特发性膜性肾病中西医结合诊疗指南（2025）

1 指南制订过程及方法

1.1 指南工作组

指南工作组由指南负责人召集中医、西医和中西医结合肾病领域、护理、药学和方法学等领域专家组成, 通过电话、邮件等途径进行沟通确定意向,并签署知情同意书和利益冲突声明。指南工作组成员来自55家三级甲等医疗机构。

1.2 指南注册

本指南在制订初期撰写了计划书并在国际实践指南注册平台注册(https://wwwguidelines-registry.cn,注册号:PREPARE-2022CN409)。

1.3 临床问题构建

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通过专家访谈和问卷调查相结合的方式开展专家调查,共调研国内59家二级和三级中医或西医结合综合医院的医护人员161人,回收有效问卷161份。经去重、合并、重要性评分、专家共识等确定了本指南研究拟解决的重要临床问题,包括:(1)中医辨证治疗IMN方案(本虚证、标实证);(2)专病专方治疗IMN;(3)中西医结合治疗IMN是否有效?如何使用中西医结合治疗IMN?(4)中西医结合治疗IMN主要症状是否有效?(5)中医药治疗能否改善IMN患者的生存质量?(6)中药治疗能否减少IMN患者使用免疫抑制治疗后继发感染的发生?(7)中西医结合治疗IMN能否减少复发?(8)雷公藤类制剂的安全性。结局指标重要性评价排序(基于问卷调查结果):完全缓解率>进入ESKD>血肌酐倍增>总体缓解率(完全缓解率+部分缓解率)>估算的肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate, eGFR)>并发症发生率(感染、血栓等)>复发率>生存质量>血白蛋白>24h尿蛋白定量和/或尿蛋白肌酐>部分缓解率>治疗不良反应发生率>血肌酐>中医症状积分>病死率。

1.4 检索策略

证据评价组按照PICO(人群、干预、对照、结局)原则对临床问题进行解构,按照主题词结合自由词的方式进行检索。检索数据库包括 PubMed、Embase、Cochrane、中国知网、万方数据知识服务平台、维普网和中国生物医学文献数据库。检索词包括“中医疗法”“中西医结合”“中草药”“方剂”等中医相关名词,“针刺”“穴位贴敷”“耳穴压豆”等中医疗法名词,“参芪地黄汤”“桃红四物汤”“真武汤”等方剂名词,“百令胶囊”“昆仙胶囊”“雷公藤多苷”等中成药名词,“原发性膜性肾病”“特发性膜性肾病”“膜性肾小球肾炎”等疾病名词,“临床研究”“系统评价”“Meta分析”等研究类型。初次检索时间为建库至2022年7月,证据更新检索时间为2022年8月—2025年9月。仅纳入中文和英文发表的文献,发表类型不作限定。

1.5 纳入及排除标准

1.5.1 纳入标准

(1) 年龄≥18岁的IMN患者；(2) 试验组为中医药疗法单用或联合西医治疗措施；(3) 对照组为西医治疗措施、安慰剂或空白对照；(4) 已发布的指南、规范、标准、诊疗方案、系统评价、随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)、队列研究、病例对照研究。

1.5.2 排除标准

(1) 西医干预措施与现行临床实践指南的推荐意见不相符的研究,如单纯使用激素治疗;(2)无法获取结局数据的研究。

1.6 证据筛选和资料提取方法

剔重后的文献首先通过浏览题目初步筛选,对拟纳入的文献和未能判断的文献通过全文阅读进一步筛选,筛选过程和结果由第2位研究者独立核对。对文献的研究设计、人群特征、干预和对照的细节、结局指标等数据通过 EPIdata 软件建立数据库进行结构化提取。

1.7 纳入文献的方法学质量评价

采用系统评价偏倚风险评价工具(A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews, AMSTAR)和 Cochrane 偏倚风险评价工具(risk of bias, ROB)分别对纳入的证据进行质量评价,优先使用证据等级高的证据。

1.8 证据综合

同一临床问题有多个原始研究的情况下,采用Meta分析选择固定效应模型(原始研究异质性较小时)或随机效应模型(原始研究异质性较大时)进行数据合并,统计软件采用RevMan5.3。

1.9 证据质量和推荐强度分级

证据质量及推荐意见强度使用推荐分级的评估、制订与评价(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE)方法确定。证据质量是对合并效应量预测值真实性的把握程度, GRADE系统将证据质量分为高(A)、中(B)、低(C)、极低(D)4级, GRADE证据质量和推荐强度分级的含义见表1。如推荐内容无证据支撑,经专家共识达成一致,则在该条目后注明为“专家共识”。

表1 GRADE 证据质量与推荐强度分级

Table 1 GRADE quality of evidence and strength of recommendations

|类别|具体描述| |---|---| |证据质量分级|| |高(A)|非常有把握观察值接近真实值| |中(B)|对观察值有中等把握:观察值有可能接近真实值, 但也有可能差别很大| |低(C)|对观察值的把握有限:观察值可能与真实值有很大差别| |极低(D)|对观察值几乎没有把握:观察值与真实值可能有极大差别| |推荐强度分级|| |强(1)|明确显示干预措施利大于弊或弊大于利| |弱(2)|利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当|

1.10 推荐意见形成

2022-07-10 举行了线上的《特发性膜性肾病中西医结合诊疗指南》推荐意见形成的专家共识会议。采用GRADE 网格计票法对推荐条目进行计票,参与投票专家共33人。与会专家在现有证据基础上,结合我国患者的偏好和价值观、干预措施的成本、可及性等方面,经过1轮讨论及严谨的证据推荐意见评分,对涉及IMN

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中西医诊疗相关临床问题的证据推荐意见达成了初步共识。与会专家强调经方在IMN领域的应用,故再次进行IMN常用经方问卷调查,根据调查结果形成经方运用的共识。其后,虫草制剂及专病专方条目再次征求专家推荐意见,

1.11 推荐意见汇总表

本指南共包括8个临床问题,形成8条推荐意见, 见表2。

2 术语和定义

IMN: 以肾小球基底膜上皮细胞下免疫复合物沉积伴肾小球基底膜弥漫增厚为特征的一组疾病,排除继发因素后可诊断。

完全缓解 (complete remission)：尿蛋白排泄<0.3 g/24 h (尿蛋白肌酐比<300 mg/g 或 <30 mg/mmol)，两

次数值至少间隔1周,同时血清白蛋白正常,血肌酐正常[10]。

部分缓解(partial remission): 尿蛋白排泄 0.3~<3.5 g/24 h (尿蛋白肌酐比 300~<3 500 mg/g 或 30~<350 mg/ mmol), 并且较峰值下降超过 50%, 两次数值至少间隔1 周; 同时血清白蛋白回升或正常、血肌酐稳定[10]。

总体缓解(composite remission)：达到完全缓解或部分缓解。

疾病复发(relapse):完全缓解后尿蛋白排泄上升至≥3.5g/24h(尿蛋白肌酐比≥3500mg/g或≥350mg/mmol),或部分缓解后尿蛋白排泄升高≥50%[10]。

3 西医诊断标准及风险评估

3.1 西医诊断标准

(1) 肾穿刺活检病理诊断为MN；(2) 血清抗

表2 推荐意见汇总表

Table 2 Summary of recommendations

|序号|临床问题|推荐意见| |---|---|---| |1|中医辨证治疗 IMN 方案 本虚证|脾肾气虚证 五苓散合真武汤加减(专家共识) 五苓散合真武汤加减(1D);虫草类制剂(1C);防己黄芪汤(专家共识) 实牌饮合金匮肾气丸(1D);真武汤加减、加味五苓散(1C);济生肾气丸(专家共识) 金脾水黄汤加减(1C);肾炎康复片(2D);猪苓汤(专家共识) 金脾水黄汤加减(1C)、六味地黄汤(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 桃红四物汤(1D)、当归补血汤加减(2C);桂枝茯苓丸、当归芍药散(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减(专家共识) 五苓散、猪苓汤加减|

注: IM=特发性膜性肾病, RAAS=肾素-血管紧张素-醛固酮系统

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磷脂酶 A2 受体抗体 (anti phospholipase A2 receptor antibody, PLA2RAb) 或 1 型血小板反应蛋白 7A 域 (THSD7A) 阳性；(3) 完善病史采集并进行相关情况评估 (如基于适当年龄和高风险人群的恶性肿瘤筛查、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、艾滋病、抗核抗体、胸部X线、肾脏超声、用药史等)，排除肿瘤、感染、自身免疫性疾病、药物或毒物等继发因素。满足(1)或(2) 其中 1 项，且同时满足 (3) 即可诊断 IMN。

