克罗恩病中西医结合诊疗专家共识(2025年)

Expert consensus on integrated traditional Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of Crohn's disease (2025)

The Digestive System Diseases Professional Committee of the Chinese Society of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Abstract Crohn's disease (CD) is an immune-mediated, chronic progressive intestinal disorder with rapidly increasing incidence. Characterized by transmural intestinal inflammation in a segmental or skip-lesion pattern, CD manifests as intestinal ulcers, strictures, penetration, and even carcinogenesis. It is measurable with a substantial disease burden. While current treatments have entered the era of biologics and small-molecule drugs, which significantly improved overall efficacy and prognosis, but numerous clinical challenges remain unresolved. Traditional Chinese medicine (TCM) offers unique advantages in treating CD and can provide optimized therapeutic approaches for patients. This consensus integrates cutting-edge academic knowledge globally, outlines key points for the integrative TCM-Western medicine diagnosis and treatment of CD, and provides guiding principles for clinical practice in integrative CD management.

Key words Crohn's disease; integrated traditional Chinese and Western medicine; diagnosis; treatment; expert consensus

克罗恩病(Crohn's disease, CD)是一种发生在胃肠道原因不明的慢性非特异性炎症性疾病,近年来随着生物制剂和小分子药物在国内的陆续上市,CD的治疗已进入到了全新时代,治疗目标的不断升级给临床诊疗带来了诸多挑战,中西医结合治疗可为CD患者提供优化的治疗手段。由于目前尚无CD中西医结合诊疗共识意见,鉴于此,有必要制定中西医结合诊疗共识意见,以满足临床、教学和科研的需要。在中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会组织和领导下,成立了CD中西医结合诊疗专家共识工作小组,充分讨论并结合国内外现有诊治指南和循证医学资料,并征求国内中西医结合专家的意见,完成了《克罗恩病中西医结合诊疗专家共识(2025年)》的制定工作。

本共识从我国CD的防治实际出发,涵盖了该病的定义、流行病学、病因病机、诊断与分型、中西医结合治疗方案等内容,坚持中西医协作,突出中西医结合治疗的特色。

1 术语和定义

1.1 现代医学定义

CD是一种累及全消化道的慢性透壁性肠道炎症性疾病,是炎症性肠病(inflammatory bowel disease, IBD)的主要亚型之一。腹痛、腹泻和体重减轻是其常见症状,常伴有肠外器官病变和肛周病变。可发生在从口腔到肛门的消化道任意节段部位,目前认为回结肠病变占比最高,其次是回肠型和结肠型病变,上消化道病变患病率在逐渐增加。

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1.2 中医病名认识

临床根据CD不同的疾病表型及临床特点,可归属中医“腹痛”“泄泻”“肠痈”和“肠结”等不同病证范畴。肛周脓肿和肛周瘘管可为少部分CD患者的首诊表现,如以肛周病变为主要表现,诊疗上需肛肠外科医师联合处理,因此本共识不涉及该内容,本共识主要针对消化道腔内CD的诊治。

2 流行病学

CD 高发病率国家主要在欧洲和美洲,但近年来中国的发病率和患病率呈快速上升趋势[1]。中国城镇地区CD好发于年轻人,发病高峰年龄为18~35岁,男性好发于30~34岁(1.75/10万),女性好发于25~29岁(1.42/10万)[2]。

3 发病因素和病因病机

3.1 现代医学对发病因素的认识

CD的病因和发病机制尚不完全明确,现认为是在遗传易感的基础上,由环境因素参与,黏膜免疫系统对肠腔内抗原物质的异常免疫应答以及肠道微生态紊乱共同引起的,以肠道损伤为主要表现的系统性疾病[3-5]。

目前,全基因序列的相关研究及荟萃分析已经确定超过260个CD相关基因风险位点[6]。其中,NOD2(CARD15)的突变及其他已经确定的致病基因相关途径(如细胞自噬和内质网应激等)表明,固有免疫系统对肠腔内诱发因素的反应失调是CD发病的关键因素[7]。CD中肠黏膜的免疫反应由Th1和Th1型细胞免疫反应主导,免疫系统的异常激活以及免疫耐受性的丧失导致肠道屏障功能受损,免疫细胞对肠道内微生物的异常反应进一步加剧了慢性炎症的进程[8]。因而,肠道微生物群在CD中同样发挥着关键作用,与健康人群相比,CD的肠道微生物群特征是微生物多样性下降,这种失衡不仅表现在共生菌种(如大肠杆菌)的毒力增强,还与宿主的遗传易感性和免疫反应密切相关[9]。此外,环境因素是影响CD的重要原因,高危因素包括吸烟、高脂肪和高蛋白饮食、压力和紧张等精神心理因素等[10]。多方面因素共同作用引发肠壁炎症反应加剧,导致局部组织修复与损伤的平衡被破坏,进而诱发肠狭窄或肠瘘的发生[11]。

3.2 中医病因病机

本病发病与先天禀赋不足、饮食失调等环境因素有关,相关因素包括感受外邪和情志失调[12]。病位主要在胃肠,与脾、肝、肾、肺等脏腑相关,病位较广,病变较深。

湿毒蕴肠、损伤肠络、血败肉腐成病是CD的基本病机。病理性质多属本虚标实。本虚脾肾亏虚为发病内因,常伴有气血不足;标实责之湿毒蕴结、气血壅滞。主要病理因素有湿、热、毒、瘀等,常互为因果。脾胃功能受损,运化失健,气机不利,故

见腹泻、腹痛;湿热蕴结肠道,损伤肠络,络损血溢,发为便血或下利脓血;湿毒炽盛,血败肉腐,流注成痈,出现肠痿、腹腔脓肿;湿毒稽留,气血瘀滞,出现肠腑不通或腹部积块;湿热下注于大肠,阻于谷道,故见肛瘘或脓肿;儿童脾肾亏虚,运化不健,见发育不良或发育迟缓。

4 西医诊断

4.1 临床表现

推荐意见:CD的临床表现主要为腹痛、腹泻、血便和体重减轻等,肛周病变、并发症和肠外表现也是CD的重要表现。(专家共识)

