妊娠合并结核病的筛查、诊断与治疗专家共识

1 共识制订方法学

本共识设计和制订符合《标准制定和发布工作规范》及推荐的分级、评估、制定与评价(Grades of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE)规范,对循证医学证据质量和证据推荐强度进行分级(表1)。共识制订工作组严格按照规范,进行临床问题、结局指标的筛选和证据的合成,形成了10条推荐意见。

2 适用范围

2.1 适用人群 本共识适用于以下人群:妊娠期间确诊或疑似罹患活动性结核病的孕妇;结核病未治愈或处于治疗期间意外妊娠的育龄期女性;结核潜伏感染(latent tuberculosis infection, LTBI)的孕妇,尤其是在高风险情况下(如HIV感染、免疫抑制、结核病密切接触者等);接受ART前或治

疗过程中发现结核感染或潜伏感染的不孕不育女性;产后母亲及其新生儿,尤其是母亲在妊娠期间曾患结核病或处于治疗中。

2.2 使用人群 本共识可供感染科、结核科、呼吸科、妇产科的医生和护士,结核病相关从业人员使用,从事ART相关人员也可做参考。

2.3 适用机构 本共识适用于以下医疗卫生机构:各级结核病定点医院及专科医疗机构;综合医院感染科、呼吸科、妇产科及相关临床科室;妇幼保健院、产科专科医院;疾病预防控制中心(CDC)及结核病防治机构;开展ART的生殖医学中心;社区卫生服务中心及基层医疗卫生机构。

3 妊娠与结核病的相互影响

3.1 妊娠对结核病的影响 免疫学变化:妊娠期Th1型细胞免疫应答受到抑制、调节T细胞比例升高,机体清除结核分枝杆菌的能力下降,故妊娠会增加罹患结核病的风险[2-3];也有学者[4-5]认为妊娠本身并不会增加机体对结核分枝杆菌的易感性以及由潜伏感染转为活动性结核的风险,但妊娠可能通过免疫调节使妊娠后发生活动性结核的风险增加。

神经内分泌变化:胎盘分泌的激素如绒毛膜促性腺激素、孕酮等存在免疫调节作用,可能抑制机体抗结核免疫应答[6]。

药代动力学变化:妊娠期血浆容量增加及肝肾功能的变化都可能影响抗结核药物的血药浓度。研究[7]发现妊娠期异烟肼和乙胺丁醇在妊娠期的AUC、Cmax均低于产后水平,临床需予以重视。

3.2 结核病对妊娠的影响 母体结局: 活动性结核病可导致贫血、子痫前期、产后出血、败血症等妊娠期并发症[8]。若未及时治疗,重症结核(如粟粒性肺结核、结核性脑膜炎)可显著增加孕产妇死亡率,尤其是合并 HIV 感染时[9]。耐多药结核病(multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB)可导致孕产妇死亡风险增加[10]。

胎儿/新生儿结局:结核病与早产、低出生体重、胎儿生长受限、先天性结核感染、围产儿死亡

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表1 GRADE证据等级和推荐强度分级

Tab.1 GRADE of recommendation and strength of evidence

|级别|详细说明| |---|---| |证据级别|| |高质量(A)|研究数据与真实效应值高度吻合,后续验证性研究难以动摇现有结论的可靠性| |中等质量(B)|现有研究提示效应值具备合理可信度,但存在一定误差可能。真实效应存在偏离当前估测值的潜在风险,补充研究可能对结论确定性产生显著影响| |低质量(C)|效应评估存在较大不确定性区间,真实效应与当前结论存在实质性差异的可能性较高。亟需更多研究验证,现有结论可能面临实质性修正| |推荐强度|| |强推荐(1)|基于高质量证据的综合判断,干预措施在风险收益比、成本效益评估和患者预后改善方面具有显著优势。推荐意见适用于绝大多数临床情境| |弱推荐(2)|证据基础存在异质性或局限性,临床决策需权衡多方因素。可能涉及以下情况:疗效证据不确定、风险收益比存在争议、患者偏好差异显著,或需要结合具体医疗资源配置进行个体化决策|

等不良结局显著相关[9-11]。少数新生儿罹患先天性结核病,该病虽罕见,但病死率高,多由胎盘血行传播或产时吸入感染分泌物引起。诊断需符合Cantwell 标准,包括新生儿证实结核病变并满足以下至少1项:病变在出生后第1周内、原发性肝结核或干酪样肝肉芽肿、胎盘或母体生殖道结核,或排除产后传播。先天性结核在体外受精-胚胎移植后已有报道[12],可能与免疫抑制或潜在生殖系统结核激活有关。

