老年人周围神经病理性疼痛用药指南(2025版)

一、指南编写方法学

1. 指南方法学概述:本指南遵循国际循证临床实践指南的制定标准[6],制定过程主要参考AGREE II (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II)评价标准[7],并且遵循RIGHT (Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare)清单进行报道[8],使用GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluations)方法评估证据把握度并形成推荐意见。由疼痛科、老年医学、麻醉学、神经科学、全科医学、运动医学、康复科、肿瘤内科等领域临床专家和药学专家根据证据现状与医疗机构实践经验,并综合考虑卫生服务公平性、医患可接受度与临床实践可行性等因素投票表决,最终形成老年人PNP用药领域的重要临床问题的推荐意见。本指南的推荐意见分为强推荐、弱推荐(或条件性推荐)两种,强推荐代表该条推荐意见适用于绝大多数甚至全部目标群体;弱推荐(或条件性推荐)则代表该意见应结合实际应用场景且由医患共同决策,或者该条推荐意见应有条件地适用于目标群体;此外,根据当前最佳证据暂无法形成具体推荐意见的临床问题,则采用无推荐。本指南注册于国际实践指南注册与透明化平台(Practice Guideline Registration for Transparency, PREPARE),注册号为PREPARE-2025CN974。

2. 指南工作组的组成与利益冲突管理:参与本指南制定的工作组成员由全国各地25名疼痛科、老年医学、麻醉学、神经科学、运动医学、康复科、全科医学、肿瘤内科领域的临床专家与2名药学专家,以及中国临床实践指南联盟(China Clinical Practice Guideline Alliance, GUIDANCE)

的方法学家组成。参加本指南制定工作的临床专家组成员均按照中国研究型医院学会的政策和程序进行遴选,并进行了利益冲突声明(均不存在利益冲突)。

3. 指南的目标人群与使用者:本指南的推荐意见主要针对老年 PNP 患者,如 PHN、PDPN、三义神经痛、化疗诱发的周围神经病变、术后慢性疼痛等。本指南的使用者主要面向疼痛、神经、全科、麻醉等领域的专业医护人员。

4. 临床问题的确定:指南工作组根据文献调研和医疗实践经验,通过线上会议讨论并提出当前老年人PNP 领域亟待解决的临床问题,从中遴选出以下6个重要且普遍的临床问题在本指南中进行讨论:Q1. 抗癫痫类药物治疗老年人PNP的效果如何?Q2. 非甾体类痛药物治疗老年人PNP的效果如何?Q3. 抗抑郁类药物治疗老年人PNP的效果如何?Q4. 阿片类镇痛药物治疗老年人PNP 的效果如何?Q5. 神经营养药物治疗老年人PNP 的效果如何?Q6. 外用型钠通道阻滞剂治疗老年人PNP 的效果如何?

由指南工作组专家投票产生每个临床问题的关键结局、重要结局与一般结局指标。从证据到决策的过程中,指南工作组优先参考关键结局指标的证据。临床问题下关注的关键结局指标包括:疼痛程度改善,药物治疗相关的不良反应;其他重要结局指标包括:生活质量评分,情绪状况评分,患者的满意度,对治疗的依从性。

5. 证据整合方法:方法学团队评估了针对每一个临床问题制作系统评价的可行性与创新性,并遵循国际 Cochrane 标准的系统评价制作流程进行了证据整合[9]。(1)文献检索:由信息检索专家针对本指南开发了系统性检索策略,检索数据库为PubMed, Embase, Web of Science 与 Cochrane Library,采用的检索主题词和关键词主要包括“elderly”“neuralgia”“diabetic Neuropathies”“post-herpetic neuralgia”“trigeminal neuralgia”,检索的时间是自建库至2024年8月。(2)文献筛查与数据提取:系统评价团队负责制定文献的纳入与排除标准,并经临床专家确认。在文献筛选过程中,2名团队成员独立依次对文献的题目、摘要以及全文进行信息筛查。对于存在分歧的决策,将通过团队讨论解决。对于符合纳入标准的文献,本指南优先参考系统评价的结果。在上述证据不足或需要更新时,则选择相应的最佳证据进行系统评价

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制作,如随机对照试验(randomized controlled trial,RCT);若某一临床问题下缺乏充足的高质量研究证据,则进一步纳入控制了潜在混杂因素的观察性研究作为补充。纳入文献中需要详细提取的信息包括:研究开展国家,研究纳入患者的疼痛类型、患者平均年龄、患者性别、重要脏器功能状态、镇痛药物的剂量、使用时长以及各个问题下的关键与重要结局指标,上述信息由2名以上的证据整合团队成员使用事先制定的数据提取表格进行整理,并由另1名证据整合团队成员进行核查确保信息准确。(3)偏倚风险评估:针对每一项纳入研究,根据其研究设计的类型,采用国际公认的偏倚风险评估工具进行研究质量的评价。采用系统评价方法学质量评估工具第2版(A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews-2, AMSTAR-2)评估系统评价的质量[10],采用Cochrane 偏倚风险评估工具对纳入的RCT实施质量评价[11],采用纽卡斯尔-渥太华量表(Newcastle-Ottawa Scale,NOS)对队列研究进行质量评价[12]。(4)数据分析:对于符合正态分布的对照研究数据则通过RevMan 5.3软件,采用固定效应模型进行Meta分析,其中RCT的研究结果与观察性研究结果分开进行Meta分析。二分类结局指标的效应值采用相对风险度——relative risk,RR)及其95%可信区间(confidence interval,CI),小概率事件的结局指标则采用风险差(risk difference,RD)作为效应值;连续变量结局指标的效应值采用均值差(mean difference,MD)及其95%CI。Meta分析前分别由临床专家与方法学家评估不同研究间的临床异质性与方法学异质性,存在明显异质性的研究结果不进行Meta整合。使用卡方检验和I$^{2}$统计量来判断Meta分析结果的异质性,当卡方检验P<0.1或I$^{2}$>50%,则认为存在异质性。对于不具备Meta分析可行性的研究结果则以描述性分析进行总结。 6. 证据把握度评价:本指南参照 GRADE 证据质量评价方法对每一个结局指标的合并效应值进行了综合评价,考量了每一个证据体的偏倚风险、研究间不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚,以及观察性研究的证据体是否体现出大效应、潜在混杂因素、剂量反应关系等方面,最终根据评价结果将证据的把握度划分为高、中、低和极低4个等级。证据把握度反映了研究结果的可信度,即当前效应值的可参考价值,证据把握度“高”代表指南工作组非常肯定当前效应值接近真实情况,“中”

