中国胆固醇教育计划调脂治疗降低心血管事件专家建议(2019)

二、心血管病危险评估（表1）

心血管病危险等级是确定患者血脂异常干预时机及干预强度的主要依据。血脂异常患者心血管病危险不仅取决于其TC与LDL⁃C水平，还取决于患者其他心血管病危险因素的种类、水平及并存临床疾患。确诊ASCVD的患者属于极高危患者，但同属极高危ASCVD患者的临床预后仍存在较大差别，部分ASCVD患者有更高的心血管事件风险。近年针对依折麦布和PCSK9抑制剂所进行的多项临床随机对

表1 心血管病危险分层

|危险分层|临床疾患和/或危险因素| |---|---| |超高危| ASCVD患者并存以下情况之一： (1)复发的ASCVD事件 (2)冠状动脉多支血管病变 3）近期ACS | || 3）近期ACS (4)心、脑或外周多血管床动脉粥样硬化性血管疾病 | || (4)心、脑或外周多血管床动脉粥样硬化性血管疾病 (5)LDL-C≥4.9 mmol/L(190 mg/dl) | |极高危|ASCVD| ||糖尿病+高血压| || 糖尿病+1项其他危险因素a且LDL-C≥3.4 mmol/L (130 mg/dl) | |高危|糖尿病| |高危| 高血压+2项其他危险因素a且LDL-C≥2.6 mmol/L (100 mg/dl) | ||慢性肾脏疾病(3或4期)| ||LDL-C ≥ 4.9 mmol/L (190 mg/dl)| ||低危/中危高血压或0~3项其他危险因素a|

注：ASCVD 为动脉粥样硬化性心血管病；ACS 为急性冠状动脉综合征；LDL⁃C为低密度脂蛋白胆固醇；其他危险因素包括：年龄（男性 $\mathord{\geqslant}45$ 岁或女性 $_{:\geqslant55}$ 岁）、吸烟、低高密度脂蛋白胆固醇、体重指数 $\mathrm{\geqslant}28~\mathrm{kg}/\mathrm{m}^{2}$ 、早发缺血性心血管病家族史

照试验表明，对具有更高风险的ASCVD患者采取更加强化的降胆固醇治疗，把LDL⁃C 降至<1.4 mmol/L（55 mg/dl），进一步降低心血管事件风险，且安全性良好。随着新治疗手段和干预策略的出现，对心血管病危险评估提出了新的要求，需对极高危ASCVD 患者进行进一步危险分层，划分出能够从更加强化的降胆固醇治疗中获益的人群。为此，本专家建议提出“超高危”的概念，代表原“极高危”患者中心血管事件风险特别高的部分人群。

已诊断为ASCVD的患者可直接列为极高危人群，包括急性冠状动脉综合征（ACS）、心肌梗死病史、稳定性冠心病、冠状动脉血管重建术后、动脉粥样硬化源性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、外周动脉疾病（PAD）或血管重建术后等。

ASCVD 患者中哪些属于“超高危”人群目前没有统一标准，一般认为在他汀类药物充分治疗的基础上未来10年心血管事件风险仍超过 $30\%$ 的ASCVD 患者可列为“超高危”人群。Robinson 等［16］对6 个有代表性的大型随机对照临床研究数据分析的结果显示，在接受他汀类药物等治疗的基础上部分ASCVD 患者10 年心血管事件的发生率仍超过 $30\%$ ：ASCVD合并糖尿病患者10年心血管事件的发生率为 $26\%{\sim}43\%$ ，ASCVD 合并慢性肾脏疾病（估算的肾小球滤过率 $<\!60\;\mathrm{mol}\cdot\mathrm{min}^{-1}\cdot1.73\;\mathrm{m}^{-2}\big)$ ）为 $34\%{\sim}35\%$ ，近期ACS（发病≤10 d）为 $32\%$ ，仍吸烟或高血压控制不良［收缩压 $\mathrm{\geqslant}140\;\mathrm{mmHg}$ （ $[1\mathrm{\mmHg{=}}0.133\mathrm{\kPa}]$ ）或 ${<}140~\mathrm{mmHg}$ ，但同时服用4种以上抗高血压药物］的ASCVD患者为 $28\%{\sim}41\%$ 。

