中医药维持治疗卵巢癌专家共识（2025年）

【引用格式】

中国抗癌协会中西整合卵巢癌专业委员会. 中医药维持治疗卵巢癌专家共识(2025年)[J]. 中医药信息, 2026, 43(4): 1-10.

Committee on Integrated Chinese and Western Medicine for Ovarian Cancer, China Anti-Cancer Association. Expert consensus on traditional Chinese medicine maintenance therapy for ovarian cancer (2025)[J]. Information on TCM, 2026, 43(4): 1-10.

卵巢癌(ovarian cancer, OC)作为高度普遍和严重威胁女性健康的妇科恶性肿瘤,其致死率的排名在全球妇科恶性肿瘤中位居前列,发病率持续处于较高水平,且患病群体呈现年轻化趋势[1-2]。2025年《JAMA》最新发布的卵巢癌综述显示,全球卵巢癌年新发病例约32.4万例,年致死病例约20.7万例,疾病负担显著[3]。与该病的全球趋势一致,我国卵巢癌负担同样严峻[4]。由于缺乏有效的筛查手段及特异性警示体征或症状,大多数患者在确诊时已属晚期,此时肿瘤往往已扩散至盆腔外腹膜(FIGO III期)或远处转移(FIGO IV期)[2]。

目前,卵巢癌的西医治疗手段主要包括手术、铂类联合紫杉烷类药物化疗、腹腔内给药及靶向治疗等,在切除病灶、杀灭肿瘤细胞以及控制病情进展方面发挥着关键作用。但现有治疗策略,卵巢癌患者的生存率仍较低,晚期患者的5年生存率仅约为30%[5]。目前的卵巢癌西医维持治疗的核心药物主要包括PARP抑制剂(如奥拉帕利、尼拉帕利)和抗血管生成靶向药物(如

贝伐珠单抗)[6]。但这些药物在延长患者生存期的同时,伴随骨髓抑制、消化道反应、高血压等多种不良反应,严重影响患者的生活质量与治疗依从性[6]。卵巢癌属“癥痕”“积聚”等范畴,其核心病机是以正气不足、肾阳亏虚为本,情志失调致气机郁滞、瘀毒交缠为标,形成“本虚标实、虚实夹杂”的病理特点[7-8]。中医维持治疗指在现代医学规范治疗基础上,联合中医药进行巩固与维持的治疗方式[9],依托“整体观念”“辨证施治”“固本清源”“治未病”理念,在预防或延缓复发转移、稳定病情、减毒增效、提升患者生活质量与长期生存率等方面展现出独特优势[9]。

本共识旨在形成基于循证医学证据并获专家广泛认可的中医药维持治疗卵巢癌方案,以规范临床用药,推动中医药在卵巢癌治疗领域的科学发展。共识聚焦于卵巢癌的中医药维持治疗,严格遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则,综合运用德尔菲法、GRADE(推荐意见评估、制定与评价分级)系统等研究方法,结合循证证据与专家意见,最终形成一系列指导

基金项目:国家自然科学基金面上项目(82274566);中医药标准研究推广基地建设项目(黑中医药综函[2026]2号) ☑通信作者简介:韩凤娟(1971-),女,主任医师,教授,主要研究方向:中西医结合治疗妇科肿瘤。

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性建议,为临床医生在中医药维持治疗卵巢癌的实践中提供可靠、规范的用药参考。

1 制定方法

1.1 基于德尔菲法的临床问题构建

本共识的临床问题构建严格遵循德尔菲法(已在国际实践指南注册平台注册,注册号:PREPARE-2024CN478)。研究从全国9个省市遴选了16位中西医妇科领域专家组成咨询小组,研究团队依据德尔菲法原则并遵循GRADE框架,设计并实施了两轮问卷调查。首轮采用“固定选项+开放式问题”结合的模式,广泛征集专家对临床问题及结局指标的意见;第二轮则基于首轮统计分析结果(提供满分率、均值和变异系数参考),以固定选项模式进一步聚焦共识。全过程实施严格的质量控制,包括数据双人录入与校验、并采用专家积极系数、权威系数、意见集中度(均值与满分比)和协调度(变异系数)等量化指标,确保研究结果的科学性、可靠性与可溯性。

结合卵巢癌病程长、易复发、治疗周期久的临床特点,中医药维持治疗作为综合治疗体系的关键环节,核心在于通过全程干预实现“控病稳情、增效减毒、提质延生”的目标。基于这一核心目标,结合临床实际需求,综合文献筛查所得的循证依据以及问卷结果呈现的医患实际诉求,经过多轮研讨,最终精准锚定不同中医药剂型在维持治疗中的应用价值,整合凝练出3个核心临床问题。①临床问题1:中药汤剂治疗OC的有效性如何?能否改善腹腔积液、改善生存质量、提高免疫功能、改善化疗/靶向药治疗引起的不良反应以及延长生存期?②临床问题2:口服中成药治疗OC的有效性如何?能否改善腹腔积液、改善生存质量、提高免疫功能、改善化疗/靶向药治疗引起的不良反应以及延长生存期?③临床问题3:中药注射液治疗OC的有效性如何?能否改善腹腔积液、改善生存质量、提高免疫功能、改善化疗/靶向药治疗引起的不良反应以及延长生存期?

