国产创新X／γ射线一体化放射治疗系统技术操作指南

国产创新X/γ射线一体化放射治疗系统技术操作指南

中国医学装备协会放射治疗装备技术分会

中国医学装备协会放射治疗装备技术分会

通信作者:张福泉, Email: zhangfuquan3@126.com

中图分类号: R812 R815.2 文献标识码: A

[摘要] X/γ 射线一体化放射治疗系统集成X射线的医用直线加速器系统和γ射线的伽玛刀系统等多项先进技术,实现多种创新放射治疗方式,满足复杂临床需求,提供个体化放射治疗。该系统具备显著技术优势,包括X/γ射线结合同机单次同步或序贯加量放射治疗、精确生物靶区剂量适形、同轴共面一体化高精准治疗、突破传统限制任意角度拉弧的容积旋转调强放射治疗(VMAT)、多角度非共面超精准立体定向放射治疗以及高性能高效率的适形调强放射治疗(IMRT)。为此,围绕国产创新X/γ射线一体化放射治疗系统阐述其技术操作规范,旨在对同步加量、多靶区照射、空间分割、时空分割放射治疗及自适应放射治疗等技术,从适应证选择、模拟定位、靶区与危及器官勾画及评估、以及治疗计划设计到放射治疗实施制定详细且严格的规范,确保在临床应用中充分发挥该系统优势,保障治疗的安全性与有效性,推动国产放射治疗技术在临床实践中的广泛应用。

[关键词] 国产创新一体化放射治疗设备; X/γ射线一体化, 技术操作规范; 指南

基金项目:“十四五”国家重点研发计划项目资助课题(2022YFC2407100, 2022YFC2407101)

引用本文:中国医学装备协会放射治疗装备技术分会.国产创新X/γ射线一体化放射治疗系统技术指南[J].中国医学装备,2026,23(1):2-10.DOI:10.3969/j.issn.1672-8270.2026.01.001.

Technical operation guidelines for domestically innovative X/γ-ray integrated radiotherapy system

Radiotherapy Equipment and Technology Branch, China Association of Medical Equipment

Corresponding author: Zhang Fuquan, Email: zhangfuquan3@126.com

[Abstract] The X/γ-ray integrated radiotherapy system integrates many advanced techniques includes medical linear accelerator of X-ray, and gamma knife system and others, which can realize many kinds of innovatively radiotherapy modes, and meet complexly clinical requirement, and provide personalized treatment. The system has significant technical advantages, including radiotherapy that X/γ-ray combines with the same machine single synchronous or sequential addition, dosage conformity of precise biological target area, integrated high-precision treatment of coaxial coplanar, volumetric modulated are therapy (VMAT) with arbitrary angle arc-pull that breaks conventional limitations, multi-angle non-coplanar ultra-precision stereotactic radiotherapy, and conformal intensity-modulated radiotherapy with high-performance and efficiency. For this, this article systematically elaborated the technical operation specifications around domestically innovative X/γ-ray integrated radiotherapy system, which aimed at formulating detailed and rigorous specification for synchronous dosage, irradiation for multi-target area, spatial segmentation, radiotherapy with temporal and spatial segmentation, and the technique with adaptive radiotherapy from selection for indication, simulated positioning, outline and assessment for target area and organ, design of treatment plan, and implementation of radiotherapy, thus to ensure the advantages of system can be full realized in clinical applications, and ensure the safety and effectiveness of treatment, and promote the widespread application of domestic radiotherapy technique in clinical practice.

[Key words] Domestic innovative integrated radiotherapy equipment; X/γ-ray integration; Technical operation specification; Clinical guideline Fund programs: National Key R&D Program of China, Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China (2022YFC2407100, 2022YFC2407101)

X/γ射线一体化放射治疗系统将基于X射线的医用直线加速器系统、基于γ射线的伽玛刀系统、三维实时影像引导系统、剂量引导、自适应放射治疗和人工智能算法等多种放射治疗方式和技术创新整合在同一平台上,以满足复杂且多样化的临床需求,可灵活选择最适合患者的治疗方案,提供高效、精确及针对性极强的个体化治疗服务[1-3]。X/γ射线一体化放射治疗系统结构见图1。

1 X/γ射线一体化放射治疗系统临床价值及技术优势

1.1 同机单次同步加量及序贯加量放射治疗

X/γ射线一体化放射治疗系统为临床提供多样及个性化的全新放射治疗方案:①多靶区联合同步照射,如针对原发肿瘤存在和反应和(或)远端转移的食管

 注: CBCT为锥形束计算机体层扫描

图1 X/γ射线一体化放射治疗系统结构示意图

癌肿内寡转移、胸膜间皮瘤寡转移等;②局部加量照射,针对局部晚期肿瘤乏氧区的局部加量、靶区内加

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 量照射兼顾靶区外的同步预防照射等,如多发脑转移瘤的局部加量同步全脑预防照射[4];③栅格grid)/点阵(lattice)照射,针对常规放射治疗效果欠佳的晚期和(或)巨块肿瘤开展相关治疗,可进行临床前沿性研究探索[4-6]。同机单次同步加量或序贯补量放射治疗模式是一项创新技术,其临床应用具有重要的科研价值[7]。