推荐意见1(A1):妊娠期免疫和内分泌变化会增加结核病诊疗难度,同时活动性结核病也会显著升高孕妇及胎儿的不良结局风险。因此,对孕妇应加强结核病筛查与监测,并在治疗中关注药物浓度及母婴安全。

4 妊娠结核病的筛查与预防性治疗

4.1 筛查对象 孕妇应在首次产前检查时进行结核病风险评估,高风险人群(如HIV感染者、结核病密切接触者、免疫抑制者等)应进行结核菌皮肤试验(tuberculin skin test, TST)或γ干扰素释放试验(interferon-gamma release assay, IGRA)[2,13-14]。另外所有准备接受ART的女性,因在采卵术前,需要大剂量促卵泡激素刺激多个卵泡发育,造成体内高雌激素状态持续,常规应该在治疗前进行结核病筛查[12]。

4.2 筛查方法 症状筛查:每次产检均应询问“四症状”:咳嗽>2周、发热、体重不增或下降、夜间盗汗[15]。世界卫生组织(WHO)建议症状筛查可用于初步评估,但其敏感度和特异性度有限,在高风险人群中需结合其他检测方法。

免疫学检测:TST或IGRA;妊娠期免疫抑制可导致IGRA假阴性或结果不确定,须结合临床症状

与流行病学史综合判断[16]。妊娠期免疫变化可影响结核感染检测结果[17];有研究[18]显示,IGRA于分娩时阳性率最低,分娩后逐渐恢复。在HIV感染者中,IGRA检测性能下降,可结合C反应蛋白等生物标志物辅助诊断。HIV感染者中IGRA与TST一致性较差,IGRA可能更敏感[19]。

新型皮肤试验:重组融合蛋白ESAT6-CFP10(EC)皮肤试验不受BCG接种影响,是潜在替代方案[20]。

影像学及快速分子检测:对于高度疑似结核的孕妇,应进行影像学检查,同时选择痰液、穿刺液或分泌物进行分子生物学检查[21]。

4.3 预防性治疗 对于高风险人群(如HIV感染、结核病密切接触者、免疫抑制者等)的妊娠期LTBI者,应考虑在妊娠期进行治疗;否则,治疗可推迟至产后2~3个月[22]。在接受抗逆转录病毒治疗且进展为活动性结核病风险较低的HIV感染者中,可将预防性治疗延迟至产后。治疗方案可选异烟肼单药治疗(5 mg/kg,最大300 mg/d),疗程为6个月或9个月,并加用维生素B₆(25~50 mg/d)。利福平单药(4R)、利福平联合异烟肼(3HR)及异烟肼联合利福喷丁(3HP)方案也可选择[7,22]。决定是否在孕期进行预防性抗结核治疗,应基于个体化风险评估,并由医生与患者充分沟通[20]。

推荐意见2(A1):所有孕妇应在首次产前检查时进行结核病症状筛查(如咳嗽、发热、体质量减轻、盗汗),对高风险人群(如HIV感染者、结核病密切接触者、免疫抑制者等)需同时进行免疫学检测(TST、EC或IGRA等)。

推荐意见3(C2):对于结核进展风险不高的孕妇,LTBI者的预防性治疗可推迟到产后2~3个月;但对于HIV阳性或其他具有高进展为活动性

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结核病风险的孕妇,应权衡利弊,考虑在孕期开始预防性治疗,方案可选择6H、4R、3HR或3HP等。

5 妊娠合并结核病的诊断

妊娠期结核病症状常不典型,如乏力、纳差、气促等易被误认为妊娠反应,影像学检查受限,导致诊断延迟[15];妊娠期免疫变化可能影响结核感染测试的结果,出现假阴性[23]。

5.1 临床表现 常见症状有咳嗽、发热、体质量减轻、呼吸困难等,其中持续性咳嗽最常见,但妊娠期患者症状不典型,易被误认为妊娠反应。肺外结核可表现为淋巴结肿大、胸痛、骨痛或神经系统症状,其症状和体征与受累器官有关[24]。

5.2 影像学检查 妊娠期首选彩超或MRI检查。研究[15,25]表明单次的X线或CT检查(腹部屏蔽保护),辐射剂量远低于致畸阈值,因此对于复杂病例或肺外结核,可谨慎使用X线、CT进行评估。

