注射用益气复脉（冻干）临床应用中国专家共识

1 共识编制方法

此共识编制工作严格按照专家共识报告的标准规范化规范流程进行，共识的主要步骤包括:成立项目组梳理说明书、文献检索、专家访谈、临床应用调研、筛选出临床相关问题、综合检索证据、评估证据质量、制定共识推荐意见和建议、撰写征求意见稿、进行同行评审，以及最终的送审和答辩。为了确保获取真实、完整和可靠的临床用药经验，并充分考虑临床问题，本编写组通过临床专家访谈以及临床医生问卷调查来收集相关临床问题，依据患者人群、干预措施、对照措施以及结局指标(PICO)原则形成了18个临床共识问题。

1.1 成立项目组梳理说明书

本共识项目组由执组笔和讨论组组成，针对YQFM的成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药理毒理等方面进行说明书梳理，明确YQFM的疗效特点和不足之处。

1.2 文献检索

基于临床问题，以“益气复脉”或“YiqiFuamai

Lyophilized Injection”作为关键词，检索中英文数据库包括:中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方全文数据库(WanfangData)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、中文科技期刊全文数据库(VIP)，Pubmed、Web of Science和Cochrane Library、美国临床试验注册平台(https://www.clinicaltrials.gov/)及中国临床试验注册中心(https://www.chichtr.org.cn/)，检索内容包括临床诊疗指南、标准、规范、专利、说明书、临床教材、显著，以及未公开发表的研究报告、学位论文、会议论文等灰色文献。检索时间从各数据库建库开始至2021年9月。检索文献的类型不做具体限制，优先考虑与YQFM临床应用相关的系统评价/Meta分析和随机对照试验(RCT)，如果上述研究类型文献数量较小，将考虑证据等级相对低的观察性研究(队列研究、病历对照研究、指南共识、个案报道等)和动物实验研究。

1.3 共识的证据质量等级和推荐强度分级标准

本共识参考“推荐意见分级的评估、制定和评价(GRADE)系统标准以及《中医药临床指南/共识推荐意见分级标准》[4]，对文献的质量和研究类型进行了4个等级的评价和评级[5]。具体如表1、2所示。

表1 GRADE证据质量4个等级含义

Table 1 Meanings of four grades of GRADE evidence quality

|质量等级|定义| |---|---| |高|非常确信真实效应值接近效应估计值| |中|对效应估计值有中等程度的信心,真实效应值有可能接近效应估计值,但存在两者大不相同的可能性| |低|对效应估计值的确信程度有限,真实效应值可能与效应估计值不相同| |极低|对效应估计值几乎没有信心,真实效应值很可能与效应估计值不相同|

2 YQFM的基础研究

2.1 组方及功效

YQFM组方来源于经典名方生脉散，首见于金·张元素《医学启源·卷下》。方药中君药人参具有益气生津的功效，臣药麦冬具有养阴清热、润肺生

津的功效，君臣合用，彰显益气养阴之功;佐药五味子具有敛肺止汗，生津止渴之功效;3味药合用，一补一润一敛，益气养阴、生津止渴、敛阴止汗，使气复津生，汗止阴存，补气固脱，气冲脉复，故名“生脉”。

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2.2药理药效研究

YQFM经过中医理论和现代药理研究互相印证，具有益气复脉、养阴生津、补气行血和补气固摄作用，药理作用机制涉及改善心脏功能、改善心肌纤维化、改善微循环和休克脱证、减轻炎症反应、调整免疫功能等方面。

2.2.1改善心脏功能，抑制缺血缺氧损伤网络药理学研究显示YQFM可以通过调控核因子-kB(NF-kB)、丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)、环磷腺苷效应元件结合蛋CREB和雷帕霉素靶蛋白(mTOR)等12条主要信号通路发挥改善心肌缺血性损伤的作用[6-7]。动物实验显示，YQFM可改善冠状动脉结扎小鼠的线粒体功能，减少心肌组织的损伤，抑制胶原沉积和纤维化，改善心脏射血功能、收缩功能、舒张功能、抑制心室重构[3]。YQFM可显著减轻缺血再灌注大鼠的心肌损伤和心肌梗死面积、减少心肌炎症细胞浸润、降低血清心肌酶水平、改善心功能。

