2024 通心络防治冠心病临床应用中国专家共识

1 共识形成过程

1. 1 临床问题构建

采用线上问卷方式对全国26个省份地区共320 位临床医师和131位冠心病患者进行预调查，收集通心络防治冠心病的临床问题及关注的结局指标。邀请中西医心血管病专家进行临床问题遴选，将专

家认同率 $\geqslant\!70\%$ 的临床问题纳入共识，并以1\~9分制评价各结局指标，将结局指标的重要性区分为关键（7\~9分）、重要（4\~6分）、一般（1\~3 分）并进行排序。形成本专家共识拟解决的临床问题，共涉及10类冠心病相关人群和22个结局指标。此外，安全性指标方面涉及消化道不良反应和出血不良反应。

1. 2 临床证据汇总

通过检索已发表的通心络治疗冠心病的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）或系统评价报告，构建本共识的临床证据。

1. 2. 1 文献的检索、筛选与提取

检索中国知网、万方数据、维普期刊数据库、PubMed、Cochrane Library、Embase等数据库自建库起至2023年6月的文献，并参考已纳入系统综述的文献进行补充检索。文献的筛选及录入皆由工作组成员采用双人平行独立作业，以最大程度降低资料提取错误。检索策略如表1所示。

1. 2. 2 文献纳入与排除标准

纳入标准如下。（1）研究对象：临床问题涉及的10类冠心病相关人群，包含稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、冠状动脉微血管疾病、ST段抬高型心肌梗死（ST-segment elevation myocardial infarction，STEMI）、非ST段抬高型心肌梗死、冠心病介入治疗术后、冠心病合并心力衰竭、冠心病合并缺血性卒中、老年冠心病、颈动脉粥样硬化）；（2）干预与对照措施：试验组采用通心络联合西医常规治疗，对照组为西医常规治疗；（3）结局指标：临床问题决定会议确定的2 2个结局指标［全因死亡风险、心原性死亡风险、卒中风险、因心力衰竭再住院风险、非致死性心肌梗死发生风险、恶性心律失常风险、经

皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）术后支架内再狭窄率、靶血管校正心肌梗死溶栓治疗试验（thrombolysis in myocardial inf arction，TIMI）帧数、PCI术后24 h无复流率、心绞痛发作频率、心绞痛持续时间、硝酸甘油使用量、6 min步行试验距离、运动心电图到达ST段压低时间、心电图ST段压低恢复率、左心室射血分数、N末端B型脑钠肽前体（N‐terminal pro‐brain natriuretic peptide，NT‐proBNP）、颈动脉内中膜厚度、颈动脉斑块体积、C反应蛋白、血管扩张功能、美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health stroke scale，NIHSS）评分］；（4）研究类型：RCT或系统评价。

排除标准：（1）干预前或干预后结局指标数值缺失的研究；（2）组间基线资料无可比性的研究；（3）重复发表的研究；（4）无法取得报告全文的研究；（5）明显违反诊疗常规的研究。

本共识共纳入90篇文献，研究类型均为RCT。

1. 2. 3 研究质量评价与证据综合分析

利用质量评价工具AMSTAR 2对纳入的系统综述进行评价，若评价为中、高质量且发表年份为2年内时，采用该系统综述的结果，否则对该系统综述进行更新。对需要更新或尚无现有系统综述的临床问题，使用Cochrane RCT试验的偏倚风险评价工具对RCT进行质量评价后，参考Cochrane手册，对人群、干预措施、对照措施和结局指标相同的RCT进行荟 萃分析。