1.2 循证证据的来源及筛选

1.2.1 文献来源

文献检索范围囊括中国知网(CNKI)、万方数据、维普网(VIP)以及中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Web of Science 和 Cochrane Library 等数据库,同时纳入中国与美国临床试验注册中心的相关信息。检索时间范围为建库至2024年10月。

1.2.2 检索策略

依据PICOS原则开展工作。其中P/population,研究对象)、I(intervention,干预措施)、C(comparison,对照措施)、O(outcome,结局性指标)、S(study design,研

究类型)。①研究对象相关检索词:卵巢癌,卵巢恶性肿瘤,卵巢肿瘤,卵巢透明细胞癌,卵巢黏液性癌,卵巢上皮癌,卵巢浆液性癌,卵巢生殖细胞肿瘤,卵巢性索间质肿瘤,卵巢子宫内膜样癌,卵巢未分化癌,卵巢肿块,卵巢占位,卵巢病变;②干预措施相关检索词:中医,中医药,传统医学,中西医,中药,中西医,中国医学,中医学;③汤药剂型检索词:方剂,汤剂,单方,复方,经方,验方等;中成药剂型检索词:颗粒,胶囊,滴丸,丸,散,粉,膏,丹,液,油,糖浆,口服液,合剂,膏方等;④研究设计类型:文献研究类型不限。

1.3 文献纳入、排除标准及资料提取

1.3.1 纳入标准

根据PICOS原则制定。P: 经组织病理学确诊为卵巢癌患者; I: 中药汤剂、口服中成药或中药注射液联合西医治疗; C: 单独使用同种西药或安慰剂联合同种西药; O: 临床疗效, 血清CA125水平, 卡氏功能状态评分(Karnofsky performance status, KPS), T细胞亚群水平(CD3+、CD4+、CD8+、CD4/CD8+), 化疗/靶向药不良反应发生率(如骨髓抑制、恶心呕吐、肝肾功能异常等)、生存期; S: 随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)。

1.3.2 排除标准

①诊断标准不明确的文献;②合并其他恶性肿瘤或非卵巢癌患者的研究;③非人体试验;④院内制剂、自拟方、协定方等;⑤数据不完整或统计学方法错误;⑥结局性指标非公认指标,不能客观表述治疗效果或数据报道不完全;⑦干预措施混杂(如同时合并其他疗法且无法区分中医药效果);⑧重复发表的研究或无法获取全文的文献。

1.3.3 文献资料提取

由共识小组成员在方法学专家指导下制订资料提取表。将检索文献统一导入Endnote软件,剔除重复文献后进行筛选。提取的数据信息包含第一作者、文献发表的时间年份、该研究的设计思路与方法、样本量的大小、研究对象的平均年龄数值、具体的干预手段、对照所采用的措施,以及最终的结局指标等项目。两名研究人员独立审阅文献的标题及摘要,得出第一轮初步筛选后的文献。根据纳入与排除标准,获取第二轮筛选后的文献。如遇分枝,通过双方讨论的方式解决或咨询第三位研究人员。

1.4 纳入文献的方法学质量

文献质量评价工作参照 Cochrane 协作网提供的偏倚风险评估工具(risk of bias tool)对RCT进行文献质量评估,从“随机化过程偏倚”“分配偏倚”“盲法/实施

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偏倚“”结局测量偏倚”“结局数据缺失偏倚”“选择性报告偏倚”及“其他偏倚来源”7个条目展开评估。评价工作由两名经过循证知识培训的研究人员独立完成。倘若出现意见分歧,二人将通过共同讨论来解决;若仍无法达成一致,则向研究小组中的循证专家进行咨询。使用Revman5.4软件开展数据分析。对于连续性变量的结局指标,以均值差(mean difference, MD)或标准化均数差(standardized mean difference, SMD)呈现,直观展示数据间的平均差异程度。处理二分类变量采用相对危险比(relative risk, RR)有效反映两种分类状态下事件发生的相对风险。所有纳入分析的资料均会对95%的可信区间(confidence interval, CI)阐述,以体现数据估计的不确定性范围。

