专家共识丨中国多点微透镜近视离焦设计镜片框架眼镜近视控制效果评价和安全配戴专家共识（2025年）

专家共识 眼科 · 2025 · 中华医学期刊网

一 多点离焦镜片的质量控制

多点离焦镜片的近视控制效果和配戴安全性，很大程度取决于镜片的质量，尤其微透镜的质量。因此，镜片质量的可控性至关重要。应确保工业化生产产品的质量，至少以国家相关质量标准作为达标的最低要求。镜片的主屈光度数、几何中心（配适点）的棱镜度、几何尺寸与厚度以及表面质量等，均应符合国家标准。镜片的微透镜除了结构符合设计要求外，在外观质量、附加顶焦度和填充率，以及一定区域内的均匀性等方面，均应符合中国眼镜协会发布的团体标准《微结构眼镜镜片 微透镜阵列镜片》（T/COOA 7—2023）。

二 多点离焦镜片近视控制的 有效性和长期有效性评价

（一）近视控制的有效性评价 评估近视控制方法是否有效，除了其具有充分的理论基础、完善的光学设计和制作品质外，更需要进行充分的临床试验，以获取数据支持。（1）临床试验的研究类型：由于随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）可最大限度减少混杂因素干扰，具有科学性强、可比性好、结果可靠、证据等级高等优点，故建议采用RCT结果作为判断有效性的金标准。（2）临床试验的持续时间：考虑到对照组的伦理学要求，对以单焦点镜片框架眼镜作为对照组的临床试验，在已有明确近视防控作用的前提下，推荐至少以1年时间作为评价近视控制效果的研究周期。考虑到第2年的治疗效果往往与第1年相比有所减弱，2年及以上的研究结果更优。（3）临床试验的主要监测指标：国际上建议将睫状肌麻痹后客观验光的等效球镜度数和眼轴长度作为主要评价指标；其中，由于眼轴长度是采用光学生物识别方法进行测量，数据更加客观精准，故国际近视研究院建议眼轴长度为衡量近视防控效果的首选指标。同时，鉴于绝大多数儿童青少年近视眼为轴性近视，而眼轴长度与眼底并发症密切相关，在近视防控有效性评估中，眼轴长度是重要指标之一。此外，描述近视进展延缓效果，除了将治疗组的近视度数或眼轴长度增加减缓率与对照组相比外，还建议将与对照组相比的屈光度数和眼轴长度减少量的绝对值作为指标。采用相对值和绝对值进行综合评估，可增加有效性评价的全面性，避免误导。 此外，临床试验应注意以下几点：（1）研究论文应在同行评议后，在本专业权威学术期刊发表。（2）主要监测数据的高低，与纳入临床试验对象的年龄、种族、遗传、行为特征（包括视近用眼时长、户外活动时长、配戴眼镜时长等）、初始近视度数及近视发展速度等因素，均密切相关，针对某一近视防控方法进行单一临床试验，随机双盲设计可一定程度消除这些因素的影响。（3）不建议对不同临床试验中的近视防控方法数据进行对比，只有在同等条件下进行数据对比，结果才有意义。 虽然RCT是检验新方法（技术或药物）有效性的金标准，但是其往往具有严格的纳入和排除标准，且在临床试验过程中受试者应遵守预先设置的试验要求。而在临床实际应用中，新方法的应用范围可能有所扩大（包括验配度数范围、年龄范围超过临床试验所设置的标准等）、患者的依从性可能不理想，导致新方法的具体效果与临床试验结果有所不同。因此，在条件允许的情况下，建议新方法在应用中应进行真实世界研究，以获取新方法在更广泛对象和更多样自然场景应用中的实际效果。 既往针对多点离焦镜片进行了多项临床试验研究，结果显示该镜片对近视度数和眼轴长度增加具有延缓作用。 目前，虽然对于具有临床意义的近视防控标准尚缺乏统一认识，但是可将国家药品监督管理局2020年发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》中提到的具有临床意义的药物技术标准，即与对照组相比，治疗组屈光不正度数进展减少50%，或者使用3年后组间屈光度数差异超过0.75 D作为重要参考。 （二）近视控制的长期有效性评价 近视的发生和发展是长期缓慢的过程，可涵盖整个儿童青少年时期，因此预防和控制近视是长期持续的过程。对多点离焦镜片进行有效性评价，除需要有前瞻性设计的临床试验提供高等级证据，还应继续开展临床应用的观察性研究，全面评价其长期有效性。 多点离焦镜片长期持续配戴后期是否出现控制效果减弱，以及停止配戴是否出现反弹效应（近视度数增加加速），是评估其近视防控长期有效性须考虑的重要因素，对为患者制订更优的近视控制方案以及选择更适合的近视防控方法，具有重要的参考意义。若近视防控效果不能持久，则有必要改换其他近视防控方法，或者联合应用其他近视防控方法，以尽可能维持或提升近视防控效果。由于观察停止配戴多点离焦镜片后的反弹效应需要排除自然季节性近视进展等因素（如夏季较冬季近视度数增加量小等），因此最短观察周期应至少为1年，且还应充分考虑伦理学问题。 建议配戴多点离焦镜片后定期随访复查屈光度数、眼轴长度增加情况，通常在临床试验结束后，增加1年的观察性研究。鼓励开展多年长期观察性研究，以积累更高质量证据。多项临床研究针对多点离焦镜片的长期有效性进行了3~6年的观察。 值得注意的是，不同个体视网膜曲率存在差异，导致同样离焦设计的镜片可能疗效不同，因此近视防控的实际效果需要进行大样本临床研究，以获得证据支持。此外，近年出现的测量相对周边屈光度数的新技术，可提供不同形态视网膜的测量值，对未来研发和验配多点离焦镜片具有参考意义。