代表有一定信心当前效应值接近真实情况,但仍存在不确定性,“低”代表确信程度有限,当前效应值可能与真实情况不同,“极低”把握度则代表当前效应值很可能与真实情况不同,需要未来高质量证据的进一步证实。 7. 推荐意见形成:指南工作组中的4名核心专家在2025年5-6月通过3轮线上视频会议对每一个临床问题的证据现状进行了讨论,并使用GRADEpro 指南在线开发工具(www.gradepro.org)辅助推荐意见的形成,核心专家综合考量了干预和对照措施的利弊平衡、患者价值偏好、医疗资源的消耗、成本效益以及卫生服务的公平性、可接受度、可行性等方面,并结合中国医疗机构实践经验,进行了“从证据到决策”(evidence to decision, EtD)的讨论[13],拟定了每一个临床问题的初步推荐意见与实施建议。会后通过线上投票的形式征集了其他指南工作组成员的意见,支持率超过80%的推荐意见视为投票通过,支持率低于80%的推荐意见将由核心专家参考其他成员的建议进行进一步的完善,并再次发起投票,直至全部的推荐意见达成共识。指南初稿形成后,通过函询的形式交由15名来自全国各地的多学科专家进行外审,在对外审专家意见做出相应回复与修改后形成指南终稿。 8. 指南更新计划:本指南计划在5年内对上述临床问题的相关证据以及卫生体系的各项相关指标进行再次评估,在有新的研究证据的情况下予以更新。

二、临床问题与推荐意见

(一)临床问题1:抗癫痫类药物治疗老年人PNP 的效果如何?

1. 推荐意见:针对患有PNP的老年人(≥60周岁),在患者的肾功能、肝功能正常的情况下,经充分的临床评估后可以考虑使用抗癫痫类药物进行镇痛。临床评估需结合动态监测(如用药前、用药中定期复查肝肾功能)和个体化风险(如合并高血压、糖尿病时,即使指标正常,肝肾功能储备可能下降),确保抗癫痫药物治疗的安全性(条件性推荐、低至中等把握度证据)。肾功能正常指估算肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,eGFR)≥90 ml·min$^{-1}$·(1.73 m$^{2}$)$^{-1}$ (G1期),或eGFR 60~89 ml·min$^{-1}$·(1.73 m$^{2}$)$^{-1}$ (G2期)但无肾病症状及并发症,血清肌酐水平在年龄校正后的正常范围,尿常规无异常。肝功能正常指

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|药物|CrCl(ml/min)|肾功能不全|肝功能不全| |---|---|---|---| |加巴喷丁|>60|0.4g、每日3次|无需调整剂量| |加巴喷丁|30~60|0.3g、每日2次|无需调整剂量| |加巴喷丁|15~30|0.3g、每日1次|无需调整剂量| |加巴喷丁|<15|0.3g、隔日1次|无需调整剂量| |普瑞巴林|≥60|日剂量不超过600mg、每日2~3次|无需调整剂量| |普瑞巴林|30~60|日剂量不超过300mg、每日2~3次|无需调整剂量| |普瑞巴林|15~30|日剂量不超过150mg、每日1~2次|无需调整剂量| |普瑞巴林|<15|日剂量不超过75mg、每日1次|无需调整剂量| |卡马西平|≥30|增加监测频次,稳定后酌情延长|增加监测频次,稳定后酌情延长| |奥卡西平|≥30|按常规剂量给药|轻中度无需调整剂量,无重度数据| |奥卡西平|<30|起始剂量为300mg/d,如增加剂量,需间隔不少于1周|轻中度无需调整剂量,无重度数据| |拉莫三嗪||需谨慎用药,晚期肾衰竭患者,需减少维持剂量|中度和重度肝功能不全需分别减量50%和75%| |丙戊酸||可能需要减少剂量,建议行血药浓度监测|中度和重度肝功能不全需分别减量50%和75%| |托吡酯|≥70|按常规剂量给药|谨慎使用| |托吡酯|<70|建议起始和维持剂量降低50%|谨慎使用| |苯磺酸美洛|≥90|按常规剂量给药|谨慎使用| |加巴林|60~90|10~30mg/d,起始剂量5mg、每日2次|| |加巴林|30~60|5~15mg/d,起始剂量2.5mg、每日2次|| |加巴林|<30(包含血液透析患者)|2.5~7.5mg/d,起始剂量2.5mg、每日1次|| |苯磺酸克利||中重度肾功能不全每日剂量分别调整为肾功能|无需调整剂量| |加巴林||正常者50%和25%|无需调整剂量| |度洛西汀|<30|避免使用|慢性肝病、肝硬化者避免使用| |文拉法辛|10~70|剂量降低25%~50%|轻中度肝功能不全者减量50%| |西酞普兰||轻中度肾功能不全者无需调整剂量,重度肾功能不全者慎用|轻中度肝功能不全者减量50%| |吗啡||酌情减量,CrCl<30ml/min慎用|酌情减量,重度肝功能不全者禁用| |羟考酮||慎用并根据临床反应调整剂量,CrCl<10ml/min禁用|慎用,以1/3~1/2的推荐起始剂量开始用药,中重度肝功能不全者禁用| |芬太尼||根据临床反应,必要时减量|根据临床反应,必要时减量|