采用异质性指数(heterogeneity index, $I^2$)对有着相同干预手段和相同疗效衡量指标的研究开展异质性评价工作。$I^2$值≤50%,表示这些研究之间的同质性处于良好状态,即研究间的差异相对较小,选用固定效应模型。$I^2 > 50\%$,表示研究间存在较为显著的异质性,各研究之间存在不可忽视的差异,选用随机效应模型。

1.5 证据评级

采用GRADE方法对证据进行评级操作。将证据质量具体划分为四个等级,即高(A)、中(B)、低(C)、极低(D),见表1。证据质量评估时,密切关注可能致使证据降级的因素:①偏倚风险,即研究过程中可能存在的各种偏差,会影响结果的真实性和可靠性;②不一致性,表现为不同研究间结果的差异较大,难以达成一致;③间接性,指证据并非直接来源于目标研究对象或场景,可能降低其说服力;④不精确性,反映在研究结果的估计不够精准,置信区间较宽等情况;⑤发表偏倚,由于某些研究结果未被发表或选择性发表,从而扭曲了整体证据情况。同时充分考虑三个能使证据升级的因素:①大的效应值意味着干预措施或暴露因素与结局之间存在显著的关联,增强了证据的强度;②剂量-效应关系,表明随着暴露剂量的变化,结局也呈现相应的规律性变化,进一步支持了因果关系的推断;③反向混杂因素,即原本被认为是混杂因素的变量,实际上可能对结果产生相反的影响,若能识别和处理,有助于提升证据的质量。见表2。

1.6 形成推荐意见与共识建议

本共识的制定严格遵循着循证医学与专家共识相结合的方法学框架,通过多轮结构化流程实现证据转化与推荐意见生成。基于GRADE系统对中医药治疗卵巢癌的临床证据进行质量评价后,形成证据分级。通过三轮专家问卷咨询,采纳专家单项赞同率50%的意见形成推荐条目。参考国际共识常用阈值并结合我国临床实践特点、设定推荐强度判定标准如下:若专家赞同率≥80%,则判定为“强推荐”;若专家赞同率介

于50%~80%之间,则判定为“弱推荐”。

按照PICO结构原则,依据纳入标准逐级筛选文献、最终纳入RCT共96项。其中中药汤剂17篇(17.71%);口服中成药17篇(17.71%);中药注射液62篇(64.58%)。运用德尔菲法与GRADE 系统方法学,确定卵巢癌常见的5种辨证分型,即气虚血瘀型、气滞血瘀型、瘀毒互结型、阳虚水泛型、气血两虚型,并形成基于中药汤剂、口服中成药及中药注射液的共18条推荐意见。

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2 共识推荐意见与证据描述

2.1 临床问题1

中药汤剂治疗卵巢癌的有效性如何?能否改善腹腔积液,改善生存质量,提高免疫功能,改善化疗/靶向药治疗引起的不良反应以及延长生存期?

2.1.1 推荐意见1

推荐理冲汤联合西药常规治疗气虚血瘀型卵巢癌, 可提高临床疗效(客观缓解率,疾病控制率),降低血清CA125水平,改善血清CD3$^{+}$、CD4$^{+}$、CD8$^{+}$水平,降低白细胞减少、恶心呕吐发生率(低等质量,C级)(强推荐)。

证据描述:共有4项RCT报道了理冲汤联合西药常规化疗治疗卵巢癌,共涉及304例患者[10-13]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.22,95%CI(1.01,1.47), P = 0.04],提高疾病控制率[RR = 1.28,95%CI(1.09, 1.51), P = 0.003],降低血清CA125水平[MD = -12.74,95%CI(-25.15, -0.32),P = 0.04]。②免疫调节:改善CD3+[MD = 4.50,95%CI(2.51,6.49),P < 0.00001],CD4*[MD = 3.41,95%CI(2.49,4.34),P < 0.00001],CD8*[MD = -2.37,95%CI(-3.38,-1.35),P < 0.00001]。③不良反应:降低白细胞减少发生率[OR = 0.26,95%CI(0.12,0.55),P = 0.00005],降低恶心呕吐发生率[RR = 0.47,95%CI(0.31,0.70),P = 0.0003]。

2.1.2 推荐意见2

推荐桂枝茯苓丸联合西药常规治疗气滞血瘀型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率,疾病控制率),降低血清CA125水平(中等质量,B级)(强推荐)。

证据描述:共有7项RCT报道了桂枝茯苓丸联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及552例患者[14-20]。有效性:提高客观缓解率[RR = 1.39,95%CI(1.19,1.61),P<0.0001],提高疾病控制率[RR = 1.16,95%CI(1.06,1.27),P=0.002],降低血清CA125水平[MD=-39.02,95%CI(-51.77,-26.26),P<0.00001]。

2.1.3 推荐意见3

推荐大七气汤联合西药常规治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率),降低血清CA125水平(低等质量,C级)(强推荐)。