1.2 提供更精确的生物靶区剂量适形

X/γ射线一体化放射治疗系统将高性能直线加速器系统与伽玛刀系统相互协同,使每例患者仅需1次计划和摆位,即可实现先进的直线加速器适形调强放射治疗和伽玛刀立体定向放射外科治疗的两种治疗技术的组合照射,对于大靶区使用加速器常规适形放射治疗,小靶区使用立体定向,复杂靶区两者相结合,有助于真正实现从物理剂量适形到生物剂量适形的探索[3]。

1.3 同轴共面一体化高精准治疗

X/γ射线一体化放射治疗系统通过高精度滑环机架将直线加速器系统、立体定向伽玛刀系统、千伏级影像系统同轴共面一体化集成,实现成像与治疗同中心,在成像与治疗时无需移动患者,避免了不同位置治疗床移动及下沉等差异带来的精度问题[2]。同时,X/γ射线一体化放射治疗系统的影像引导系统不仅在治疗前提供精确的千伏级锥形束计算机体层扫描(kilovoltage cone-beam computed tomography, kV-CBCT)影像引导,同时可以提供治疗过程中的实时影像引导下的高精度放射治疗,大幅降低了分次治疗内的误差[2]。根据患者靶区位置、体型等不同条件选择相应最佳的影像引导方式,理想地兼顾了成像剂量和成像质量的平衡,确保肿瘤患者摆位精度。

1.4 突破传统限制的任意角度拉弧容积旋转调强放射治疗

X/γ射线一体化放射治疗系统采用滑环式机架结构设计,打破传统直线加速器治疗过程中机架角度的限制,可实现亚毫米高精度任意角度连续拉弧容积旋转调强放射治疗(volumetric modulated arc therapy, VMAT)技术,如后背拉弧,节省了机架旋转的“刹车”和“空跑”等的时间浪费,提高临床治疗效率,改善患者治疗舒适度,且拓展了治疗方式和治疗适应证范围,为临床带来精准和高效的VMAT治疗新模式[8]。

1.5 多角度非共面超精准立体定向放射治疗

X/γ射线一体化放射治疗系统内置的立体定向伽玛刀系统是高精度立体定向放射治疗的利器,采用经典的等轴旋转聚焦技术,将18束γ射线实现天然的非共面聚焦,仅需1次旋转即可实现从18个非共面的

拉弧照射,同时配备7组全自动准直器,具备可调节的非共面角度,能够针对全身肿瘤和病变实施高精准、高聚焦及剂量梯度陡峭的立体定向放射外科治疗(stereotactic radio surgery, SRS)和体部立体定向放射治疗(stereotactic body radiation therapy, SBRT),对周围健康组织受照剂量更低。针对小体积肿瘤精准的放射治疗临床需求,非共面照射能够给患者提供更好的正常组织保护,并带来更优的剂量场塑形方案。

1.6 高性能高效率的遥形调强放射治疗

X/γ射线一体化放射治疗系统的直线加速器束流生成技术可以达到最大剂量率(1400cGy/min),高剂量率可以在更短时间内杀死肿瘤组织,避免正常组织长时间剂量吸收,有效降低放射治疗不良反应,提高生物学效应,配合完全自主研发的120片动态多叶光栅,以4.0cm/s的速度高效适形,对于肿瘤杀伤力大、治疗范围广、肿瘤适形度好的同时,再搭配高精度大孔径滑环机架结构带来的极致精简的临床流程,西安大医集团的TAICHI系列加速器在进行直线加速器适形调强治疗时拥有业内领先的治疗效率。同时,TAICHI系列加速器采用了最新一代智能化数字控制系统,嵌入Auto-VMAT功能,可最大程度减少设置和治疗每例患者所需的步骤,突破了对包括加速管、束流发生器以及多叶光栅等关键技术的封锁,可实现高效的SBRT、调强放射治疗(intensity-modulated radiation therapy, IMRT)以及VMAT等先进治疗技术。

2 X/γ射线一体化放射治疗系统临床应用技术规范

2.1 同步加量治疗技术规范

2.1.1 适应证选择

同步加量治疗(simultaneous integrated boost, SIB)技术在放射治疗中的应用旨在对不同靶区施以不同剂量,以优化治疗效果并减少对正常组织的损害。临床研究表明,SIB技术适应证包括但不限于以下情况:①局部晚期非小细胞肺癌,SIB技术可以提高局部晚期非小细胞肺癌的治疗效果,通过在不增加正常组织变量的前提下给予肿瘤区局部加量剂量照射;②脑转移瘤,SIB技术可以与SRS结合使用,通过全脑放射治疗进行预防性照射,同时对转移瘤病灶进行同步加量;③在根治性放射治疗中,对于大小和位置适宜的原发肿瘤或转移淋巴结,可以利用直线加速器进行预防性照射,并通过伽玛刀实施同步加量[9-10]。

2.1.2 模拟定位

(1) 体位固定。根据患者肿瘤位置采取不同的体

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位，并使用热塑膜、真空垫、头颈肩体架等个性化体位固定装置，完成患者的模具制作。