注:PNP,周围神经病理性疼痛;CrCl,肌酐清除率。

实验室指标(丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、胆红素、白蛋白、凝血功能)在参考范围内,无肝病临床症状,肝脏合成与代谢功能良好。

2. 实施建议:在抗癫痫类药物的使用过程中,需要对严重的不良反应进行监测,如(1)中枢神经系统毒性:嗜睡、眩晕、共济失调、眼球震颤、严重镇静与跌倒风险、认知功能损害;(2)心血管系统风险:心律失常与传导阻滞、电解质紊乱、外周水肿;(3)肝肾功能的进一步损害;(4)血液系统不良反应:骨髓抑制、白细胞减少、出血风险;(5)严重皮疹;(6)呼吸抑制。老年患者使用抗癫痫药物治疗PNP时,监测需围绕药物代谢(肝肾功能、血药浓度)、安全性(血常规、电解质)、临床疗效与耐受性三大核心,结合老年人生理特点制定个体化方案,重点防范肝癌损伤、肾蓄积、低钠血症及中枢神经系统

统不良反应,确保“有效且安全”的平衡。患者肝肾功能不全时的用药调整建议如表1。

在开始使用卡马西平治疗之前,应进行人类白细胞抗原B * 1502(HLA-B * 1502)等位基因检测,如检测结果呈阳性,则不宜使用卡马西平。由于卡马西平可导致共济失调,可能增加跌倒风险,初始用药期间需密切观察。卡马西平的稳态血药谷浓度存在很大的个体差异,大多数患者的治疗浓度范围为4~12 µg/ml,在起始治疗或显著调整剂量(增加或减少)后,应连续规律服药至少5~7d(达到稳态)后,测定卡马西平服药前血清谷浓度。如临床症状稳定控制、血药浓度在目标范围内且耐受性良好的状态,进入维持治疗期,通常每6~12个月监测1次。如出现药物不良反应,建议立即监测;如患者有肝肾功能不全、新增或停用可能影响

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卡马西平的合并用药,建议增加监测频次,稳定后酌情延长。老年患者由于合并用药较多,建议增加监测频次。

卡马西平是肝药酶的诱导剂,需关注药物的相互作用,以免影响合并用药的疗效。老年患者常伴有肾功能下降,建议下调卡马西平和奥卡西平的初始剂量,并根据临床反应逐步调整。老年患者使用卡马西平和奥卡西平,还可能导致低钠血症,需定期检测血钠水平。

涉及的药物包括:加巴喷丁、普瑞巴林、卡马西平、奥卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸、托吡酯、苯磺酸美洛加巴林、苯磺酸克利加巴林。

3. 证据总结: 经过对 PubMed, Embase, Web of Science, Cochrane Library 这4个英文数据库的系统性文献检索,共筛查1659篇文献,最终在该问题下纳入26项关于老年人 PNP 的 RCT 研究[14-39],均对比了抗癫痫类药物与安慰剂的疗效与安全性,涉及的药物包括普瑞巴林、加巴喷丁、苯磺酸美洛加巴林、拉莫三嗪、奥卡西平、苯磺酸克利加巴林。研究关注的疼痛类型多为PHN、PDPN、PNP。研究的样本量29~834例不等。研究纳入的部分患者伴有冠心病、肝脏脂肪变性、阻塞性疾病等疾病,但未发现针对重要脏器功能损害老年人开展的研究。

13项RCT[14,20,22-24,26,31-32,34-37,39]的Meta分析结果显示,安慰剂组和抗癫痫类药物组严重不良反应发生风险可能近似(RD=-0.01,95%CI:-0.04~0.02,证据把握度极低)。在镇痛效果方面,抗癫痫类药物可能会显著提高老年患者近期(≤1个月)(4项RCT[15-16,24,28],RR=1.62,95%CI:1.37~1.91,证据把握度中等)和中期(3~6个月)(7项RCT[24,27,30-32,34,39],RR=1.45,95%CI:1.31~1.59,证据把握度低)的30%疼痛缓解率,近期(4项RCT[15-16,24,28],RR=1.77,95%CI:1.38~2.28,证据把握度低)和中期(11项RCT[20,22-23,26-27,30,32,36-39],RR=1.58,95%CI:1.43~1.76,证据把握度低)的50%疼痛缓解率也有显著提高。同时,患者的疼痛评分[视觉模拟量表(visual analogue scale, VAS),0~100]也可能有显著改善(9项RCT[20,23-24,26-27,29,34-36],MD=-6.27,95%CI:-7.64~-4.91,证据把握度中等)。