3.2 疾病进展风险因素和肾功能损害进展风险评估

3.2.1 疾病进展风险因素

持续大量蛋白尿,控制不佳的血压、血糖,心血管疾病,感染性疾病,肾毒性药物的使用,吸烟,肥胖,睡眠不足和其他相关疾病。

3.2.2 肾功能损害进展风险评估[10]

低风险: eGFR 正常, 蛋白尿 <3.5 g/24 h 和血清白蛋白 > 30 g/L; 或 eGFR 正常, 蛋白尿 <3.5 g/24 h 或经血管紧张素转换酶抑制剂 (angiotensin converting enzyme inhibitor, ACEI) 或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂 (angiotensin receptor blockade, ARB) 类药物优化治疗 6 个月后蛋白尿下降 ≥ 50%。

中风险：eGFR正常，蛋白尿≥3.5g/24 h，经ACEI/ARB类药物优化治疗6个月后蛋白尿下降<50%，且没有合并高风险的标准。

高风险: eGFR<60 mL·min$^{-1}$·(1.73 m$^{2}$)$^{-1}$和/或蛋白尿>8 g/24 h 持续超过6个月;或eGFR 正常,蛋白尿≥3.5 g/24 h,经ACEI/ARB类药物优化治疗6个月后蛋白尿下降<50%,且合并以下1项及以上:血清白蛋白<25 g/L, PLA2RAb>50 RU/mL,尿α₁微球蛋白>40μg/min,尿免疫球蛋白G(IgG)>1μg/min,尿β₂微球蛋白>250 mg/24 h,筛选系数>0.20(筛选系数=IgG清除率/白蛋白清除率)。

很高风险:威胁生命的肾病综合征(如肺栓塞、肾静脉血栓等),或无法用其他原因解释的肾功能快速恶化[满足下列情况[11]:血肌酐48 h内升高达≥0.3 mg/dL (≥26.5 µmol/L);血肌酐在7 d内升高达基础值的≥1.5倍;尿量≤0.5 mL·kg$^{-1}$·h$^{-1}$,持续6 h]。

4 中医诊断及辨证分型

4.1 中医诊断

IMN 以尿中泡沫增多为主症者归属中医“尿浊”范畴,以水肿为主症者归属中医“水肿”范畴。

4.2 病因病机

4.2.1 病因

INN 病因多责之于外邪侵袭、饮食不节、禀赋不足、久病劳倦。

4.2.2 病机

尿浊病机:《灵枢·口问》曰:“中气不足,溲便为之变”;《素问·至真要大论》:“诸转反戾,水液浑浊,皆属于热”;《诸病源候论·虚劳小便白浊候》:“胞冷肾损,故小便白而浊也”;《备急千金要方·膀胱腑》:“膀胱寒,小便数,漏精稠厚如米白泔”;《济生方·遗浊》提到:“若夫思虑不节,嗜欲过度,遂使水火不交,精元失守,由是为赤浊白浊之患焉。赤浊者,心虚有热也,多因思虑而得之;白浊者,肾虚有寒也,过于嗜欲而得之”;故尿浊病机可责之于脾虚中气下陷、湿热下注膀胱、肾虚精关不固、心肾不交、精元失守。

水肿病机:《灵痂·口问》曰:“中气不足,溲便游溢精气,上输于脾,脾气散精,上归于肺,通调水道,下输膀胱,水精四布,五经并行”。肺、脾、肾、三焦协同调节人体的水液输布代谢,若功能紊乱,则水液输布失职发为水肿。《景岳全书·肿胀篇》曰:“凡水肿等证,乃肺、脾、肾三脏相干之病。盖水为至阴,其本在肾;水化于气,故其标在肺;水惟畏土,故其制在脾;今肺虚则气不化津而化水,脾虚则土不制水而反克,肾虚则水无所主而妄行,故传之于脾而肌肉浮肿。”水肿的病理性质有阳水、阴水之分,并可相互转换或夹杂。阳水属实,多责之于外邪侵袭(风邪、疮毒、水湿等),病位在肺、脾;阴水属虚或虚实夹杂,多责之于饮食不节、禀赋不足、久病劳倦。《金匮要略·水气病脉证并治》:“……经为血,血不利则为水,名曰血分”,提出了血瘀可致水肿病;反之,水肿失治误治或久治不愈,水邪壅阻经隧,可导致经络不利,瘀阻水停。可见,水肿病机责之于肺失通调,脾失转输,肾失开阖,三焦气化不利,瘀阻水停。

4.3 辨证分型

4.3.1 虚证

4.3.1.1 脾肾气虚证：面色少华，疲倦乏力，腰膝酸软，纳少，腹胀，尿量正常或减少，大便溏。舌淡红、有齿印，苔薄白，脉细。

4.3.1.2 肺脾气虚证:神疲懒言,纳少、腹胀,易感冒,自汗,大便溏。舌淡红,舌体胖或舌边有齿痕,苔薄白,脉细弱。

4.3.1.3 脾肾阳虚证：面色晄白，神疲乏力，形寒肢冷，腰膝酸软，甚则出现胸、腹腔积液，腹胀纳差，大便稀潜，夜尿频多，性功能低下或月经失调。舌淡胖、有齿印，苔白滑，脉沉细或沉迟无力。

4.3.1.4 气阴两虚证：面色少华，倦怠乏力，易感冒，腰膝酸软，手足心热，口干咽燥，午后潮热。舌红或淡红，苔薄或少苔，脉细或细数。

4.3.1.5 肝肾阴虚证:眩晕耳鸣,目睛干涩,咽干舌燥,腰膝酸软,潮热盗汗,失眠多梦,五心烦热,大便偏干。舌红,少苔,脉细数,或弦细数。

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4.3.2 实证

4.3.2.1 水湿内停证: 浮肿, 头面四肢水肿, 甚则出现胸、腹腔积液, 肢体困重, 胸闷腹胀, 熔呆, 大便黏腻不爽。舌淡胖, 苔白腻, 脉濡或缓。

4.3.2.2 瘘血内阻证：身体局部或腰部刺痛，或病情迁延，久治不愈；或见面色晦暗或黧黑，唇色紫暗或有瘀斑，肢体麻木。舌暗，或有瘀点、瘀斑，或舌下脉络迂曲，脉细涩或涩。

4.3.2.3 湿热内蕴证：胸脘烦闷，头重且沉，口苦口黏，纳呆泛恶，渴不欲饮，大便粘滞，小便短赤，灼热涩痛。舌红，苔黄腻，脉濡数或滑数。

4.3.2.4 风湿内扰证：近期内尿中泡沫增多，短期内出现周身水肿，或眼睑、颜面浮肿，多因外感后出现上述症状，或伴有外感症状。舌红或淡红，苔薄腻，脉弦或弦细或沉。

注:本指南证型参考国家中医药管理局《水肿病(特发性膜性肾病)中医诊疗方案》(2018年版),根据问卷调查结果增加脾肾气虚证型。

5 治疗

5.1 西医治疗

5.1.1 所有伴有蛋白尿的IMN患者均应接受优化支持治疗。优化支持治疗包括以最大耐受剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统(renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS)抑制剂为基础的控制血压[建议收缩压<130 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)]、控制血糖、调血脂、防治血栓栓塞、防治感染、饮食管理(限制钠盐摄入、优质蛋白饮食)等。

5.1.2 蛋白尿 <3.5 g/24 h 且 eGFR> 60 mL·min$^{-1}$ · (1.73 m$^{2}$)$^{-1}$ 的 IMN 患者不需要免疫抑制治疗。

5.1.3 eGFR正常的IMN患者,除非存在至少一项疾病进展的危险因素或出现严重的肾病综合征并发症(如急性肾损伤、血栓栓塞事件),否则不需要免疫抑制治疗。

5.1.4 免疫抑制治疗应限制性地用于有进行性肾功能损害风险的IMN患者。肾功能损害风险评估见3.2.2。对于存在至少1项疾病进展危险因素的MN患者,宜使用利妥昔单抗或环磷酰胺加激素治疗6个月,或以钙调磷酸酶抑制剂(他克莫司或环孢素)为基础进行至少6个月的治疗。