证据描述:共有2项研究报道了大七气汤联合西药常规治疗卵巢癌的RCT,共涉及178例患者[21-22]。有效性:提高客观缓解率[RR = 1.46,95%CI(1.15,1.86),P = 0.002],提高疾病控制率[RR = 1.22,95%CI(1.04,1.44),P = 0.01],降低血清CA125水平[MD = -62.83,95%CI(-71.26,-54.40),P < 0.00001]。

2.1.4 推荐意见4

推荐真武汤联合西药常规治疗阳虚水泛型卵巢

癌,可提高临床疗效(客观缓解率,疾病控制率),减少 腹水(低等质量,C级)(强推荐)。

证据描述:共有4项RCT报道了真武汤联合西药常规治疗卵巢癌的RCT,共涉及276例患者[23-26]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.26, 95%CI (1.06, 1.51), P = 0.01],提高疾病控制率[OR = 3.35, 95%CI (1.35, 8.30), P = 0.009]。②腹腔积液:减少腹腔积液[MD = 1.40, 95%CI (1.10, 1.77), P = 0.006]。

2.2 临床问题2

口服中成药治疗卵巢癌的有效性如何?能否改善腹腔积液,改善生存质量,提高免疫功能,改善化疗/靶向药治疗引起的不良反应以及延长生存期?

2.2.1 推荐意见1

推荐大黄蛰虫丸联合西药常规治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率),降低血清CA125水平,改善血清CD3°、CD4°、CD8°、CD4*/CD8°水平(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:口服。水蜜丸3g/次,小蜜丸3~6丸/次,大蜜丸1~2丸/次,每日1~2次。

证据描述:共有1项RCT报道了大黄蛰虫丸联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及94例患者[27]。①有效性:提高客观缓解率[MD = 2.73,95%CI(1.16,6.43),P = 0.02],降低血清CA125水平[MD = -24.08,95%CI(-32.37,-15.79),P<0.00001]。②免疫调节:改善CD3+[MD = 4.11,95%CI(0.15,8.07),P = 0.04],CD4+[MD = 3.81,95%CI(1.36,6.26),P = 0.002],CD8+[MD = -1.64,95%CI(-2.97,-0.31),P = 0.02],CD4+/CD8+[MD = 0.37,95%CI(0.07,0.67),P = 0.02]。③不良反应:降低总体不良反应发生率(骨髓抑制、恶心呕吐、神经毒性、肝肾功能异常)[OR = 0.41,95%CI(0.17,1.00),P = 0.05]。

2.2.2 推荐意见2

推荐复方斑蝥胶囊联合西药常规治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高临床疗效(中等质量,B级);改善生存质量,降低血清CA125水平,改善血清CD4+、CD8+、CD4+/CD8+水平,降低骨髓抑制,肝肾功能异常发生率,延长生存期(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:口服。3粒/次,每日2次,饭后温水送服。

证据描述:共有4项RCT报道了复方斑蝥胶囊联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及350例患者[28-31]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.40, 95%CI(1.20, 1.64), P < 0.000 1],提高疾病控制率[RR = 1.10, 95%CI(1.15, 1.86), P = 0.002],降低血清CA125水平[MD = -24.72, 95%CI(-42.99, -6.45), P = 0.008]。

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②生存质量:改善KPS[MD = 9.32, 95%CI(6.77, 11.97), P < 0.000 01]。③免疫调节:改善CD4⁺[MD = 14.62, 95%CI(12.44, 16.80), P < 0.000 01], CD8⁺[MD = -2.88, 95%CI(-5.08, -0.68), P = 0.01], CD4⁺/CD8⁺[MD = 0.28, 95%CI(0.16, 0.40), P < 0.000 01]。④不良反应:降低骨髓抑制发生率[RR = 0.54, 95%CI(0.31, 0.94), P = 0.03],降低肝肾功能异常发生率[RR = 0.50, 95%CI(0.28, 0.89), P = 0.02]。⑤生存期:延长PFS[MD = 3.00, 95%CI(0.16, 0.40), P < 0.000 01],延长OS[MD = 3.62, 95%CI(2.96, 4.28), P < 0.000 01]。

2.2.3 推荐意见3

推荐黄西丸治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率),改善生存质量,改善血清CD4$^{+}$/CD8$^{+}$水平,降低骨髓抑制发生率(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:口服。3粒次,每日2次。

证据描述:共有3项RCT报道了西黄丸联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及210例患者[32-34]。①有效性:客观缓解率[RR = 1.31, 95%CI(1.12, 1.53), P = 0.0009]。②生存质量:改善KPS[RR = 1.32, 95%CI(1.05, 1.65), P = 0.02]。③不良反应:降低骨髓抑制发生率[MD = 0.35, 95%CI(0.17, 0.70), P = 0.003]。