相比于安慰剂,抗癫痫类药物可能会增加近期(3项RCT[15,19,24], RR = 1.39,95%CI: 1.13~1.71,证据把握度中等)和中期(9项

RCT[18,20,22-23,25,31-32,34-35], RR = 1.25, 95% CI: 1.16~1.36, 证据把握度中等)的总不良反应发生风险。眩晕(18项RCT[18,20-27,29-32,34-37,39], RR = 3.13, 95%CI:2.59~3.78, 证据把握度高)和嗜睡(17项RCT[18,20-24,26-27,29-32,34-37,39], RR = 3.07, 95%CI:2.49~3.80, 证据把握度高)的发生风险也会有所增加。

此外,有2项RCT[40-41]比较了不同抗癫痫类药物在成年PNP患者中的疗效和安全性,其中1项研究结果显示,在PDPN患者中,普瑞巴林的疗效明显优于加巴喷丁[40];另1项研究结果显示,对于PDPN患者,普瑞巴林在缓解疼痛方面优于卡马西平[41]。有3项RCT[42-44]报道了抗癫痫类药物与其他治疗的联合使用,其中1项研究显示在外科手术后常规治疗的基础上加用苯磺酸美洛加巴林,可以提高30%疼痛缓解率,缓解疼痛程度(VAS量表,0~100),改善患者的生活质量评分(欧洲五维五水平健康量表)(EuroQol 5-dimension 5-level, EQ-5D-5L)[43]。1项研究结果显示,在已用非甾体抗炎药治疗的腰椎管狭窄合并PNP患者中,加用苯磺酸美洛加巴林较单用非甾体抗炎药治疗显著减轻腿痛(VAS量表,0~100)并提高生活质量(EQ-5D-5L量表),同时未发现新的安全性问题[44]。1项研究显示在羟考酮的基础上联用普瑞巴林降低了老年PNP患者的中期不良反应发生风险[42]。

4. 推荐说明:研究证据显示,抗癫痫类药物相比于安慰剂,可能为患者带来疼痛缓解,同时未发现重大的不良反应发生风险,因此指南专家组在利弊平衡综合考虑下认为干预措施的利大于弊。同时抗癫痫类药物在国内医疗机构具备可及性,不会造成额外的医疗资源负担,卫生服务公平性良好,但在使用前需要考虑患者的重要脏器功能状态,因此做出条件性推荐。

(二)临床问题二:非甾体类镇痛药物治疗老年人 PNP 的效果如何?

1. 推荐意见:指南专家组针对非甾体类镇痛药物在治疗老年人慢性 PNP 中的应用建议医患共同决策。对于急性期 PNP,可根据老年人的综合情况酌情短期使用(弱推荐,低把握度证据)。

2. 实施建议:涉及的药物包括:布洛芬、洛索洛芬钠、双氯芬酸、塞来昔布、依托考昔、帕瑞昔布。本指南暂不对非甾体类镇痛药物做出建议。

3. 证据总结:经过系统性检索,共筛查3757

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篇文献,最终仅纳入1项在日本开展的RCT研究[45],在慢性腰背痛的老年患者中对比了双氯芬酸钠与安慰剂的短期镇痛效果,样本量538例。研究结果显示,安慰剂组与双氯芬酸钠组的药物不良反应发生风险可能无差异(RR=0.70,95%CI:0.47~1.03,证据把握度低),但同时可能带来疼痛缓解率的提高(RR=1.75,95%CI:1.24~2.47,证据把握度中等)与患者满意度的提高(RR=1.43,95%CI:1.19~1.72,证据把握度中等)。

4. 推荐说明:当前非甾体类镇痛药物治疗老年人 PNP 的证据不足,因此指南专家组尚无充分证据对利弊平衡做出判断。此外,非甾体类镇痛药物在临床中很少用于 PNP,通常用于急性期疼痛或炎性疼痛的缓解,用药时也需考虑老年患者的心肝肾功能指标,因此本指南暂不进行推荐。

(三)临床问题三：抗抑郁类药物治疗老年人PNP 的效果吗？

1. 推荐意见:指南专家组建议对于重要脏器功能正常的老年 PNP 患者,可考虑使用抗抑郁药物镇痛治疗。但需结合实验室检查(肝肾功能、心电图)及临床评估(疼痛症状特点、合并症、用药史)制定个体化方案,以避免因脏器功能减退导致药物蓄积或者毒性反应的发生风险(条件性推荐,低至中等把握度证据)。重要脏器功能正常的定义如下:(1)肝脏:代谢与合成功能基本正常(丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、白蛋白、国际标准化比值);(2)肾脏:排泄能力充足[eGFR≥60 ml·min$^{-1}$·(1.73 m$^{2}$)$^{-1}$,无蛋白尿];(3)心脏:无严重电生理异常(QTc正常)或心功能不全(左心室射血分数≥50%);(4)脑(认知):轻度认知减退可接受(简易智能状态检查量表≥24分),无严重神经功能障碍。