三 多点离焦镜片配戴的安全性评价

对于基于特殊光学理论设计的多点离焦镜片，除了应具有充分的临床试验数据支持其有效性外，同样需要有临床证据证明其安全性，包括生物安全性和光学安全性。 （一）镜片配戴的生物安全性 在近视防控的有效方法中，框架眼镜因位于眼外，不会引起眼表和眼内问题，无疑在生物安全性方面具有优势。 （二）镜片配戴的光学安全性 1.多点离焦镜片作为光学镜片，首先应符合国家针对光学镜片的相关安全性标准（T/COOA 7—2023），如镜片强度至少达到1级。 2.为了保证近视控制功能所需的特殊设计，多点离焦镜片的清晰度和舒适度可能受到影响，因此应力求清晰度和舒适度与近视控制有效性达成平衡，即在保证其具有有效的近视控制效果的同时，其清晰度和舒适度应得到配戴者认可，如对视力（远视力和近视力）的接受程度，是否出现视干扰（眩光等），与配戴单焦点镜片相比视功能是否存在不足，配戴舒适度的接受程度和持久性，是否存在配戴不良事件等。若配戴多点离焦镜片后，因近视控制功能所需特殊设计原因，出现持续性视物清晰度无法达到正常视力、视疲劳、头晕和头痛或运动时有眩晕感等情况，则不建议配戴多点离焦镜片。 通常采用问卷方式评估多点离焦镜片的舒适度和配戴者的满意度。因具有近视控制功能特殊设计，多点离焦镜片的早期适应时间略长于单焦点镜片。建议在配戴1周后对中心视力和舒适度进行评估，评估结果与单焦点镜片的差异应无统计学意义。 3.除了关注多点离焦镜片的清晰度和舒适度外，还应关注其对双眼视功能的影响。多项研究结果显示，多点离焦镜片对双眼视功能无不良影响。