CD的临床表现多样,包括消化道表现、全身性表现、肠外表现和并发症[13]。消化道表现主要为腹痛和腹泻,腹痛常局限于右下腹,部分患者可伴有血便,反复瘘管形成、肛周脓肿或肛瘘也是CD的重要表现。全身性表现包括体重减轻、发热和贫血等,乏力也是非常普遍的症状;对于年轻患者,会出现生长发育障碍。肠外表现主要包括关节病变(中轴型和外周型)、皮肤病变(结节性红斑和坏疽性脓皮病)、眼部病变(葡萄膜炎、巩膜炎和巩膜外层炎)、口腔阿弗他溃疡和肝胆病变(胆道结石、原发性硬化性胆管炎)等。并发症常见肠腔狭窄、肠梗阻、肠穿孔、腹腔脓肿和肛周病变[14]。

4.2 相关检查

4.2.1 实验室检查

推荐意见:CD实验室检查内容主要包括炎症指标和营养指标,此外,为排除其他疾病需要进行感染性指标的筛查。(专家共识)

相关实验室检查用于评估炎症程度和营养状况,包括血常规、C反应蛋白(C-reactive protein, CRP)、红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)和白蛋白等。粪便检测包括粪常规+隐血试验、粪便病原体和粪便钙卫蛋白(fecal calproctectin,FC)检测[15]。其他检查包括粪便艰难梭菌、巨细胞病毒(cytomegalovirus, CMV)、EB病毒(EpsteinBarr virus, EBV)、结核菌素试验(PPD)和g干扰素释放试验(IGRA)检测等。

4.2.2 内镜检查[16]

推荐意见:建议根据患者的可疑病变部位选择相应内镜检查,疑诊患者应进行多肠段活检,建议CD患者常规行胃镜检查。(专家共识)

①结肠镜:用于结肠型和回结肠型CD的诊断与鉴别诊断,检查应达到末段回肠。CD内镜下典型特征为跳跃式病变、纵行溃疡、铺路石样、回盲瓣受累、变形狭窄和肛周病变等。诊断时需记录病变范围和严重程度。②气囊辅助小肠镜:用于疑诊小肠型CD的诊断与鉴别诊断。病变位于近端小肠者,选择经口小肠内镜;病变位于远端小肠者,选择经肛小肠内镜;如无影像检查提示病变部位,首选

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经肛小肠镜。小肠型 CD 内镜下表现为病变呈偏侧跳跃、纵行溃疡,可连续累及数个皱襞、炎性肉芽增生。③胃镜:建议列为CD的常规检查项目,尤其是有上消化道症状、儿童和IBD 类型待定(IBDU)患者[17]。CD累及上消化道时可有各种非特异性表现,包括胃内或十二指肠球部黏膜充血、水肿、糜烂和不规则浅溃疡等;部分存在相对特异性表现,包括形态不规则溃疡伴周边炎性肉样增生、胃底部及十二指肠球降部条状竹节样改变和十二指肠球部狭窄等。④胶囊内镜:对于疑诊CD但结肠镜及小肠放射影像学检查未能明确诊断者,如无梗阻症状及已知的狭窄病变,胶囊内镜检查可作为辅助诊断方法。胶囊内镜存在滞留危险,在接受胶囊内镜检查前应进行小肠肠腔全面评估,以降低胶囊滞留的风险,有肠梗阻者,禁行该项检查。检查阴性倾向于排除CD,阳性结果需综合分析并常需进一步检查证实[18]。

4.2.3 病理组织学检查[19]

推荐意见:CD诊断最重要的病理特点包括透壁性、节段性分布的慢性炎症,并引起相应肠壁的上皮及间质结构改变、小肉芽肿形成等。(专家共识)

首次肠镜黏膜活检应行系统性多部位活检,须在包含全结直肠以及末段回肠在内的每个肠段进行多点活检,每个部位建议至少取2块活检(包括病变及非病变部位)。多点活检的病理评估对CD的诊断价值高于单个活检[20]。肠镜黏膜活检组织病理炎症常为透壁性、节段性分布,并引起相应肠壁的上皮及间质结构改变、非干酪样肉芽肿形成等。回肠末端黏膜常呈严重的慢性小肠炎,结肠黏膜呈局灶性或斑片状慢性肠炎,病变较重处炎症也可均匀分布。肉芽肿数量少,体积小,无中央坏死。

如考虑CD,建议同时行胃镜多部位活检。活检部位包括食管、胃体、胃宴、十二指肠等,建议每个部位至少取2块组织,在内镜所见炎症黏膜处取活检,有条件者建议对内镜无炎症黏膜也进行活检。CD上消化道病理可表现为肉芽肿性炎、十二指肠局灶隐窝炎、局灶性增强性胃炎。对于急诊CD但通过结肠镜等方式难以获取管理者,局灶性增强性胃炎也是支持CD诊断的证据之一[21-22]。

胃镜黏膜活检组织病理早期呈局灶性炎症,后期可引起黏膜结构改变,伴或不伴肉芽肿,形态多不具有特异性,需结合肠镜活检分析。

手术切除标本组织学特征包括:慢性炎症累及肠壁全层,形成透壁性炎;肠壁常见溃疡形成,溃疡大多与肠管长轴平行,其中裂隙状溃疡是瘘管形成的组织学基础;肠壁全层炎症细胞浸润,引起纤维组织增生、神经组织增生,固有肌层增厚;肉芽肿可见于肠壁各层,体积较小,散在分布,肠系膜淋巴结内可见肉芽肿。

对于CD诊断最重要的病理特点包括透壁性、

节段性分布的慢性炎症,并引起相应肠壁的上皮及间质结构改变、小肉芽肿形成等。常见黏膜结构改变包括小肠绒毛增粗、变短,隐窝结构改变,小肠幽门腺化生等;常见间质结构改变包括固有肌层增厚、固有肌层与黏膜肌层融合、广泛纤维组织增生、神经组织增生等。

4.2.4 影像学检查

推荐意见:小肠 CT 成像(CTE)/小肠 MR 成像(MRE)或经腹肠道超声(IUS)检查可以用于评估病变范围、并发症以及CD疗效监测,疑诊CD及合并肛周病变患者应常规检查肛周MRE。(专家共识)