1. 2. 4 形成专家共识

工作组汇总通心络治疗冠心病的临床证据后，召开共识会议将临床证据提交至专家组作为共识会议参考文件。采用共识会议形式进行推荐意见投

表 1 检索策略Table 1 Search strategy

|疾病／人群||检索式| |---|---|---| |稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛通心络and心绞痛||| |冠状动脉微血管疾病|通心络and（冠状动脉微血管疾病orCMVDor心脏X综合症or心脏X综合证or微血管性心绞痛or微血管心绞痛）|| | ST 段抬高型心肌梗死、非 ST段 抬高型心肌梗死 |通心络 and（心肌梗死 or 心肌梗塞 or心梗）|| |||| |冠心病介入治疗术后|通心络and（介入术后orPCI术后or支架术后or血运重建术后）|| | 冠心病合并心力衰竭 冠心病合并缺血性卒中 | 通心络and（心力衰竭or心衰or心功能不全or缺血性心肌病） 通心络and（冠心病or冠状动脉粥样硬化性心脏病）and（脑病or卒中or中风or循环缺血or脑缺血or脑梗 or脑血管疾病or脑血栓） || |老年冠心病||| ||通心络 and（冠心病 or冠状动脉粥样硬化性心脏病）and（老人or老年or年老or老龄or高龄）|| |颈动脉粥样硬化|通心络and（颈动脉硬化or颈动脉粥样硬化or颈动脉斑块）||

注：CMVD，冠状动脉微血管疾病；PCI，经皮冠状动脉介入治疗。

票，推荐意见强度分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类推荐。汇总投票单后，任一选项票数超过 $70\%$ ，则视为达成共识，可以直接确定推荐意见强度；若相邻2个推荐强度总票数超过 $70\%$ ，亦视为达成共识，选取2个中推荐强度较弱的一类推荐（例如Ⅱa类与Ⅱb类票总和超过 $70\%$ ，则推荐强度定位Ⅱb类）。未达成共识的条目，进行充分讨论后进入下一轮投票。

2 共识证据质量评价与推荐标准

本共识的证据质量评价标准及推荐标准参考欧洲心脏病学会（E u r o pea n Societ y of Cardiology，ESC）的指南证据分级与推荐标准（表2\~3）［4-5］。

3 通心络的组方与作用机制

3. 1 组方

通心络以益气活血，通络止痛为组方原则，由12味中药组成：人参为君药，补益络气，气旺而运血有力，络脉自易畅通；水蛭化瘀通络，全蝎通络止痛，共为臣药；土鳖虫活血通络，佐水蛭搜剔络中之瘀，蜈蚣通络止痛，蝉蜕息风止痉，佐全蝎通络解痉以止络脉之绌急，赤芍凉血散血，并制人参之温，酸枣仁养血安神以防逐瘀伤正，共为佐药；降香、冰片芳香，引诸药入络通窍为使药。诸药配合，益心气扶正以固本虚，活血通络解痉以祛邪止痛，气旺血行，脉络畅通，冠心病心绞痛诸症得以解除［6］。

3. 2 药物成分

网络药理学研究发现通心络中有上千种化学成分［7-8］。目前通过高效液相色谱法从通心络中鉴 定出含量较高的化合物有芍药苷、刺五加苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf、人参皂苷 Rb1、大枣皂苷A、人参皂苷Rb2、人参皂苷Rc和人参皂苷Rd［9］等，靶点基因涉及脂质代谢、炎症反应、血管舒张和血管内皮细胞保护等方面［7-8］。

3. 3 作用机制

基础研究表明，通心络具有调脂、抗凝、抗炎、抗氧化、改善血液流变、保护血管内皮和稳定斑块的作用［10-11］。

3. 3. 1 降脂 、 稳定易损斑块

动脉粥样硬化不稳定斑块破裂或糜烂可导致冠状动脉急性血栓形成，被认为是大多数急性冠状动脉综合征发病的主要病理基础。Chen等［12］和Zhang等［13］建立新西兰兔腹主动脉不稳定斑块模

表 2 临床决策或治疗措施推荐等级的定义

Table 2 Defi nition of recommendation levels for clinical decisions or therapeutic

||interventions| |---|---| |推荐等级|定义| |工类| 该操作或治疗已被证明和（或）被普遍同意是有益、 有用和有效的 | |Ⅱa类| 现有证据和(或)观点倾向于该操作或治疗是有用和（或) 有效的 | |Ⅱb类| 现有证据和（或）观点尚不足以判断该操作或治疗是否 有用和（或）有效 | ||该操作或治疗已被证实和（或）一致被认为是无用和| |类||

表 3 证据质量水平的定义

Table 3 Defi nition of evidence quality levels

|证据级别|定义| |---|---| ||证据基于多项RCT或荟萃分析| ||证据基于单项RCT或多项大规模非RCT| ||仅为专家共识意见和（或）基于小规模研究、回顾性研究和|