四 多点离焦镜片验配的服务规范

（一）适应证和禁忌证建议 1.适应证：（1）儿童青少年进展性近视眼（近视度数年增加量≥0.75 D，眼轴长度年增加量≥0.4 mm）；（2）迫切需求防控的近视眼；（3）儿童青少年近视眼不接受或无法耐受配戴角膜接触镜；（4）成人迟发性近视眼。无明确年龄限制。 2.禁忌证：视觉健康状况异常，尤其存在双眼视功能异常、显性斜视或间歇性外斜视、患者不能耐受框架眼镜的屈光参差、弱视、矫正视力差等情况，建议遵循专业验配机构的视光师或医师的验配意见。 （二）验配的基本流程 1.问诊：重点了解主诉、既往戴镜史、家族屈光不正史、眼部病史和治疗史以及用眼习惯等。 （1）主诉：包括主要症状及伴随症状，持续时间等。 （2）既往戴镜史：包括初次戴镜年龄、戴镜类型、每日配戴时长、近视度数增加情况等。 （3）家族屈光不正史：包括父母等直系亲属的屈光不正情况，以判断遗传因素的影响。 （4）眼部病史和治疗史：用以排除其他影响近视进展和近视防控的因素。 （5）用眼习惯：包括读写姿势和时间、每日户外活动时长、是否有需要长时间近距离用眼的兴趣和爱好（如弹琴、书法、绘画）等。 2.基础检查：包括视力检查、原有框架眼镜（原镜）检查、眼位和眼部健康状况检查。 （1）视力检查：须检查裸眼视力和戴镜后的矫正视力。 （2）原镜检查：包括光焦度、瞳距、瞳高、镜片的磨损程度、镜架的变形情况等。对于镜片磨损较大、镜架变形的配戴者，后续配镜可推荐更耐磨的镜片、更稳定的镜架，同时还须指导正确的使用和保养方法。 （3）眼位检查：可使用遮盖试验（遮盖-去遮盖法和交替遮盖法）快速判断眼位。 （4）眼部健康状况检查：排除外眼、眼前节和眼后节相关眼部疾病。 3.屈光检查：包括客观验光、睫状肌麻痹验光和主观验光。 （1）客观验光：电脑验光或视网膜检影验光，初步了解屈光不正的性质和范围，为后续的主观验光提供参考。 （2）睫状肌麻痹验光可参考《儿童屈光矫正专家共识（2017）》。 （3）主观验光：标准照明条件下，使用综合验光仪或采用插片法，在客观验光的基础上以及放松调节的状态下，精确检测球镜和柱镜度数、柱镜轴向，并平衡双眼调节。 4.视功能检查：包括双眼视功能等，可根据需要选择性和针对性进行检查。 （三）配镜过程 1.配镜处方：确定配镜数据应遵循最大正镜矫正最佳视力原则，避免欠矫或过矫。此外，还应根据眼位、调节功能以及最终的主观验光结果，调整配镜数据。 2.镜架的选择：眼镜与面部稳定贴合，可增加舒适度、美观性和良好视觉体验，从而获得更好的依从性和近视控制效果。以下是确保眼镜最佳解剖贴合面部的方法。 （1）选择大小合适的镜架：应尽量选择戴镜后瞳孔中心接近镜框孔径中心的镜框，且镜框孔径应覆盖上眼睑。建议：镜架水平尺寸（鼻梁+镜框）-瞳距≤8 mm，镜框的上下高度不超过40 mm。对于儿童青少年配戴者，推荐使用根据不同年龄段特点而制作的镜架，若每个年龄段镜架有更多大小型号选择则更佳。由于儿童青少年个体差别较大，应通过试戴测量和观察，保证镜架定位稳定，镜框各中心一致并覆盖上眼睑。 （2）选择可调整鼻托或可选择鼻托的镜架：因多点离焦镜片对镜片的中心定位要求严格，建议选择可调整鼻托的镜架。此外，部分镜架根据鼻梁高低进行分类，因此可根据配戴者的鼻梁针对性选择镜架，为镜架定位更为稳定奠定良好基础。 （3）选择可调整或可更换耳托和眼镜固定带的镜架：为了保证镜架稳定定位并满足户外活动或体育运动需要，尤其对于儿童青少年配戴者，可选择带有或单独配置可调整或可更换耳托和眼镜固定带的镜架。 （4）选择材质更稳定和轻便的镜架：选择安全、轻便、不易变形材质的镜架，对于提高配戴者的依从性和近视控制效果以及全天的舒适度非常重要。对于儿童青少年配戴者，由于其眼部、鼻梁处于发育阶段，对于镜架材质的要求较成人更高。 3.镜片的选择：为了保证近视控制的有效性和安全性，多点离焦镜片应满足以下条件：（1）在体现光学设计原理的基础上，至少满足国家相关质量标准（GB10810.1—2005、T/COOA 7—2023）；（2）在时长至少1年的RCT中，与对照组比较，治疗组屈光不正进展度数下降超过50%，或3年治疗后组间差异超过0.75 D；（3）在临床试验结束后至少1年的观察性研究中，持续配戴有效且停止戴镜后无反弹效应；（4）配戴1周后中心视力和舒适度评估结果与单焦点镜片差异无统计学意义。 4.配装镜片参数的采集和确定：在选择镜架后，调整镜架，双侧镜腿外张角度、双侧鼻托对称。在调整后的镜架上，精准测量单眼瞳距及单眼瞳高。 （四）眼镜的正确配戴、使用和宣传教育 配戴多点离焦镜片框架眼镜前，应对配戴者和儿童配戴者家长进行培训教育，包括配戴注意事项、随访复查时间和常见情况处理等。 1.配戴注意事项： （1）镜架的位置：确保镜架定位良好且稳固，避免下滑、歪斜。若有必要，建议使用防滑鼻托或耳托。 （2）阅读姿势：视近时建议采用自然阅读姿势。 （3）配戴时间：建议全天配戴，每天配戴时长≥12 h更佳。 2.