2.2.2降低炎症反应YQFM中含有多种抗炎成分，分别是人参皂苷Rb1、Rg1、Rf、Rh1、Rc、Rb2、Ro和Rg3，抑制炎症因子和血管内皮细胞间黏附分子-1(ICAM-1)的表达，减少髓过氧化物酶(MPO)阳性细胞的浸润，抑制中性粒细胞-内皮细胞黏附，抑制补体和凝结级联的激活，延缓组织器官缺氧、线粒体功能障碍和组织细胞凋亡[3]。

2.2.3改善微循环和休克脱证微循环是微血管区的血液、气体、液体、营养物质等的循环和交换。各种原因包括血管内皮细胞损伤、白细胞与血管内皮细胞相互作用、肥大细胞脱颗粒、血浆白蛋白和液体渗漏、微血管出血、血栓等可引起微循环障碍区域的组织和细胞的缺血缺氧、凋亡和坏死等。

脂多糖(LPS)作用于Toll样受体-4(TLR-4)受体，一方面，活化小G蛋白家族的Ras同源基因家族成员A(RhoA)和Rho相关卷曲螺旋形成的蛋白激酶1(ROCK1)，抑制线粒体的腺苷酸磷酸(ATP)合酶亚基ATP5D的低表达，ATP产生减少，纤维状细胞骨架(F-actin)解聚为球状细胞骨架(G-actin)，血管内皮细胞间紧密连接蛋白和黏附连接蛋白失去支撑，导致血管内皮细胞间缝隙开放，引发血浆白蛋白和液体经过细胞旁途径渗出。另一方面，TLR-4受体活化后，激活Src酪氨酸蛋白激酶(SRC)，引起血管内皮细胞质膜微囊蛋白1(caveolin-1)的高表达和磷酸化，引发血浆白蛋白

和液体经过跨血管内皮细胞途径的渗漏。血浆白蛋白和液体的渗漏，引起循环血容量减少，出现的休克脱证。休克脱证与血管内皮细胞ATP含量减少、血管内皮细胞的跨细胞和细胞旁途径开放有关，属于气虚不固摄范畴。

YQFM可抑制 LPS引起的大鼠中性粒细胞表面黏附分子CD11b/CD18的表达，抑制血管内皮细胞ICAM-1的表达，抑制白细胞与细静脉壁的黏附，抑制血管内皮细胞过氧化物的产生，抑制肥大细胞脱颗粒，抑制血浆白蛋白的渗漏，减少白细胞浸润，抑制炎症因子的释放，改善微循环障碍。

YQFM可以抑制 LPS引起的细胞旁途径和跨细胞途径的开放，减少血浆白蛋白和液体渗漏，其中，人参的主要成分人参皂苷Rb1可抑制LPS引起的RhoA和ROCK1活化，抑制线粒体的ATP合酶亚基ATP5D的低表达，增加ATP含量，抑制血管内皮细胞间紧密连接蛋白和黏附连接蛋白的低表达，抑制血管内皮细胞间缝隙的开放，抑制血浆白蛋白和液体经由血管内皮细胞间的细胞旁途径的渗漏，发挥补气固摄作用;五味子的主要成分五味子醇甲可以抑制LPS引起的TLR-4的高表达，Src磷酸化，血管内皮细胞的Caveolin-1的磷酸化，抑制血浆白蛋白和液体经由血管内皮细胞的跨细胞途径渗漏，发挥收涩固摄的作用[8]。

2.2.4增强免疫功能人参皂苷Rb1、Rg1、Rf、Rh1、Rc、Rb2、Ro、Rg3均有不同程度调节免疫功能作用[9]。麦冬皂苷C有显著的免疫增强作用[10]。

YQFM可改善环磷酰胺诱导的小鼠免疫功能低下，能够促进免疫功能低下小鼠的炭粒廓清能力，增加脾脏指数和骨髓有核细胞数、白细胞数。YQFM可显著改善137Cs所致的小鼠免疫功能低下，增加免疫功能低下小鼠的胸腺指数，增强迟发型超敏反应;增加骨髓有核细胞数、白细胞数;增加血清溶血素水平，提高免疫力[11]。