注：RCT，随机对照试验。

型，发现通心络干预可降低总胆固醇、三酰甘油和低密度脂蛋白胆固醇、单核细胞趋化因子‐1、高敏感性C反应蛋白、白细胞介素‐8、白细胞介素‐18、基质金属蛋白酶‐1和P‐选择素水平，增加斑块纤维帽厚度，降低颈动脉内膜中层厚度；通心络稳定斑块的作用机制与增强苄氯素‐1诱导的自噬减弱巨噬细胞中脂质的积累相关［14］。

脂质代谢异常是动脉粥样硬化最重要的危险因素。吴以岭等［15］建立新西兰兔主动脉斑块模型，发现通心络干预可降低总胆固醇、三酰甘油和低密度脂蛋白胆固醇水平，减轻主动脉血管内皮病变程度；其作用机制与通心络抗氧化、抑制核因子κB转位进而降低细胞间黏附分子‐1基因及蛋白表达有关。郎艳松等［16］也发现通心络可降低新西兰兔动脉粥样硬化模型总胆固醇、三酰甘油和低密度脂蛋白胆固醇水平，调节血管外膜单核细胞趋化因子‐1、白细胞介素‐1β和白细胞介素‐10的表达，从而有效延缓动脉粥样硬化进程。

3. 3. 2 抗炎、抗氧化应激、抗细胞凋亡/焦亡

氧化应激、炎症反应和脂质过氧化能够诱导血管内皮细胞死亡，可引起内皮功能障碍、血管损伤、脂质堆积、胶原合成减少、纤维帽变薄及斑块破裂等，加重动脉粥样硬化，最终引起冠状动脉损伤［17］。Jiang等［9］建立ApoE−/−小鼠动脉粥样硬化模型，发现通心络干预可减少模型小鼠内皮细胞、抑制半胱氨酸天冬氨酸蛋白水解酶‐1（cysteine‐requiring

aspartate protease‐1，Caspase‐1）激活和炎症因子释放；细胞实验发现通心络可降低活性氧（reactive oxygen species，ROS）水平，抑制ROS/核苷酸结合寡聚化结构域样受体家族吡啉结构域蛋白3（NOD‐like receptor family pyrin domain containing 3，NLRP3）炎性小体/caspase‐3介导的内皮细胞焦亡，改善内皮细胞功能，减轻动脉粥样硬化。李红蓉等［18］通过细胞实验，发现通心络干预可促进M1型巨噬细胞内皮细胞凋亡，抑制单核细胞向M1型巨噬细胞极化，并降低白细胞介素‐6及肿瘤坏死因子‐ $\upalpha$ （tumor necrosis factor‐α，TNF‐α）水平，抑制M1型巨噬细胞培养基所致的内皮细胞凋亡，发挥抗动脉粥样硬化的作用。

缺氧导致细胞凋亡是细胞损伤的原因之一。曾和松等［19］建立内皮细胞缺氧损伤模型，发现通心络可显著抑制细胞caspase‐3活性，减少缺氧所致动脉内皮细胞凋亡。梁俊清等［20］建立缺氧损伤内皮细胞模型，发现通心络可激活磷脂酰肌醇3激酶/丝氨酸苏氨酸蛋白激酶通路，上调缺氧诱导因子蛋白表达水平，促进抗凋亡因子同时抑制促凋亡因子的表达，降低细胞凋亡率。崔贺贺［21］通过缺氧/复氧构建内皮细胞损伤模型，发现通心络可激活丝裂原细胞外信号调节激酶/细胞外信号调节激酶信号通路，促进细胞自噬并降低细胞凋亡率，效果呈剂量依赖性。

3. 3. 3 改善血管内皮功能

血管内皮功能障碍与动脉粥样硬化性心血管疾病密切相关。袁凌燕等［22］建立大鼠主动脉内皮损伤模型，发现通心络干预可增加一氧化氮、一氧化氮合酶水平，降低内皮素，并可抑制核因子κB通路、减少血管烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸‐氧化‐炎症损伤，保护血管内皮功能。血管内皮细胞也是心血管疾病发展和预防的关键部分，Chen等［23］通过建立心肌缺血再灌注损伤大鼠模型和缺氧/复氧细胞模型，发现通心络还可在心肌再灌注或缺氧/复氧期间诱导心肌细胞产生细胞外囊泡，以间接激活心脏微血管内皮细胞中的一氧化氮合成酶增加一氧化氮水平来减轻心肌缺血再灌注损伤。