5.1.5 治疗6个月后对PLA2RAb进行纵向监测有助于评估治疗效果并指导治疗方案调整。

5.1.6 治疗流程见图 1。

5.2 中医治疗

5.2.1中医辨证治疗 IMN 方案

5.2.1.1 脾肾气虚证

治法：补脾益肾，化气利水。

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![graph TD\n A1[特发性膜性肾病] --> A2[风险评估]\n A2 -->|低风险| A3[RAAS 抑制剂优化治疗]\n A2 -->|中风险| A4[RAAS 抑制剂优化治疗或利妥昔单抗或 CNI ± 激素]\n A2 -->|高风险| A5[利妥昔单抗或环磷酰胺 + 激素或 CNI+ 利妥昔单抗]\n A2 -->|很高风险| A6[环磷酰胺 + 激素]\n](1/parseimages/figure3ed08710496d409ab09c05b9a96a8838_0_23.png) 注：RAAS=肾素-血管紧张素-醛固酮系统，CNI=钙调磷酸酶抑制剂。

图1 IMN 治疗流程

Figure 1 Risk-based treatment of IMN

推荐方药: 五苓散合真武汤加减(专家共识)。

药物使用:茯苓、猪苓、白术、泽泻、桂枝、党参、人参、黄芪、附子、赤芍、干姜等。

5.2.1.2 肺脾气虚证

治法：补益脾肺。

推荐方药:补中益气汤加减(1D);虫草类制剂(1C);防己黄芪汤(专家共识)。

药物使用:黄芪、党参、菟丝子、白术、防风、山药、地黄、当归、陈皮、升麻、柴胡、防己等。

证据支持：

(1) 1项 RCT [12] 结果显示, 与他克莫司相比, 补中益气汤治疗 IMN 患者6个月, 降低24h尿蛋白(MD=-0.26, 95%CI=-0.41~-0.11, n=60)和血肌酐水平(MD=-44.06, 95%CI=-49.74~-38.38, n=60)、升高血清白蛋白水平(MD=6.83, 95%CI=5.08~8.58, n=60)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE 证据等级为极低质量)。

(2) 纳入3项RCT[13-15]的系统评价显示, 百令胶囊联合厄贝沙坦治疗低风险组患者2~3个月, 可升高血清白蛋白水平(MD=3.65, 95%CI=2.23~5.08, n=196)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)、降低血肌酐(MD=-15.05, 95%CI=-27.20~-2.89, n=294)和24 h尿蛋白水平(MD=-0.40, 95%CI=-0.81~0.01, n=294)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE 证据等级为极低质量)。

(3) 纳入2项RCT[16-17]的系统评价显示,在激素和环磷酰胺基础上,联合百令胶囊治疗3~9个月,可升高血清白蛋白水平(MD=3.87, 95%CI=1.20~6.54, n=100)、降低24 h尿蛋白水平(MD=-0.61, 95%CI=-0.95~-0.27, n=100)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(4) 急性肾损伤是IMN的常见并发症, IMN并发急性肾损伤时可辨证联合虫草类制剂。2015年发表的1篇纳入7项研究的系统评价[18]显示,与空白对照

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组相比,虫草类制剂可降低急性肾损伤患者的血肌酐(MD=-36.68, 95%CI=-54.36~19.01, n=602)、血清尿素氮(MD=-4.38, 95%CI=-5.72~-3.04, n=454)、胱抑素C水平(MD=-1.5, 95%CI=-1.89~-1.17, n=330),升高肾小球滤过率(GFR)水平(MD=13.61, 95%CI=4.16~23.07, n=124),并且可缩短急性肾损伤患者治疗后少尿的持续天数(MD=-2.88, 95%CI=-3.31~-2.44, n=189)。

5.2.1.3 脾肾阳虚证

治法：温补脾肾。

推荐方药:实脾饮合金匮肾气丸(1D);真武汤加减、加味五苓散(1C);济生肾气丸(专家共识)。

药物使用:干姜、附子、白术、茯苓、炙甘草、厚朴、大腹皮、草果仁、广木香、木瓜、熟地黄、山黄茱、牡丹皮、泽泻、山药、肉桂、牛膝、车前子等。

证据支持:

(1) 1项RCT[19]显示,在激素联合环磷酰胺的基础上,使用金匮肾气丸联合桃红四物汤治疗6个月,可进一步降低24h尿蛋白(MD=-0.58, 95%CI=-0.87~-0.29, n=72)和血肌酐水平(MD=-28.91, 95%CI=-30.83~-26.99, n=72)、升高血清白蛋白水平(MD=4.58, 95%CI=3.48~5.68, n=72)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE证据等级为极低质量)。

(2)纳入2项RCT[20-21]的系统评价显示,在贝那普利治疗基础上,真武汤治疗低风险组患者2个月可获得更高的总缓解率(RR=1.36, 95%CI=1.11~1.66, n=137),并可升高血清白蛋白水平(MD=2.53, 95%CI=1.07~3.99, n=137)、降低24h尿蛋白水平(MD=-0.52, 95%CI=-0.77~-0.27, n=137)(因偏倚风险和不精确性各降1级,GRADE证据等级为低质量)。

(3) 1项RCT[22]显示,在西医标准治疗基础上联合加味五苓散治疗I-Ⅲ期肾性病患者2个月,可获得更高的总缓解率(RR=1.50, 95%CI=1.02~2.21, n=40),并降低24h尿蛋白水平(MD=-0.99, 95%CI=-1.85~-0.13, n=40)、升高血清白蛋白水平(MD=3.89, 95%CI=0.12~7.66, n=40)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。

5.2.1.4 气阴两虚证

治法：益气养阴。

推荐方药:参芪地黄汤加减(1C);肾炎康复片(2D);猪苓汤(专家共识)。

药物使用:黄芪、党参、地黄、山药、当归、白芍、川芎、猪苓、茯苓、泽泻、阿胶、女贞子、早莲草、金樱子、芡实等。

证据支持:

(1) 纳入3项RCT[23-25]的系统评价显示,

在RAAS抑制剂等支持治疗基础上,使用参芪地黄该治疗,可进一步提高完全缓解率(RR=2.21,95%CI=1.21~4.06, n=151)、升高血清白蛋白水平(MD=3.74, 95%CI=2.28~5.21, n=151)、降低24h尿蛋白水平(MD=-0.84, 95%CI=-1.23~-0.46, n=151)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。

(2) 纳入8项RCT[26-33]的系统评价显示,在免疫抑制治疗的基础上,使用参芪地黄汤治疗,可进一步提高总缓解率(RR=1.28, 95%CI=1.16~1.42, n=456)(因偏倚风险降1级, GRADE证据等级为中质量),升高血清白蛋白水平(MD=3.35, 95%CI=1.09~5.60, n=506)(因偏倚风险和不一致性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。

(3) 1项RCT[34]结果显示,与缬沙坦相比,肾炎康复片联合缬沙坦治疗低风险的患者,经过6个月治疗可获得更高的完全缓解率(43.3% vs 6.7%, RR=7.00, 95%CI=1.74~28.17, n=60)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE 证据等级为极低质量)。

5.2.1.5 肝肾阴虚证

治法：滋养肝肾。

推荐方药:知柏地黄汤加减(1C)、六味地黄汤(专家共识)。

药物使用: 地黄、山药、山萸肉、牡丹皮、茯苓、泽泻等。

证据支持:纳入2项RCT[35-36]的系统评价显示,在免疫抑制治疗基础上,使用知柏地黄汤,总缓解率轻度升高(RR=1.14, 95%CI=1.02~1.28, n=177)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量),血清白蛋白水平升高(MD=7.10, 95%CI=1.41~12.80, n=177)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE证据等级为极低质量)。

5.2.1.6 水湿内停证

法治：行气利水。

推荐方药: 五苓散、猪苓汤加减(专家共识)。

药物使用:猪苓、茯苓、白术、泽泻、桂枝、陈皮、桑白皮、生姜皮等。

5.2.1.7 瘀血内阻证

法治:活血化瘀。

推荐方药:桃红四物汤(1D)、当归补血汤加减(2C);桂枝茯苓丸、当归芍药散(专家共识)。

药物使用:当归、生地黄、桃仁、红花、赤芍、川芎、丹参、桂枝、茯苓、牡丹皮等,或加入虫类药物如地龙、水蛭、僵蚕等。

证据支持：

(1) 1项RCT[37]显示,在RAAS抑制剂的基础上,

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使用当归补血汤6个月,轻度降低24h尿蛋白水平(MD=-0.51, 95%CI=-0.93--0.09, n=64)、轻度升高血清白蛋白水平(MD=1.46, 95%CI=0.23~2.69, n=64)(因偏倚风险、不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。

(2) 1项RCT[19]显示,在激素联合环磷酰胺的基础上,使用桃四红物汤联合金匮肾气丸治疗6个月,进一步降低24h尿蛋白(MD=-0.58, 95%CI=-0.87~-0.29, n=72)和血肌酐水平(MD=-28.91, 95%CI=-30.83~-26.99, n=72)、升高血清白蛋白水平(MD=4.58, 95%CI=3.48~5.68, n=72)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE 证据等级为极低质量)。