临床研究表明 YQFM可增加感染性休克患者外周血中CD3+,CD4+淋巴细胞数量,增加CD4+/CD8+淋巴细胞比例，提高感染性休克患者免疫功能[12]。

2.2.5改善肺损伤 YQFM对 LPS致肺损伤有保护作用，抑制小鼠肺湿干质量比的增加、抑制肺泡灌洗液中氧化应激和炎症因子水平、蛋白含量和中性粒细胞数量;YQFM可抑制 LPS活化的 TLR4-MyD88信号通路，减轻小鼠肺组织损伤及炎症反

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应，显著改善肺组织的病理损伤，减轻肺组织水肿，抑制肺部纤维化[13]。

2.2.6改善线粒体功能YQFM可改善线粒体功能障碍和pKC8/drp1介导的线粒体过度分裂，改善缺血性卒中诱导的神经细胞凋亡。YQFM可抑制脑缺血大鼠的线粒体的凋亡和动力蛋白相关蛋白1(Drp1)的激活，改善脑梗死和神经功能评分。还可通过提高线粒体膜电位(△ym)和三磷酸腺苷水平，抑制活性氧(ROS)的产生，调节Bcl-2家族蛋白水平，减轻氧化应激所致的线粒体功能障碍和细胞凋亡。YQFM还能抑制氧化应激诱导的线粒体过度分裂、Drp1磷酸化及移位[14]。

3临床证据

3.1 冠状动脉粥样硬化性心脏病

3.1.1 冠心病心绞痛 YQFM 具有益气复脉、养阴生津的功效，可治疗冠心病劳累型心绞痛气阴两虚证，且对非气阴两虚证的患者也具有良好疗效。药理研究也表明，YQFM能够改善线粒体功能、抑制心肌重塑、减轻心肌细胞炎症反应等。1项在35家医院开展的纳入1260例稳定型心绞痛患者的多中心临床研究显示，常规治疗联合YQFM可明显减少冠心病心绞痛患者心绞痛发作次数和硝酸甘油用量，减轻心绞痛病情分级，改善部分人群的心电图缺血表现，提高患者生活质量[15]。多项随机对照试验(RCT)研究[16-18]显示，YQFM组心绞痛发作时间均短于常规化学药治疗组;且心电图指标、射血分数、每分钟输出量、每搏量、血液流变学等指标均优于常规化学药治疗组，表明YQFM可协同改善心功能指标，减少心绞痛发作。

在治疗冠心病合并慢性心力衰竭(CHF)的患者中，YQFM也显示出良好的疗效。1项纳入42项RCT共计4052例患者的Meta分析显示，YQFM能提高冠心病合并心力衰竭患者的治疗有效率、左室射血分数(LVEF)、降低B型利钠肽(BNP)/N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)水平[19]。另外1项RCT研究[20]纳入78例冠心病PCI术后合并CHF患者，结果显示，YQFM联合常规化学药治疗的临床疗效、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、LVEF、NT-proBNP均优于常规化学药组(P<0.05)，并降低中医证候积分，表明YQFM可有效改善冠心病合并CHF患者冠状动脉介入术(PCI)后的hs-CRP水平及心功能。

3.1.2急性冠脉综合征 YQFM绞痛，PCI术后和

急性心肌梗死(AMI)合并心力衰竭患者均有获益，主要表现为降低发作次数，改善心功能，降低心血管事件发生率。多项RCT研究显示，与单纯常规化学药治疗相比，联合YQFM治疗气阴两虚型不稳定型心绞痛14d后，患者血脂水平明显降低，心绞痛发作次数减少、持续时间缩短[21-23]，硝酸酯类药物减停率更高[24]。另1项纳入88例不稳定型心绞痛患者的RCT[25]显示，常规治疗的基础上加用YQFM后可升高血浆NO水平，降低内皮素(ET)和巨噬细胞趋化因子(MCP-1)水平，且能改善血管内皮功能，减轻不稳定型心绞痛患者的氧化应激反应。

YQFM可显著改善AMI患者PCI术后心功能。陈鹏等[26]发现丹参酮IIA注射液联合YQFM可明显改善LVEF，降低NT-proBNP，改善心功能。另2项RCT也表明，相较于PCI术后单纯使用常规化学药，YQFM联合常规化学药持续治疗30d可以显著改善患者心功能，提高LVEF和心排血量[27-28]。