①CTE/MRE:可清晰显示肠腔、肠黏膜、肠壁及肠管外组织结构的改变[23],包括病变段肠壁分布的部位和范围,肠壁增厚和强化特点,黏膜异常改变,肠壁外改变,肠腔狭窄、肠梗阻情况,肠瘘、肠周脓肿或蜂窝织炎形成情况[24]。在临床上,可根据患者的个体化情况选择CTE或MRE检查。对于年轻患者(<35岁)和可能需要进行连续检查的患者,建议优先使用MRE检查。如果怀疑腹腔内脓肿,应进行腹部和盆腔的CTE/MRE检查。疑诊CD及合并肛周病变患者应常规检查肛周MRE。②IUS:可用于评估肠道病变范围和并发症以及CD疗效监测[25],可以显示肠壁病变的部位和范围、肠腔狭窄、肠瘘及脓肿等。CD主要超声表现为肠壁节段性增厚(结肠壁厚≥4mm,小肠壁厚≥3mm);正常肠壁层次结构模糊或消失;肠壁血流信号较正常增多,透壁炎症时可见周围脂肪层回声增强(即脂肪爬行征)。其他包括深溃疡形成、黏膜下层的强回声线连续性中断、受累肠管僵硬、肠蠕动改变、结肠袋消失;内瘘、窦道、脓肿形成;肠系膜淋巴结肿大和腹腔积液等。IUS可作为CD临床缓解患者的疾病评估工具,用于CD疾病复发和进展的风险分层[26]。

4.3 诊断标准

推荐意见:CD的诊断缺乏金标准,需结合临床表现、实验室检查、影像学检查、内镜及病理组织学检查,排除其他疾病后进行综合判断。(专家共识)

当存在典型临床表现时,在排除其他疾病的基础上进一步完善相关检查,需排除其他疾病如肠结核、肠白塞病及淋巴瘤等。①临床疑诊:在排除其他疾病的基础上,具备上述典型临床表现;②临床诊诊:在临床疑诊基础上,同时具备结肠镜或小肠镜特征以及影像学特征者;③临床诊断:在临床拟诊基础上,加上病理活检提示CD的特征性改变且能排除肠结核;④临床确诊:临床诊断+随访6~12个月以上,根据对治疗的反应及病情变化判断,符合CD自然病程;⑤病理确诊:手术切除标本(包括切除肠段及病变附近淋巴结)符合诊断标准。可参考世界卫生组织的CD诊断标准(表1)[27]。

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4.4 疾病评估

推荐意见:完整的CD诊断内容包括临床类型、病情分期、严重程度、肠外表现和并发症等。诊断举例:CD(回结肠型、狭窄型+肛瘘、活动期、中度)。(专家共识)

4.4.1 临床类型

推荐参照蒙特利尔CD表型分类法[28]。

①发病年龄:A1指发病年龄≤16岁,A2指发病年龄17~40岁,A3指发病年龄>40岁。

②病变部位:L1(回肠末端),L2(结肠),L3(回结肠),L4(累及上消化道)。

③疾病行为:B1(非狭窄/非穿透),B2(狭窄)和B3(穿透)。如果存在肛周病变,则附加字母“p”。见表2。

4.4.2 病情分期和严重程度

推荐参照 CD 活动指数(CDAI)[29]或简化 CDAI[30]、BestCD活动指数计算(Best CDAI)共 8个变量,通过1周的观察计分,乘以规定的权重,求得各自的分值,总分为8项分值之和。见表3、4。

4.4.3 内镜评分

目前获得认可和推荐的CD内镜评分系统包括CD内镜严重程度指数(CDEIS)[31]、CD简化内镜评分(SES-CD)[32]和CD术后内镜复发Rut-geerts评分系统[33],其中Rutgeerts评分系统用于CD术后复发的评估。CDEIS和SES-CD评分依据全结肠镜检查结果,对结肠各节段和回肠部位的溃疡(大小、深浅)、炎症和溃疡占据面积的比例、有无管腔狭窄及程度进行评价。但均存在判断的主观性问题,且计算过程均相对繁琐,可用于作为临床研究的观察指标。见表5~7。

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表 5 CDEIS 评分系统[31]

|项目|末段回肠|右半结肠|横结肠|左半和乙状结肠|直肠|总和| |---|---|---|---|---|---|---| |深溃疡(0~12分)||||||总和1| |浅溃疡(0~6分)||||||总和2| |每10cm肠段中表面受累肠段平均长度(0~10cm)||||||总和3| |每10cm肠段中溃疡累及肠段平均长度(0~10cm)||||||总和4|

注:A为总和1+总和2+总和3+总和4;n为受累肠段数(1~5);B为A/n,即总和/受累肠段数(1~5);C为有溃疡性狭窄记3分,没有为0;D为有非溃疡性狭窄记3分,没有为0;CDEIS总分=B+C+D。

表 6 SES-CD 评分系统[32]

|变量|0分|1分|2分|3分| |---|---|---|---|---| |溃疡大小|无|阿弗他溃疡(直径0.1~0.5 cm)|较大溃疡(直径0.5~2 cm)|巨大溃疡(直径>2 cm)| |溃疡表面范围|无|<10%|10%~30%|>30%| |肠段受累范围|无|<50%|50%~75%|>75%| |狭窄|无|单发,内镜可通过|多发,内镜可通过|内镜无法通过|

表 7 CD 术后内镜复发 Rutgeerts 评分系统[33]

|评分/分|内容| |---|---| |0|无病变| |1|≤5处阿弗他溃疡 >5处阿弗他溃疡,病变间黏膜正常;或跳跃性较大病变;或局限于回结肠吻合口溃疡(<1cm)| |2|广泛的阿弗他溃疡伴广泛的炎性黏膜| |3|广泛的末段回肠炎症伴较大溃疡、结节和(或)狭窄| |4|广泛的末段回肠炎症伴较大溃疡、结节和(或)狭窄|

5 中医辨证

推荐意见:CD病机复杂,可结合病情分期辨证。活动期肠道湿热证、浊瘀互结证和热毒瘀滞证,缓解期脾虚湿蕴证、寒热错杂证、气血两虚证、脾肾阳虚证和阴精不足证,临床可见兼夹证型。(专家共识)