还有其他一些亚组人群虽接受他汀类药物治疗，其10年心血管事件风险也超过 $30\%$ ，如年龄 $\mathrm{:}\!\geqslant\!65$ 岁的ASCVD 患者，既往有缺血性卒中或TIA 病史的男性患者［16］。ASCVD伴有基线 $\mathrm{LDL-C\!\geqslant\!4.9\;mmol/L}(190\;\mathrm{mg/dl})$ ）同样认为是超高危人群。荷兰的一项研究显示［17］，有ACS 病史的杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者即使接受他汀类药物治疗，其未来10 年心血管事件风险仍高达 $41\%$ 。高危患者应用PCSK9 抑制剂心血管结局进一步研究（FOURIER）3］入选27 564例具有极高心血管事件风险的ASCVD 患者，亚组分析显示，ASCVD合并下列情况患者在他汀类药物充分治疗后仍具有非常高的心血管事件风险：近期（2年内）有心肌梗死（MI）事件、频发MI（ ${\geqslant}2$ 次）、冠状动脉多支血管病变、PAD、糖尿病、代谢综合征等，该类患者可从更加严格的降胆固醇治疗中获得更多的益处。

综合目前多项临床研究结果，建议ASCVD患者并存以下情况之一者列为超高危人群：复发的ASCVD 事件（下列事件2 年内发作两次或以上：ACS、缺血性卒中/TIA 和急性肢端缺血）；心、脑或外周动脉多血管床动脉粥样硬化性血管疾病；糖尿病；近期ACS（1 年内） $\mathrm{LDL-C\!\!\geqslant\!4.9\;\mathrm{mmol/L}}$ （ $190\;\mathrm{mg/dl})$ ）；冠状动脉多支血管病变（两支或以上主要冠状动脉狭窄超过 $50\%$ ）。其他危险分层的标准见表1。

三、调脂治疗目标值（表2）

胆固醇是细胞膜重要组成部分，也是类固醇激素合成

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表2 不同心血管病危险分层者调脂治疗目标值

|危险分层|LDL-C(主要目标)|非-HDL-C(次要目标)| |---|---|---| |超高危|||

注：LDL⁃C为低密度脂蛋白胆固醇；HDL⁃C为高密度脂蛋白胆固醇

的前体物质，但人类血液循环适宜的LDL⁃C 水平目前并无明确结论。随着他汀类药物、依折麦布和PCSK9 抑制剂的出现，人们已有较丰富的手段将患者LDL⁃C降至 $1.4\;\mathrm{mm}/\mathrm{L}$ （ $55~\mathrm{mg/dl}$ ）或以下，而越来越多的临床证据显示将超高危ASCVD 患者LDL⁃C 降至 $1.4\;\mathrm{mm/L}(55\;\mathrm{mg/dl})$ 或以下可进一步改善患者预后，且安全性良好。

2010年胆固醇治疗试验合作组（CTT）发布一项荟萃分析［18］，入选26项临床试验，共169 138例患者，结果显示，接受他汀类药物治疗的患者LDL⁃C每降低 $1\;\mathrm{mmol/L}(38.7\;\mathrm{mg/dl})$ ，5 年内主要心血管事件减少 $22\%$ 。对于基线LDL⁃C< $2.0\ \mathrm{mmol/L}\big(77\ \mathrm{mg/dl}\big)$ 的患者，LDL⁃C 进一步降低 $1\;\mathrm{mmol/L}$ （ $38.7~\mathrm{mg/dl})$ ），主要心血管事件发生率可减少 $29\%$ 。2014年发表的一项研究分析8 个随机对照试验，共38 153 例受试者的数据，结果显示，接受他汀类药物治疗后LDL⁃C<1.3 mmol/L（50 mg/dl）的个体发生心血管事件的风险最低，与LDL $\mathrm{\cdotC}{\geqslant}4.5\;\mathrm{mm}/\mathrm{L}(175\;\mathrm{mg/dl})$ ）的患者相比，主要心血管事件风险降低约 $54\%$ ；与LDL⁃C在 $1.9{\sim}2.6\mathrm{\mm/L}(75{\sim}100\mathrm{\mg/dl})$ 患者相比，主要心血管事件的风险降低 $19\%^{\lceil19\rceil}$ 。

