专家共识丨血小板制剂细菌污染监测与防控中国专家共识

专家共识 感染科 · 2025 · 中华医学期刊网

一 血小板制剂细菌污染的全球概况

血小板制剂细菌污染引发的严重输血反应在全球范围内屡见报道，但其检出率因地区经济和技术条件的差异而显著不同。Brecher等报道，美国每年约输注400万份血小板（包括100万份单采血小板和300万份全血来源的浓缩血小板），在监测技术尚未成熟时，每1 000~2 000份血小板中就有1份可能被细菌污染（500/百万~1 000/百万）。在2004年实施常规血小板制剂监测后污染率由1 511/百万下降到348/百万，随着监测措施的进一步成熟，2012—2017年污染率进一步下降至105/百万。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）每年报道的血小板制剂细菌污染的死亡报告病例数量差异很大，2017—2020年分别为5、4、0、1例，但是2021年关于单采血小板制剂细菌污染的死亡报告却达5例，因此血小板制剂细菌污染仍然是一个值得关注的公共卫生问题。非洲等地区由于防控措施不足和常规监测缺乏，血小板制剂细菌污染率（0.3%~17.9%）远高于发达国家（0.04%~0.1%）。英国在实施常规监测后，血小板制剂细菌污染率从16.3/百万降至5.4/百万，2023年更实现了输血传播细菌感染（transfusion-transmitted bacterial infection，TTBI）病例零报告。法国、瑞士和比利时在未采取防控措施前的污染率分别为19/百万、82.9/百万和35.6/百万。德国2021年保罗·埃尔利希研究所血液安全监测报告（Hemovigilance Report of the Paul Ehlich Institute）显示TTBI确诊率为8/百万输注单位，日本赤十字社（Japanese Red Cross Society，JRCS）2022年报告的29例细菌感染疑似病例中有4例确诊为TTBI。 我国血小板制剂细菌污染的监测数据相对较少，上海血液中心对2016—2018年单采血小板制剂的细菌检测结果提示，第1阶段（2016年7月—2017年6月）和第2阶段（2017年7月—2018年6月）标本检测的确认阳性率分别为20/百万和360/百万。东莞市中心血站对2008年1月—2013年7月东莞市17 762名无偿献血者的血小板制剂进行细菌培养，阳性率为2 420/百万，其中汇集浓缩血小板和单采血小板的阳性率分别为3 940/百万和2 040/百万。解放军总医院第一医学中心回顾性分析2021—2024年数据显示，血小板制剂细菌污染率为0.08%（9/10 762），但考虑到漏检和漏报情况，实际污染率可能更高。这些数据表明，尽管高收入国家通过技术改进显著降低了血小板制剂的细菌污染率，但在全球范围内，尤其是资源有限的欠发达地区，血小板制剂细菌污染的防控仍面临严峻挑战。细菌污染的血小板制剂鉴定的菌属中，通常包括革兰阳性菌（凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌等）、革兰阴性菌（大肠埃希菌、鲍曼不动杆菌等）、厌氧菌（痤疮丙酸杆菌等）及其他罕见菌（蜡样芽孢杆菌等）。不同地区鉴定的菌种有所差异，但多以皮肤及环境中常见菌群居首位。 [推荐意见] 1）采供血机构均应常态化开展血小板制剂细菌污染监测与防控工作。（1/A）

二 血小板制剂细菌污染途径

血小板制剂细菌污染风险可能存在于从献血者筛查到临床输注的全流程，主要来源于5个关键环节，包括献血者个体因素导致初始污染、采集过程操作不规范、制备过程2次污染、血小板制剂保存及运输过程污染和临床输注未执行规范操作等。每个环节的管控疏漏都可能造成严重后果，需要建立系统化的防控体系。 2.1　筛查阶段 献血者个体因素是血小板制剂细菌污染的重要原因之一。部分献血者可能存在隐匿性菌血症，但由于缺乏明显症状，难以通过常规献血前筛查发现。此外，献血者近期存在局部感染史（如呼吸道感染、皮肤感染等）也可能增加血液中细菌污染的风险，但由于感染症状轻微或未被充分问询，这些高风险个体往往未被有效排除。当前筛查体系面临的主要挑战包括：首先，现有的健康史征询，难以对献血者感染风险进行客观量化评估；其次，各采供血机构间信息尚未完全互通，动态追踪献血者健康状态存在一定难度。这些局限性直接影响了高风险个体的识别效率。由于现有献血者健康情况征询表尚不全面，只对部分明确感染的症状体征进行问询，基于该情况我们对健康征询表中没有覆盖的、表述不明确的但认为存在风险的指标进行了归纳总结，并实施重要性评分（德尔菲法评分）。共19名专家完成了2轮函询，分别来自重庆市、福建省、广东省、江西省、山东省、河北省、北京市、四川省、辽宁省、上海市、陕西省、湖北省，共3个直辖市和9个省份的医院和采供血机构。专家年龄为42~63（53.11±5.14）岁；工作年限为18~35（28.11±5.19）年；职称：副高级6名（31.6%），正高级13名（68.4%）；技师专家12名（63.2%），医师专家6名（31.6%），护理专家1名（5.3%）。本研究发放19份专家函询问卷，回收有效问卷19份，2轮函询问卷有效回收率均为100%，表明专家积极性高。函询专家的熟悉程度系数为0.75，判断依据系数为0.95，权威系数为0.85，结果具有可信性及可靠性。根据各位专家的评分结果纳入暂缓献血的指标，具体见表1和表2。 