2. 实施建议:(1)优先选择不良反应较小的药物:老年患者推荐使用抗胆碱能及心血管不良反应轻微的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(selective serotonin reuptake inhibitors,SSRIs)或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors,SNRIs),因其安全性较高且对NP有效。应注意5-羟色胺能药物与其他药物的相互作用可能导致5-羟色胺综合征,肝肾功能不全患者调整剂量方案。(2)对存在便秘、尿潴留、认知障碍的老年人慎重使用三环类抗抑郁药(如阿米替林),应注意阿米替林的心脏毒性,有缺血性心脏病或心源性猝死风险的患者应

避免使用。(3)抗抑郁类药物应低剂量起始并缓慢增量:初始剂量应为推荐剂量的1/2~1/4,逐渐调整至有效剂量,以减少眩晕、跌倒等风险;2~4周逐步起效,停药时应逐步减量,避免骤停。(4)存在多重用药的老年人群应用需格外小心,抗抑郁药物与单胺氧化酶抑制剂、抗心律失常药物等合用,可能会增加不良反应。

涉及的药物包括三环类(阿米替林、多塞平、氯米帕明、丙米嗪、马普替林、米安色林),SNRIs(文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀),SSRIs(西酞普兰)。

3. 证据总结: 经过系统性检索,共筛查1865篇文献,最终纳入6项关于老年 PNP 患者的研究[46-51],5项RCT研究[47-51]直接对比了度洛西汀与安慰剂的疗效,其中仅1项来自中国,其余为来自美国或日本的研究,纳入的患者主要为PDPN患者,样本量231~457例,均未涉及重要脏器功能损害,药物的使用时长最长为12周;1项RCT研究[46]直接对比了阿米替林与安慰剂,纳入了49例PHN患者,患者均无重要脏器功能损害,药物的使用时长为8周。在成人PNP患者的研究中,6项RCT研究[24-55]对比了度洛西汀与安慰剂的疗效,纳入的患者主要为PDPN患者,以及化疗引起的周围神经病变;5项RCT研究[57-61]对比了阿米替林与安慰剂,均为欧美国家开展的研究,纳入患者包括幻肢痛或残肢痛、化疗所致神经病变、多种神经性疼痛综合征、亚急性腰椎神经根痛、癌症伴神经性疼痛患者。

在抗抑郁药物的临床获益方面,Meta 分析结果显示,相比于安慰剂,抗抑郁药物可能会显著提高老年患者中期的30%疼痛缓解率(1项RCT研究[51],RR=1.35,95%CI:1.05~1.73,证据把握度中等)与50%疼痛缓解率(2项RCT研究[48,51],RR=1.70,95%CI:1.33~2.17,证据把握度中等)。同时,相比于安慰剂,抗抑郁类药物可能会降低患者中期的疼痛评分(VAS量表,0~100)(1项RCT研究[46],MD=-21.93,95%CI:-38.75~-5.11,证据把握度极低),疼痛严重程度[简明疼痛量表(brief pain inventory, BPI)中疼痛严重程度,0~10分]也可能会有所降低(5项RCT研究[47-51],MD=-0.83,95%CI:-1.06~-0.61,证据把握度极低)。患者的心理健康评分[36条简明健康调查问卷中的心理成分总评(36-item short-form health survey-mental component

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中华老年医学杂志 2025年10月第144卷第10期

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summary, SF-36-MCS), 0~100分]也可能会有小幅改善(1项RCT研究[48], MD=1.22,95%CI: -0.76~3.2,证据把握度极低)。

在抗抑郁药物的风险方面,相比于安慰剂,抗抑郁药物可能会增加中期的治疗相关不良反应(1项RCT研究[50],RR=1.31,95%CI:1.03~1.65,证据把握度中等)以及便秘(4项RCT研究[47-50],RR=2.63,95%CI:1.56~4.41,证据把握度中等)的发生风险。

此外,1项英国开展的RCT研究[62]对比了度洛西汀与阿米替林在56例慢性PDPN患者中的疗效,结果显示,度洛西汀120 mg/d相较于阿米替林75 mg/d显著降低了VAS疼痛评分。1项RCT研究[63]直接对比了SSRIs(帕罗西汀或西酞普兰)与加巴喷丁,纳入101例成人PDPN患者,结果显示,SSRIs对患者生活质量无负面影响,患者依从性较好,疗效相当,可作为加巴喷丁治疗PDPN的替代药物。

4. 推荐说明:当前的研究证据集中在阿米替林、度洛西汀两种药物在老年人PNP的单独使用,在疼痛缓解方面可能有中等程度的获益,但在严重不良反应方面缺少证据,因此指南专家组综合考量认为利弊平衡无法全面准确地判断。但抗抑郁类药物在国内医疗机构具备可及性与可接受度,不会造成额外的医疗资源负担,卫生服务公平性良好,且临床上常见抗抑郁药物和抗癫痫药物的联合使用。综上,指南专家组认为在用药安全可以保障的前提下(如联用时需要注意头晕晕、嗜睡等不良反应,同时需要注意患者的重要脏器功能指标),根据患者的个体风险评估情况可以考虑使用此类药物镇痛。

(四)临床问题四:阿片类镇痛药物治疗老年 PNP 的效果如何?