(2)CT模拟定位。根据医师提供的模拟定位要求进行CT扫描,获取治疗体位下的影像学资料。该技术的定位方式与常规定位无较大差异,因考虑γ射线源单次剂量较高,建议选择SRS与SBRT方式的体位固定方案,同时在一定程度上降低扫描层厚,以便于计划制定时,进行伽玛靶点对各层面影响的充分评估。

2.1.3 靶区与危及器官匀画

X/γ射线同步加量治疗技术是一种先进的放射治疗技术,其能够在治疗过程中对靶区和危及器官(organs at risk, OAR)进行精确的剂量控制。

(1)靶区勾画。靶区包括计划靶区(planning target volume, PTV),需要根据诊断影像学(如CT、MRI)来确定肿瘤的位置和范围,而对于同步加量治疗,通常会有两个不同的靶区,一个是接受较高剂量的靶区(如PTV 75 Gy),另一个是接受标准剂量的靶区(如PTV 50 Gy)。靶区的精确勾画对于确保肿瘤接受足够剂量的放射治疗至关重要。

(2)OAR勾画。在治疗计划中,需要识别并勾画可能受到放射线影响的OAR,如胃肠道、肾脏、肝脏、脊髓等,这些器官的勾画对于评估和限制其在治疗过程中可能接受的最大剂量至关重要。

2.1.4 剂量评估要求

(1)治疗计划。需要确保靶区接受足够的剂量,同时OAR的剂量受到限制,以减少不良反应的风险,如对于胰腺癌的同步加量放射治疗,需要考虑的剂量限制包括脊髓的最大点剂量≤45Gy,双肺20Gy剂量覆盖的体积(V20)≤30%,心脏平均剂量<40Gy等。

(2)治疗计划评估。治疗前需要对治疗计划进行全面评估,包括剂量一体积直方图(dose-volume histogram, DVH)分析,以及对靶区和OAR的剂量限值的完成情况。

2.1.5 治疗计划设计

在放射治疗计划制定中, SIB的实施需要遵循一系列精确的步骤, 以确保治疗的安全性和有效性: ①靶区定义, 明确肿瘤靶区(gross tumor volume, GTV)、临床靶区(clinical target volume, CTV)和PTV, 并进行精确勾画, 包括对肿瘤的大小、形状和位置的准确评估, 以及对可能涉及的淋巴结区域的考虑; ②剂量规范, 设定处方剂量, 包括总剂量、分割剂量及治疗周期, 并对不同靶区给予不同剂量, 如对

由于同步加量治疗可能需要为GTV和CTV设定不同的剂量水平;③OAR勾画,识别和勾画可能受到辐射影响的OAR,并且医生需要对不同的靶区设定剂量限制,这些限制基于正常组织的耐受性和潜在的不良反应风险;④同步加量计划制作,物理师和剂量师会根据肿瘤的具体情况和治疗目标,设计出不同的剂量区域,在制作X/γ射线同步加量治疗计划时应考虑不同肿瘤目标的处方剂量设定,选择合理的靶区同步加量方案,可以采取先直线加速器后γ射线或先γ射线后直线加速器的形式进行同步加量治疗[11];⑤剂量分布优化,使用适形放射治疗(conformal radiation therapy, CRT)、IMRT、VMAT等技术优化剂量分布,这些技术可以帮助提高靶区的剂量集中度,同时减少对周围正常组织的剂量,相较于上述常规计划剂量的线性叠加,X/γ射线同步加量治疗计划需要在考虑第1程计划OAR受量的基础上,对第2程加量计划进行优化;⑥治疗计划评估,通过DVH以及剂量分布曲线分析评估治疗计划的质量,确保不同靶区的剂量满足处方剂量要求,同时保证OAR的受量不超过设定的剂量限制,在评估X/γ射线同步加量治疗计划时应考虑两程计划的剂量结果进行综合评估[11];⑦治疗计划验证,在治疗前对治疗计划进行验证,包括剂量计算的准确性和治疗设备的精确性,通常涉及到使用各种质量保证工具和技术,如剂量测量和影像验证[12]。

2.1.6 放射治疗实施

(1)计划准备。在肿瘤信息管理系统(oncology information system, OIS)完成计划信息核对,包括患者信息和计划信息,可添加患者摆位图像与注释等信息,便于在治疗室内核对患者和摆位提示信息,进行计划排程,并添加必要的患者注释。