表1专家意见的协调程度(n=19)\nTable 1 Degree of coordination of expert opinions ( n=19)\n<table>\n <tr>\n <td rowspan=&#34;2&#34;></td>\n <td colspan=&#34;3&#34;>第1轮函询</td>\n <td colspan=&#34;3&#34;>第2轮函询</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>肯德尔 和谐系数</td>\n <td>X2</td>\n <td>P</td>\n <td>肯德尔 和谐系数</td>\n <td>X2</td>\n <td>P</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>一级指标</td>\n <td>0.202</td>\n <td>11.493</td>\n <td>0.009</td>\n <td></td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>二级指标</td>\n <td>0.257</td>\n <td>58.648</td>\n <td><0.001</td>\n <td>0.507</td>\n <td>48.136</td>\n <td><0.001</td>\n </tr>\n</table>\n\n 表2感染指标筛查(补充健康征询表)\nTable 2 Screening forinfection indicators ( based on the supplementary health questionnaire)\n<table>\n <tr>\n <td>1 级指标</td>\n <td>2 级指标</td>\n <td>重要性评分 $(\bar{x}\pm s)$</td>\n <td>CV(%)</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>感染症状</td>\n <td></td>\n <td>4.79±0.42</td>\n <td>8.7</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>7 d 内发热(≥37.3℃)或不明原因</td>\n <td>4.95±0.62</td>\n <td>12.5</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>低热(37.3~38℃持续≥1周)</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>皮肤感染(蜂窝组织炎、疖肿等)</td>\n <td>4.63±0.96</td>\n <td>20.6</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>呼吸道症状(如咽痛、咳嗽、扁桃体</td>\n <td>4.21±1.08</td>\n <td>27.0</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>化脓),且无明确非感染性病因(如过敏、胃食管反流等)</td>\n <td ></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>尿路感染症状如尿频、尿急、尿痛等</td>\n <td>4.16±1.46</td>\n <td>18.9</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>体格检查</td>\n <td></td>\n <td>3.95±0.78</td>\n <td>19.7</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>未愈合的皮肤破损(如溃疡、伤口)</td>\n <td>3.53±1.65</td>\n <td>18.6</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>且存在局部感染征象(红肿、渗液、 化脓等)</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>淋巴结肿大</td>\n <td>3.89±1.20</td>\n <td>27.8</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>静脉穿刺部位红肿</td>\n <td>4.26±0.93</td>\n <td>21.9</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>非刻意减重导致的体重下降(6个月</td>\n <td>3.42±0.96</td>\n <td>24.8</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>内>10%),且无明确非感染性病因</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>(如内分泌疾病等)</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>血常规</td>\n <td></td>\n <td>4.37±0.90</td>\n <td>20.5</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>白细胞计数$>10\times 10^9/L$</td>\n <td>4.32±1.00</td>\n <td>23.2</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>中性粒细胞百分比$>70\%$</td>\n <td>4.26±0.99</td>\n <td>23.3</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>中性粒细胞计数$>6.3\times 10^9/L$</td>\n <td>4.32±0.89</td>\n <td>20.5</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>药物使用</td>\n <td></td>\n <td>4.21±0.71</td>\n <td>16.9</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>7 d 内使用抗生素</td>\n <td>4.26±0.73</td>\n <td>17.2</td>\n </tr>\n</table>\n\n注:2级指标中,呼吸道症状和淋巴结肿大CV>0.25,其余指标均CV<0.25。\n 2）在现有献血者健康筛查基础上，构建1个感染风险量化评分方法，评估内容包括感染症状筛查（7 d内是否有发热、皮肤感染、急性胃肠炎、行拔牙等有创操作，近期抗生素使用史等）、暴露史调查、体格检查（生命体征、皮肤破损等）及血常规等。（1/B） 2.2　采集阶段 在血小板采集阶段，细菌污染的途径多样且复杂。一方面，献血者皮肤消毒不彻底是主要污染来源之一，其皮肤微生物群落（如表皮葡萄球菌、微球菌等）在皮肤消毒不彻底的情况下，可能在采血过程中通过皮肤穿刺进入血液。根据WHO采血指南，如果选定的静脉穿刺位置明显较脏，应先用肥皂和自来水清洗该区域，然后用1次性手巾擦干，并推荐2种程序的消毒方法。Richard等的研究显示2%葡萄糖酸氯己定+70%异丙醇消毒液（2% chlorhexidine/70% isopropyl alcohol，2%CHX/IPA）单步皮肤消毒拭子在防止血液成分被细菌污染方面比2步聚维酮碘（povidone-iodine，P-I）皮肤消毒方法更有效，可降低输血反应的风险。Kundrapu等的研究发现在2012年改变消毒方法（由聚维酮碘改为2%CHX/IPA）后，细菌污染数量从2007—2011年的平均每年4.2个下降到2012—2017年的每年0.8个。多次捐献的献血者皮肤表面局部可能形成穿刺后萎缩性瘢痕，消毒和待干都存在困难，操作者在穿刺时尽量避免瘢痕穿刺。另一方面，操作不规范（如未采用分流技术弃去最初10~15 mL血液）也可能导致污染。不同地区对最初的弃血量要求存在差异，我国《血站技术操作规程（2019版）》要求，采集全血时按采血袋厂家说明书操作，如使用带旁路系统的采血袋，要使最先流出的血液用于血液检测；采集单采血小板时使最先流出的血液流入留样袋，约15~20 mL，用做血液检测标本。美国血液与生物治疗促进协会（Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，AABB）及其他相关研究将最初流出的40 mL或者更多的血液倒入留样袋，弃除更多的初始血液能降低细菌污染的风险。此外，采血环境污染（如空气、操作台面、环境湿度或设备未达到国家或地方有关消毒卫生标准、消毒技术规范等要求）以及耗材质量问题（如采血管路污染、消毒剂不合格、血液保存液不合格或储存袋密封不严）都会增加细菌污染的风险。因此，通过规范采血流程、加强环境管理、严格耗材质量控制以及推广先进技术，可以有效降低采集阶段的血小板制剂细菌污染风险，为后续环节的安全奠定基础。 3）皮肤消毒建议采用一步法：使用含2%葡萄糖酸氯己定的70%异丙醇消毒液；如果没有此消毒液，也可选择其他符合行业标准的消毒剂进行皮肤消毒。消毒部位以穿刺点为中心，由内向外缓慢旋转，逐步涂擦。消毒皮肤面积≥6×8 cm，消毒≥2遍（或按照消毒剂使用说明）。确保消毒液接触皮肤时间至少30 s，让皮肤消毒区域彻底晾干，或至少等待30 s，再进行穿刺。（1/A） 2.3　制备阶段 在血小板制剂的制备过程中，加工阶段是细菌污染的重要风险环节。《血站技术操作规程（2019版）》规定，用于制备血液的开放系统，制备室环境微生物监测的动态标准应达到《药品生产质量管理规范》C级洁净区的要求，操作台局部应达到《药品生产质量管理规范》A级洁净区的要求。离心与分离过程中，若设备未定期清洁或操作不规范，可能为细菌增殖提供机会。AABB对开放性血液操作要求达到ISO 5级空气洁净标准，每班次工作结束时宜常规使用消毒剂彻底擦拭，也可自行制定消毒擦拭频率，接触血液或其他具有潜在感染性物质的设备在维护和运行前必须进行消毒。添加剂与保存液的质量问题（如保存液被污染或添加过程不规范）也可能成为细菌污染的来源。储存容器与密封性的缺陷（如储存袋破损或密封不良）以及操作人员与环境卫生的疏漏（如手卫生不合格或环境未达到标准）同样会加剧污染风险。此外，开放性去白细胞操作可能因环境洁净度不足、设备消毒不彻底或操作失误（如管路连接不严密）而侵入细菌。 