拴绳产生切割作用,这种切割作用可能导致拴绳断裂[26]。过多的释放次数可能会增加心脏穿孔的风险及起搏参数不良。

8. 移除拴绳和递送系统:当确认起搏参数良好且至少有2个以上勾齿勾住心肌后,则可以剪断并移除拴绳。剪断拴绳前应冲洗递送系统,并剪断阻力较大的一侧。剪断拴绳后,不得继续冲洗递送系统,否则可能导致拴绳打结,无法取出[27]。

9. 伤口关闭:无导线起搏器的传送鞘管直径为 27 Fr,建议使用规范的缝合方法[28],缝合后常规静脉压迫。也可手动按压。

无导线起搏器的植入流程图见图2。

四、无导线起搏器并发症的预防及处理

无导线起搏器与传统起搏器相比,两者在30 d内总体急性并发症发生率无差异(7.7%对7.4%,P=0.49);但2年随访期间,慢性并发症无导线起搏器降低31%(4.6%对6.5%,P<0.001),器械相关并发症(2.4%对4.8%,P<0.001)及起搏系统再干预

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 图2 无导线起搏器植入流程图

率(3.1%对4.9%,P=0.003)较低。在中国无导线起搏器(Micra)上市前临床研究中,无导线起搏器6个月并发症发生率为2.4%[9]。由于无导线起搏器在我国开展时间较短,为提高手术的安全性,需要关注无导线起搏器并发症的预防及处理,其常见并发症的预防及处理建议如下。

1. 股静脉穿刺相关并发症:主要包括动静脉瘘和假性动脉瘤,在无导线起搏器植入中,发生率为0.6%~1.4%[6-7,30-31]。股静脉穿刺点位于股根部腹股沟区,髂前上棘和耻骨结节连接线中点下方的2~3cm,股静脉近端穿刺有利于避免动静脉瘘的发生,穿刺后用6Fr的动脉鞘预扩张,观察导丝或鞘管侧孔血液颜色的变化及流速来判断是否对穿动脉。考虑到导引鞘的尺寸较大,穿刺后需要使用扩张鞘逐级扩张后才能送入导引组件,以防直接用27Fr鞘扩张时导致的股静脉撕裂。植入通路优选右股静脉,也可在左侧。对于一些特殊的病例,如果多次穿刺不顺,可尝试使用超声引导。术后在完全撤出传输导管后,建议进行“8”字形缝合,并持续按压5~10min,可有效避免入路部位出血和血肿。如果穿刺时已经发现动静脉交通,不要再进入扩张鞘管,建议撤出导丝,压迫止血,从对侧重新植入。如果进入扩张鞘以后才发现动静脉交通,患者生命体征稳定,可继续手术,植入结束不要拔掉鞘管,请血管外科会诊,协助处理动静脉瘘。

2. 血栓栓塞并发症:发生率为0.3%~3.2%,主要表现为急性期内的深静脉血栓(2.5%)及肺动脉栓塞(1.3%)[6,31]。为了降低血栓栓塞相关并发症,所有手术器械需要用肝素盐水冲洗。股静脉穿刺成功后,需静脉全身肝素化(50 IU/kg)。静脉通路建立后,术中应用肝素盐水持续灌注传送鞘管及递送

系统。如果手术时间超过1h,可酌情追加肝素剂量,或在激活全血凝固时间(Activated Clotting Time, ACT)的指导下调整肝素的应用。术中如果出现反复的阈值不佳,建议把递送系统撤出体外,观察起搏器头端是否有血栓覆盖。术中肝素的规范应用可有效预防术后下肢深静脉血栓形成[32-33]。

3. 空气栓塞:发生率较低,但是仍然应该在手术操作中避免。所有进入体内的器械均应做好排气,由于无导线起搏器(Micra VR)递送系统较粗,操作全程需持续盐水灌注防止空气的进入。由于Micra 递送系统尾端非密封,所以在操作过程中禁止抽吸递送系统,以防空气进入。如果发现有空气进入递送系统,建议撤出冲洗、排气后再重新送入;如果发现空气进入肺动脉,建议暂停手术,密切观察患者情况,采取相应措施,再决定是否进行手术。