5.2.1.8 湿热内蕴证

治法：清化湿热。

推荐方药：黄葵胶囊（1C）、麻黄连翘赤小豆汤加减（专家共识）。

药物使用:苍术、薏苡仁、制半夏、牛膝、黄柏、麻黄、连翘、赤小豆等。

证据支持:

(1) 1项 RCT[38] 结果显示, 黄葵胶囊联合激素和他克莫司服用3个月, 可进一步提高总缓解率(RR=1.17, 95%CI=1.00-1.37, n=86)(因偏倚风险降1级, GRADE 证据等级为中质量)和升高血清白蛋白水平(MD=4.86, 95%CI=2.83~6.89, n=86)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(2) 纳入3项RCT[39-41]的系统评价显示,与RAAS抑制剂相比,黄葵胶囊合RAAS抑制剂治疗低风险患者,经过2~3个月的治疗可获得更高的总缓解率(89.7% vs 67.1%, RR=1.34, 95%CI=1.14~1.58, n=173)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。

5.2.1.9 风湿内扰证

治法：祛风除湿。

推荐方药：防己黄芪汤、越婢汤加减（专家共识）。

药物使用：黄芪、汉防己、徐长卿、茯苓、白术、当归、麻黄、石膏、生姜、大枣等。

5.2.2 专病专方治疗 IMN

专病专方是指针对某种疾病有独特功效的方剂, 思想源于《黄帝内经》“十三方”, 成熟于清代徐大椿《兰台轨范·序》:“一病必有主方, 一病必有主药”。

5.2.2.1 参芪颗粒

推荐意见：对具有肾病范围蛋白尿的IMN患者，推荐使用参芪颗粒（1C）。

药物组成：黄芪、当归、苍术、白术、山药、猪苓、茯苓、僵蚕、白花蛇舌草、薏苡仁、党参、丹参、水蛭(粉)。从药物成来看，本方可益气健脾、清热祛活湿血，更

适用于具有“虚、瘀、湿、热”特点的IMN患者。

证据支持:1项中药复方参芪颗粒的前瞻性、多中心RCT[42]显示,参芪颗粒治疗中高风险IMN患者48周与激素联合环磷酰胺方案相比,总缓解率(RR=0.93,95%CI=0.77~1.13, n=132, P=0.5)(因偏倚风险降1级, GRADE 证据等级为中质量)和完全缓解率(RR=0.60, 95%CI=0.31~1.16, n=132, P=0.1)无统计学差异,但参芪颗粒组可升高eGFR水平(MD=19.00,95%CI=7.85~30.15, n=132),且不良反应发生率更低(RR=0.11, 95%CI=0.01~0.83, n=132)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

5.2.2.2 麻黄附子合肾着汤

推荐意见：对于少阴太阴合病的IMN患者，推荐使用麻黄附子合肾着汤(2C)。

药物组成:麻黄、黑附子、炙甘草、干姜、茯苓、炒白术。

少阴太阴合病的临床辨证要点,主症:畏寒肢冷,肩背痛,浮肿,腹满,大便或干或稀,舌质淡,苔白水滑,脉沉弱;次症:疲倦乏力,少气懒言,汗出,小便清长,夜尿频多。满足3项主症及2项次症即可辨证为少阴太阴合病。

证据支持：

(1) 纳入184例少阴太阴合病的IMN患者的1项单臂临床试验[43]显示,麻黄附子合肾着汤治疗12.5~30.0个月(平均18.0个月)的总缓解率为61.4%(95%CI=54.4%~68.4%),随着疗程延长,缓解率有所增高,且无论患者是否已接受过免疫抑制治疗,麻黄附子合肾着汤均有效。疗程为6~12个月时,既往接受过免疫抑制治疗和未接受过免疫抑制治疗的患者的缓解率为32.3% vs 53.3%(P=0.359),疗程为13~24个月时患者的缓解率为68.7% vs 58.3%(P=0.122),疗程为25~36个月时患者的缓解率为68.1% vs 82.2%(P=0.375)(观察性研究,GRADE 证据级别为低质量)。

(2) 2024年发表的1项纳入198例IMN患者的多中心开放标签前瞻性单臂研究[44]显示,麻黄附子合肾着汤治疗IMN患者24个月的缓解率为58.6%(116/198),其中完全缓解率为21.7%(43/198);亚组分析中130例患者接受麻黄附子合肾着汤治疗36个月,缓解率达70%(91/130),其中完全缓解率为33.8%;亚组分析显示无论免疫抑制治疗史还是年龄≥60岁,对治疗24个月时的缓解率均无显著影响(观察性研究,GRADE证据级别为低质量)。因新证据未改变既有推荐,故暂未启动新一轮的专家共识,未形成新的推荐意见。

5.2.2.3 雷公藤类制剂

推荐意见：对于IMN患者，推荐使用雷公藤类制剂。雷公藤类制剂可单独使用（1B），或与免疫抑制剂联合

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.9.

使用(1C)。

药物组成:雷公藤类制剂包括雷公藤多苷片、昆仙胶囊、火把花根片、昆明山海棠片。

证据支持:

(1) 纳入3项RCT[45-47]的系统评价显示, 雷公藤多苷片联合RAAS抑制剂治疗低风险患者, 经过6-12个月的治疗可获得更高的完全缓解率(38.7% vs 15.1%, RR=3.17, 95%CI=1.38~7.24, n=98)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量)和总缓解率(85.41% vs 58.06%, RR=1.55, 95%CI=1.03~2.33, n=189)(因偏倚风险和不一致性各降1级, GRADE证据等级为极低质量)。

(2) 1项 RCT 研究[48] 结果显示, 与厄贝沙坦相比, 火把花根片联合厄贝沙坦治疗低风险患者, 经过3个月的治疗可获得更高的完全缓解率(76.6% vs 16.7%, RR=4.60, 95%CI=2.02~10.49, n=60)和总缓解率(93.3% vs 63.3%, RR=1.47, 95%CI=1.10~1.97, n=60), 并升高血清白蛋白水平(MD=3.47, 95%CI=2.66~4.28, n=60)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(3) 2023年发表的一项Meta分析[49]显示, 相比于使用激素联合他克莫司, 雷公藤+激素+他克莫司可提高总缓解率(RR=1.28, 95%CI=1.15~1.41, n=413)和完全缓解率(RR=2.02, 95%CI=1.57~2.59, n=413)(因偏倚风险降1级, GRADE 证据等级为中质量), 并降低24h尿蛋白水平(MD=-1.19, 95%CI=-1.37~-1.00, n=413)(因偏倚风险和不一致性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)、升高血清白蛋白水平(MD=4.94, 95%CI=4.12~5.76, n=227)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(4) 2023年发表的一篇网状Meta分析纳入了30项雷公藤治疗IN的RCT[50]，涵盖13种治疗方案，结果显示：①在总缓解率方面，激素+钙调磷酸酶抑制剂(CNI) +雷公藤多苷最有效；涉及雷公藤多苷的方案均比激素更有效；在IMN单一治疗方案中，雷公藤多苷的疗效明显优于激素，而雷公藤多苷和CNI的疗效相似；在IMN的多药联合方案中，在原方案基础上联合雷公藤多苷的疗效优于原方案；雷公藤多苷联合其他方案的疗效优于单用雷公藤多苷；②在降低24h尿蛋白水平方面，激素+雷公藤多苷是最有效的，比单用雷公藤多苷更有效；③在安全性方面，各组之间没有统计学差异，纳入的所有研究未出现严重不良事件。因新证据未改变既有推荐，故暂未启动新一轮的专家共识，未形成新的推荐意见。

5.3 中西医结合治疗的临床问题及推荐意见

5.3.1 中西医结合治疗 IMN 是否有效？如何使用中西

结合治疗 IMN?