高同型半胱氨酸血症是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素之一。梁俊清等［24］采用高蛋氨酸饮食诱发高同型半胱氨酸血症建立内皮损伤大鼠模型，发现通心络干预可增加血清中超氧化物歧化酶活力与一氧化氮含量，改善血管内皮依赖性舒张功能。陈燕铭等［25］使用同型半胱氨酸构建

内皮细胞损伤模型，发现通心络干预可调节丝裂原活化蛋白激酶通路、Janus激酶/信号转导与转录激活子通路、哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路、血管内皮生长因子通路及Toll样受体通路等重要信号通路基因的表达。

3. 3. 4 抗凝 、 改善微循环灌注

冠状动脉粥样硬化后血液流变异常，出现血黏度增高、血流阻力增加、血流减慢、血栓形成和微循环障碍等现象。孙娟等［26］使用蛋氨酸灌胃联合腹腔注射角叉莱胶和细菌脂多糖造成大鼠络脉瘀阻模型，发现通心络干预可降低模型大鼠的全血黏度，阻止微血栓的形成，发挥保护血管内皮和改善微循环的作用。魏陵博等［27］使用角叉莱胶构建大鼠尾部血栓模型，发现通心络干预可增加抗凝血酶‐Ⅲ活性和D‐二聚体含量，减少黑尾长度，发挥抗凝及增强继发性纤溶作用。

因微血管功能障碍或结构破坏可产生 心肌无复流现象，导致心肌梗死范围扩大、心室重构和心功能下降。Li等［28］建立小型猪心肌缺血再灌注模型，发现通心络预处理可降低再灌注损伤后髓过氧化物酶活性、TNF‐α和P‐选择素水平，并调控心肌凋亡蛋白表达，使模型猪无复流面积减少 $37.4\%$ ，梗死面积减少 $\cdot27.0\%$ 。熊亮等［29］建立新西兰兔心肌梗死模型，发现通心络可改善心肌梗死后梗死相关区冠状动脉微循环灌注，增加模型兔左心室射血分数，延缓心室重构。

4 通心络在冠心病人群中的应用

本共识系统性梳理通心络治疗冠心病不同类型的专家意见，推荐意见见表4。

4. 1 慢性冠状动脉综合征

包含稳定型心绞痛和冠状动脉微血管疾病（coronary microvascular disease，CMVD）。

4. 1. 1 稳定型心绞痛

推荐意见 在冠心病二级预防的基础上联合通心络，有助于进一步改善患者心绞痛症状，并提高运动耐量（Ⅰ，A）。通心络可以改善稳定型心绞痛患者的血管内皮功能，并降低炎症反应（Ⅱa，C）。

荟萃分析显示，稳定型心绞痛患者服用通心络4周以上，心绞痛发作频率每周降低1.42次［30-33］、心绞痛持续时间每次缩短 $1.71\,\mathrm{\min}^{\,[\,30\cdot35\,]}$ 、硝酸甘油使用量每周减少 $2.22\,\mathrm{\mg}^{\,[\,30,\,33,\,36-37\,]}$ 、C‐反应蛋白水平降低 $1.45\,\mathrm{\mg/L}^{\left[\,30\,\right]}$ 。一项小样本研究显示，服用通

心络6周后6 min步行试验距离可增加 $27.86\,\mathrm{~m~}^{\left[38\right]}$ ］；服用8周后可改善血流介导的血管扩张功能（flow‐mediated dilation，FMD） $1.4\%$ ［31］。

4. 1. 2 CMVD（不合并阻塞性冠状动脉疾病的CMVD）

推荐意见 常规治疗的基础上联合通心络，有助于进一步降低CMVD患者的心绞痛发作频率，改善冠状动脉血流情况（Ⅰ，C）。通心络可以提高CMVD患者的运动耐量（Ⅱa，B）。

荟萃分析显示，CMVD患者服用通心络1个月后，心绞痛发作频率每周减少3.74次［39‐40］、运动心电图ST段压低时间延迟64.51 s［39，41］；服用3个月后，靶血管校正TIMI帧数降低11.63帧［40］。

