派特灵用于女性下生殖道人乳头瘤病毒感染及相关疾病专家共识（2025年版）

## 4.3 派特灵用于治疗子宫颈病变（≤CIN2）的推荐意见及证据描述

4.3.1    病灶消退率 推荐意见1：对于子宫颈病变（≤CIN2）患者，相较于随访观察，派特灵可促进病灶消退（推荐强度：弱推荐；证据级别：C）。 证据描述：对于子宫颈病变（≤CIN2）患者，如患者有强烈生育需求、随访依从性好、排除子宫颈Ⅲ型转化区，且在患者充分知情同意的条件下，可考虑使用派特灵治疗。文献报道在治疗后以阴道镜检查镜下无异常发现或经活组织病理学检查证实无CIN者定为病灶消退，有6项研究使用派特灵与随访观察比较，结果显示派特灵治疗子宫颈病变（≤CIN2）患者病灶消退率均高于随访观察。根据不同研究随访时间节点差异分别荟萃分析。其中，4项研究［53-56］（495例）显示派特灵治疗后3个月的病灶消退率（75.27%，207/275）高于观察组（25.00%，55/220）（RR 2.81，95%CI 2.23~3.55，I2=0，P＜0.00001）；3项研究［54，57-58］（429例）显示派特灵治疗后6个月的病灶消退率（73.53%，150 /204）高于观察组（28.00%，63/225）（RR 2.59，95%CI 1.73 ~3.89，I2=60%，P＜0.00001）；2项研究［54，58］（349例）显示派特灵治疗后9个月的病灶消退率（85.37%，140 /164）高于观察组（44.86%，83/185）（RR 1.89，95%CI 1.59 ~2.25，I2=0，P＜0.00001）；2项研究［54，58］（349例）显示派特灵治疗后12个月的病灶消退率（88.41%，145/164）高于观察组（52.97%，98/185）（RR 1.64，95%CI 1.41~1.91，I2=10%，P＜0.00001）。 4.3.2    HPV转阴率 证据描述：共有10项研究比较了派特灵和随访观察对HPV转阴率的影响。根据不同研究随访时间节点差异，分别按照治疗后3、6、9和12个月进行荟萃分析。（1）治疗后3个月：7项研究［53-57，59-60］（735例）显示，派特灵治疗后3个月HPV转阴率（73.28%，288/393）高于观察组（25.15%，86/342）（RR 3.08，95%CI 1.95~4.86，I2=80%，P＜0.00001）。（2）治疗后6个月：6项研究［54，57-58，60-62］（736例）显示，派特灵治疗后6个月HPV转阴率（71.31%，256/359）高于观察组（24.67%，93/377）（RR 2.98，95%CI 1.80~4.95，I2=84%，P＜0.0001）。（3）治疗后9个月：4项研究［54，57-58，61］（571例）显示，派特灵治疗后9个月HPV转阴率（83.46%，227/272）高于观察组（33.78%，101/299）（RR 2.49，95%CI 1.65~3.75，I2=81%，P＜0.0001）。（4）治疗后12个月：4项研究［54，58，61-62］（536例）显示，派特灵治疗后12个月HPV转阴率（84.94%，220/259）高于观察组（57.04%，158/277）（RR 1.48，95%CI 1.21~1.82，I2=64%，P=0.0001）。 推荐意见2：对于子宫颈病变（≤CIN2）合并HR-HPV感染者，相较于随访观察，使用派特灵可促进HPV转阴（推荐强度：弱推荐；证据级别：C）。