2.2.4 推荐意见4

推荐桂枝茯苓丸治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率,疾病控制率),降低血清CA125水平,改善血清CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺水平,降低白细胞减少,恶心呕吐发生率(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:口服6丸/次,每日1~2次。

证据描述:共有3项RCT报道了桂枝茯苓丸联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及236例患者[35-37]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.31,95%CI(1.12,1.53), P = 0.0009],提高疾病控制率[RR = 1.29,95%CI(1.11,1.50), P = 0.0008],降低血清CA125水平[MD = -99.84,95%CI(-155.22,-44.46),P = 0.0004]。②免疫调节:改善CD3⁺[MD = 2.53,95%CI(0.42,4.64),P = 0.002],CD4⁺[MD = 2.04,95%CI(1.09,2.99),P < 0.0001],CD8⁺[MD = -1.86,95%CI(-2.76,-0.96),P = 0.0004],CD4⁺/CD8⁺[MD = 0.38,95%CI(-0.01,0.77),P = 0.06]。③不良反应:降低白细胞减少发生率[MD = 0.26,95%CI(0.10,0.67),P = 0.005],降低恶心呕吐发生率[MD = 0.55,95%CI(0.38,0.78),P = 0.0008]。

2.2.5 推荐意见5

推荐华蟾素胶囊治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高

临床疗效(客观缓解率,疾病控制率),改善血清CD4+、CD8+、CD4/CD8+水平(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:口服。3~4粒/次,每日3次。

证据描述:共有1项RCT道了华蟾素胶囊联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及106例患者[38]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.26,95%CI(1.04,1.53),P = 0.02],提高疾病控制率[RR = 1.16,95%CI(1.03,1.30),P = 0.02],降低血清CA125水平[MD = -24.08,95%CI(-32.37,-15.79),P<0.00001]。 ②免疫调节:改善CD4⁺[MD = 5.46,95%CI(1.20,9.72),P = 0.01],CD8⁺[MD = -5.66,95%CI(-6.84, -4.48),P<0.00001],CD4⁺/CD8⁺[MD = 0.27,95%CI(0.10,0.44),P = 0.002]。

2.2.6 推荐意见6

推荐参丹活血胶囊治疗气滞血瘀型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率,疾病控制率),改善血清CD8+、CD4*/CD8+水平,降低白细胞减少,恶心呕吐,肝肾功能异常发生率,延长生存期(低等质量,C级)(弱推荐)。

用法用量:口服。6粒/次,每日3次。

证据描述:共有3项RCT道了参丹活血胶囊联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及258例患者[39-41]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.38,95%CI(1.13,1.68),P = 0.002],提高疾病控制率[RR = 1.28,95%CI(1.12,1.46),P = 0.0002]。②免疫调节:改善CD8⁺[MD = 13.34,95%CI(11.9,14.78),P < 0.00001],CD4%CD8⁺[MD = 0.16,95%CI(0.07,0.25),P = 0.00005]。③不良反应:降低白细胞减少发生率[MD = 0.60,95%CI(0.37,0.96),P = 0.04],降低恶心呕吐发生率[MD = 0.65,95%CI(0.45,0.95),P = 0.04],缓解肝肾功能异常发生率[MD = 0.61,95%CI(0.37,0.99),P = 0.05]。

2.2.7 推荐意见7

推荐贞芪扶正胶囊治疗气阴两虚型卵巢癌,可降低血清CA125水平,减少腹腔积液,改善生存质量,降低白细胞减少,血红蛋白减少,血小板减少,肝功异常发生率(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:口服。4粒/次,每日2次。

证据描述:共有1项RCT道了贞芪扶正胶囊联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及73例患者[42]。①有效性:降低血清CA125水平[MD = -27.3,95%CI(0.13,0.82),P = 0.02]。②腹腔积液:减少腹腔积液[MD = -1.13,95%CI(-1.40, -0.86),P < 0.000 01]。③生存质量:改善KPS[MD = 7.95,95%CI(5.46,10.44),P < 0.000 01]。④不良反应:降低白细胞减少发生率[RR = 0.40,95%CI(0.16,1.00),P = 0.05],降低血红

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蛋白减少发生率[RR = 0.28, 95%CI (0.09, 0.92), P = 0.04],降低血小板减少发生率[RR = 0.40, 95%CI (0.16, 1.00), P = 0.05]。

2.2.8 推荐意见8

推荐参芪十一味治疗气血两虚型卵巢癌,可改善生存质量,降低白细胞减少,血红蛋白减少发生率(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:口服。4粒/次,每日2次。

证据描述:共有1项RCT道了参芪十一味联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及60例患者[43]。①生存质量:改善KPS[RR = 4.50, 95%CI(1.09, 18.50), P = 0.04]。②不良反应:降低白细胞减少发生率[RR = 0.23, 95%CI(0.07, 0.76), P = 0.02],降低血红蛋白减少发生率[RR = 0.30, 95%CI(0.10, 0.92), P = 0.04]。

2.3 临床问题3

中药注射液治疗卵巢癌的有效性如何?能否改善腹腔积液,改善生存质量,提高免疫功能,改善化疗/靶向药治疗引起的不良反应以及延长生存期?