4. 2 急性冠状动脉综合征

包含不稳定型心绞痛和STEMI，以及PCI术后。非ST段抬高型心肌梗死目前尚缺少相关循证依据。

4. 2. 1 不稳定型心绞痛

推荐意见 在冠心病二级预防的基础上联合通心络，有助于进一步降低不稳定型心绞痛患者心肌梗死发生率，并改善心绞痛症状（Ⅰ，A）。通心络可以降低不稳定型心绞痛患者的炎症反应（Ⅱa，A）。

荟萃分析显示，不稳定型心绞痛患者联用通心络2周以上，心绞痛发作每周减少2.32次［42‐43］，心绞痛持续时间每次缩短 $1.74\,\mathrm{\min}^{\,[\,42\,-\,54\,]}$ ，硝酸甘油用量每周减少 $\cdot2.84\,\,\mathrm{mg}^{\,[\,44\,-\,45,\,47,\,49,\,55\,-\,56\,]}$ ，心电图ST段压低恢复率提高 $27\%^{\lfloor46\,\cdot\,47,\,57\,\cdot\,66\rfloor}$ ，C‐反应蛋白降低 $1.78\;\mathrm{\mg/L}^{[50,\,54,\,66\,-\,75\,]}$ 。持续服用通心络1\~6个月 ，心肌梗死发生风险下降 $65\%$ ［63，65‐66，76‐78］。

4. 2. 2 STEMI（含合并阻塞性冠状 动脉疾病的CMVD）

推荐意见 急诊PCI术前，在常规治疗的基础上给予通心络负荷剂量（8粒），有助于降低STEMI患者PCI术后24 h的无复流发生率（Ⅰ，B）。在冠心病二级预防的基础上联合通心络，有助于进一步减少STEMI患者的主要心血管事件风险（Ⅰ， A）。

ENLEAT研究［79］共纳入219例STEMI患者，急诊 PCI术前在常规治疗的基础上分别给予通心络或安 慰剂负荷剂量 $2.08\mathrm{~g~}$ （8粒），术后按照每次4粒，每天3次服用，分别在住院时和冠状动脉球囊扩张后 1、2、6、12、24 h通过心电图记录ST段抬高幅度，以评估心肌无复流。结果显示，急诊PCI术后患者24 h无复流率降低 $37\%$ 。

CTS‐AMI研究［80］共纳入3 777例STEMI患

表4 通心络治疗冠心病的推荐意见

Table 4 Recommendations for the use of Tongxinluo in the treatment of coronary heart disease

|类型|| || |---|---|---|---| |类型|推荐内容|类别|等级| |稳定型心绞痛| 在冠心病二级预防的基础上联合通心络，有助于进一步改善患者心绞痛症状，并提高运动耐量; 通心络可以改善稳定型心绞痛患者的血管内皮功能，并降低炎症反应。 ||| |CMVD（不合并阻||ua|| |塞性冠状动脉|在常规治疗的基础上联合通心络，有助于进一步降低CMVD患者的心绞痛发作频率，改善冠状动脉||C| |疾病的CMVD）|通心络可以提高CMVD患者的运动耐量。|ua|| |不稳定型心绞痛| 在冠心病二级预防的基础上联合通心络，有助于进一步降低不稳定型心绞痛患者心肌梗死发生率， 降低心绞痛症状； ||| ||通心络可以降低不稳定型心绞痛患者炎症反应。|ua|| |STEMI（含合并阻塞| 急诊PCI术前，在常规治疗的基础上给予通心络负荷剂量（8粒），有助于降低STEMI患者PCI术后 24h的无复流发生率； ||| |性冠状动脉疾病|冠心病二级预防的基础上联合通心络，有助于进一步减少STEMI患者的主要心血管事件风险。||| |的CMVD）|||| |冠心病介入治疗术后| 在冠心病二级预防的基础上联合通心络，有助于进一步减少PCI术后患者的主要心血管事件； 通心络可以降低PCI术后支架内再狭窄率。 ||| |冠心病合并心力衰竭| 在常规治疗的基础上联合通心络，可以进一步提高冠心病合并心力衰竭患者的心功能，并提高患 者的运动耐量。 |ua|| |||u b|| |冠心病合并缺血性卒中|在常规治疗的基础上联合通心络，可以进一步改善稳定型心绞痛合并脑梗死恢复期患者的神经功能。|ua|B| |老年冠心病|在常规治疗的基础上联合通心络，可以进一步改善60岁以上老年冠心病患者的心绞痛症状。||| |颈动脉粥样硬化| 在常规治疗的基础上联合通心络，可以延缓颈动脉内中膜增厚； 缩小颈动脉斑块患者的斑块体积。 ||| |||ua||