【推荐意见】 (1) 低风险、中风险观察期患者在RAAS抑制剂等支持治疗的基础上使用中药治疗(1C)。(2) 中风险、高风险、很高风险患者在免疫抑制剂治疗同时开始中医药治疗(1C)。(3) 存在免疫抑制治疗方案使用禁忌证、使用免疫抑制治疗无效的情况, 可单纯使用中药治疗(1C)。(4) 患者强烈意愿不使用免疫抑制治疗时, 可单纯使用中药治疗(专家共识)。

5.3.1.1 推荐说明

约32%的IMN患者会出现自发缓解,国外研究结果显示尿蛋白水平低的患者自发缓解率相对较高[8]。亦有Meta分析显示血清PLA2RAb阴性的患者较PLA2RAb阳性的患者自发缓解率高[51]。2021年KDIGO指南建议对低风险患者采取优化支持治疗,包括最大耐受剂量的RAAS抑制剂的使用、限制钠摄入量、调整生活方式、他门类药物降脂、对症利尿等;对伴有至少1个疾病进展因素的中高风险组和很高风险组患者启动免疫抑制治疗。在我国,有少部分患者经过多种免疫抑制治疗后病情仍无法缓解,或患者存在激素和/或免疫抑制治疗的禁忌证,或患者自我意愿强烈不同意使用免疫抑制治疗。这种情况下,可采用中医药辨证治疗或专病专方治疗。

5.3.1.2 证据支持

(1) 纳入10项RCT[34, 40-41, 46-48, 52-55]的系统评价显示,对于气虚证(气虚湿瘀、脾肾气虚、肺肾气虚等)的低风险患者,与RAAS抑制剂相比,中药联合RAAS抑制剂治疗2~12个月(中位数3个月),完全缓解率增加25.4%(39.3% vs 13.9%, RR=2.79,95%CI=2.05~3.80, n=605)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量),总缓解率增加24.9%(88.7% vs 63.8%, RR=1.47, 95%CI=1.33~1.63, n=605)(因偏倚风险降1级, GRADE 证据等级为中质量)。

(2) 指南工作组将4项新证据[56-59]与上述(1)10项RCT[34, 40-41, 46-48, 52-55]综合进行系统评价, 结果显示与RAAS抑制剂相比, 中药联合RASS抑制剂治疗2~12个月, 完全缓解率增加22.78%(35.38% vs 12.60%, RR=2,7.8, 95%CI=2.06~3.75, n=716)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量), 总缓解率增加30.06%(84.12% vs 54.06%, RR=1.56, 95%CI=1.40~1.73, n=716)(因偏倚风险降1级, GRADE证据等级为中质量)。

(3) 百令胶囊联合厄贝沙坦治疗低风险组患者的证据详见 5.2.1.2 (2)。

(4) 胎炎康复片联合缬沙坦治疗低风险患者的证

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据详见 5.2.1.4 (3)。

(5) 黄葵胶囊联合 RAAS 抑制剂治疗低风险患者的证据详见 5.2.1.8 (2)。

(6) 雷公藤多苷片联合RAAS抑制剂治疗低风险患者的证据详见5.2.2.3(1)。

(7) 火把花根片联合厄贝沙坦治疗低风险组患者的证据详见5.2.2.3(1)。

(8) 纳入2项RCT[60-61]的系统评价显示,在RAAS抑制剂基础上,联合益肾化湿颗粒治疗1.5~2个月,可降低24h尿蛋白水平(MD=-0.35, 95%CI=-0.53~-0.17, n=90)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(9)纳入18项RCT[17, 19, 31, 62-76]的系统评价显示,在激素和环磷酰胺的基础上,联合中药治疗3~18个月可进一步提高总缓解率(RR=1.24, 95%CI=1.17~1.33,n=1033)(因偏倚风险降1级,GRADE 证据等级为中质量),升高白蛋白水平(MD=4.64, 95%CI=3.47~5.81,n=1033)(因偏倚风险和不一致性各降1级,GRADE 证据等级为低质量)。

(10) 指南工作组将4项新证据[77-80]与上述(9)18项RCT[17, 19, 31, 62-76]综合进行系统评价, 结果显示与激素+环磷酰胺相比, 中药+激素+环磷酰胺治疗3~18个月, 总缓解率增加17.93%(82.75% vs 64.82%, RR=1.30, 95%CI=1.22~1.38, n=1381)(因偏倚风险降1级, GRADE证据等级为中质量), 并可降低24h尿蛋白水平(MD=-0.99, 95%CI=-1.26~-0.73, n=1605)(因偏倚风险和不一致性各降1级, GRADE证据等级为低质量), 升高血清白蛋白水平(MD=4.39, 95%CI=3.30~5.48, n=1268)(因偏倚风险和不一致性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。

(11) 纳入3项RCT[81-83]的系统评价显示，在他克莫司的基础上，联合中药治疗气虚血瘀和脾肾两虚证的患者可进一步提高总缓解率(RR=1.29, 95%CI=1.06~1.56, n=154)(因偏倚风险和不精确性各降1级，GRADE 证据等级为低质量)。

(12)纳入5项RCT[30, 38, 84-86]的系统评价显示,在激素和他克莫司的基础上,联合中药可进一步提高总缓解率(RR=1.27, 95%CI=1.13~1.43, n=346)(因偏倚风险降1级, GRADE 证据等级为中质量),并升高血清白蛋白水平(MD=4.64, 95%CI=2.56~6.71, n=346)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE 证据等级为极低质量)。

(13) 指南工作组将5项新证据[87-91]与上述(12)5项RCT[30, 38, 84-86]综合进行系统评价, 结果显示在激素和他克莫司基础上, 联合中药可进一步提高总缓解率(RR=1.26, 95%CI=1.17~1.37, n=768)(因偏倚风

险降1级, GRADE 证据等级为中质量)和完全缓解率(RR=1.41, 95%CI=1.13~1.75, n=708)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量), 并升高血清白蛋白水平(MD=4.59, 95%CI=2.42~6.76, n=768)(因偏倚风险和不一致性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(14) 纳入3项RCT[92-94]的系统评价显示, 在激素和环孢素的基础上, 联合中药治疗3~12个月可进一步提高总缓解率(RR=1.27, 95%CI=1.08~1.48, n=218)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量), 并升高血清白蛋白水平(MD=5.37, 95%CI=1.28~9.46, n=218)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE 证据等级为极低质量)。

(15) 指南工作组将1项新证据[95]与上述(14)3项RCT[92-94]综合进行系统评价, 结果显示在激素+环孢素基础上联合中药治疗3~12个月可提高总缓解率(RR=1.27, 95%CI=1.11~1.44, n=294)(因偏倚风险降1级, GRADE证据等级为中质量)和完全缓解率(RR=1.47, 95%CI=1.05~2.07, n=294)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量), 并升高血清白蛋白水平(MD=5.11, 95%CI=1.78~8.45, n=294)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE证据等级为极低质量)。

(16) 纳入2项RCT[96-97]的系统评价显示,在服用激素和霉酚酸酯的基础上,联合中药6个月可进一步提高总缓解率(RR=1.58, 95%CI=1.27~1.97, n=132)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(17) 纳入2项RCT[16-17]的系统评价显示,在激素和环磷酰胺基础上,联合百令胶囊治疗3~9个月,可升高血清白蛋白水平(MD=3.87, 95%CI=1.20~6.54, n=100)、降低24h尿蛋白水平(MD=-0.61, 95%CI=-0.95~-0.27, n=100)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(18) 纳入3项RCT[98-100]的系统评价显示,在激素和环磷酰胺/他克莫司/环孢素基础上,联合益肾化湿颗粒治疗6-12个月,可获得更高的总缓解率(RR=1.25, 95%CI=1.04~1.51, n=143),并升高血清白蛋白水平(MD=3.02, 95%CI=0.68~5.35, n=102)、降低24h尿蛋白水平(MD=-1.64, 95%CI=-2.12~-1.17, n=102)(因偏倚风险、不精确性和不一致性各降1级, GRADE证据等级为极低质量)。

(19) 1项病例系列研究[101]结果显示, 18 例经标准治疗无效 INM 患者, 采用健脾祛湿和络方联合血脉康胶囊治疗, 24 周总缓解率为 66.7% (完全缓解 11%, 部分缓解 55.6%), 48 周总缓解率为 83.3% (完全缓解

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22%,部分缓解61.3%)(GRADE 证据等级为低质量)。

(20) 1项RCT[102]研究结果显示, 腹肾方联合常规治疗(中高风险组加环孢素)脾肾亏虚、风湿扰证型的IMN患者48周, 可获得更高的总缓解率(53.33% vs 21.43%, RR=2.49, 95%CI=1.14~5.45, n=58)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(21) 2 篇网状 Meta 分析[103-104] 对中成药治疗 IMN 进行了评价，结果显示中成药联合常规西药可提高 IMN 的疗效，而且安全性较好。