目前缺乏 CD 辨证分型高质量前瞻性临床研究循证证据,本共识参考《克罗恩病中医诊疗专家共识意见(2024)》[34],经专家共识确定证型如下,以供临床参考。

5.1 肠道湿热证

主症:①腹痛,腹泻;②黏液脓血便,甚则血便。次症:①肛门灼热;②肛周脓肿,痿口流脓;③发热;④小便短赤;⑤口干口苦;⑥口臭。舌脉:舌质红,苔黄腻,脉滑数。

5.2 浊浊互结证

主症:①腹部胀痛或刺痛;②腹部积块。次症:①大便不通或腹泻;②便脓血;③面色晦暗,形体消瘦;④肛周脓肿或瘘管。舌脉:舌质紫暗或有瘀点,苔腻,脉弦滑。

5.3 热毒瘀滞证

主症:①腹部胀痛,按之加重;②发热,甚则壮

热。次症:①便血或便下脓血;②口渴喜饮;③肛周疼痛,流脓渗液;④小便短赤;⑤皮肤红斑或破溃。舌脉:舌质红,苔黄腻,脉弦滑数。

5.4 脾虚湿蕴证

主症:①腹部隐痛;②大便溏薄,或有黏液便。次症:①肛周痿口流脓,脓质清稀;②肢体困倦;③食少纳差;④神疲懒言。舌脉:舌质淡红,边有齿痕;苔薄白腻,脉濡或细滑。

5.5 寒热错杂证

主症:①腹痛绵绵;②大便溏薄,便次增多,夹有黏冻。次症:①畏寒怕冷;②肛门灼热;③口渴不欲饮;④饥不欲食。舌脉:舌质红或淡红,苔薄黄,脉弦或细弦。

5.6 气血两虚证

主症:①大便稀潜;②腹痛隐隐。次症:①面色苍白或萎黄;②形体消瘦;③头晕目眩;④四肢倦息;⑤气短懒言;⑥纳差。舌脉:舌淡苔薄白,脉细弱或虚大无力。

5.7 脾肾阳虚证

主症:①反复泄泻,甚则完谷不化;②腹痛隐隐。次症:①黎明腹痛,肠鸣即泻;②形寒肢冷;③喜温喜按;④腰膝酸软。舌脉:舌质淡胖,或有齿痕,苔薄白润,脉沉细。

5.8 阴精不足证

主症:①腹痛;②腹泻或便下脓血。次症:①发育迟缓;②食欲不振;③形体消瘦;④神疲乏力;⑤腰膝酸软。舌脉;舌体偏瘦,或舌红少苔,脉细无力。

证型确定:具备主症2项和次症1项或2项, 参考舌象、脉象、肠镜和病理检查。证型确定以就诊当时的证候为准,具备2个证者称为复合证(2个证同等并存,如脾肾阳虚证与阴精不足证)或兼证型(1个证为主,另1个证为辅,前者称主证,后

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者称兼证,如脾虚湿蕴证兼肠道湿热证)。

6 中西医结合治疗

6.1 治疗原则

推荐意见:CD的治疗目标包括短期目标、中期目标和长期目标,应根据患者疾病评估,给予个体化、综合化的治疗。(专家共识)

CD的治疗目标包括短期目标、中期目标和长期目标[35]。短期目标为达到临床应答;中期目标为临床缓解、CRP和粪便FC恢复正常;长期目标包括内镜黏膜愈合,无残疾且生活质量恢复正常。此外,CD单纯的黏膜愈合不一定代表全层肠壁炎症的消失,透壁愈合逐渐被作为更高级的愈合标准[36]。

治疗前需对病情进行综合评估,应根据疾病活动严重程度、病变部位和治疗反应,给予个体化、综合化的治疗。药物治疗通常分为诱导缓解和维持治疗两个阶段,活动期快速控制炎症,长期维持缓解。根据患者的疾病风险特征和严重程度选择治疗药物,预后不良高危因素包括:①合并肛周病变;②病变范围广泛(病变累及肠段长度累计>100 cm);③伴食管、胃、十二指肠病变;④发病年龄<40岁;⑤首次发病即需要激素治疗。对于有≥2个高危因素的患者,宜在开始治疗时就考虑给予早期积极治疗。严重程度推荐采用 CDAI进行评估,中重度CD被定义为 CDAI≥220分。此外,CD治疗强调多学科联合,如合并肛周疾病,需联合肛肠科共同处理;如合并皮肤病变,需联合皮肤科共同处理等。

6.2 西医治疗

6.2.1 分期分度治疗[37-38]

推荐意见:CD应根据病情分期和严重程度等制定方案。中度至重度CD或伴有高危因素的患者早期使用生物制剂,应用生物制剂治疗前,应仔细排查使用禁忌证。(B级质量,强推荐)

(1) 轻度活动期

目前尚缺乏5-氨基水杨酸(5-ASA)治疗CD有效性的证据,如使用5-ASA用于CD的诱导缓解,需及时随访和评估疗效。轻度活动期CD可考虑使用局部或系统性糖皮质激素进行诱导缓解。如泼尼松0.75~1.00 mg/(kg·d),或相当剂量的其他糖皮质激素甲泼尼龙等,通常用药2~4周开始逐渐减量,每周减量泼尼松2.5~5.0 mg,逐渐在3个月内减停,以及其他药物维持治疗,实现从诱导缓解到维持缓解的过渡。病变局限于回盲部者,可应用口服布地奈德。对于伴有高危因素或传统治疗失败的轻度活动期CD,可考虑使用生物制剂进行诱导缓解治疗。

(2) 中度活动期

对于中重度 CD 患者来说,选择药物作为起始

治疗需要进行个体化评估,并需要医患共同决策。系统性糖皮质激素、抗肿瘤坏死因子(TNF)药物如英夫利西单克隆抗体(IFX)和阿达木单克隆抗体(ADA)、乌司奴单克隆抗体(UST)和维得利珠单克隆抗体(VDZ)等可用于中重度活动期CD患者的诱导缓解。研究显示,UST二线治疗在第24周和52周的临床缓解率为38.2%和37.1%,UST具有起效较快、疗效和安全性良好以及免疫原性较低的优势[39]。建议中度至重度CD或具有不良预后因素的患者早期使用生物制剂,一项研究显示在接受ADA治疗的中重度患者中,早期治疗的患者临床缓解率最高[40],如无制衡因素,IFX和ADA可联合使用硫唑嘌呤或甲氨蝶呤。选择性JAK抑制剂乌帕替尼可用于抗TNF治疗失败的中重度活动期CD患者的诱导缓解,在两项多中心Ⅲ期临床试验(U-EXCEL和U-EXCEED)中,乌帕替尼诱导和维持治疗在中度至重度CD患者中优于安慰剂,45 mg治疗52周后内镜应答率分别为38.9%和34.6%[41]。