5.3 实验室检查 对于肺结核,可对痰液或支气管肺泡冲洗液进行结核菌涂片、培养及表型药敏检测;液体培养(如MGIT 960)可缩短培养时间。

分子生物学检测:如Xpert MTB/RIF、靶向测序、熔解曲线、线性探针检测(line probe assay, LPA)等;推荐使用这些快速分子诊断技术作为初始微生物学检测,以提高诊断速度与准确性。对于所有确诊或高度疑似核结的孕妇,均应进行利福平耐药检测,并建议进行更广泛的药物敏感性试验(drug sensitivity testing, DST),以指导临床治疗方案选择[21]。

对于肺外结核,应尽量从受累部位(如淋巴结、胸腔积液、脑脊液、脓液等)获取标本进行抗酸染色、分子生物学检测和结核菌培养。

胎盘病理学检查用于诊断先天性结核。女性生殖系统结核可能通过月经血或子宫内膜刮片培养诊断,但通常在生殖器官术后的病理检查中确诊[26]。

5.4 鉴别诊断 妊娠合并结核病的临床表现多样且常不典型,易与其他妊娠期常见疾病混淆,需注意鉴别。

肺结核需与以下疾病鉴别：(1)妊娠期肺炎：细菌性或病毒性肺炎也可表现为咳嗽、发热，但通常起病急，血象及C反应蛋白升高明显，抗感染治疗有效；(2)肺癌：罕见于妊娠期，但若出现咯血、肺部占位，需通过影像学、支气管镜或病理检查鉴别；(3)肺栓塞：妊娠期高凝状态增加肺栓塞风险，表现为胸痛、呼吸困难，D-二聚体升高，经CT肺动脉造影可助鉴别；(4)非结核分枝杆菌病：临床表现相似，但通常对一线抗结核药物不敏感，需依靠

菌种鉴定;(5)真菌感染(如曲霉病、组织胞浆菌病):多见于免疫抑制者,影像学可类似结核,需病原学或血清学检测鉴别;(6)结节病:可表现为肺门淋巴结肿大、肺部浸润,但结核菌素试验通常阴性,病理为非干酪样肉芽肿。

肺外结核需根据受累器官系统进行相应鉴别。

推荐意见4(B2)；对疑似结核病的孕妇，应优先使用快速分子生物学检测（如Xpert MTB/RIF、靶向测序、熔解曲线、LPA等）作为初始诊断工具，并尽可能进行利福平耐药检测。

推荐意见5(B2):影像学检查首选超声或MRI。单次X线或CT检测的辐射剂量远低于致畸阈值,有临床应用指征时可在腹部屏蔽保护下使用;但须尊重孕妇及家属的知情同意权,在检查前充分告知其目前已知的疾病相关信息、辐射性影像学检查的诊断重要性及潜在的胎儿伤害风险,并签署知情同意书。

6 妊娠合并结核病继续妊娠的指征

6.1 可继续妊娠的条件 早期诊断、病情稳定、无严重并发症;患者有继续妊娠的意愿,且能接受规范抗结核治疗与产科监测;随着MDR-TB治疗经验的积累和新药的应用,MDR-TB已不再是终止妊娠的指征[27]。

6.2 建议终止妊娠的情况 目前无终止妊娠的绝对指征,当无法组成或耐受有效的抗结核治疗方案,且母体状况危重;合并严重肝、肾功能不全或其他妊娠禁忌症;患者自愿选择终止。终止妊娠的决定需极其慎重,应充分告知患者及家属目前多数抗结核药物在孕期使用的相对安全性,并由多学科团队评估[21]。

推荐意见6(B2):若孕妇结核病无严重并发症,且患者能接受规范治疗与产科监测,可继续妊娠;终止妊娠需慎重,一般在母体状况危重、无法组成有效治疗方案或存在其他妊娠禁忌症时考虑,并需多学科团队评估。任何决策均应充分告知相关风险及利弊,在患者及家属知情并自愿选择的基础上实施。

7 妊娠合并结核病的治疗

7.1 治疗原则 早期、联合、规律、全程、适量;多学科管理:产科、感染科、药学、新生儿科共同参与;个体化用药:根据药代动力学调整剂量,尤其注意妊娠期药物暴露量变化。所有活动性结核病治疗应采用直接观察治疗。治疗目标在于治愈母亲、防止母婴传播和不良妊娠结局。

7.2 药物选择与剂量 药物敏感结核病治疗:

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(1)一线药物:WHO推荐的标准方案为2HRZE/4HR(前2个月异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇,后4个月异烟肼、利福平)。利福平、异烟肼、乙胺丁醇、吡嗪酰胺在妊娠期使用相对安全,具体用药剂量需根据体质量计算。异烟肼和乙胺丁醇在妊娠期暴露量可能降低,需监测疗效,对于疗效不佳、疑似吸收不良、或合并 HIV 感染的孕妇,建议进行治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)。所有患者应补充维生素B₆(25~50 mg/d)以预防神经毒性。对于吡嗪酰胺的使用,尽管美国CDC[22]建议持保留态度,但WHO及多数国际共识[28]推荐可在妊娠期使用,尤其是结核病高负担国家。(2)耐药结核病治疗:MDR-TB 的治疗应依据表型或分子DST结果,并严格遵循最新的WHO指南或国家级共识制定方案。现有证据[9,27,29-30]显示,含贝达喹啉、德拉马利、奈拉唑胺和氟喹诺酮类的短程方案在妊娠期患者中显示出良好的有效性和相对安全性。环丝氨酸、氯法齐明也可在权衡利弊后使用[31],WHO 2024年关于耐药结核病的快速通告[32]中建议孕妇及哺乳期的耐多药者可选择6BDLL(C)或9BLMZ、9BLLCZ或9BDLLZ方案,但涉及中枢神经系统结核病、骨关节结核病、多系统受累的播散性结核病及广泛耐药结核病时,需制定个体化的长程方案。

避免使用氨基糖苷类注射剂(如链霉素、阿米卡星、卡那霉素),因其具有明确的胎儿耳毒性和肾毒性。丙硫异烟胺因动物致畸数据和胃肠道反应,建议避免在孕期使用,尤其是在早孕期。普托马尼在孕期的安全性数据不足,暂不推荐使用[32-33]。

7.3 治疗监测 疗效监测:症状观察和定期痰菌检查为主,必要时影像学评估,疗效不佳者建议进行治疗药物浓度检测(TDM);安全性监测:定期检测肝功能、血常规、肾功能、电解质等;在使用特定药物时需额外监测,如乙胺丁醇(视力)、利奈唑胺(骨髓抑制、神经损伤)、贝达喹啉(心电图QT间期)等。注意药物性肝损伤,尤其在NAT2慢代谢型患者中;在妇产专科监测胎儿生长发育及妊娠并发症[34]。

推荐意见7(B2):妊娠期药物敏感性结核病可采用标准一线方案(包含HRZE),并补充维生素B6;耐药结核病应依据药敏结果制定方案,MDR-TB可选择WHO推荐的短程治疗方案如6BDLL(C)或9BLMZ、9BLLCZ、9BDLLZ等,个体化长程方案选药应避免使用氨基糖苷类药物和丙硫异烟胺;治疗期间需密切监测药物不良反应、妊娠并发症和胎儿发育情况等。

8 新生儿结核病的评估

所有妊娠期患有结核病的母亲所生婴儿均需接受结核病筛查。若确诊先天性结核病,婴儿应接受至少6个月的标准联合治疗,若存在中枢神经系统受累则应延长治疗周期。若母亲患有肺结核且分娩时具有潜在传染性,但未发现先天性结核病证据,婴儿应从出生起至少3月龄期间接受异烟肼与利福平的化学预防。若母亲正在接受肺结核治疗后分娩时传染性较低,且婴儿无先天性结核病证据,则无需化学预防,可在3月龄时进行TST;若TST结果为阴性,则可接种卡介苗[15]。母乳喂养的婴儿不需要额外补充维生素B₆,除非他们自己服用异烟肼[22]。

推荐意见8(B1):所有妊娠合并结核病母亲所生的新生儿均需接受结核病筛查,并依据母亲传染性及婴儿是否感染,实施分层管理:确诊先天性结核者需接受至少6个月的标准联合治疗方案;母亲分娩时有传染性但婴儿未感染者,应接受至少3个月的异烟胼与利福平预防性治疗;母亲传染性低且婴儿未感染者则可免于预防,建议于3月龄时进行TST,若结果为阴性则接种卡介苗。

9 妊娠合并结核病哺乳建议

母乳喂养:在接受抗结核治疗期间,鼓励母乳喂养;一线抗结核药物在乳汁中浓度低,安全性良好[22]。对于服用 MDR-TB 患者,WHO建议在哺乳期可以使用BDLL方案,但尚需更多的临床数据支持,建议个体化评估利弊,并密切观察婴儿情况。可将服药时间安排在哺乳结束后,以减少婴儿摄入量[32]。

注意事项:患者痰菌未转阴前或尚未开始有效治疗时,应佩戴好口罩,注意呼吸道卫生,避免近距离咳嗽/打喷嚏接触婴儿,必要时可考虑隔离[26]。

推荐意见9(B2):一线抗结核药物(HRZE)在乳汁中浓度低,对新生儿造成风险的可能性较小,比对于服用一线抗结核药物的患者,做好个人防护后可进行母乳喂养;对于服用 MDR-TB 二线药物的患者,由于目前缺乏母乳中药物浓度等安全性数据,应充分评估利弊。