2.3.1 推荐意见1

推荐艾迪注射液治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率、疾病控制率),降低白细胞减少,血小板减少,恶心呕吐,肝肾功能异常发生率(中等质量,B级);降低血清CA125水平,改善生存质量(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:静脉滴注。50~100 mL/次,每日1次, 疗程与放、化疗同步。

证据描述:共有21项RCT报道了艾迪注射液联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及1502例患者[44-64]。①有效性:客观缓解率[RR = 1.44,95%CI(1.32,1.58),P<0.00001],疾病控制率[RR = 1.19,95%CI(1.13,1.26),P<0.00001]。②生存质量:改善KPS[RR = 1.58,95%CI(1.32,1.89),P<0.00001]。③不良反应:降低白细胞减少发生率[RR = 0.55,95%CI(0.45,0.66),P<0.00001],降低血小板减少发生率[RR = 0.62,95%CI(0.51,0.77),P<0.0001],降低恶心呕吐发生率[RR = 0.75,95%CI(0.64,0.87),P=0.0002],缓解肝肾功能异常[RR = 0.65,95%CI(0.43,0.98),P=0.04]。

2.3.2 推荐意见2

推荐复方苦参注射液治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率、疾病控制率),降低白细胞减少,恶心呕吐,肝肾功能损伤发生率(中等质量,B级);可提高临床疗效(疾病控制率),改善生存质量,提高血清CD3+、CD4+水平,延长无进展生存期(低等质

量, C级)(强推荐)。

用法用量:静脉滴注。12~20 mL/次,每日1次,一般14d为1个周期。

证据描述:共有15项RCT报道了复方苦参注射液联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及1324例患者[65-78]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.27,95%CI(1.12,1.43),P = 0.0001],提高疾病控制率[RR = 1.15,95%CI(1.06,1.25),P = 0.002]。②生存质量:改善KPS[RR = 1.62,95%CI(1.24,2.11),P = 0.0004]。③免疫调节:改善CD3+ [SMD = 2.74,95%CI(1.27,4.20),P = 0.0003],CD4+ [SMD = 2.00,95%CI(0.43,3.56),P = 0.01],CD4/CD8+ [MD = 0.44,95%CI(0.32,0.56),P < 0.00001]。④不良反应:降低白细胞减少发生率[RR = 0.61,95%CI(0.49,0.75),P < 0.00001],降低恶心呕吐发生率[RR = 0.65,95%CI(0.54,0.79),P < 0.00001]缓解肝肾功能异常[RR = 0.36,95%CI(0.22,0.61),P = 0.0001]。⑥生存期:延长PFS[MD = 4.70,95%CI(2.74,6.66),P < 0.00001]。

2.3.3 推荐意见3

推荐蟾酥注射液治疗瘀毒互结型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率),降低血清CA125水平,改善血清CD3$^{+}$、CD4$^{+}$、CD8$^{+}$水平,降低不良反应发生率(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:静脉滴注。20 mL/次,每日1次,30 d为1个疗程。

证据描述:共有2项RCT报道了蟾酥注射液联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及180例患者[79-80]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.25,95%CI(1.05,1.49),P = 0.01],降低血清CA125水平[MD = -88.92,95%CI(-94.55,-83.29),P < 0.000 01]。②免疫调节:改善CD3+[MD = 18.32,95%CI(16.55,20.09),P < 0.000 01],CD4+[MD = 16.25,95%CI(14.55,17.95),P < 0.000 01],CD8+[MD = -9.63,95%CI(-11.57,-7.69),P < 0.000 01]。③不良反应:降低总体不良反应发生率[RR = 0.42,95%CI(0.20,0.87),P = 0.02]。

2.3.4 推荐意见4

推荐康艾注射液治疗气血两虚型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率,疾病控制率),改善生存质量,降低恶心呕吐发生率(中等质量,B级);可改善血清CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺水平,降低白细胞减少,血小板减少发生率(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:静脉滴注。40~60 mL/次,每日1次,30d为1个疗程。