(22) 2024年发表的1篇中医药治疗IMN的Meta分析[105]纳入29项RCT,涉及1982例患者,结果显示单用中药或中药联合西药均可显著提高总缓解率(RR=1.38, 95%CI=1.29~1.46)、完全缓解率(RR=1.78, 95%CI=1.48~2.15)、部分缓解率(RR=1.27, 95%CI=1.16~1.40),升高血清白蛋白水平(MD=4.05, 95%CI=3.02~5.09),并能降低24h尿蛋白(MD=-1.05, 95%CI=-1.30~-0.79)、血肌酐(MD=-7.47, 95%CI=-13.7~-1.24)、PLA2RAb水平(MD=-19.24, 95%CI=-33.56~-4.93);中药联合西药可在一定程度上降低激素和免疫抑制剂的不良反应。

(23) 2024年发表的1篇中药汤剂治疗IMN的系统评价[106]纳入13项RCT,涉及970例患者,结果显示在常规治疗基础上联合中药汤剂可提高总有效率(RR=1.31, 95%CI=1.21~1.42),升高血清白蛋白水平(MD=2.97, 95%CI=2.58~3.37),并可降低24h尿蛋白(MD=-0.71, 95%CI=-0.79~-0.64)、总胆固醇(MD=-0.79, 95%CI=-1.02~-0.55)、甘油三酯(MD=-0.36, 95%CI=-0.47~-0.25)、PLA2RAb 水平(MD=-33.14, 95%CI=-54.27~-12.01)。

因上述新证据未改变既有推荐意见,故暂未启动新一轮的专家共识,未形成新的推荐意见。

5.3.2 中西医结合治疗 IMN 主要症状是否有效？

【推荐意见】 中药联合免疫抑制治疗中高风险及有水肿症状患者可改善其水肿情况(1C); 在免疫抑制治疗基础上使用中药可改善患者疲倦乏力情况(1D)。

5.3.2.1 推荐说明

IMN 患者常出现水肿、疲倦乏力等不适, 这这些症状也促使患者就诊。约82%的患者会伴有不同程度水肿[107], 严重者可出现全身水肿。71%~86.2%的患者伴有疲倦乏力[108], 亦可出现少气懒言、腰膝酸软、食少纳呆、食欲不振、面色无华等疲倦症状, 部分患者可归属于中医“虚劳”范畴。疲倦乏力是气虚兼证中医候积分评价的重要组成部分, 故以中医证候积分作为间接评价指标。

5.3.2.2 证据支持

(1) 2项RCT[67, 109]评价了中药对IMN患者水肿症状改善的效果。纳入2项RCT[67, 109]的系统评价显示,中药联合激素和环磷酰胺、中药联合激素和他克莫司治疗中高风险有水肿症状的患者6个月,中医证候积分中水肿症状的积分较单纯使用免疫抑制剂下降(SMD=-0.78, 95%CI=-1.26~-0.31, n=74)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE 证据等级为低质量)。

(2) 3项RCT[30, 54, 81]评价了中药对IMN患者疲倦症状改善的效果。1项RCT[54]结果显示,对于气虚湿瘀证的低风险患者,相比于单纯使用贝那普利,在使用贝那普利的基础上联合服用益气祛湿化瘀药(自拟方)3个月可改善中医证候积分(SMD=-5.13,95%CI=-7.00~-3.26,n=60)。纳入2项RCT[30, 81]的系统评价显示,相比于使用他克莫司或激素加他克莫司,在此基础上联合服用参芪地黄汤3~6个月可改善中医证候积分(SMD=-0.66,95%CI=-1.03~-0.29,n=120)。

(3) 指南工作组将2项研究[88, 91]与上述证据(1)、(2)合并系统评价疲倦乏力,结果显示与使用他克莫司或激素+他克莫司相比,在此基础上联合中药治疗3~6个月可改善疲倦乏力证候积分(MD=-0.82,95%CI=-1.08~-0.56, n=243)。因上述新证据未改变既有推荐意见,故暂未启动新一轮的专家共识,未形成新的推荐意见。

上述纳入的研究因存在高偏倚风险、结果不精确和评价结果的间接性,证据质量为极低质量。检索未获得中药以外如针刺、艾灸等疗法的临床研究证据。

5.3.3 中医药治疗能否改善IMN患者的生存质量?

【推荐意见】 中药联合ARB治疗气虚湿瘀证的低风险患者3个月,可改善患者生存质量(1D);中药联合免疫抑制剂(激素和环磷酰胺或激素和他克莫司等)治疗气虚血瘀证和脾肾两虚证的中高风险患者6个月,可改善患者生存质量(1D)。

5.3.3.1 推荐说明

60%~80%的IMN患者起病时表现为肾病综合征,常伴随高度水肿、尿中泡沫增多、疲倦乏力、肢体困重等不适,患者的身材相貌、休闲娱乐活动的参与机会与参与程度等会受到不同程度影响,且因疾病负担带来的消极感受,在生理领域、心理领域等方面导致患者生存质量下降。

5.3.3.2 证据支持

(1) 1项纳入60例气虚湿瘀证低风险IMN患者的RCT[54]结果显示,中药自拟方联合贝那普利治疗3个月,中医证候积分较单纯使用贝那普利下降(MD=-5.13,95%CI=-7.00~-3.26, n=60)。

(2) 纳入6项RCT[30, 67, 69, 81, 83, 109] 的系统评价显示, 中药联合激素和环磷酰胺或激素和他克莫司治疗

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气虚血瘀证和脾肾两虚证的中高风险患者3~6个月,中医证候积分较单纯使用免疫抑制剂下降(SMD=-1.46,95%CI=-2.27~-0.65, n=327)。

(3)指南工作组将2项中药治疗IMN低风险患者的新证据[57-58]与(1)纳入的1项研究合并评价,提示中药自拟方联合ACEI/ARB治疗3~6个月,中医证候积分较单月ACEI/ARB下降(SMD=-1.14, 95%CI=-1.46~-0.83, n=184)。6项治疗中高风险患者的新证据[78-80, 88, 91, 110]与(2)纳入的6项研究并系统评价,提示中药联合免疫抑制剂(激素+他克莫司或环磷酰胺)3~6个月,中医证候积分较单纯使用免疫抑制剂下降(SMD=-1.23, 95%CI=-1.60~-0.85, n=737)。因无采用生存质量量表评价的直接证据,采用反映部分生存质量的中医证候积分评价的间接证据,以及证据存在偏倚风险、不精确性和研究间结果不一致性,证据质量为极低质量。因新证据未改变既有推荐,故暂未启动新一轮的专家共识,未形成新的推荐意见。

检索未获得中药以外如针刺、艾灸等疗法的临床研究证据。

5.3.4 中药治疗能否减少IMN患者使用免疫抑制治疗后继发感染的发生？

【推荐意见】 使用免疫抑制治疗的IMN患者联合中药治疗，可减少总体感染的发生率和呼吸道感染的发生率（1C）。

5.3.4.1 推荐说明

感染是IMN的常见并发症,尤以呼吸道感染为多见,免疫抑制剂的使用亦增加了感染的发生率。感染不仅增加了MN患者的住院率及经济负担,而且易导致疾病复发,是全因死亡率的主要原因。防治IMN患者继发感染意义重大。

5.3.4.2 证据支持

(1) 纳入10项RCT[16, 74, 82, 97, 111-116]的系统评价显示,在使用免疫抑制剂的同时联合中药治疗,感染的总发生率减少6.11%(2.20% vs 8.31%, RR=0.34, 95%CI=0.17~0.69, n=631),呼吸道感染的发生率减少5.47%(2.20% vs 7.67%, RR=0.37, 95%CI=0.18~0.74, n=631)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。

(2)指南工作组将5项新证据[79, 87, 89, 95, 110]与(1)纳入的10项RCT合并系统评价,结果显示在使用免疫抑制剂的同时联合中药治疗,感染的总发生率降低4.99%(4.17% vs 9.16%, RR=0.46, 95%CI=0.28~0.74, n=1097),呼吸道感染的发生率下降6.25%(2.95% vs 9.20%, RR=0.38, 95%CI=0.22~0.65, n=875)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。因新证据未改变既有推荐,故暂未启动新一轮的专家共

识,未形成新的推荐意见。

5.3.5 中西医结合治疗 IMN 能否减少复发？

【推荐意见】 使用免疫抑制治疗的IMN患者，联合中药治疗可降低复发率（1C）。

5.3.5.1 推荐说明

IMN 经过治疗获得缓解后复发较为常见[117]，包括经环磷酰胺、环孢素、他克莫司、利妥昔单抗治疗后停药的患者。其中，短疗程环孢素和他克莫司治疗的患者，停药后复发率可高达50%[118-119]。