## 4.4 派特灵用于治疗外阴/阴道LSIL的推荐意见及证据描述

推荐意见1：派特灵用于阴道LSIL有助于促进病灶消退及HPV转阴（推荐强度：弱推荐；证据级别：D）。 推荐意见2：派特灵用于外阴LSIL有助于促进病灶消退及HPV转阴（专家建议；仅依据专家共识而定）。 4.4.1    阴道LSIL的病灶消退率 证据描述：共有2项研究对阴道LSIL患者使用派特灵与随访观察比较病灶消退率，以阴道镜评估检测阴道壁病变消失为判断标准，结果显示派特灵治疗后3个月［1项研究［63］（60例），（76.67%，23/30） vs. （6.67%，2/30）］、6个月［2项 研究［63-64］（120例），86.67%，52/60） vs. （38.33%，23/60）］、9个月［1项研究 ［63］（60例），（90.00%，27/30） vs. （16.67%，5/30）］、12个月［2项研究［63-64］（120例），（95.00%，57/60） vs. （46.67%，28/60）］的病灶消退率，均高于同期随访观察组（P＜0.05）。 4.4.2    阴道LSIL的HPV转阴率 证据描述：1项研究［64］（60例）使用派特灵治疗阴道LSIL与观察组比较，结果显示派特灵治疗后6个月HPV转阴率（83.33%，25/30）高于观察组（46.67%，14/30）（RR 1.79，95%CI 1.18~2.70，P=0.006），治疗后12个月HPV转阴率（93.33%，28/30）高于观察组（63.33%，19/30）（RR 1.47，95%CI 1.10~1.97，P=0.008）。 4.4.3    外阴 LSIL的病灶消退率和HPV转阴率    因目前尚无文献证据评价派特灵用于外阴LSIL的疗效，参考阴道LSIL治疗用药及专家经验评价，51位专家参与讨论推荐意见，派特灵用于外阴LSIL有助于促进外阴病灶消退及HPV转阴的专家支持率为64.71%。

## 4.5 派特灵用于治疗子宫颈病变术后HR-HPV持续感染的推荐意见及证据描述

推荐意见：对于子宫颈病变术后HR-HPV持续感染，相较于随访观察，派特灵可促进HPV转阴（推荐强度：弱推荐；证据级别：C）。 证据描述：对于子宫颈病变术后HR-HPV持续感染，经充分的阴道镜评估排除外阴/阴道/子宫颈病变残留或复发后，可考虑使用派特灵治疗。共有8项研究比较派特灵与随访观察的子宫颈病变术后HPV持续感染者的HPV转阴率，所纳入研究对象为因子宫颈病变行子宫颈锥切术后或子宫全切术后 3~12 月HR-HPV持续感染患者。3项研究［65-67］（471例）结果显示，派特灵治疗后3个月HPV转阴率（82.02%，187/228）高于观察组（26.75%，65/243）（RR 3.10，95%CI 2.50~3.85，I2=29%，P＜0.00001）；7项研究［51，58，61，65，67-69］（878 例）结果显示，派特灵治疗后6个月HPV转阴率（82.77%，365/441）高于观察组（38.22%，167/437）（RR 2.09，95%CI 1.64~2.68，I2=64%，P＜0.00001）；4项研究［58，61，66，69］（337例）结果显示，派特灵治疗后9个月HPV转阴率（94.48%，154/163）高于观察组（50.57%，88/174）（RR 1.80，95%CI 1.49~2.18，I2=0，P＜0.00001）；4项研究［51，58，61，68］（498例）结果显示，派特灵治疗后12个月HPV转阴率（87.90%，218/248）高于观察组（65.20%，163/250）（RR 1.36，95%CI 1.19~1.55，I2=23%，P＜0.00001）。