4. 心脏损伤的并发症:该并发症为无导线起搏器植入过程中最常见的急性期并发症,发生率为0.44%~1.6%[6-7,30-31]。心脏损伤乃至穿孔是无导线起搏器植入过程中最危险的并发症,由于鞘管较粗,心脏损伤一旦发生,常常会危及到患者生命,所以在操作过程中一定要特别留意。导管室应配有包穿刺包。无导线起搏器植入期间心脏穿孔和心包积液的发生与患者临床状况(高龄、女性、低体重、慢性阻塞性肺疾病病史)有一定关联,对于刚发生的心肌梗死、心脏严重扩大及室壁瘤患者要慎重选择无导线起搏器,且尽量避免将无导线起搏器植入右心室游离壁或右心室心尖,这将会导致更高的心脏穿孔率。在中位间隔植入无导线起搏,穿孔并发症发生风险较低[34]。在操作过程中,必须通过LAO和RAO造影来判断无导线起搏器的植入位置,在确认间隔前,严禁给予压力。到达合适位置后,鹅颈弯的压力时间不能太长,严禁在鹅颈弯状态下旋转递送系统。植入中尽量减少回收及再释放次数,如果起搏器阈值不佳,但阻抗良好,可等待观察是否有下降趋势。一旦术中有心脏压塞的征象,如血压下降、患者烦躁、X线影像下心影不动等,立即行床旁超声心动图检查、心包穿刺引流,并启动心脏压塞的抢救流程,如备血、查ACT,根据肝素使用时间使用鱼精蛋白等,同时请心外科会诊。

5. 阈值升高:无导线起搏器植入后的阈值升高的发生率为0.3%~0.5%[6-7],大多数阈值升高发生在急性期,即30d内。阈值升高的原因包括心肌的纤维化、器械的微脱位等。无导线起搏器阈值升高

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的发生率较低,植入时较高的阈值和较低的阻抗均是阈值升高的预测因子[22],因此在植入时阈值应尽量低于1.5V/0.24ms,阻抗>600Ω。如植入过程中发现阈值升高,并经一段时间观察后阈值不降反而进一步升高,应立即回收并重新定位植入;如果术后发生阈值升高,需要综合评估患者的年龄及一般状态,且观察阈值升高是否在可接受范围之内,再决定是否做无导线起搏器的择期取出,并判断重新植入无导线起搏器还是改为其他治疗策略。

6. 无导线起搏器移位:无导线起搏器的移位是较为罕见的并发症[35],但是可导致严重后果,如无导线起搏器脱落至肺动脉主干,可引起肺栓塞。根据制造商的说明,每个勾齿的咬合力8倍于导致器械脱落的力量,2个勾齿勾住心肌可提供足够的安全冗余,因此术中必须要确认2个勾齿以上勾住梳状肌。单独的1名技术支持人员或者植入医师的判断可能不够充分,建议术中至少有2名人员在独立的环境下判断勾齿的勾住情况。勾齿的形变大小并不能决定勾住的程度,牵拉试验时形变小的勾齿可能是勾齿底部勾住梳状肌,相反若勾齿未牵拉时即发生形变,不应将其纳入。一旦发生植入器械的脱位后,必须使用圈套器立刻将其取出[36]。

7. 其他注意事项:①为避免术中出现心脏停搏的情况,需要在术前综合评估是否需要提前放置临时起搏器,放置位置为同侧股静脉或对侧股静脉;②在插入27 Fr 递达系统时,患者可能会感到明显不适,应在进鞘前适度提醒患者。

以上是无导线起搏器常见并发症的预防及处理建议,强调术中严格规范操作流程是预防并发症发生的基础;早期识别并发症,及时启动处理及抢救流程,多学科参与,可最大程度减低对患者的损害。

五、无导线起搏器患者的术后管理

无导线起搏器的植入方法和传统起搏器不同,因此在植入后除了解起搏器电学参数特征、诊断信息以外,还应该关注无导线起搏器的常见并发症。根据时间分为围术期管理及出院后随访。