对于AMI合并心力衰竭的患者，多项RCT研究都表明常规治疗加用YQFM可提高治疗总有效率，改善美国纽约心脏病协会(NYHA)分级、心功能指标、左心室收缩末期内径(LVEDD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、BNP、白细胞介素-6(IL-6)、C反应蛋白(CRP)、血清中肌钙蛋白-I(CTnI)水平，且降低不良反应发生率[29-31]。

3.2 心力衰竭

3.2.1 CHF药理研究表明，YQFM能够改善心力衰竭动物模型的心功能，抑制心肌重构，减轻心肌细胞凋亡与肥大，改善心肌细胞的能量代谢[32]。在临床应用方面，YQFM能改善患者心功能，减轻心脏负荷，降低炎症因子水平等，提高患者生活质量。2项关于CHF患者的Meta分析显示，加用YQFM治疗 CHF可以提高患者临床综合疗效，改善心功能，增加左室射血分数，降低 LVEDD及 NT-pro BNP[33-34]。同时，多项 RCT显示，与常规化学药治疗比较，联合YQFM可提高治疗总有效率，显著改善NYHA分级、6min步行试验(6MWT)、NT-pro BNP/BNP、LVEDD、LVESD、LVEF、每搏出量(SV)/CO、左心室短轴缩短率(FS)、舒张早期/舒张晚期二尖瓣血流速度(E/A)、Lee氏心力衰竭计分、中医症候积分和生活质量评分，且不增加不良反应发生率[35-46]。

1项在35家医院开展的纳入1134例冠心病合

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并CHF患者的多中心临床研究显示，YQFM能提高冠心病心力衰竭患者的心功能评级、减少Lee氏心力衰竭计分，同时能改善部分患者的心电图和生活质量，且随着治疗时间的延长，疗效更显著。此外，该研究还发现，YQFM显著提高了患者EF值及E/A值，并且能改善肺血管粗、肺间质水肿、肺泡水肿、胸腔积液等异常表现，提示其能改善冠心病心力衰竭患者的左室收缩及舒张功能，并对心室重构具有一定的辅助治疗作用[47]。

对于难治性心力衰竭，YQFM能明显降低不良事件发生率、改善患者生活质量。2项难治性心力衰竭终末期患者的RCT研究发现，加用YQFM组NT-proBNP数值下降幅度、6MWT测试结果、LVEF及CO升高幅度明显优于化学药标准治疗组[48-49]。

3.2.2急性心力衰竭多项RCT研究显示，相较于西医治疗，加用YQFM治疗后总有效率明显提高，能更好改善急性心力衰竭患者的NYHA心功能分级、6MWT、BNP、左房径(LAD)、LVEF、左心室舒张末期容积(LVEDV)、左心室收缩末期容积(LVESV)、二尖瓣口舒张早期最大血流速度(E峰)、舒张晚期最大血流速度(A峰)、CTnI、中医证候积分[50-52]，并且保护心脏功能，减轻心肌损伤[51]。李翔等[29]纳入90例急性心力衰竭患者研究结果显示，YQFM联合米力农组的总有效率显著高于单纯米力农组，NYHAIII级患者比例、LVESD、LVEDD、IL-6与CRP水平均显著低于单纯米力农组。两组的腹痛与便秘发生率无显著差异，肝功能、肾功能主要指标均无显著差异(P<0.05)。对于气阴两虚证的急性心力衰竭患者，加用YQFM能更有效改善NT-proBNP、中医证候积分[53]。

3.3休克

3.3.1心源性休克心源性休克是临床常见的危急重症。研究显示，YQFM联合多巴胺、多巴酚丁胺治疗心源性休克能增强临床疗效，与对照组相比，治疗组的血压显著升高，尿量明显增多，治疗总有效率提升了13.7%[54]。另有1项回顾性研究显示，加用YQFM治疗心肌梗死后心源性休克，能显著降低患者乳酸水平和死亡率[55]。

<BeginOfPara>3.3.2 感染性休克 YQFM在治疗感染性休克方面显示出显著的疗效，其作用机制也得到了一定的阐释，包括抑制LPS引起的系列炎症反应，改善微循环障碍等。1项纳入128例感染性休克患者的RCT研究显示，YQFM联合去甲肾上腺素的治疗总