## 4.6 安全性评价

推荐意见：目前临床证据未提示应用派特灵治疗尖锐湿疣、HR-HPV感染、CIN1/CIN2、子宫颈病变术后HR-HPV持续感染会发生严重不良反应，派特灵联合物理和（或）其他药物治疗也未增加不良反应发生风险（推荐强度：强推荐；证据级别：C）；应用派特灵治疗外阴/阴道LSIL的未增加不良反应发生风险（专家建议；仅依据专家共识而定）。 证据描述：单用或联合使用派特灵治疗尖锐湿疣的不良反应主要表现为局部轻度症状，包括局部红斑、瘙痒、灼热、疼痛、水肿、糜烂、溃疡等，多数症状患者能够耐受，且在停药后3~5d左右不适症状自行消失；而对照组物理治疗后 除部分患者出现治疗部位上述症状外，少部分患者还出现浅表瘢痕或深瘢痕形成［25］。6项研究［14，16-17，24-26］（460例）比较单用派特灵与物理治疗用于尖锐湿疣的不良反应发生率，结果显示两组差异无统计学意义［（17.17%，40/233） vs. （23.35%，53/227）；RR 0.79，95%CI 0.25~2.52，I2=82%，P=0.69］；另有5项研究［28-29，32，34，39］（352例）比较派特灵联合物理治疗与物理治疗用于尖锐湿疣的不良反应发生率，结果显示两组间差异也无统计学意义［（7.39%，13/176） vs. （7.95%，14/176）；RR 1.07，95%CI 0.48~2.37，I2=4%，P=0.86］。 单用派特灵治疗HR-HPV感染及CIN1/CIN2患者的不良反应主要表现为局部潮红、灼热、轻微糜烂、剌痛、阴道分泌物增多等，多数症状较轻［53，55，57，59］。 派特灵于子宫颈病变术后HR-HPV感染尚无不良反应发生率的比较数据。现有研究显示，多数局部给药患者无明显不适感，少部分全子宫切除术后患者在给药时有阴道灼痛感，极少部分患者有轻微的外阴刺痛感，与药物流出刺激外阴皮肤黏膜有关，一般均能耐受［66-69］。 因目前尚无文献证据评价应用派特灵治疗外阴/阴道LSIL的不良反应情况，参考子宫颈病变治疗用药及专家经验评价，同意派特灵治疗外阴/阴道LSIL未增加 不良反应发生风险的专家支持率为70.59%。 5  派特灵的临床用药管理 5.1    派特灵使用注意事项    使用派特灵期间停止性交，建议非月经期使用，对派特灵过敏者禁用。使用派特灵需由经培训的专业人员进行操作，具体用法、用量及疗程，需结合患者病情由专业人员个体化决定。 5.2    随访周期    尖锐湿疣治疗后复发多发生在最初3个月，根据临床指南［3］建议，患者在治疗后最初3个月，至少每2周随诊1次，如有特殊情况（发现有新发皮损或创面出血等）应随时就诊；3个月后，可根据患者具体情况，适当延长随访间隔期，直至末次治疗后6~9个月。 对于HR-HPV感染及相关外阴/阴道/子宫颈病变，根据相关疾病的临床指南/共识［70-74］，建议在治疗后6~12个月随访，个体化决定后续诊疗及随访方案。 6  结语与展望 本共识基于现有循证医学证据和临床经验，对派特灵治疗女性下生殖道疾病的临床应用范围、疗效、安全性、注意事项及随访周期提出建议，以期为临床合理使用派特灵治疗女性下生殖道HPV感染及相关疾病提供参考。基于循证为主的现有文献多为C~D级证据，证据质量有待提高，部分研究界定HPV感染时间、随访时间不明确，疗效评价标准、治疗方案用法用量不一致等，对证据分析及专家推荐意见可能有一定影响。未来仍需开展更多大样本、多中心的RCT研究为临床提供高质量证据，随着证据的不断积累，专家组将适时对本共识予以更新和补充。 利益冲突声明：本共识撰写小组成员及所有共识专家组成员均声明不存在利益冲突。 参考文献 （在框内滑动手指即可浏览） ［1］    Bao H，Jin C，Wang S，et al.Prevalence of cervicovaginal human papillomavirus infection and genotypes in the pre-vaccine era in China：A nationwide population-based study［J］.J Infect，2021，82（4）：75-83.DOI：10.1016/j.jinf.2021.02.017.Epub 2021 Feb 18. ［2］    Ma X，Wang Q，Ong JJ，et al.Prevalence of human papillomavirus by geographical regions，sexual orientation and HIV status in China：A 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