应用生物制剂治疗前,应仔细筛查排除生物制剂使用的禁忌证,尤其是合并感染筛查,需要重视结核分枝杆菌和HBV感染。治疗药物监测(TDM)有助于优化药物使用,如当出现IFX失应答时,可测定血清药物谷浓度和抗药抗体效价,并根据检测结果优化IFX剂量或调整治疗间隔,基于TDM结果调整IFX治疗策略[42]。此外,全肠内营养有助于活动期CD患者的诱导缓解。

(3) 缓解期

糖皮质激素不能用于维持CD临床缓解,可使用免疫抑制剂硫唑嘌呤类药物或甲氨蝶呤维持治疗,长期使用硫唑嘌呤需要平衡获益与风险,妊娠期禁用甲氨蝶呤[43]。使用生物制剂诱导缓解的患者,建议继续使用同种生物制剂维持治疗;使用选择性JAK 抑制剂诱导缓解的CD患者,建议继续使用同种药物维持治疗。

6.2.2 外科手术治疗[44]

推荐意见:外科手术适应证包括严重的CD并发症,内科治疗无效者可考虑手术治疗。(B级质量,强推荐)

CD 严重并发症包括肠穿孔、持续性或复发性肠梗阻、不适合经皮穿刺引流的腹部脓肿、顽固性消化道出血、异型增生或癌症,需要外科手术。一项多中心前瞻性研究纳入了143例局限性CD患者,将其随机分为IFX治疗组和腹腔镜手术组。结果显示,32%的IFX治疗组患者在1年内因不能耐受IFX或治疗无效而终止治疗,而手术组患者的总体生活质量更高,提示药物治疗无效后早期手术干预可能使患者获益[45]。对于有复发危险因素的CD患者,建议在肠切除术后进行积极预防性治疗。

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6.3 中医药治疗

推荐意见:根据CD的治疗目标,在疾病不同阶段采取相应的治疗策略,活动期清肠化湿,调气和血,诱导缓解;进入缓解期后消瘀愈瘀,透邪通络,维持临床缓解;疾病后期健脾补肾,恢复脏腑功能,调畅情志,实现黏膜愈合,防治并发症,改善患者生存质量。(专家共识)

6.3.1 中医辨证治疗

(1) 肠道湿热证

治则:清热解毒,燥湿止利。

推荐方药:黄芩汤合白头翁汤(《伤寒论》)加减(黄芩9~12g、黄连3~5g、白头翁12~15g、秦皮12~15g、苦参6~9g、当归9~12g、炒白芍12~15g、木香6~9g、生甘草3~6g)。

加减:腹痛较甚者,加延胡索、五灵脂、徐长卿通络止痛;大便脓血较多者,加槐花、侧柏叶、茜草凉血止血;黏液较多者,加败酱草、土茯苓清热化浊;身热甚者,葛根、金银花解毒退热。

证据支持:一项针对黄芩汤治疗轻中度CD的随机对照研究发现,与柳氮磺胺吡啶相比,8周治疗后,两组临床疗效总有效率差异有统计学意义(91.7% vs 77.8%, P<0.05);两组治疗后Th17细胞比例、炎症因子(IL-17、IL-6)较治疗前降低,中药组降低程度明显优于西药组(P<0.05),同时Treg细胞比例、IL-10较治疗前升高,中药组升高作用明显优于西药组(P<0.05)[46]。

中成药:①香连丸:由黄连、木香组成。具有清热化湿,行气止痛功效。用法用量:口服,3~6g/次,2~3次/d。

证据支持:香连丸联合美沙拉嗪治疗CD的随机对照试验发现,治疗4周后联合用药的临床总有效率显著高于美沙拉嗪(P<0.05),可以缓解临床症状[47]。

②裸花紫珠颗粒:由裸花紫珠组成。具有清热化湿,消炎解毒,收敛止血功效。用法用量:口服,3g/次,3~4次/d。

(2) 浊瘀互结证

治则:利湿化浊,消瘀愈疡。

推荐方药:薏苡附子败酱散(《金匮要略》)合活络效灵丹(《医学衷中参西录》)加减(薏苡仁15~30g、附子先煎3~6g、败酱草12~15g、苦参6~9g、土茯苓15~30g、丹参10~15g、当归9~12g、乳香6~9g、没药6~9g)。

加减:腹痛较甚,腹部积块明显者,加蜂房、僵蚕祛湿止痛、透邪通络;大便不通者,加当归、枳壳理气活血;脓血便较多者,加槐花、侧柏叶、茜草凉血止血。

中成药:龙血竭片:由龙血竭组成。用法用量:口服,4~6片/次,3次/d。

证据支持:龙血竭片联合英夫利西单抗辅助手术治疗肛周瘘管型CD的对照试验发现,治疗后6个月,联合治疗组肛瘘治疗总有效率明显高于对照组(93.54% vs 77.41%,P<0.05),内镜下缓解率明显高于对照组(80.65% vs 51.61%,P<0.05)[48]。

(3) 热毒瘀滞证

则治:清热解毒,凉血化瘀。

推荐方药:黄连解毒汤(《外台秘要》)合仙方活命饮(《校注妇人良方》)加减[黄连3~6g、黄芩9~12g、黄柏6~9g、栀子6~10g、白芷6~9g、浙贝母6~9g、赤芍12~15g、当归6~12g、皂角刺(炒)6~9g、乳香6~9g、没药6~9g、金银花9~12g、陈皮6~10g、生甘草3~6g]。

加减:腹痛拒按:大便不通,加大黄、丹皮、桃仁通腑泄浊,化瘀止痛;高热不退,加败酱草、大血藤、生薏苡仁清热凉血,解毒排脓;便血,加地榆、槐花、茜草、紫草、生地凉血化瘀,宁络止血。

(4) 脾虚湿蕴

则治:健脾益气,化湿止泻。

推荐方药:参苓白术散(《太平惠民和剂局方》) 加减(党参12~15g、炒白术9~12g、茯苓12~15g、莲子肉6~9g、薏苡仁15~30g、砂仁3~6g、桔梗3~6g、白扁豆12~15g、山药15~30g、炙甘草6~9g)。