<EndOfPara>有效率提升 23.5%，住院病死率降低 7.1%;乳酸清除率明显升高，平均动脉压(MAP)、中心静脉压(CVP)、尿量、中心静脉血氧饱和度均显著升高;心率及APACHEII评分均明显降低[56]。另1项研究发现YQFM能有效改善感染性休克患者免疫功能，常规治疗加用 YQFM注射液可显著改善外周血CD3+CD4+淋巴细胞比例及CD4+/CD8+[12]。1项纳入50例脓毒性休克患者的RCT研究表明，早期目标导向治疗(EGDT)联用YQFM可以明显提高临床疗效，显著升高患者的中心静脉血氧饱和度(ScvO2)，降低脓毒性休克患者的静-动脉血二氧化碳分压差(pv-aCO2)及病死率[57]。

以上证据表明，YQFM能够改善心源性和感染性休克患者的血压、尿量、乳酸、免疫功能、氧合情况以及死亡率。心源性和感染性休克可考虑加用YQFM。

3.4 心律失常

关于YQFM治疗心律失常的机制和疗效，目前的研究主要集中在其对心血管系统的保护作用。虽然目前没有直接关于YQFM治疗心律失常的详细药理机制和疗效的研究，但考虑到该药物在心血管系统保护作用方面的广泛研究，可以推测其可能通过类似的机制发挥作用。此外，YQFM已被用于治疗冠心病心力衰竭的多中心临床研究，并显示出可以明显提高心功能评级，逆转心室重构，提高心肌收缩与舒张功能，改善心脏的泵血功能。这进一步支持了YQFM可能对心律失常，包括室性早搏、房颤等具有潜在的治疗效果。但本项因样本较小，所以属于低质量证据，需要进一步验证。

3.4.1 冠心病所致室性早博 1 项 RCT 研究纳入90例冠心病室性早搏患者，结果显示，常规治疗联合YQFM的治疗总有效率明显高于常规治疗组，具有统计学差异，其中24h动态心电图治疗总有效率为84%，临床症状改善疗效总有效率为89%，且对肝肾功能、血液流变学及心肌酶谱无影响[58]。

3.4.2气阴两虚证心房颤动 2项纳入气阴两虚证心房颤动患者的RCT研究[59-60]发现，14d疗程后，YQFM治疗组的24h平均心室率、血浆NT-proBNP水平、心电图、中医证候疗效、中医单项症状积分都优于单纯化学药治疗对照组，且无不良反应。

以上证据表明，YQFM能够降低冠心病所致室性早搏患者的发作频率，改善气阴两虚型房颤患者的心室率和临床症状，因此冠心病所致室性早搏和气阴两虚型房颤患者可考虑使用YQFM。

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3.5 其他疾病

对于脑卒中，1项RCT研究通过对临床疗效、神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活活动能力(Barthel)指数、血液流变学、血脂及血管内皮细胞功能的比较，与丹参注射液对照组相比，YQFM治疗组可更好地促进急性脑梗死患者神经缺损功能的恢复以及改善患者的生活质量[61];1项纳入140例的RCT研究表明，在鼻饲、吸氧、营养神经、控制血压、控制感染等常规治疗的基础上使用YQFM，与在常规治疗基础上加用银杏叶提取物注射液对照组相比，其治疗有效率显著增加且安全性更好[62]。另1项基础研究表明，YQFM对小鼠脑缺血再灌注损伤具有保护作用，可显著减小梗死面积、降低脑缺血再灌注损伤所致的脑水肿和血脑屏障功能障碍的影响[63]。

对于糖尿病并发症，1项RCT研究显示，气阴两虚证糖尿病肾病合并心力衰竭患者，在常规对症治疗的基础上应用YQFM治疗，约2周后心、肾功能指标均较前明显改善，且与对照组相比具有统计学意义 ${}^{[64]}$ 。

此外，有文献报道YQFM可能有助于缓解肺部微循环障碍、减轻炎性渗出，具有改善新型冠状病毒感染危期(内外脱证)患者血氧饱和度和临床症状的效果，还可能在防治新型冠状病毒感染患者心血管系统并发症方面发挥一定的积极作用[65]。