证据描述:共有14项RCT报道了康艾注射液联合

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西药常规治疗卵巢癌,共涉及1039例患者[81-94]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.30, 95%CI(1.11, 1.52), P = 0.0009],疾病控制率显著改善[RR = 1.18, 95%CI(1.09, 1.28), P < 0.0001]。②生存质量:KPS评分提升[RR = 1.53, 95%CI(1.27, 1.85), P < 0.0001]。③免疫调节:改善CD3⁺[MD = 11.01, 95%CI(3.14, 18.87), P = 0.006], CD4⁺[MD = 6.61, 95%CI(0.70, 12.52), P = 0.03], CD8⁺[MD = 6.12, 95%CI(2.10, 10.14), P = 0.003], CD4⁺/CD8⁺[MD = 0.37, 95%CI(0.07, 0.67), P = 0.02]。④不良反应:降低白细胞减少发生率[RR = 0.64, 95%CI(0.49, 0.82), P = 0.0006],降低血小板减少发生率[RR = 0.56, 95%CI(0.39, 0.79), P = 0.001],降低恶心呕吐发生率[RR = 0.33, 95%CI(0.23, 0.47), P < 0.00001]。

2.3.5 推荐意见5

推荐参麦注射液治疗气阴两虚型卵巢癌,可提高临床疗效(客观缓解率,疾病控制率)(中等质量,B级);可改善生存质量,改善血清CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺/CD8⁺水平,降低白细胞减少,恶心呕吐发生率(低等质量,C级)(强推荐)。

用法用量:静脉滴注。20~60 mL/次,每日1次,10~15d为1个疗程,建议连续使用2~3个疗程。

证据描述:共有7项RCT报道了参麦注射液联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及468例患者[95-101]。①有效性:提高客观缓解率[RR = 1.23,95%CI(1.08,1.40),P=0.002],提高疾病控制率[RR = 1.15,95%CI(1.05,1.26),P=0.003]。②生存质量:改善KPS[RR = 2.35,95%CI(1.32,4.16),P=0.003]。③免疫调节:改善CD3+[SMD = 2.61,95%CI(2.33,2.88),P<0.000 01],CD4[SD = 3.11,95%CI(1.72,4.49),P<0.000 1],CD8[MD = -2.10,95%CI(-3.64,-0.74),P=0.002],CD4/CD8[MD = 0.31,95%CI(0.11,0.51),P=0.003]。④不良反应:降低白细胞减少发生率[RR = 0.33,95%CI(0.19,0.60),P=0.000 2],降低恶心呕吐发生率[RR = 0.30,95%CI(0.15,0.61),P=0.000 8]。

2.3.6 推荐意见6

推荐黄芪多糖注射液治疗气血两虚型卵巢癌,可改善生存质量,改善血清CD4+、CD8+水平,降低总体不良反应,恶心呕吐,肝肾功能异常发生率(低等质量,C级)(弱推荐)。

用法用量:静脉滴注。250~500 mg/次,每日1次,一般10~14 d为1个疗程。

证据描述:共有3项RCT报道了黄芪多糖注射液

联合西药常规治疗卵巢癌,共涉及196例患者[102-105]。 ①生存质量:改善KPS[RR = 4.67, 95%CI (4.27, 5.07), P < 0.000 01]。②免疫功能:改善CD4*[MD = 8.88, 95%CI (3.73, 14.03), P = 0.000 7], CD8*[MD = -5.87, 95%CI (-7.51, -4.22), P < 0.000 01]。③不良反应:减少总体不良反应总发生率(骨髓抑制、白细胞减少、神经毒性、肝功异常)[RR = 0.22, 95%CI (0.06, 0.76), P = 0.02],降低恶心呕吐发生率[RR = 1.90, 95%CI (1.06, 3.40), P = 0.03],降低肝肾功能异常发生率[RR = 0.41, 95%CI (0.21, 0.81), P = 0.01]。

3 讨论

本共识研究采用德尔菲专家咨询法系统整合临床专家经验,并严格遵循GRADE证据评价体系对现有文献进行质量分级,遵循“循证为主,共识为辅,经验为鉴”的指导原则,在大量文献筛选的基础上,通过德尔菲法向来自全国各地多个地区三甲医院的16位中西医专家展开调研,从而确定最终的临床问题,确保了共识结果的科学性与权威性,为中医药防治卵巢癌的临床实践提供了方法学示范。最终确定的临床问题主要围绕中药汤剂、口服中成药和中药注射液治疗OC的有效性展开,包括能否改善血清CA125水平、减少腹腔积液、提升生存质量、增强免疫功能、减轻化疗或靶向药治疗的不良反应,以及对生存期的影响等方面。通过德尔菲法问卷调查,本研究形成专家共识,确立了气虚血瘀、气滞血瘀、瘀毒互结、阳虚水泛、气血两虚5种常见证型。