进一步降低终点事件：葆至能疗效国际试验（IMPROVE⁃IT）2］是一项多中心随机对照临床研究，首次探讨了近期发生过ACS 的高危ASCVD 患者在他汀类药物治疗基础上加用依折麦布强化降低胆固醇的疗效和安全性，结果显示LDL⁃C 降至 $1.4\;\mathrm{mmol}\,/\,\mathrm{L}\;(53.2\;\mathrm{mg}\,/\,\mathrm{dl})$ 与降至 $1.8\;\mathrm{mmol/L}(69.9\;\mathrm{mg/dl})$ 的患者相比，主要心血管事件风险降低 $6.4\%$ ，而依折麦布组的安全性和耐受性良好，两组不良事件报告率相似。

PCSK9抑制剂可在他汀类药物治疗基础上进一步降低LDL⁃C 约 $60\%$ 。随着PCSK9 抑制剂系列临床研究的发表，更多证据支持对超高危ASCVD 患者进行更加强化的降胆固醇治疗。高危患者应用PCSK9抑制剂心血管结局进一步研究（FOURIER）3］入选27 564例具有极高心血管事件风险的ASCVD患者，安慰剂组LDL⁃C降至 $1.8\;\mathrm{mmol/L}(69.9\;\mathrm{mg/dl})$ ，依洛尤单抗组LDL⁃C降至 $0.8\;\mathrm{mmol/L}(30\;\mathrm{mg/dl})$ ），结果显示，依洛尤单抗组患者主要心血管事件显著降低 $15\%$ ，关键次要终点（心肌梗死 $^{+,}$ 卒中 $+.$ 心血管死亡）减少 $20\%$ 。ACS患者应用阿利西尤单抗心血管结局评估（ODYSSEY⁃OUTCOMES）研究［4］入选18 924 例过去12 个月内发生过ACS 的极高危ASCVD 患者，结果显示安慰剂组LDL⁃C 降至 $2.6\;\mathrm{mmol}/\mathrm{L}\left(101.4\;\mathrm{mg}/\mathrm{dl}\right)$ ，阿利西尤单抗组LDL⁃C 降至 $1.4\;\mathrm{mmol}/\mathrm{L}(53.3\;\mathrm{mg}/\mathrm{dl})$ ，与安慰剂组相比，阿利西尤单抗组主要终点事件降低 $15\%$ ，全因死亡风险也降低

$15\%$ 。两项PCSK9 抑制剂研究有力佐证了IMPROVE⁃IT 研究的结论，证实将ASCVD患者中具有更高心血管事件风险人群LDL⁃C 进一步降低至<1.4 mmol/L（55 mg/dl）进一步改善患者预后，并且安全性良好。

基于“胆固醇法则”以及近年来陆续发表的多项研究结果，对ASCVD 超高危患者LDL⁃C 目标值在 $1.8\ \mathrm{mmol/L}$ （ $.70\;\mathrm{mg/dl}$ ）基础上进一步降低能够显著减少心血管事件风险，在充分权衡药物治疗的获益/风险比后，本专家建议推荐调脂治疗目标为：

1.ASCVD 超高危患者：LDL⁃C<1.4 mmol/L（55 mg/dl），或与基线比较降低幅度 $\scriptstyle{\geqslant}50\%$ 。

2. ASCVD 极高危患者 $\mathrm{LDL-C<1.8\mmol/L(70\mg/dl)}$ ，或与基线比较降低幅度 $\scriptstyle{\geqslant}50\%$ 。

3. ASCVD高危患者：LDL⁃C<2.6 mmol/L（100 mg/dl）。

4. ASCVD中危及低危患者：LDL⁃ $\cdot\mathrm{C}{<}3.4\,\mathrm{mm}/\mathrm{L}\,(130\,\mathrm{mg/dl})_{\circ}$ 。

非⁃HDL⁃C 为次要靶标，目标值比相同危险分层LDL⁃C目标值高约 $0.8\;\mathrm{mmol/L}\big(30\;\mathrm{mg/dl}\big)$ 。非HDL⁃C 目标值在超高危、极高危、高危及中低危患者分别是 $<\!2.2\;\mathrm{mm}/\mathrm{L}$ （85 mg/dl）、<2.6 mmol/L（100 mg/dl）、<3.4 mmol/L（ $130\;\mathrm{mg/dl})$ ）和<4.2 mmol/L（160 mg/dl）。