4）浓缩血小板或小规格血小板在制备、暂存、贴签和交接等过程中，应保持环境和设备设施达到洁净度要求，离心、分离等关键设备在使用前和工作结束后应规范清洁消毒，严格规范温度和时间，避免细菌侵入或为血袋中细菌增殖提供条件。（1/C） 5）制备血液成分时尽量使用无菌接驳机，减少开放性操作。（1/C） 2.4　储存和运输阶段 血小板制剂储存过程中的细菌污染控制主要依赖于2大核心要素：储存环境质量和容器完整性管理。血小板制剂细菌污染与其储存环境的洁净度直接相关，已有多篇文献报道患者输注血小板制剂后发生脓毒症反应与环境中广泛存在的鲍曼不动杆菌复合体菌株有关。《血液储存标准（WS 399-2023）》针对血小板制剂储存只规定了温度和振荡要求，没有消毒的相关规定，国内对于采供血机构的环境监测多数参照《医疗机构消毒技术规范（WS/T 367-2012）》，没有专用的标准；国外有关血液成分存储过程中环境监测的信息也很少，每个国家的消毒方法及监测频率存在很大差异。为阻断储存阶段环境微生物污染，首先应采取严格的控制措施，并有效评估消毒的有效性。其次，储存装置与密闭性问题（如仪器清洁不足或储存袋破损）可能导致细菌侵入，专用储存袋应具备可靠的微生物阻隔特性和稳定的密封效能。此外，储存时间过长会增加细菌增殖的风险，尤其是在未采用病原体灭活技术的情况下。添加剂与保存液的质量问题（如保存液和添加剂被污染）以及管理的不规范同样会增加污染风险。在血小板制剂的运输过程中，运输环境洁净度不足及运输设备的温度控制失效等因素均能构成污染隐患，建立严格的运输过程监测体系（包括实时温度记录、环境微生物检测和容器完整性检查等）对保障血小板制剂安全性至关重要。环境、设备及手卫生监测见表3。 <table>\n <tr>\n <td colspan=&#34;5&#34;>表3 环境、设备及手卫生监测</td>\n </tr>\n <tr>\n <td rowspan=&#34;2&#34;></td>\n <td>消毒 频率</td>\n <td>检测 指标</td>\n <td>监测 频率</td>\n <td>合格 标准</td>\n <td>适用 机构</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>消毒 频率</td>\n <td>菌落</td>\n <td>每月1次</td>\n <td>浮游菌:100 CFU/cm3;沉降菌(φ90 mm):50 CFU/4h;表面微生物:接触(∅ 55mm):25 CFU/碟</td>\n <td>采供血机构</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>制备环境: (C级)</td>\n <td>每天清洁、消毒</td>\n <td>菌落</td>\n <td>每月1次</td>\n <td>浮游菌:<1 CFU/cm3;沉降菌(φ90 mm):1<1 CFU/4h;表面微生物:接触 mm):<1 CFU/4 h;表面微生物:接触 (∅55mm):<1CFU/碟;5指手套:<1 CFU/手套</td>\n <td>《药品生产质量管理规范》 《血站技术操作规程 (2019版)》</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>制备环境: 操作台 (A级)</td>\n <td>每天清洁、消毒</td>\n <td>菌落</td>\n <td>每月1次</td>\n <td>浮游菌:<1 CFU/cm3;沉降菌(φ90 mm):<1 CFU/4 h;表面微生物:接触 (∅55mm):<1CFU/碟;5指手套:<1 CFU/手套</td>\n <td>采供血机构</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>环境物表 (III类环境)</td>\n <td>每天清洁、消毒, 当受到肉眼可见 污染时应及时清 洁、消毒</td>\n <td>菌落</td>\n <td>每月1次</td>\n <td>空气平均菌落数:＜4CFU/Ⅲ(5min); 物体表面平均菌落数:≤10 CFU/cm2</td>\n <td>采供血机构</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>储血设备 (红细胞和血小板)1次</td>\n <td>每周消毒</td>\n <td>菌落</td>\n <td>冰箱内空气培 养每月1次</td>\n <td>无霉菌生长或培养皿(90mm)细菌生长 菌落<8CFU/10min或<200CFU/m3</td>\n <td>采供血机构 《临床输血技术规范 (2000年)》</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>血液运输箱</td>\n <td>每周消毒1次(如 有破损血液污染 立即消毒)</td>\n <td>菌落</td>\n <td>每月1次 随机抽检4个 (不足4个的 全部监测)</td>\n <td>内壁表面菌落数应≤10CFU/cm2</td>\n <td>采供血机构 和医疗机构</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>手卫生</td>\n <td>无菌操作前</td>\n <td>菌落</td>\n <td>每月1次</td>\n <td>细菌菌落数≤≤10CFU/cm2</td>\n <td>采供血机构 -2023)》</td>\n </tr>\n</table>\n\n 6）采供血机构和医疗机构应参照《医院消毒卫生标准（GB15982-2012）》《医疗机构消毒技术规范（WS/T 367-2012）》等标准或规范（具体参见 表3 ）Ⅲ类环境标准制定血小板制剂储存设备及环境监测计划，监测的点位、频率和持续时间应基于风险评估，并符合相关监管机构的要求。