(2) 计划调用。输入患者身份信息(identity document, ID), 核对显示信息并于患者确认后加载计划。

(3)患者摆位。核对室内屏幕的信息,按照放射治疗摆位技术要求完成摆位,确认摆位完成。

(4)图像引导。计划加载后会默认下发影像野,根据影像野的类型执行图像采集,图像配准后进行图像审核,提交误差偏移量数据。

(5)治疗执行。下发射野/靶点,启动治疗照射,留患者情况,治疗照射结束后,执行退床操作。

SIB是一种先进的放射治疗技术,其结合了多种剂量分布方法,通过在同一次治疗过程中提供不同剂量的辐射,以更有效地针对不敏感肿瘤组织。SIB技

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 术旨在不同的组织深度上提供不同的剂量分布, 通常用于对局部晚期肿瘤及乏氧区进行精确制导并照射, 同时以较低的剂量保护周围健康组织(或起到预防的作用), 从而实现更佳的治疗效果和较少的不良反应[9-10]。而$X/γ$射线同步加量治疗技术在此基础上基于X射线和$γ$射线所具有的不同物理特性, 使其相互补充, 在更好的对高危区域进行加量照射的同时, 不增加甚至减少正常组织的受量。在治疗过程中, $X$射线和$γ$射线可以交替施加, 并根据患者的反应和肿瘤的变化实时调整[2]。对于$X/γ$射线同步加量治疗技术, 应需要同步执行直线加速器计划和伽玛刀计划。在计划调用阶段可核对勾选多个计划, 以确保全部计划在同一时刻完成加载, 达到一次摆位多计划执行的目标。因为影像点的坐标和直线加速器的等中心位置相同, 因此两种类型计划的执行顺序并无严格意义上的差异, 因头部治疗时带有实时图像引导功能, 而该功能需要在完成CBCT后进行, 因此推荐先执行伽玛计划再执行直线加速器计划。当两个计划都带有影像野时, 先执行的计划推荐进行位置验证, 而后续的计划可根据临床需要进行拍摄或跳过。

2.2 X/γ 射线多靶区照射技术

2.2.1 适应证选择

在放射治疗领域,多靶区照射技术的应用是为了在治疗过程中对不同的靶区给予不同的剂量,以提高治疗效果并减少对正常组织的损伤。这种技术尤其适用于以下情况:①肿瘤分块,肿瘤体积较大或形状不规则需要分成多个子体积进行照射;②肿瘤与OAR关系复杂,肿瘤与周围重要器官的距离较近,需要精确控制剂量分布;③肿瘤分期不同,对于同一器官的不同分期肿瘤,可以采用不同的剂量和照射方式;④具有多个转移灶的复杂病例,如中心型肺癌伴随肺、骨、肝转移等;⑤X/γ射线多靶区照射技术可以对不同大小和位置的肿瘤进行综合治疗,从而提高治疗效果并改善患者的生活质量。

2.2.2 模拟定位

(1) 体位固定。根据患者肿瘤位置采取不同的体位,并使用热塑膜、真空垫、头颈肩体架等个性化体位固定装置,完成患者的固定模具制作。

(2)CT模拟定位。根据医师提供的模拟定位要求,进行CT扫描,获取治疗体位下的影像学资料。

(3)多靶区肿瘤患者定位注意事项。①当靶区之间距离较近时,可参考常规定位方案;②当靶区位置

距离较远时,在体位固定选择上应尽可能延长固定范围,确保多部位的体位重复性,定位参考点应参考靶区位置选择设置在相对居中处,已确保参考点至不同靶区的最短距离。扫描范围要充足,并注意调整增强扫描的延时时间。

2.2.3 靶区与OAR勾画

X/γ射线多靶区照射技术或多病灶(易遗漏)靶区对PTV和OAR的勾画与评估有着严格的要求, 通常需要结合高精度的影像技术提供清晰的解剖结构, 以确保靶区和OAR的准确识别。

(1)靶区勾画。需要明确、清晰地定义并勾画出多发肿瘤及其可能的转移灶,确保所有相关病灶都被纳入靶区,并要明确肿瘤的形状、大小和位置,靶区的精确勾画对多靶区肿瘤接受足够剂量的有效治疗至关重要。

(2)OAR勾画,在治疗计划中,需要识别并勾画所有可能受到放射线影响的OAR,如胃、肠道、肾脏、肝脏、脊髓等,这些器官的勾画对于评估和限制其在治疗过程中可能接受的最大剂量至关重要;

2.2.4 剂量评估要求

治疗计划评估时应充分考虑各OAR的潜在风险,制定相应的风险管理策略,仔细观察靶区、OAR的剂量分布,在确保靶区接受足够剂量辐射的同时,注意OAR的受照剂量是否在可接受范围内,如远端靶区进行照射时低剂量区域是否重叠,对同一OAR的量化评估需要总剂量的叠加计算等,评估有时也需要考虑治疗效率,如单次治疗时长等,评估需要确保方案的科学性和合理性。

2.2.5 功疗计划设计

为确保治疗的安全性和有效性,对X/γ射线多靶区照射计划设计的关键步骤给出以下建议。

(1)靶区定义。根据医师的勾画,明确并检查靶区的形状、数量和位置,确保无遗漏。

(2)剂量规范。设定处方剂量,包括总剂量、分割剂量、治疗周期等,并限制OAR剂量(需特别注意远端靶区低剂量重合部分OAR)。

(3)计划制作优化。使用放射治疗计划系统(treatment planning system, TPS)进行剂量计算,根据实际情况采用不同的治疗技术进行剂量分布优化,以确保每个靶区都能接受到足够的照射剂量,并满足OAR的剂量限制要求,如头部多发脑转移,为了保护OAR可采用纯γ射线照射,若考虑效率可采用X/γ射线联合治疗,以其中一个计划做本底设计总体计划。肺部转

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移瘤通常可使用γ射线治疗小病灶,X射线治疗大靶区,既更好地保护OAR,又顾及到大靶区的适形以及整体治疗的效率。

(4)治疗计划评估。借助DVH、等剂量曲线等, 检查每个肿瘤靶区的剂量覆盖是否满足处方要求, OAR的受照剂量是否在安全范围内(需特别注意远端靶区低剂量重合部分OAR受照剂量)。