四、调脂治疗综合策略

血脂异常防治的目的是减少ASCVD 的发生，降低ASCVD患者心肌梗死、缺血性卒中等事件发生的风险。临床应根据个体心血管病危险分层决定调脂治疗的目标值并选择相应的治疗措施。

1. 血脂异常明显受饮食及其他生活方式影响，治疗性生活方式改变是血脂异常干预的基础措施。无论是否接受药物干预，均须积极改善生活方式。良好的生活方式包括坚持健康饮食、规律运动、远离烟草，限酒和保持理想体重。生活方式干预是一种最佳成本/效益比和风险/获益比的治疗措施。

2. 对于未确诊ASCVD 的人群（除外LDL⁃C 水平≥ $4.9\;\mathrm{mm}/\mathrm{L}$ 者），可根据心血管病危险等级确定其LDL⁃C 目标值。经过积极的治疗性生活方式改变，LDL⁃C 值仍不达标，可考虑启动他汀类药物治疗。

3. 确诊ASCVD 的患者可进一步分为极高危组和超高危组。

（1）对于极高危患者，要求LDL⁃ $\cdot_{\mathrm{C}<1.8\mathrm{~mmol/L}}(70\mathrm{~mg/dl})$ ，可在生活方式改变的基础上启动他汀类药物治疗，如果他汀类药物治疗后LDL⁃C仍≥1.8 mmol/L（70 mg/dl），建议联用依折麦布，如仍不达标，可考虑加用PCSK9抑制剂。对于采用联合

治疗仍不能达标的患者，要求LDL⁃C较基线值降低 ${\geqslant}50\%$ 。

（2）对于超高危患者，要求LDL $\mathrm{-C<}1.4\;\mathrm{mm/L}(55\;\mathrm{mg/dl})$ ，可在生活方式改变的基础上启动他汀类药物治疗，对于LDL⁃C基线值较高的患者可直接启动他汀类药物与依折麦布联合治疗；如果使用他汀类药物联合依折麦布治疗LDL⁃C 仍≥1.4 mmol/L（55 mg/dl），建议加用PCSK9 抑制剂。如果预估他汀类药物加用依折麦布不能使患者LDL⁃C 达标，也可直接启动他汀类药物与PCSK9 抑制剂联合治疗。对于采用联合治疗仍不能达标的患者要求LDL⁃C较基线值降低 ${\varepsilon}{50\%}$ 。

4. 对于LDL⁃C 水平 $\cdot\geqslant4.9\;\mathrm{mm}/\mathrm{L}\left(190\;\mathrm{mg}/\mathrm{dl}\right)$ ）无ASCVD的严重高胆固醇血症，可直接启动他汀类药物治疗，如果LDL⁃C 仍 ${\geqslant}2.6\;\mathrm{mm}/\mathrm{L}$ （ $\geqslant\!100\;\mathrm{mg/dl}$ ），可联合依折麦布，如LDL⁃C仍不达标，可联合PCSK9抑制剂。

5. 当血清TG≥1.7 mmol/L（150 mg/dl）时，应积极改善生活方式并评估患者心血管病风险等级，首选他汀类药物使患者LDL⁃C 达标。如果LDL⁃C 已经达标，TG 水平仍轻、中度升高 $[2.3{\sim}5.6\mathrm{\mmol/L}(200{\sim}500\,\mathrm{mg/dl})]$ ，可在他汀类药物基础上加用高纯度鱼油或贝特类药物等，使患者非⁃HDL⁃C达标。

6. TG 水平严重升高的患者，即空腹 $\mathrm{TG}{\geqslant}5.6\;\mathrm{mm}/\mathrm{L}$ （ $\left(500\;\mathrm{mg/dl}\right)$ ），为降低急性胰腺炎风险，应把TG 作为主要干预目标，可首选贝特类药物。当TG 降低至 ${<}5.6\;\mathrm{mmol/L}$ 以后，如患者心血管病危险分层为中危以上，可考虑加用他汀类药物，此时他汀类药物的初始剂量应减半，1\~3个月后复查血脂水平、肝酶和肌酸激酶，并根据治疗反应调整治疗方案。