1. 推荐意见:指南专家组建议针对患有持续性、中重度 PNP的老年人,当其他药物治疗不佳时可以考虑使用阿片类药物,应该优先选择弱阿片药物(如曲马多)或缓控释剂型药物(条件性推荐,极低把握度证据)。

2. 实施建议:(1)阿片类药物应小剂量起始,避免长期大剂量使用,停药时逐步减量,必要时短时间使用阿片类药物,包括阿片类复合制剂。老年人对药物更敏感,肾脏清除率下降。起始剂量应更低,滴定更慢,密切监测不良反应(尤其是呼吸抑制、意识模糊、跌倒风险)。(2)根据患者情况适当

选择药物剂型,首选口服制剂,必要时再选择栓剂、喷鼻剂、贴剂等。(3)阿片类药物过量可导致患者出现嗜睡、呼吸抑制等,因此,强阿片类药物在使用时应注意规范滴定,避免发生严重不良反应。(4)基于其作用于μ-阿片受体并产生阿片样镇痛效应,曲马多在药理学分类和治疗指南(如世界卫生组织癌痛三阶梯指南)中被明确视为一种弱阿片类镇痛药。由于曲马多的5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制作用,与其他增加5-羟色胺能神经递质的药物联用时,有诱发5-羟色胺综合征的风险。(5)O-去甲基曲马多(O-desmethyltramadol, M1)主要经肾脏排泄。中重度肾损(肌酐清除率<30 ml/min)患者M1清除显著延迟,半衰期延长,需延长给药间隔(如每12 h 1次),避免使用缓释剂型(除非有明确证据支持安全),日剂量通常不超过200 mg,严重肾衰患者禁用缓释片。(6)肝硬化患者曲马多和M1的清除均下降,半衰期延长,剂量需减少(如常规剂量的50%),给药间隔延长(如每12 h 1次),严重肝损患者禁用。

涉及的药物包括弱阿片类如洛芬待因、曲马多、氨酚曲马多和强阿片类如氨酚羟考酮、丁丙诺啡、吗啡、羟考酮、芬太尼贴剂。

3. 证据总结:经过系统性检索,共筛查了7337篇文献,最终共纳入12项RCT研究[64-74]与2项观察性研究[75-76],其中9项RCT[64-65,67-69,72-74]对比了阿片类镇痛药物与安慰剂,涉及的药物包括曲马多、芬太尼、羟考酮、吗啡、氨酚曲马多。上述研究中有5项RCT研究[64-65,67-69]为老年人PNP的直接证据,此外补充参考4项成人患者的RCT研究[68,72-74]。纳入的患者疼痛类型包括PHN、PDPN、NP,样本量52~313例,纳入患者均未涉及重要脏器功能损害的情况。

在阿片类镇痛药物的获益方面,与安慰剂相比,可能会提高老年患者中期的30%疼痛缓解率(1项RCT研究[67],RR=2.29,95%CI:1.13~4.61,证据把握度中等)与50%疼痛缓解率(1项RCT研究[67],RR=2.00,95%CI:0.97~4.14,证据把握度低)。同时,阿片类药物可能会改善患者中期的疼痛评分(VAS量表,0~100)(3项RCT研究[65,69],MD=-1.61,95%CI:-5.57~2.35,证据把握度低),疼痛严重程度(BPI中疼痛严重程度,0~10分)也可能会有所降低(2项RCT研究[69],MD=-0.46,95%CI:-0.91~-0.01,证据把握度低)。身体功能评分(SF-36量表,0~100

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分)(2项RCT研究[69], MD=2.40,95%CI: -0.61~-5.41,证据把握度极低)、情绪问题对日常工作或生活的干扰程度评分[36条简明健康调查问卷中的情感职能(36-item short form health survey-emotional role functioning, SF-36-RE,0~100分](2项RCT研究[69], MD=-0.59,95%CI: -2.86~1.68,证据把握度极低)也可能会有小幅改善。

在干预的风险方面,与安慰剂相比,应用阿片类药物的中期总不良反应(2项RCT研究[69],RR=1.31,95%CI:1.12~1.52,证据把握度中等)以及恶心(2项RCT[69],RR=1.10,95%CI:0.58~2.07,证据把握度低)的发生风险可能会增加。

此外,补充1项RCT研究[66]对比了羟考酮与吗啡在139例日本癌症伴PNP 患者中的应用效果,结果显示,两者在不良反应和生活质量改善方面无差异。1项中国的观察性研究[75]对比了吗啡与曲马多在353例中度癌症疼痛患者中的应用,结果显示,两者在安全性方面无显著差异,但吗啡相较于曲马多可显著提高30%疼痛缓解率。3项研究[70-71,76]显示在加巴喷丁或普瑞巴林的基础上联用羟酮,可以降低患者的平均疼痛评分,但不良反应会略有增加。

在2项[77-78]关于丁丙诺啡的RCT研究中,1项RCT研究[77]对比了丁丙诺啡与安慰剂在93例PDPN患者中的疗效和安全性,在符合方案数据集分析中,丁丙诺啡组在第12周时平均疼痛程度较基线水平下降30%的患者比例显著高于安慰剂组(86.3%比56.6%,P<0.001),而意向性分析数据集中,差异却无统计学意义(51.7%比41.3%,P=0.175)。丁丙诺啡组中最常见的治疗相关不良反应为恶心(43.0%)和便秘(31.2%),而安慰剂组中最常见的为上呼吸道感染(12.9%)和头痛(12.9%)。除了1例呕吐(丁丙诺啡组)和1例呼吸衰竭(安慰剂组)之外,严重不良反应的人数在两组中大致相同且均与研究药物无关。此外,各有1例室上性心动过速、抑郁和腹泻被认为可能与使用丁丙诺啡有关。1项RCT研究[78]对比了4种镇痛药(丁丙诺啡、吗啡、羟考酮、芬太尼)在62例重度癌患者中(其中30例神经性疼痛、32例伤害感受性疼痛)的镇痛效果和不良反应情况,在治疗过程中疼痛强度均显著降低,这4种镇痛药的疗效差异无统计学意义,使用这4种镇痛药可能带来的不良反应和其严重程度的差异亦无统计学意义,最