(5)计划模拟与验证。进行计划的模拟和验证,使用剂量测量装置对计划进行验证,根据验证结果进行必要的调整,确保治疗计划的准确性。

2.2.6 放射治疗实施

放射治疗实施操作规范同2.1.6所述。

对于X/γ射线多靶区技术,无论是多个直线加速器计划、多个伽玛刀计划还是混合照射计划,在计划调用阶段均可勾选多个计划,以确保全部计划在同一时刻完成加载,达到1次摆位多计划执行的目标。多靶区计划在同步加量的基础上,扩展了多中心的概念影像坐标点可以根据实际的治疗部位的感兴趣区做差异化的设置。设备通过治疗床的高精度自动移动,能够保证在分次内到达目标的准确性。在这类计划的执行过程中,对计划的先后顺序无严格限制,影像拍摄也会随着计划的不同采集不同的位置信息。

2.3 X/γ射线空间分割放射治疗技术

2.3.1 适应证选择

空间分割放射治疗(spatially fractionated radiation therapy, SFRT)通常是在大体积肿瘤中创建高度不均匀的剂量分布,同时最大限度地减少周围正常组织的损伤[5-7]。当前,关于SFRT的治疗方案及适应证选择仍处于研究和探索阶段,其具体的适应证范围尚不明确,根据已发表的相关文献表明,SFRT的适应证主要适合以下情况。

(1)体积较大或形状不规则的肿瘤。SFRT适用于治疗体积较大的肿瘤,如某些头颈部肿瘤,软组织肉瘤、肺癌及肝癌等,这些肿瘤通常因为体积过大而难以通过传统放射治疗技术有效治疗。

(2)放射线敏感度较低的肿瘤。当有些肿瘤对放射线不敏感时,可以运用SFRT方法选择合适的照射线、照射方式以及剂量分布,通过有效安排剂量的空间分布来提高射线的照射效率。

(3)姑息治疗。对于晚期癌症患者，SFRT可以用于姑息治疗缓解症状。

(4)治疗方式融合。SFRT可以与其他治疗方式进

行结合,如质子放射治疗、中子放射治疗等,以提高治疗效果。

SFRT的适应证和治疗方案应根据患者的具体情况和最新的临床研究进行调整,随着技术的发展,SFRT的适应证范围有待进一步研究和临床验证[13]。

2.3.2 模拟定位

相较于常规的患者模拟定位无特殊差异。

2.3.3 靶区与OAR勾画

SFRT技术对靶区和OAR的勾画及评估有着严格的要求,需要结合高精度的影像技术与自动化分割工具进行勾画,从而最大程度地保护健康组织并提高治疗效果。

(1)靶区勾画。SFRT要求对肿瘤区域进行精确的剂量分布规划,通常采用影像引导技术,通过三维建模勾画出肿瘤体积。由于SFRT强调高低剂量峰谷分布,因此肿瘤的内部结构和边界需要进行详细的勾画,确保在肿瘤核心施加高剂量,同时边缘或非重要区域保持低剂量,其中GTV的高剂量区域(高剂量顶点)应设置为0.5~1.5cm直径的球体,高剂量顶点之间的间距应为2.0~5.0cm(从中心到中心),确保不同顶点的剂量分布不会重叠。将所有高剂量顶点的外点被边界连接,形成晶格靶体积(lattice target volume,LTV),用于评估剂量分布的均匀性。

(2)OAR勾画。OAR的精确勾画在SFRT中尤为重要,尤其是大体积肿瘤或靠近重要器官时,高剂量顶点与OAR之间应保持至少1cm的距离,确保正常组织受到的剂量控制在安全范围内。

2.3.4 评估要求

在评估过程中,需根据三维剂量分布图分析剂量峰谷的形成情况,通过DVH等工具,确认靶区内高剂量部分的覆盖情况,同时确保OAR受到的辐射在安全范围内。必须定期检查和评估每次放射治疗后的靶区与OAR的变化,保证治疗的安全性和效果。

(1)峰谷剂量比(peak-to-valley dose ratio, PVDR)。建议PVDR在3~7之间,确保高低剂量区域差异明显,较宽的峰谷剂量差异有助于优化肿瘤控制并减少辐射毒性。

(2)峰值剂量(peak dose)。推荐在15~25Gy,以覆盖95%的高剂量顶点区域。

(3)谷值剂量(valley dose)。应控制在5Gy以下,确保肿瘤周围组织的辐射毒性最小化,对于免疫反应诱导,谷值剂量越低越好。X射线晶格放射治疗计划的

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 典型参数设置见图2。

 注：GTV为肿瘤靶区；Lattice为晶格；Dose为剂量

图2 X射线晶格放射治疗计划的典型参数设置

2.3.5 治疗计划设计

空间分割放射治疗计划设计要求的关键流程: ①晶格放射治疗设计, 根据肿瘤形状, 在GTV内放置直径为0.5~1.5 cm的高剂量顶点, 其顶点之间的间距设置为2.0~5.0 cm, 再根据临床需求和肿瘤解剖结构, 调整高剂量顶点的位置, 避免靠近重要血管、神经等, 最后设置1~2cm的向内边缘, 确保高剂量区域不会接触到肿瘤边缘, 且避免对正常组织的过度辐射; ②剂量分布规划, 确定高剂量顶点的峰值剂量, 通常为15~25Gy, 以确保95%的高剂量顶点被覆盖, 同时谷值剂量应<5Gy, 尽可能低, 以降低对周围正常组织的影响, 根据既往经验肿瘤边缘的最大允许剂量应<3Gy, 以减少辐射毒性反应; ③剂量评估, 使用DVH分析肿瘤、晶格体积和OAR的剂量分布, 确保靶区接受到足够的治疗剂量, 并降低正常组织的受照剂量。