7. 如患者不能够耐受任何种类和剂量的他汀类药物，可考虑应用依折麦布，必要时可联合应用PCSK9抑制剂。

8. 对于HDL⁃C<1.0 mmol/L（40 mg/dl）者，主张戒烟、减轻体重和增加运动，不建议通过药物治疗升高HDL⁃C。

五、随访和监测

对采取饮食控制等非药物治疗者，开始3\~6 个月应复查血脂水平，如血脂控制达到建议目标，则继续非药物治疗，但仍需每6 个月至1 年复查1 次，长期达标者可每年复查1 次。服用调脂药物者，需更严密血脂监测。首次服用调脂药物者，应在用药4\~6 周内复查血脂、肝酶和肌酸激酶。如血脂参数能达到目标值，且无药物不良反应，逐步改为每6\~12个月复查1次；如治疗1\~3个月后，血脂仍未达到目标值，需及时调整调脂药物剂量或种类，或联合应用不同作用机制的调脂药物。每当调整调脂药物种类或剂量时，都应在治疗4\~6周内复查。治疗性生活方式改变和调脂药物治疗必须长期坚持，才能有更佳临床获益。

发起人：胡大一、赵水平执笔：史旭波

专家组成员（按照姓氏拼音排序）：安丰双（山东大学齐鲁医院心内科）；陈红（北京大学人民医院心内科）；程翔（华中科技大学附属协和医院心内科）；陈桢玥（上海交通大学医学院附属瑞金医

院心内科）；董吁钢（中山大学附属第一医院心血管医学部）；郭艺芳（河北省人民医院老年病科）；胡大一（北京大学人民医院心内科）；陆国平（上海交通大学医学院附属瑞金医院北院心内科）；李建军（中国医学科学院阜外心血管病医院心内科）；李勇（复旦大学附属华山医院心内科）；刘梅林（北京大学第一医院老年内科）；彭道泉（中南大学湘雅二医院心血管内科）；史旭波（首都医科大学附属北京同仁医院心血管中心）；徐标（南京大学医学院附属鼓楼医院心脏科）；严晓伟（中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院心内科）；叶平（解放军总医院第二医学中心心血管内科）；张大庆（中国医科大学附属盛京医院心内科）；赵冬（首都医科大学附属北京安贞医院流行病学研究室）；赵水平（中南大学湘雅二医院心血管内科）；祝烨（四川大学华西医院心内科） 利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