常见的不良反应包括恶心和嗜睡。

4. 推荐说明:当前研究证据显示,阿片类镇痛药物相比于安慰剂,也许会带来镇痛方面的获益,然而指南专家组对获益程度的把握度较低。同时考虑到阿片类药物在国内医疗机构具备可及性,在患者与医生中不存在价值偏好的差异以及可接受度的顾虑,也不会造成额外的医疗资源负担,卫生服务公平性良好,因此做出条件性推荐。

(五)临床问题五:神经营养药物治疗老年人PNP 的效果如何?

1. 推荐意见: 神经营养药物在临床使用时整体疗效较弱, 指南专家组建议其可作为老年人PNP 的辅助治疗药物。大多数神经营养药物安全性尚可, 如短期使用未观察到疗效, 则不建议长期用药(条件性推荐, 低把握度证据)。

2. 实施建议: 神经营养药物应避免长期大剂量使用, 老年患者常伴有肝肾功能不全, 应根据患者肝肾功能水平, 适当降低给药剂量或延长给药间隔。甲钴胺一般用1个月无效则停用; 有效者不超过3个月。虽然大多数神经营养药物安全性尚可, 但需注意B族维生素药物可能引起过敏反应, 痛风患者使用维生素B12可能发生高尿酸血症。此外, 单唾液酸四己糖神经节苷脂(monosialotetrahexosylganglioside, GM-1)可引起过敏反应, 甚至过敏性休克, 其最严重的不良反应是格林-巴利综合征, 应在使用前详细询问过敏史及自身免疫疾病史, 在使用过程中加强监测; 另外, 有研究报道, 该药对患者肾功能水平有影响(表现为血肌酐升高), 在使用过程中应监测患者肾功能变化。

涉及的药物主要包括:甲钴胺、谷维素、GM-1、B族维生素[包括维生素B1(硫胺素)、维生素B6(吡哆醇)、维生素B12(氰钴胺/甲钴胺素)、复合维生素B、叶酸、烟酰胺]、神经妥乐平。

3. 证据总结:经过系统性检索,共筛查了1218篇文献,最终共纳入6项RCT研究[79-84]与2项观察性研究[85-86],其中5项RCT研究[79-82,84]与2项队列研究[85-86]对比了神经营养类药物与安慰剂,另一项RCT研究[83]对比了在镇痛药物基础上联用神经营养类药物,涉及到的药物包括L-甲基叶酸钙、甲钴胺和5-磷酸吡哆醛的药物组合、GM-1、维生素B12、复合维生素B。纳入研究中3项RCT研究[79-80,84]与2项队列研究[85-86]是老年PNP患者的研究,此外参考2项成人PNP患者的

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RCT 研究[81-82]。上述研究中患者的具体疼痛类型包括 PDPN、化疗导致周围神经病变、酒精性多种经病变,纳入研究的患者均未涉及重要脏器功能损害。

RCT的Meta分析结果显示,与安慰剂相比,神经营养类药物可能会提高老年患者近期的30%疼痛缓解率(5项RCT研究[79-82.84],RR=2.22,95%CI:1.36~3.63,证据把握度中等),且可能会略微改善老年患者中期的疼痛评分(VAS量表,0~10)(1项RCT研究[80],MD=-0.24,95%CI:-0.90~0.42,证据把握度低),远期(≥12个月)的疼痛严重程度评分也可能会有所降低(1项RCT研究[79],MD=-3.8,95%CI:-7.42~-0.18,证据把握度中等)。心理健康评分(SF-36量表,0~100分)也可能会有小幅改善(1项RCT研究[80],MD=2.28,95%CI:0~4.56,证据把握度低)。

在药物的风险方面,1项关于神经节苷脂的RCT研究(145例)结果显示,与安慰剂相比,可能会增加轻度的肌酐水平升高的风险(RR=1.97,95%CI:0.62~6.26,证据把握度低)[84]。2项RCT研究的结果显示,总不良事件的发生风险在组间无差异(RR:1.01~1.02,证据把握度低)[80-81]。

此外,1项RCT研究[83]在90例中国带状疱疹后神经痛老年患者中对比了在利多卡因的基础上是否联合维生素B12的疗效,治疗8周后的结果显示,相较于单用组,联用维生素B12可以显著改善患者的30%疼痛缓解率(RD=3.17,95%CI:1.47~6.81)与50%疼痛缓解率(RD=0.23,95%CI:0.08~0.39),疼痛评分[数字评定量表(numeric rating scale, NRS),0~10分]也有所降低(MD=-2.00,95%CI:-2.61~-1.39)。

补充神经妥乐平治疗 PNP 的证据,1项随机对照交叉试验[87]比较了神经妥乐平与安慰剂在16例复杂区域性疼痛综合征1型和2型患者中的镇痛效果,接受交叉治疗前第1个治疗阶段的结果显示,神经妥乐平组的VAS疼痛程度评分(0~100)以及NRS疼痛程度评分(0~10分)较安慰剂并未显著改善。补充一项观察性研究数据[88]比较了神经妥乐平与卡波卡因在5例带状疱疹后神经痛患者中的镇痛效果,结果显示,神经妥乐平对PHN患者VAS评分(0~100)的降低程度与卡波卡因相当。