（1/B） 2.5　临床输注阶段 在临床输注环节，质量控制对细菌污染防控同样至关重要。在血小板制剂交接、储存及输注前应注意观察其外观颜色、透明度等，观察是否有浑浊、气泡增多、凝块、聚集、渗漏等异常情况，出现上述情况要立即隔离存放血小板制剂，并进行查验追踪，防范输入风险发生。病房内储存、输注时间过长及输注操作不当等均是血小板制剂污染的重要途径，医疗机构应建立规范的输注流程：首先，应遵循国家及行业制定的输注操作指南，严格控制输注时间；其次，在输注过程中密切监测患者生命体征，特别是体温变化；再者，对出现疑似TTBI症状（如寒战、高热、低血压等）的患者，要求临床医护人员必须立即停止输注，关闭管路、保持血袋密封状态，避免人为污染，做好及时治疗或抢救，并按规定程序上报输血反应，必要时做细菌培养等相关检测。同时，临床用血管理委员会应定期对输注后感染病例进行回顾分析，建立快速反馈机制。输血科应妥善保管密闭保存的血袋，由采供血机构启动献血者追踪机制，包括对献血者的流行病学调查（如近期感染史、旅行史）、实验室检测（如血液细菌培养、血常规、传染病指标检测），必要时召回同一献血者在相近时间段内采集的所有血液成分，确保潜在风险血液的全面召回。如果献血者的血液制品多次检测出细菌污染，尤其是同一类型细菌的污染，需对献血者进行评估，以确定是否存在持续感染风险或携带状态，具体处理流程见图2。 症状识别：患者出现寒战、发热、低血压等症状\n▼\n▼\n▼\n▼\n▼\n▼\n▼\n▼\n▼\n▼\n1\n1\n1\n1\n1\n误差11\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n1\n\n 图2  血小板污染事件处理流程图 7）临床医护人员对任何可疑的输血传播细菌感染应立即（原则上≤30 min）通知输血科进行评估，视情况留取患者及可疑污染的血小板制剂标本，同时进行微生物培养与检测。（1/A） 8）剩余的血小板制剂应送回输血科妥善保管，输血科将无法排除或可疑的病例反馈给采供血机构（原则上≤24 h），由采供血机构酌情组织调查，必要时召回同一献血者的相关血液成分或启动献血者追踪机制。（1/A）

三 血小板制剂细菌污染检测技术

血小板制剂细菌污染检测技术体系的建立是保障输血安全的重要环节。随着检测技术的不断发展，目前已经形成多层次的检测体系，主要包括基于微生物生长的培养检测、基于分子生物学的快速诊断以及即时检测等技术路径。这些技术各具特点，在灵敏度、特异性、检测时效性和操作便捷性等方面存在显著差异。理想的监测方案应当综合考虑检测性能、临床需求以及实施条件等因素，通过技术间的优势互补，构建完整的质量控制链条。当前国际发展趋势显示，联合应用多种检测技术已成为提升监测效能的重要策略。 3.1　自动化培养检测技术 目前，血小板制剂细菌污染的自动化培养检测技术已在全球范围内得到广泛应用，其中以BacT/ALERT、BACTEC和VersaTREK 3大检测系统为代表。BacT/ALERT系统通过监测培养瓶中CO2浓度变化导致的比色反应进行判断，因其高灵敏度和FDA认证而成为主流选择；BACTEC系统则采用荧光检测技术，通过检测微生物代谢产生的CO2或代谢副产物，利用CO2溶解后改变荧光底物的光学特性，检测荧光强度变化；VersaTREK系统则通过监测培养瓶顶部空间的气压变化来实现细菌检测。这些系统均能在35~37℃的培养条件下，于7 d内检测出≤10 CFU/mL的细菌污染，展现了卓越的检测灵敏度。与PCR（polymerase chain reaction）等快速检测方法相比，培养法对生长缓慢的细菌和营养要求苛刻的菌株具有更可靠的检出能力。然而该技术应用存在一定局限：由于采用“阴性放行（在完成初始细菌检测且结果为阴性后，允许在检测最终完成前提前发放临床使用，但需持续监测直至检测周期结束）”机制和早期（采血后24 h内）采样策略，可能导致一定的漏检率，存在追溯风险。在采样时间方面，国际通行做法强调早期检测原则。FDA指南规定采样应在48 h内进行（AABB要求>24 h采样），并推荐大容量采样（部分国家4~10 mL取样），双瓶培养。这一采样方案与自动化培养检测技术相结合，共同构成了现代血小板制剂细菌筛查的质量保障体系。 3.2　快速分子诊断技术 实时荧光定量PCR技术在血小板制剂细菌污染检测中具有独特的临床应用价值。作为自动化培养检测技术的重要补充，该技术主要适用于以下2种场景：1）在已完成自动化培养检测的基础上，对急诊输血等时间敏感病例进行快速复核，以缩短“阴性放行”后的观察窗口期；2）在尚未获得培养检测结果的紧急情况下，提供初步筛查依据。该技术通过靶向细菌保守基因序列（如16S/23S rDNA）实现广谱检测，其技术优势在于可在4~6 h内完成检测（灵敏度5~50 CFU/mL）。但其应用仍面临挑战：PCR检测体系中残留的细菌DNA可能导致假阳性，需通过酶处理或特殊DNA-free聚合酶优化，这可能降低检测灵敏度。另外，该技术无法区分标本中的活菌和死菌DNA，从而导致假阳性；此外，引物设计需持续验证以确保覆盖常见污染菌种。