建议定期复查：建议随访时间为3~6个月，至少6个月复查1次。复查应检查戴镜后的远视力和近视力，进行客观验光、主观验光、眼球生物学测量（角膜曲率、眼轴长度等），检查眼位、双眼视功能等，根据临床需要进行睫状肌麻痹验光。此外，还应对镜片和镜架进行检查，检查镜片的中心定位，必要时进行调校，以避免配戴位置不正确影响近视控制效果。 （五）常见情况的处理 1.针对调节滞后致双眼视功能异常的处理：在验配多点离焦镜片框架眼镜的同时，进行相关视功能异常治疗，并加强复查。 2.针对配戴不适的处理：在排除眼部疾病、双眼视功能异常、镜架问题和验配问题等原因后，若戴镜后出现持续视物清晰度无法达到正常视力，视疲劳和头晕头痛，或者运动时有眩晕感等，并持续1周不缓解，建议通过更换镜片，调整镜片的其他设计因素，如球面、非球面或自由曲面，不同折射率或表面膜，中央矫正区大小、形状，周边离焦量、离焦面积等。 3.更换镜片的指征：对于应答良好（近视度数年增长量不超过0.25 D或近视度数年增加量下降50%）的近视眼患者，可继续配戴多点离焦镜片。镜片磨损程度较严重或瞳距变化较大者，应及时更换镜片。对于应答一般（近视度数年增长量超过0.25 D且小于0.75 D）或应答不佳的近视眼患者（近视度数年增长量达到或超过0.75 D或眼轴长度年增长量达到或超过0.4 mm），首先应审视患者依从性，再考虑更换其他近视控制方法或联合其他近视控制方法，如联合眼部使用低浓度阿托品，以增加近视控制有效率。 综上所述，本共识对如何评价多点离焦镜片的近视控制效果以及规范配戴多点离焦镜片框架眼镜提供了专家指导意见。明确了保证多点离焦镜片框架眼镜有效性和安全性应满足的条件，同时说明了多点离焦镜片框架眼镜的验配服务建议。在我国目前近视防控框架眼镜尚未列入医疗器械管理范畴，期待本共识为眼科临床科学选择和验配多点离焦镜片框架眼镜，从而保障配戴者，尤其儿童青少年配戴者的眼健康，提供科学依据和指导。 此外，首先呼吁将近视防控框架眼镜纳入到医疗器械范畴，从使用前审批至使用后质量控制均受到国家相关部门的直接监管；其次，希望国家相关部门组织专家，以创新技术及其框架眼镜的有效性和安全性评价结果作为其进入临床使用的决定基点；最后，针对框架眼镜产品不符合专业学术标准问题，期待国家相关部门具有审批问责机制，以利近视防控框架眼镜为临床医学发展有效发挥积极作用。 形成共识意见的专家组成员 中国健康管理协会接触镜安全监控与视觉健康专业委员会 谢培英 北京远程视觉视光眼科门诊部（主任委员） 郭 曦 北京远程视觉视光眼科门诊部（秘书长） （副主任委员按姓氏拼音排序） 迟 蕙 北京远程视觉视光眼科门诊部 接 英 首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心 刘陇黔 四川大学华西医院眼科（执笔） 卢 燕 大连华厦眼科医院 瞿小妹 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科 魏瑞华 天津医科大学眼科医院 杨 晓 中山大学中山眼科中心 杨积文 沈阳爱尔眼科医院 赵云娥 温州医科大学附属眼视光医院 （常务委员按姓氏拼音排序） 曹晓燕 南阳豫宛同明眼科医院 常 枫 解放军中部战区总医院眼科 陈 兆 长沙爱尔眼科医院 董国欣 欧普康视科技股份有限公司 杜显丽 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 范海妍 大连范大夫视光诊所 甘 露 广西壮族自治区人民医院眼科 郭 雷 沈阳兴齐眼科医院 黄翊彬 中华医学会中华眼科杂志 金丽文 泉州爱尔眼科医院 柯碧莲 上海交通大学医学院附属第一人民医院眼科（现在上海交通大学医学院附属仁济医院眼科） 蓝方方 广西壮族自治区人民医院眼科 李 辉 中国医学科学院 北京协和医学院 北京协和医院眼科 李 莉 首都医科大学附属北京儿童医院眼科 李海丽 北京大学第一医院眼科 李剑华 广州爱尔眼科医院 李丽华 天津市眼科医院 李绍伟 北京爱尔英智眼科医院 李晓柠 长沙爱尔眼科医院 李志敏 贵州普瑞眼科医院 林 江 成都爱尔眼科医院 林 珊 武汉普瑞眼科医院 林子丹 长春爱尔眼科医院 吕 勇 郑州大学第一附属医院眼科 吕燕云 北京同仁验光配镜有限责任公司 毛欣杰 温州医科大学附属眼视光医院 潘美华 厦门大学附属厦门眼科中心 乔利亚 首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心 沈政伟 武汉普瑞眼科医院 宋红欣 首都医科大学附属北京同仁医院北京同仁眼科中心 宋进辉 北京远程视觉科技有限公司 苏 鸣 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引用 / 出处

中华医学期刊网. 专家共识丨中国多点微透镜近视离焦设计镜片框架眼镜近视控制效果评价和安全配戴专家共识（2025年）[S/OL]. 2025.