4. 推荐说明:当前研究证据显示,神经营养类

药物相比于安慰剂,可能会带来镇痛方面的获益,但相关研究的数量较少,纳入样本量少,真实的效应值大小有待进一步考证,但神经营养类药物的安全性尚可,因此综合考虑后认为能为患者带来小幅获益。此外,神经营养类药物在国内医疗机构均具备良好的可及性,在患者与医生中不存在价值偏好的差异以及可接受度的顾虑,也不会造成额外的医疗资源负担,卫生服务公平性良好,因此做出条件性推荐。

(六)临床问题六:外用剂型钠通道阻滞剂治疗老年人 PNP 的效果如何?

1. 推荐意见:针对特定类别 PNP 的老年人,如 PNH、术后神经性疼痛、三叉神经痛,可以考虑使用外用剂型钠通道阻滞剂(条件性推荐,低把握度证据)。

2. 实施建议:老年患者外用利多卡因制剂时,特别是合并有肝肾功能不全者,建议减少使用面积。涉及的药物是外用利多卡因。

3. 证据总结:经过系统性检索,共筛查了4075篇文献,最终共纳入20项研究[89-108]与2项观察性研究[103-104],均对比了外用利多卡因贴剂与安慰剂。其中13项研究[89,91,93-98,103-105,108]为老年PNP患者的直接证据,此外补充参考7项成人患者的研究[90,92,99,101-102,106-107]。纳入的患者疼痛类型包括PHN、术后神经性疼痛、三叉神经痛,纳入研究的患者均未涉及重要脏器功能损害。

在外用利多卡因的获益方面,RCT研究证据显示,与安慰剂相比,可能会提高老年患者中期的30%(1项RCT研究[100],RR=1.64,95%CI:1.01~2.67,证据把握度中等)与50%疼痛缓解率(1项RCT研究[100],RR=1.67,95%CI:0.92~3.02,证据把握度低),近期的疼痛评分(VAS量表,0~10)可能会有略微改善(3项RCT研究[93-94,105],MD=0.26,95%CI:0.06~0.58,证据把握度极低)。生活质量评分(SF-36量表,0~100分)也可能会有一定程度的提升(1项RCT研究[97],MD=8.55,95%CI:2.62~14.48,证据把握度低)。3项研究[96,104,108]对比了在射频手术或脊髓电刺激治疗的基础上使用利多卡因的镇痛效果,纳入人群为PHN、三叉神经痛的中国老年患者,短期治疗结果均显示利多卡因可以显著降低患者的疼痛评分。

在药物的风险方面,相较于安慰剂,外用利多卡因可能会增加治疗相关不良反应的发生风险(2项RCT研究[97,105],RR = 1.14,95%CI:0.74~1.76,证据把握度低)。此外,与安慰剂相比,外用

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利多卡因不会带来额外的近期用药局部反应风险(1项 RCT 研究[105], RR = 1.01, 95% CI: 0.44~2.33, 证据把握度低)。

4. 推荐说明:当前最佳证据显示,外用剂型钠通道阻滞剂相比于安慰剂,能够提升老年患者的疼痛缓解率,同时造成严重不良事件的风险较低,因此综合考虑后认为利大于弊。此外,外用剂型钠通道阻滞剂在国内医疗机构均具备良好的可及性，在患者与医生中不存在价值偏好的差异以及可接受度的顾虑,也不会造成外的医疗资源负担,卫生服务公平性良好,因此做出有条件性推荐。

本指南编写委员会专家名单

指南工作组主席(按姓氏汉语拼音排序):樊碧发(中日友好医院疼痛科)、华震(北京医院手术麻醉科)疼痛中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院)、张达颖(南昌大学第一附属医院疼痛科)

执笔作者(按姓氏汉语拼音排序):樊碧发(中日友好医院疼痛科)、高翊(华中科技大学和深圳医院疼痛科)、华震(北京医院手术麻醉科 疼痛中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院)、李水清(北京大学第三医院疼痛科)、王志剑(南昌大学第一附属医院疼痛科)、夏君(宁波诺丁汉大学 GRADE中心)、张达颖(南昌大学第一附属医院疼痛科)、赵明(北京医院药学部 国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院)

参与本指南制定的专家组成员(按姓氏汉语拼音排序):程玮(北京医院疼痛中心)、樊碧发(中日友好医院疼痛科)、冯智英(浙江大学医学院附属第一医院疼痛科)、郭端(四川大学华西第四医院姑息医学科)、高翅(华中科技大学和深圳医院疼痛科)、华霞(北京医院大学麻醉科)、黄花(北京医院)医院疼痛科)、张达颖(南京大学第一医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院)医院病床科)、黄花(北京医院

第二医院疼痛科)、谢广伦(河南省肿瘤医院疼痛康复与姑息医学科)、杨东(华科技大学同济医学院附属协和医院疼痛科)、杨立强(首都医科大学宣武医院疼痛科)、张挺杰(北京大学人民医院疼痛科)、郑拥军(复旦大学附属华东医院疼痛科)

利益冲突 所有作者声明无利益冲突

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(收稿日期:2025-08-13)

(本文编辑:石婧)

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