尽管如此，在自动化培养系统的基础上补充快速PCR检测，可有效缩短“阴性放行”的窗口期风险，尤其适用于需快速周转的血小板制剂。 3.3　即时检测（point-of-care testing，POCT）技术 免疫层析技术（如platelet PGD ® test检测）作为目前唯一获FDA批准的床旁快速检测技术，基于侧流免疫层析原理，通过捕获细菌细胞壁抗原（脂多糖或脂磷壁酸）实现快速筛查，操作简便且无需复杂的仪器支持，可在输血前即时完成检测。该技术对革兰阳性菌的检测灵敏度为103~104 CFU/mL，对革兰阴性菌为103~105 CFU/mL，已被AABB（5.1.5.1.1）列为血小板制剂细菌筛查的备选方案。然而，其应用存在明显局限：成本高、假阳性率较高，且结果判读仍依赖主观判断。尽管免疫层析技术因需离心步骤难以实现真正意义上的床旁检测，但其快速性为临床紧急用血提供了重要保障，尤其适用于无法等待培养结果的危急情况。当前，该技术也可作为自动化培养系统的补充，在采供血机构检测基础上增加临床终末筛查环节，形成双重保障机制。 3.4　多技术联用策略 发达国家普遍采用联合检测方案，通常将高灵敏度的培养检测与快速分子诊断或免疫检测相结合，既保证了早期污染筛查的可靠性，又缩短了检测窗口期，有效弥补了单一技术的局限性。联合检测可显著降低漏检风险，根据临床需求实现精准防控，为特殊患者群体提供了更全面的安全保障，值得我国在制定技术路线时参考借鉴。 9）采供血机构应常规采用自动化培养系统进行血小板制剂细菌监测。（1/A） 10）效期为5 d的血小板制剂，采血后24~48 h终产品取样，培养条件应包括需氧和厌氧环境，培养周期≥5 d。（1/B） 11）在常规血小板制剂细菌培养的基础上可联合开展荧光定量PCR或POCT等快速检测方法，由采供血机构或医疗机构完成，用于急诊输血、大出血等无法等待培养结果的紧急情况。（1/C） 12）对保存时间>3 d（含d4及以后）的血小板制剂，建议具备条件的机构在常规培养的基础上联合快速检测。（1/B）

四 监测体系构建

4.1　国内外输血安全监测体系的现状分析 全球范围内，以美国、英国和法国为代表的西方发达国家通过建立全国性或区域性监测网络（如美国FDA生物监测系统、英国SHOT血液预警系统、法国Hemovigilance血液安全监测系统），构建了覆盖全流程的输血安全监测体系，血小板制剂细菌污染作为重要的监测内容之一，被纳入到这些系统的监管之下。这些系统采用标准化的数据采集和分析方法，实现了对血小板制剂细菌污染事件的发生率、病原体分布特征及临床转归的动态监测和实时预警。以英国SHOT系统为例，其通过发布年度血液安全报告，为临床机构提供基于循证医学的防控建议，显著提升了血小板制剂输注安全水平。相比之下，我国尚未建立全国或区域的强制性血液安全预警体系。虽然国内已有中国血液预警联盟和中国输血协会血液安全监测专业委员会，负责收集、分析和预警全国范围内输血相关不良事件的数据，但由于参与机构均为自愿性质，行业整体参与率较低，不同区域的监测覆盖范围差异较大。这种自愿参与机制使得主动监测数据不足，难以全面反映血小板制剂细菌污染及其他输血相关问题的真实情况，使我国血液安全监测水平与发达国家相比差距仍然巨大。 13）建立国家血液安全预警系统，通过实时数据收集和分析，实现全国范围内血小板制剂细菌污染数据的共享和风险预警，为早期识别和快速响应提供科学依据。（1/A） 4.2　血小板安全监管的政策差异 在政策法规层面，国际社会已建立了系统化的监管框架，通过强制性检测要求和标准化管理确保血小板制剂安全。欧盟依据“欧洲药品与医疗保健质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM）”标准强制要求血小板制剂发放前完成24 h以上双瓶（需氧+厌氧）培养检测；美国FDA推行“7 d储存期”方案，要求采用获批培养系统持续监测并联合快速检测技术；日本则采用更为严格的4 d保存期制度配合标准化检测流程。这些国家通过立法手段建立了涵盖采集、检测、储存、运输全流程的监管体系，确保血小板制剂使用的安全性。相比之下，我国尚未建立全国统一的强制性检测标准，在现行国内的法规中，《全血及成分血质量要求（GB18469-2012）》规定血小板制剂应无细菌生长，而《血站技术操作规程（2019版）》和《全血及成分血质量监测指南（WS/T 550-2017）》只要求每月进行质量抽检，抽样量为每月制备量的1%或至少4袋，各地采供血机构在血小板制剂细菌检测方面存在显著差异，同时缺乏覆盖全流程的质量控制规范，导致采供血机构与临床用血机构之间的监管衔接存在空白，亟需建立系统化、标准化的血小板制剂安全管理法规体系。 14）所有血小板制剂在发放前至少完成单次细菌检测，提高血小板制剂的安全性。（1/A） 15）卫生行政部门制定血小板制剂细菌污染事件24 h内上报国家平台的制度性条款，确保污染事件的及时发现和处理。（1/A） 16）医疗机构和采供血机构宜建立有效的血液安全信息沟通渠道。（1/B） 4.3　强化医务人员培训 现阶段，许多医务人员对血小板制剂细菌污染的相关检测流程了解不足，这直接影响了监测和防控工作的有效开展。因此，加强医务人员培训显得尤为重要。通过系统化的培训，能够显著提升医务人员对血小板制剂细菌污染的认知水平，使其熟练掌握检测技术和防控措施。这不仅有助于提高操作规范性和科学性，还能帮助医务人员在实际工作中更好地应对复杂情况。通过加强医务人员培训，不仅能够提升血小板制剂细菌污染的整体防控水平，还能为构建全国性监测网络提供人才支持，最终保障输血安全。 17）建议开展系统化的血小板制剂细菌污染监测与防控培训，涵盖基础理论（如细菌污染病理生理、检测技术原理、质量控制标准）和实践操作（如无菌采集技术、设备故障应急处理），以提高医务人员的认知水平和操作规范性。（1/C）