(一) 围术期管理

无导线起搏器的并发症主要发生在术后30 d 内[8],因此术后至出院前这段时间的管理尤为重要。主要包括对患者的管理以及无导线起搏器的程控及参数测试。

1. 患者管理:术后应常规行持续心电监测,判断起搏器是否正常工作,若出现失夺获或其他起搏

和感知异常时,应行无导线起搏器程控、胸部X线片等检查,以判断发生故障的原因。对于所有植入无导线起搏器患者,建议术后24h内至少接受1次超声心动图检查,以判断有无心包积液情况。患者一般在术后5~6h即可下地活动,下地活动前应观察穿刺位点是否存在血肿,判断是否存在动静脉瘘。另外,如果血压发生非常规变化时,应及时诊断和采取相应治疗;当心电图出现ST段抬高、心肌酶水平显著升高时,也应将勾齿穿孔造成的冠状动脉损伤考虑在内[37]。

2. 无导线起搏器程控:植入无导线起搏器的患者出院前应常规行程控检查。其目的是①参数测试:判断各项参数是否正常;②参数设置:根据患者情况设定个体化的工作参数;③记录并存储相关数据;④对患者及其家属进行宣传教育[38]。由于无导线起搏器的频率应答功能基于三轴加速度传感器,当患者出院前需要打开频率应答功能时,需通过器械的测试功能结果选择合适的向量和相关参数。

(二) 出院后随访

无导线起搏器的程控随访流程和传统起搏器并无显著不同。其随访周期应为出院前,植入后1、3、6、12个月,以后则按每0.5~1年随访1次。当接近电池耗竭时,应增加随访频率。

1. 无导线起搏器的程控检查;无导线起搏程控测试的主要参数包括阈值、阻抗和感知,此外还应对起搏器记录的诊断数据进行分析。无导线起搏器的电池容量较小,因此更应个性化地调整起搏器的输出电压,需综合考虑患者的安全性和起搏器电池的损耗。程控随访时应根据患者疾病和相关因素,通过个性化地调整起搏器的低限频率,减少不必要的心室起搏,从而减少因单腔起搏带来的房室不同步和左、右心室不同步。在常规随访期中,除观察起搏器的电学参数外,必要时行胸部X线片及经胸超声心动图等诊断手段,判断患者的疾病进展是否与起搏器相关。

具备房室同步起搏功能的 Micra AV 无导线起搏器,可以通过器械内置的三轴加速度传感器感知心房的机械收缩,从而实现感知心房-起搏心室(VDD)的功能[11]。由于其感知方式和传统起搏器不同,除了常规的起搏器参数以外,需要测试和调整A3阈值、A3窗口、A4阈值、感知向量等,其程控的数值更加个性化;更加频繁的随访有助于带来更高的房室同步比例[39]。

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2. 无导线起搏器患者行磁共振检查要求:无导线起搏器在植入6周后方可磁共振检查(1.5 T/3.0 T),应根据厂商说明书的要求对起搏器进行参数调整并与放射科医师确认扫描的要求。扫描后应再次对起搏器电学参数进行测试,并关闭磁共振扫描模式[40]。

六、无导线起搏器植入技术的规范化培训、医院及术者要求

无导线起搏器是一项全新技术,为确保患者安全,必须在具备一定条件的医疗机构开展此项技术,同时对术者资质、手术相关人员的配置均应有相应要求。以往研究表明,介入手术相关的并发症发生率与医疗中心规模、术者的经验及手术数量相关[41]。因此,不但需要对拟开展无导线起搏器植入的医院及医生有具体要求,还需要对术者进行专门培训[42],包括专业知识培训和操作技能的培训,使术者熟悉植入流程、了解植入过程中的每一个环节,从而提高手术成功率、降低并发症发生率[29]。

(一) 开展无导线起搏器手术的医院要求

1. 医院应符合国家开展心血管介入治疗手术的基本要求,最好为三级医院。

2. 具有配备良好的心脏介入导管室,包括影像和生命支持系统。使用的血管造影机必须满足心血管介入手术的要求,具备完整的专业团队(包括起搏器植入医师/技术支持人员/护理人员等),且团队具有较为丰富介入手术经验。心导管室需常规备有处理急性期并发症所需的设备及器械,例如圈套器、扩张鞘管、可调弯的鞘管、心包穿刺套件等。