利用等效均匀剂量(equivalent uniform dose, EUD)评估不同剂量分布对肿瘤和正常组织的影响;①个性化调整与优化,根据患者肿瘤特征和周围组织的具体情况,对晶格布局和剂量分布进行个性化调整,优化PVDR,以增强治疗效果,针对不同的治疗目标(如姑息治疗、剂量增强、免疫反应诱导)适当调整剂量设定,姑息治疗的峰值剂量可在5~20 Gy之间浮动,而免疫反应诱导的峰值剂量通常为15~25 Gy;②计划验证与实施,在实际放射治疗前使用影像引导技术验证计划与患者解剖结构的一致性,确保剂量分布准确无误,根据验证后的计划实施放射治疗,实时监控治疗进程,确保剂量分布的准确性和安全性。

2.3.6 放射治疗实施

放射治疗实施操作规范同2.1.6所述。

2.4 X/γ 射线时空分割放射治疗技术

2.4.1 适应证选择

当前时空分割放射治疗(temporo-spatially fractionated

radiation therapy, TSFRT)的概念仍处于探索阶段,缺乏明确的适用指南和专家共识,导致在实践中存在诸多不确定性和挑战。但Zhou等[14]研究表明,TSFRT联合免疫疗法在有些情况下对肿瘤能起到比较好的效果,通过时空分割来控制肿瘤受照剂量,单次大剂量的照射能大范围破坏肿瘤组织,释放出更多的免疫标记物;多次小剂量的照射能改变肿瘤周围的免疫微环境。Vetrugno等[15]研究表明,在不同时间点对肿瘤不同亚区域给予差异化的剂量分割方案,可以更有效地调动抗肿瘤免疫反应,从而超越单纯空间异质性带来的收益。因此在肿瘤内部不同区域(空间)实现不同剂量、不同时间照射的时空分割放疗方案也在进一步的探索中。TSFRT的4种临床适应症:①多发性转移病灶,TSFRT技术将根据靶区特点,合理规划放疗时间、射线种类、剂量分布以达到更好的治疗效果;②放射线敏感度较低的肿瘤,单次放射治疗无法达到预期结果,TSFRT技术可规划多次放射治疗时间及不同种射线交叉照射,以提高治疗效率;③肿瘤结构较复杂,TSFRT技术通过精准的时间、空间分割治疗设计,对于体积较大的、周边危及器官情况复杂的恶性肿瘤治疗较为有利;④疼痛控制与姑息治疗,TSFRT技术作为姑息治疗的一部分,对于缓解骨转移造成的疼痛和改善生活质量起到明显作用。

然而,TSFRT的适用范围和治疗效果尚有待进一步的探索研究,日后可通过大量的实验数据分析和临床病例研究,将逐渐体现出TSFRT的作用和价值。

2.4.2 模拟定位

按常规要求开展肿瘤模拟定位即可,有条件的医 院可补充采用磁共振定位方案。

2.4.3 靶区与OAR勾画及评估要求

TSFRT与SFRT类似,对靶区的勾画和评估有着非常严格和精确的要求,这是保证治疗效果和减少不良反应的关键。TSFRT中进行靶区勾画时首先要进行精确的解剖学标记,利用多模态影像技术(如CT、MRI、PET)等对肿瘤及其周围结构进行精确的解剖学标记。放射肿瘤科医生需要详细勾画出肿瘤的边界、大小以及相关的OAR。此外,在TSFRT中可能需要对肿瘤不同部分进行不同的剂量设计,空间分割强调高低剂量峰谷分布。因此肿瘤的内部结构和边界需要进行详细的勾画,确保在肿瘤核心施加高剂量,同时边缘或非重要区域保持低剂量。

TSFRT中的靶区评估主要从3个方面进行：①肿瘤

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体积和形状的动态评估,在治疗过程中,肿瘤体积和形状可能会发生变化,要求定期进行影像检查,并根据最新的影像信息重新评估和调整靶区;②DVH分析,重点关注峰谷剂量比、峰值剂量和谷值剂量,通过DVH来评估靶区内不同剂量的分布情况,确保高剂量区域覆盖靶区而低剂量区域尽可能减少对正常组织的暴露;③OAR的评估,评估靶区周围重要器官(如脊髓、视神经、心脏等)受量情况,高剂量顶点与OAR之间应保持至少1cm的距离,确保正常组织受到的剂量控制在安全范围内,TSFRT中的时空分割使得这一步尤其重要,因为不同时间点和空间的剂量差异需要特别考量。