经系统检索与筛选,共纳入96项RCT,Meta分析结果显示,中药汤剂、口服中成药及中药注射液在维持治疗OC过程中,可显著提高客观缓解率、疾病控制率,降低血清CA125水平,改善生存质量(KPS评分),增强免疫功能(如CD3+、CD4+、CD8+T细胞水平),并减轻化疗相关不良反应(如骨髓抑制、恶心呕吐)。基于证据质量与专家共识,理冲汤、桂枝茯苓丸、大七气汤、真武汤、大黄蛰虫丸、复方斑蝥胶囊、西黄丸、桂枝茯苓丸、华蟾素胶囊、贞芪扶正胶囊、参芪十一味、艾迪注射液、复方苦参注射液、蟾酥注射液、康艾注射液和参麦注射液共16项方案因具备相对较高证据支持(B级),并且具有良好的临床疗效和临床可操作性获得强推荐。最终形成18条推荐意见,为OC中医药维持治疗的临床实践提供循证参考。本共识基于现有最佳证据,首次系统梳理并明确了中医药在卵巢癌维持治疗阶段的具体应用方案,强调了中医药在巩固疗效、延长无进展生存期、提升生活质量以及降低复发风险中的独特价值,对促进卵巢癌全程管理具有重要意义。

值得注意的是,本研究仍存在一定局限性:主要包

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括纳入文献的方法学质量普遍较低(如随机化、盲法实施不规范),导致GRADE 证据等级多为C级;此外,部分中药因说明书适应证限制未能纳入,且干预措施设计缺乏统一标准,影响了结果的可比性与推广性。未来需开展更多高质量、多中心、大样本的临床研究,并建立符合中医药特色的证据评价体系,以进一步提升中医药在卵巢癌治疗中的循证支持力度与临床适用性。

4 更新计划

本共识拟定每2~3年进行一次更新,更新内容取决于共识发布后是否有新的、足够充分的相关证据出现,证据变化对指南推荐意见及推荐强度是否有影响,根据最新研究成果、临床实践反馈及专家意见动态修订,确保内容的科学性与时效性。根据国际指南更新报告规范“CheckUp”进行更新。

利益冲突:

所有起草专家和征求意见专家均同意本共识发表,且均已签署专家承诺书,参与共识编制的相关人员,承诺无利益冲突。

《中医药维持治疗卵巢癌专家共识》编写委员会:

专家组组长:韩凤娟(黑龙江中医药大学附属第一医院妇科)。

参与共识制定专家名单(按姓氏笔画排序):包晓霞(北京中医药大学东直门医院妇科),冯利(中国医学科学院肿瘤医院)中医科),田建辉(上海市中医医院肿瘤科),李鹤(上海交通大学医学院附属仁济医院中医科),肖静(广东省中医院妇科),张梅(安徽医科大学第一附属医院肿瘤科),张师前(山东大学齐鲁医院妇科),宋殿荣(天津中医药大学第二附属医院妇科),俞超萍(海军军医大学第一附属医院中医妇科),韩凤娟(黑龙江中医药大学附属第一医院妇科),翟东霞(海军军医大学附属第一医院中医科),魏丽惠(北京大学人民医院妇科)。

撰写人:韩凤娟(黑龙江中医药大学附属第一医院妇科)。

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2026年4月第43卷第4期 Vol. 43, No. 4, Apr. 2026

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Expert Consensus on Traditional Chinese Medicine Maintenance Therapy for Ovarian Cancer (2025)

Committee on Integrated Chinese and Western Medicine for Ovarian Cancer, China Anti-Cancer Association

【Abstract】 Ovarian cancer imposes a heavy disease burden and has a high recurrence rate, seriously affecting patients' quality of life and long-term prognosis. Traditional Chinese medicine exhibits advantages in enhancing efficacy, reducing toxicity, stabilizing the disease condition, and improving survival in the maintenance therapy of ovarian cancer, and its clinical value has attracted increasing attention. However, there is still a lack of industry consensus on traditional Chinese medicine syndrome differentiation and typing, medication standards, and treatment regimens specifically for the maintenance therapy stage. To further improve and refine the whole-course management system of integrated traditional Chinese and Western medicine for ovarian cancer, this consensus is guided by key clinical issues of integrated traditional Chinese and Western medicine, refers to international guideline development standards, and adheres to the principle of "evidence-based as the mainstay, consensus as a supplement, and experience as a reference". Through systematic review of relevant literature and multiple rounds of expert demonstration, this expert consensus is formulated. It aims to provide clinicians with evidence-based traditional Chinese medicine maintenance treatment strategies and medication references centered on syndrome differentiation and treatment, thereby improving the standardization level of whole-course management for ovarian cancer.

【Key words】 Ovarian cancer; Traditional Chinese medicine; Maintenance therapy; Expert consensus

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