5.3.5.2 证据支持

(1) 纳入7项RCT[19, 71, 82, 96, 120-122]的系统评价显示, 与免疫抑制治疗相比(他克莫司、环磷酰胺、环孢素、环孢素+激素), 中西医结合治疗6~24个月, 复发率降低17.35%(13.39% vs 30.74%, RR=0.34, 95%CI=0.21~0.53, n=511)(因偏倚风险和不精确性各降1级, GRADE证据等级为低质量)。

(2)指南工作组将2项新证据[87, 123]与(1)纳入7项RCT合并系统评价,结果显示在免疫抑制剂(他克莫司、环磷酰胺、环孢素、激素+环孢素)基础上联合中药治疗6~24个月,复发率降低16.48%(14.66% vs 31.14%, RR=0.37, 95%CI=0.26~0.54, n=698)(因偏倚风险和不精确性各降1级,GRADE证据等级为低质量)。因新证据未改变既有推荐,故暂未启动新一轮的专家共识,未形成新的推荐意见。

5.3.6 雷公藤类制剂的安全性。

【推荐意见】 建议使用雷公藤类制剂治疗前筛查病毒性肝炎(乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎等),并且要告知患者药物的相关不良反应,包括月经紊乱和精子减少等生殖系统、胃肠道症状和肝功能异常等消化系统及血液系统等毒性(1B);雷公藤类制剂治疗剂量依照药品说明书使用(1C);雷公藤类制剂单独或联合用药时,需要定期监测肝功能、血常规等指标,对病情需要连续用药超过6个月的患者加强监测频率(1B)。

5.3.6.1 推荐说明

2021年 KDIGO 指南建议对低风险及中风险观察期的患者采用优化支持治疗6个月以观察有无自发缓解。然而许多患者在漫长的观察期中苦于疾病所导致的水肿、大量蛋白尿,迫切需要改善症状。此时,具有免疫抑制作用的中药/中成药即可在一定程度上解决患者疾苦。常用药物包括雷公藤及其提取物、火把花根片、昆明山海棠片、昆仙胶囊等雷公藤类制剂。

5.3.6.2 证据支持

6项[124-129]纳入了不同研究类型的系统评价对雷公藤制剂的用药安全性进行了较全面评价。

(1) 2016年发表的1篇纳入594项临床研究(264项RCT、100项非RCT、156项前瞻性单臂研究

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和74个病例报告/系列)的系统评价[124]显示,在服用雷公藤制剂的23.256例患者中,不良事件发生总例数为7616例,发生率为26.7%(24.8%,28.8%),发生率最高的为胃肠道症状13.3%(11.9%,其次为生殖系统11.7%(10.3%,13.3%)、肝功能异常8.6%(6.8%,10.7%)、皮肤症状7.8%(6.3%,9.5%)、血液系统6.5%(5.7%,7.4%)和心血管系统事件4.9%(1.6%,14.3%)。服用雷公藤制剂的女性患者间紊乱发生率为11.7%,高于对照药物(OR=4.65,95%CI=3.08~7.03)。雷公藤制剂服用时间越长,不良事件发生率越高;服用3个月以下、3~6个月、6~<12个月和12个月及以上不良事件的发生率分别为23.4%、26.3%、31.0%和31.2%。

(2)纳入56项雷公藤临床研究的系统评价[125]显示,生殖毒性总发生率为17.9%(14.1%, 22.5%),月经紊乱、闭经和精子活力下降发生率分别为17.6%、27.7%和20.3%。用药12个月以上不良事件发生率明显高于6个月以下(33.9% vs 9.4%; ≥ 12月: RR=35.7, 95%CI=22.4~51.6; <6月: RR=10.8, 95%CI=5.9~18.9)。

(3)纳入16项雷公藤治疗糖尿病肾病RCT的系统评价[126]显示,雷公藤制剂联合RAAS抑制剂的不良事件发生率高于单纯使用RAAS抑制剂(10.4% vs 2.9%,RR=0.07,95%CI=0.03~0.11%),不良事件中50%为肝功能损伤,停药或保肝治疗后,肝功能恢复正常。

(4) 纳入79项(包括RCT、半RCT、病例系列等)雷公藤治疗类风湿关节炎的系统评价[127]显示,使用雷公藤类制剂的总不良事件发生率为23%(22%,24%),发生率从高到低如下:生殖系统、胃肠道、皮肤及其附件、血液及肝胆系统损伤。4例日用剂量超出说明书,并发生严重不良反应,其中2例死亡。其余发生不良反应的患者,均停药和对症处理,症状缓解或恢复正常。

(5) 2018年发表的纳入36项含有雷公藤成分的中成药安全性的循证评价研究[128] (其中RCT16项, CCT1项,病例系列研究6项,病例报告13项)显示,雷公藤制剂肾毒性发生率为5.81%(4.43%,7.57%) (n=1999)。

(6) 2023年发表的1篇纳入33项RCT、共2770例患者的系统评价[129]显示,雷公藤类制剂联合中医药治疗慢性肾脏病,不良事件发生率较单纯使用雷公藤类制剂明显下降,主要表现在肝胆系统(RR=0.45, 95%CI=0.32~0.64)、胃肠系统(RR=0.55, 95%CI=0.40~0.74)、血液系统(RR=0.35, 95%CI=0.21~0.57)、生殖系统(RR=0.46, 95%CI=0.31~0.67)、皮肤及附件(RR=0.72,

95%CI=0.30~1.74), 中药频次前5位依次为黄芪、茯苓、当归、白花蛇舌、白术。因新证据未改变既有推荐, 故暂未启动新一轮的专家共识, 未形成新的推荐意见。

因上述雷公藤类制剂的安全性研究并非在IMN患者中进行，但研究结果对临床用药有借鉴作用。

6 治疗流程

IMN 中西医结合治疗流程见图2, IMN中医治疗流程见图3。

![graph TD\n A1[特发性膜性肾病] --> A2[风险评估]\n A2 -->|低风险| A3[中医药治疗为主+优化支持治疗]\n A2 -->|中风险| A4[中医药治疗为主+优化支持治疗6个月]\n A2 -->|高风险| A5[免疫抑制治疗为主中医药治疗为辅]\n A2 -->|很高风险| A6[免疫抑制治疗为主中医药治疗为辅]\n A3 --> A7[并发症处理]\n A4 --> A7\n A5 --> A7\n A6 --> A7\n A7 --> A8[感染]\n A7 --> A9[血栓栓塞]\n A7 --> A10[急性肾损伤]\n A8 --> A11[抗感染+中医辨证治疗为主]\n A9 --> A12[西医抗凝治疗为主中医活血化瘀治疗为辅]\n A10 --> A13[急性肾损伤]\n A12 --> A14[抗凝禁忌]\n A14 --> A15[中医活血化瘀治疗为主]\n](1/parseimages/figure08bc164fe83c44caa8638ee55fb6abc5_0_14.png) 图2 IMN 中西医结合治疗流程图

Figure 2 Integrated traditional Chinese and Western medicine therapy flowchart for IMN

7 本指南的局限和不足

本指南由中医、西医、中西医结合、循证医学、药学等多学科背景的专家团队,按照国内外公认的规范和方法研制而成,聚焦中西医结合诊治,对于规范IMN的中西医结合治疗具有切实指导价值。然而,本诊疗方案存在以下局限性:第一,基于中西医结合治疗IMN的研究现状缺乏高质量的证据回答本诊疗方案重点关注的临床问题,大部分的证据级别为低质量或极低质量。第二,较多文献中的研究内容表述不清晰、不全面,通常对常规处理与专科治疗的信息描述不足或缺失,导致无法进一步细化本方案的推荐意见。第三,对IMN的中医证型分类存在较多争议,本方案中的中医证型分类参考《水肿病(特发性膜性肾病)中医诊疗方案》(国家中医药管理局,2018年版),较多专家在草案征求意见时提出了对中医证型及推荐方药的不同见解,说明

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![graph TD\n A1[特发性膜性肾病] --> A2[辨证分型]\n A2 --> A3[虚证]\n A2 --> A4[实证]\n A3 --> A5[脾肾气虚证]\n A3 --> A6[肺脾气虚证]\n A3 --> A7[脾肾阳虚证]\n A3 --> A8[气阴两虚证]\n A3 --> A9[肝肾阴虚证]\n A4 --> A10[水湿内停证]\n A4 --> A11[瘀血内阻证]\n A4 --> A12[湿热内蕴证]\n A4 --> A13[风湿内扰证]\n A5 --> A14[五苓散合真武汤加减]\n A6 --> A15[补中益气汤 虫草类制剂 防己黄芪汤]\n A7 --> A16[实脾饮合金匮肾气丸 真武汤 加味五苓散 济生肾气丸]\n A8 --> A17[参芪地黄汤 肾炎康复片 猪苓汤]\n A9 --> A18[知柏地黄丸 六味地黄丸]\n A10 --> A19[五苓散 猪苓汤]\n A11 --> A20[桃红四物汤 当归补血汤 桂枝茯苓丸 当归芍药散]\n A12 --> A21[黄葵胶囊 四妙丸 葛根芩连汤 麻黄连翘赤小豆汤]\n A13 --> A22[防己黄芪汤 越婢汤 雷公藤类制剂]\n](1/parseimages/figure77b80f10760a409e9c749e3709876b62_0_3.png) 图3 IMN 中医治疗流程图