若干项小样本研究显示在治疗部分低血压、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、睡眠障碍、异常子宫出血、干燥综合征等疾病时，在常规基础上加用YQFM，可以提高治疗有效率，且安全性更好[66-70]。

以上证据表明，YQFM能够改善脑卒中、糖尿病患者治疗过程中伴发的多种临床症状，因此可考虑YQFM用于改善脑卒中、糖尿病相关症状的辅助治疗。此外，根据现有的证据和专家意见，部分低血压、慢性阻塞性肺疾病、干燥综合征、睡眠障碍以及新型冠状病毒感染患者的治疗过程中也可以考虑将YQFM作为辅助治疗手段。

3.6 安全性评价

3.6.1 国家药品不良反应监测 国家药品不良反应监测系统显示:各期药品不良反应信息通报未见YQFM 的相关不良反应信息。

2007-2022年连续15年上市后监测情况显示:YQFM临床用药人数超150万人次，不良反应症状依次为寒战(发生率0.055%)、皮疹(发生率0.035%)、发热(发生率0.030%)、瘙痒(发生率

<EndOfPara>0.026%)、胸闷(发生率0.023%)、恶心(发生率0.015%)、头晕(发生率0.014%)、心悸(发生率0.010%)、高热(发生率0.010%)，以上不良反应发生率属罕见级别，其他不良反应均处于十分罕见级别。

3.6.2 上市后安全性临床研究为评估和监测YQFM在临床广泛使用的安全性，2016年5月一2017年6月采用前瞻性、大样本、多中心集中监测的方法，对44家医疗机构10767例使用YQFM的住院患者进行监测，记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况，并进行数据统计和分析。研究结果显示共计出现19例不良反应，发生率为0.176%，属偶见级别，主要不良反应为皮肤瘙痒、皮疹、心率加快[71]。

2010年8月-2011年4月，YQFM治疗冠心病心力衰竭的临床疗效与安全性试验，参研医院35家，入组病例1134例，其中65岁以上入组时伴有肝肾功能异常的老年受试者，应用YQFM，疗程14d，随着治疗时间的延长并未出现肝肾功能异常加重甚至恶化的情况，血尿常规检测及肝肾功能等安全性检测指标中，均未出现与试验药物有关的异常指标[47]。

3.6.3 药物相互作用，初次使用时建议从低浓度、慢滴速开始使用。注意滴注速度每分钟不宜超过40滴。根据患者情况酌情调整药液滴速，如遇年龄偏大、心功能较弱的患者，滴速调整为不超过每分钟30滴。尽量选择精密过滤输液器，配置过程无菌操作，建议单独使用YQFM，避免发生配伍禁忌反应，必须与其他药品交互使用时，应有适当的时间间隔或5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠溶液进行冲管处理，本品不宜与含藜芦、五灵脂及其制剂同用。

使用药物前应详细询问患者是否为过敏体质，是否有药物过敏史，是否对人参类药品有过敏史，是否有YQFM或同类产品的过敏史。如有过敏史，请考虑临床慎用。一旦发生过敏反应，应立即停药，必要时给予抗过敏药物对症治疗。

4 共识的证据质量等级和推荐强度分级标准

本共识参考"推荐意见分级的评估、制定和评价(GRADE)系统标准系以及《中医药临床指南/共识推荐意见分级标准》，对临床文献的质量和研究类型进行了4个等级的评价和评级。

江苏省中医院、广东省中医院及中山大学附属第一医院等多家医院的心血管领域专家通过讨论达成共识和推荐意见。具体见表3、4。

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表3 YQFM治疗冠心病、心力衰竭的推荐意见

Table 3 Recommendations for the treatment of coronary heart disease with YQFM

|疾病类型|推荐内容|推荐用量|质量等级|推荐强度| |---|---|---|---|---| |冠心病心绞痛|YQFM 可用于冠心病稳定型心绞痛患者,降低其心绞痛发作|每次5.2g,静脉滴注, 每日1次|高|强| |CHF|频次和程度、提高硝酸酯类药物的减停率、改善心电图表现和生活质量|||| |CHF|YQFM 可用于CHF II~IV级患者,改善其心脏收缩和舒张功|每次5.2g,静脉滴注, 每日1次|高|强| ||能、降低BNP和NT-proBNP、延缓心室重构、改善生活质 量和中医证候评分|每日1次|||