10 接受ART的不孕女性的建议

妊娠期母体免疫环境发生的复杂变化(如妊娠期间激素水平波动)可能促进LTBI向结核病进展,ART也因此可能增加LTBI进展为活动性结核病的风险[35-36]。另外,当生殖器样本中MTB核酸检测阳性但组织病理学和宫腔镜或腹腔镜下没有

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生殖系统结核病的临床表现时,被定义为生殖器潜伏结核,也是LTBI的一种类型[37-38]。生殖器潜伏结核可能引起输卵管堵塞和子宫内膜受性改变导致女性不孕。因此,针对拟接受ART的不孕不育女性开展LTBI检测和预防性治疗,可降低LTBI孕产妇的结核病发病风险,还可能改善生殖器潜伏结核患者的辅助生殖妊娠结核,自然受净率也相应升高[37]。因此,若筛查发现潜伏结核感染,建议在ART前完成预防性治疗;如因时间等因素无法完成,应在知情同意书中中明确告知患者存在结核激活风险,并在妊娠后加强监测。若诊断为活动性结核(尤其是生殖系统结核),应推迟ART,完成规范抗结核治疗后,经结核科和生殖科医生共同评估方可考虑ART。

推荐意见10(A1):接受ART的女性应在治疗前进行结核病筛查(TST、EC或IGRA等),对潜伏感染者需进行预防性抗结核治疗;对于考虑存在活动性结核病的患者(包括肺结核、生殖系统结核等),需进行规范的抗结核治疗,疗程结束达到治愈标准后结核科和生殖科医生共同评估再进行ART。此外,因生殖系统结核导致不孕的患者,在抗结核治疗后存在自然受孕的可能。

11 小结

妊娠合并结核病的诊治需综合评估母婴风险,建议早期筛查、多学科协作与综合治疗,并且检查与治疗前与患者及家家做较好充分的沟通和知情同意。现有证据表明,规范使用一线抗结核药物在妊娠期相对安全,且治疗成功率与非孕妇相当。对于相当。对于检验者应提出良好的有效性和相对安全性,为MDR-TB孕妇提供了新的希望[27]。潜伏结核感染可能增加不良妊娠结局风险,应引起重视。未来应加强妊娠期结核病的流行病学、免疫学、药理学研究,建议建立国家监测系统,收集妊娠合并结核病,特别是MDR-TB患者的治疗和结局数据,以指导未来临床实践[10,39-40]。

【Conflict of interest】 The authors declare no conflict of interest.

执笔人:吴于青(江西省胸科医院),廖永美(江西省胸科医院),陈泳润(南昌大学江西医学院)

专家组组长:陈中书(江西省胸科医院),张齐龙(江西省胸科医院),钟福初(江西省胸科医院),沙義(同济大学附属上海市肺科医院),高静韬(首都医科大学附属北京胸科医院)

专家组成员名单:王华(安徽省胸科医院),张明哲(遵义医科大学附属医院生殖医学中心),刘红莲(江西省胸科医院),童波(江西省人民医院),邓国防(深圳市第三人民医院),樊年华(江西省

安义县人民医院),李勇(鹰潭市人民医院),吕艳(山东省公共卫生临床中心),孙峰(国家传染病医学中心/复旦大学附属华山医院),胡晓萌(武汉市肺科医院),杨伏萍(重庆市公共卫生医疗救治中心),沈凌筠(昆明市第三人民医院),宗佩兰(江西省胸科医院),张培泽(深圳市第三人民医院),邱志宏(宜春学院第二附属医院),陈迎春(宜春学院第二附属医院),易丹(贵阳市公共卫生救治中心),周燕红(江西省胸科医院),曾忠(赣州市第五人民医院),朱建江(全溪县人民医院),卢雪琴(丰城市人民医院),苏盈笑(江西省胸科医院),吴桂辉(成都市公共卫生临床医疗中心),黄鹏(宜春市人民医院),舒维(南昌大学第二附属医院),谢世光(南昌大学第一附属医院),裘异(长沙市中心医院),施利(长沙市中心医院),李名花(长沙市中心医院),陈美红(江西省妇幼保健院),田莉峰(江西省妇幼保健院),林霏申(南京市第二医院),胡嘉(江西省疾病预防控制中心),聂琦(武汉市金银潭医院)

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(收稿:2025-12-29 修回:2025-01-14 录用:2025-01-16)

(本文编辑:陈旭丹)

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