2.4.4 治疗计划设计

TSFRT技术的治疗计划设计是一个复杂且高度个性化的过程,需要考虑多种因素,以实现肿瘤的有效控制,同时尽量减少对正常组织的损伤。TSFRT治疗计划设计的特点和关键考虑因素在于:①晶格放射治疗设计,TFSRT中的空间分割部分需根据肿瘤形状,设计剂量峰值、谷值及其分布,再根据肿瘤解剖结构和临床需求,调整高剂量顶点的位置,避免靠近重要血管、神经等,最后设置1~2cm的向内边缘,确保高剂量区域不会接触到肿瘤边缘,避免对正常组织的过度辐射;②剂量分布和时间安排,在进行空间剂量分布设计时,可以通过IMRT等技术针对肿瘤的不同区域进行不同剂量的分布,确定剂量的峰值、谷值以及峰谷剂量比,在时间分割安排上,考虑到肿瘤与周边器官的位置形状,可以将放射治疗时间进行多次分割,灵活选择不同种射线的照射时间安排,也可以根据肿瘤细胞的生物学特性(如增殖速度、免疫学特点、放射敏感性等),设计出适当的照射时间表,在不同时间段内对肿瘤进行照射,而达到更好的治疗效果;③剂量空间分割优化,根据肿瘤特征和周围组织的具体情况对空间分割的晶格布局和剂量分布进行个性化调整,优化峰谷剂量比,以增强治疗效果;④剂量时间分割优化,在治疗的不同时间阶段,结合新的影像学资料和生物学反馈,重新计算并修订治疗计划,确保治疗的持续有效性;⑤计划验证与实施,在进行实际放射治疗前,使用影像引导技术验证计划与患者解剖结构是否一致,确保剂量分布准确无误,根据验证后的计划实施放射治疗,实时监控治疗进程,确保剂量分布的准确性和安全性。

2.4.5 放射治疗实施

放射治疗实施操作规范同2.1.6所述。

X/γ射线TSFRT技术,对分次内与分次间的治疗摆位误差提出了更高的要求,应确保治疗前位置验证准确,关注肿瘤的变化与周围器官的位置关系变动。

2.5 X/γ射线自适应放射治疗

自适应放射治疗(adaptive radiation therapy, ART)是一种先进的放射治疗技术,允许医生在治疗过程中根据肿瘤的动态变化(如肿瘤体积变化、位置移动等)调整治疗计划。ART技术提供了实时调整计划的能力,通过不断优化治疗方案,确保治疗的准确性和有效性。同时,ART可根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案,提高肿瘤的控制率,降低正常组织并发症的风险[16-17]。X/γ射线一体化放射治疗系统为ART的实施提供了新的解决方案。在ART的治疗过程中,患者的肿瘤和正常组织可能发生变化,如肿瘤缩小,位置移动或考虑正常组织的放射治疗反应等,采取先X射线后γ射线的治疗方案,充分结合X射线和γ射线的剂量学特点,可以在ART的实施过程中随着肿瘤缩小变化给予肿瘤更高的剂量,同时γ射线剂量跌落快的优势可以更低水平地降低周边的OAR受量。X射线和γ射线的结合,为ART提供了新的临床应用前景,通过多模态影像引导、实时图像反馈和先进的治疗计划系统,可以实现更精准和有效的肿瘤治疗。

2.5.1 模拟定位

按常规要求开展肿瘤模拟定位即可,有条件的医院可补充采用磁共振定位方案。

2.5.2 靶区与OAR勾画

ART允许医生在治疗过程中根据肿瘤和正常组织的动态变化调整计划,在实施X/γ射线自适应放射治疗时,对靶区及OAR的勾画应遵循其具体要求。

(1)靶区的勾画。初始靶区的确定应基于多模态的影像资料,如CT、MRI、PET等,综合判断肿瘤的位置、大小、形状和范围确定GTV。在勾画CTV时应当考虑肿瘤的生物学特性、生长方式以及可能的潜在转移区域,在确定PTV时,要考虑实际的摆位误差,器官运动等因素。

(2)治疗过程中靶区的调整。随着治疗的进行,定期进行影像检查,监测肿瘤的变化,如肿瘤缩小及时调整靶区范围,缩小PTV以减少正常组织的受照剂量,若肿瘤位置发生移动,重新评估并调整靶区的位

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 置,确保射线能够准确照射到肿瘤部位。

(3)OAR的勾画。对于正常组织和器官应根据影像解剖进行准确勾画，在自适应过程中应考虑器官运动和变形，如呼吸运动、心脏搏动、膀胱充盈情况等因素对OAR位置和形态的影响，进行适当的外放或采用运动管理技术，对于可能发生变形的器官，如肺、肝脏等，要评估变形对受照剂量的影响。

2.5.3 评估要求

X/γ射线ART应从多方面进行评估。在ART过程中,需要评估计划的适应性,如肿瘤及OAR的变化较大,需要重新制定治疗计划,同时要考虑治疗过程中的时间因素、患者的耐受性等,确保治疗计划的可行性和有效性,具体的评估要求应从以下两方面进行:①靶区覆盖评估,评估治疗计划对靶区的覆盖程度,确保足够的剂量能够照射到肿瘤部位,常用指标包括靶区剂量的均匀性指数,适形度指数等;②OAR受量评估,在治疗计划制定过程中,考虑分次间剂量变化的影响,确保OAR的受剂量不超过剂量限制标准,可通过DVH进行评估,X/γ射线自适应计划使用两种射线对患者进行治疗,治疗计划可能存在不同的分次变化,在进行OAR受量评估时,要考虑不同射线带来的生物学效应差异,对其进行整体评估。