五 未来与展望

随着输血医学技术的不断进步，血小板制剂细菌污染的防控正迎来新的发展机遇。未来，通过构建全国性监测网络，整合多中心数据，实现实时追踪和风险预警，将显著提升防控能力。人工智能技术的应用将为这一领域带来革命性突破，例如基于机器学习的污染风险预测算法，可通过分析历史检测数据、环境参数和操作变量，建立精准的风险评估模型，实现污染事件的早期预警和主动干预。同时，新型检测技术（如分子生物学方法、代谢标志物检测）的推广应用，将进一步提高检测的灵敏度和时效性，为早期识别细菌污染提供有力支持。未来可建立“血小板污染菌株全基因组数据库”，对确证污染事件的细菌进行全基因组测序，溯源分析（献血者皮肤、环境、设备），并发布年度克隆分布报告。尽管病原体灭活技术对血小板功能的影响仍需进一步研究，但该技术的优化与普及，仍有望从根本上降低细菌污染的风险。与此同时，4℃冷藏血小板和冰冻血小板技术作为替代方案，因其较低的细菌污染增殖风险而展现出独特的应用价值，但其临床疗效和适用范围仍需更多循证医学证据的支持。此外，通过加强政策支持，制定强制性检测标准，完善法规体系等措施，最终实现血小板制剂细菌污染监测与防控的规范化与标准化，有效控制输血风险。 本共识专家组成员（以专家姓氏笔画排序）： 浙江省血液中心　丁威，北京大学肿瘤医院内蒙古医院　于天为，临沂市人民医院　于连玲，吉林省肿瘤医院　于秀艳，解放军总医院　第一医学中心　于洋，烟台毓璜顶医院　于淑红，中国人民解放军联勤保障部队第九○○医院　马立强，山东大学齐鲁医院　马现君，解放军总医院　第一医学中心　马春娅，河北省血液中心　马爱军，清华大学附属北京清华长庚医院　马海梅，沈阳市妇婴医院　马铭梓，首都医科大学附属北京儿童医院　马曙轩，军事科学院军事医学研究院　王小慧，陆军第八十一集团军医院　王伟，济宁市中心血站　王志效，西安交通大学医学院第一附属医院　王宝燕，中国医科大学附属盛京医院　王秋实，凉山彝族自治州中心血站　王胜蓝，北京市红十字血液中心　王勇，中南大学湘雅二医院　王勇军，吉林大学第一医院　王晓宁，解放军总医院　海南医院　王海宝，青岛大学附属医院　王海燕，华中科技大学同济医学院附属同济医院　王娟，解放军总医院　第五医学中心　王晗，北京市红十字血液中心　王鸿捷，北京大学第一医院　王鹏，解放军总医院　第一医学中心　王蕊，国家卫生健康委临床检验中心　王露楠，首都医科大学附属北京安贞医院　车辑，湖北省荆州市中心血站　毛国庆，安徽医科大学第一附属医院　卞茂红，陆军军医大学大坪医院输血科　文爱清，中国人民解放军空军军医大学第一附属医院　尹文，中国医学科学院北京协和医院　甘佳，淄博市第一医院　石海燕，大连大学附属中山医院　卢发强，福建省肿瘤医院　叶先仁，河南省濮阳市中心血站　田志彬，福建医科大学附属协和医院　付丹晖，平凉市中心血站　付宏伟，陆军第九五六医院　付蓉，南昌大学第一附属医院　乐爱平，太原市血液中心（太原市输血技术研究所）　冯国强，陕西省血液中心（西安市中心血站）　冯娜，复旦大学附属中山医院　戎瑞明，广州血液中心　戎霞，乌鲁木齐市血液中心　吐尔洪·克维尔，河南省红十字血液中心　吕永磊，宁波大学附属第一医院　吕定丰，江苏省血液中心　朱红芹，宝鸡市中心血站　朱青，山东省血液中心　朱海峰，南京中医药大学附属南京中医院　朱培元，联勤保障部队第904医院　任传路，山西医科大学第一医院输血科　任颖，山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）　刘小信，文山壮族苗族自 治州中心血站　刘开强，中国科学技术大学附属第一医院　刘会兰，浙江大学医学院附属邵逸夫医院　刘志伟，北京市通州区中心血站　刘秀军，兰州大学第一医院　刘春霞，吉林大学中日联谊医院　刘铁梅，联勤保障部队第九四二医院　刘海峰，陆军第950医院　刘梅，喀什地区中心血站　刘瑛，哈尔滨市血液中心　刘颖，保定市中心血站　齐文革，中部战区总医院　齐永，解放军总医院第一医学中心　关晓珍，解放军总医院第一医学中心　江颖，山西省人民医院　许大巍，吉林市中心医院　许丽影，黄冈市中心血站　许俊，河北邯郸中心血站　孙国栋，烟台市中心血站　孙宗祥，联勤保障部队第九八八医院　孙振威，深圳大学总医院　孙晓琳，中山市中心血站　孙爱农，北京大学肿瘤医院　孙巍，中日友好医院　芦宏凯，天津医科大学总医院　杜春红，首都医科大学附属北京友谊医院　李小飞，廊坊市中心血站　李文兰，天津市第一中心医院　李代红，中南大学湘雅医院　李宁，北京市疾病预防控制中心　李刚，山西省晋中市中心血站　李芳，陆军军医大学第二附属医院　李忠俊，西南交通大学附属医院（成都市第三人民医院）　李玲，辽宁省血液中心　李剑平，安徽省血液中心　李素萍，兰州大学第二医院　李晓娟，南部战区海军第一医院　李颂，山西省中西医结合医院　李海宏，中国医学科学院肿瘤医院　李喜莹，北华大学附属医院　李尊严，湘西土家族苗族自治州中心血站　李靖东，空军军医大学空军特色医学中心　李翠莹，中国人民解放军联勤保障部队第九六七医院　李鹤，清华大学第一附属医院　杨永涛，陕西省人民医院　杨江存，贵州省人民医院　杨眉，甘肃省红十字血液中心　杨勇毅，云南昆明血液中心　杨振宇，宁夏医科大学总医院　杨晓燕，解放军总医院第一医学中心　杨继勇，解放军总医院　第九医学中心　肖敏，海南省人民医院（海南医科大学附属海南医院）　