参 考 文 献

[1] 2014 年中国胆固醇教育计划血脂异常防治建议专家组 , 中 华心血管病杂志编辑委员会 , 血脂与动脉粥样硬化循证工 作组 , 等 . 2014 年中国胆固醇教育计划血脂异常防治专家 建议 [J]. 中华心血管病杂志 , 2014, 42(8): 633⁃636. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253⁃3758.2014.08.003. [2] Cannon CP, Blazing MA, Giugliano RP, et al. Ezetimibe added to statin therapy after acute coronary syndromes[J]. N Engl J Med, 2015, 372(25): 2387⁃2397. DOI: 10.1056 / NEJMoa1410489. [3] Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al. Evolocumab and clinical outcomes in patients with cardiovascular disease[J]. N Engl J Med, 2017, 376(18): 1713⁃1722. DOI: 10.1056 / NEJMoa1615664. [4] Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al. Alirocumab and cardiovascular outcomes after acute coronary syndrome[J]. N Engl J Med, 2018, 379(22): 2097⁃2107. DOI: 10.1056 / NEJMoa1801174. [5] Borén J, Williams KJ. The central role of arterial retention of cholesterol⁃rich apolipoprotein⁃B⁃containing lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis: a triumph of simplicity[J]. Curr Opin Lipidol, 2016, 27(5): 473⁃483. DOI: 10.1097 / MOL.0000000000000330. [6] Baigent C, Keech A, Kearney PM, et al. Efficacy and safety of cholesterol⁃lowering treatment: prospective meta⁃analysis of data from 90,056 participants in 14 randomised trials of statins [J]. Lancet, 2005, 366(9493): 1267⁃1278. DOI: 10.1016 / S0140⁃6736(05)67394⁃1. [7] Emerging Risk Factors Collaboration, Di Angelantonio E, Gao P, et al. Lipid⁃related markers and cardiovascular disease prediction[J]. JAMA, 2012,307(23):2499⁃2506. DOI: 10.1001/ jama.2012.6571. [8] Lincoff AM, Nicholls SJ, Riesmeyer JS, et al. Evacetrapib and cardiovascular outcomes in high⁃risk vascular disease[J]. N Engl J Med, 2017, 376(20): 1933⁃1942. DOI: 10.1056 / NEJMoa1609581. [9] HPS3 / TIMI55⁃REVEAL Collaborative Group, Bowman L, Hopewell JC, et al. Effects of anacetrapib in patients with atherosclerotic vascular disease[J]. N Engl J Med, 2017, 377 (13):1217⁃1227. DOI: 10.1056/NEJMoa1706444. [10] Schwartz GG, Olsson AG, Abt M, et al. Effects of dalcetrapib in patients with a recent acute coronary syndrome[J]. N Engl J Med, 2012, 367(22): 2089⁃2099. DOI: 10.1056 / NEJMoa1206797. [11] AIM⁃HIGH Investigators, Boden WE, Probstfield JL, et al. Niacin in patients with low HDL cholesterol levels receiving intensive statin therapy[J]. N Engl J Med, 2011, 365(24): 2255⁃2267. DOI: 10.1056/NEJMoa1107579. [12] ACCORD Study Group, Ginsberg HN, Elam MB, et al. Effects of combination lipid therapy in type 2 diabetes mellitus[J]. N Engl J Med, 2010, 362(17): 1563⁃1574. DOI: 10.1056 / NEJMoa1001282. [13] Keech A, Simes RJ, Barter P, et al. Effects of long⁃term fenofibrate therapy on cardiovascular events in 9 795 people with type 2 diabetes mellitus (the FIELD study): randomised controlled trial[J]. Lancet, 2005, 366(9500): 1849⁃1861. DOI: 10.1016/S0140⁃6736(05)67667⁃2. [14] Frick MH, Elo O, Haapa K, et al. Helsinki heart study: primary⁃prevention trial with gemfibrozil in middle⁃aged men with dyslipidemia. Safety of treatment, changes in risk factors, and incidence of coronary heart disease[J]. N Engl J Med, 1987, 317(20): 1237⁃1245. DOI: 10.1056 / NEJM198711123172001. [15] Bhatt DL, Steg PG, Miller M, et al. Cardiovascular risk reduction with icosapent ethyl for hypertriglyceridemia[J]. N Engl J Med, 2019, 380(1): 11⁃22. DOI: 10.1056 / NEJMoa1812792. [16] Robinson JG, Huijgen R, Ray K, et al. Determining when to add nonstatin therapy: a quantitative approach[J]. J Am Coll Cardiol, 2016, 68(22): 2412⁃2421. DOI: 10.1016 / j. jacc.2016.09.928. [17] Rallidis LS, Triantafyllis AS, Tsirebolos G, et al. Prevalence of heterozygous familial hypercholesterolaemia and its impact on long⁃term prognosis in patients with very early ST⁃segment elevation myocardial infarction in the era of statins[J]. Atherosclerosis, 2016, 249: 17⁃21. DOI: 10.1016 / j. atherosclerosis.2016.03.023. [18] Cholesterol Treatment Trialists′ (CTT) Collaboration1, Baigent C, Blackwell L, et al. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta⁃analysis of data from 170, 000 participants in 26 randomised trials[J]. Lancet, 2010, 376 (9753):1670⁃1681. DOI: 10.1016/S0140⁃6736(10)61350⁃5. [19] Boekholdt SM, Hovingh GK, Mora S, et al. Very low levels of atherogenic lipoproteins and the risk for cardiovascular events: a meta⁃analysis of statin trials[J]. J Am Coll Cardiol, 2014,64(5):485⁃494. DOI: 10.1016/j.jacc.2014.02.615.

（收稿日期：2019⁃10⁃15）（本文编辑：侯鉴君）

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