2.5.4 治疗计划设计

ART计划是一个复杂而精细的过程,其需要结合患者的具体情况和肿瘤的动态变化不断调整治疗计划[18]。X/γ射线自适应计划的关键步骤及要求:①数据采集与准备,定期进行CT、MRI等影像检查,获取患者的实时解剖信息来确定肿瘤的位置和体积变化,在治疗过程中需要根据肿瘤的动态变化对靶区进行在线修正;②多模态图像融合,ART的过程通常需要采集患者的CBCT影像,将患者新的影像数据导入X/γ射线计划系统治疗计划系统,与初始治疗计划的影像数据进行配准融合,确定肿瘤及OAR的位置及体积变化;③靶区和OAR勾画,基于新的影像数据及配准结果,自动将初始治疗计划的靶区及OAR轮廓信息映射到新的影像数据上,并由经验丰富的临床医生确认映射结果,对于映射有误的轮廓结果,医生可及时进行修改并确认;④计划目标设定及优化,在进行重新计划前,医生可根据患者的肿瘤体积变化及OAR的受量情况决定使用直线加速器或者伽玛刀实行后续的ART治疗,并确认是否有必要进行计划调整,如果采用不

同的治疗方式,在进行计划目标设定时,应考虑之前OAR的受量,在重新计划时,确定合适的放射治疗剂量目标及剩余分次数,包括肿瘤靶区的处方剂量、OAR的剂量限制等,在X/γ射线计划系统中可设置不同的剂量目标和优化参数,并提供多种计划优化模式,如逆向优化、权重优化等,使用X/γ射线计划系统的优化算法,快速完成剂量优化,生成自适应计划;⑤计划的验证及评估,患者进行自适应治疗前应评估ART计划剂量的分布情况,借助剂量体积图、等剂量曲线等,检查肿瘤靶区的剂量覆盖是否满足处方要求,OAR的受照剂量是否在安全范围内,同时要进行计划验证确保实际治疗时的剂量与计划一致;⑥放射治疗实施,将优化并且验证通过的计划传输到对应的放射治疗设备,按照计划进行治疗。

2.5.5 放射治疗实施

放射治疗实施操作规范同2.1.6所述。

3 总结与展望

国产创新X/γ射线一体化放射治疗系统,可实现多种创新放射治疗方式,满足复杂临床需求,提供个体化治疗,系统具备显著技术优势,包括X/γ射线结合同机单次同步或序贯加量放射治疗、精确生物靶区剂量适形、同轴共面一体化高精准治疗、突破传统限制的任意角度拉弧VMAT、多角度非共面超精准立体定向放射治疗以及高性能、高效率的适形调强放射治疗。临床应用技术操作规范旨在对同步加量、多靶区照射、空间分割、TSFRT及ART等技术,从适应证选择、模拟定位、靶区与OAR勾画及评估、治疗计划设计到放射治疗实施,均制定了详细且严格的规范,确保在临床应用中充分发挥该系统优势,保障治疗的安全性与有效性,推动国产放射治疗技术在临床实践中的广泛应用。

指南编写专家组组长：张福泉(北京协和医院)

指南编写专家组副组长:邱杰(北京协和医院)、杨波(北京协和医院)

执笔人:刘峡(北京协和医院)、庞廷田(北京协和医院)

编委: 曹洋森(海军军医大学第一附属院长海医院)、甘广辉(苏州大学附属第一医院)、巩贯忠(山东省肿瘤医院)、郭文博(开封市肿瘤医院)、胡伟刚(复旦大学附属肿瘤医院)、江波(天津市肿瘤医院)、金献测(温州医科大学附属第一医院)、靳富(重庆大学附属肿

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瘤医院)、李定杰(河南省肿瘤医院)、李光俊(四川大学华西医院)、李金升(西安大医集团)、刘建庭(山西省肿瘤医院)、刘昆(山东第一医科大学第一附属医院)、刘峡(北京协和医院)、刘懿梅(中山大学肿瘤防治中心)、门阔(中国医学科学院肿瘤医院)、庞廷田(北京协和医院)、邱杰(北京协和医院)、孙文钊(中山大学肿瘤防治中心)、王晓踊(武汉大学中南医院)、王中飞(空军军医大学第一附属医院西京医院)、吴昊(北京大学肿瘤医院)、吴圣宇(大连大学附属中山医院)、肖志清(河北医科大学第二医院)、解传滨(中国人民解放军总医院第一医学中心)、杨波(北京协和医院)、杨博(河北工程大学附属医院)、杨瑞杰(北京大学第三医院)、杨昕(金华市中心医院)、姚雷(中国医科大学附属第一医院)、张福泉(北京协和医院)、张怀文(江西省肿瘤医院)、张鹏飞(西安大医集团)、赵俊(复旦大学附属肿瘤医院)、祝鹤龄(北京协和医院)

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收稿日期: 2025-08-20

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