表4 共识建议

Table 4 Consensus recommendations

|共识意见|共识条目|建议/不建议| |---|---|---| |共识意见1|孕妇、严重肝肾功能不全、对本药物成分过敏者禁用|建议| |共识意见2|极个别患者服药期间可能出现心悸、皮疹或嗜睡，可通过停药来缓解|建议|

本共识适用于YQFM临床治疗气阴两虚型的“冠心病劳累型心绞痛”和“冠心病所致慢性左心功能不全"患者;对于心力衰竭、缺血性心脏病的患者可参考使用。本共识适合具备抢救条件的二级及以上医疗机构的心内科、急诊科、老年科、中医科、普内科、重症监护病房(ICU)、心力衰竭重症病房(HFCU)等临床医生在使用YQFM时作为用药参考。

5 总结

YQFM经过中医理论和现代药理研究互相印证。一方面，药理学研究表明其作用机制涉及改善心脏功能和心肌纤维化、改善微循环和休克脱证、减轻炎症反应等方面;临床研究表明其在治疗冠心病、心力衰竭、多种类型休克、心律失常等心血管系统疾病方面具有良好的疗效和安全性。因此，本共识重点推荐YQFM用于治疗急/慢性冠脉综合征、急/慢性心力衰竭、心源性休克等疾病。另一方面，YQFM具有补气行血和补气固摄作用，对于表现为气阴两虚型的其他系统疾病，例如脓毒症、脑卒中、糖尿病并发症、低血压、新型冠状病毒感染等，YQFM也具有一定的改善效果。因此，本共识也推荐YQFM用于这些疾病的辅助治疗。

此外，YQFM在治疗各系统疾病时，无论单独或联合化学药使用，均表现出了良好的安全性，未发现严重的不良反应，对肝肾功能、消化道系统、凝血系统等无明显影响。后续需要进一步分析研究心血管病患者的全因死亡、心血管死亡及猝死，因心力衰竭再次住院、院外生存天数等终点指标是否有改善作用为临床用药提供更大的支持。相信在未来随着循证医学的不断发展，YQFM的相关证据会不

<EndOfPara>断完善，临床适应证和适应人群也会越来越明确。

本共识工作组:江苏省中医院、广东省中医院、中山大学附属第一医院、上海岳阳医院。

主要起草人:陈晓虎(江苏省中医院)、俞鹏(江苏省中医院)、沈乐(江苏省中医院)、张敏州(广东省中医院)、董吁钢(中山大学附属第一医院)、樊民(上海岳阳医院)。

专家组(按姓氏笔画排序):王梦玺(阜外华中心血管病医院)、华嘉逸(江苏省中医院)、许滔(贵州中医药大学第二附属医院)、邓悦(长春中医药大学附属医院)、张立晶(北京中医药大学东直门医院)、任毅(重庆市中医院)、孔洪(四川省人民医院)、徐惠梅(黑龙江省中医院)、赵英强(天津中医药大学第二附属医院)、卢健棋(广西中医药大学第一附属医院)、王振涛(河南省中医院)、商洪才(北京中医药大学东方医院)、韩晶岩(北京大学基础医学院)、李荣(广州中医药大学第一附属医院)、吕渭辉(广东省中医院)、李牧蔚(河南省人民医院)、张静(阜外华中心血管病医院)、杨天伦(中南大学湘雅医学院第一附属医院)、余再新(中南大学湘雅医院)、付长庚(北京西苑医院)、陈伯钧(广东省中医院)、王宇石(吉林大学第一医院)、童嘉毅(东南大学附属中大医院)、张艳(辽宁中医药大学附属医院)、史海波(江苏省中医院)、王连生(江苏省人民医院)、陈建东(江苏省中医院)、孙伟新(盐城市中医院)、王晓骁(江苏省中医院)。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献

[1] 鞠醒变，罗瑞芝，秦袖平，等.注射用益气复脉(冻干)

·2396· 第48卷第9期 2025年9月

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[责任编辑] 刘东博]

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