加减:腹痛肠鸣者,加防风、炒白芍调肝止痛;兼有脓血者,加黄连、白头翁、地榆清热凉血。

证据支持:一项针对参苓白术散联合心理护理治疗轻中度 CD 的随机对照研究显示,治疗8周后,中药组的临床缓解率显著高于对照组(醋酸泼尼松龙片,40 g/d)(76.67% vs 46.67%, P<0.05), CDAI评分及ESR、CRP水平较对照组明显降低(P<0.05)[49]。

中成药:①参苓白术丸:由人参、茯苓、炒白术、桔梗、山药、白扁豆、莲子肉、砂仁、炒薏苡仁、甘草组成。具有健脾、益气功效。用法用量:口服,6~9g/次,2~3次/d。

证据支持:一项针对参苓白术散联合硫唑嘌呤治疗轻中度 CD 的随机对照研究显示,经6个月治疗后,参苓白术散组的临床症状缓解、溃疡数量、肠腔狭窄、腹腔脓肿等疾病发生率明显低于硫唑嘌呤组(P<0.05)[50]。

②固肠止泻丸(结肠炎丸):由乌梅、黄连、干 姜、木香、罂粟壳、延胡索组成。具有调和肝脾,涩 肠止痛功效。用法用量:口服,4g/次,3次/d。

证据支持:关于固肠止泻丸联合美沙拉嗪治疗轻度CD患者的随机对照研究发现,治疗60d后可观察到联合用药组的总有效率、中医证候疗效均显著高于单独使用美沙拉嗪的对照组(P<0.05),且

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CDAI评分、ESR、CRP、TNF-α水平显著降低($P<0.05$)[51]。

(5) 寒热错杂证

治则:清热化湿,温中补虚。

推荐方药:乌梅丸(《伤寒论》)加减(乌梅6~9g、黄连3~6g、黄柏6~9g、肉桂3~6g、干姜3~6g、党参12~15g、炒当归9~12g、制附片3~6g)。

加减:大便次数多,加淮山药、炒薏苡仁健脾止泻;畏寒怕冷,加肉豆蔻、吴茱萸温中散寒。

证据支持:一项针对加减乌梅丸治疗轻中度CD的随机对照研究显示,治疗8周后,柳氮磺胺吡啶组、乌梅丸组的临床总有效率(96.43% vs 92.85%)及复发率(14.3% vs 32.1%)比较均差异有统计学意义(P<0.05),CDAI评分降幅差异有统计学意义(P<0.05)[52]。

中成药:乌梅丸:由乌梅肉、黄连、附子(制)、花椒(去椒目)、细辛、黄柏、干姜、桂枝、人参、当归组成。具有缓肝调中,清上温下功效。用法用量:口服,2丸/次,1~3次/d。

(6) 气血两虚证

治则:益气养血。

推荐方药:八珍汤(《正体类要》)加减(党参12~15g、炒白术9~12g、茯苓12~15g、当归9~12g、川芎6~9g、芍药12~15g、熟地黄12~15g、黄芩9~12g、土茯苓15~30g、炙甘草3~6g)。

加减:大便不成形,加山药、炒薏苡仁健脾祛湿止泻;神疲乏力,加炙黄芪、炙升麻盈气提升;贫血乏力,加鸡血藤补血活血。

中成药:八珍丸:由党参、炒白术、茯苓、甘草、当归、白芍、川芎、熟地黄组成。具有补气益血功效。用法用量:口服,4g/次,3次/d。

(7) 脾肾阳虚证

治则:健脾补肾,温中止泻。

推荐方药:四神丸《证治准绳》或附子理中丸(《三因极一病证方论》)加减(附子6~9g、党参12~15g、干姜3~6g、炒白术9~12g、益智仁6~9g、肉豆蔻6~9g、吴茱萸3~5g、五味子3~6g、大枣6~9g、炙甘草3~6g)。

加减:大便黏液较多,加黄连、木香清热化湿;腰膝酸软,加益智仁、菟丝子补益肝肾。

证据支持:一项针对附子理中丸合参苓白术散联合西药治疗CD的随机对照研究表明,附子理中丸合参苓白术散联合西药治疗脾胃虚寒型患者,能有效缓解临床症状,减轻炎症反应,改善患者的生活质量,降低近期复发率[53]。

经验方:①附桂健脾方:由制附子6g、肉桂 15g、丹参15g、木香15g、红花6g、黄芪20g、茯

苓15 g、党参15 g、三七3 g、白及10 g、茯苓10 g、补骨脂6 g、淫羊藿6 g、肉豆蔻10 g、甘草6 g组成。具有温脾补肾,温中助阳,健脾益气功效。

证据支持:有研究探讨附桂健脾方联合隔药灸治疗CD的疗效,对照组采用西医常规治疗,口服美沙拉嗪;治疗组在对照组基础上,采用附桂健脾方联合隔药灸治疗。结果治疗组的总有效率为94.74%(36/38),对照组为78.95%(30/38),组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组治疗后的TNF-α、IL-6、CRP均显著降低(P<0.05);且治疗组的TNF-α、IL-6、CRP低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)[54]。

②阳和汤:由熟地黄30g、麻黄2g、鹿角胶9g(烊化)、白芥子6g、肉桂3g、生甘草3g、炮姜炭2g组成。

证据支持:针对阳和汤治疗脾肾阳虚型CD临床疗效的随机对照研究表明,治疗后,观察组的白蛋白水平高较对照组明显(P<0.05),CRP、ESR 水平、CDAI评分下降较对照组更明显(P<0.05),观察组的临床有效率明显高于对照组(P<0.05)[55]。

中成药:①四神丸:由肉豆蔻、补骨脂、五味子、吴茱萸、大枣组成。具有温肾散寒,涩肠止泻功效。用法用量:口服,9g/次,1~2次/d。

②附子理中片:由附子、党参、炒白术、干姜、甘草组成。具有温中健脾功效。用法用量:口服,6~8片/次,1~3次/d。

③固本益肠片:由党参、麸炒白术、补骨脂、麸炒山药、黄芪、炮姜、酒当归、炒白芍、醋延胡索、煨木香、地榆炭、煅赤石脂、儿茶、炙甘草组成。具有健脾温肾,涩肠止泻功效。用法用量:口服,小片8片/次,大片4片/次/3次/d。