Figure 3 Traditional Chinese medicine therapy flowchart for IMN

制订规范的IMN证型分类标准也是今后工作的方向。第四,本方案中推荐了专病专方治疗IMN,征求意见时部分专家认为专病专方的推荐也需要结合临床辨证进行论治,所以对专病方的推荐是否需要界定适用范围也是以后要做的工作。第五,针对西医执业者,本诊疗方案虽然对中医经方、专病方或中成药治疗IMN作出了专业推荐,但在临床具体应用中,可能仍会存在困惑,需要以后针对这方面加强宣教、推广。第六,中西医结合治疗IMN的卫生经济学问题,是增加了医疗费用,还是减轻了社会负担,这方面尚无相关研究报道。以上这些情况,指南工作组认为将来在诊疗方案更新时,能对这些问题作出改进。

同时,指南工作组意识到未来应在以下这些领域可以开展高质量的研究:(1)一些临床常见问题尚缺乏高等级证据。例如:缺乏中西医结合防治IMN血栓塞的高级别证据。2020年指南工作组在制订《特发性膜性肾病中医临床实践指南》时查阅文献并进行证据评价时发现“中药联合免疫抑制剂治疗IMN患者2~6个月,未发现深静脉血栓事件发生明显减少(2C),但可改善提示血液呈高凝状态的凝血指标”,纳入的研究均为低质量或极低质量。(2)虽然经方在治疗MN时得到多数专家认可和推荐,但有些经方尚缺乏治疗IMN的临床证据,例如:越婢汤、防己黄芪汤、桂枝茯苓丸等。(3)中西医结合的具体介入时点尚无有关证据支持。比如,针对中高风险IMN患者,在免疫抑制治疗时,何时应该启动中医药治疗?是与免疫抑制剂一起联用,还是在激素和/或免疫抑制剂减量时序贯使用?

8 指南的推广与实施

指南发布后通过以下方式进行推广与实施：（1）在相关学术会议中介绍；（2）在各省肾病专委会、肾病质控中心培训会议上对指南进行宣贯，对标准进行贯

彻实施、推广应用；(3)在全国团体标准信息平台、广东省中医院官方网站、微信平台及期刊上进行发布。

9 指南更新计划

指南 2023 年版本已发布 2 年余，现有更新证据未能改变目前推荐意见或推荐强度，计划 3~5 年后再次评估临床研究证据可能改变目前推荐意见或推荐强度的情况，以及有新的临床问题被纳入指南时，将再次对本指南进行更新和修订。

10 利益冲突

本指南起草组成员均未报告存在与本指南相关的经济或非经济利益冲突。

《特发性膜性肾病中西医结合诊疗指南(2025)》

工作组

指南负责人：包嵬（广东省中医院）、郭新峰（广东省中医院临床研究中心）、何伟明（江苏省中医院）

指南执笔人：苏佩玲[广州中医药大学第二临床医学院、柳州市中医医院(柳州市壮医医院)]、杨丽虹(广东省中医院临床研究中心)、包崑(广东省中医院)

指南主审人(按姓氏笔画排序):邓跃毅(上海中医药大学附属龙华医院)、孙伟(江苏省中医院)、杨霓芝(广东省中医院)、汪年松(上海交通大学附属第六人民医院)、张佩青(黑龙江省中医药科学院)、童安荣(宁夏中医医院暨中医研究院)

指南讨论专家(按姓氏笔画排序):丁英钧(河北中医药大学)、于思明(黑龙江中医药大学附属第一医院)、万辛(南京市第一医院)、王松(贵州中医药大学第一附属医院)、王小琴(湖北省中医院)、王立范(黑龙江省中医药科学院)、王荣荣(广东省中医院大学城医院)、王晓星[安徽中医药大学第五附属医院(六

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安市中医院]、毛炜(广东省中医药科学院)、方立明(江苏省中西医结合医院)、邓跃校(上海中医药大学附属龙华医院)、左琪(广东省中医院大学城医院)、田耘(陕西省中医医院)、史伟(广西中医药大学第一附属医院)、史健(陕西省中医医院)、丘余良(福建中医药大学附属人民医院)、包崑(广东省中医院)、朱永俊(海南医科大学第一附属医院)、刘宏(东南大学附属中大医院)、刘博(广东省中医药科学院)、刘宝利(首都医科大学附属北京中医院)、刘艳华(长春中医药大学附属大学附属医院)、孙伟(江苏省中医院)、远航(吉林大学白求恩第一医院)、苏佩玲[广州中医药大学第二临床医学院、柳州市中医医院(柳州市壮医医院)]、李建省(甘肃省中医院)、李保华(新疆医科大学附属中医医院)、杨宇齐(贵州省人民医院)、杨丽虹(广东省中医院临床研究中心)、杨定平(武汉大学人民医院东院)、杨琼琼(中山大学孙逸仙医院)、杨霓芝(广东省中医院)、何伟明(江苏省中医院)、余鹏程(厦门医学院附属第二医院)、邹新蓉(湖北省中医院)、冷伟(陕西中医药大学附属医院)、汪年松(上海交通大学附属第六人民医院)、张昱(中国中医科学院西苑医院)、张敏(广东省中西医结合医院)、张冉康(河北中医药大学)、张守琳(长春中医药大学附属医院)、张佩青(黑龙江省中医药科学院)、张春江(石河子大学医学院第一附属医院)、张磊毅(青海省中医院)、金华(安徽中医药大学第一附属医院)、周亦伦(首都医科大学附属北京天坛医院)、孟立锋(广西中医药大学第一附属医院)、赵代鑫(广东省中医院大学城医院)、郝亚宁(西安交通大学第一附属医院)、胡江华(重庆三峡医药高等专科学校附属中医院)、南一(宁夏医科大学)、钟丹(井冈山大学)、钟逸斐(上海中医药大学附属龙华医院)、饶向荣(中国中医科学院广安门医院)、姜鸡(新疆维吾尔自治区人民医院)、袁莉(南通大学附属医院)、袁静(贵州省人民医院)、耿文佳(北京大学人民医院)、聂晓莉(南方医科大学中西医结合医院)、桂定坤(上海市第六人民医院)、郭银雪(贵州中医药大学第一附属医院)、郭新峰(广东省中医院临床研究中心)、谈平(海南省中医院)、黄宇清(井冈山大学附属医院)、黄远航(中国人民解放军南部校区总医院)、曹得胜(青海省中医院)、蒋春明(南京大学医学院附属鼓楼医院)、喇登海(青海省中医院)、鲁盈(浙江省立同德医院)、童安荣(宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院)、蒙兰芬[柳州市中医医院(柳州市壮医医院)]、蔡楚丹(汕头大学医学院第一附属医院)、焦国良(深圳市中医院)、熊维建(重庆市中医院)、黎创(广东省中医药科学院)、黎颖(重庆市中医院)、戴恩来(甘肃中医药大学)、

檀金川(河北省中医院)

指南证评价组成员:杨丽虹(广东省中医院临床研究中心)、苏佩玲(广州中医药大学第二临床医学院、柳州市中医院(柳州市壮医医院)、王丽娟(广州中医药大学第二临床医学院)、王艺(广州中医药大学第二临床医学院)、李革(广东省中医院)、顾皓雯(广州中医药大学第二临床医学院)、单文君(广州中医药大学第二临床医学院)、黄小燕(广东省中医院)、王丹(广州中医药大学第二临床医学院)、洪晓帆(广东省中医院大学城医院)、黄敏均(广州中医药大学第二临床医学院)、张铭睿(广州中医药大学第二临床医学院)、韩妙茹(广州中医药大学第二临床医学院)、曹悦(广州中医药大学第二临床医学院)、袁怡(重庆市中医院)、刘金鑫(湖北省中医院)

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[82] 彭健韫,兰乐健,张小如.小剂量他克莫司联合雷公藤多苷治

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(收稿日期: 2026-01-16; 修回日期: 2026-03-09)

(本文编辑: 张小龙)

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