3. 具有经验丰富的心血管植入性电子器械（cardiovascular implantable electronic devices, CIED）医师团队。

4. 具有心胸外科医师团队,以便在发生紧急并发症时随时提供支持。

5. 具有良好的学科设置,能保证患者需要时进行多学科评估。

（二）无导线起搏器独立术者要求

无导线起搏器植入的顺利和安全性与术者的操作规范和操作经验直接相关,因此术者除具备成熟的介入诊疗尤其是CIED植入经验外,还必须接受正规的无导线起搏器植入培训。

1. 国家相关部门和医院认证批准的起搏器植入独立术者,具备 CIED 植入患者的综合管理能力。

2. 独立完成了一定数量的 CIED 植入手术,且

近3年保持完成独立术者必需的植入数量。

3. 经过在学会认证的无导线起搏器培训医院/基地接受规范化培训。

(三) 无导线起搏器培训基地要求

针对无导线起搏器植入及应用的培训,对安全有效地开展此项技术至关重要。因而提出培训基地的培训工作要求如下:

1. 培训基地应为国家相关部门和/或学会认证的心律失常介入培训基地。

2. 培训基地每年应完成足够数量的无导线起搏器的植入,以保证培训质量。

3. 培训内容包括理论学习(无导线起搏器的设计原理、植入流程、并发症的预防和处理)、手术观摩、模拟器练习以及手术操作。要求在带教老师指导下,全程参与一定数量的无导线起搏器的植入术。

4. 培训结束由培训导师及专家委员会考核,颁发培训证书。

七、总结和展望

我国无导线起搏器的使用目前尚处在初级阶段,但增长迅速,各临床中心的植入数量及经验参差不齐,制订规范化标准和共识尤为必要。本共识从无导线起搏器目前临床证据、规范化植入流程、围术期并发症的预防及处理、术后程控随访、规范化培训和患者选择等诸方面对现阶段无导线起搏器的应用进行了规范和聚焦。相信本专家共识的出台会对国内不同医疗机构合理、规范地使用无导线起搏器,包括适应证选择和围术期管理等提供有力支撑。

相对于传统起搏疗法,无导线起搏器是心脏起搏史上里程碑式的变革和进步。从电子元器件的颠覆性创新,到植入术式的根本不同,以及无囊袋及导线并发症,易化的术后管理及患者的术后感受等都迥异于传统起搏疗法,具有独特优势,其长期的安全性和有效性应是可预测的。随着时间的推移,相信无导线起搏器会逐渐得到更广范围的使用。即将在国内上市的 Micra AV的VDD模式也会扩大无导线起搏器在房室传导阻滞患者中的应用。尽管现有证据已证明无导线起搏中短期的有效性和较低的并发症,但目前尚缺乏与传统起搏器长期安全性和有效性的随机对照研究[43]。另外,包括取出经验有限,取出过程较棘手、电池耗竭时的处理策略尚不明确等问题,以及AAIR 和 DDDR 的起搏模式尚在研制和验证过程中,因此无导线起搏器许多功能的优化包括生理性起搏仍在探索中。临床研究应该聚焦比

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中华心律失常学杂志 2022年6月第26卷第3期 Chin J Cardiac Arrhyth,June 2022,Vol.26,No.3

较与传统起搏方式在长期有效性和安全性方面的差异,包括应对无导线起搏器的整体获益(生活质量、个人感受等)与其弊端(非生理性起搏)进行评价,进一步明确无导线起搏器适应证并使患者长期获益。

执笔人(按姓氏拼音排序)

陈柯萍 范洁 刘兴斌 宿燕岗 汪宝鹏 吴立群 徐伟

专家委员会(按姓氏拼音排序)

陈柯萍(中国医学科学院阜外医院心律失常中心),陈样新(中山大学孙逸仙纪念医院心血管内科),范洁(云南省第一人民医院心血管内科),郭成军(首都医科大学附属北京安贞医院心脏起搏与 CIED 中心),洪浪(江西省人民医院心血管内科),李若谷(上海市胸科医院心血管内科),李学斌(北京大学人民医院心血管内科),刘启明(中南大学湘雅二医院心血管内科),刘兴斌(四川大学华西医院心脏内科),苏晞(武汉亚心总医院心血管内科),宿燕岗(复旦大学附属中山医院心血管内科),汤宝鹏(新疆医科大学第一附属医院心脏中心起搏电生理科),吴立群(上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏内科),徐伟(南京大学医学院附属鼓楼医院心血管内科),张澍(中国医学科学院阜外医院心律失常中心)

专家委员会秘书

潘文麒(上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏内科), 张疆华(新疆医科大学第一附属医院心脏中心起搏电生理科)

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

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(收稿日期:2022-04-13)

(本文编辑:林娜 徐世杰)

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