注：CMVD，冠状动脉微血管疾病；PCI，经皮冠状动脉介入治疗；STEMI，ST 段抬高型心肌梗死。

者，在常规治疗的基础上分别给予通心络或安慰剂负荷剂量 $2.08\,\mathrm{\textrm{g}}$ （8粒），随后按照每次4粒，每天3次服用。结果显示，STEMI患者30 d的心原性死亡风险降低 $30\%$ 、心肌再梗死风险降低 $65\%$ 、恶性心律失常风险降低 $23\%$ ；患者持续服用通心络1年心原性死亡风险降低 $27\%$ 、心肌再梗死风险降低 $74\%$ 、卒中风险降低 $56\%$ 、因心力衰竭再住院风险降低 $52\%$ 。

4. 2. 3 冠心病介入治疗术后

推荐意见 冠心病二级预防的基础上联合通心络，有助于进一步减少PCI术后患者的主要心血管事件（Ⅰ， A）。通心络可以降低PCI术后支架内再狭窄率（Ⅱa，A）。

荟萃分析显示，PCI术后患者在规范冠心病二级预防的基础上联合通心络治疗，随访1\~24个月，支架内再狭窄风险降低 $63\%$ ［81‐91］，非致死性心肌梗死发生风险降低61%［81‐89，91‐101］，全因死亡风险降低 $66\%$ ［82，86，88，97‐106］。

4. 3 冠心病合并心力衰竭

推荐意见 在常规治疗的基础上联合通心络，可以进一步提高冠心病合并心力衰竭患者的左心室射血分数、降低NT‐proBNP，并提高患者的运动耐量（Ⅱb，A）。

荟萃分析显示，冠心病合并心力衰竭患者服用通心络1个月后左心室射血分数提高 $4.02\%^{\lceil107\cdot112\rceil}$ ，NT‐proBNP降低 $245.67\ \mathrm{pg}/\mathrm{m}1^{\,[113\,-1]}$ 115］，6 min步行试验距离提高 $37.51\textrm{m}$ ［111，116］。

4. 4 冠心病合并缺血性卒中

推荐意见 在常规治疗的基础上联合通心络，可以进一步改善稳定型心绞痛合并脑梗死恢复期患者的神经功能（Ⅱa，B）。

一项RCT研究显示，稳定型心绞痛合并脑梗死恢复期的患者服用通心络3个月，可以有助于降低NIHSS评分1.7分［117］。

4. 5 老年冠心病患者

推荐意见 常规治疗的基础上联合通心络，

可以进一步改善60岁以上老年不稳定型心绞痛患者的心绞痛症状（Ⅰ， C）。

荟萃分析显示，老年不稳定型心绞痛患者服用通心络1个月后，心绞痛发作每周减少2.04次［52， 118］。

4. 6 颈动脉粥样硬化

推荐意见 在常规治疗的基础上联合通心络，可以延缓颈动脉内中膜增厚（Ⅰ， A），以及缩小颈动脉斑块患者的斑块体积（Ⅱa，A）。

CAPITAL研究［119］共纳入1 212例颈动脉内中膜厚度 $\geqslant\!1.2\,\,\mathrm{mm}$ 的受试者，分别接受通心络或安慰剂治疗24个月，服用剂量为每次6粒、每日2次。结果显示，通心络显著延缓颈动脉内中膜增厚并缩小斑块体积。

5 通心络的安全性

根据国家药品不良反应监测系统，截至2023 年3月31日，收到通心络药品不良反应报告共计7 860例，报告率约 $1.95\%_{000}$ ，累及系统—器官排名前三位的是：胃肠系统疾病（ $73.30\%$ ）、皮肤及皮下组织类疾病（ $8.67\%$ ）和各类神经系统疾病（ $7.71\%$ ）。不良反应表现主要为恶心、腹部不适、腹痛、呕吐、腹胀、腹泻等。详见表5。