吴巨峰，解放军总医院第七医学中心　吴涛，联勤保障部队第九六二医院　吴霜，东莞市中心血站　何子毅，联勤保障部队第九二一医院　何龙，四川省自贡市中心血站　何刚，中国医学科学院输血研究所　何苗，昌吉回族自治州中心血站　何桂琴，上饶市中心血站　何敏，蚌埠市中心血站　余加宏，重庆医科大学附属第一医院　余泽波，中山大学附属第三医院　邹勇，联勤 保障部队第九二七医院　汪金，解放军总医院第一医学中心　汪德清，武汉大学中南医院　沈长新，解放军疾病预防控制中心　宋宏彬，首都医科大学附属北京妇产医院（北京妇幼保健院）　张可莹，首都医科大学附属北京天坛医院　张亚南，北京市红十字血液中心　张伟东，蚌埠医科大学第一附属医院　张军，新疆军区总医院　张进进，吉林市红十字中心血站　张国一，天津市天津医院　张凯，临沂市中心血站　张春来，天津市血液中心　张荣江，解放军总医院第五医学中心　张美婷，军事医学研究院卫生勤务与血液研究所　张艳宇，甘肃省人民医院　张晓萍，内蒙古自治区血液中心　张硕，宜昌市红十字中心血站　张敏，云南省第一人民医院　张婵，上海市血液中心　张晰，解放军总医院第一医学中心　张婷，北京市通州区中心血站　张微，重庆市渝北区中医院　张鹏，首都医科大学附属北京朝阳医院　张蕾，重庆医科大学附属第二医院　陆华，湖州市中心血站　陈义柱，亳州市中心血站　陈飞，内蒙古自治区人民医院　陈凤，新疆维吾尔自治区人民医院　陈伟，大理大学第一附属医院　陈体仙，南京大学医学院附属鼓楼医院　陈青，北海市中心血站　陈忠如，浙江省人民医院　陈秉宇，中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院　陈要朋，河北医科大学第三医院　陈静，首都医科大学附属北京世纪坛医院　陈麟凤，宁夏回族自治区血液中心　邵峰，西藏军区总医院　张泉，江西省血液中心　范为民，吉林市化工医院　范垂姝，中国人民解放军总医院第四医学中心　欧阳锡林，陆军军医大学第一附属医院　易中梅，陆军第九五四医院　罗杰，长沙血液中心　罗佳，解放军总医院第一医学中心　罗圆圆，吉林市人民医院　罗微，联勤保障部队第九六四医院　金颖，南京医科大学第一附属医院　周小玉，广西河池市第一人民医院　周吉成，南方医科大学南方医院　周华友，贵州省血液中心　周晓泉，南部战区总医院　周谋，新乡市中心血站　庞桂芝，海军第九七一医院　郑长青，中国人民解放军北部战区总医院　郑伟，吉林省血液中心　宛尔男，新疆医科大学第一附属医院　居敏，解放军总医院第八医学中心　孟祥红，四川省肿瘤医院　封彦楠，吉林大学第二医院　赵丽艳，张家口市中心血站　赵建鹏，成都高新天府亨特康复医疗中心　赵树铭，中国医科大学附 属第一医院　郝一文，联勤保障部队卫勤局医疗管理处　胡兴茂，第四军医大学西京医院　胡兴斌，中国人民解放军联勤保障部队第九二四医院　胡松林，北京医院　胡俊华，海军军医大学第一附属医院　查占山，厦门市中心血站　钟洪珊，襄阳市中心血站　侯治兵，北京大学人民医院　侯瑞琴，中国人民解放军联勤保障部队第九○三医院　饶月丽，厦门大学附属第一医院　洪强，山东第一医科大学附属省立医院　浑守永，贵州医科大学附属医院　祝丽丽，陆军军医大学第一附属医院　姚春艳，首都医科大学宣武医院　姚洁，四川省医学科学院·四川省人民医院　袁红，南宁中心血站　莫秋红，中南大学湘雅三医院　桂嵘，新疆医科大学附属肿瘤医院　桂霞，复旦大学附属华山医院　夏荣，海军军医大学第一附属医院　钱宝华，首都医科大学附属北京积水潭医院　徐东江，解放军东部战区总医院　栾建凤，中国医学科学院阜外医院　高旭蓉，吉林医药学院附属医院　郭路生，海军军医大学第二附属医院　唐晓峰，武汉亚洲心脏病医院　陶翠华，中国人民解放军联勤保障部队第九二八医院　黄文菁，西南医科大学附属医院　黄远帅，中国人民解放军联勤保障部队第九六○医院　黄象艳，重庆市血液中心　黄霞，哈尔滨医科大学附属第一医院　曹荣祎，湖北省宜昌市兴山县人民医院　曹家元，上海市血液中心　章怿，宁波市中心血站　章晓军，军事科学院军事医学研究院　阎少多，联勤保障部队第九○九医院　梁声强，大连市血液中心　梁晓华，西部战区总医院　彭涛，昆明医科大学第一附属医院　董伟群，解放军总医院第六医学中心　蒋学兵，海南省血液中心　韩慧，深圳市血液中心　喻琼，成都血液中心　傅雪梅，福建省血液中心　陈岑，温州医科大学附属第一医院　谢作听，浙江大学医学院附属第一医院　谢珏，赣州市中心血站　赖建秀，青海省血液中心　雷登平，武汉血液中心　蔡雁，广西医科大学第三附属医院　廖燕，四川大学华西医院　谭斌，中国人民解放军联勤保障部队第九四○医院　樊红艳，宁夏回族自治区人民医院　樊瑞军，广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）　黎海澜，解放军总医院第三医学中心　潘纪春，河南省人民医院　燕备战，中国人民解放军联勤保障部队第九二○医院　戴莹，广州市第一人民医院输血医学科　魏亚明 点击左下角“阅读原文”，获取更多文章信息 来源：中国输血杂志 编辑：闻欣 初审：沈锡宾 终审：刘冰 中华医学期刊网\nCHINESE MEDICAL JOURNAL NETWORK\n中华医学会杂志社集约化期刊出版平台\n学术标杆·最大规模·集群典范\n欢迎国内外生物医学及交叉领域的期刊加入!\n\n

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引用 / 出处

中华医学期刊网. 专家共识丨血小板制剂细菌污染监测与防控中国专家共识[S/OL]. 2025.