(8) 阴精不足证

治则:滋肾填精,培土固本。

推荐方药:六味地黄丸(《小儿药证直诀》)合资生丸(《先醒医学广笔记》)加减(熟地黄9~15g、山黄肉6~12g、山药15~30g、牡丹皮6~9g、茯苓9~15g、泽泻6~9g、党参12~15g、炙甘草3~6g、炒白术9~12g、炒白扁豆12~15g、芡实9~15g、莲子6~9g、山楂9~12g、六神曲9~12g、炒麦芽10~15g、薏苡仁15~30g、陈皮6~10g、黄连3~6g、豆蔻仁3~6g、广藿香6~10g、桔梗3~6g、苦参6~9g、土茯苓15~30g)。

加减:食欲不振,加炒白术、砂仁、陈皮健脾助运;小儿发育不良或发育迟缓,加枸杞子、菟丝子补益肝肾。

中成药:①六味地黄丸:由熟地黄、酒黄肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻组成。具有滋阴补肾功效。用法用量:口服,水丸5g/次,水蜜丸6g/次,小蜜

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丸9g次,大蜜丸1丸/次,2次/d。

②资生丸:由党参(炒)、白术(炒)、山药、薏苡仁、茯苓、莲子、芡实、白扁豆(炒)、陈皮、广藿香、六神曲、山楂(炭)等组成。具有健脾开胃,消食止泻功效。用法用量:口服,6g/次,2次/d。

6.3.2 中药单体/单药

①雷公藤多苷:是传统中药雷公藤的提取物,具有免疫调节和抗炎作用。一项研究显示,雷公藤多苷能缓解CD肠道炎症,改善肠道黏膜病理损害,调节炎症因子的分泌,上调局部肠黏膜组织内免疫调节T细胞[56]。但雷公藤对生殖系统、肝脏、心脏、肾脏、血液系统易有急慢性中毒损害,使用时需注意监测[57]。

②姜黄素:是提取自中药姜黄的一类天然酚性物质,研究表明其具有抗氧化、抗癌、抗炎、抗纤维化等药理作用[58]。

6.3.3 针对性选择用药[59]

推荐意见:CD病机复杂,临床诊治需针对其临床表现的侧重和治疗目标的不同分别予以论治。(专家共识)

①防治感染:预防以扶正为主,祛邪为辅;治疗以祛邪为主,扶正为辅。扶正药物可选用黄芪、党参、白术、淮山药、白蔹、鹿衔草等,祛邪药物可选用银花、菊花、黄芩、黄连、黄柏、防风等。

②抗纤维化:化湿解毒,养血通络。可选用蜱蜕、僵蚕、牡蛎、白芍、赤芍、当归、丹参、川芎、王不留行、苦参、土茯苓、露蜂房、甘草等。

③减少并发症:肠瘘、腹腔脓肿是临床常见并发症,可用方剂如大黄牡丹汤、黄连解毒汤、五味消毒饮加减,药物可选用黄连、黄芩、黄柏、栀子、桃仁、丹皮、冬瓜仁、金银花、野菊花、蒲公英、紫花地丁、天葵子、玄参、当归、土茯苓、白花蛇舌草、白芷、乳香、没药、甘草等。

④ 改善营养不良:健脾益气可选用补中益气汤,药用党参、太子参、黄芪、白术、茯苓、山药;补肾填精可选用左归丸,药用熟地、山茱萸、淮山药、牛膝、杜仲、黄精、枸杞子、菟丝子;补气生血可选用人参养荣汤,药用黄芪、党参、白术、熟地、五味子、茯苓、白芍、当归、陈皮、甘草等。辅以灵磁石、骨碎补、鸡血藤、仙鹤草。

⑤ 促进透壁愈合: 化湿祛浊可选用苍术、厚朴、陈皮、藿香、石菖蒲、土茯苓、僵蚕、露蜂房、薏苡仁; 解毒愈疡可选用黄连、黄芩、黄柏、败酱草、白头翁、苦参、秦皮; 化瘀生肌可选用乳香、没药、白及、白芷、参三七、徐长卿、当归、赤芍; 益气运脾可选用生黄芪、白术、淮山药、陈皮等。

6.4 中医适宜技术

推荐意见:针灸、推拿、穴位贴敷、中药灌肠等中医外治法可以辅助治疗 CD。(D级质量,弱推荐)

6.4.1 针刺疗法

常用取穴:天枢、足三里、上巨虚、气海、关元、中脘、曲池、合谷。

证据描述:一项针对针灸治疗活动性CD的前瞻性、随机、对照、单盲实验表明针灸治疗组的CDAI评分下降优于浅刺对照组(P<0.01),在总体健康状况方面,治疗组优于对照组(P<0.05)[60]。

6.4.2 灸灸

常用取穴:天枢、中脘、气海、水分、肾俞、大肠俞。

6.4.3 推拿疗法

背部两侧膀胱经使用推摩法、双手拇指推法治疗,从膈俞高度到大肠俞水平;肾俞、命门等穴使用小鱼际擦法;膈俞、膏俞、脾俞、胃俞、大肠俞等穴使用拇指按法。

6.4.4 穴位贴敷疗法

常用穴贴用药：肉桂、薏苡仁、山药等，可根据辨证用药加减；常用穴位：脾俞、肾俞、大肠俞、神阙等穴。

6.4.5 中药灌肠治疗

中药灌肠适用于结肠型CD。选用清热解毒、敛疮生肌、活血化瘀类药物配伍灌肠。

6.5 中西医结合治疗要点[61]

推荐意见:针对 CD 不同疾病表型和临床特点,寻找中西医结合治疗的切入点。通过中西医结合治疗更好地控制炎症、促进黏膜愈合/透壁愈合,且中药还可在抗纤维化、改善胃肠道功能和营养状况、防治并发症等方面发挥独特作用。(专家共识)

①针对病变部位以结肠为主的患者,临床表现为腹痛、腹泻,如炎症轻,辨证属湿毒蕴肠者,中药应着眼于祛除湿毒之邪;如炎症较重,腹痛、腹泻、便血明显,辨证湿毒瘀积为主者,中药应重点予祛湿解毒、化瘀止血,可在糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂或小分子药物等西药基础上,予地榆、紫草、茜草、槐花、赤芍、侧柏叶、丹参、三七等化瘀止血,蜂房祛湿止痛,僵蚕透邪辟秽。