5. 1 消化道不良反应

如服用通心络引起恶心、腹部不适、腹痛、呕吐、腹胀及腹泻等消化道不良反应，减少用药剂量或改为饭后服用可减轻消化道不良反应。

5. 2 出血风险

已有临床研究结果显示，服用通心络未增加出血风险。出血性疾患及妇女经期禁用。

C T S‐ A M I 研究［8 0 ］共纳入3 7 7 7 例S T E M I 患者，在常规治疗的基础上分别给予通心络或安慰剂负荷剂量2.08 g（8粒），随后按照每次4 粒、每天3次服用。随访1年内未增加出血风险。

表5 通心络排名前5 位的药品不良反应累及系统及不良反应表现

Table 5 Top 5 adverse drug reactions （ ADRs ） of Tongxinluo by system and ADR manifestation

|序号|累及系统一器官|例次|占比（%）|不良反应主要表现| |---|---|---|---|---| ||胃肠系统疾病|7512|73.30|恶心、腹部不适、腹痛、呕吐、腹胀及腹泻| ||皮肤及皮下组织类疾病|889|8.67|皮疹、瘙痒| ||各类神经系统疾病|790|7.71|头晕、头痛| ||全身性疾病及给药部位各种反应|3１Ｓ|3.07|胸部不适、乏力| ||心脏器官疾病|176|1.72||

6 小结

中医药防治冠心病日益得到重视，随着通心络防治冠心病的基础及临床证据不断完善，临床实践中需规范通心络在冠心病患者中的应用，因此本共识严格遵循制订规范，为临床医务工作者合理应用通心络防治冠心病提供指导，以期减轻我国心血管疾病负担。共识推荐在常规治疗基础上，不同类型的冠心病患者联合应用通心络，以增加临床获益。

指导专家：张运（山东大学齐鲁医院），葛均波（复旦大学附属中山医院）

专家组成员（按姓名拼音排序）：安冬青（新疆医科大学），陈纪言（广东省人民医院），陈晓虎（江苏省中医院），陈玉国（山东大学齐鲁医院），丛洪良（天津胸科医院），崔晓云（北京中医药大学东方医院），戴小华（安徽中医药大学第一附属医院），邓悦（长春中医药大学附属医院），高传玉（阜外华中心血管病医院），霍勇（北京大学第一医院），孔祥清（江苏省人民医院），李逢春（西安市中医医院），李新立（江苏省人民医院），李应东（甘肃中医药大学附属医院），梁春（中国人民解放军海军军医大学第二附属医院），林谦（北京中医药大学东直门医院），刘海涛（中国人民解放军空军军医大学第一附属医院），刘红旭（首都医科大学附属北京中医医院），刘学波（上海同济大学附属同济医院），刘中勇（江西中医药大学附属医院），卢健棋（广西中医药大学第一附属医院），马礼坤（安徽省立医院），马依彤（新疆医科大学第一附属医院），毛静远（天津中医药大学第一附属医院），毛威（浙江省中医院），施海明（复旦大学附属华山医院），苏晞（武汉亚洲心脏病医院），万洁（北京中医药大学东方医院），王乐丰（首都医科大学附属北京朝阳医院），王肖龙（上海中医药大学附属曙光医院），吴伟（广州中医药大学第一附属医院），吴旸（北京中医药大学东方医院），吴宗贵（上海市中西医结合心血管病研究所），冼绍祥（广州中医药大学第一附属医院），向定成（中国人民解放军南部战区总医院），徐亚伟（上海市第十人民医院），杨丽霞（中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院），袁祖贻（西安交通大学第一附属医院），尹志勇（中国人民解放军空军军医大学第一附属医院），詹思延（北京大学公共卫生学院），张大东（上海远大心胸医院），张广平（陕西省中医医院），张

立晶（北京中医药大学东直门医院），周鹍（北京中医药大学东方医院），周宁（陕西省人民医院），朱明军（河南中医药大学第一附属医院）

工作组成员：李岩（北京中医药大学东方医院），魏大为（北京中医药大学），冯汝丽（北京中医药大学），李宇轩（北京中医药大学），纪翔（北京中医药大学），姜凯欣（北京中医药大学），汪吴娇（北京中医药大学），夏君彦（北京中医药大学），谢龙（北京中医药大学），张蓉（北京中医药大学），郑佩勳（北京中医药大学），于林童（北京中医药大学）

利益冲突

所有作者均声明不存在利益冲突

参 考 文 献

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