②针对采用糖皮质激素诱导缓解和免疫抑制剂维持治疗的患者,可采用滋肾固本,补脾培元中药联合糖皮质激素或免疫抑制剂以缩短诱导缓解的时间,降低复发,可减少药物的副作用,提高临床疗效,起到减毒增效的作用。

③针对使用生物制剂/小分子药物预防或治疗机会性感染者,可以联合中药益气固表、扶正祛邪,预防外感和机会性感染的发生,选用玉屏风散、薯蓣丸加减。

④针对肠道纤维化这一发病机制,目前尚无特异性抗纤维化治疗手段。可以在西药治疗基础上,联合中药搜剔湿毒之邪以祛其因,养血散瘀通络以

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复其本,既改善纤维化,也防止病情进一步进展,预防致残,方药选用三甲散、当归芍药散加减。

⑤针对 CD 伴腹部包块、肠腔狭窄者,可在西医治疗基础上,遵循外科用药原则,注意消、托、补三法的综合运用,联合虫类等搜剔、软坚散结中药来促进脓肿的吸收、消散和愈合,以改善并发症。清热解毒、散瘀消痈方药如大黄牡丹汤、黄连解毒汤和五味消毒饮加减。

⑥针对CD伴营养不良的患者,或处于生长发育期儿童,可以中医药结合生物制剂和肠内外营养治疗,通过健脾和胃、益气助运改善胃肠道对营养的吸收和利用,重建胃肠道功能。常用方剂如香砂六君子汤、补气运脾汤加减。

⑦针对透壁愈合这一更高的治疗目标,代表着更深层次的疾病愈合。中医认为CD病机复杂,如虚实交错、湿浊毒瘀胶着,同时也有脾虚运化不健、湿浊难去的特征,治疗可采取祛湿化浊、益气运脾、解毒愈疡、化瘀生肌的复法复方,同时应重视“脾主肌肉”理论,以指导提高溃疡愈合质量药物的选择。

⑧针对达到黏膜愈合后仍有腹泻、腹痛等类肠易激综合征的患者,可在西药维持缓解的基础上,辨证运用中药痛泻要方合参苓白术散调肝健脾以恢复肠道功能,缓解临床症状。

6.6 诊疗流程图

CD的诊疗流程图见图1。

 图 1 CD 的诊疗流程图

7 疗效评定

7.1 疗效评定方法

①定位于活动期CD的诱导缓解:将临床应答和临床缓解作为主要疗效指标;将内镜应答率、黏膜愈合率、症状缓解、中医证候、炎症指标(ESR、CRP和FC)和生存质量量表等作为次要疗效指标。影像学可作为判断透壁愈合的疗效评估手段。②定位于缓解期CD的维持缓解:将维持临床缓解率(复发率)作为主要疗效指标;中医证候、炎症指标(ESR、CRP和FC)和生存质量量表等作为次要疗效指标。

7.2 疗效评定标准

对于CD的疗效评定,主要包含临床症状评价、疾病活动性评价、内镜下黏膜愈合评价、中医证候疗效评价、实验室及影像学检查评价、营养状况

评价和生存质量评价[62-63]。

7.2.1 临床症状评价

推荐采用患者报告结局(PRO)进行评估[48]。目前可接受 CDAI 中患者报告结局(基于腹痛和每日排便频率的“PRO2”)。成人CD的临床应答定义为PRO2中的腹痛评分及大便次数下降≥50%，临床缓解是指 PRO2 中腹痛评分≤1分和大便次数≤3次。

7.2.2 疾病活动性评价

临床有效:可根据临床试验目标,选择 CDAI下降≥100分或者≥70分为判断标准;临床缓解: CDAI<150分;复发:经药物治疗进入缓解期后,CD相关临床症状再次出现,并有实验室炎症指标、内镜检查和影像学检查的疾病活动证据。选择CDAI>150分且较前升高100分或70分为判断

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标准。

7.2.3 内镜下黏膜愈合评价

参照 CDEIS、SES-CD。以 SES-CD为例,内镜下应答可定义为评分下降>50%;黏膜愈合可定义为SES-CD评分为0~2分。

7.2.4 中医证候疗效评价

中医证候疗效评价需考虑到不同证型的主症、次症特点及变化情况,制定合理的证候评价标准。

7.2.5 实验室及影像学检查评价

根据目标定位选择合适的实验室及影像学检查指标,常用的实验室检查如血常规、CRP、ESR 和 FC 等。常用的影像学检查如 CTE、MRE 和 IUS 等。

7.2.6 营养状况评价

参照指导原则、临床指南和共识意见推荐的CD相关营养筛查和营养评估标准,评估治疗药物对患者营养状况的改善情况。

7.2.7 生存质量评价

生存质量评分工具分为普适性量表和疾病专用量表。疾病专用量表有炎症性肠病量表(inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ)[64],普适性量表常用的有简明健康状况量表(the MOS item short from health survey, SF-36)[65]、欧洲五维健康量表(EuroQol five dimensions questionnaire, EQ-5D)[66]等。

主要执笔人：

沈洪(江苏省中医院)、朱磊(江苏省中医院)、毛堂友(北京中医药大学东方医院)、王志斌(北京中医药大学东方医院)、李军祥(北京中医药大学东方医院)

讨论专家组成员(按姓氏拼音首字母顺序):

陈延(广东省中医院)、陈薇(北京中医药大学)、陈晓伟(北京中医药大学东方医院)、郝微微(上海中医药大学附属曙光医院)、何瑶(广东中山大学第一医院)、江学良(山东中医药大学第二附属医院)、李军祥(北京中医药大学东方医院)、李国春(南京中医药大学)、刘占举(上海市第十人民医院)、毛堂友(北京中医药大学东方医院)、钦丹萍(浙江中医药大学附属第一医院)、沈洪(江苏省中医院)、石磊(北京中医药大学东方医院)、史端(北京中医药大学东方医院)、孙晓敏(同济大学附属第十人民医院)、唐志鹏(上海中医药大学附属龙华医院)、吴开春(空军医科大学西京医院)、王志斌(北京中医药大学东方医院)、于成功(南京大学附属鼓楼医院)、杨红(北京协和医院)、朱磊(江苏省中医院)

共识工作秘书：

刘亚军(江苏省中医院)、张露(江苏省中医院)

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

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(收稿日期:2025-09-21)

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